• -Ducressa®
• -Was ist Ducressa und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?
• -Ducressa ist eine Augentropfenlösung, die Levofloxacin und Dexamethason enthält.
• -Levofloxacin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone (gelegentlich auch als Chinolon abgekürzt). Es wirkt, indem es bestimmte Bakterienarten abtötet, die Infektionen verursachen können.
• -Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung (es lindert Symptome wie Schmerzen, Hitze, Schwellungen und Rötungen).
• -Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
• -Ducressa wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur Vorbeugung möglicher Infektionen des Auges nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen verwendet.
• -Wann darf Ducressa nicht angewendet werden?
• -Ducressa darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin (oder andere Chinolone) oder Dexamethason (oder andere Kortikosteroide) oder einen der in «Was ist in Ducressa enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, die nicht medikamentös behandelt wird, einschliesslich viraler Infektionen (wie Herpes simplex Keratitis oder Varizellen), Pilzinfektionen und tuberkulöser Augenerkrankungen.
• -Sie könnten an einer Infektion leiden, wenn Sie klebrige Absonderungen aus Ihrem Auge feststellen oder wenn Ihr Auge gerötet ist und bisher nicht von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht wurde.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ducressa Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ducressa anwenden:
• --Wenn Sie mit anderen Antibiotika, einschliesslich oralen Antibiotika, behandelt werden. Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine langfristige Anwendung eine Antibiotikaresistenz hervorrufen, die zu einem übermässigen Wachstum des pathogenen Mikroorganismus führt.
• --Wenn Sie an hohem Augeninnendruck leiden oder wenn Sie schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten, nachdem Sie Kortikosteroide am Auge angewendet haben. Es besteht die Gefahr, dass dies bei der Verwendung von Ducressa erneut auftritt. Wenn Sie an hohem Augeninnendruck leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Wenn Sie an einem Glaukom leiden.
• --Wenn bei Ihnen Sehstörungen oder verschwommenes Sehen auftreten.
• --Wenn Sie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) am Auge anwenden, siehe «Anwendung von Ducressa zusammen mit anderen Arzneimitteln».
• --Wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die eine Verdünnung von Augengeweben verursacht, da Steroidbehandlungen über einen längeren Zeitraum zu einer weiteren Verdünnung und möglicher Perforation führen können.
• --Wenn Sie Diabetiker sind.
• -Anwendung von Ducressa zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -wenn Sie bereits andere Augentropfen oder eine Augensalbe verwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Ducressa beginnen (siehe «Wie verwenden Sie Ducressa» – Wie ist Ducressa anzuwenden?).
• -wenn Sie am Auge NSAR (gegen Schmerzen und Entzündungen im Auge) wie Ketorolac, Diclofenac, Bromfenac und Nepafenac anwenden. Gleichzeitig am Auge angewendete Steroide und NSAR können die Gefahr für Wundheilungsprobleme am Auge erhöhen.
• -wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat (zur HIV-Behandlung) anwenden, da diese die Menge an Dexamethason im Ihrem Blut erhöhen können.
• -wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht), Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Cyclosporin (zur Verhinderung einer Transplantatabstossung) anwenden, da diese die Aufnahme von Levofloxacin ins Blut bzw. dessen Abbau (Metabolismus) verändern können.
• -Kinder und Jugendliche
• -Ducressa wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe zur Verfügung stehen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Wenn Sie vorübergehend verschwommen sehen, nachdem Sie dieses Medikament für kurze Zeit angewendet haben, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen.
• -Wichtige Information für Kontaktlinsenträger
• -Nach einer Kataraktoperation sollten Sie während der gesamten Behandlungsdauer mit Ducressa keine Kontaktlinsen tragen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,0015 mg pro Tropfen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ducressa haben»).
• -Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
• -Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 4,01 mg Phosphate pro ml entsprechend 0,48 mg pro 4 Tropfen, der maximalen Tagesdosis Ducressa pro Auge (0,12 mg pro Tropfen). (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ducressa haben»)
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Ducressa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ducressa während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht anwenden.
• -Wie verwenden Sie Ducressa?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen alle 6 Stunden in das betroffene Auge.
• -Die maximale Dosis beträgt 4 Tropfen pro Tag.
• -Die übliche Behandlungsdauer mit Ducressa beträgt 7 Tage. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, folgen weitere 7 Tage Behandlung mit steroidhaltigen Augentropfen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Augentropfen anwenden sollen.
• -Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.
• -Anwendungshinweise:
• -Bitten Sie, wenn möglich, eine andere Person, Ihnen die Tropfen zu verabreichen. Fordern Sie die Person auf, diese Anweisungen gemeinsam mit Ihnen zu lesen, bevor Sie Ihnen die Tropfen verabreicht.
• -1.Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig (Abbildung 1).
• -2.Öffnen Sie die Flasche. Entfernen Sie beim ersten Öffnen den losen Ring am Verschluss.
• -Achten Sie besonders darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit Ihrem Auge, der Haut um das Auge oder Ihren Fingern in Berührung kommt.
• -3.Drehen Sie den Verschluss der Flasche ab. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und den anderen Fingern.
• -4.Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem Finger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine „Tasche“ entsteht. Dort hinein wird der Tropfen verabreicht (Abbildung 2).
• -5.Legen Sie den Kopf in den Nacken, bringen Sie die Flaschenspitze dicht an das Auge, drücken Sie die Flasche leicht in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge gleiten (Abbildung 3). Bitte beachten Sie, dass zwischen dem Zusammendrücken und dem Austritt des Tropfens einige Sekunden vergehen können. Drücken Sie nicht zu stark.
• -6.Drücken Sie nach der Anwendung von Ducressa einen Finger in den Augenwinkel beim Nasenrücken. So können Sie vermeiden, dass das Medikament in den übrigen Körper gelangt (Abbildung 4).
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• -Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut. Nach der Anwendung die Flasche wieder fest mit dem Deckel verschliessen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ducressa angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr von diesem Medikament verwendet haben, als Sie sollten, können Sie das Auge mit warmem Wasser auswaschen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ducressa vergessen haben
• -Wenn Sie das Medikament einmal vergessen haben, seien Sie unbesorgt. Holen Sie die Anwendung einfach schnellstmöglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ducressa abbrechen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Medikament früher als verordnet absetzen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ducressa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ducressa haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend und betreffen nur das Auge.
• --Sehr selten kann dieses Arzneimittel schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), begleitet von Schwellungen und Engegefühl im Rachenraum sowie Atembeschwerden, hervorrufen.
• --Beenden Sie die Anwendung von Ducressa und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, falls eines dieser Symptome auftritt.
• --Sehnenschwellungen und -risse traten bei Personen auf, die Fluorchinolone oral oder intravenös angewendet haben, insbesondere bei älteren Patienten und bei Personen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Ducressa, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen an Sehnen feststellen (Tendinitis).
• -Einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen können an Ihrem Auge/Ihren Augen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -hoher Augeninnendruck.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -- Beschwerden, Stechen oder Reizung, Brennen, Juckreiz im Auge
• -verschwommenes Sehen oder verminderte Sehkraft
• -- Schleimbildung im Auge.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -- Hornhautheilung, die länger dauert als erwartet
• -- Augeninfektionen
• -abnormale Empfindungen im Auge
• -vermehrte Tränenbildung
• -trockene und müde Augen
• -- Schmerzen im Auge
• -helleres Sehen
• -- Schwellung oder Rötung (blutunterlaufene Augen) im vorderen Augenbereich (Bindehaut)
• -- Schwellung oder Rötung am Augenlid
• -- Lichtempfindlichkeit
• -verklebte Augenlider.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -- Pupillenvergrösserung
• -hängende Augenlider
• -- Ablagerung von Kalzium auf der Oberfläche des Auges (Hornhautverkalkung)
• -- Tränen und ein sandartiges Gefühl im Auge (kristalline Keratopathie)
• -- Veränderung der Dicke der Augenoberfläche
• -- Geschwür an der Augenoberfläche
• -kleine Löcher auf der Augenoberfläche (Hornhautperforation)
• -- Schwellung der Augenoberfläche (Hornhautödem)
• -- Augenentzündung, die Schmerzen und Rötung verursacht (Uveitis).
• -Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können auch in anderen Körperregionen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -- Kopfschmerzen
• -- Geschmacksveränderung
• -- Juckreiz
• -verstopfte oder laufende Nase.
• -Selten (betrifft weniger als 1 von 1‘000 Anwendern)
• -- Allergische Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -- Schwellungen im Gesicht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Verminderung der Nebennierenfunktion, was sich durch niedrigen Blutzucker, Dehydrierung, Gewichtsverlust und Orientierungslosigkeit äussern kann.
• --Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmässige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiss- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”).
• --Anhaltende (mehrere Monate bis Jahre andauernde) oder dauerhaft bleibende Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der systemische Anwendung von Antibiotika aus der Familie der Chinolone und Fluorchinolone beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren; unter anderem in Form von Sehnenentzündung, Sehnenriss, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Empfindungsstörungen wie ein kribbelndes, stechendes, kitzelndes, taubes oder brennendes Hautgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen und Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie beim Öffnen einer neuen Flasche feststellen, dass der Plastikring um den Verschluss und den Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist.
• -Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Um Infektionen zu vermeiden, muss die Flasche 28 Tage nach dem ersten Öffnen weggeworfen und eine neue Flasche verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. So tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ducressa enthalten?
• -1 ml Augentropfen, Lösung enthalten
• -Wirkstoffe
• -5 mg Levofloxacin (als Levofloxacin-Hemihydrat) und 1 mg Dexamethason (als Dexamethason-Natriumphosphat).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Natriumcitrat (E331), Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid (E524) /Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ducressa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Ducressa ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung, die praktisch partikelfrei ist. Die austretenden Tropfen erscheinen klar und farblos.
• -Weisse Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), mit einer weissen Tropferspitze aus LDPE und einem Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
• -Packungsgrössen: 1 Flasche zu 5 ml
• -Zulassungsnummer
• -68165 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Santen SA, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Grasustek® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
• -Was ist Grasustek und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• -Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
• -Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Grasustek verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Grasustek ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
• -Wann darf Grasustek nicht angewendet werden?
• -Grasustek darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Grasustek sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
• -·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
• -·Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,.
• -·Sichelzellanämie haben,
• -·Brust- oder Lungenkrebs haben, Grasustek in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• -·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
• -·an anderen Krankheiten leiden, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Grasustek die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
• -Bei der Anwendung von Grasustek wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Verlust des Ansprechens auf Grasustek
• -Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Grasustek feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Grasustek herabsetzen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro pro 0,6 ml Lösung (1 Fertigspritze).
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,6 ml Lösung (1 Fertigspritze) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Grasustek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Grasustek wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·glauben, schwanger zu sein; oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Grasustek anwenden.
• -Wie verwenden Sie Grasustek?
• -Wenden Sie Grasustek immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Grasustek sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
• -Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Grasustek am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Grasustek angewendet haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Grasustek angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen
• -Wenn Sie einmal eine Dosis von Grasustek vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Grasustek haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Grasustek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
• -·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
• -Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• -·In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).
• -·sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• -·Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergischen Reaktionen gegenüber Grasustek, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• -·Nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• -·Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• -·Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»).
• -·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Grasustek. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
• -·Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• -·kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Grasustek erhielten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern.
• -Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
• -Nicht einfrieren.
• -Grasustek kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Grasustek nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Grasustek darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Grasustek enthalten?
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Wirkstoffe
• -1 Fertigspritze enthält:
• -Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
• -Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt.
• -Hilfsstoffe
• -Eisessig, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Grasustek? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
• -Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
• -Zulassungsnummer
• -68166 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -iQone Healthcare Switzerland, Versoix
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung:
• -
• -Darstellung der Einzelteile
• -Spritze vor der Anwendung
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• -Achtung: Vermeiden Sie das Berühren des Kolbens und der Nadel während der Vorbereitung der Spritze. Die Sicherheitsvorrichtung wird normalerweise durch den Druck des Kolbens auf die Spritze aktiviert.
• -Spritze nach der Anwendung (Der Nadelschutz ist freigegeben und bedeckt die Nadel)
• - (image)
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• -Wichtig:
• -Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: ·Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. ·Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion). (image) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. (image) Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen. (image) Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
• - Schritt 1: Vorbereitung
• -A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
• -Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. (image) Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen. (image) Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. (image) Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• -B. Warnung/Vorsichtsmassnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden. Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung. Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.
• - (image)
• -C. Warnung/Vorsichtsmassnahme: Zum Herausnehmen das Produkt NICHT am Kolben oder Nadelschutz greifen. Nehmen Sie die Fertigspritze wie abgebildet aus der Blisterpackung.
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• -D. Überprüfen Sie den Arzneimittelinhalt durch das Sichtfenster der Fertigspritze.
• - (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn: ·das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. ·irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint. ·die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist. ·der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist. In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• -Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A. Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
• - (image) Sie können verwenden: ·die Vorderseite Ihres Oberschenkels, ·den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum, ·die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt). Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -B. Warnung/Vorsichtsmassnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie gezeigt gerade ab und greifen Sie den Nadelschutz, um Verletzungen oder ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
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• -C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
• - (image) Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• -Schritt 3: Injektion
• -A. FÜHREN Sie die Nadel in die Haut EIN. Drücken Sie den Kolben, während Sie die Fingergriffe festhalten. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung einzuspritzen.
• - (image) (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
• -B. Um den Nadelschutz auszulösen, muss die gesamte Dosis verabreicht werden.
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• -C. Nach Abschluss der Injektion kann eine der folgenden Alternativen gewählt werden: - Entfernen Sie die Nadel aus der Einstichstelle und lassen Sie den Kolben los, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz abgedeckt ist. - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
• - (image) Warnung/Vorsichtsmassnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
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• -Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
• - (image) Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
• -Schritt 4: Abschluss
• -A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäss den Anweisungen Ihres Arztes.
• - (image) Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. (image) Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. (image) Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
• -B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
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• -Grasustek® solution injectable en seringue préremplie disposant d’un système de protection de l’aiguille
• -Qu’est-ce que Grasustek et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Grasustek contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.
• -Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections.
• -Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• -Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Grasustek est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• -Quand Grasustek ne doit-il pas être utilisé?
• -Grasustek ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Grasustek.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Grasustek?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• -·vous toussez, si vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;
• -·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·vous avez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• -·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• -·vous êtes atteint(e) d'anémie falciforme;
• -·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Grasustek associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• -·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;
• -·vous souffrez d'une autre maladie; ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Grasustek peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).
• -Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Grasustek. Arrêtez le traitement par Grasustek si vous remarquez l'un des symptômes décrits cidessous:
• -·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d’une desquamation de la peau et d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Grasustek et de consulter immédiatement un médecin.
• -Perte de réponse à Grasustek
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Grasustek, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Grasustek.
• -Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par 0,6 ml de solution (1 seringue préremplie). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne receviez ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,6 ml de solution (1 seringue préremplie), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grasustek peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte;
• -·penser être enceinte; ou
• -·envisagez d'être enceinte.
• -Vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Grasustek.
• -Comment utiliser Grasustek ?
• -Utilisez toujours Grasustek en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Grasustek ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• -Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Grasustek. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu de formation.
