• -Tepmetko
• -Was ist Tepmetko und wann wird es angewendet?
• +Rubraca, Filmtabletten
• +Was ist Rubraca und wann wird es angewendet?
• +Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs,auchals ein „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” bekannt.
• +Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
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• +Rubraca wird angewendet für:
• +die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primäremPeritonealkrebs, deren Krebsauf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen hat (vollständige oder teilweise Rückbildung).
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• +Es ist nicht bekannt, ob Rubraca sicher und wirksam für Kinder ist.
• -Tepmetko enthält den Wirkstoff Tepotinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs angewendet.
• -Tepmetko wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, angewendet, der sich bereits in anderen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und der eine Veränderung des mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktors (MET) aufweist.
• -Diese Veränderung des MET-Gens kann zu einer Funktionsstörung eines Proteins und damit wiederum zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen. Indem Tepmetko dieses funktionsgestörte Protein hemmt, kann es das Tumorwachstum verlangsamen oder zum Stoppen bringen. Es kann auch dazu beitragen, dass der Tumor wieder kleiner wird.
• -Wann darf Tepmetko nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Tepotinib oder einen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung darf Tepmetko nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tepmetko Vorsicht geboten?
• -Lungen- oder Atemprobleme
• -Tepmetko kann plötzlich auftretende Atemprobleme verursachen, die mit Fieber und Husten einhergehen können. Wenn Sie neue Symptome entwickeln oder sich bestehende Symptome verschlimmern, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin (siehe auch Welche Nebenwirkungen kann Tepmetko haben?). Es ist möglich, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben und die Behandlung mit Tepmetko abgesetzt werden muss.
• -Erhöhte Leberwerte
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Tepmetko die Funktion Ihrer Leber überprüfen und ggfs. die Dosis von Tepmetko anpassen.
• -Empfängnisverhütung
• -Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Tepmetko und über mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Tepmetko kann das ungeborene Kind schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner/in geeignet sind.
• -Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
• -Informieren Sie vor und während der Einnahme von Tepmetko Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
• -Kinder und Jugendliche
• -Tepmetko wurde bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht untersucht.
• -Bitte nehmen Sie Tepmetko erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Tepmetko abschwächen oder verstärken
• -·Carbamazepin oder Phenytoin – zur Behandlung von Anfällen oder Krämpfen
• -·Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
• -·Johanniskraut – ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung der Depression
• -·Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
• -Tepmetko kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln beeinflussen und/oder deren Nebenwirkungen verstärken
• -·Digoxin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzproblemen
• -·Metformin – zur Behandlung von Diabetes mellitus
• -·Dabigatran – zur Prävention von Schlaganfall oder Venenthrombose/Lungenembolie
• -·Rosuvastatin – zur Behandlung von hohen Blutfettwerten
• -Wenn Sie eines der aufgelisteten Arzneimittel einnehmen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Tepmetko einnehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Da Tepmetko unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Tepmetko während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Tepmetko nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie dazu aufgefordert. Tepmetko kann das ungeborene Kind schädigen.
• -Sie müssen während der Behandlung mit Tepmetko und über mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Männer müssen während der Behandlung mit Tepmetko und über mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Barriere-Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu vermeiden.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Tepmetko und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Tepmetko?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten Tepmetko (450 mg) einmal täglich. Falls Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie möglicherweise anweisen, die Dosis auf 1 Tablette täglich zu vermindern oder die Behandlung für einige Tage zu unterbrechen.
• -Tepmetko Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes, ohne sie zu zerkauen, zusammen mit Nahrung oder kurz nach einer Mahlzeit.
• -Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Tabletten haben, können Sie diese in Wasser auflösen
• -·Geben Sie die Tabletten in ein Glas
• -·Fügen Sie 30 ml (ca. ein halbes Wasserglas) stilles (nicht sprudelndes) Wasser hinzu - verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten
• -·Rühren Sie so lange um, bis die Tabletten zerfallen sind - die Tabletten lösen sich nicht ganz auf
• -·Trinken Sie die Flüssigkeit sofort zusammen mit Nahrung
• -·Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel ganz genommen haben, spülen Sie das Glas mit weiteren 30 ml Wasser und trinken Sie diese Flüssigkeit
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tepmetko eingenommen haben, als Sie sollten
• -Es wurden keine Symptome einer Überdosierung von Tepmetko festgestellt. Wenn Sie eine grössere Menge von Tepmetko eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tepmetko vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tepmetko versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen einfällt. Falls Ihre nächste planmässige Einnahme jedoch innerhalb der nächsten 8 Stunden liegt, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie stattdessen Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tepmetko bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tepmetko haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitseinlagerung im Körper (Ödem), Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, erhöhte Kreatininspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, erhöhte Leberenzymspiegel (ALT/AST), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb mit Atemnot, Husten und/oder Schmerzen, verminderte Proteinspiegel im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lungen- oder Atemprobleme: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn sich bei Ihnen neue Symptome entwickeln oder bestehende Symptome verschlimmern, beispielsweise plötzlich einsetzende Atemprobleme, Husten oder Fieber. Es kann sich um Symptome einer schwerwiegenden Lungenerkrankung (interstitiellen Lungenerkrankung) handeln, die einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedarf.
• -Erhöhte Amylase-, Lipase- oder Alkalische Phosphatasespiegel im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tepmetko enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 225 mg Tepotinib (als 250 mg Tepotinibhydrochlorid-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Silciumdioxid
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid rot (E172)
• -Wo erhalten Sie Tepmetko? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es sind Packungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68113 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ponvory® Filmtabletten
• -Was ist Ponvory und wann wird es angewendet?
• -Ponvory enthält den Wirkstoff Ponesimod. Ponvory wird für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiven, schubförmig «rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose» (RRMS) angewendet.
• -Ponvory reduziert die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) im Blutkreislauf.
• -·Es bewirkt dies, indem es veranlasst, dass diese in den lymphoiden Organen (Lymphknoten) bleiben.
• -·Das bedeutet, dass weniger Lymphozyten verfügbar sind, die die Schutzschicht um die Nerven im Gehirn und Rückenmark angreifen.
• -Dadurch wird der durch die multiple Sklerose (MS) verursachte Nervenschaden verringert und somit:
• -·die Anzahl der Anfälle (Schübe) reduziert und
• -·die weitere Verschlimmerung der Krankheit erheblich verlangsamt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ponvory nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Ponvory darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Ponesimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, die als instabile Angina bezeichnet werden, einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke bzw. TIA) oder bestimmte Arten von Herzschwäche hatten.
• -·wenn Sie bestimmte Arten eines Herzblocks oder eines unregelmässigen oder abnormalen Herzschlags («Rhythmusstörungen») haben, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.
• -·wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine hochzuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwendet.
• -·wenn Sie unter moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh B oder C) leiden.
• -·wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
• -·wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -·wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion haben.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ponvory Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ponvory einnehmen, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -·einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag haben.
• -·eine langsame Herzfrequenz haben oder wenn Sie Betablocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
• -·jemals einen Schlaganfall oder andere Krankheiten im Zusammenhang mit Blutgefässen im Gehirn hatten.
• -·jemals plötzlich ohnmächtig geworden sind oder einen Kreislaufkollaps hatten (Synkope).
• -·Fieber oder eine Infektion haben.
• -·nicht in der Lage sind, Infektionen abzuwehren, d.h. aufgrund einer Krankheit oder der Einnahme von Medikamenten, die Ihr Immunsystem schwächen.
• -·Windpocken hatten oder gegen Windpocken geimpft worden sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin führt möglicherweise eine Blutuntersuchung auf das Windpockenvirus durch. Möglicherweise müssen Sie eine vollständige Grundimmunisierung gegen Windpocken erhalten und dann 1 Monat warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen.
• -·Probleme mit dem Atmen haben.
• -·Probleme mit der Leber haben.
• -·Diabetes haben.
• -·Probleme mit den Augen haben, insbesondere eine Augenentzündung, die als «Uveitis» bezeichnet wird.
• -·hohen Blutdruck haben.
• -Falls Sie an Vorerkrankungen des Herzens leiden wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Therapie den Rat eines Kardiologen oder einer Kardiologin einholen.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen. In diesem Fall macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor und am Ende der vierstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Puls und Blutdruck werden stündlich während den ersten 4 Stunden nach Einnahme der ersten Ponvory Dosis überwacht. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihr Puls zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger überwacht werden.
• -Infektionen
• -Ponvory kann Ihr Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen, die lebensbedrohlich sein können. Ponvory senkt die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut. Diese Zellen bekämpfen Infektionen. In der Regel normalisiert sich ihre Anzahl innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Einnahme von Ponvory eine Blutuntersuchung durchführen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung oder bis eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis Ponvory eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:
• -·Fieber
• -·Müdigkeit
• -·Gliederschmerzen
• -·Schüttelfrost
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit (dies können Symptome einer Hirnhautentzündung (Meningitis) sein).
• -Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
• -Bitte sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
• -Wenn eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Ponvory dauerhaft beendet werden. Im Rahmen des Abbaus von Ponvory im Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer überschiessenden Reaktion des Immunsystems kommen. Diese Reaktion (bekannt als IRIS oder Immunrekonstitutionssyndrom) kann zu schwerwiegenden Symptomen, wie z.B. neurologischen Störungen, führen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen.
• -Impfstoffe und Ponvory
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie den Erhalt einer Impfung planen. Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Ponvory Lebendimpfstoffe zu erhalten. Wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten, können Sie die Infektion bekommen, die durch den Impfstoff verhindert werden sollte. Ponvory darf 1 Woche vor und 4 Wochen nach dem Erhalt eines Lebendimpfstoffes nicht eingenommen werden. Andere Impfstoffe wirken zudem möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während der Behandlung mit Ponvory angewendet werden.
• -Makulaödem
• -Ponvory kann eine Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird (Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die Veränderungen des Sehvermögens bis hin zur Erblindung verursachen kann). Die Symptome eines Makulaödems können den Sehstörungen bei einem MS-Schub (einer sogenannten «Optikusneuritis») ähnlich sein. Im Frühstadium treten möglicherweise keine Symptome auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unbedingt über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens. Falls ein Makulaödem entsteht, tritt es in der Regel in den ersten 6 Monaten nach Beginn Ihrer Einnahme von Ponvory auf.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihr Sehvermögen überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen und auch immer dann, wenn Sie während der Behandlung Änderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Risiko für ein Makulaödem ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entzündung des Auges (eine sogenannte «Uveitis») hatten. Wenn solche Risiken bei Ihnen bestehen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Sehvermögen während der Behandlung regelmässig überprüfen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• -·Unschärfe oder Schatten in der Mitte Ihres Sehfeldes
• -·Einen blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes
• -·Lichtempfindlichkeit
• -·Ungewöhnlich gefärbtes (getöntes) Sehen
• -Leberprobleme
• -Ponvory kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor der Einnahme von Ponvory Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Müdigkeit
• -·Appetitverlust
• -·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• -·Dunkel gefärbter Urin
• -Erhöhter Blutdruck
• -Da Ponvory Ihren Blutdruck erhöhen kann, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Ponvory regelmässig überprüfen.
• -Hautkrebs
• -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom, das maligne Melanom, das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom, sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren, zu denen auch Ponvory gehört, behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer Behandlung mit Ponvory Hautuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Aufenthalt in der Sonne und Schutz vor der Sonne
• -Da Ponvory das Risiko für Hautkrebs erhöhen kann, ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne, sollen Sie sich nur begrenzt dem Sonnen- und UV-Licht (ultraviolettes Licht) aussetzen:
• -·durch Tragen von schützender Kleidung
• -·durch regelmässiges Auftragen von Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor
• -Atembeschwerden
• -Bei manchen Personen, die Ponvory einnehmen, kommt es zu Kurzatmigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Atembeschwerden auftreten oder sich verschlechtern.
• -Schwellung und Verengung der Blutgefässe in Ihrem Gehirn
• -In Verbindung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Ponvory wirken, ist eine Erkrankung, die als PRES (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) bezeichnet wird, vorgekommen. Die Symptome eines PRES verbessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Unbehandelt kann es zu einem Schlaganfall führen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• -·Plötzliche starke Kopfschmerzen
• -·Plötzliche Verwirrtheit
• -·Plötzlicher Verlust oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens
• -·Krampfanfall.
• -Verschlechterung der Multiplen Sklerose nach Absetzen von Ponvory
• -Nach Absetzen von Ponvory können die Symptome der MS zurückkehren. Sie können im Vergleich zu den Symptomen vor oder während der Behandlung schlimmer sein. Sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich Ihre MS-Symptome nach Absetzen von Ponvory verschlechtern.
