• -Orkambi®
• +Orkambi
• -Orkambi (Lumacaftor und Ivacaftor) ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 2 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt. Letzteres spielt bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle. Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien des Gens von der F508del-Mutation betroffen sind.
• +Orkambi (Lumacaftor und Ivacaftor) ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 1 Jahr, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt. Letzteres spielt bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle. Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien des Gens von der F508del-Mutation betroffen sind.
• -·wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der in der Rubrik «Was ist in Orkambi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile sind.
• +wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der in der Rubrik "Was ist in Orkambi enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile sind.
• -·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• -·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• -·Appetitlosigkeit
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Dunkler Urin
• -·Verwirrtheit
• +-Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• +-Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• +-Appetitlosigkeit
• +-Übelkeit oder Erbrechen
• +-Dunkler Urin
• +-Verwirrtheit
• +Bei Patienten, die Orkambi einnehmen, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• +
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
• -Kinder unter 2 Jahren
• -Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist. Daher darf Orkambi nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• +Kinder unter 1 Jahr
• +Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist. Daher darf Orkambi nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.
• -·Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.:Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
• -·Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.:Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
• -·Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.:Midazolam, Triazolam
• -·Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.:Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
• -·Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.:Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
• -·Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.:Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• -·Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.:Montelukast, Fexofenadin
• -·Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.:Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion
• -·Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.:Ibuprofen
• -·H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.:Ranitidin
• -·Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.:Digoxin
• -·Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen) wie z. B.:Warfarin, Dabigatran
• -·Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können. Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
• -·Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen):Methylprednisolon, Prednison
• -·Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Säure-Reflux-Krankheit und Geschwüren):Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol
• -·Blutzuckersenkende Medikamente zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes):Repaglinid
• +-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.:Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
• +-Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.:Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
• +-Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.:Midazolam, Triazolam
• +-Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.:Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
• +-Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.:Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
• +-Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.:Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• +-Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.:Montelukast, Fexofenadin
• +-Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.:Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion
• +-Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.:Ibuprofen
• +-H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.:Ranitidin
• +-Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.:Digoxin
• +-Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen) wie z. B.:Warfarin, Dabigatran
• +-Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können. Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
• +-Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen):Methylprednisolon, Prednison
• +-Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Säure-Reflux-Krankheit und Geschwüren):Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol
• +-Blutzuckersenkende Medikamente zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes):Repaglinid
• -Wenn ein Kind während der Behandlung mit Orkambi Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Velo fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wenn ein Kind während der Behandlung mit Orkambi Schwindelanfälle erleidet,soll es weder Velo fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Orkambi Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es empfehlenswert ist, dass Sie mit dem Stillen aufhören oder dass Sie die Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie mit Orkambi für Sie berücksichtigen.
• +Ivacaftor und Lumacaftor gehen in die Muttermilch über. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Orkambi Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es empfehlenswert ist, dass Sie mit dem Stillen aufhören oder dass Sie die Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie mit Orkambi für Sie berücksichtigen.
• -Die empfohlene Dosis für Patienten ab 2 Jahren ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen. Orkambi ist am Morgen und am Abend (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
• +Die empfohlene Dosis für Patienten ab 1 Jahr ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen. Orkambi ist am Morgen und am Abend (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
• -Alter, Körpergewicht Arzneimittel Dosis
• -2 bis 5 Jahre mit einem Körpergewicht unter 14 kg Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Ein Beutel am Morgen Ein Beutel am Abend
• -2 bis 5 Jahre mit einem Körpergewicht von 14 kg oder mehr Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Ein Beutel am Morgen Ein Beutel am Abend
• -6 bis 11 Jahre Orkambi 100 mg/125 mg Tabletten 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
• -12 Jahre oder älter Orkambi 200 mg/125 mg Tabletten 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
• +Alter Körpergewicht Arzneimittel Dosis (alle 12
• + Stunden)
• + Morgens Abends
• +1 bis <2 Jahre 7 kg bis <9 kg Orkambi 75 mg/94 mg 1 Beutel 1 Beutel
• + Granulat im Beutel
• + 9 kg bis<14 kg Orkambi 100 mg/125 1 Beutel 1 Beutel
• + mg Granulat im
• + Beutel
• + ≥14 kg Orkambi 150 mg/188 1 Beutel 1 Beutel
• + mg Granulat im
• + Beutel
• +2 bis 5 Jahre <14 kg Orkambi 100 mg/125 1 Beutel 1 Beutel
• + mg Granulat im
• + Beutel
• +2 bis 5 Jahre ≥14 kg Orkambi 150 mg/188 1 Beutel 1 Beutel
• + mg Granulat im
• + Beutel
• +6 bis <12 Jahre - Orkambi 100 mg/125 2 Tabletten 2 Tabletten
• + mg Tabletten
• +12 Jahre und älter - Orkambi 200 mg/125 2 Tabletten 2 Tabletten
• + mg Tabletten
• + 
• -·Mittelschwere Leberprobleme:
• -·Tabletten: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden.