• -Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Grasustek à la fin de cette notice d'emballage.
• -Si vous avez injecté plus de Grasustek que vous n'auriez dû
• -Si vous avez administré plus de Grasustek que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Grasustek
• -Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Grasustek peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments. Grasustek peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables cidessous:
• -·boursoufflure ou gonflement: qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.
• -Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• -·crachat de sang (hémoptysie).
• -·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·symptômes de réactions allergiques à Grasustek, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• -·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -·syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Grasustek?».saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• -·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d’une desquamation de la peau et d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Grasustek et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Grasustek ?».
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de Grasustek ont été rapportés. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant Grasustek.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• -Ne pas congeler.
• -Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver dans l’emballage d’origine, pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas Grasustek si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Grasustek de façon excessive, cela pourrait altérer son effet.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Grasustek?
• -Solution injectable en seringue préremplie.
• -Principes actifs
• -1 seringue préremplie contient:
• -pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le peg&#xFB01;lgrastim est produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modi&#xFB01;ées.
• -Excipients
• -Acide acétique glacial, sorbitol (E420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Grasustek? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage contient 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable.
• -Les seringues préremplies comportent un système de protection de l'aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.
• -Numéro d’autorisation
• -68166 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -iQone Healthcare Switzerland, Versoix
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi :
• -
• -Guide des différentes pièces
• -Seringue avant l’administration
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• -Attention : éviter le contact avec le piston et l’aiguille pendant la préparation de la seringue. Le dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue
• -Seringue après l’administration (La protection est activée et recouvre l’aiguille)
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• -Important
• -Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d’une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes : ·Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire. ·Grasustek est administré sous forme d’injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée). (image) Ne pas enlever le capuchon d’aiguille gris de la seringue préremplie avant d’être prêt pour l’injection. (image) Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé. (image) Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l’injection. (image) Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie. (image) Ne pas tenter de retirer l’étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d’effectuer l’injection. Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
• - Étape 1 : préparation générale
• -A. Sortez la barquette de la seringue préremplie de l’emballage et rassemblez les fournitures nécessaires à l’injection : lingettes alcoolisées, tampon de coton ou compresse de gaze, un pansement adhésif et un collecteur d’aiguilles (non fourni).
• -Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ. Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon. Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé. (image) Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l’eau chaude ou le four à micro-ondes. (image) Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil. (image) Ne pas agiter la seringue préremplie. Tenir les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• -B. Mise en garde/précaution : vérifiez que l’intérieur de la boîte ne contient pas de fragments ou de liquide. Dans le doute, N’OUVREZ PAS cette boîte et prenez une autre boîte Ouvrez la plaquette thermoformée en détachant complètement la pellicule supérieure, comme illustré.
• - (image)
• -C. Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille. Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
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• -D. Inspectez l’aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.
• - (image) Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants : ·La solution est trouble ou contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore. ·Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée. ·Le capuchon gris de l’aiguille est absent ou n’est pas correctement fixé. ·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué. Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Étape 2 : préparation de l’injection
• -A. Lavez-vous les mains soigneusement. Préparez et nettoyez votre site d'injection.
• - (image) Sites d’injection possibles : ·Partie supérieure de la cuisse ·Ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. ·Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est effectuée par une personne autre que vous). Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher la peau. (image) Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection. (image) Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -B. Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l’aiguille ni toucher l’aiguille ou le piston. Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l’aiguille.
• - (image)
• -C. Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
• - (image) (image) Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
• -Étape 3 : injection
• -A. INSÉRER l’aiguille dans la peau Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes. Continuez de pousser le piston jusqu’à ce que toute la solution soit injectée.
• - (image) (image) Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection.
• -B. La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
• - (image)
• -C. Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : - Retirez l’aiguille du site d’injection et relâcher le piston jusqu’à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l’aiguille. - Relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
• - (image) Mise en garde/précaution : si la protection d’aiguille n’est pas activée ou ne l’est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d’aiguille.
• -Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
• - (image) Tournez le piston pour déplacer l’étiquette de manière à pouvoir détacher l’étiquette de la seringue.
• -Étape 4 : étape finale
• -A. Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.
• - (image) Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Tenir la seringue et le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants. (image) Ne pas réutiliser la seringue préremplie. (image) Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.
• -B. Examinez le site d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d’injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Recouvrez d’un pansement adhésif, si nécessaire.
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• -Pitavastatin-Mepha Filmtabletten
• -Was ist Pitavastatin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Pitavastatin-Mepha enthält einen Wirkstoff namens Pitavastatin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Statine» genannt werden.
• -Pitavastatin-Mepha wird zur Behandlung von Blutfettwerten (Blutcholesterinwerten) eingesetzt und kann sowohl von Kindern ab 6 Jahren als auch von Erwachsenen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Pitavastatin-Mepha verschrieben, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels besteht und eine Anpassung Ihrer Diät sowie andere Massnahmen (wie z.B. Bewegung) nicht ausgereicht haben, um dies zu korrigieren. Während Sie Pitavastatin-Mepha einnehmen, müssen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät fortsetzen.
• -Sie erhalten Pitavastatin-Mepha nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Pitavastatin-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Pitavastatin-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn:
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Pitavastatin, einem anderen Statin oder einem anderen Inhaltsstoff von Pitavastatin-Mepha reagieren (siehe «Was ist in Pitavastatin-Mepha enthalten?»).
• -·Sie schwanger sind bzw. werden könnten, und keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen oder wenn Sie stillen (siehe «Darf Pitavastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Sie eine bestehende Lebererkrankung haben.
• -·Sie Ciclosporin einnehmen (dieses Arzneimittel wird nach Organtransplantationen eingesetzt).
• -·Sie wiederkehrende oder unerklärliche Muskelschmerzen haben.
• -Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Pitavastatin-Mepha bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Darf Pitavastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Pitavastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Pitavastatin-Mepha schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pitavastatin-Mepha sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Während der Behandlung mit Pitavastatin-Mepha sollen gebärfähige Frauen eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Pitavastatin-Mepha anfangen.
• -Wie verwenden Sie Pitavastatin-Mepha?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Mahlzeit. Die Filmtabletten zu 4 mg verfügen über eine Bruchrille und dürfen zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosisanpassung. Sie können die Filmtablette morgens oder abends einnehmen. Jedoch sollten Sie versuchen, die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
• -·Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg täglich. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren 4 mg täglich.
• -·Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg täglich einnehmen.
• -·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg täglich einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -·Die Höchstdosis bei Kindern unter 10 Jahren beträgt 2 mg pro Tag.
• -·Falls erforderlich, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden, dann sollte das Glas zum Ausspülen ein weiteres Mal mit Wasser gefüllt und dieses Wasser sofort getrunken werden. Pitavastatin-Mepha darf nicht in Fruchtsäften oder Milch aufgelöst werden.
• -·Die Anwendung und Sicherheit von Pitavastatin-Mepha bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Was Sie bei der Einnahme von Pitavastatin-Mepha ausserdem wissen sollten:
• -·Bei einem Spitalaufenthalt oder bei Therapie einer anderen Erkrankung informieren Sie das medizinische Personal über Ihre Behandlung mit Pitavastatin-Mepha.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Cholesterin-Werte regelmässig überprüfen.
• -·Beenden Sie die Behandlung mit Pitavastatin-Mepha nicht, ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu konsultieren. Ihr Cholesterin-Wert könnte ansteigen.
• -Wenn Sie mehr Pitavastatin-Mepha Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Pitavastatin-Mepha Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
• -Nehmen Sie die nächste Dosis, wie sie verschrieben wurde, zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pitavastatin-Mepha haben?
• -Bei folgenden schweren Nebenwirkungen müssen Sie die Behandlung mit Pitavastatin-Mepha sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen - Sie benötigen eventuell dringende medizinische Hilfe:
• -·Allergische Reaktion – Anzeichen wie: Atemschwierigkeiten, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schluckbeschwerden, schwerer Juckreiz der Haut.
• -·unerklärliche Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, insbesondere, wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder Ihr Urin rotbraun verfärbt wird. Pitavastatin-Mepha kann selten unerwünschte Wirkungen auf Muskeln haben. Wird dies aber nicht untersucht, kann es zu schwerwiegenden Problemen wie zum Beispiel Muskelversagen (Rhabdomyolyse) kommen, welches zu einer Nierenerkrankung führen kann.
• -·Atmungsschwierigkeiten, einschliesslich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
• -Es wurde über die folgenden anderen Nebenwirkungen berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• -·Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
• -·Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Muskelkrämpfe
• -·Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein
• -·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Fingern
• -·Bauchschmerzen, trockener Mund, Krankheitsgefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Geschmacksstörungen
• -·blasse Haut, Gefühl von Schwäche oder Atemlosigkeit (Anämie)
• -·Juckreiz oder Ausschlag
• -·Ohrensausen
• -·Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen einschliesslich Alpträume)
• -·erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
• -·Sensibilitätsstörungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Lebererkrankungen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen verursachen (Gelbsucht)
• -·schwere Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Pankreatitis
• -·Hautrötung, geschwollene, rote, juckende Haut
• -·Verschlechterung des Sehvermögens
• -·Schmerzen in der Zunge
• -·unangenehmes Gefühl im Bauch (Abdomen)
• -·Brustvergrösserung bei Männern (Gynäkomastie)
• -Einzelfälle
• -·andauernde Muskelschwäche
• -·Lupus-ähnliches Syndrom (einschliesslich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen)
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -·Gedächtnisverlust
• -·Störungen der Sexualfunktion
• -·Depression
• -·Diabetes: Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Blutzucker- und Blutfettwerte erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie ein Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pitavastatin-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pitavastatin als Pitavastatin-Calcium (Filmtabletten à 1mg, 2 mg und 4 mg)
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumhydroxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Pitavastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pitavastatin-Mepha Filmtabletten 1 mg, 2 mg und 4 mg (mit Bruchrille) sind in Packungen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68173 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• -Pitavastatin-Mepha comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Pitavastatin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Pitavastatin-Mepha contient un principe actif appelé pitavastatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «statines».
• -Pitavastatin-Mepha est utilisé pour traiter vos valeurs de lipides (taux de cholestérol sanguin) sanguins et peut être pris par les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Votre médecin vous a prescrit Pitavastatin-Mepha parce que vous présentez un trouble du métabolisme des graisses et qu'un ajustement de votre régime alimentaire ainsi que d'autres mesures (p.ex. exercice physique) n'ont pas été suffisants pour corriger ce trouble. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement avec Pitavastatin-Mepha.
• -Vous recevez Pitavastatin-Mepha uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Pitavastatin-Mepha ne doit-il pas être pris / utilisé?
• -Pitavastatin-Mepha ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à la pitavastatine, à une autre statine ou à l'un des autres composants contenus dans Pitavastatin-Mepha (voir rubrique «Que contient Pitavastatin-Mepha?»).
• -·si vous êtes enceinte, si vous pouvez l'être et que vous n'utilisez pas une méthode contraceptive efficace ou si vous allaitez (voir rubrique «Pitavastatin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·si vous avez actuellement des problèmes de foie.
• -·si vous prenez de la ciclosporine (ce médicament est utilisé après une transplantation d'organe).
• -·si vous souffrez de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pitavastatin-Mepha.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Pitavastatin-Mepha?
• -Il est peu probable que Pitavastatin-Mepha ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir lors de la prise de Pitavastatin-Mepha, dans ce cas vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:
• -·vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves)
• -·vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux.
• -·vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les «statines» peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. Votre médecin demandera donc une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par Pitavastatin-Mepha.
• -·vous avez ou avez déjà eu des problèmes de glande thyroïde.
• -·vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'affections musculaires.
• -·vous avez déjà présenté des troubles musculaires en prenant d'autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple).
• -·vous consommez des quantités excessives d'alcool.
• -·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire générale, accompagnée dans certains cas d'une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse des muscles oculaires), car les statines peuvent exacerber parfois ces maladies ou provoquer l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Pitavastatin-Mepha peut-il provoquer?»)
• -Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatin-Mepha.
• -Informez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une faiblesse musculaire constante. Des tests ou des médicaments additionnels peuvent être nécessaires pour poser le diagnostic ou la traiter.
• -Informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:
• -·des médicaments appelés «fibrates» - tels que le gemfibrozil et le fénofibrate;
• -·de l'érythromycine, de l'acide fusidique ou de la rifampicine - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections;
• -·un médicament utilisé pour fluidifier le sang;
• -·des médicaments utilisés contre le VIH, appelés «inhibiteurs de la protéase»;
• -·de la niacine (vitamine B3).
• -Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatin-Mepha.
• -Pitavastatin-Mepha contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Pitavastatin-Mepha.
• -Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin suivra de près si vous souffrez de diabète ou s'il y a un risque que vous développiez un diabète. Votre risque de développer un diabète est plus élevé si vos taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Pitavastatin-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
• -Les adolescentes doivent consulter et recevoir des informations sur la contraception avant d'utiliser Pitavastatin-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Pitavastatin-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Pitavastatin-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pitavastatin-Mepha, vous devez arrêter immédiatement de prendre Pitavastatin-Mepha et consulter votre médecin. Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Pitavastatin-Mepha. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Pitavastatin-Mepha.
• -Comment utiliser Pitavastatin-Mepha?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés de 4 mg possèdent une rainure de fragmentation et peuvent être divisés pour faciliter la prise, mais pas pour ajuster la dose. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés le matin ou le soir. Cependant, essayez de prendre les comprimés pelliculés à la même heure chaque jour.
• -·La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour. Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d'augmenter votre dose. La dose maximale pour les adultes et les enfants de plus de 10 ans est de 4 mg par jour.
• -·Si vous souffrez d'une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
• -·Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
• -Enfants et adolescents
• -·La dose maximale chez les enfants âgés de moins de 10 ans est de 2 mg par jour.
• -·Si nécessaire, les comprimés peuvent être dissous dans un verre d'eau immédiatement avant d'être pris; le verre doit ensuite être rincé avec un second volume d'eau qui doit être bu immédiatement à nouveau. Pitavastatin-Mepha ne doit pas être dissous dans du jus de fruits ou du lait.
• -·L'utilisation et la sécurité de Pitavastatin-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
• -Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement par Pitavastatin-Mepha:
• -·Dans l'éventualité d'une hospitalisation ou d'un traitement pour une autre maladie, informez le personnel médical de votre traitement par Pitavastatin-Mepha.
• -·Votre médecin demandera des dosages réguliers du cholestérol.
• -·Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Pitavastatin-Mepha sans consulter de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatin-Mepha que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatin-Mepha que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié une dose
• -Prenez la dose prescrite suivante au moment habituel. Ne prenez pas de double dose.
• -Quels effets secondaires Pitavastatin-Mepha peut-il provoquer?
• -Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez immédiatement de prendre Pitavastatin-Mepha et consultez votre médecin - un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire:
• -·réaction allergique – des signes comme: difficultés pour respirer, gonflement («œdème») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau.
• -·douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas, Pitavastatin-Mepha peut provoquer des effets musculaires gênants. En l'absence de prise en charge médicale, ils peuvent s'aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux.