• -Einnahme von Ponvory zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Ergänzungsmittel. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• -·Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Antiarrhythmika), des Blutdrucks (Antihypertensiva) oder des Herzschlags (z.B. Kalziumkanalblocker oder Betablocker – Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können).
• -·Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
• -Bitte nehmen Sie Ponvory erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ponvory hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Jedoch können bei der Einleitung der Behandlung mit Ponvory gelegentlich ein sehr langsamer Herzschlag (symptomatische Bradyarrhythmien) auftreten. Darum sollten Sie am ersten Tag der Ponvory-Behandlung kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Darf Ponvory während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Ponvory darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Ponvory in der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Kind geschädigt wird (siehe «Wann darf Ponvory nicht eingenommen / angewendet werden?»).
• -Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Beachten Sie daher folgende Hinweise, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
• -·Bevor Sie mit der Behandlung mit Ponvory beginnen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -·Sie müssen während der Einnahme von Ponvory eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies auch 1 Woche lang fortsetzen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
• -Falls Sie während der Einnahme von Ponvory doch schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Ponvory und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Absetzen von Ponvory schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ponvory in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten füttern, wenn Sie Ponvory einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Ponvory?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Behandlungsdosis von 20 mg Ponvory pro Tag wird durch langsames Erhöhen der Dosis nach den Anweisungen in der Starter-Packung für 14 Tage erreicht.
• -Nehmen Sie Ponvory immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und setzen Sie Ponvory nicht ab, es sei denn, Sie erhalten von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechende Anweisungen.
• -Nehmen Sie jeden Tag nur 1 Tablette ein. Damit Sie nicht vergessen, Ihr Medikament einzunehmen, sollten Sie es jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
• -Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Starter-Packung (für 14 Tage)
• -Beginnen Sie Ihre Behandlung mit Ponvory, indem Sie die Starter-Packung verwenden.
• -·Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen.
• -·Befolgen Sie diesen Behandlungsplan für 14 Tage.
• -Starter-Packung, Tag Tagesdosis
• -Tag 1 2 mg
• -Tag 2 2 mg
• -Tag 3 3 mg
• -Tag 4 3 mg
• -Tag 5 4 mg
• -Tag 6 4 mg
• -Tag 7 5 mg
• -Tag 8 6 mg
• -Tag 9 7 mg
• -Tag 10 8 mg
• -Tag 11 9 mg
• -Tag 12 10 mg
• -Tag 13 10 mg
• -Tag 14 10 mg
• -
• -Erhaltungsdosis
• -·Nachdem Sie die Einnahme der Tabletten in der Starter-Packung abgeschlossen haben, können Sie die Behandlung mit der Erhaltungsdosis von 20 mg fortsetzen.
• -·Schreiben Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der 20 mg Erhaltungsdosis beginnen, aussen auf die Packung von Ponvory.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ponvory eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ponvory vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein:
• -·Wenn Sie die Einnahme von 1, 2 oder 3 Tabletten Ponvory hintereinander versäumt haben, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die erste versäumte Dosis einnehmen. Nehmen Sie 1 Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann 1 Tablette pro Tag ein, um mit der Starter-Packung oder der Erhaltungsdosis wie geplant fortzufahren.
• -·Wenn Sie während der Einnahme der Starter-Packung oder der Erhaltungsdosis 4 oder mehr Tabletten hintereinander versäumt haben, müssen Sie die Behandlung mit einer neuen 14-Tage-Starter-Packung wieder von vorne beginnen. Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, wenn Sie 4 oder mehr Dosen Ponvory versäumt haben.
• -Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen, damit Sie wissen, ob Sie 4 oder mehr Dosen hintereinander versäumt haben.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ponvory nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Beginnen Sie nicht von vorne mit der Einnahme von Ponvory, nachdem Sie es 4 oder mehr Tage hintereinander ausgelassen haben, ohne den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Sie müssen Ihre Behandlung mit einer neuen Starter-Packung von vorne beginnen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ponvory bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ponvory haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektion der Nase, Nebenhöhlen oder des Rachens (Erkältung), erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Harnwegsinfektion, Bronchitis, Grippe, Infektion von Nase, Rachen oder Brustkorb, Virusinfektion, Herpes-Zoster-Virusinfektion (Gürtelrose), Lungeninfektion, erniedrigte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen (Lymphozyten), Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, Schwindel, verringertes Gefühl oder verringerte Empfindlichkeit, vor allem in der Haut, Schläfrigkeit, Migräne, Krampfanfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die zu Veränderungen der Sehkraft führen kann, einschliesslich Blindheit (Makulaödem), Drehschwindel (Vertigo), hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsbeschwerden, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Bänderdehnung, starke Müdigkeit, Fieber, Schwellung der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Beschwerden im Brustkorb, hoher Cholesterinspiegel im Blut, erhöhter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann (C-reaktives Protein erhöht).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verlangsamter Herzschlag, Mundtrockenheit, Gelenkschwellung, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ponvory enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ponvory 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, weiss, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung «2» auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, rot, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung «3» auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 4 mg Filmtablette enthält 4 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, violett, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung «4» auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, grün, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «5» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Ponvory 6 mg Filmtablette enthält 6 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, weiss, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «6» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Ponvory 7 mg Filmtablette enthält 7 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, rot, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «7» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Ponvory 8 mg Filmtablette enthält 8 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, violett, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «8» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Ponvory 9 mg Filmtablette enthält 9 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, braun, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «9» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Ponvory 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, orange, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «10» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Ponvory 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, gelb, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung «20» auf einer Seite und ein Bogen und ein «A» auf der anderen Seite).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Croscarmellose Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose / Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxid rot (E172) enthalten in 3 mg, 4 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg and 10 mg Filmtablette, Eisenoxid schwarz (E172) enthalten in 4 mg, 5 mg, 8 mg and 9 mg Filmtablette, Eisenoxid gelb (E172) enthalten in 3 mg, 5 mg, 7 mg, 9 mg, 10 mg and 20 mg Filmtablette.
• -Wo erhalten Sie Ponvory? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Starter-Packung von Ponvory
• -Jede Schachtel Ponvory (Blisterpackung) mit 14 Filmtabletten enthält:
• -2 Filmtabletten mit je 2 mg Ponesimod
• -2 Filmtabletten mit je 3 mg Ponesimod
• -2 Filmtabletten mit je 4 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 5 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 6 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 7 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 8 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 9 mg Ponesimod
• -3 Filmtabletten mit je 10 mg Ponesimod
• -Ponvory 20 mg ist in Packungen mit 28 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68114 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ponvory® comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Ponvory et quand doit-il être utilisé?
• -Ponvory contient le principe actif ponésimod. Ponvory est utilisé pour le traitement des adultes atteints de formes rémittentes-récurrentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
• -Ponvory diminue le nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) dans la circulation sanguine.
• -·Pour ce faire, il les maintient dans les organes lymphoïdes (ganglions lymphatiques).
• -·Cela signifie qu'il y a moins de lymphocytes disponibles pour attaquer la gaine protectrice entourant les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
• -Le fait de réduire ainsi les lésions nerveuses provoquées par la sclérose en plaques (SEP) permet donc de:
• -·diminuer le nombre de crises (poussées) et
• -·ralentir considérablement l'aggravation ultérieure de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ponvory ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ponvory ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique au ponésimod ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -·si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu un infarctus du myocarde, des douleurs dans la poitrine appelées «angine de poitrine instable», un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (accident ischémique transitoire, AIT) ou certains types de troubles cardiaques.
• -·si vous présentez certains types de bloc cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou anormaux («troubles du rythme» ou «arythmies»), sauf si vous avez un pacemaker.
• -·si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception fiable.
• -·si vous souffrez de troubles modérés ou sévères de la fonction hépatique (score de Child Pugh B ou C).
• -·si vous avez un système immunitaire affaibli.
• -·si vous avez un cancer actif.
• -·si vous avez une infection active grave ou une infection active chronique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Ponvory?
• -Avant de prendre Ponvory, veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -·vous avez des battements cardiaques irréguliers ou anormaux.
• -·vous avez une fréquence cardiaque lente ou vous prenez ou avez récemment pris des bêta-bloquants (médicaments qui ralentissent les battements cardiaques).
• -·vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies liées aux vaisseaux sanguins du cerveau.
• -·vous avez déjà perdu soudainement connaissance ou avez eu un collapsus circulatoire (syncope).
• -·vous avez de la fièvre ou souffrez d'une infection.
• -·vous n'êtes pas en mesure de combattre les infections à cause d'une maladie ou de la prise de médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
• -·vous avez eu la varicelle ou avez été vacciné(e) contre la varicelle. Votre médecin effectuera probablement une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle du virus de la varicelle. Il se peut que vous deviez recevoir le schéma complet de vaccination contre la varicelle et attendre 1 mois avant de commencer à prendre Ponvory.
• -·vous avez des problèmes respiratoires.
• -·vous avez des problèmes au niveau du foie.
• -·vous avez du diabète.
• -·vous avez des problèmes au niveau des yeux, en particulier une maladie oculaire que l'on appelle une «uvéite».
• -·vous avez une pression artérielle élevée.
• -Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
• -Avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory, votre médecin examinera votre cœur en faisant un électrocardiogramme (ECG). S'il s'avère que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera au moins pendant les 4 premières heures suivant la prise de la première dose. Dans ce cas, votre médecin vous fera passer un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et après cette période de surveillance de quatre heures afin d'évaluer si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre pouls et votre pression artérielle seront mesurés toutes les heures pendant les 4 premières heures suivant la prise de la première dose de Ponvory. Si votre ECG est anormal, ou si votre pouls est trop lent, il se peut que vous fassiez l'objet d'une surveillance plus longue.
• -Infections
• -Ponvory peut augmenter le risque d'infections graves susceptibles de mettre votre vie en danger. Ponvory diminue le nombre de lymphocytes dans votre sang. Ces cellules combattent les infections. En règle générale, ce nombre se normalise dans la semaine qui suit l'arrêt du traitement. Avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory, votre médecin devra effectuer une analyse de sang.
• -Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement ou jusqu'à une semaine après la prise de la dernière dose de Ponvory, vous présentez l'un des symptômes d'infection suivants:
• -·Fièvre
• -·Fatigue
• -·Douleurs dans les membres
• -·Frissons
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Maux de tête avec fièvre, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, confusion (il peut s'agir là de symptômes d'une inflammation des méninges (méningite).
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• -Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou troubles visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, veuillez en parler dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien. Il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie grave du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -S'il s'avère que vous souffrez d'une LEMP, le traitement par Ponvory doit être définitivement arrêté. Toutefois, une réaction excessive du système immunitaire peut avoir lieu chez certaines personnes dans le cadre de la dégradation de Ponvory dans l'organisme. Cette réaction (connue sous le nom d'IRIS ou syndrome inflammatoire de reconstitution immune) peut entraîner des symptômes graves tels que des troubles neurologiques, qui nécessitent un traitement médical.
• -Vaccins et Ponvory
• -Informez votre médecin si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous projetez de vous faire vacciner. Pendant le traitement par Ponvory, évitez de recevoir un vaccin vivant. Si vous recevez un vaccin vivant, il se peut que vous contractiez l'infection que le vaccin était censé prévenir. Ponvory ne doit pas être pris 1 semaine avant et 4 semaines après avoir reçu un vaccin vivant. En outre, d'autres vaccins peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont administrés pendant le traitement par Ponvory.
• -Œdème maculaire
• -Ponvory peut provoquer un problème de vision, que l'on appelle œdème maculaire (accumulation de liquide dans la rétine, susceptible d'entraîner des modifications de la vue, pouvant aller jusqu'à la cécité). Les symptômes d'un œdème maculaire peuvent ressembler aux troubles visuels observés lors d'une poussée de SEP (appelés «névrite optique»). Au stade précoce, il se peut qu'il n'y ait aucun symptôme. Informez absolument votre médecin de toute modification de votre vision. Si un œdème maculaire se forme, il survient généralement dans les 6 premiers mois suivant la prise de Ponvory.
• -Votre médecin doit contrôler votre vision avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory et à chaque fois que vous remarquez des modifications de votre vision au cours du traitement. Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil (que l'on appelle «uvéite»). Si de tels risques existent dans votre cas, votre médecin doit régulièrement contrôler votre vision pendant le traitement.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• -·Flou ou ombres au centre de votre champ de vision
• -·Tache aveugle au centre du champ de vision
• -·Sensibilité à la lumière
• -·Perception de couleurs (teintes) inhabituelle
• -Problèmes hépatiques
• -Ponvory peut provoquer des problèmes hépatiques. Votre médecin doit faire des analyses de sang avant que vous ne preniez Ponvory afin d'évaluer le fonctionnement de votre foie.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Douleurs abdominales
• -·Fatigue
• -·Perte d'appétit
• -·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• -·Urines foncées
• -Augmentation de la pression artérielle
• -Comme Ponvory peut augmenter votre pression artérielle, votre médecin doit contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Ponvory.