• -·Granulat: Die Dosis kann an alternierenden Tagen reduziert werden: zwei Beutel an einem Tag (morgens und abends) und ein Beutel am nächsten Tag (nur morgens).
• -·Schwere Leberprobleme:
• -·Tabletten: Die Dosis kann auf eine Tablette alle 12 Stunden reduziert werden.
• -·Granulat: Die Dosis kann auf einen Beutel pro Tag oder auf eine noch seltenere Einnahme reduziert werden.
• +-Mittelschwere Leberprobleme:
• +-Tabletten: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden.
• +-Granulat: Die Dosis kann an alternierenden Tagen reduziert werden: zwei Beutel an einem Tag (morgens und abends) und ein Beutel am nächsten Tag (nur morgens).
• +-Schwere Leberprobleme:
• +-Tabletten: Die Dosis kann auf eine Tablette alle 12 Stunden reduziert werden.
• +-Granulat: Die Dosis kann auf einen Beutel pro Tag oder auf eine noch seltenere Einnahme reduziert werden.
• -·Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
• -·Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
• -·Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
• -·Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit. Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben. Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst, Joghurt und Milch oder Fruchtsaft.
• -·Geben Sie Ihrem Kind umgehend die zubereitete Arzneimittel-Mischung. Wenn dies nicht möglich ist, muss sie spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen gegeben werden. Stellen Sie sicher, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
• -·Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit gegeben werden (Beispiele siehe unten).
• +-Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
• +-Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
• +-Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
• +-Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit. Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben. Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Fruchtsaft.
• +-Geben Sie Ihrem Kind umgehend die zubereitete Arzneimittel-Mischung. Wenn dies nicht möglich ist, muss sie spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen gegeben werden. Stellen Sie sicher, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
• +-Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit gegeben werden (Beispiele siehe unten).
• -·Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
• -·Fleisch, fetter Fisch
• -·Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
• -·Ernährungsriegel oder -getränke
• +-Käse, Muttermilch, Säuglingsnahrung, Vollmilch, Vollmilchprodukte
• +-Fleisch, fetter Fisch
• +-Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
• +-Ernährungsriegel oder -getränke
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin und fragen Sie diese um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel/das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben. Es kann bei Ihnen/Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Orkambi haben?» weiter unten genannten.
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin und fragen Sie diese um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel/das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben. Es kann bei Ihnen/Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Orkambi haben?" weiter unten genannten.
• -Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme/Gabe an Ihr Kind wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein/geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
• +Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme/Gabe an Ihr Kind wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein/geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn eine vorherige Einnahme vergessen wurde.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Orkambi bei Kindern unter 1 Jahr ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden Lebererkrankung. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann einen tödlichen Verlauf nehmen. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden Lebererkrankung. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann einen tödlichen Verlauf nehmen. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• +Depressionen
• +Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
• +Wenden Sie sich sofort an den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt.