• -·difficultés respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs articulaires, courbatures musculaires
• -·constipation, diarrhée, indigestion, nausées
• -·céphalées.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·crampes musculaires
• -·sensation de faiblesse, fatique, malaise
• -·gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
• -·douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, perte d'appétit, vomissements, modification du goût
• -·pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie)
• -·démangeaisons ou éruption sur la peau
• -·sifflements dans les oreilles
• -·vertiges ou fatigue, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars)
• -·augmentation de la fréquence du besoin d'uriner
• -·troubles sensoriels
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·affections du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux (ictère ou jaunisse)
• -·douleurs intenses dans l'abdomen et le dos dues à une pancréatite
• -·rougeur de la peau, plaques rouges qui démangent sur la peau
• -·baisse de la vision
• -·douleur dans la langue
• -·sensation désagréable dans le ventre (abdomen)
• -·grossissement d'un ou des deux seins chez les hommes (gynécomastie)
• -Cas isolés
• -·faiblesse musculaire constante
• -·syndrome ressemblant au lupus (avec éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)
• -Autres effets secondaires pouvant être observés
• -·perte de mémoire
• -·troubles sexuels
• -·dépression
• -·diabète: plus probable si votre taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera cela.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Myasthenia gravis (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire générale, accompagnée dans certains cas d'une faiblesse des muscles respiratoires), myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse des muscles oculaires).
• -Consultez votre médecin en cas de sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des phases d'activité, ou bien de vision double, de paupières tombantes, de troubles de déglutition ou d'essoufflement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pitavastatin-Mepha?
• -Principes actifs
• -Pitavastatine sous forme de pitavastatine calcique (comprimés pelliculés de 1 mg, 2 mg ou 4 mg)
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose, hydroxyde de magnésium, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Pitavastatin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les comprimés pelliculés de Pitavastatin-Mepha de 1 mg, 2 mg et 4 mg (avec rainure de fragmentation) existent en emballages de 30 et 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68173 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• -Cibinqo®
• -Was ist Cibinqo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cibinqo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abrocitinib enthält.
• -Cibinqo ist ein sogenannter Januskinase-Inhibitor zur Linderung von Entzündungen und Juckreiz bei atopischer Dermatitis.
• -Cibinqo wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis angewendet (auch als atopisches Ekzem, Neurodermitis oder endogenes Ekzem bezeichnet), wenn Arzneimittel, die auf die Haut angewendet werden, dem Patienten keine Linderung verschaffen oder nicht empfohlen werden.
• -Cibinqo kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Ekzems angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden, oder alleine.
• -Eine Anwendung von Cibinqo bei atopischer Dermatitis (atopischem Ekzem) kann den Juckreiz lindern.
• -Wann darf Cibinqo nicht eingenommen werden?
• -Cibinqo darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Abrocitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Abschnitt «Was ist in Cibinqo enthalten?»).
• -·wenn Sie eine schwere Infektion, einschliesslich Tuberkulose, haben.
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt «Darf Cibinqo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Cibinqo Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft, bevor Sie Cibinqo einnehmen:
• -·wenn Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im abgehusteten Schleim, Gewichtsverlust, Durchfall oder Bauchschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich, starke Müdigkeit) – Cibinqo kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und somit eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
• -·wenn Sie Tuberkulose haben oder zuvor gehabt haben oder engen Kontakt zu jemandem mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cibinqo auf Tuberkulose testen, und möglicherweise wird der Test während der Behandlung wiederholt.
• -·wenn Sie bereits einmal eine Herpesvirus-Infektion (inklusive Gürtelrose) hatten, denn Cibinqo kann eine solche Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen, da dies ein Anzeichen einer Gürtelrose sein kann.
• -·wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
• -·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Anwendung von Cibinqo sollte vermieden werden.
• -·wenn Sie älter als 65 Jahre sind.
• -·wenn Sie rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben.
• -·wenn Sie Herzprobleme, Arterienverkalkung, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben oder hatten.
• -·wenn Sie bereits früher einmal Blutgerinnsel z.B. in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können. Patienten sollten während der Behandlung mit Cibinqo regelmässig nachuntersucht werden, um Veränderungen des Blutgerinnsel-Risikos festzustellen.
• -·wenn Sie Krebs haben oder hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss dann entscheiden, ob Sie Cibinqo trotzdem erhalten können.
• -·wenn Sie ein Risiko für Hautkrebs haben. Eine regelmässige Hautuntersuchung wird allen Patienten empfohlen, speziell denen mit erhöhtem Hautkrebsrisiko.
• -·wenn Sie eine Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm haben oder in der Vergangenheit hatten. Wenn Sie Symptome eines Geschwürs in Ihrem Magen oder Darm oder Symptome einer Divertikulitis entwickeln, z.B. Fieber und Schmerzen im Magenbereich oder Fieber und unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wie bei anderen JAK-Inhibitoren wurden während der Behandlung mit Cibinqo selten Magen-Darm-Perforationen (Löcher in der Magen- oder Darmwand) beobachtet.
• -Cibinqo kann, wie andere Arzneimittel mit ähnlichem Wirkmechanismus, das Risiko für Tumorerkrankungen erhöhen.
• -Zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn Ihrer Behandlung mit Cibinqo und auch während der Einnahme von Cibinqo ein vollständiges Blutbild und Bluttests zur Untersuchung folgender Werte durchführen:
• -·niedrige Lymphozytenzahl. Lymphozyten sind weisse Blutzellen, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
• -·niedrige Blutplättchenzahl. Blutplättchen (Thrombozyten) sind kleine, farblose Zellfragmente in unserem Blut, die Blutgerinnsel bilden und Blutungen stoppen oder verhindern.
• -Sie sollten Cibinqo nicht einnehmen, wenn Ihre Lymphozyten- oder Blutplättchenzahlen zu niedrig sind. Wenn sich diese Blutwerte verändern, beendet oder unterbricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Cibinqo möglicherweise für eine Weile. Möglicherweise kommt es auch zu Veränderungen anderer Laborwerte, z.B. Ihrer Cholesterinwerte im Blut.
• -Kinder
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cibinqo bei Kindern unter 18 Jahren mit atopischer Dermatitis sind nicht erwiesen.
• -Ältere Patienten
• -Bei Patienten über 65 Jahren treten häufiger schwere Nebenwirkungen auf als bei jüngeren Patienten. Niedrige Werte der Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen sowie Fälle von Herpes zoster (Gürtelrose) traten bei älteren Patienten häufiger auf.
• -Fahren und Bedienen von Maschinen
• -Die Auswirkungen von Cibinqo auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Patienten, bei denen nach der Einnahme von Cibinqo Schwindel auftritt, sollten auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten, bis der Schwindel abgeklungen ist (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Cibinqo haben?»).
• -Lactosegehalt
• -Bitte nehmen Sie Cibinqo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natriumgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Andere Arzneimittel und Cibinqo
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt könnte die Dosis ändern oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Cibinqo beenden sollen, wenn Sie einige dieser anderen Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z.B. Fluconazol), Depressionen (wie z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin) oder Schlaganfall (wie z.B. Ticlopidin), da diese die Nebenwirkungen von Cibinqo verstärken können.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Magensäurerückfluss (z.B. Antazida, Famotidin oder Omeprazol), da diese die Menge an Cibinqo in Ihrem Blut verringern können.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z.B. Citalopram, Clobazam oder Escitalopram), da Cibinqo deren Wirkung verstärken kann.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Neurofibromatose Typ I (z.B. Selumetinib), da Cibinqo dessen Wirkung verstärken kann.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin), Krampfanfällen oder Anfällen (wie z.B. Phenytoin), Prostatakrebs (wie z.B. Apalutamid, Enzalutamid) oder Kontrolle der HIV-Infektion (wie z.B. Efavirenz), da sie die Wirkung von Cibinqo verringern können.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (z.B. S-Mephenytoin), da Cibinqo dessen Wirkung verstärken kann.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfall (z.B. Clopidogrel), da Cibinqo dessen Wirkung verringern kann.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfall (z.B. Dabigatran), da Cibinqo deren Wirkung verstärken kann.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz (wie z.B. Digoxin), da Cibinqo deren Nebenwirkungen verstärken kann.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis (z.B. biologische Antikörpertherapien, Arzneimittel, welche die Immunreaktion des Körpers kontrollieren, z.B. Ciclosporin, andere Januskinase- Hemmer, z.B. Baricitinib, Upadacitinib), da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Cibinqo einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin auch, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Cibinqo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Cibinqo darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, siehe auch Abschnitt «Wann darf Cibinqo nicht eingenommen werden?».
• -Empfängnisverhütung bei Frauen
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Cibinqo sowie mindestens 1 weiteren Monat lang nach der letzten Behandlung mit Cibinqo eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, damit Sie nicht schwanger werden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Cibinqo während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
• -Stillzeit
• -Cibinqo darf nicht eingenommen werden, während Sie stillen, da Cibinqo möglicherweise in die Muttermilch übergehen kann.
• -Wie verwenden Sie Cibinqo?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg einmal täglich.
• -Cibinqo kann zusammen mit Ekzem- Arzneimitteln verwendet werden, die Sie auf die Haut auftragen, oder es kann allein verwendet werden.
• -Falls Sie Nierenprobleme haben, die von Ihrem Arzt als mässig eingestuft wurden oder Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden (siehe «Andere Arzneimittel und Cibinqo»), wird die Dosis von Cibinqo um die Hälfte, auf 50 mg einmal täglich reduziert.
• -Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen ist Cibinqo nicht empfohlen.
• -Ausserdem kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung vorübergehend aussetzen oder endgültig absetzen, wenn sich in Ihren Bluttests niedrige weisse Blutkörperchen- oder Blutplättchenzahlen zeigen.
• -Cibinqo ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten Ihre Filmtablette im Ganzen mit Wasser schlucken. Zerteilen, zerdrücken, zerkauen oder zerbrechen Sie die Filmtablette nicht vor dem Schlucken.
• -Sie können die Filmtabletten mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Wenn Ihnen übel wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, könnte es helfen, die Filmtablette mit einer Mahlzeit einzunehmen. Um sich besser an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
• -Wenn Sie mehr Cibinqo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es könnten einige der Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Cibinqo haben?» beschrieben werden.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald sie Ihnen wieder einfällt.
• -Wenn Sie Ihre Einnahme vergessen haben und es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie am darauffolgenden Tag wie üblich nur eine einzelne Dosis ein.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Brechen Sie die Einnahme von Cibinqo nicht ab, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin zu besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cibinqo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cibinqo auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Cibinqo Vorsicht geboten?»):
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und ärztliche Hilfe erforderlich machen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit.
• -·Symptome wie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit, die auf Blutgerinnsel in der Lunge, den Beinen oder im Becken hinweisen können.
• -·Gürtelrose (Herpes zoster), ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung und/oder Fieber.
• -·Wenn Depressionen, Selbstmordgedanken oder andere Stimmungsschwankungen auftreten oder sich verschlimmern.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gürtelrose (Herpes zoster), Fieberbläschen (Herpes simplex), Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Akne, Anstieg eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase, nachgewiesen durch Bluttest.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel in der Lunge, Beinen oder im Becken, Lungenentzündung, geringe Zahl von Blutplättchen (nachgewiesen durch Bluttest), geringe Zahl von weissen Blutkörperchen (nachgewiesen durch Bluttest), hohe Cholesterinwerte (eine Art von Blutfett, nachgewiesen durch Bluttest); siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Cibinqo Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cibinqo enthalten?
• -Cibinqo 50 mg Filmtabletten sind rosafarben und oval mit der Prägung «PFE» auf der einen und «ABR 50» auf der anderen Seite.
• -Cibinqo 100 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit der Prägung «PFE» auf der einen und «ABR 100» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält 50 mg oder 100 mg Abrocitinib.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphate, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Cibinqo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cibinqo 50 mg Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich. Jede Packung enthält jeweils 14, 28 oder 91 Filmtabletten, jede Arzneimittelflasche 14 oder 30 Filmtabletten.
• -Cibinqo 100 mg Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich. Jede Packung enthält jeweils 14, 28 oder 91 Filmtabletten, jede Arzneimittelflasche 14 oder 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68174 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V016
• -Cibinqo®
• -Qu'est-ce que Cibinqo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Cibinqo est un médicament contenant comme principe actif l'abrocitinib.
• -Cibinqo est un inhibiteur de Janus kinase, qui soulage les inflammations et les démangeaisons liées à la dermite atopique.
• -Cibinqo est utilisé chez l'adulte, en cas de dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique, névrodermite ou eczéma endogène), si les médicaments appliqués à la peau n'apportent pas de soulagement au patient ou ne sont pas recommandés.
• -Cibinqo peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments appliqués sur la peau pour le traitement de l'eczéma.
• -L'utilisation de Cibinqo en cas de dermatite atopique (eczéma atopique) peut soulager les démangeaisons.
• -Quand Cibinqo ne doit-il pas être utilisé?
• -Cibinqo ne doit pas être utilisé:
• -·en cas d'allergie à l'abrocitinib ou à l'un des autres composants de ce médicament (répertoriés à la rubrique «Que contient Cibinqo?»),
• -·en cas d'infection sévère, y compris de tuberculose,
• -·en cas de troubles hépatiques sévères,
• -·pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique «Cibinqo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cibinqo?
• -Renseignez-vous auprès de votre médecin ou d'un professionnel de santé avant de prendre Cibinqo si vous:
• -·présentez une infection (fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, sang dans les expectorations, perte de poids, diarrhée ou douleurs dans le ventre, brûlure lorsque vous urinez ou envies d'uriner plus fréquentes que d'habitude, grande fatigue) – Cibinqo peut réduire la capacité de votre organisme à combattre les infections et ainsi aggraver une infection pré-existante ou augmenter la probabilité de contracter une nouvelle infection;
• -·souffrez ou avez souffert de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin procédera à un test de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par Cibinqo et pourra répéter le test pendant le traitement;
• -·avez déjà eu une infection par le virus de l'herpès (y compris le zona), car Cibinqo peut favoriser une récidive. Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques, car cela peut être un signe de zona;
• -·avez ou avez déjà eu une hépatite B ou C;
• -·avez reçu un vaccin récemment ou une vaccination est prévue. L'injection de vaccins vivants doit être évitée pendant l'utilisation de Cibinqo;
• -·êtes âgé(e) de plus de 65 ans;
• -·êtes fumeur/fumeuse ou si vous l'avez été par le passé;
• -·avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque, une calcification artérielle, de l'hypertension artérielle ou des taux élevés de cholestérol;
• -·avez déjà présenté des caillots sanguins, notamment dans les veines des jambes (par ex. thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). Prévenez votre médecin si vos jambes sont douloureuses et gonflées, et si cela s'accompagne de douleurs thoraciques ou d'une détresse respiratoire, car ces symptômes peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines. Pendant le traitement par Cibinqo, les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier, afin d'identifier une évolution du risque de développer un caillot sanguin;
• -·avez ou avez eu un cancer. Votre médecin devra alors décider si vous pouvez tout de même prendre Cibinqo;
• -·présentez un risque de cancer de la peau. Un examen dermatologique régulier est recommandé chez tous les patients et en particulier chez ceux qui présentent un risque accru de cancer de la peau;
• -·êtes ou avez été atteint(e) par le passé d'une diverticulite (une inflammation de certaines parties du gros intestin) ou d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin. Si des symptômes d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou des symptômes de diverticulite venaient à apparaître, par ex. fièvre et douleurs dans la région de l'estomac, fièvre et changement inexpliqué de vos habitudes de défécation, informez-en votre médecin. Comme avec d'autres inhibiteurs de JAK, de rares cas de perforations gastro-intestinales (apparition de trous dans la paroi de l'estomac ou de l'intestin) ont été observés pendant le traitement par Cibinqo.