• -Cancer de la peau
• -Un type de cancer de la peau appelé le carcinome basocellulaire (CBC) ainsi que d'autres types de cancers de la peau, comme p.ex. le carcinome épidermoïde, le mélanome malin, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P), dont Ponvory fait partie. Votre médecin réalisera des examens de la peau avant votre traitement par Ponvory. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un changement cutané suspect.
• -Exposition au soleil et protection solaire
• -Comme Ponvory peut accroître le risque de cancer de la peau, tout comme une exposition prolongée au soleil, vous devez limiter votre exposition à la lumière du soleil ou aux rayons UV (lumière ultraviolette):
• -·en portant des vêtements couvrants
• -·en appliquant régulièrement une protection solaire ayant un indice de protection élevé
• -Problèmes respiratoires
• -Certaines personnes traitées par Ponvory présentent un essoufflement. Informez immédiatement votre médecin si des troubles respiratoires apparaissent ou s'aggravent.
• -Gonflement et rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cerveau
• -Une maladie que l'on appelle SEPR (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) est survenue lors de l'utilisation de médicaments dont l'action est similaire à celle de Ponvory. Les symptômes de SEPR s'améliorent généralement lorsque vous arrêtez de prendre Ponvory. Si elle n'est pas traitée, cette affection peut mener à un accident vasculaire cérébral (AVC).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• -·Maux de tête soudains et violents
• -·Confusion soudaine
• -·Perte subite de la vue ou autres modifications de la vision
• -·Crise convulsive.
• -Aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt de Ponvory
• -Les symptômes de la SEP peuvent réapparaître à l'arrêt de Ponvory. Ils peuvent être plus graves que les symptômes observés avant ou pendant le traitement. Consultez toujours d'abord votre médecin avant d'arrêter de prendre Ponvory. Informez votre médecin si vos symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt de Ponvory.
• -Prise de Ponvory avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, qu'il s'agisse de médicaments soumis à ordonnance, de médicaments disponibles sans ordonnance, de vitamines ou de compléments alimentaires à base de plantes. Prévenez votre médecin en particulier si vous prenez les médicaments suivants:
• -·Médicaments destinés à contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques), la pression artérielle (antihypertenseurs) ou les battements du cœur (p.ex. bloqueurs des canaux calciques ou bêta-bloquants - des médicaments qui peuvent ralentir les battements cardiaques).
• -·Médicaments qui affectent le système immunitaire, en raison d'un éventuel effet additionnel sur le système immunitaire.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ponvory.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ponvory n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Toutefois, pendant l'instauration du traitement par Ponvory, il est occasionnellement possible que le cœur batte très lentement (bradyarythmies symptomatiques). Vous ne devez donc pas conduire de véhicule ni utiliser de machines le premier jour du traitement par Ponvory.
• -Ponvory peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ponvory ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si Ponvory est pris pendant la grossesse, il existe un risque d'effet nocif pour l'enfant à naître (voir «Quand Ponvory ne doit-il pas être pris/utilisé?»).
• -Ponvory ne doit pas être pris si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de méthode de contraception fiable.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez respecter les consignes suivantes:
• -·Avant de débuter le traitement par Ponvory, vous devez faire un test de grossesse pour confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
• -·Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant la prise de Ponvory. Vous devez poursuivre cette contraception pendant encore 1 semaine après avoir arrêté de prendre le médicament, afin d'éviter toute grossesse.
• -Consultez votre médecin au sujet des méthodes de contraception fiables.
• -Si une grossesse survient pendant la prise de Ponvory, arrêtez de prendre Ponvory et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si une grossesse survient dans la semaine qui suit l'arrêt de Ponvory, parlez-en avec votre médecin.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. On ignore si Ponvory passe dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de nourrir votre enfant si vous prenez Ponvory.
• -Comment utiliser Ponvory?
• -Prenez ce médicament en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose thérapeutique recommandée de Ponvory de 20 mg par jour est atteinte après une lente augmentation de la dose pendant 14 jours, selon les instructions figurant dans le pack d'instauration.
• -Prenez Ponvory en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'interrompez pas la prise de Ponvory sauf si avez reçu des instructions de votre médecin allant dans ce sens.
• -Prenez seulement 1 comprimé par jour. Afin de ne pas oublier de prendre votre médicament, vous devez le prendre à la même heure chaque jour.
• -Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
• -Pack d'instauration (pour 14 jours)
• -Commencez votre traitement par Ponvory en utilisant le pack d'instauration.
• -·Notez la date à laquelle vous commencez à prendre le médicament.
• -·Suivez ce schéma de traitement pendant 14 jours.
• -Pack d'instauration, jour Dose journalière
• -Jour 1 2 mg
• -Jour 2 2 mg
• -Jour 3 3 mg
• -Jour 4 3 mg
• -Jour 5 4 mg
• -Jour 6 4 mg
• -Jour 7 5 mg
• -Jour 8 6 mg
• -Jour 9 7 mg
• -Jour 10 8 mg
• -Jour 11 9 mg
• -Jour 12 10 mg
• -Jour 13 10 mg
• -Jour 14 10 mg
• -
• -Dose d'entretien
• -·Lorsque vous aurez fini de prendre les comprimés du pack d'instauration, vous pourrez poursuivre le traitement avec la dose d'entretien de 20 mg.
• -·Notez sur l'emballage de Ponvory la date à laquelle vous commencez à prendre la dose d'entretien de 20 mg.
• -Si vous avez pris plus de Ponvory que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Ponvory, ne prenez pas de double dose:
• -·Si vous avez omis de prendre 1, 2 ou 3 comprimés de Ponvory d'affilée, poursuivez le traitement, en prenant la première dose oubliée. Prenez 1 comprimé dès que vous vous en apercevez, puis prenez 1 comprimé par jour pour continuer le pack d'instauration ou la dose d'entretien comme prévu.
• -·Si vous avez omis de prendre 4 comprimés ou plus d'affilée lors de l'utilisation du pack d'instauration ou lors de la prise de la dose d'entretien, vous devez recommencer le traitement depuis le début avec un nouveau pack d'instauration de 14 jours. Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre 4 doses de Ponvory ou plus.
• -Notez la date à laquelle vous commencez à prendre le médicament afin de savoir si vous avez oublié 4 doses ou plus d'affilée.
• -N'arrêtez pas de prendre Ponvory sans avoir consulté votre médecin au préalable.
• -Ne recommencez pas à prendre Ponvory après avoir oublié de prendre ce traitement pendant 4 jours ou plus d'affilée sans demander l'avis de votre médecin. Vous devez recommencer votre traitement depuis le début avec un nouveau pack d'instauration.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Ponvory n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ponvory peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infection du nez, des sinus ou de la gorge (refroidissement), augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infection des voies urinaires, bronchite, grippe, infection du nez, de la gorge ou de la poitrine, infection virale, infection par le virus de l'herpès zoster (zona), infection pulmonaire, diminution du nombre d'un type de globules blancs dans le sang (lymphocytes), dépression, troubles du sommeil, états anxieux, vertiges, diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau, somnolence, migraines, convulsions, accumulation de liquide dans la rétine, pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris une cécité (œdème maculaire), sensation de tête qui tourne (vertige), augmentation de la pression artérielle, essoufflement, toux, troubles digestifs, maux de dos, douleurs articulaires, douleurs dans les bras ou les jambes, étirement des ligaments, grande fatigue, fièvre, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, gêne dans la poitrine, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'une protéine dans le sang, qui peut indiquer une infection ou une inflammation (augmentation de la protéine C réactive).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Battements cardiaques ralentis, sécheresse de la bouche, gonflement des articulations, augmentation de la concentration de potassium dans le sang.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ponvory?
• -Principes actifs
• -Le comprimé pelliculé de 2 mg de Ponvory contient 2 mg de ponésimod (rond, biconvexe, blanc, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage «2» sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 3 mg de Ponvory contient 3 mg de ponésimod (rond, biconvexe, rouge, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage «3» sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 4 mg de Ponvory contient 4 mg de ponésimod (rond, biconvexe, violet, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage «4» sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 5 mg de Ponvory contient 5 mg de ponésimod (rond, biconvexe, vert, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «5» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 6 mg de Ponvory contient 6 mg de ponésimod (rond, biconvexe, blanc, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «6» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 7 mg de Ponvory contient 7 mg de ponésimod (rond, biconvexe, rouge, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «7» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 8 mg de Ponvory contient 8 mg de ponésimod (rond, biconvexe, violet, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «8» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 9 mg de Ponvory contient 9 mg de ponésimod (rond, biconvexe, marron, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «9» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 10 mg de Ponvory contient 10 mg de ponésimod (rond, biconvexe, orange, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «10» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 20 mg de Ponvory contient 20 mg de ponésimod (rond, biconvexe, jaune, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage «20» sur une face et un arc et un «A» sur l'autre face).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K30, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium.
• -Enrobage du comprimé: les comprimés pelliculés de 3 mg, 4 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg et 10 mg contiennent hypromellose / hydroxypropylméthylcellulose 2910, lactose monohydraté, macrogol 3350, dioxyde de titane, triacétine et oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés pelliculés de 4 mg, 5 mg, 8 mg et 9 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172). Les comprimés pelliculés de 3 mg, 5 mg, 7 mg, 9 mg, 10 mg et 20 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Ponvory? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pack d'instauration de Ponvory
• -Chaque boîte de Ponvory (emballage blister) de 14 comprimés pelliculés contient:
• -2 comprimés pelliculés de 2 mg de ponésimod chacun
• -2 comprimés pelliculés de 3 mg de ponésimod chacun
• -2 comprimés pelliculés de 4 mg de ponésimod chacun
• -1 comprimé pelliculé de 5 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 6 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 7 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 8 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 9 mg de ponésimod
• -3 comprimés pelliculés de 10 mg de ponésimod chacun
• -Ponvory 20 mg est disponible en emballage de 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68114 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pelgraz® Injektionslösung in einem Fertiginjektor
• -Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• -Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Pelgraz verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
• -Wann darf Pelgraz nicht angewendet werden?
• -Pelgraz darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Pelgraz sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
• -·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
• -·Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,
• -·Sichelzellanämie haben,
• -·Brust- oder Lungenkrebs haben, Pelgraz in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• -·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien oder eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe des Fertiginjektors enthält ein Latexderivat; oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Pelgraz die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
• -Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Verlust des Ansprechens auf Pelgraz
• -Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Pelgraz feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Pelgraz herabsetzen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6 mg-Dosis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Pelgraz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·glauben, schwanger zu sein, oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Pelgraz anwenden.
• -Wie verwenden Sie Pelgraz?
• -Wenden Sie Pelgraz immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertiginjektor mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Pelgraz sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst injizieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst injizieren sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
• -Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelgraz am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich Pelgraz zu injizieren
• -Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelgraz vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
• -·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
• -Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• -·In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis)
• -·Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• -·Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen gegenüber Pelgraz, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• -·Nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• -·Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• -·Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?»).
• -·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?»
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pelgraz. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• -·kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pelgraz erhielten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) lagern.
• -Sie können Pelgraz aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Wenn ein Fertiginjektor aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 15 Tagen angewendet oder verworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
• -Pelgraz darf nicht eingefroren werden. Pelgraz kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
• -Der Fertiginjektor soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Spezielle Handhabung
• -Verwenden Sie Pelgraz nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Pelgraz darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pelgraz enthalten?
• -1 Fertiginjektor enthält:
• -Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
• -Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
• -Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Pelgraz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertiginjektor mit 0,6 ml Injektionslösung und ein Alkoholtupfer.
• -Die Fertiginjektoren sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen.
• -Zulassungsnummer
• -68116 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• -Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wie injiziere ich mir Pelgraz selbst?
• -Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektion jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit verabreichen.
• -Notwendige Ausstattung
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
• -•einen Fertiginjektor mit Pelgraz;
• -•einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten).
• -Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
• -1.Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
• -2.Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertiginjektors (EXP). Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn er länger als 15 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde (auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wurde) oder wenn er anderweitig verfallen ist.
• -3.Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertiginjektor nicht benutzen.
• -4.Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertiginjektor 30 Minuten liegen lassen, bis er Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie den Fertiginjektor einige Minuten in der Hand halten. Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heissem Wasser).