• +
• -·Husten mit Auswurf
• -·Verstopfte Nase
• -·Kurzatmigkeit
• -·Kopfschmerzen
• -·Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• -·Durchfall
• -·Vermehrter Auswurf
• -·Übelkeit
• -·Erkältung*
• -·Schwindel*
• -·Veränderung der Bakterienart im Schleim*
• +-Husten mit Auswurf
• +-Verstopfte Nase
• +-Kurzatmigkeit
• +-Kopfschmerzen
• +-Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• +-Durchfall
• +-Vermehrter Auswurf
• +-Übelkeit
• +-Erkältung*
• +-Schwindel*
• +-Veränderung der Bakterienart im Schleim*
• -·Engegefühl in der Brust
• -·Verengung der Atemwege
• -·Nebenhöhlenverstopfung*
• -·Verstopfte oder fliessende Nase
• -·Infektion der oberen Atemwege
• -·Halsschmerzen
• -·Rachenrötung*
• -·Hautausschlag
• -·Blähungen
• -·Erhöhung eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase)
• -·Erhöhte Leberenzymspiegel bei Blutuntersuchungen
• -·Erbrechen
• -·Unregelmässige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
• -·Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden*
• -·Ohrgeräusche*
• -·Rötung im Inneren des Ohres*
• -·Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
• -·Gutartige Knoten in der Brust*
• +-Engegefühl in der Brust
• +-Verengung der Atemwege
• +-Nebenhöhlenverstopfung*
• +-Verstopfte oder fliessende Nase
• +-Infektion der oberen Atemwege
• +-Halsschmerzen
• +-Rachenrötung*
• +-Hautausschlag
• +-Blähungen
• +-Erhöhung eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase)
• +-Erhöhte Leberenzymspiegel bei Blutuntersuchungen
• +-Erbrechen
• +-Unregelmässige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
• +-Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden*
• +-Ohrgeräusche*
• +-Rötung im Inneren des Ohres*
• +-Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
• +-Gutartige Knoten in der Brust*
• -·Anormale Regelblutungen, einschliesslich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigere oder schwerere Regelblutungen
• -·Anstieg des Blutdrucks
• -·Verstopftes Ohr*
• -·Entzündung der Brustdrüse*
• -·Vergrösserung der Brust bei Männern*
• -·Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen*
• +-Anormale Regelblutungen, einschliesslich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigere oder schwerere Regelblutungen
• +-Anstieg des Blutdrucks
• +-Verstopftes Ohr*
• +-Entzündung der Brustdrüse*
• +-Vergrösserung der Brust bei Männern*
• +-Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen*
• -Nebenwirkungen bei Kindern
• +Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck „1V125” in schwarzer Tinte auf einer Seite.
• -Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem Aufdruck «2V125» in schwarzer Tinte auf einer Seite.
• +Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck "1V125" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
• +Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem Aufdruck "2V125" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
• -Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel ist ein weisses bis fast weisses Granulat.
• -Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel ist ein weisses bis fast weisses Granulat.
• +Orkambi 75 mg/94 mg Granulat im Beutel ist ein weisses bis fast weisses Granulat.
• +Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel ist ein weisses bis fast weisses Granulat.
• +Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel ist ein weisses bis fast weisses Granulat.
• -Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten:
• -Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
• -Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten:
• -Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
• -Orkambi 100 mg/125 mg Granulat:
• -Ein Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
• -Orkambi 150 mg/188 mg Granulat:
• -Ein Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
• +Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten:
• +Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
• +Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten:
• +Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
• +Orkambi 75 mg/94 mg Granulat:
• +Ein Beutel enthält 75 mg Lumacaftor und 94 mg Ivacaftor.
• +Orkambi 100 mg/125 mg Granulat:
• +Ein Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
• +Orkambi 150 mg/188 mg Granulat:
• +Ein Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
• -Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten:
• -·Packung zu 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
• -Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten:
• -·Packung zu 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
• -Orkambi 100 mg/125 mg Granulat:
• -·Packung zu 56 Beuteln (4 Walletpackungen zu je 14 Beuteln)
• -Orkambi 150 mg/188 mg Granulat:
• -·Packung zu 56 Beuteln (4 Walletpackungen zu je 14 Beuteln)
• +Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten:
• +-Packung zu 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
• +Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten:
• +-Packung zu 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
• +Orkambi 75 mg/94 mg Granulat:
• +-Packung zu 56 Beuteln (4 Walletpackungen zu je 14 Beuteln)
• +Orkambi 100 mg/125 mg Granulat:
• +-Packung zu 56 Beuteln (4 Walletpackungen zu je 14 Beuteln)
• +Orkambi 150 mg/188 mg Granulat:
• +-Packung zu 56 Beuteln (4 Walletpackungen zu je 14 Beuteln)
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH, 6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• +6300 Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.