• -Comme d'autres médicaments au mécanisme d'action similaire, Cibinqo peut augmenter le risque de tumeurs.
• -Examens de surveillance supplémentaires
• -Votre médecin devra pratiquer un hémogramme complet ainsi que des prises de sang avant le début de votre traitement par Cibinqo et pendant sa prise pour mesurer les valeurs suivantes:
• -·faible nombre de lymphocytes. Les lymphocytes sont les globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• -·faible nombre de plaquettes. Les plaquettes (thrombocytes) sont de petits fragments cellulaires incolores présents dans notre sang, qui forment des caillots sanguins et empêchent ou arrêtent les saignements.
• -Vous ne devrez pas prendre Cibinqo si la numération de vos lymphocytes ou de vos plaquettes est trop faible. Si ces valeurs sanguines changent, votre médecin pourra mettre fin au traitement par Cibinqo ou le suspendre momentanément. Des variations d'autres valeurs sanguines sont également possibles, par ex. votre taux de cholestérol dans le sang.
• -Enfants
• -La sécurité et l'efficacité de Cibinqo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans souffrant de dermatite atopique.
• -Patients âgés
• -Les effets secondaires graves sont plus fréquents chez les patients de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Les cas de faible numération des plaquettes et des globules blancs, ainsi que les cas d'herpès zoster (zona) étaient plus fréquents chez les patients âgés.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -L'impact de Cibinqo sur votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines n'est pas connu. Les patients chez lesquels surviennent des vertiges après la prise de Cibinqo doivent renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir «Quels effets secondaires Cibinqo peut-il provoquer?»).
• -Teneur en lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Cibinqo.
• -Teneur en sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Autres médicaments et Cibinqo
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez récemment pris d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Votre médecin peut modifier la dose ou vous demander d'arrêter de prendre Cibinqo si vous prenez certains des autres médicaments suivants:
• -·médicaments pour le traitement des infections fongiques (tels que le fluconazole), la dépression (tels que la fluoxétine ou la fluvoxamine) ou les accidents vasculaires cérébraux (tels que la ticlopidine), car ils peuvent augmenter les effets secondaires de Cibinqo;
• -·médicaments pour le traitement du reflux gastrique (tels que les antiacides, la famotidine ou l'oméprazole), car ils peuvent réduire la quantité de Cibinqo dans votre sang;
• -·médicaments pour le traitement de la dépression (tels que le citalopram, le clobazam ou l'escitalopram), car Cibinqo peut augmenter leur effet;
• -·médicaments pour le traitement des neurofibromatoses de type I (tels que le sélumétinib), car Cibinqo peut augmenter leur effet;
• -·médicaments pour le traitement de la tuberculose (tels que la rifampicine), les convulsions ou les crises d'épilepsie (tels que la phénytoïne), le cancer de la prostate (tels que l'apalutamide, l'enzalutamide) ou pour le contrôle de l'infection par le VIH (tels que l'éfavirenz), car ils peuvent réduire l'efficacité de Cibinqo;
• -·médicaments pour le traitement des convulsions (tels que la S-méphénytoïne), car Cibinqo peut augmenter leur effet;
• -·médicaments pour le traitement de l'AVC (tels que le clopidogrel), car Cibinqo peut réduire leur effet;
• -·médicaments pour le traitement de l'AVC (tels que le dabigatran), car Cibinqo peut augmenter leur effet;
• -·médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (tels que la digoxine), car Cibinqo peut augmenter leurs effets secondaires;
• -·médicaments pour le traitement de l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique (tels que les traitements biologiques par anticorps, les médicaments contrôlant la réponse immunitaire de l'organisme comme la ciclosporine, les autres inhibiteurs de Janus kinase comme le baricitinib, l'upadacitinib), car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
• -Si l'un des points ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cibinqo.
• -Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Cibinqo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -Cibinqo ne doit pas être pris pendant la grossesse, voir aussi la rubrique «Quand Cibinqo ne doit-il pas être utilisé?».
• -Contraception chez la femme
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Cibinqo et pendant au moins un mois après la dernière prise du traitement, afin d'éviter une grossesse. Si vous entamez une grossesse, veuillez en informer votre médecin, car Cibinqo ne peut pas être pris pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -Cibinqo ne doit pas être utilisé pendant que vous allaitez, car il est possible que Cibinqo passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Cibinqo?
• -Prenez toujours ce médicament exactement selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg une fois par jour.
• -Cibinqo peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments appliqués sur la peau pour le traitement de l'eczéma.
• -Si vous souffrez de troubles rénaux qualifiés de modérés par votre médecin ou si certains autres médicaments vous ont été prescrits (voir «Autres médicaments et Cibinqo»), la dose de Cibinqo sera réduite de moitié, à 50 mg une fois par jour.
• -Cibinqo est déconseillé chez les patients présentant des troubles rénaux sévères.
• -Par ailleurs, votre médecin pourra suspendre temporairement le traitement ou y mettre fin définitivement si vos analyses de sang font apparaître un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes.
• -Cibinqo est prévu pour être pris par voie orale. Il convient d'avaler le comprimé pelliculé entier, avec de l'eau. Le comprimé pelliculé ne doit pas être divisé, écrasé, mâché ni cassé avant d'être avalé.
• -Vous pouvez prendre le comprimé pelliculé pendant ou hors des repas. En cas de nausées associées à la prise de ce médicament, il peut être utile de prendre le comprimé pelliculé avec un repas. Il peut être plus aisé de prendre les comprimés pelliculés chaque jour à la même heure pour ne pas les oublier.
• -Si vous avez pris plus de Cibinqo que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin. Certains des effets secondaires décrits à la rubrique «Quels effets secondaires Cibinqo peut-il provoquer?» peuvent vous concerner.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez le comprimé dès que vous vous en souvenez.
• -Si vous avez oublié une prise et si la prise suivante intervient dans moins de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez simplement le comprimé suivant le lendemain, à l'horaire habituel.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la prise que vous avez oubliée.
• -N'arrêtez pas la prise de Cibinqo sans en avoir discuté avec votre médecin au préalable.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Cibinqo peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Cibinqo (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cibinqo?»):
• -Effets secondaires graves
• -Quelques effets secondaires peuvent être graves et nécessiter une assistance médicale. Les effets secondaires graves sont occasionnels (concernent jusqu'à 1 personne sur 100).
• -Veuillez informer votre médecin ou demander une assistance médicale dans les meilleurs délais si vous remarquez les signes suivants:
• -·signes d'infection, tels que fièvre, accès de sueurs ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, sang dans les expectorations, perte de poids, diarrhée ou douleurs à l'estomac, brûlure lorsque vous urinez ou envie d'uriner plus fréquente que d'habitude, grande fatigue;
• -·symptômes tels qu'une jambe douloureuse et gonflée, des douleurs thoraciques ou un essoufflement peuvent être des signes de caillots sanguins dans les poumons, les jambes ou le bassin;
• -·zona (herpès zoster), une éruption cutanée douloureuse avec formation de cloques et/ou fièvre;
• -·si une dépression, des pensées suicidaires ou d'autres variations de l'humeur apparaissent ou s'aggravent.
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Zona (herpès zoster), boutons de fièvre (herpès simplex), vomissements, maux d'estomac, maux de tête, vertiges, acné, augmentation d'une enzyme appelée créatine phosphokinase, mise en évidence dans les analyses de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Caillots sanguins dans les poumons, les jambes ou le bassin, pneumonie, faible nombre de plaquettes (mis en évidence dans les analyses de sang), faible nombre de globules blancs (mis en évidence dans les analyses de sang), taux élevé de cholestérol dans le sang (un type de lipides sanguins, mis en évidence dans les analyses de sang); voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cibinqo?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cibinqo?
• -Les comprimés pelliculés de Cibinqo 50 mg sont de couleur rose et de forme ovale, et portent la mention «PFE» imprimée sur une face et «ABR 50» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de Cibinqo 100 mg sont de couleur rose et de forme ronde, et portent la mention «PFE» imprimée sur une face et «ABR 100» sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 50 mg ou 100 mg d'abrocitinib.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine (E 1518), oxyde de fer(III) (E 172).
• -Où obtenez-vous Cibinqo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Cibinqo 50 mg comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes de 7 comprimés pelliculés chacune. Chaque boîte contient 14, 28 ou 91 comprimés pelliculés, chaque flacon contient 14 ou 30 comprimés pelliculés.
• -Cibinqo 100 mg comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes de 7 comprimés pelliculés chacune. Chaque boîte contient 14, 28 ou 91 comprimés pelliculés, chaque flacon contient 14 ou 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68174 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V016
• -Fingolimod Sandoz®
• -Was ist Fingolimod Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Fingolimod Sandoz gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Sandoz heisst Fingolimod. Fingolimod Sandoz kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Fingolimod Sandoz hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Fingolimod Sandoz hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Fingolimod Sandoz bewirkt keine Heilung der MS.
• -In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Fingolimod Sandoz in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Fingolimod Sandoz haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Fingolimod Sandoz behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
• -Wann darf Fingolimod Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Fingolimod Sandoz nicht einnehmen, wenn
• -·bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschwäche in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
• -·Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelmässigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verlängerte Überleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
• -·Ihre Immunabwehr geschwächt ist durch ein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• -·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• -·Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausser, es handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom genannt wird).
• -·Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• -·Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
• -·Während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverlässiger Empfängnisverhütung, sowie in der Stillzeit darf Fingolimod Sandoz nicht angewendet werden. Da die Elimination von Fingolimod Sandoz aus dem Körper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss während diesem Zeitraum die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?
• -Die erste Fingolimod Sandoz Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und. nach der Einnahme der ersten Dosis und am Ende einer sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Fingolimod Sandoz Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?»). Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Tagesdosis von 0.25 mg auf 0.5 mg umgestellt wird, müssen bei der Ersteinnahme der höheren Dosierung dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Fingolimod Sandoz-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
• -Vor der Einnahme von Fingolimod Sandoz ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
• -·einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• -·an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).
• -Zu Beginn der Therapie (bzw. nach der Einnahme der ersten Dosis von 0.5 mg, wenn Kinder/Jugendliche von der Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg zu dieser Tagesdosis wechseln) verlangsamt Fingolimod Sandoz die Herzfrequenz vorübergehend. Fingolimod Sandoz kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
• -Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Fingolimod Sandoz auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Fingolimod Sandoz angewendet.
• -Wenn Sie Fingolimod Sandoz während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Fingolimod Sandoz auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen).
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz ist erforderlich:
• -·Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) müssen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz die in Übereinstimmung mit den geltenden Impfrichtlinien vorgesehenen Impfungen absolviert haben.
• -Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Sandoz Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln»). Fingolimod Sandoz verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Sandoz einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• -Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Encephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns in Betracht ziehen, um diese Infektion zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz beenden müssen. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz sollte eine Magnetresonanztomographie des Gehirns als Referenz vorliegen.
• -Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Sandoz dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Sandoz im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Sandoz erst ein Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der oberersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod Sandoz behandelten Patienten berichtet.
• -·Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Sandoz kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• -·Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Sandoz, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelmässigen Abständen Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Sandoz fortgesetzt. Fingolimod Sandoz kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• -·Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Sandoz Ihre Haut untersucht werden.
• -Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
• -Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Da Fingolimod Sandoz eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Fingolimod Sandoz behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz bei Ihnen auftreten sollte.
• -Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosse Hirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz beenden müssen.
• -Fingolimod schwächt das Immunsystem. Dies erhöht ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne das Risiko, an Krebs zu erkranken, insbesondere an Hautkrebs. Sie sollten die Exposition gegenüber Sonne und UV-Strahlen durch geeignete Kleidung und regelmässige Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Grad an UV-Schutz begrenzen.
• -·Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Sandoz regelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Symptome anderer Hautkrebsarten können beispielsweise anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Muttermale), deren Farbe, Form und Grösse sich im Laufe der Zeit verändern können. Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten MS-Patienten wurde eine Art von Krebs des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Fingolimod Sandoz hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Kinder unter 10 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Fingolimod Sandoz soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.
• -Einnahme von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Sandoz oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• -·Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol. (sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
• -·Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Sandoz sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• -Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• -Fingolimod Sandoz bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• -·Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen» und Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Sandoz haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fingolimod Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fingolimod Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. (siehe Kapitel «Wann darf Fingolimod Sandoz nicht eingenommen werden?») Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod Sandoz und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz beginnen:
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über das Risiko für ein ungeborenes Baby sprechen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod Sandoz während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• -Während der Einnahme von Fingolimod Sandoz und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• -Wenn Sie während der Fingolimod Sandoz-Therapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
• -Sie sollten während der Einnahme von Fingolimod Sandoz nicht stillen. Fingolimod Sandoz kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Fingolimod Sandoz einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?
• -Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Fingolimod Sandoz ein, als Ihnen empfohlen wurde.
• -Erwachsene
• -Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• -Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren)
• -Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg täglich.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Überwachung durchzuführen.
• -Nehmen Sie Fingolimod Sandoz einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Fingolimod Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Fingolimod Sandoz jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Sandoz-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Sandoz-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Sandoz nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Sandoz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod Sandoz eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen:
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -Wenn die Therapie mit Fingolimod Sandoz
• -·während der ersten 2 Wochen der Behandlung für 1 Tag oder länger
• -·während der Wochen 3 und 4 der Behandlung für mehr als 7 Tage
• -·ab dem 2. Monat der Behandlung für mehr als 2 Wochen
• -unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden.
• -Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Fingolimod Sandoz verschlimmert haben.
• -Ältere Patienten:
• -Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Fingolimod Sandoz bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Fingolimod Sandoz wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod Sandoz bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• -Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fingolimod Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie),AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutplättchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
• -Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
• -Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• -·Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz beginnen, auf.
• -·Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergefühl als gewöhnlich, Müdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
• -·Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust.
• -·Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -·Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion) einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfälle einhergehen.
• -·Vorübergehend verlangsamter und/oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod Sandoz nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• -·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -·Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern.
• -·Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fingolimod Sandoz enthalten?
• -Eine Kapsel Fingolimod Sandoz enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Wirkstoffe
• -Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hartkapseln zu 0.25 mg enthalten Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28%.
• -Die Hartkapseln zu 0.5 mg enthalten Mannitol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid, Titandioxid, Gelatine, Schellack, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung 28%, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Dimeticon.
• -Wo erhalten Sie Fingolimod Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fingolimod Sandoz zu 0.25 mg: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.
• -Fingolimod Sandoz zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68176 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fingolimod Sandoz®
• -Qu'est-ce que Fingolimod Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Fingolimod Sandoz fait partie de la famille des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1phosphate (S1-P). La substance active contenue dans Fingolimod Sandoz s'appelle fingolimod. Fingolimod Sandoz a la capacité d'influencer le mode de fonctionnement du système immunitaire et il est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées et rémissions.