• -5.Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• -6.Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen (den Fertiginjektor und den Alkoholtupfer).
• -Wie bereite ich die Pelgraz-Injektion vor?
• -Bevor Sie sich Pelgraz injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
• -•Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
• -•Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• -•Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
• -Vorbereitung
• - (image) ·Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
• - (image) ·Wählen Sie die Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel, wenn Sie sich die Injektion selbst verabreichen; alternativ die Rückseite des Arms, wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
• - (image) ·Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• -
• -1. Vor der Injektion
• - (image) ·Untersuchen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster auf Verfärbungen, Trübungen und grössere Schwebteilchen.
• - (image) ·Entfernen Sie die untere Kappe. Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen. Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die untere Kappe sofort. Falls der Fertiginjektor nach Entfernen der Kappe fallengelassen wurde, verwenden Sie ihn nicht zur Injektion. ·Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
• -
• -2. Injektion
• - (image) ·Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
• - (image) ·Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken. Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist. ·Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
• - (image) ·Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
• - (image) ·Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
• -
• -3. Entsorgung
• -·Entsorgen Sie den Pelgraz-Fertiginjektor entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
• -
• -Bitte beachten Sie
• -Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
• -Pelgraz® solution injectable en injecteur prérempli
• -Qu'est-ce que le Pelgraz et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Pelgraz contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.
• -Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• -Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pelgraz est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• -Quand Pelgraz ne doit-il pas être utilisé?
• -Pelgraz ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Pelgraz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelgraz?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous toussez, si vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;
• -·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·vous avez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• -·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• -·vous êtes atteint(e) d'anémie falciforme;
• -·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Pelgraz associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• -·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique ou vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de l’injecteur prérempli contient un dérivé du latex; ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Pelgraz peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).
• -Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelgraz. Arrêtez le traitement par Pelgraz si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• -·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
• -Perte de réponse à Pelgraz
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Pelgraz, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Pelgraz.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque volume unitaire, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 6 mg. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Pelgraz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelgraz n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte;
• -·penser être enceinte; ou
• -·envisagez d'être enceinte.
• -Vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelgraz.
• -Comment utiliser Pelgraz?
• -Utilisez toujours Pelgraz en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 6 mg (1 injecteur prérempli contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Pelgraz ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• -Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu de formation.
• -Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Pelgraz à la fin de cette notice d'emballage.
• -Si vous avez injecté plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
• -Si vous avez administré plus de Pelgraz que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Pelgraz
• -Si vous avez oublié une injection de Pelgraz, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pelgraz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous:
• -·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.
• -Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• -·crachat de sang (hémoptysie).
• -·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·symptômes de réactions allergiques à Pelgraz, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• -·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -·un syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelgraz?»).
• -·saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
• -·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelgraz ?».
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de Pelgraz. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant Pelgraz.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (à 2 °C – 8 °C).
• -Vous pouvez sortir Pelgraz du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant une durée maximale de 15 jours. Dès qu'un injecteur prérempli est sorti du réfrigérateur et qu'il a atteint la température ambiante (sans dépasser 25 °C), il doit être utilisé dans les 15 jours ou être éliminé, même s'il a été replacé au réfrigérateur.
• -Ne pas congeler Pelgraz. Il est possible d'utiliser Pelgraz s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver l’injecteur prérempli dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation:
• -N'utilisez pas Pelgraz si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son effet.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pelgraz?
• -1 injecteur prérempli contient:
• -Principe actif: pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -Excipients: acide acétique 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Pelgraz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage contient 1 injecteur prérempli de 0,6 ml de solution injectable et un tampon d'alcool.
• -Les injecteurs préremplis comportent un système de sécurité automatique de l'aiguille.
• -Numéro d'autorisation
• -68116 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d'utilisation
• -En cas de doute concernant l'auto-administration, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
• -Comment s'injecter Pelgraz?
• -Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
• -Matériel nécessaire pour l'injection
• -Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
• -• d'un injecteur prérempli de Pelgraz;
• -• d'un tampon d'alcool (inclus dans l'emballage).
• -Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz?
• -1.Sortir l’injecteur prérempli du réfrigérateur.
• -2.Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de l’injecteur prérempli (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si l’injecteur prérempli a été laissé hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours (même s'il a été replacé au réfrigérateur) ou si il a autrement expiré.
• -3.Vérifier l'apparence de Pelgraz. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
• -4.Pour une injection plus confortable, laisser l’injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer l’injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
• -5.Se laver les mains soigneusement.
• -6.S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (l’injecteur prérempli et le tampon d'alcool).
• -Comment préparer l'injection de Pelgraz?
• -Avant d'injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes:
• -·Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
• -·Vérifier la date de péremption sur l'emballage. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
• -·Munissez-vous d'un tampon imbibé d'alcool.
• -Préparation
• - (image) ·Se laver les mains avec du savon sous l'eau chaude courante.
• - (image) ·Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse si le/la patient(e) pratique lui/elle-même l'injection, avec comme option supplémentaire la partie arrière du bras, avec l'aide d'un professionnel de santé ou d'un aidant).
• - (image) ·Nettoyer le site d'injection: use un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection. Laisse sécher à l'air.
• -
• -1. Avant l'injection
• - (image) ·Examiner le liquide dans la fenêtre. Vérifier qu'il n'y a pas de changement en termes de couleur, d'opacité et vérifier l'absence de particules.
• - (image) ·Retirer le bouchon inférieur: tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer. Tenir les mains éloignées du protègeaiguille une fois le bouchon retiré. Ne pas reboucher. Jeter immédiatement le bouchon inférieur. Ne pas pratiquer l'injection si vous faites tomber l’injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon. ·Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
• -
• -2. L'injection
• - (image) ·Placer l’injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
• - (image) ·Enfoncer directement la poignée: le médicament est injecté en enfonçant celle-ci. Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous. ·Ne pas soulever l’injecteur pendant l'injection.
• - (image) ·L'injection est terminée lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n'est plus visible.
• - (image) ·Soulever le dispositif tout droit: la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
• -
• -3. Élimination
• -·Éliminer l'injecteur prérempli en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
• -
• -Ne pas oublier
• -Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
• -SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?
• -SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
• -·Plaque-Psoriasis
• -·Psoriasis-Arthritis
• -SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das Entzündungen verursacht.
• -Plaque-Psoriasis
• -SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen die Symptome der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Schuppung zu mindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine Erkrankung, welche entzündete Gelenke und Psoriasis verursacht. SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet, die zuvor mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden und auf diese Therapie nicht angesprochen haben. SKYRIZI kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegeben werden, um Ihre Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
• -SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen sowohl den Schmerz, die Steifigkeit und Schwellungen in und um Ihre Gelenke, als auch den Schmerz, die Steifigkeit in Ihrer Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nägelschäden zu mindern und Schäden von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu limitieren.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf SKYRIZI 150 mg nicht angewendet werden?
• -SKYRIZI darf nicht angewendet werden:
• -·Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff von SKYRIZI, Risankizumab, oder einen der sonstigen Bestandteile von SKYRIZI hatten (siehe «Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?»). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören: Atembeschwerden, Benommenheit oder Schwindel oder Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Halses.Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit SKYRIZI auftritt, brechen Sie die Anwendung von SKYRIZI ab und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.
• -·Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150 mg Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:
• -·Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine immer wiederkehrende Infektion haben.
• -·Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»).
• -·Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.
• -·Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.
• -·Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:
• -Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -·InfektionenFieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -·Schwere allergische Reaktionen («Anaphylaxie»)Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel äusserlich anwenden.
• -Darf SKYRIZI 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• + 
• +Wann darf Rubraca nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Rubraca nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe "Was ist in Rubraca enthalten?" ).
• + 
• +Wann ist bei der Einnahme von Rubraca Vorsicht geboten?
• +Bevor Sie Rubraca einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über Ihren Gesundheitszustand, einschliesslich ob Sie:
• +schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Rubracakann Ihr ungeborenes Kind schädigen und könnte einen Schwangerschaftsabbruch (Fehlgeburt) verursachen. Sie sollten während der Einnahme von Rubraca nicht schwanger werden.
• +stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Rubraca in die Muttermilch übergeht.
• + 
• +Bei Knochenmarkserkrankungen,welche alsmyelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet werden oder bei einer Art von Blutkrebs,derals akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.
• +Einige Krebspatienten bzw. Krebspatientinnen, die zuvor eine Chemotherapie oder gewisse andere Medikamente gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben, sind während oder nach der Behandlung mit Rubraca an MDS oder AML erkrankt. MDS oder AML könnentödlich verlaufen. Wenn Sie an MDS oder MDL erkranken, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Rubraca absetzen.
• +Symptome niedriger Blutzellzahlen treten häufig während der Behandlung mit Rubraca auf, aber können ein Anzeichen schwerwiegender Probleme, einschliesslich dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML), sein.InformierenSie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen während der Behandlung mit Rubraca auftritt:
• +Schwäche, Gewichtsverlust, Fieber, häufige Infektionen, Blut im Urin oder Stuhl, Atemnot, starke Müdigkeit, erhöhte Tendenz zu Blutergüssen oder Blutungen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztinwird zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:
• +vor der Behandlung mit Rubraca
• +monatlich während der Behandlung mit Rubraca
• +wöchentlich, falls Ihre Blutzellzahlen über einen längeren Zeitraum niedrig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Rubraca so lange aussetzen, bis sich Ihre Blutzellzahlen verbessert haben.
• + 
• +Vermeiden Sie den Aufenthalt im Sonnenlicht. Rubraca kann die Empfindlichkeit Ihrer Haut auf Sonnenlicht erhöhen (Lichtempfindlichkeit). Sie können während der Behandlung mit Rubraca leichter einen Sonnenbrand bekommen. Wenn sich ein Aufenthalt an der Sonnenicht vermeiden lässt, sollten Sie eine Kopfbedeckung und Kleidung,die Ihre Haut bedeckt,tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 50 verwenden, um sich vor einem Sonnenbrand zu schützen.
• + 
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• +gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fliessen kann, z. B. Warfarin
• +krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie, z. B. Phenytoin
• +-Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
• +-Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
• +-Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
• +-Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B. Metformin
• +-Arzneimittel zur Behandlung unregelmässiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin
• +-Arzneimittel zur Schlafanstossung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
• +-Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen,z. B.Omeprazol
• +-Orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung wie Ethinylestradiol und Levonorgestrel
• + 
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• + 
• +Rubraca kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
• + 
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• + 
• +Darf Rubraca während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -
• +Während der Schwangerschaft darf Rubraca nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist unbedingt notwendig.
• +Bevor Sie Rubraca einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin,falls Sie schwanger sind oder beachsichtigen, schwanger zu werden. Rubraca kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und könnte einen Schwangerschaftsabbruch (Fehlgeburt) verursachen. Sie sollten während der Behandlung mitRubraca nicht schwanger werden.
• +Falls Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerinbei Ihnen vor Behandlungsbeginn mit Rubraca einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +Frauen, die schwanger werden können, sollen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubracawirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin welcheVerhütungsmethode für Sie geeignet ist.
• +Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin.
• + 
• +
• -Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie SKYRIZI 150 mg?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
• -SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst spritzen können. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.
• -Bevor Sie sich SKYRIZI selbst spritzen, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».
• -In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?
• -Plaque-Psoriasis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.
• +Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, teilen Sie dies vor der Einnahme von Rubraca Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin mit. Es ist nicht bekannt, ob Rubraca in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme von Rubracadürfen Sie nicht stillen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin,wasdie beste Möglichkeit ist, Ihr Kind während dieser Zeit zu ernähren.
• + 
• +Wie verwenden Sie Rubraca?
• +-Die übliche empfohlene Dosis ist zwei 300 mg Tabletten (600 mg) am Morgen und zwei 300 mg Tabletten (600 mg) am Abend. Dies bedeutet, dass Sie jedenTag insgesamt 1.200 mg einnehmen.Die Dosen sollten in einem zeitlichen Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
• +-Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
• +-Rubraca kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +-Falls Sie eine Dosis Rubracavergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die ausgelasseneDosiszuersetzen.
• +-Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.
• +-Wenn Sie zu vielRubraca eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.
• + 
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rubraca bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• + 
• +
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben
• -Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome wieder auftreten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Anzeichen kommt:
• -Anzeichen einer möglichen schweren allergischen Reaktion («Anaphylaxie»), wie:
• -·Atem- oder Schluckbeschwerden
• -·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
• -·Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
• -Anzeichen einer schweren Infektion, wie:
• -·Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• -·Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten
• -·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• + 
• +Welche Nebenwirkungen kann Rubraca haben?