• -Fingolimod Sandoz aide l'organisme à se protéger des attaques du système immunitaire en influençant la faculté de certains globules blancs de se déplacer librement dans le corps et en maintenant les cellules responsables de l'inflammation hors du cerveau. Les dommages causés par la SEP au niveau du système nerveux sont ainsi réduits. Fingolimod Sandoz a probablement aussi un effet favorable direct sur certaines cellules du cerveau impliquées dans le ralentissement ou la réparation des dommages liés à la SEP. Fingolimod Sandoz ne guérit pas la SEP.
• -Cependant, les études cliniques montrent que Fingolimod Sandoz est en mesure de diminuer le nombre de poussées et de ralentir la progression (autrement dit l'aggravation) du handicap.
• -Si vous avez des questions concernant le mode de fonctionnement de Fingolimod Sandoz ou si vous désirez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Respectez attentivement toutes les instructions du médecin. Si vous êtes un parent de l'enfant qui va être traité par Fingolimod Sandoz, les informations suivantes s'appliquent à votre enfant.
• -Quand Fingolimod Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Fingolimod Sandoz
• -·si vous avez eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble de la circulation cardiaque), un accident vasculaire cérébral (y compris un AIT, autrement dit un trouble passager de la circulation cérébrale) ou une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) sévère au cours des six derniers mois;
• -·si vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque nécessitant certains médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque, appelés antiarythmiques (p.ex. dont les principes actifs sont quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol);
• -·si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque graves sans porter de pacemaker ou si vous présentez un certain allongement du temps de conduction au niveau du cœur (intervalle QTc);
• -·si votre système immunitaire est affaibli, en raison d'un syndrome d'immunodéficience ou d'une thérapie immunosuppressive en cours;
• -·si vous souffrez d'une infection active grave ou d'une infection chronique active telle que l'hépatite ou la tuberculose;
• -·si vous souffrez d'un cancer actif (autre que le type de cancer de la peau dénommé carcinome basocellulaire);
• -·si vous avez de sévères problèmes de foie;
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au fingolimod ou à l'un des autres ingrédients. Si vous pensez que vous pourriez être allergique à un ingrédient, demandez conseil à votre médecin;
• -·si vous présentez un œdème maculaire (gonflement de la rétine dans le fond de l'œil).
• -·Fingolimod Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes utilisant une contraception peu fiable, ainsi que pendant l'allaitement. Étant donné qu'il faut environ 2 mois pour l'élimination de Fingolimod Sandoz de l'organisme après l'arrêt du traitement, la contraception doit être poursuivie pendant cette période.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fingolimod Sandoz?
• -La première gélule de Fingolimod Sandoz doit être prise au cabinet de votre médecin ou dans votre clinique. Votre médecin fera un électrocardiogramme (ECG, mesure de l'activité cardiaque) avant le début et après la prise de la première dose, ainsi qu'à l'issue d'une phase de surveillance de six heures, afin de vérifier si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre fréquence cardiaque (pouls) et votre tension artérielle feront l'objet d'une surveillance toutes les heures durant les 6 premières heures qui suivent la prise de la première gélule de Fingolimod Sandoz. Votre médecin pourra également procéder au cours de cette période à un enregistrement de l'ECG (voir aussi chapitre «Comment utiliser Fingolimod Sandoz?»). Si la dose journalière est changée de 0,25 mg à 0,5 mg chez les enfants et les adolescents, les mêmes précautions que lors de la première prise de la dose plus élevée doivent être prises.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou prenez certains médicaments pour le cœur, votre médecin devra vous adresser à un spécialiste du cœur (cardiologue) avant d'instaurer le traitement par Fingolimod Sandoz, afin que celui-ci décide, le cas échéant, d'une adaptation du traitement cardiaque et des mesures de surveillance appropriées.
• -Avant la prise de Fingolimod Sandoz, une prudence particulière est de mise:
• -·si vous avez des pulsations cardiaques irrégulières ou anormales, des problèmes cardiaques graves ou une hypertension artérielle mal contrôlée, si vous avez été victime par le passé d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale, de pertes de connaissances répétées, si vous avez des problèmes respiratoires durant le sommeil (apnées du sommeil non traitées), si vous présentez ou avez des risques de présenter certains troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc ou anomalies du tracé ECG),
• -·si vous présentez une fréquence cardiaque lente ou si vous prenez des médicaments ralentissant la fréquence cardiaque (tels que des bêtabloquants ou des principes actifs tels que le vérapamil, le diltiazem, l'ivabradine, la digoxine, la pilocarpine ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase).
• -Au début du traitement (resp. après la prise de la première dose de 0,5 mg lorsque les enfants/adolescents passent d'une dose journalière d'une gélule de 0,25 mg à cette dose journalière), Fingolimod Sandoz provoque un ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque. Fingolimod Sandoz peut aussi conduire à des battements irréguliers, surtout après la première dose. Habituellement, les battements irréguliers se normalisent dans la journée, le ralentissement de la fréquence cardiaque se normalise quant à lui au cours du mois qui suit.
• -Si votre fréquence cardiaque ralentit lors de la première prise, il peut arriver que vous ressentiez des vertiges ou une certaine fatigue ou que vous sentiez constamment votre cœur battre. En cas de ralentissement trop important de votre fréquence cardiaque ou de chute de votre tension artérielle, il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical immédiat. Si vous devez, en raison du traitement, être soumis à une surveillance par du personnel soignant durant la nuit qui suit la première prise de Fingolimod Sandoz, ces mêmes mesures de surveillance seront encore appliquées lors de la deuxième prise de Fingolimod Sandoz.
• -Si vous ne prenez pas Fingolimod Sandoz durant un ou plusieurs jours au cours du premier mois de traitement ou durant plus de deux semaines à partir du deuxième mois de traitement, l'effet initial de Fingolimod Sandoz sur vos battements de cœur pourra se remanifester à la reprise du traitement, comme lors de la première dose. Les mêmes précautions doivent, par conséquent, être appliquées que lors de la première prise du médicament (votre fréquence cardiaque (pulsations) et votre tension artérielle seront surveillées toutes les heures durant les 6 premières heures. Votre médecin pourra également demander un enregistrement de l'ECG au cours de cette période ainsi qu'une surveillance nocturne).
• -Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Fingolimod Sandoz:
• -·les adolescents et enfants (à partir de 10 ans) doivent avoir complété les vaccinations prévues en accord avec les directives en vigueur relatives à la vaccination avant le début du traitement par Fingolimod Sandoz.
• -Si vous souffrez déjà d'une infection, parlez-en à votre médecin avant la prise de Fingolimod Sandoz (voir la rubrique «Prise de Fingolimod Sandoz avec d'autres médicaments»). Fingolimod Sandoz diminue le nombre de globules blancs qui combattent les infections. Pendant la prise de Fingolimod Sandoz (et jusqu'à 2 mois après la fin de la prise), vous pouvez être plus sensible aux infections. Une infection dont vous souffrez déjà peut s'aggraver. Les infections peuvent être graves et mettre le pronostic vital en jeu. Avant le début du traitement ainsi que régulièrement au cours du traitement par Fingolimod Sandoz, votre médecin va vérifier que vous avez suffisamment de globules blancs dans votre sang.
• -Si, pendant le traitement, vous pensez avoir une infection, avez de la fièvre, avez l'impression d'avoir la grippe, un zona ou des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions (symptômes possibles de la méningite et/ou de l'encéphalite (inflammation des méninges et respectivement, de l'encéphale), qui peuvent être engendrés par une infection par un champignon ou un virus (virus herpès ou varicelle-zona)), informez immédiatement votre médecin car cela peut être grave ou fatal. Si vous pensez que votre SEP empire (p.ex. faiblesse ou troubles visuels) ou si vous ou l'un de vos proches remarque des symptômes nouveaux ou inhabituels (p.ex. changements d'humeur ou du comportement, pertes de mémoire, difficultés à parler ou à communiquer), parlez-en le plus tôt possible avec votre médecin pour exclure qu'il s'agisse des symptômes d'une maladie rare du cerveau causée par une infection que l'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
• -·Votre médecin considèrera une IRM (imagerie par résonnance magnétique) du cerveau afin d'évaluer cette infection et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Sandoz. La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquemment rencontré chez l'être humain, mais qui ne cause habituellement pas de maladie. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doit être réalisée avant le début du traitement par Fingolimod Sandoz à titre de référence.
• -S'il est établi que vous avez une LEMP, le traitement par Fingolimod Sandoz doit être arrêté définitivement. Cependant, chez de nombreux patients, il peut y avoir une aggravation de la maladie, y compris de la fonction cérébrale, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Fingolimod Sandoz. Ceci peut être provoqué par une réaction inflammatoire excessive nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez jamais été vacciné contre le virus varicelle-zona, votre médecin testera votre statut immunitaire et il est possible qu'il décide de vous vacciner contre le virus varicelle-zona. Dans ce cas, le traitement par Fingolimod Sandoz ne débutera qu'un mois après la fin de la procédure complète de vaccination.
• -·Votre médecin vérifiera avant le début du traitement si vous avez besoin d'être vacciné contre le papillomavirus humain (HPV). Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage du HPV ainsi qu'un dépistage régulier du cancer. Des infections au HPV, y compris des papillomes (tumeurs bénignes des couches supérieures de la peau et des muqueuses), des dysplasies (modifications des tissus), des verrues et des maladies cancéreuses liées au HPV ont été signalées chez des patients traités par Fingolimod Sandoz.
• -·Un examen ophtalmologique sera réalisé avant le début du traitement par Fingolimod Sandoz et 3 à 4 mois après le début du traitement. Votre neurologue procédera ensuite à intervalles réguliers à l'évaluation de votre acuité visuelle. Au cours des 4 premiers mois de traitement, Fingolimod Sandoz peut occasionnellement provoquer un gonflement de la rétine dans le fond de l'œil (macula), qu'on appelle un œdème maculaire. La probabilité que vous développiez un œdème maculaire augmente si vous souffrez de diabète ou si vous avez eu une inflammation des yeux. Un œdème maculaire peut provoquer des symptômes visuels dont certains sont identiques à ceux d'une poussée de SEP. Vous devez impérativement informer votre médecin de toute modification de votre vision. Votre médecin ordonnera des examens de la vue supplémentaires, surtout si vous voyez des taches ou des ombres, si vous avez une tache aveugle dans votre spectre de vision ou si vous avez des difficultés à discerner les couleurs ou les petits détails, ou enfin si votre vision est floue.
• -·Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin procédera à des tests pour contrôler vos valeurs hépatiques avant d'initier le traitement par Fingolimod Sandoz, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement et, à intervalles réguliers par la suite. Ces tests seront poursuivis jusqu'à deux mois après l'arrêt de Fingolimod Sandoz. Fingolimod Sandoz peut influencer votre fonction hépatique. Quelques cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés. Si vous constatez pendant le traitement un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration plus foncée de vos urines, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen, si vous avez moins d'appétit que d'habitude, si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de fatigue inexpliqués, vous devez immédiatement en aviser votre médecin. Il est possible que votre médecin procède alors à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie et vos taux de bilirubine et éclaircir les causes des problèmes hépatiques.
• -·Si des problèmes pulmonaires, comme p.ex. des difficultés respiratoires, apparaissent pendant le traitement par Fingolimod Sandoz, vous devez consulter votre médecin sans délai.
• -·Si vous avez de nombreux grains de beauté ou si vous présentez un autre risque de tumeur de la peau, vous devrez vous soumettre à un examen de la peau avant de commencer un traitement par Fingolimod Sandoz et régulièrement pendant le traitement.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine.
• -Si vous présentez l'un des symptômes ou des maladies énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin avant de commencer l'utilisation de Fingolimod Sandoz.
• -Si vous développez l'un de ces symptômes ou l'une des maladies susnommés pendant le traitement par Fingolimod Sandoz, vous devez le communiquer immédiatement à votre médecin.
• -Vu que Fingolimod Sandoz peut engendrer une légère augmentation de la tension artérielle, il est possible que votre médecin contrôle régulièrement celle-ci.
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observée dans de rares cas chez des patients souffrant de SEP et traités par Fingolimod Sandoz. Les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et de troubles de la vision. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'un de ces symptômes au cours du traitement par Fingolimod Sandoz.
• -Dans de rares cas, des lésions cérébrales inhabituellement grandes (une maladie désignée comme pseudo-lésions tumorales) ont été signalées chez des patients traités par Fingolimod Sandoz. En cas d'une poussée grave, votre médecin considèrera une IRM afin d'évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Sandoz.
• -Le fingolimod affaiblit le système immunitaire. Cela augmente autant le risque de développer un cancer, notamment un cancer de la peau, qu'une exposition prolongée au soleil. Vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en utilisant régulièrement des écrans solaires avec un haut degré de protection contre les UV.
• -·Un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) ou basaliome ainsi que d'autres types de cancers de la peau tels que le mélanome malin, le cancer épidermoïde, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients atteints de SEP et traités par Fingolimod Sandoz. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant le traitement par Fingolimod Sandoz. Les symptômes d'un carcinome basocellulaire peuvent être, entre autres, des nodules cutanés (p.ex. des nodules vitreux brillants, nacrés), des taches cutanées ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau.
• -Des symptômes d'autres types de cancer peuvent p.ex. être une croissance anormale ou des modifications des tissus cutanés (p.ex. des grains de beauté anormaux) dont la couleur, la forme et la taille peuvent changer au cours du temps. Chez des patients atteints de SEP et traités par Fingolimod Sandoz, un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été signalé.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de prendre le volant d'un véhicule ou d'utiliser des machines, sans que ceci ne mette votre sécurité ou celle de tiers en danger. Fingolimod Sandoz n'influence pas ou de manière minime votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Enfants de moins de 10 ans
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 10 ans. Fingolimod Sandoz ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Prise de Fingolimod Sandoz avec d'autres médicaments
• -Lors de l'utilisation simultanée de Fingolimod Sandoz avec d'autres médicaments, un renforcement ou une diminution de l'effet de Fingolimod Sandoz ou un renforcement ou une diminution de l'effet des autres médicaments peuvent apparaître. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris dans les six derniers mois les médicaments suivants:
• -·Des médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, par exemple quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol (médicaments dits antiarythmiques).
• -·Des médicaments qui ralentissent les battements du cœur: bêtabloquants, (par exemple aténolol), inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, ivabradine) ou autres substances telles que la digoxine, la pilocarpine ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, car ces médicaments sont susceptibles de produire encore des effets supplémentaires sur vos pulsations cardiaques (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?»).
• -·Des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou l'influencent, y compris les autres médicaments pour le traitement de la SEP, comme par exemple l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'alemtuzumab, la mitoxantrone ou les corticostéroïdes.
• -·Des vaccinations: si vous avez besoin d'une vaccination, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 2 mois après le traitement par Fingolimod Sandoz, vous ne devez pas vous faire vacciner avec certains types de vaccin (vaccins vivants atténués). Il est possible que l'efficacité d'autres vaccins ne soit pas suffisante.