• -·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase
• +Übelkeit, Müdigkeit oder Schwäche, Erbrechen, Abnahme des Hämoglobins (Blutarmut), veränderte Geschmacksempfindungen, Verstopfung, verminderter Appetit, Durchfall, niedrige Blutzellzahlen(siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Rubraca Vorsicht geboten" ), Hautausschlag, Änderungen der Blutwerte der Leber- oder Nierenfunktion, Magen-/Bauchschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel, Schwindel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörung, Schlaflosigkeit, Fieber, Schwellung der Unterschenkel oder Hände, Depression, Lichtempfindlichkeit (siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Rubraca Vorsicht geboten" )
• + 
• -·Gefühl der Müdigkeit
• -·Pilzinfektion der Haut
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung oder Schmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Ekzem
• -·Hautausschlag
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Allergische Reaktion («Anaphylaxie»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf können Sie SKYRIZI 150 mg in einem Fertigpen auch ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25°C) bis zu 24 Stunden im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahren.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einem Fertigpen.
• -Die Flüssigkeit kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie der gebrauchte Fertigpen sicher zu entsorgen ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?
• -SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen.
• -Wirkstoffe
• -Jeder SKYRIZI 150 mg Fertigpen enthält 150 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile im 150 mg Fertigpen sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Karton mit 1 Fertigpen.
• -Zulassungsnummer
• -68118 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie SKYRIZI 150 mg Fertigpen anwenden.
• -Beschreibung des SKYRIZI 150 mg Fertigpens
• -(image)
• -Was Sie vor der Injektion von SKYRIZI wissen müssen
• -·Lassen Sie sich erklären, wie SKYRIZI zu injizieren ist, bevor Sie sich selbst spritzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
• -·Notieren Sie sich stets das Datum in Ihrem Kalender, damit Sie wissen, wann Sie SKYRIZI das nächste Mal anwenden müssen.
• -·Bewahren Sie SKYRIZI im Originalkarton auf, um den Inhalt bis zum Zeitpunkt der Anwendung vor Licht zu schützen.
• -·Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit im Sichtfenster trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).
• -·Den Fertigpen nicht schütteln.
• -·Nicht verwenden, wenn der Fertigpen fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
• -·Nicht verwenden, wenn die Kartonperforationen geknickt sind. Bringen Sie das Arzneimittel in diesem Fall in die Apotheke zurück.
• -·Die dunkelgraue Kappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
• -Halten Sie sich an die unten beschriebenen Schritte, wenn Sie SKYRIZI anwenden
• -SCHRITT 1 (image) Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum (EXP); falls dieses überschritten ist, verwenden Sie den Fertigpen nicht. Lassen Sie ihn vor der Injektion 30 bis 90 Minuten lang bei Raumtemperatur, geschützt vor direktem Sonnenlicht, stehen. ·Nicht den Fertigpen aus dem Karton nehmen während dieser sich auf Raumtemperatur erwärmt. ·SKYRIZI nicht auf eine andere Weise erwärmen. Beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser erwärmen. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).
• -SCHRITT 2 (image) Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere und ebene Fläche: ·1 Fertigpen ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder 1 Stück Gaze ·spezieller Entsorgungsbehälter Waschen und trocknen Sie sich die Hände.
• -SCHRITT 3 Injektionsstellen (image) Injektionsstellen Wählen Sie eine dieser 3 Injektionsstellen aus: ·Vorderseite des linken Oberschenkels ·Vorderseite des rechten Oberschenkels ·Bauchbereich, jedoch mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt Reinigen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. ·Die Injektionsstelle nicht berühren und auch nicht darauf pusten nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen. ·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart sind oder Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die von Psoriasis betroffen sind.
• -SCHRITT 4 Kontrollieren der Flüssigkeit (image) Halten Sie den Fertigpen wie gezeigt mit der dunkelgrauen Kappe nach oben. ·Ziehen Sie die dunkelgraue Kappe gerade ab. ·Entsorgen Sie die dunkelgraue Kappe ·Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster ·Im Sichtfenster können Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. ·Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -SCHRITT 5 Bauch oder Oberschenkel (image) Halten Sie den Fertigpen mit Ihren Fingern an den grauen Handgriffen. Drehen Sie den Fertigpen, dass die weisse Nadelkappe in Richtung Injektionsstelle zeigt und Sie den grünen Aktivierungsknopf sehen können. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und halten Sie diese fest. Halten Sie die weisse Nadelkappe gerade (90° Winkel) zur zusammengedrückten Haut bzw. Injektionsstelle.
• -SCHRITT 6 Erster «Klick» 15 Sekunden (image) Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie den grünen Aktivatorknopf und das Sichtfenster sehen können. Drücken Sie den Fertigpen auf die zusammengedrückte Injektionsstelle und halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der zusammengedrückten Injektionsstelle. Drücken Sie den grünen Aktivierungsknopf und halten Sie den Fertigpen für 15 Sekunden auf der Haut. ·Die Injektion startet mit einem lauten «klick».
• -SCHRITT 7 Zweiter «Klick» (image) Gelbe Anzeige Halten Sie den Fertigpen gedrückt gegen die Injektionsstelle. Die Injektion ist komplett wenn ·ein zweiter «klick» beim Fertigpen erfolgt oder ·die gelbe Anzeige das Sichtfenster ausgefüllt hat. Dies dauert bis zu 15 Sekunden.
• -SCHRITT 8 (image) Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut. Die weisse Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben und es erfolgt ein weiterer «klick». Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Gaze auf die Injektionsstelle. ·Nicht über die Injektionsstelle reiben. ·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.
• -SCHRITT 9 (image) Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen speziellen Entsorgungsbehälter. ·Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Entsorgungsbehälter immer ausser Reichweite von Kindern auf. ·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nicht im Haushaltsabfall. ·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal teilt Ihnen mit wie Sie den vollen Spezialentsorgungsbehälter zurückgeben können.
• -
• -SKYRIZI® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que SKYRIZI 150 mg et quand doit-il être utilisé?
• -SKYRIZI est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
• -·Psoriasis en plaques
• -·Arthrite psoriasique
• -SKYRIZI contient du risankizumab. Le médicament inhibe une protéine dans l'organisme, appelée IL-23, qui provoque des inflammations.
• -Psoriasis en plaques
• -SKYRIZI est utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte. SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les symptômes du psoriasis en plaques, comme les sensations de brûlure, la démangeaison, les douleurs, la rougeur et la desquamation.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie entraînant une inflammation des articulations et du psoriasis. SKYRIZI est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique qui ont déjà été traités par d'autres médicaments et qui n'ont pas répondu à cette thérapie. SKYRIZI peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments pour traiter votre arthrite psoriasique.
• -SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les douleurs, la raideur et les gonflements à l'intérieur et autour de vos articulations, les douleurs et la rigidité dans votre colonne vertébrale, les éruptions cutanées et lésions aux ongles liées au psoriasis, et il contribue à ralentir les lésions des os et des cartilages dans vos articulations.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.
• -Quand SKYRIZI 150 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -SKYRIZI ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous avez eu une réaction allergique sévère au principe actif de SKYRIZI, le risankizumab, ou à l'un des autres composants contenus dans SKYRIZI (voir «Que contient SKYRIZI 150 mg?») Les symptômes d'une réaction allergique sévère incluent des difficultés à respirer, des étourdissements ou des vertiges, ou un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge.Si vous ressentez l'un de ces symptômes au cours du traitement par SKYRIZI, arrêtez d'utiliser SKYRIZI et demandez une assistance médicale de toute urgence.
• -·Si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SKYRIZI 150 mg?
• -Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:
• -·vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez une infection récurrente.
• -·vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
• -·vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
• -·vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
• -·vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.
• -Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.
• -Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:
• -SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:
• -·InfectionsFièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, expectoration sanglante (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou endolorie, ou plaies sur le corps n'étant pas dues à votre psoriasis.
• -·Réactions allergiques sévères («anaphylaxie»)Difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements, démangeaisons sévères de la peau avec éruption cutanée rouge ou bosses.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:
• -On ne sait pas si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.
• -SKYRIZI 150 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car on ne sait pas quel effet ce médicament a sur l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.
• -Comment utiliser SKYRIZI 150 mg?
• -Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.
• -SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).
• -Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.
• -Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».
• -Quelles sont les quantités de SKYRIZI utilisées?
• -Psoriasis en plaques
• -La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.
• -La quantité totale du stylo prérempli doit être injectée.
• -Arthrite psoriasique
• -La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.
• -La quantité totale du stylo prérempli doit être injectée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI
• -Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI
• -N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires SKYRIZI 150 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous ressentez l'un des signes suivants:
• -Signes d'une possible réaction allergique sévère («anaphylaxie»), notamment:
• -·Difficultés à respirer ou à déglutir
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·Tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements
• -Signes d'une infection sévère, notamment:
• -·Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• -·Sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
• -·Peau chaude, rougie et endolorie ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules
• -Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.
• -Autres effets secondaires
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que maux de gorge ou nez bouché
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Sensation de fatigue
• -·Infection fongique de la peau
• -·Réactions au site d'injection, notamment rougeur ou douleurs
• -·Céphalées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Eczéma
• -·Éruption cutanée
• -·Urticaire
• -·Réaction allergique («anaphylaxie»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Si nécessaire, vous pouvez également conserver SKYRIZI 150 mg en stylo prérempli hors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum) jusqu'à 24 heures dans la l'emballage d'origine (afin de protéger le contenu de la lumière).
• -Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaunâtre présenté dans un stylo prérempli. Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.
• -Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier comment mettre au rebut le stylo prérempli usagé en toute sécurité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SKYRIZI 150 mg?
• -SKYRIZI est une solution injectable en stylo prérempli.
• -Principes actifs
• -Chaque stylo prérempli de SKYRIZI 150 mg contient 150 mg du principe actif risankizumab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Les autres composants présents dans le stylo prérempli de 150 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous SKYRIZI 150 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Boîte contenant 1 stylo prérempli.
• -Numéro d'autorisation
• -68118 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Suisse)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Précautions d’emploi
• -Veuillez lire L’INTÉGRALITÉ de cette notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces précautions d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli SKYRIZI 150 mg
• -Description du stylo prérempli SKYRIZI 150 mg
• -(image)
• -Ce que vous devez savoir avant l’injection de SKYRIZI
• -·Demandez que l’on vous explique comment injecter SKYRIZI avant de vous l’auto-injecter. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous avez besoin d’aide.
• -·Notez toujours la date sur votre calendrier pour savoir quand aura lieu la prochaine utilisation de SKYRIZI.
• -·Conservez SKYRIZI dans le carton d’origine afin de protéger le contenu de la lumière jusqu’au moment de l’utilisation.
• -·Ne pas utiliser si le liquide visible par la fenêtre de visualisation est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules. Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
• -·Ne pas utiliser si le liquide a été congelé (ni s’il a été décongelé).
• -·Ne pas secouer le stylo prérempli.
• -·Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé ou s’il a été endommagé.
• -·Ne pas utiliser si les perforations du carton sont pliées. Dans ce cas, rapportez le médicament à la pharmacie.
• -·Retirer le capuchon gris foncé juste avant l’injection.
• -Suivez la procédure décrite ci-dessous lorsque vous utilisez SKYRIZI
• -ÉTAPE 1 (image) Sortez le carton du réfrigérateur et vérifiez la date de péremption (EXP); si elle est dépassée, n’utilisez pas le stylo prérempli. Avant l’injection, laissez-le reposer à température ambiante pendant 30 à 90 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil. ·Ne pas sortir le stylo prérempli du carton pendant qu’il se réchauffe à température ambiante. ·Ne pas réchauffer SKYRIZI d’une autre manière. Par exemple, ne pas le réchauffer au micro-ondes ni dans de l’eau chaude. ·Ne pas utiliser si le liquide a été congelé (ni s’il a été décongelé).
• -ÉTAPE 2 (image) Posez les objets suivants sur une surface propre et plane: ·1 stylo prérempli ·1 tampon imbibé d'alcool ·1 morceau de coton ou 1 compresse de gaze ·Récipient à déchets spécial Lavez-vous les mains et séchez-les.
• -ÉTAPE 3 Sites d’injection (image) Sites d’injection Sélectionnez l’un des 3 sites d’injection suivants: ·Face avant de la cuisse gauche ·Face avant de la cuisse droite ·Abdomen, toutefois à 5 cm au moins du nombril Avant l’injection, nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire. ·Ne pas toucher et ne pas souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé. Laissez sécher la peau avant l’injection. ·Ne pas injecter à travers les vêtements. ·Ne pas injecter sur une surface cutanée sensible, dans une zone d’épanchement de sang, rougie ou durcie ni sur des cicatrices ou des vergetures. ·Ne pas injecter sur des surfaces cutanées affectées par le psoriasis.