• -Il faut renoncer à prendre des médicaments ou des substances toxiques pour le foie, telles que l'alcool.
• -Fingolimod Sandoz demeure dans votre organisme jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. Pendant cette période, le nombre de vos globules blancs (taux de lymphocytes) peut rester bas. Vous devez continuer d'observer les mises en garde et précautions susmentionnées. Les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent en effet encore apparaître dans ce délai.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants ou l'une des maladies suivantes survient chez vous après l'arrêt du traitement par Fingolimod Sandoz, ceux-ci pouvant être graves:
• -·si vous pensez que votre SEP s'est aggravée, p.ex. faiblesse, troubles visuels ou difficultés à marcher, sensation d'engourdissement, troubles de l'équilibre ou poussées plus fréquentes/graves (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Sandoz?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Sandoz ou si vous arrêtez le traitement» et chapitre «Quels effets secondaires Fingolimod Sandoz peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fingolimod Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fingolimod Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement (voir chapitre «Quand Fingolimod Sandoz ne doit-il pas être pris?»). Par ailleurs, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Fingolimod Sandoz ainsi qu'au cours des deux mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez consulter votre médecin avant de commencer le traitement:
• -·votre médecin discutera avec vous du risque que cela représente pour un enfant à naître;
• -·votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
• -Parlez avec votre médecin des risques encourus lors de l'utilisation de Fingolimod Sandoz pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de tomber enceinte (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Sandoz?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Sandoz ou si vous arrêtez le traitement»).
• -Pendant la prise de Fingolimod Sandoz et les deux mois qui suivent son arrêt, vous devriez éviter une grossesse en raison du risque de malformations chez l'enfant à naître. Informez-vous auprès de votre médecin des méthodes de contraception fiables que vous devriez utiliser pendant le traitement et les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Si vous tombiez tout de même enceinte pendant la prise de Fingolimod Sandoz, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous conviendrez alors avec lui des prochaines démarches à suivre, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de Fingolimod Sandoz. Fingolimod Sandoz peut passer dans le lait maternel, et il existe un risque d'effets secondaires graves pour le nourrisson allaité. Parlez à votre médecin avant d'allaiter pendant la prise de Fingolimod Sandoz.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
• -Comment utiliser Fingolimod Sandoz?
• -Respectez précisément toutes les instructions de votre médecin. Ne prenez pas Fingolimod Sandoz à des doses supérieures à celles que l'on vous a recommandées.
• -Adultes
• -La dose est d'une gélule par jour.
• -Adolescents et enfants (à partir de 10 ans)
• -La dose dépend du poids corporel:
• -·enfants et adolescents avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg: une gélule de 0,25 mg par jour;
• -·enfants et adolescents avec un poids corporel de plus de 40 kg: une gélule de 0,5 mg par jour.
• -Lorsqu'ils atteignent un poids corporel stable de plus de 40 kg, les enfants et adolescents qui ont commencé avec une dose journalière d'une gélule de 0,25 mg reçoivent comme instruction de leur médecin de passer à une dose journalière d'une gélule de 0,5 mg. Dans ce cas, il est conseillé de procéder de nouveau à une surveillance après la première augmentation de dose.
• -Prenez Fingolimod Sandoz une fois par jour avec un demi-verre d'eau. Fingolimod Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture. Si vous prenez Fingolimod Sandoz chaque jour à la même heure, il vous sera plus facile de penser à la prise de votre médicament.
• -Vous devrez prendre la première gélule dans le cabinet de votre médecin ou à la clinique et y rester ensuite en observation pendant 6 heures (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fingolimod Sandoz?»). Votre médecin contrôlera votre fréquence cardiaque et vous fera un ECG avant votre première prise de Fingolimod Sandoz (ou si vous reprenez le traitement après une pause d'un jour au cours du premier mois ou une pause de plus de 2 semaines ensuite). Il établira ainsi si vous souffrez de troubles de la fréquence cardiaque. Après avoir pris la première dose de Fingolimod Sandoz, vous devrez rester 6 heures au cabinet médical ou à la clinique, afin que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle puissent y être surveillées toutes les heures. Votre médecin pourra également procéder à une surveillance ECG durant cette période. Un nouvel ECG sera effectué à la fin de votre rendez-vous. En cas d'ECG anormal ou de fréquence cardiaque trop lente, il est possible que vous deviez rester à la clinique plus longtemps, éventuellement durant la nuit suivante, pour une prolongation de la surveillance. N'interrompez pas la prise de Fingolimod Sandoz et ne modifiez pas votre dose sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous avez des questions concernant la durée de la prise de Fingolimod Sandoz, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris la première gélule par inadvertance sans surveillance médicale ou si vous avez pris plus de Fingolimod Sandoz que vous n'auriez dû: veuillez appeler immédiatement votre médecin. Ce dernier décidera des mesures de surveillance appropriées à instaurer (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fingolimod Sandoz?»).
• -Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Sandoz ou si vous arrêtez le traitement
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose selon le plan habituel. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.
• -Si le traitement par Fingolimod Sandoz a été interrompu
• -·durant les 2 premières semaines du traitement pendant 1 jour ou plus longtemps,
• -·durant les semaines 3 et 4 du traitement pendant plus de 7 jours,
• -·à partir du 2e mois du traitement pendant plus de 2 semaines,
• -appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin organisera votre surveillance lorsque vous prenez la prochaine dose.
• -Après l'arrêt de la prise de Fingolimod Sandoz, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement. Veuillez informer votre médecin si les symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt du traitement par Fingolimod Sandoz.
• -Patients âgés
• -On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'utilisation de Fingolimod Sandoz chez les patients âgés (plus de 55 ans).
• -Enfants et adolescents
• -Fingolimod Sandoz est utilisé chez les adolescents et les enfants (à partir de 10 ans) pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées. L'utilisation de Fingolimod Sandoz n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou n'interrompez pas le traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fingolimod Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fingolimod Sandoz peut avoir des effets secondaires, qui n'apparaissent cependant pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves ou le devenir. Si vous souffrez d'un de ces effets secondaires, communiquez-le immédiatement à votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections par les virus de la grippe avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre, sensation de pression ou douleurs au niveau des joues ou du front (sinusite), maux de tête, diarrhées, douleurs du dos, tests sanguins avec une élévation des taux d'enzymes hépatiques, toux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite avec des symptômes tels que toux grasse, douleurs thoraciques, fièvre, gastroentérite avec des symptômes tels que vomissements, nausées, diarrhées, fièvre, zona (herpès zoster) avec des symptômes tels que fièvre, suivis d'engourdissement, démangeaisons et rougeurs ou vésicules sur le visage ou le tronc accompagnées de douleurs intenses, fatigue, ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), bloc auriculoventriculaire (arythmie cardiaque), un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire ou basaliome, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés, mais qui peut aussi prendre d'autres formes. Teigne, mycose de la peau (pityriasis versicolor), vertige, violents maux de tête, souvent accompagnés de nausées, vomissements et sensibilité à la lumière (migraine), faiblesse, éruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma), démangeaisons, augmentation des lipides sanguins (triglycérides), essoufflement, vision floue, hypertension, baisse du nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie), dépressions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Pneumonie avec des symptômes tels que fièvre, toux et difficultés respiratoires; œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil) avec des symptômes tels que tache aveugle ou ombres dans le centre de vision, vision floue, difficulté à percevoir les couleurs ou les détails; convulsion incluant état de mal épileptique, autres convulsions (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes), états dépressifs, réduction du nombre de plaquettes, mélanome, un type de cancer de la peau, qui se développe le plus souvent à partir d'une tache inhabituelle (tache de naissance). Les signes indiquant la possibilité d'un mélanome sont des taches dont la taille, la forme, la proéminence ou la couleur changent avec le temps ou des taches nouvellement apparues. Les taches peuvent démanger, devenir sanguinolentes ou ulcéreuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) dont les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et/ou de troubles visuels. Des accidents vasculaires cérébraux ont aussi été observés.
• -Lymphome (un type de cancer qui affecte le système lymphatique), cancer épidermoïde: un type de cancer de la peau qui peut survenir sous forme de nodules rouges, d'une plaie avec croûtes ou d'une nouvelle plaie située à l'endroit d'une cicatrice existante.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Tumeur en rapport avec une infection par le virus de l'herpès virus humain type 8 (sarcome de Kaposi).
• -Cas isolés dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de peau). Des signes éventuels d'un carcinome à cellules de Merkel sont des nodosités de couleur chair ou rouge bleuté, non douloureux, souvent au visage à la tête ou au cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également survenir sous forme de nodules ou de masses fermes, non douloureux.
• -·Réactions allergiques, y compris les symptômes d'éruptions cutanées ou des papules avec démangeaisons, le gonflement des lèvres, de la langue et du visage; ceux-ci sont le plus susceptibles de se produire le jour où vous commencez le traitement par Fingolimod Sandoz.
• -·Maladie hépatique avec signes tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleurs dans la partie droite de l'abdomen, urines foncées, appétit plus faible que d'habitude, fatigue et paramètres hépatiques anormaux.
• -·Douleurs musculaires, douleurs articulaires, perte de poids
• -·Une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·Des infections cryptococciques (un type d'infection fongique), y compris la cryptococcose méningée ou méningite/encéphalite (inflammation des méninges/de l'encéphale engendrée par le virus herpès ou varicelle-zona) avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions.
• -·Rythme cardiaque temporairement ralenti et/ou irrégulier. En règle générale, ces irrégularités du rythme cardiaque étaient passagères et se sont normalisées dans les 6 heures. Des cas graves isolés de rythme cardiaque irrégulier, y compris des arrêts cardiaques et un décès durant les 24 premières heures après la première prise, ont été signalés, mais leur rapport avec Fingolimod Sandoz n'a pas pu être établi avec certitude.
• -·Infections par le papillomavirus humain (HPV), y compris papillome, dysplasie, verrues et maladies cancéreuses liées au HPV (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?»).
• -·Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Sandoz, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement.
• -·Forme auto-immune de l'anémie (quantité réduite de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fingolimod Sandoz?
• -Chaque gélule de Fingolimod Sandoz contient 0,5 mg ou 0,25 mg de fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• -Principes actifs
• -Fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• -Excipients
• -Les gélules de 0,25 mg contiennent du mannitol, de l'hydroxypropylcellulose, de l'hydroxypropylbétadex, du stéarate de magnésium, de la gélatine, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer jaune, de la gomme-laque, de l'oxyde de fer noir, du propylène glycol, une solution ammoniacale à 28%.
• -Les gélules de 0,5 mg contiennent du mannitol, du stéarate de magnésium, de l'oxyde de fer jaune, du dioxyde de titane, de la gélatine, de la gomme-laque, de l'alcool isopropylique, de l'alcool butylique, du propylène glycol, de l'eau purifiée, une solution ammoniacale à 28%, de l'hydroxyde de potassium, de l'oxyde de fer noir, de la diméticone.
• -Où obtenez-vous Fingolimod Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fingolimod Sandoz à 0,25 mg: emballages de 7 et 28 gélules.
• -Fingolimod Sandoz à 0,5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -68176 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -SUNOSI®
• -Was ist SUNOSI und wann wird es angewendet?
• -SUNOSI enthält den Wirkstoff Solriamfetol. Solriamfetol erhöht die Menge der in Ihrem Gehirn natürlich vorkommenden Substanzen Dopamin und Noradrenalin. SUNOSI unterstützt die Wachheit während des Tages und sorgt dafür, dass Sie sich weniger schläfrig fühlen.
• -Es wird angewendet:
• -·bei Erwachsenen mit Narkolepsie. Dies ist ein Zustand, bei dem es jederzeit zu plötzlich und unerwartet auftretender starker Schläfrigkeit kommen kann. Bei manchen Patienten mit Narkolepsie treten auch Symptome von Kataplexie auf (Muskelschwäche als Reaktion auf Emotionen wie Wut, Angst, Lachen oder Erstaunen, die in manchen Fällen zum Kollaps führt).
• -·zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermässiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermässige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
• -SUNOSI wird nicht zur Behandlung einer Verengung der Atemwege bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (Schlaf mit flacher Atmung und Atemaussetzern, auch als OSA bekannt) angewendet. Bevor Sie mit SUNOSI behandelt werden, muss zunächst eine Behandlung der übermässigen Tagesschläfrigkeit mit einer anderen Art von Therapie, wie z.B. kontinuierlicher Atemwegsüberdruck (CPAP) begonnen oder zumindest versucht worden sein. SUNOSI ersetzt nicht den Gebrauch Ihres CPAP-Geräts oder andere Geräte, die Ihr Arzt Ihnen für die Behandlung der OSA verschrieben hat. Sie sollten diese Behandlungen wie vom Arzt verordnet fortsetzen, während Sie SUNOSI einnehmen.
• -
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf SUNOSI nicht eingenommen / angewendet werden?
• -SUNOSI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
• -·ein Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
• -·allergisch gegen den Wirkstoff Solriamfetol oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·im vergangenen Jahr einen Herzinfarkt hatten.
• -·an schwerwiegenden Herzproblemen leiden, wie z.B. Brustschmerzen, die vor kurzem eingesetzt haben oder länger anhalten oder stärker sind als üblich, ein nicht medikamentös eingestellter Bluthochdruck, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von SUNOSI Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie SUNOSI einnehmen, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder früher einmal hatten:
• -·mentale Gesundheitsprobleme, wie z.B. eine Psychose (veränderte Wahrnehmung der Realität) oder extreme Stimmungsschwankungen (bipolare Störung);
• -·Herzprobleme, Herzinfarkt oder Schlaganfall;
• -·Bluthochdruck;
• -·Alkoholabhängigkeit oder jegliche Form von Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
• -·eine Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, bevor Sie die Behandlung beginnen. Das ist deshalb notwendig, weil SUNOSI einige dieser Probleme verschlimmern kann.
• -SUNOSI ist kein Ersatz für Ihre primäre OSA-Therapie wie z.B. eine CPAP-Beatmung. Sie sollten diese Behandlung weiterhin anwenden und zusätzlich SUNOSI.
• -Wenn Sie unter ungewöhnlich starker Schläfrigkeit leiden und SUNOSI einnehmen, wird Ihre Wachheit möglicherweise nicht mehr auf das normale Niveau zurückkehren. Wenn Sie unter übermässiger Tagesschläfrigkeit leiden, mit oder ohne Einnahme von SUNOSI, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie in Bezug auf den Grad Ihrer Schläfrigkeit häufig untersuchen und gegebenenfalls darauf hinweisen, dass Sie das Führen von Fahrzeugen oder andere Aktivitäten mit möglichem Gefahrenpotenzial meiden sollen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung.
• -Anwendung von SUNOSI zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie dopaminerge Arzneimittel (z.B. Pramipexol, Levodopa, Methylphenidat) einnehmen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, von Depressionen, des Restless-Legs-Syndroms und von ADHS angewendet werden.
• -Darf SUNOSI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -SUNOSI darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit darf SUNOSI nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie SUNOSI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -SUNOSI kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme von SUNOSI weniger als 9 Stunden vor dem Zubettgehen ist zu vermeiden, da es den Nachtschlaf stören kann.
• -Narkolepsie
• -Die Behandlung bei Narkolepsie beginnt in der Regel mit einer Dosis von 75 mg einmal täglich am Morgen nach dem Aufwachen. Bei manchen Patienten kann eine Anfangsdosis von 150 mg notwendig sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.
• -Nach mindestens 3 Tagen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Tagesdosis auf die am besten geeignete Dosis erhöhen.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis SUNOSI beträgt 150 mg einmal täglich.
• -Schlaf mit flacher Atmung und Atemaussetzern (obstruktive Schlafapnoe)
• -SUNOSI wird nicht zur Behandlung einer Verengung der Atemwege bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (Schlaf mit flacher Atmung und Atemaussetzern, auch als OSA bekannt) angewendet.
• -Sie sollten die Behandlung der OSA, wie vom Arzt verordnet, fortsetzen, während Sie SUNOSI einnehmen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37,5 mg einmal täglich morgens nach dem Aufwachen. Diese Dosis können Sie durch die Einnahme einer halben 75 mg Tablette erreichen. Die Tablette sollte mithilfe der Bruchkerbe geteilt werden.
• -Nach mindestens 3 Tagen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Tagesdosis auf die am besten geeignete Dosis erhöhen.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis SUNOSI beträgt 150 mg einmal täglich.
• -Dauer der Behandlung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen Ihre Dosierung sowie die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung prüfen.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie SUNOSI einnehmen dürfen. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie SUNOSI einnehmen dürfen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie SUNOSI einnehmen dürfen. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie SUNOSI einnehmen dürfen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
• -Kinder und Jugendliche
• -SUNOSI wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.
• -Wenn Sie mehr SUNOSI als nötig eingenommen haben und verstärkte Nebenwirkungen bemerken,
• -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und holen Sie Rat ein. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von SUNOSI vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels zur üblichen Zeit vergessen haben, können Sie es noch einnehmen, wenn bis zu Ihrer Schlafenszeit noch mehr als 9 Stunden Zeit sind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von SUNOSI abbrechen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von SUNOSI abbrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUNOSI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Angst, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Gefühl der Zerfahrenheit, übermässiges Schwitzen
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, auch als Herzklopfen bezeichnet, Brustkorbbeschwerden
• -·Erhöhter Blutdruck
• -·Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen
• -·Husten, Zähneknirschen, Mundtrockenheit
• -·verminderter Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Unruhe, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Zittern (Tremor)
• -·Herzrasen
• -·Erhöhte Herzfrequenz
• -·Bluthochdruck
• -·Atemnot
• -·Brustkorbschmerz
• -·Durst
• -·Gewichtsverlust
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Über Hautausschlag mit Rötung, Quaddeln und Juckreiz wurde ebenfalls berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUNOSI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Solriamfetol als Solriamfetolhydrochlorid
• -SUNOSI 75 mg Filmtabletten
• -Eine Filmtablette enthält 75 mg Solriamfetol.
• -SUNOSI 150 mg Filmtabletten
• -Eine Filmtablette enthält 150 mg Solriamfetol
• -Hilfsstoffe
• -Hydroxypropylcellulose
• -Magnesiumstearat
• -Filmüberzug
• -Poly(vinylalkohol)
• -Macrogola
• -Talkum
• -Titandioxid (E 171)
• -Eisenoxid gelb (E 172)
• -Wo erhalten Sie SUNOSI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -SUNOSI 75 mg Filmtabletten
• -Gelbe bis dunkelgelbe längliche Tablette, mit der Prägung «75» auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite, teilbar.
• -SUNOSI 75 mg mit 28 Filmtabletten
• -SUNOSI 150 mg Filmtabletten
• -Gelbe längliche Tablette mit der Prägung «150» auf einer Seite.
• -SUNOSI 150 mg mit 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68177 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -SUNOSI®
• -Qu'est-ce que SUNOSI et quand doit-il être utilisé?
• -SUNOSI contient le principe actif solriamfetol. Le solriamfetol augmente la concentration de dopamine et de norépinéphrine (noradrénaline), des substances présentes naturellement dans votre cerveau. SUNOSI aide à rester éveillé et à se sentir moins somnolent.
• -Il est utilisé:
• -·chez les adultes souffrant de narcolepsie, un trouble qui peut provoquer à tout moment une somnolence intense subite et inattendue. Certains patients souffrant de narcolepsie présentent également des symptômes de cataplexie (une perte de tonus musculaire en réponse à des émotions telles que la colère, la peur, le rire ou la surprise, entraînant parfois une chute).
• -·pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) chez les patients adultes présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS.
• -SUNOSI n'est pas utilisé pour traiter l'obstruction des voies respiratoires chez les patients présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (ou SAHOS: respiration superficielle et arrêts respiratoires pendant le sommeil). Avant le traitement par SUNOSI, il faut d'abord avoir instauré un traitement primaire de la somnolence diurne excessive par une autre méthode, par exemple une ventilation en pression positive continue (CPAP), ou tout au moins avoir essayé de la traiter. SUNOSI ne remplace pas l'utilisation d'un appareil de CPAP ou d'autres appareils que votre médecin vous a prescrits pour traiter votre SAHOS. Vous devez poursuivre ces traitements selon la prescription de votre médecin pendant que vous prenez SUNOSI.
• -
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand SUNOSI ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais SUNOSI si vous:
• -·prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour le traitement d'une dépression ou de la maladie de Parkinson, ou si vous avez pris un tel médicament au cours des 14 derniers jours.
• -·êtes allergique au principe actif solriamfetol ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament.
• -·avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours de l'année précédente.
• -·souffrez de problèmes cardiaques graves, tels qu'une douleur à la poitrine apparue récemment ou qui dure plus longtemps ou est plus intense que d'habitude, une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par des médicaments, des troubles du rythme cardiaque graves ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de SUNOSI?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUNOSI si vous avez ou avez déjà eu l'une des maladies suivantes:
• -·des troubles mentaux, par exemple une psychose (perte de contact avec la réalité) et des modifications extrêmes de l'humeur (trouble bipolaire);
• -·des problèmes cardiaques, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
• -·une tension artérielle élevée;
• -·un alcoolisme ou toute forme d'abus ou de dépendance aux drogues ou aux médicaments;
• -·une affection de l'œil appelée glaucome à angle fermé.
• -Si l'un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant le début du traitement, car SUNOSI peut aggraver certains de ces problèmes.
• -SUNOSI ne se substitue à votre traitement primaire du SAHOS, par exemple la ventilation en pression positive continue. Vous devez continuer à utiliser ce traitement en association avec SUNOSI.
• -Si vous souffrez d'une somnolence inhabituelle et prenez SUNOSI, il se peut que votre niveau d'éveil ne revienne plus à la normale. Si vous souffrez de somnolence diurne excessive, que vous preniez ou non SUNOSI, votre médecin vous examinera fréquemment pour déterminer le degré de somnolence et, le cas échéant, pourra vous déconseiller de conduire des véhicules ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses, en particulier au début du traitement ou après un ajustement de la posologie.
• -Utilisation de SUNOSI en association avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou vous pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
• -Demandez l'avis du médecin ou du pharmacien si vous prenez des médicaments dopaminergiques (p.ex. pramipexole, lévodopa, méthylphénidate) qui sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, la dépression, le syndrome des jambes sans repos et le trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
• -SUNOSI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -SUNOSI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
• -Allaitement
• -SUNOSI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser SUNOSI?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -SUNOSI peut être pris au cours ou en dehors des repas. La prise de SUNOSI moins de 9 heures avant le coucher est à éviter, car elle peut perturber le sommeil nocturne.
• -Narcolepsie
• -Le traitement de la narcolepsie débute normalement par une prise de 75 mg une fois par jour, le matin au réveil. Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose initiale de 150 mg. Votre médecin vous indiquera si c'est votre cas.Après au moins 3 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose journalière jusqu'à la dose la plus appropriée.
• -La dose journalière maximale recommandée de SUNOSI est de 150 mg par jour.
• -Respiration superficielle et arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnées-hypopnées obstructives du sommeil)
• -SUNOSI n'est pas utilisé pour traiter l'obstruction des voies respiratoires chez les patients présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (ou SAHOS: respiration superficielle et arrêts respiratoires pendant le sommeil).
• -Vous devez poursuivre le traitement du SAHOS que vous a prescrit votre médecin pendant que vous prenez SUNOSI.
• -La dose initiale recommandée est de 37,5 mg une fois par jour, le matin au réveil. Cette dose est possible en prenant la moitié d'un comprimé de 75 mg. Le comprimé doit être divisé à l'aide de la barre de sécabilité.
• -Après au moins 3 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose journalière jusqu'à la dose la plus appropriée
• -La dose journalière maximale recommandée de SUNOSI est de 150 mg par jour.
• -Durée du traitement
• -Votre médecin évaluera régulièrement votre posologie et la nécessité de poursuivre le traitement.
• -Patients âgés
• -Si vous êtes âgés de plus de 65 ans, votre médecin décidera si vous pouvez prendre SUNOSI. Le cas échéant, il déterminera s'il y a lieu d'ajuster la posologie.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, votre médecin décidera si vous pouvez prendre SUNOSI. Le cas échéant, il déterminera s'il y a lieu d'ajuster la posologie.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de SUNOSI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été établies à ce jour.
• -Si vous avez pris plus de SUNOSI que nécessaire et remarquez des effets secondaires importants, consultez immédiatement votre médecin et demandez son avis. Amenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
• -Si vous oubliez de prendre SUNOSI
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament à l'heure habituelle, vous pouvez encore prendre le médicament s'il reste plus de 9 heures avant l'heure du coucher. Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre SUNOSI
• -Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre SUNOSI.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SUNOSI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Anxiété, insomnie, irritabilité, sensations vertigineuses, sensation de nervosité, transpiration excessive
• -·Battements de cœur rapides ou irréguliers, appelés également palpitations, gêne thoracique
• -·Tension artérielle élevée
• -·Nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, vomissements
• -·Toux, serrement ou grincement des dents, bouche sèche
• -·Perte d'appétit
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Agitation, impatiences, troubles de l'attention, tremblements
• -·Palpitations
• -·Accélération du rythme cardiaque
• -·Hypertension
• -·Essoufflement
• -·Douleur thoracique
• -·Soif
• -·Perte de poids
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des éruptions cutanées accompagnées de rougeurs, de papules et des démangeaisons ont également été rapportées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUNOSI?
• -Principes actifs
• -Solriamfetol sous forme de chlorhydrate de solriamfetol.
• -SUNOSI 75 mg comprimés pelliculés
• -Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de solriamfetol.
• -SUNOSI 150 mg comprimés pelliculés
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de solriamfetol.
• -Excipients
• -Hydroxypropylcellulose
• -Stéarate de magnésium
• -Pelliculage
• -Poly (alcool vinylique)
• -Macrogola
• -Talc
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Où obtenez-vous SUNOSI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -SUNOSI 75 mg comprimés pelliculés
• -Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé, portant la mention «75» gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face, sécable.
• -SUNOSI 75 mg à 28 comprimés pelliculés
• -SUNOSI 150 mg comprimés pelliculés
• -Comprimé oblong de couleur jaune, portant la mention «150» gravée sur une face.
• -SUNOSI 150 mg à 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68177 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bisolvon® Kids sirop contre la toux, sirop
• -Qu'est-ce que Bisolvon Kids sirop contre la toux et quand doit-il être utilisé?
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux contient de la bromhexine, un principe actif synthétique similaire à celui d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica. Bisolvon Kids sirop contre la toux fluidifie les sécrétions bronchiques visqueuses et encombrantes, favorisant ainsi l'expectoration. Cela facilite la respiration et atténue la toux irritative.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux est un médicament pour le traitement de la formation excessive de mucus lors de toux dues à un refroidissement. Ce médicament peut également être utilisé sur prescription d'un médecin en cas de maladies chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et difficiles à évacuer.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux convient aux diabétiques.
• -Quand Bisolvon Kids sirop contre la toux ne doit-il pas être pris?
• -Votre enfant ne doit pas prendre Bisolvon Kids sirop contre la toux s'il est hypersensible au principe actif bromhexine ou à un autre ingrédient.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bisolvon Kids sirop contre la toux?
• -Si, durant les premiers jours de traitement, votre enfant souffre de dyspnée, d'un malaise important ou d'une forte fièvre, ou si la production excessive de mucus et la toux qui lui est associée ne régressent pas après une semaine de traitement ou même s'aggravent, consultez un médecin.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux ne doit être pris en même temps que des médicaments bloquant la toux (codéine en particulier) que sur prescription expresse de votre médecin. Lors d'une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions pourrait alors se produire, accompagnée d'un risque de spasme bronchique et d'infection des voies respiratoires.
• -Contactez le médecin si votre enfant ressent des troubles gastriques.
• -La prudence est de rigueur chez les patients présentant ou ayant présenté des ulcères de l'estomac.
• -Lors de l'administration de substances mucolytiques telles que celle contenue dans Bisolvon Kids sirop contre la toux, des lésions graves de la peau ont été rapportées dans de très rares cas. Une corrélation claire n'a pas été établie jusqu'à présent. En cas d'apparition de lésions de la peau ou des muqueuses, consultez immédiatement un médecin et arrêtez le traitement avec Bisolvon Kids sirop contre la toux par mesure de précaution.
• -L'utilisation simultanée de certains antirhumatismaux ou analgésiques (inhibiteurs de la prostaglandine comme le diclofénac, l'ibuprofène, les salicylates) peut occasionner une augmentation de l'effet d'irritation des muqueuses de l'estomac.
• -L'utilisation simultanée de Bisolvon Kids sirop contre la toux et de certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 2,5 g de maltitol par 5 ml de sirop. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser Bisolvon Kids sirop contre la toux. Valeur calorique: 2,3 kcal/g de maltitol.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux peut avoir un léger effet laxatif.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 23 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 4,6 mg/1 ml et 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·votre enfant souffre d'une autre maladie
• -·votre enfant est allergique
• -·votre enfant prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux n'est pas destiné au traitement des adultes.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Bisolvon Kids sirop contre la toux?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin:
• -Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.
• -Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
• -Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.
• -Considérations générales
• -Une formation accrue de mucus peut se produire au cours du traitement avec Bisolvon Kids sirop contre la toux.
• -Si votre enfant souffre d'une grave maladie du foie ou des reins, les doses indiquées ci-dessus devront être diminuées ou il faudra espacer leur prise. Votre médecin réglera les détails de l'adaptation posologique.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bisolvon Kids sirop contre la toux peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir: troubles gastro-intestinaux (tels que douleurs épigastriques, nausées, vomissements ou diarrhées) diminuant rapidement après l'arrêt du traitement, ou des réactions allergiques (y compris éruptions cutanées, crampes des muscles au niveau des bronches, urticaire et prurit, jusqu'à œdème du visage et des muqueuses).
• -Des cas isolés de réactions allant jusqu'au choc cardiovasculaire peuvent se produire, nécessitant une assistance médicale. Si les signes de telles réactions se manifestent, votre enfant devra immédiatement interrompre la prise de Bisolvon Kids sirop contre la toux et consulter un médecin.