• -ÉTAPE 4 Contrôler le liquide (image) Tenez le stylo prérempli avec le capuchon gris foncé vers le haut, comme indiqué. ·Tirez sur le capuchon gris foncé, tout droit, pour le retirer ·Jetez le capuchon gris foncé ·Inspectez le liquide par la fenêtre de visualisation ·Vous verrez peut-être de petites bulles d’air à travers la fenêtre de visualisation, ce qui est normal. ·Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. ·Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s’il contient des flocons ou de grosses particules.
• -ÉTAPE 5 Abdomen ou cuisse (image) Tenez le stylo prérempli en posant vos doigts sur la zone grise du manche. Tournez le stylo prérempli pour que le capuchon blanc de protection d'aiguille indique le point d’injection et que vous puissiez voir le bouton d'activation vert. Pincez avec précaution la surface de peau au point d’injection et tenez-la fermement. Tenez le capuchon blanc de protection de l’aiguille droit (angle de 90°) contre la peau pincée ou le point d’injection.
• -ÉTAPE 6 Premier «clic» 15 secondes (image) Tenez le stylo prérempli de manière à voir le bouton d'activation vert et la fenêtre de visualisation. Appuyez le stylo prérempli contre le point d’injection que vous tenez serré et maintenez une pression régulière sur le point d’injection. Appuyez sur le bouton d'activation vert et maintenez le stylo prérempli pendant 15 secondes contre la peau. ·L’injection commence lorsque vous entendez un «clic».
• -ÉTAPE 7 Deuxième «clic» (image) Indicateur jaune Maintenez le stylo prérempli appuyé contre le site d’injection. L’injection est terminée lorsque ·le stylo prérempli émet un deuxième «clic» ou ·l’indicateur jaune a rempli la fenêtre de visualisation. Cela dure jusqu’à 15 secondes.
• -ÉTAPE 8 (image) Lorsque l’injection est terminée, retirez lentement le stylo prérempli de la peau. Le bouchon de protection blanc de l'aiguille se remet en position sur l’aiguille et un «clic» supplémentaire se produit. À la fin de l’injection, appuyez sur le point d’injection à l’aide d’un morceau de coton ou d’une compresse de gaze. ·Ne pas frotter sur le point d’injection. ·Il est normal que le point d’injection saigne légèrement.
• -ÉTAPE 9 (image) Jetez le stylo prérempli usagé immédiatement après usage dans un récipient à déchets spécial. ·Gardez toujours le stylo prérempli et le récipient à déchets spécial hors de portée des enfants. ·Ne jetez pas le stylo prérempli usagé avec les déchets ménagers. ·Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous indiquera comment vous pouvez rapporter le récipient à déchets spécial plein.
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• -Rectodelt
• -Was ist Rectodelt und wann wird es angewendet?
• -Rectodelt enthält den Wirkstoff Prednison. Dies ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
• -Rectodelt wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu einem Lebensalter von 12 Jahren zur Akutbehandlung von Pseudokrupp (akute stenosierende Laryngotracheitis), Krupp und Exazerbationen (Verstärkung der Symptome) bei Asthma/akutem Giemen (pfeifende Atmung).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Rectodelt nicht angewendet werden?
• -Rectodelt darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen Prednison oder einen der unter «Was ist in Rectodelt enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels ist.
• -Bei kurzfristiger Anwendung von Rectodelt im Rahmen der Akutbehandlung sind sonst keine Gegenanzeigen bekannt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rectodelt Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Rectodelt anwenden,
• -·wenn Ihr Kind an Sklerodermie leidet (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten Sklerodermie-bedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer Sklerodermie-bedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Sie anweisen, regelmässig den Blutdruck und Urin Ihres Kindes überprüfen zu lassen.
• -·wenn Ihr Kind verschwommen sieht oder andere Sehstörungen hat.
• -·wenn Ihr Kind an einem Tumor der Nebenniere leidet (Phäochromozytom).
• -Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweissausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Zeichen bei Ihrem Kind bemerken.
• -Systemische Wirkungen können bei jedem als Zäpfchen gegebenem Nebennierenrindenhormon auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rectodelt haben?»), cushingoide Erscheinungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinden, Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochenmineraldichte, Linsentrübung (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschliesslich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
• -Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
• -Die Anwendung von Rectodelt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Rectodelt als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gefährdungen der Gesundheit sind nicht auszuschliessen.
• -Anwendung von Rectodelt zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden zu lassen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• -Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rectodelt?
• -·Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon [Mittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]): Die Corticoidwirkung kann herabgesetzt werden.
• -·Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene): Die Corticoidwirkung kann verstärkt sein.
• -·Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Rectodelt verstärken und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Kind möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Ihr Kind diese Arzneimittel einnimmt (einschliesslich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• -Wie beeinflusst Rectodelt die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Rectodelt und
• -·Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.
• -·blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert sein.
• -·blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt sein.
• -·bestimmten Arzneimitteln für die Augen (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
• -·bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln kann länger anhalten.
• -·Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
• -·Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
• -·Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
• -·Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert sein.
• -·Arzneimitteln zur Behandlung mit Hypothalamushormonen (Protirelin): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.
• -·bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
• -·Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten (Herzglykoside) kann aufgrund niedriger Kaliumspiegel im Blut verstärkt sein. Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Abführmitteln und bestimmten Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Harnausscheidung führen (Saluretika), zusätzlich verstärkt sein.
• -Rectodelt hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder anwendet
• -Darf Rectodelt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt, oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Rectodelt bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen schädigende Wirkungen auf die ungeborenen Tiere. Solche Wirkungen sind auch bei einer Anwendung am Menschen möglich. Bei einer Schwangerschaft darf Prednison daher nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin dies für zwingend erforderlich hält.
• -Stillzeit
• -Der in Rectodelt enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Rectodelt?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu einem Lebensalter von 12 Jahren ein Zäpfchen Rectodelt, entsprechend 100 mg Prednison. Die Behandlung kann, falls notwendig, maximal einmal wiederholt werden. Das zweite Zäpfchen kann nach 12 bis 24 Stunden gegeben werden. Eine weitere Anwendung wird nicht empfohlen. Eine Gesamtdosis von 2 Zäpfchen (200 mg Prednison) darf nicht überschritten werden. Die Anwendungsdauer darf zwei Tage nicht überschreiten.
• -Art der Anwendung:
• -Rektale Anwendung.
• -Das Zäpfchen tief in den Darm einführen.
• -Hinweis: Die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer dürfen nicht überschritten werden, da sonst mit schweren Nebenwirkungen gerechnet werden muss (Cushing-Syndrom, siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Rectodelt haben?»).
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rectodelt angewendet haben, als Sie sollten
• -Im Allgemeinen wird Rectodelt auch bei kurzfristiger Anwendung grosser Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Massnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rectodelt haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Ausser der Möglichkeit der Überempfindlichkeit gegen Rectodelt (siehe Abschnitt «Wann darf Rectodelt nicht angewendet werden?») sind im Rahmen der Akutbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei Gabe über einen längeren Zeitraum kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Anzeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Ödembildung (Gewebeschwellung), erhöhte Kaliumausscheidung, verminderte Glukoseverträglichkeit, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Geschlechtshormonsekretion, Hautveränderungen, Muskelschwäche, Knochenschwund, psychische Veränderungen, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen. Ausserdem können auftreten: Magenbeschwerden, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Gefässbrüchigkeit, Erhöhung des Infektionsrisikos, Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), verschwommenes Sehen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich kann es unter Rectodelt zu Anzeichen oder Symptomen systemischer Glucocorticoidnebenwirkungen kommen, die von der Dosis, Expositionsdauer, gleichzeitigen und früheren Exposition gegenüber Nebennierenrindenhormonen und der individuellen Empfindlichkeit abhängig sind. Diese Nebenwirkungen können eine Einschränkung der Funktion der Nebennierenrinden, Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochenmineraldichte, Linsentrübung (Katarakt), erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) und Infektionsanfälligkeit umfassen. Die Fähigkeit zur Stressbewältigung kann beeinträchtigt sein.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Langsamer Herzschlag.
• -Eine Sklerodermie-bedingte renale Krise kann bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden, auftreten. Zu den Anzeichen einer Sklerodermie-bedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• +Knochenmarkserkrankungen (Myelodysplastisches Syndrom (MDS)), Blutkrebs (Akute Myeloische Leukämie (AML)) (siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von RubracaVorsicht geboten" ), Juckreiz, Hautausschläge, Rötung der Haut, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fusssohlen, Kurzatmigkeit, Dehydratation (Flüssigkeitsverlust), allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Gesicht und Augenbereich).
• + 
• + 
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• + 
• -Weitere Hinweise
• + 
• -Was ist in Rectodelt enthalten?
• -Rectodelt ist ein weisses oder fast weisses torpedoförmiges Zäpfchen.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist: Prednison.
• -Ein Zäpfchen enthält 100 mg Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Enthält Hartfett als Hilfsstoff.
• -Wo erhalten Sie Rectodelt? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rectodelt ist in Packungen zu 2, 4 und 6 Zäpfchen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68119 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2022.
• -Rectodelt
• -Qu'est-ce que Rectodelt et quand doit-il être utilisé?
• -Rectodelt contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde (hormone des glandes corticosurrénales) qui agit sur le métabolisme, l'équilibre des sels minéraux (et des électrolytes) et les fonctions tissulaires.
• -Rectodelt est utilisé chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans pour le traitement aigu du pseudo-croup (laryngo-trachéite sténosante aiguë), du croup et des exacerbations (renforcement des symptômes) de l'asthme/des sibilances aiguës (respiration sifflante).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Rectodelt ne doit-il pas être utilisé?
• -Rectodelt ne doit pas être utilisé si votre enfant est allergique à la prednisone ou à l'un des excipients de ce médicament mentionnés à la section «Que contient Rectodelt?».
• -Aucune autre contre-indication n'est connue en cas d'utilisation à court terme dans le cadre du traitement aigu par Rectodelt.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rectodelt?
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Rectodelt:
• -·si votre enfant souffre de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, une maladie auto-immune), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de présenter une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, notamment, une augmentation de la tension artérielle et une diminution de la production d'urine. Le médecin peut vous conseiller de faire effectuer régulièrement à votre enfant des contrôles de la tension artérielle et des analyses d'urine.
• -·si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels
• -·si votre enfant est atteint d'une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
• -Lors du traitement par ce médicament une crise de phéochromocytome susceptible d'être mortelle peut survenir. Le phéochromocytome est une tumeur hormonodépendante rare de la glande surrénale. Les symptômes potentiels d'une crise sont les maux de tête, les sudations, les palpitations cardiaques et l'hypertension artérielle. Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces signes chez votre enfant.
• -Des effets secondaires systémiques peuvent survenir avec toutes les hormones corticosurrénaliennes administrées sous forme de suppositoire, en particulier lorsque le médicament est prescrit à doses élevées pendant une période prolongée. Les effets secondaires systémiques possibles sont les suivants: syndrome de Cushing (voir «Quels effets secondaires Rectodelt peut-il provoquer?»), manifestations cushingoïdes, diminution de la fonction corticosurrénalienne, inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, opacification du cristallin (cataracte), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), et plus rarement divers effets agissant sur le psychisme ou le comportement, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, états anxieux, dépression ou agressivité (surtout chez les enfants).
• -Effets en cas d'usage incorrect à des fins de dopage
• -L'utilisation de Rectodelt peut donner lieu à des résultats positifs lors de contrôles antidopage.
• -Les conséquences sanitaires de l'utilisation de Rectodelt comme produit dopant sont imprévisibles; des risques graves pour la santé ne sont pas à exclure.
• -Utilisation de Rectodelt avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend/utilise, a récemment pris/utilisé ou si vous pourriez faire prendre/utiliser tout autre médicament à votre enfant, incluant les médicaments non soumis à ordonnance médicale.
• -Quels autres médicaments modifient l'effet de Rectodelt?
• -·Médicaments qui accélèrent la dégradation d'autres médicaments dans le foie (barbituriques, phénytoïne, primidone [médicaments contre les convulsions], rifampicine [médicament antituberculeux]): l'effet des corticoïdes peut être diminué.
• -·Certaines hormones sexuelles féminines (œstrogènes): l'effet des corticoïdes peut être renforcé.
• -·Certains médicaments peuvent renforcer les effets de Rectodelt et, le cas échéant, votre médecin surveillera attentivement votre enfant lors de la prise de ces médicaments (incluant certains médicaments contre le VIH: ritonavir, cobicistat).
• -De quelle manière Rectodelt modifie-t-il l'effet d'autres médicaments?
• -En cas d'utilisation simultanée de Rectodelt et
• -·de médicaments contre les inflammations et les rhumatismes (salicylés, indométacine et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens): le risque d'ulcères de l'estomac et de saignements gastro-intestinaux peut être plus élevé.
• -·de médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques): leur effet hypoglycémiant peut être diminué.
• -·de médicaments inhibant la coagulation du sang (anticoagulants oraux, dérivés de la coumarine): leur effet anticoagulant peut être atténué.
• -·de certains médicaments pour les yeux (atropine) et de substances médicamenteuses semblables (autres anticholinergiques): une augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire peut se produire.
• -·de certains médicaments qui provoquent un relâchement des muscles (myorelaxants non dépolarisants): le relâchement (relaxation) des muscles peut persister longtemps.
• -·de médicaments contre les maladies causées par des vers (praziquantel): une diminution de l'effet de ces médicaments est possible.
• -·de médicaments contre le paludisme ou autres maladies rhumatismales (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine): il y a un risque accru d'apparition de maladies musculaires ou affections du myocarde (myopathies, cardiomyopathies).
• -·de médicaments diminuant les défenses de l'organisme (ciclosporine): les taux de ciclosporine dans le sang sont plus élevés. Ceci entraîne une risque accru de convulsions cérébrales.
• -·d'hormones de croissance (somatropine): leur effet peut être diminué.
• -·de médicaments utilisés pour le traitement par des hormones hypothalamiques (protiréline): l'augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) est diminuée.
• -·de certains médicaments abaissant la tension artérielle (inhibiteurs de l'ECA): augmentation du risque d'apparition de modifications de la formule sanguine.
• -·L'effet de certains médicaments utilisés pour le traitement de maladies cardiaques (glycosides cardiotoniques) peut être renforcé en raison de faibles taux de potassium dans le sang. L'effet peut être encore renforcé en cas d'utilisation simultanée de laxatifs et de certains médicaments qui augmentent l'excrétion d'urine (salidiurétiques).
• -Rectodelt n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant:
• -·souffre d'une autre maladie
• -·est allergique
• -·prend ou utilise d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rectodelt peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si la patiente est enceinte ou allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Les données concernant l'utilisation de Rectodelt chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les expérimentations animales ont mis en évidence des effets délétères des glucocorticoïdes chez les animaux à naître. Des effets de ce type sont également possibles lors d'une utilisation chez l'humain. La prednisone doit donc être utilisée pendant la grossesse uniquement si le médecin traitant estime que ce traitement est absolument nécessaire.
• -Allaitement
• -Le principe actif contenu dans Rectodelt passe dans le lait maternel. En cas d'administration de doses élevées ou de traitement au long cours il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Rectodelt?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans est d'un suppositoire Rectodelt, équivalant à 100 mg de prednisone. Si nécessaire, le traitement peut être répété une fois au maximum. Le deuxième suppositoire peut être administré après 12 à 24 heures. La poursuite du traitement n'est pas recommandée. Une dose totale de 2 suppositoires (200 mg de prednisone) ne doit pas être dépassée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 jours.
• -Mode d'administration
• -Administration par voie rectale.
• -Introduire profondément le suppositoire dans le rectum.
• -Remarque: les recommandations posologiques et de durée d'utilisation ne doivent pas être dépassées, dans le cas contraire, il faut s'attendre à des effets secondaires graves (syndrome de Cushing, voir également section «Quels effets secondaires Rectodelt peut-il provoquer?»).
• -Si vous avez utilisé plus de Rectodelt que vous n'auriez dû
• -Rectodelt est généralement toléré sans complications même en cas d'utilisation de courte durée de quantités importantes. Aucune mesure particulière n'est nécessaire. Si vous observez des effets secondaires prononcés ou inhabituels, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rectodelt peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Mise à part la possibilité d'une hypersensibilité à Rectodelt (voir section «Quand Rectodelt ne doit-il pas être utilisé?»), aucun effet secondaire n'est attendu dans le cadre du traitement aigu. En cas d'administration pendant une période prolongée, les effets secondaires suivants caractéristiques des glucocorticoïdes (signes d'un syndrome de Cushing), peuvent survenir à des degrés divers d'intensité: visage dit «lunaire», obésité du tronc, formation d'un œdème (gonflement des tissus), excrétion accrue de potassium, réduction de la tolérance au glucose, inhibition de la croissance chez l'enfant, troubles de la sécrétion des hormones sexuelles, modifications de la peau, faiblesse musculaire, perte osseuse, modifications du psychisme, hypertension artérielle, modifications de la formule sanguine. Les effets secondaires suivants peuvent également survenir: troubles digestifs, inflammation du pancréas, accroissement de la fragilité vasculaire, augmentation du risque infectieux, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), vision floue.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Lors du traitement par Rectodelt, des signes ou symptômes correspondant aux effets secondaires des glucocorticoïdes systémiques peuvent occasionnellement apparaître; ils dépendent de la dose, de la durée de l'exposition, de l'exposition simultanée et antérieure aux hormones des glandes corticosurrénales et de la sensibilité individuelle. Ces effets secondaires peuvent comprendre: altération de la fonction corticosurrénalienne, inhibition de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, opacification du cristallin (cataracte), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et sensibilité aux infections. La capacité à maîtriser le stress peut être altérée.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Ralentissement des battements du cœur
• -Une crise rénale sclérodermique peut survenir chez les patients souffrant déjà d'une sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, notamment, une augmentation de la tension artérielle et une diminution de la production d'urine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rectodelt?
• -Rectodelt est un suppositoire blanc ou presque blanc en forme de torpille.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est la prednisone.
• -Un suppositoire contient 100 mg de prednisone.
• -Excipients
• -Contient des glycérides hémi-synthétiques solides comme excipient.
• -Où obtenez-vous Rectodelt? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rectodelt est disponible en emballages de 2, 4 et 6 suppositoires.
• -Numéro d'autorisation
• -68119 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2022
• -Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette
• -Was ist Posaconazol Viatris und wann wird es angewendet?
• -Posaconazol Viatris wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Viatris gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Viatris besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Viatris kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Viatris kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste.
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste.
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms).
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Viatris sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Viatris in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Viatris magensaftresistente Tablette nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Posaconazol Viatris nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird.
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche.
• -·sehr langsamer Herzschlag.
• -·jegliche Herzrhythmusstörung.
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Viatris spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Viatris herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Viatris auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome, wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Viatris einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Viatris einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Viatris-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Viatris-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Posaconazol Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Viatris beginnen. Posaconazol Viatris darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Viatris anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Viatris schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Viatris darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Viatris?
• -Wenden Sie Posaconazol Viatris immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Viatris zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Viatris eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Viatris vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Viatris magensaftresistente Tablette bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Viatris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber.
• -·Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Viatris enthalten?
• -
• + 
• +Was ist in Rubraca enthalten?
• +Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung "C2" auf einer Seite.
• +Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weisse, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung "C25" auf einer Seite.
• +Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung "C3" auf einer Seite.
• +
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
• +Rucaparib als Rucaparibcamsylat.
• +Rubraca 200 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 200 mg Rucaparib.
• +Rubraca 250 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 250 mg Rucaparib.
• +Rubraca300 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 300 mg Rucaparib.
• -Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Xylitol (E967), Hydroxypropylcellulose, Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten.
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• +Tabletteninhalt:Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies
• +hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
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• +Tablettenüberzug:
• +Rubraca 200 mg Filmtabletten:Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521),Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und IndigokarminAluminium Lake (E132).
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• +Rubraca 250 mg Filmtabletten:Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) undTalkum E553b).
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• +Rubraca 300 mg Filmtabletten:Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521),Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172).
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• +Wo erhalten Sie Rubraca? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• + 
• +Rubraca 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 60 und 120 Tabletten erhältlich.
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• +Rubraca 250 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 60 und 120 Tabletten erhältlich.
• + 
• +Rubraca 300 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 60 und 120 Tabletten erhältlich.
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• -68121 (Swissmedic).
• +67402 (Swissmedic)
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• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Isotretinoin Sandoz®
• -Qu’est-ce que le Isotretinoin Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Isotretinoin Sandoz ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Les capsules molles de Isotretinoin Sandoz contiennent le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
• -Isotretinoin Sandoz est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
• -En quelques semaines à quelques mois, Isotretinoin Sandoz fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
• -L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation de Isotretinoin Sandoz nécessitent une surveillance médicale constante.
• -Quand Isotretinoin Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte, vous ne devez en aucune circonstance prendre Isotretinoin Sandoz. ·Chez la femme, Isotretinoin Sandoz est fortement tératogène. Isotretinoin Sandoz peut ainsi provoquer des lésions graves chez l'enfant à naître, c'est-à-dire qu'il peut entraîner chez ce dernier des malformations sévères du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de différentes glandes. Il augmente aussi le risque de fausse-couche. Cela peut être le cas même si Isotretinoin Sandoz n'est pris durant la grossesse que pendant une courte période ou à faible dose. ·Les femmes susceptibles de tomber enceintes ne doivent pas prendre Isotretinoin Sandoz. ·Vous ne devez pas tomber enceinte durant le mois qui suit la fin du traitement par Isotretinoin Sandoz, car votre organisme pourrait encore contenir des restes de médicament. ·Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Isotretinoin Sandoz à des femmes qui pourraient devenir enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants: 1.Avant le début du traitement, il doit être établi de façon certaine que vous n'êtes pas enceinte (vous devez faire faire un test de grossesse sous surveillance médicale). 2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer sans interruption une méthode contraceptive fiable pendant au moins un mois avant le début du traitement par Isotretinoin Sandoz, pendant toute la durée de celui-ci et durant encore un mois après la fin de ce dernier (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Isotretinoin Sandoz?»). Vous devez appliquer pour cela au minimum une méthode très fiable (par ex. stérilet de cuivre ou hormonal ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes de fonctionnement différents complémentaires (par ex. pilule contraceptive avec préservatif). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
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• -Vous ne devez pas prendre Isotretinoin Sandoz pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• -Vous ne devez pas non plus prendre Isotretinoin Sandoz dans les situations suivantes:
• -·en cas de maladie grave du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Isotretinoin Sandoz.
• -·en cas de lipides sanguins trop élevés.
• -·en cas d'accumulation de fortes quantités de vitamine A dans l'organisme (hypervitaminose A).
• -·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• -Isotretinoin Sandoz contient de l'huile de soja. Vous ne devez pas prendre/utiliser Isotretinoin Sandoz si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
• -Isotretinoin Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).
• -Si vous-même - ou l'un des membres de votre famille - souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du cœur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Isotretinoin Sandoz?
• -Isotretinoin Sandoz est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.
• -Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.
• -Chez les femmes en âge de procréer, Isotretinoin Sandoz n'est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l'enfant à naître.
• -Ces règles sont les suivantes:
• -·Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l'enfant à naître – Vous devez avoir compris pour quelle raison vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher la survenue d'une grossesse.
• -·Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment vous protéger.
• -·Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un test de grossesse. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Isotretinoin Sandoz.
• -Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Isotretinoin Sandoz
• -·Vous devez vous déclarer prête à appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement fiable (par ex. stérilet (dispositif intra-utérin) ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (par exemple pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
• -·Vous devez appliquer une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Isotretinoin Sandoz, pendant toute la durée du traitement et pendant encore un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -·Vous devez utiliser une contraception même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l'estime pas nécessaire).
• -Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Isotretinoin Sandoz
• -·Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.
• -·Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans l'idéal une fois par mois pendant le traitement, puis encore 5 semaines après la fin du traitement de Isotretinoin Sandoz.
• -·Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
• -·Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit l'arrêt de celui-ci en raison de la persistance possible de restes de médicament dans votre organisme durant cette période.
• -·Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l'aide d'une liste de contrôle (check-list) et il vous priera (ou un proche parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Isotretinoin Sandoz ou si vous suspectez d'être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt de Isotretinoin Sandoz, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.
• -Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.
• -Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d'utilisation. Dans l'idéal, le test de grossesse, l'ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n'est autorisé/e à vous remettre le médicament que jusqu'à 7 jours après la date d'émission figurant sur l'ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Isotretinoin Sandoz que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.
• -Le fabricant met à votre disposition les brochures d'information suivantes:
• -·Carte de rappel pour les patients
• -·Brochure d'information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes
• -Remarques à l'intention des hommes
• -La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Isotretinoin Sandoz est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.
• -Mises en garde supplémentaires
• -Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.
• -Dons du sang
• -Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Isotretinoin Sandoz, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l'enfant à naître d'une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.
• -Problèmes psychiques
• -Discutez avec votre médecin avant de prendre Isotretinoin Sandoz si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l'agressivité ou de fluctuations de l'humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Isotretinoin Sandoz peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Isotretinoin Sandoz peut-il provoquer?»).
• -Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.
• -Peau
• -Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Isotretinoin Sandoz. Ces réactions cutanées sont survenues dans la majorité des cas durant les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Isotretinoin Sandoz des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou la survenue d'ampoules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
• -Mal de dos
• -Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Isotretinoin Sandoz. Ces symptômes peuvent être le signe d'une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Isotretinoin Sandoz et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos.
• -Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d'imagerie tels que l'IRM.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
• -Remarques supplémentaires
• -·Isotretinoin Sandoz n'est pas préconisé pour le traitement de l'acné peu sévère, telle qu'elle survient chez l'adolescent à la puberté, et n'est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale. Dans ce cas, il faut commencer le traitement avec une dose plus faible.
• -·La prise simultanée de Isotretinoin Sandoz avec d'autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.
• -·Vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni des traitements au laser de la peau (pour éliminer de la cornée ou des cicatrices) pendant le traitement par Isotretinoin Sandoz ni durant les 5 à 6 mois qui suivent l'arrêt de ce dernier, car cela pourrait provoquer la formation de cicatrices ou des modifications de la pigmentation ainsi que des blessures ou des irritations de la peau.
• -·Pendant le traitement par Isotretinoin Sandoz, il convient d'éviter les bains de soleil et l'exposition à des lampes ou lits UV. Appliquez un écran solaire à indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et couvrez-vous d'un vêtement protecteur.
• -Isotretinoin Sandoz contient du sorbitol
• -Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Isotretinoin Sandoz qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Isotretinoin Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être, vous ne devez prendre Isotretinoin Sandoz sous aucun prétexte (voir «Quand Isotretinoin Sandoz ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Isotretinoin Sandoz?»). Isotretinoin Sandoz peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.
• -Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Isotretinoin Sandoz, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l'enfant.
• -Comment utiliser Isotretinoin Sandoz?
• -Le type et le nombre de capsules molles que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
• -Avalez les capsules molles sans les croquer, au cours d'un repas.
• -Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules molles, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules molles suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
• -La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Isotretinoin Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Isotretinoin Sandoz peut provoquer les effets secondaires ci-après:
• -Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s'améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Isotretinoin Sandoz. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
• -Prévenez rapidement votre médecin en présence de l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, modifications psychiques, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sécheresse de la peau et des muqueuses, inflammation des lèvres, inflammation des yeux et du bord des paupières, irritation oculaire, sécheresse oculaire, inflammation de la peau, rougeurs de la peau, desquamation de la peau, démangeaisons, fragilité cutanée accrue (risque d'écorchures), douleurs articulaires et musculaires, douleurs dorsales, anémie et autres modifications de la formule sanguine.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, saignement de nez, inflammation du nez et de la gorge.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Humeur dépressive, aggravation d'une dépression existante, variations de l'humeur, tendances à l'agressivité, anxiété et très rarement idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide:Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes, si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Isotretinoin Sandoz?»).
• -·Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation de Isotretinoin, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation de Isotretinoin Sandoz, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• -·Au cours du traitement, une chute de cheveux d'intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l'espace de quelques mois après l'arrêt de Isotretinoin. Dans de rares cas, les cheveux n'avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·Enrouement, sécheresse du pharynx, symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire), infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques, inflammation vasculaire, modifications du comportement, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, vision floue, daltonisme (altération de la vision des couleurs), troubles visuels, sensibilité des yeux à la lumière, inflammation de la cornée, opacité du cristallin, baisse de l'audition, bourdonnements d'oreille (acouphènes), nausées, inflammation du foie ou du pancréas, hémorragies gastro-intestinales, diarrhée sanglante, maladie inflammatoire de l'intestin.
• -·Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l'acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
• -·Baisse de la vision nocturne pouvant, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Étant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.
• -·Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d'évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Troubles sexuels y compris troubles de l'érection, baisse de la libido et gonflement des seins chez les hommes avec ou sans sensibilité; sécheresse du vagin.
• -·Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos.
• -·Inflammation de l'urètre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Durée de conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l'a explicitement indiqué.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Isotretinoin Sandoz?
• -Isotretinoin Sandoz 5 mg: 1 capsule molle contient comme principe actif isotrétinoïne 5 mg et excipients: α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, cire jaune, huile de soja raffiné, gélatine, solution de sorbitol partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172), eau purifiée.
• -Isotretinoin Sandoz 10 mg: 1 capsule molle contient comme principe actif isotretinoïne 10 mg, et excipients: α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, cire jaune, huile de soja raffiné, gélatine, solution de sorbitol partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), Ponceau 4R (E124), eau purifiée.
• -Isotretinoin Sandoz 20 mg: 1 capsule molle contient comme principe actif isotretinoïne 20 mg et excipients: α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, cire jaune, huile de soja raffiné, gélatine, solution de sorbitol partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), jaune orange S (E110), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Isotretinoin Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Isotretinoin Sandoz 5 mg: 30 et 100 capsules molles.
• -Isotretinoin Sandoz 10 mg: 30 et 100 capsules molles.
• -Isotretinoin Sandoz 20 mg: 30 et 100 capsules molles.
• -Numéro d'autorisation
• -68109 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tepmetko
• -Qu'est-ce que Tepmetko et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Tepmetko contient du tépotinib, un principe actif qui appartient au groupe des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéine kinase», utilisés pour traiter le cancer.
• -Tepmetko est utilisé chez l'adulte dans le traitement d'une forme particulière du cancer du poumon appelée cancer bronchique non à petites cellules, lequel s'est déjà propagé à d'autres parties du corps et présente une altération du facteur de transition épithélio-mésenchymateuse (MET).
• -L'altération du gène MET peut entraîner un dysfonctionnement au niveau d'une protéine et ainsi conduire à une croissance cellulaire incontrôlée et à un cancer. En bloquant cette protéine déréglée, Tepmetko peut ralentir ou arrêter la croissance de la tumeur. Il peut également contribuer à réduire la taille de la tumeur.
• -Quand Tepmetko ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Tepmetko en cas d'hypersensibilité connue au tépotinib ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tepmetko?
• -Problèmes pulmonaires ou respiratoires
• -Tepmetko peut provoquer des problèmes respiratoires soudains pouvant s'accompagner de fièvre et de toux. Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes actuels s'aggravent, informez-en immédiatement votre médecin (voir également Quels effets secondaires Tepmetko peut-il provoquer?). Il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament et arrête le traitement par Tepmetko.
• -Élévation des valeurs hépatiques
• -Votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Tepmetko et adaptera le cas échéant la dose de Tepmetko.
• -Contraception
• -Un moyen de contraception efficace doit être utilisé par les hommes et les femmes pendant le traitement par Tepmetko et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. Tepmetko peut nuire à l'enfant à naître. Parlez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous et votre partenaire pouvez utiliser.
• -Modification à l'électrocardiogramme (ECG)
• -Informez votre médecin avant et pendant le traitement par Tepmetko si, après avoir passé un électrocardiogramme, vous avez été informé d'une anomalie dans l'enregistrement de votre activité cardiaque appelée allongement de l'intervalle QT.
• -Enfants et adolescents
• -Tepmetko n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
• -Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tepmetko.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Les médicaments suivants peuvent réduire ou renforcer l'effet de Tepmetko
• -·Carbamazépine ou phénytoïne − utilisée pour traiter les crises convulsives
• -·Rifampicine − utilisée pour traiter la tuberculose (TB)
• -·Millepertuis − médicament phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression
• -·Itraconazole utilisée pour traiter diverses infections fongiques
• -Tepmetko peut influencer l'effet des médicaments suivants et/ou renforcer leurs effets secondaires
• -·Digoxine − utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou d'autres problèmes du cœur
• -·Metformine – utilisée pour traiter le diabète sucré
• -·Dabigatran − utilisé en prévention des AVC ou de la thrombose veineuse/embolie pulmonaire
• -·Rosuvastatine − utilisée pour traiter les taux élevés de graisse dans le sang
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments ou en cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tepmetko.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Faire preuve de prudence lors de la conduite et de l'utilisation de machines, car Tepmetko peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue, nausées et vomissements.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique, prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tepmetko peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Tepmetko si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin. Tepmetko peut nuire à l'enfant à naître.
• -Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Tepmetko et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose, pour éviter une grossesse.
• -Les hommes doivent utiliser un moyen de contraception de barrière efficace pendant le traitement par Tepmetko et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose, pour éviter une grossesse de leur partenaire.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tepmetko et au moins 1 semaine après la dernière dose.
• -Comment utiliser Tepmetko?
• -Prenez ce médicament toujours exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
• -La posologie recommandée est de 2 comprimés de Tepmetko (450 mg) une fois par jour. Si vous ressentez des effets secondaires, votre médecin vous demandera peut-être de réduire la dose à 1 comprimé par jour ou d'interrompre le traitement pendant quelques jours.
• -Les comprimés Tepmetko doivent être pris par voie orale. Avalez les comprimés entiers, sans les mâcher, avec un aliment ou juste après un repas.
• -Si vous avez des problèmes pour avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans de l'eau
• -·Placez les comprimés dans un verre
• -·Ajoutez 30 ml (env. un demi-verre d'eau) d'eau plate (non gazeuse). N'utilisez pas d'autres liquides
• -·Mélangez jusqu'à ce que les comprimés se décomposent. Les comprimés ne se dissolvent pas entièrement
• -·Buvez le liquide immédiatement avec de la nourriture
• -·Pour vous assurer que vous avez pris le médicament en entier, versez de nouveau 30 ml dans le verre et buvez ce liquide
• -Si vous avez pris plus de Tepmetko que vous n'auriez dû
• -Aucun symptôme de surdosage de Tepmetko n'a été constaté. Si vous avez pris plus de Tepmetko que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Tepmetko
• -Si vous avez oublié une prise de Tepmetko, rattrapez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si la prochaine prise est prévue dans les 8 heures qui suivent, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Tepmetko n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tepmetko peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tepmetko peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Gonflement dû à une accumulation de liquide dans le corps (œdème), nausée, diarrhée, fatigue, perte d'appétit, vomissements, augmentation du taux de créatinine dans le sang, essoufflement, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT/ASAT), accumulation de liquide dans la cage thoracique avec détresse respiratoire, toux et/ou douleurs, diminution du taux de protéines dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Problèmes pulmonaires ou respiratoires: consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes déjà existants s'aggravent, par exemple en cas d'apparition soudaine de problèmes respiratoires, de toux ou de fièvre. Il peut s'agir de symptômes d'une maladie pulmonaire grave (pneumopathie interstitielle) qui nécessite des soins médicaux immédiats.
• -Augmentation des taux sanguins d'amylase, de lipase et de phosphatase alcaline.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tepmetko?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 225 mg de tépotinib (sous forme de 250 mg de chlorhydrate de tépotinib monohydraté)
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
• -Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose, macrogol 3350, triacétine, oxyde de fer rouge (E172)
• -Où obtenez-vous Tepmetko? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Disponible en boîtes de 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68113 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Posaconazol Viatris, comprimé gastrorésistant
• -Qu'est-ce que Posaconazol Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazol Viatris est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazol Viatris appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazol Viatris agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée.
• -·Infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté.
• -·Infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazol Viatris peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazol Viatris
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette).
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme).
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -·si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazol Viatris.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazol Viatris.
• -Veuillez noter que Posaconazol Viatris comprimés gastrorésistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazol Viatris si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc».
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque.
• -·un rythme cardiaque très lent.
• -·tout trouble du rythme cardiaque.
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazol Viatris.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazol Viatris sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme p.ex. de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazol Viatris (voir «Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazol Viatris nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazol Viatris (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazol Viatris sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine
• -·le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase(dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines(sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazol Viatris, comprimés gastrorésistants et posaconazole, suspension buvable ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Posaconazol Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazol Viatris. Ne prenez Posaconazol Viatris pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazol Viatris. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -Posaconazol Viatris ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazol Viatris?
• -Posaconazol Viatris doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazol Viatris et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazol Viatris, comprimés gastrorésistants à posaconazole, suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazol Viatris peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazol Viatris que vous n'auriez dû: Si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazol Viatris: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazol Viatris comprimés gastrorésistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazol Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazol Viatris est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• -·Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre.
• -·Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazol Viatris?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastrorésistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle, xylitol (E 967), hydroxypropylcellulose, gallate de propyle (E310), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage: polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Posaconazol Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68121 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -
• +mmpharm GmbH, Cham
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.