• -En cas de surdosage, c'est-à-dire en cas de prise ou d'administration de quantités dépassant les doses recommandées, les effets indésirables peuvent être renforcés. En cas de surdosage important, une augmentation de la production de salive, un réflexe pharyngé, des vomissements et une chute de tension peuvent survenir. Le médecin doit en être informé immédiatement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bisolvon Kids sirop contre la toux?
• -5 ml de sirop contiennent 4 mg du principe actif chlorhydrate de bromhexine.
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de bromhexine
• -Excipients
• -Maltitol liquide (E965), propylène glycol (E1520), sucralose, arômes (fraise, cerise), acide benzoïque (E 210). hydroxyéthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Bisolvon Kids sirop contre la toux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Sirop: 200 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68163 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ducressa®
• -Qu’est-ce que Ducressa et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -De quel type de médicament s’agit-il et comment il agit?
• -Ducressa est un collyre en solution qui contient de la lévofloxacine et de la dexaméthasone.
• -La lévofloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones (parfois appelées quinolones). Son action consiste à tuer certains types de bactéries qui peuvent provoquer des infections.
• -La dexaméthasone est un corticostéroïde qui a une action anti-inflammatoire (arrêt des symptômes tels que la douleur, la chaleur, le gonflement et les rougeurs).
• -À quoi sert votre médicament?
• -Ducressa est utilisé pour prévenir et traiter l’inflammation et prévenir une éventuelle infection de l’œil après une chirurgie de la cataracte chez l’adulte.
• -Quand Ducressa ne doit-il pas être utilisé?
• -N’utilisez jamais Ducressa:
• -si vous êtes allergique à la lévofloxacine (ou à d’autres quinolones), à la dexaméthasone (ou à d’autres corticostéroïdes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans «Que contient Ducressa»).
• -si vous souffrez d’une infection ophtalmique pour laquelle vous n’utilisez pas de médicament, y compris une infection virale (telle qu’ une kératite herpétique ou la varicelle), une infection fongique et la tuberculose de l’œil.
• -Un écoulement visqueux de l’œil ou un œil rouge qui n’a pas été vu par un médecin peut être le signe d’une infection.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Ducressa?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ducressa.
• -•Si vous suivez un autre traitement antibiotique, notamment des antibiotiques oraux. Comme pour les autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut provoquer une résistance aux antibiotiques et entraîner une prolifération de micro-organismes pathogènes.
• -•Si vous souffrez d’hypertension oculaire ou si vous avez déjà souffert d’hypertension oculaire suite à la prise d’un corticostéroïde ophtalmique. Les symptômes pourraient réapparaître si vous utilisez Ducressa. Si vous souffrez d’hypertension oculaire, prévenez votre médecin.
• -•Si vous souffrez d’un glaucome.
• -•Si vous avez des troubles visuels ou une vision floue.
• -•Si vous utilisez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) oculaires, voir «Utilisation de Ducressa avec d’autres médicaments».
• -•Si vous souffrez d’un trouble induisant un amincissement des tissus de l’œil, car des traitements corticostéroïdiens prolongés peuvent provoquer un amincissement supplémentaire et une éventuelle perforation.
• -•Si vous êtes diabétique.
• -Utilisation de Ducressa avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien:
• -•si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
• -•si vous utilisez un autre type de collyre ou de pommade ophtalmique avant de commencer à utiliser Ducressa (voir «Comment utiliser Ducressa?»).
• -•si vous utilisez des AINS oculaires (utilisés contre la douleur et l’inflammation de l’œil) tels que le kétorolac, le diclofénac, le bromfénac et le népafénac. L’utilisation simultanée de corticostéroïdes oculaires et d’AINS oculaires peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation de l’œil.
• -•si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat (utilisés dans le traitement du VIH), car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
• -•si vous utilisez du probénécide (pour traiter la goutte), de la cimétidine (pour traiter l’ulcère de l’estomac) ou de la cyclosporine (pour prévenir le rejet de greffe), car ils peuvent modifier l’absorption et le métabolisme de la lévofloxacine.
• -Enfants et adolescents
• -Ducressa n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données concernant la tolérance et l’efficacité dans ce groupe d'âge.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Si votre vision se trouble temporairement après avoir utilisé ce médicament pendant une courte période, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines tant que votre vision ne s’est pas éclaircie.
• -Informations importantes en cas de port de lentilles de contact
• -Après une chirurgie de la cataracte, vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant toute la durée du traitement par Ducressa.
• -Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par mL, équivalent à 0,0015 mg par goutte. (voir «Quels effets secondaires Ducressa peut-il provoquer?»)
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• -Ce médicament contient 4,01 mg de phosphates par ml, équivalent à 0,48 mg par 4 gouttes, la dose maximale Ducressa par jour par œil (0,12 mg par goutte). (voir «Quels effets secondaires Ducressa peut-il provoquer?»)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ducressa peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Ducressa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.
• -Comment utiliser Ducressa?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 1 goutte dans l’œil concerné toutes les 6 heures.
• -La dose maximale est de 4 gouttes par jour.
• -Le traitement total habituel avec Ducressa est de 7 jours, suivi, si le médecin le juge nécessaire, de 7 jours supplémentaires de collyre corticostéroïde.
• -Votre médecin vous indiquera la durée d’instillation des gouttes.
• -Si vous mettez un autre médicament dans l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’instillation des différents types de gouttes. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
• -Mode d’administration
• -Si possible, demandez à quelqu’un d’autre de vous instiller les gouttes. Demandez à la personne qui instillera les gouttes de lire ces instructions avant d’administrer le traitement.
• -1.Lavez-vous soigneusement les mains (image 1).
• -2.Ouvrez le flacon. Retirez le col libre du capuchon lors de la première ouverture du flacon.Faites particulièrement attention à ce que l’embout du flacon compte-gouttes ne touche pas l’œil, la peau autour de l’œil ou vos doigts.
• -3.Dévissez le capuchon du flacon. Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
• -4.Tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (image 2).
• -5.Inclinez la tête en arrière et rapprochez l’embout du flacon de l’œil, appuyez doucement sur le milieu du flacon et laissez tomber une goutte dans votre œil (image 3). Quelques secondes peuvent s’écouler entre la compression du flacon et la sortie de la goutte. N’appuyez pas trop fort sur le flacon.
• -6.Après avoir utilisé DUGRESSA, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Cela permet d’empêcher le médicament de pénétrer dans le reste du corps (image 4).
• -(image)
• -Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez. Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.
• -Si vous avez utilisé plus de Ducressa que vous n’auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, rincez l’excédent à l’eau tiède.
• -Si vous oubliez d’utiliser Ducressa
• -Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, ne vous inquiétez pas, utilisez-le simplement dès que vous le pouvez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Ducressa
• -Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de Ducressa n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ducressa peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves et n’affectent que l’œil.
• -•Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), accompagnées d’un gonflement et d’une obstruction des voies aériennes, ainsi que de difficultés respiratoires.
• -•Arrêtez d’utiliser Ducressa et contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes apparaît.
• -•Un gonflement et une rupture des tendons se sont produits chez des personnes prenant des fluoroquinolones par voie orale ou intraveineuse, en particulier chez les patients plus âgés et les patients sous corticothérapie. Arrêtez d’utiliser Ducressa si vous commencez à ressentir une douleur ou un gonflement des tendons (tendinite).
• -Vous pouvez également ressentir certains ou l’ensemble des effets suivants dans vos yeux :
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• --Hypertension dans l’œil.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Inconfort, picotements ou irritation, brûlure, démangeaisons dans l’œil
• -vision floue ou diminuée
• -mucosités dans l’œil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -cicatrisation de la cornée plus longue que prévue
• -infections oculaires
• -sensation oculaire anormale
• -larmoiement accru
• -sécheresse et fatigue oculaire
• -douleur oculaire
• -vision plus lumineuse
• -gonflement ou rougeur (yeux injectés de sang) de la membrane supérieure de l’œil (conjonctive)
• -gonflement ou rougeur de la paupière
• -sensibilité à la lumière
• -paupières collantes.
• -Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• -augmentation de la taille des pupilles
• -paupières tombantes
• -fixation du calcium sur la surface de l’œil (calcification de la cornée)
• -larmes et sensations de sable dans l’œil (kératopathie cristalline)
• -modification de l’épaisseur de la surface de l’œil
• -ulcère sur la surface de l’œil
• -petits trous sur la surface de l’œil (perforation de la cornée)
• -gonflement de la surface de l’œil (œdème cornéen)
• -inflammation de l’œil provoquant douleurs et rougeurs (uvéite).
• -Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
• -Vous pouvez ressentir des effets indésirables dans d’autres parties du corps, notamment :
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -maux de tête
• -altération du goût
• -démangeaisons
• -nez bouché ou écoulement nasal.
• -rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée.
• -Très rare (concerne moins d’un personnes sur 10 000)
• -gonflement du visage.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Réduction de la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par un faible taux de sucre dans le sang, une déshydratation, une perte de poids et un sentiment de confusion quant à l’endroit où vous vous trouvez.
• --Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents, gonflement et prise de poids du corps et du visage (appelé «syndrome de Cushing»).
• --Effets secondaires persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la bague plastique autour du capuchon et du col est manquant ou abîmé avant de commencer un nouveau flacon.
• -Conservez le flacon correctement fermé. Pour prévenir les infections, vous devez jeter le flacon 28 jours après sa première ouverture et utiliser un nouveau flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver le récipient fermé.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ducressa?
• -1 ml collyre, solution contient
• -Principes actifs
• -5 mg Lévofloxacine (sous forme de lévofloxacine hémihydratée) et 1 mg Dexaméthasone (sous forme de Dexaméthasone phosphate sodique).
• -Excipients
• -Phosphate monosodique monohydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), citrate de sodium (E331), chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium (E524) /acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ducressa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Ducressa est une solution limpide, jaune verdâtre pratiquement exempte de particules, même si les gouttes apparaissent limpides et incolores.
• -Flacon blanc en polyéthylène basse densité (PEBD) avec compte-gouttes blanc (PEBD) et bouchon à vis en polyéthylène haute densité (PEHD).
• -Présentations : 1 flacon de 5 mL
• -Numéro d’autorisation
• -68165 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Santen SA, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihre Pelgraz Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein.
• -Der Arzt oder die Ärztin bzw. das medizinische Fachpersonal werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wie spritze ich mir Pelgraz selbst?
• -Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektion jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit verabreichen.
• -Notwendige Ausstattung
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
• -•eine Fertigspritze mit Pelgraz
• -•einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
• -•1 Abfallbehälter zwecks Entsorgung der Fertigspritze
• -•1 Pflaster (wenn gewünscht)
• -Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
• -1.Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -2.Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
• -3.Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn sie länger als 15 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde (auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wurde) oder wenn sie anderweitig verfallen ist.
• -4.Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
• -5.Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten. Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder nicht in heissem Wasser).
• -6.Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
• -7.Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen (die Fertigspritze und den Alkoholtupfer).
• -Wie bereite ich die Pelgraz-Injektion vor?
• -Bevor Sie sich Pelgraz spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
• -Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde!
• -Schritt 1: Prüfen Sie die Integrität der Spritze und des Nadelschutz-Systems
• -·Zur Beschreibung der verschiedenen Teile der Spritze, siehe Abbildung 1a).
• -·Vergewissern Sie sich, dass die Spritze und das Nadelschutz-System intakt/ nicht beschädigt sind. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Beschädigungen (Bruch der Spritze oder des Nadelschutzes) oder fehlende Komponenten sehen und wenn der Nadelschutz vor der Verwendung auf der Sicherheitsposition steht, wie in Abbildung 1 b) gezeigt, da dies darauf hinweist, dass das Nadelschutz-System bereits ausgelöst wurde.
• -Generell sollte das Produkt nicht verwendet werden, wenn es nicht mit der Abbildung 1 a) übereinstimmt. Wenn dies der Fall ist, entsorgen Sie das Produkt entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
• -Abbildung 1
• -(image)
• -1. Kolbenkopf 3. Nadelschutz
• -2. Kolben 4. Nadelkappe
• -(image)
• -Schritt 2: Entfernen Sie die Schutzkappe
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe wie in Abbildung 2. Halten Sie den Körper des Nadelschutzes in einer Hand, sodass das Nadelende von Ihnen weg zeigt und ohne den Kolbenkopf zu berühren. Ziehen Sie die Nadelkappe mit der anderen Hand gerade von der Nadel. Die Nadelkappe nach dem Entfernen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
• -·Setzen Sie die Schutzkappe auf die Fertigspritze NICHT wieder auf.
• -·Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
• -·Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
• -Abbildung 2
• -(image)
• -Wohin soll ich mich spritzen?
• -Am besten eignen sich folgende Stellen:
• -·oberer Oberschenkelbereich und
• -·Bauch, mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt (siehe Abbildung 3).
• -Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein.
• -Abbildung 3
• -(image)
• -Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden (siehe Abbildung 4).
• -Abbildung 4
• -(image)
• -Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
• -Wie verabreiche ich mir die Injektion?
• -Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer.
• -·Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.
• -·Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss oder Dehnungsstreifen befindet.
• -Drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen (siehe Abbildung 5).
• -Abbildung 5
• -(image)
• -Schritt 3: Führen Sie die Nadel ein
• -·Führen Sie mit der anderen Hand die Nadel in die Injektionsstelle ein, ohne den Kolbenkopf zu berühren (in einem Winkel von 45-90 Grad) (siehe Abbildung 6 und 7).
• -Abbildung 6
• -(image)
• -Abbildung 7
• -(image)
• -·Stechen Sie die Nadel ganz in die Haut ein, wie Ihnen dies vom Arzt bzw. von der Ärztin oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
• -·Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäss gestochen haben. Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus. Legen Sie die Spritze ohne die Nadel zu berühren vorsichtig beiseite. Desinfizieren Sie eine neue Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer und stechen Sie die Spritze an der neuen Stelle ein.
• -·Injizieren Sie nur die vom Arzt verschriebene Dosis gemäss untenstehenden Anweisungen.
• -Schritt 4: Injektion
• -Legen Sie den Daumen auf den Kolbenkopf. Drücken Sie den Kolben herunter und drücken Sie am Ende der Injektion fest auf den Kolben, um sicherzustellen, dass die Spritze vollständig entleert ist (siehe Abbildung 8). Halten Sie die Haut sicher fest, bis die Injektion beendet ist.
• -Abbildung 8
• -Schritt 5: Nadelschutz
• -Nachdem der Spritzenkolben vollständig heruntergedrückt ist, wird das Nadelschutz-System aktiviert:
• -·Halten Sie die Spritze ruhig und nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kolbenkopf;
• -·Der Kolben bewegt sich mit Ihrem Daumen nach oben und die Feder zieht die Nadel aus der Injektionsstelle zurück in den Nadelschutz (siehe Abbildung 9).
• -Abbildung 9
• -(image)
• -Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
• -·Nicht über die Injektionsstelle reiben.
• -·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.
• -·Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster aufkleben.
• -Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
• -Entsorgung gebrauchter Spritzen
• -Entsorgen Sie die Spritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
• +Pelgraz Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz