• -Amorolfine Leman 5%
• -Qu’est-ce que Amorolfine Leman 5% et quand doit-il être utilisé ?
• -Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5% contenant un principe actif est un médicament à usage externe contre les infections fongiques (mycoses) de l’ongle. Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance du médecin.
• -Le principe actif contenu dans le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, à savoir l’amorolfine, empêche la croissance des champignons et les tue. Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5% agit contre les espèces de champignons les plus diverses telles que les levures, les dermatophytes (champignons qui vivent sur la peau) et les moisissures. En revanche, l’amorolfine n’agit pas contre les bactéries.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Les infections dues à des champignons sont souvent très tenaces. Le succès d’un traitement par le produit médicinal Amorolfine Leman 5%, vernis à ongles contenant un principe actif, requiert l’utilisation ininterrompue du produit, laquelle peut durer plusieurs mois en fonction de la nature du champignon en cause, du site de l’infection et de la sévérité de cette dernière.
• -Quand Amorolfine Leman 5% ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser le produit médicinal Amorolfine Leman 5%, vernis à ongles contenant un principe actif, en cas d’hypersensibilité au principe actif (l’amorolfine) ou à l’un des excipients. Si vous avez réagi avec une sensibilité excessive au traitement ou au traitement par l’amorolfine, Amorolfine Leman 5% ne doit pas être réutilisé.
• -N’utilisez pas le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Amorolfine Leman 5% ?
• -Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• -Des réactions allergiques locales ou généralisées peuvent survenir lors de l’utilisation du vernis à ongles Amorolfine Leman 5%. Si cela vous arrive, vous devez cesser immédiatement d’utiliser le vernis à ongles et consulter votre médecin ou votre pharmacien. Retirez soigneusement le vernis avec du dissolvant.
• -N’utilisez plus le produit.
• -Vous devez chercher rapidement une aide médicale si vous éprouvez l’un de ces symptômes :
• --Difficultés respiratoires
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou
• --Éruptions cutanées importantes
• -En raison du manque d’expériences sur le sujet, les enfants, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons, ne doivent pas être traités avec le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%.
• -Une fois appliqué sur les ongles, le vernis peut se détacher ou s’enlever au contact de solvants organiques (diluant « nitro », substitut de térébenthine, etc.). Il est donc recommandé de porter des gants imperméables pour ce type de travaux afin de protéger la couche de vernis Amorolfine Leman 5%.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -•vous souffrez d’une autre maladie,
• -•vous êtes allergique,
• -•vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication) !
• -Amorolfine Leman 5% peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
• -Des contrôles scientifiques systématiques n'ont toutefois jamais été effectués. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre Amorolfine Leman 5% pendant la grossesse et la période d'allaitement ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Pendant la grossesse, Amorolfine Leman 5% ne peut être utilisé qu'avec l'accord explicite de votre médecin.
• -Comment utiliser Amorolfine Leman 5% ?
• -Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, doit être utilisé conformément aux instructions de votre médecin.
• -Les ongles infectés des mains ou des pieds doivent être traités une à deux fois par semaine avec le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%.
• -Le vernis à ongles doit être appliqué comme suit :
• -1.Limer aussi soigneusement que possible les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. En cas de besoin, répéter l’opération en cours de traitement.
• -Attention : ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades, car cela pourrait propager l’infection.
• -2.Avant chaque utilisation, il faut absolument nettoyer les ongles malades et éliminer éventuellement les restes de vernis. Pour cela, employer les compresses imbibées fournies dans l’emballage.
• -3.Plonger dans le flacon de vernis l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage ou la spatule intégrée dans le couvercle. Ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon.
• -4.Appliquer le vernis à ongles sur toute la surface de l’ongle malade et laisser sécher. Plonger de nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter.
• -5.Nettoyer la spatule après usage avec la compresse imbibée déjà utilisée pour nettoyer l’ongle et laisser sécher pendant 1 à 2 minutes. Veillez à ce que des ongles fraîchement traités n’entrent pas en contact avec la compresse. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• -6.Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
• -Pendant le traitement avec Amorolfine Leman 5%, ne pas porter de faux ongles.
• -Durée du traitement
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que les parties atteintes soient entièrement guéries et que l’ongle ait repoussé. En général, il faut compter environ six mois pour les ongles des doigts et neuf à douze mois pour les ongles des orteils.
• -Enfants et adolescents:
• -L'utilisation et l'innocuité de l’amorolfine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'à présent. Par conséquent, les enfants et les adolescents, en particulier les nourrissons et les enfants, ne doivent pas être traités par Amorolfine Leman 5%.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous pensez que ce médicament a une action trop forte ou trop faible, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Amorolfine Leman 5% peut-il provoquer ?
• -L'utilisation d’Amorolfine Leman 5% peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
• -Une légère sensation passagère de brûlure dans la zone de l’ongle a été observée après utilisation du vernis.
• -Rarement (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000 personnes traitées)
• -des modifications des ongles comme une coloration anormale, des ongles cassants ou cassés ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
• -Très rare (concerne moins de 1 personne traitée sur 10 000)
• -Des sensations de brûlure cutanée dans la région de l’ongle ont été observées.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Des réactions allergiques graves, associées à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, à des difficultés respiratoires et/ou à des éruptions cutanées importantes ont été observées, ainsi qu’à une dermite de contact, des érythèmes, des démangeaisons et de l’urticaire (voir aussi rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Amorolfine Leman 5% ?»).
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amorolfine Leman 5% ?
• -Principes actifs
• -1 ml de vernis à ongles, contenant un principe actif, contient 50 mg d’amorolfine (sous forme de chlorhydrate d’amorolfine).
• -Excipients
• -Ethanol anhydre, copolymère d’ammonio méthacrylate (type A), acétate d'éthyle, acétate de butyle; triacétine.
• -Où obtenez-vous Amorolfine Leman 5% ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -d’Amorolfine Leman 5%, vernis à ongles: un emballage avec un flacon de 2.5 ml ou 5 ml.
• -Chaque emballage contient en outre:30 compresses de tissu non tissé à base de polypropylène imbibées d’une solution d'alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules séparées et 30 limes à ongles.
• -Numéro d’autorisation
• -68231 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -LEMAN SKL SA, Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist neotylol Grippe und wann wird es angewendet?
• -neotylol Grippe bringt Erleichterung bei Grippe und Erkältungssymptomen, lindert Beschwerden wie Frösteln, Glieder- und Kopfschmerzen, Schnupfen und senkt das Fieber. Paracetamol wirkt fiebersenkend und schmerzstillend. Pheniramin-Maleat wirkt sekretionshemmend. Pheniramin-Maleat und Phenylephrin bewirken eine Abschwellung der Nasenschleimhaut, bringen dadurch Erleichterung bei Schnupfen und erlauben ein freieres Atmen. Ascorbinsäure (Vitamin C) hilft, den während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C Bedarf zu decken.
• +neotylol Grippe Classic
• +Was ist neotylol Grippe Classic und wann wird es angewendet?
• +neotylol Grippe Classic bringt Erleichterung bei Grippe und Erkältungssymptomen, lindert Beschwerden wie Frösteln, Glieder- und Kopfschmerzen, Schnupfen und senkt das Fieber. Paracetamol wirkt fiebersenkend und schmerzstillend. Pheniramin-Maleat wirkt sekretionshemmend. Pheniramin-Maleat und Phenylephrin bewirken eine Abschwellung der Nasenschleimhaut, bringen dadurch Erleichterung bei Schnupfen und erlauben ein freieres Atmen. Ascorbinsäure (Vitamin C) hilft, den während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C Bedarf zu decken.
• -Bedenken Sie, dass neotylol Grippe die bei Fieber und Grippe üblichen Verhaltensregeln (Bettruhe u.ä.) nicht ersetzt, sondern lediglich die Zeit bis zur Genesung erleichtert.
• -neotylol Grippe sollte ohne Verordnung des Arztes/der Ärztin höchstens während 3 Tagen angewendet werden. Schmerzmittel sollen ohne ärztliche Kontrolle nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Bedenken Sie, dass neotylol Grippe Classic die bei Fieber und Grippe üblichen Verhaltensregeln (Bettruhe u.ä.) nicht ersetzt, sondern lediglich die Zeit bis zur Genesung erleichtert.
• +neotylol Grippe Classic sollte ohne Verordnung des Arztes/der Ärztin höchstens während 3 Tagen angewendet werden. Schmerzmittel sollen ohne ärztliche Kontrolle nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Wann darf neotylol Grippe nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen dürfen Sie neotylol Grippe nicht einnehmen:
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe: Paracetamol (und verwandten Substanzen, z.B. Propacetamol), Pheniramin, Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe (s. «Was ist in neotylol Grippe enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• +Wann darf neotylol Grippe Classic nicht eingenommen werden?
• +In folgenden Fällen dürfen Sie neotylol Grippe Classic nicht einnehmen:
• +·Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe: Paracetamol (und verwandten Substanzen, z.B. Propacetamol), Pheniramin, Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe (s. «Was ist in neotylol Grippe Classic enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei hohem Blutdruck, Herzkreislauferkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Prostatavergrösserungen, Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Phäochromozytom (einem Nebennierentumor): fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen (s. «Wann ist bei der Einnahme von neotylol Grippe Vorsicht geboten?»).
• +·Bei hohem Blutdruck, Herzkreislauferkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Prostatavergrösserungen, Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Phäochromozytom (einem Nebennierentumor): fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen (s. «Wann ist bei der Einnahme von neotylol Grippe Classic Vorsicht geboten?»).
• -Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen
• -Was ist Hukyndra und wann wird es angewendet?
• -Bei Hukyndra handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg und bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hukyndra ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Hukyndra kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Hukyndra verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hukyndra zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hukyndra zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung Hukyndra verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie ein Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hukyndra zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Hukyndra verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Hukyndra wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hukyndra wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hukyndra verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, nicht untersucht.
• -Hukyndra dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Hukyndra nicht angewendet werden?
• -Hukyndra darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hukyndra enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hukyndra erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Hukyndra können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hukyndra-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet wurden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Hukyndra auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hukyndra entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hukyndra kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Hukyndra.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hukyndra erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hukyndra abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Hukyndra sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hukyndra alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hukyndra während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hukyndra während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hukyndra behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hukyndra erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hukyndra bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Hukyndra kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hukyndra nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• +Wann ist bei der Einnahme von neotylol Grippe Classic Vorsicht geboten?
• +neotylol Grippe Classic enthält Paracetamol. Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln anwenden (z.B. gegen Schmerzen, Fieber, Erkältungs-/Grippesymptome), oder Arzneimitteln gegen verstopfte Nase, Allergien (Antihistaminika), Schlafmittel.
• +Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten, eine Überdosierung kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• +Während der Behandlung mit neotylol Grippe Classic ist auf die Einnahme von Alkohol zu verzichten.
• +Wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden, dürfen Sie neotylol Grippe Classic nur gemäss ärztlicher Anweisung einnehmen:
• +·Bei Leber- oder Nierenerkrankungen: nur nach ärztlicher Rücksprache einnehmen. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.
• +·Bei einer schweren Infektion, Untergewicht, schwerer Mangelernährung, regelmässigem Alkoholkonsum: das Risiko für eine Leberschädigung und metabolische Azidose kann erhöht sein. Anzeichen einer metabolischen Azidose umfassen: tiefe, schnelle und schwere Atmung; Übelkeit, Erbrechen; Appetitlosigkeit. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin, wenn Sie eine Kombination dieser Symptome feststellen.
• +·Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Durchblutungsstörungen (wie Raynaud Syndrom: äussert sich z.B. nach Kälteexposition mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und Farbwechsel [weiss, blau, rot] in Fingern und Zehen), Diabetes (Blutzuckerkrankheit), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse).
• +·Glaukom (erhöhter Innendruck des Auges).
• +·Phäochromozytom (ein seltener Tumor der Nebenniere).
• +·Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund vergrösserter Prostata.
• +·Atemprobleme wie Asthma oder chronische Bronchitis.
• +Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, in dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen. Die Anwendung bei älteren Patienten mit Verwirrtheit sollte vermieden werden.
• +Beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, darf die Einnahme nur gemäss ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Gewisse Arzneimittel können Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen von neotylol Grippe Classic aufweisen.
• +Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, ob Sie neotylol Grippe Classic einnehmen dürfen:
• +·Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Betablocker),
• +·Arzneimittel bei Herzerkrankungen (z.B. Digoxin),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin),
• +·gewisse Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, gewisse Appetitzügler oder Stimulanzien),
• +·Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• +·Metoclopramid, Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen),
• +·Rifampicin, Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose),
• +·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie [Krampfanfälle]),
• +·Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen),
• +·Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette),
• +·Zidovudin (Arzneimittel gegen HIV-Infektion [AIDS]),
• +·Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht),
• +·Salicylamid (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber),
• +·Ergotamin, Methysergid (Arzneimittel gegen Migräne).
• +Die Wirkung von Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmitteln kann durch neotylol Grippe Classic verstärkt werden.
• +Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von neotylol Grippe Classic und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin (s. «Welche Nebenwirkungen kann neotylol Grippe Classic haben?»).
• +Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (s. «Welche Nebenwirkungen kann neotylol Grippe Classic haben?»).
• +In Anbetracht der Indikationen ist neotylol Grippe Classic für eine langandauernde Einnahme nicht geeignet.
• +Auswirkung auf Laboruntersuchungen: Dieses Arzneimittel kann die Resultate der Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure stören (z.B. bei Patientinnen und Patienten, die an Gicht leiden).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, erheblich beeinträchtigen! Es kann Benommenheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwierigkeiten bei Koordination / Konzentration verursachen. Alkohol und Beruhigungsmittel können diese Wirkungen noch verstärken.
• +Bitte nehmen Sie neotylol Grippe Classic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Enthält 20 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Kann schädlich für die Zähne sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 1,4 % der für eine oder einen Erwachsene/n empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf Hukyndra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hukyndra während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hukyndra verhüten.
• -·Wenn Hukyndra während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hukyndra während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Hukyndra?
• -Verwenden Sie Hukyndra immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hukyndra anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Hukyndra-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die empfohlene Dosis von Hukyndra für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Hukyndra 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)
• -Die empfohlene Dosis von Hukyndra für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Hukyndra 40 mg (eine 40 mg Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hukyndra so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Hukyndra verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hukyndra häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Hukyndra zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hukyndra injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hukyndra haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hukyndra auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit im Fertigpen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 30 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 30 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hukyndra-Injektion:
• -Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hukyndra zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.
• -Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
• -Diese Injektion darf nicht im gleichen Fertigpen mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
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• -1) Vorbereitung
• -·Nehmen Sie Hukyndra aus dem Kühlschrank.
• -·Lassen Sie Hukyndra vor der Injektion für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Entfernen Sie die Verschlusskappe nicht, während sich Hukyndra auf Raumtemperatur erwärmt. Erwärmen Sie Hukyndra nicht auf eine andere Weise (z.B. nicht in der Mikrowelle oder auch nicht in heissem Wasser).
• -·Achten Sie auf das auf dem Fertigpen angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum bereits abgelaufen ist.
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• -·Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• -·Legen Sie die folgenden Dinge auf einer sauberen Oberfläche bereit:
• -·Einen Hukyndra Fertigpen mit Hukyndra Injektionslösung
• -·Einen Alkoholtupfer
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• -·Halten Sie den Fertigpen mit der grauen Griffläche nach oben gerichtet. Prüfen Sie das Aussehen der Hukyndra Injektionslösung durch die Fenster an den Seiten des Fertigpens. Sie muss klar und farblos sein. Wenn die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Es ist normal, wenn im Sichtfenster eine oder mehrere Blasen zu sehen sind. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war. Entfernen Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Injektion.
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• -2) Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
• -·Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (am Bauch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt).
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• -·Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal, damit die Injektionsstellen nicht wund werden. Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der letzten Einstichstelle entfernt gegeben werden.
• -·Spritzen Sie nicht in einem Bereich, wo die Haut gerötet oder hart ist, bzw. wo sich ein Bluterguss befindet. Das kann bedeuten, dass hier eine Infektion vorliegt.
• -·Nicht durch Kleider spritzen
• -·Reinigen Sie die Einstichstelle mit dem beigefügten Alkoholtupfer durch kreisende Bewegungen.
• -·Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.
• -3) Das Injizieren von Hukyndra
• -·Schütteln Sie den Fertigpen NICHT
• -·Entfernen Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Injektion. Es macht nichts, wenn wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen. Setzen Sie die Verschlusskappe NICHT wieder auf, die Nadel könnte beschädigt werden. Drehen Sie den Hukyndra Fertigpen so, dass die orange Nadelschutzhülle gegen die Einstichstelle gerichtet ist.
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• -·Fassen Sie behutsam mit einer Hand den gereinigten Hautbereich und halten Sie diesen fest (siehe unten).
• -·Nehmen Sie den Fertigpen so in die Hand, dass die orange Nadelschutzhülle rechtwinklig (90 Grad) zur Injektionsstelle zeigt. Halten Sie den Fertigpen, so dass Sie das Sichtfenster gut sehen können. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
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• -·Halten Sie den Fertigpen behutsam auf die Injektionsstelle (ohne Bewegung auf der gleichen Stelle halten) und drücken Sie den Fertigpen runter. Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel ausgelöst wurde und die Lösung injiziert wird. Halten Sie während der Injektion den Fertigpen mit stetem Druck während ca. 10 Sekunden an derselben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Während der Injektion wird eine orange Markierung im Fenster sichtbar. Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die orange Markierung nicht mehr bewegt und ein zweites Klicken zu hören ist.
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• -·Heben Sie den Fertigpen gerade von der Injektionsstelle ab. Die orange Nadelschutzhülse schiebt sich dabei über die Nadel. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. Die orange Nadelschutzhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
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• -Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen. Drücken Sie deshalb vorbeugend ein Stück Verbandmull etwa 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster aufkleben.
• -4) Entsorgen von verbrauchtem Material
• -·Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
• -·Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen sofort nach der Injektion von Hukyndra in einen speziellen Behälter, entsprechend den Anweisungen des Arztes, Krankenpflegers oder Apothekers bzw. der Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin.
• -Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Was ist in Hukyndra enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bei Hukyndra handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,4 ml gelöst ist.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hukyndra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hukyndra 40 mg Injektionslösung ist in den folgenden Packungsarten erhältlich:
• -Packungen mit 1 Fertigpen und 1 Alkoholtupfer.
• -Packungen mit 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfer.
• -Packungen mit 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfer.
• -Hukyndra Injektionslösung ist auch als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68234 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hukyndra® 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que Hukyndra et quand doit-il être utilisé?
• -Hukyndra est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et psoriasis chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Hukyndra est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (par ex., le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Hukyndra peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme par ex., le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. Hukyndra ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si vous n'avez pas répondu suffisamment à ces médicaments, Hukyndra vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Hukyndra vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes adulte et souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Hukyndra vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Un traitement par Hukyndra est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• -Adalimumab, le principe actif d'Hukyndra, n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -Hukyndra est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hukyndra est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l'administration d'Hukyndra.
• -Adalimumab, le principe actif d'Hukyndra, n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Hukyndra que sur prescription du médecin.
• -Quand Hukyndra ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hukyndra en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Hukyndra.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hukyndra lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hukyndra?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Hukyndra ou non.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hukyndra?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Hukyndra?
• -·Au cours d'un traitement par Hukyndra, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (par ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Hukyndra. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par alimumab, le principe actif d'Hukyndra, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hukyndra. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Hukyndra, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hukyndra peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Hukyndra.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Hukyndra. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (par ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Hukyndra et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Hukyndra, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hukyndra chez les enfants et adolescents. Si Hukyndra a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Hukyndra a été utilisé pendant la grossesse, afin qu'ils puissent décider si le nourrisson peut recevoir un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Hukyndra, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou œdème des pieds). Votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Hukyndra ou non.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme par ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients prenant adalimumab, le principe actif d'Hukyndra, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hukyndra, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -Hukyndra peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Hukyndra concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si
• -·vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie,
• -·vous êtes/si votre enfant est allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Hukyndra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Hukyndra ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hukyndra.
• -·Si Hukyndra a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Hukyndra a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (par exemple, le vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab, le principe actif d'Hukyndra, passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Hukyndra?
• -Hukyndra doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hukyndra.
• -Si vous suivez un traitement par Hukyndra contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en quatre injections de 40 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou de 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -La dose d'Hukyndra recommandée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel. La dose d'Hukyndra recommandée chez les enfants et les adolescents pesant 30 kg et plus est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 30 kg)
• -La dose recommandée d'Hukyndra chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids corporel. La posologie initiale recommandée chez les enfants et les adolescents pesant 30 kg et plus est de 40 mg (une injection de 40 mg), suivie de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (par ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Hukyndra/injecter Hukyndra à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'Hukyndra que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous êtes injecté Hukyndra/vous avez injecté Hukyndra à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même s'il est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'Hukyndra:
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Hukyndra, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Hukyndra peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Hukyndra peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes de foie, comme par ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme par ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesses des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec adalimumab, le principe actif d'Hukyndra: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et < 1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et < 1 patient/100), rares (< 1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques) une diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, glaucome, gonflement des yeux, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Inspectez le liquide dans le stylo prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
• -N'utilisez pas le stylo prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2 – 8° C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Conditions exceptionnelles de conservation
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 30 jours à température ambiante (à 25 ° C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 30 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hukyndra:
• -Les instructions suivantes expliquent comment injecter Hukyndra. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin ou son assistant expliquera la bonne technique pour vous injecter Hukyndra/pour injecter Hukyndra à votre enfant.
• -N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament/d'injecter le médicament à votre enfant tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
• -Cette injection ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans le même stylo prérempli.
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• -1) Préparation
• -·Sortez Hukyndra du réfrigérateur.
• -·Laissez Hukyndra reposer à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection. Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille pendant que Hukyndra repose à température ambiante. Ne réchauffez pas Hukyndra par un autre moyen (par exemple, au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
• -·Vérifiez la date d'expiration indiquée sur le stylo. N'utilisez pas le produit si la date est dépassée.
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• -·Lavez-vous soigneusement les mains.
• -·Posez les objets suivants sur une surface propre:
• -·Un stylo prérempli Hukyndra contenant la solution injectable Hukyndra
• -·Un tampon imbibé d'alcool
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• -·Tenez le stylo à la verticale au niveau de la surface grise de préhension. Inspectez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être claire et incolore. Si la solution injectable est trouble ou colorée, ou si elle contient des flocons ou des particules, elle ne doit pas être utilisée. Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre de contrôle. N'utilisez pas le stylo prérempli s'il a été congelé ou a été exposé directement à la lumière du soleil. N'enlevez le capuchon que juste avant l'injection.
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• -2) Choix et préparation du site d'injection
• -·Choisissez une zone sur une cuisse ou sur le ventre (dans ce dernier cas, le site d'injection doit être éloigné d'au moins 5 cm du nombril).
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• -·Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter l'apparition de lésions. Chaque nouvelle injection doit être distante d'au moins 3 cm du site de l'injection précédente.
• -·Ne réalisez pas l'injection dans une zone où la peau est rouge, indurée ou présente un hématome, car cela pourrait être un signe d'infection.
• -·Ne pas injecter à travers les vêtements.
• -·Nettoyez le site d'injection avec le tampon imbibé d'alcool, en faisant des mouvements circulaires.
• -·Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
• -3) Injection de Hukyndra
• -·N'agitez PAS le stylo
• -·N'enlevez le capuchon que juste avant l'injection. Ce n'est pas grave si quelques gouttes sortent de l'aiguille. NE remettez PAS le capuchon en place, cela pourrait endommager l'aiguille. Retournez le stylo Hukyndra afin de diriger le manchon orange en direction du site d'injection.
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• -·Pincez délicatement d'une main la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement (voir ci-dessous).
• -·De l'autre main, tenez le stylo bien droit, le manchon orange doit former un angle de 90° avec le site d'injection. Tenez le stylo de telle sorte que vous pouvez voir la fenêtre de contrôle. Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre de contrôle.
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• -·Tenez délicatement le stylo sur le point d'injection (sans bouger), puis pressez le stylo contre la peau. Le premier clic indique que l'aiguille a été libérée et que l'injection est en cours. Pour assurer une injection complète, maintenez le stylo avec une pression constante sur le site d'injection pendant environ 10 secondes. Un repère orange apparaît dans la fenêtre de contrôle durant l'injection. L'injection est terminée lorsque ce repère ne bouge plus et que vous entendez un deuxième clic.
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• -·Retirez le stylo du site d'injection en le tenant bien droit. Le manchon orange recouvrira l'aiguille. N'essayez pas de la toucher, le manchon est là pour vous protéger de tout contact avec elle.
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• -Un léger saignement peut apparaître au site d'injection. À titre préventif, pressez par conséquent un morceau de gaze à cet endroit pendant environ 10 secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez poser un pansement si vous le souhaitez.
• -4) Élimination du matériel utilisé
• -·Chaque stylo prérempli ne peut être utilisé que pour une injection.
• -·Jetez le stylo immédiatement après l'injection dans un récipient de rejet spécial comme indiqué par votre médecin, infirmier/infirmière ou pharmacien/pharmacienne.
• -Conservez le récipient de rejet spécial hors de portée des enfants.
• -Que contient Hukyndra?
• -Principes actifs
• -Hukyndra est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,4 ml.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Hukyndra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hukyndra 40 mg solution injectable existe dans les emballages suivants:
• -Emballages avec 1 stylo prérempli et 1 tampon d'alcool.
• -Emballages avec 2 stylos préremplis et 2 tampons d'alcool
• -Emballages avec 6 stylos préremplis et 6 tampons d'alcool
• -La solution injectable d'Hukyndra est également disponible en seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -68234 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Oxlumo
• -Was ist OXLUMO und wann wird es angewendet?
• -Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran.
• -Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet.
• -PH1 ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens „Oxalat“ produziert. DieNieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es über den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat kann sich auch in anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden verursachen. Dies wird als „Oxalose“ bezeichnet.
• -Lumasiran, der Wirkstoff in Oxlumo, reduziert die Menge des von der Leber produzierten Enzyms Glykolatoxidase. Glykolatoxidase ist eines der an der Oxalatproduktion beteiligten Enzyme. Durch die Reduktion der Menge des Enzyms produziert die Leber weniger Oxalat und die Oxalatspiegel in Urin und Blut sinken. Dadurch können die Auswirkungen der Krankheit verringert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf OXLUMO nicht angewendet werden?
• -Oxlumo darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie stark allergisch sind gegen Lumasiran oder gegen einen unter «Was ist in OXLUMO enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wann ist bei der Anwendung von OXLUMO Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Ihnen Oxlumo verabreicht wird.
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie möglicherweise auf Anzeichen einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) überwachen, wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• -Anwendung von Oxlumo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Sonstige Bestandteile
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Darf OXLUMO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Oxlumo einnehmen sollten, und dabei den erwarteten gesundheitlichen Nutzen für Sie ebenso wie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind berücksichtigen.
• -Stillzeit
• -Dieses Medikament kann in die Muttermilch übergehen und eine Wirkung auf Ihr Kind haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie OXLUMO?
• -Wie wird Oxlumo verabreicht?
• -Oxlumo wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
• -•Sie erhalten es als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) oder in manchen Fällen in Ihren Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektionen werden jeweils an unterschiedlichen Stellen verabreicht.
• -•Abhängig von Ihrer Dosis muss möglicherweise mehr als eine subkutane Injektion verabreicht werden.
• -•Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal injiziert nicht in Hautbereiche, die vernarbt, gerötet, entzündet oder geschwollen sind.
• -Wie viel Oxlumo wird verabreicht?
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin berechnet, wie viel des Arzneimittels Sie erhalten sollten. Die Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt bzw. Ärztin passt die Dosis gegebenenfalls an, wenn sich Ihr Körpergewicht ändert.
• -Ihre ersten 3 Dosen (Initialdosen) erhalten Sie einmal monatlich. Einen Monat nach der letzten Initialdosis beginnen Sie dann mit der Erhaltungsdosis.
• -Körpergewicht unter 10 kg
• -•Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• -•Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg
• -•Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• -•Erhaltungsdosis: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Körpergewicht ab 20 kg
• -•Initialdosen: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• -•Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Wenn Sie eine größere Menge Oxlumo erhalten haben, als Sie sollten
• -Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Oxlumo verabreicht (eine Überdosis), werden Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.
• -Wenn die Anwendung von Oxlumo vergessen wurde
• -Wenn eine Dosis Oxlumo vergessen wurde, besprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann OXLUMO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxlumo auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -•Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Unwohlsein, Farbveränderungen, Anhäufung, Verhärtung, Ausschlag, Bluterguss oder Hautabschilferung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle).
• -•Magenschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (Abdominalschmerz)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Eine Art allergischer Reaktion (Überempfindlichkeit) – mit Symptomen wie Ausschlag, Rachenreizung und tränenden Augen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• +Darf neotylol Grippe Classic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +neotylol Grippe Classic soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung und nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung.
• +Wie verwenden Sie neotylol Grippe Classic?
• +Die nachfolgend angegebene Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen nicht überschritten werden.
• +Verwenden Sie die geringste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• +Den Inhalt von 1 Beutel neotylol Grippe Classic in einem Glas mit heissem (aber nicht kochendem) Wasser (ca. 2,5 dl) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholen.
• +Maximale Tagesdosis: Nicht mehr als 3-mal 1 Beutel innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Zwischen zwei Einnahmen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• +neotylol Grippe Classic kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, vorzugsweise aber abends vor dem Schlafengehen.
• +Wenn nach 3 Tagen keine wesentliche Besserung eingetreten ist, das Fieber steigt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
• +Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• +neotylol Grippe Classic darf Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
• +Im Fall einer Überdosierung/unkontrollierten Einnahme unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen. Wegen dem möglichen Risiko von schweren Leberschädigungen sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann neotylol Grippe Classic haben?
• +Beenden Sie die Einnahme von neotylol Grippe Classic und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• +·Allergische Reaktionen, wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal zusammen mit Atemproblemen, Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, bis zu plötzlichem Unwohlsein, Schweissausbruch und Blutdruckabfall.
• +·Keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, v.a. wenn dies auch schon früher bei Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika bei Ihnen aufgetreten ist.
• +·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten bis hin zu schweren Hautreaktionen, Bläschenbildung, Entzündungen der Mundschleimhaut.
• +·Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse.
• +·Ungewöhnlich schneller Puls, Gefühl von ungewöhnlich raschem oder unregelmässigem Herzschlag.
• +·Sehstörungen / akutes Winkelblockglaukom (v.a. bei Patienten, die bereits an hohem Augeninnendruck leiden).
• +·Schwierigkeiten beim Wasserlassen (v.a. bei vergrösserter Prostata).
• +Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) oder sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten).
• +Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von neotylol Grippe Classic auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Benommenheit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +·Juckende Hautreaktionen, Hautrötungen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +·Schläfrigkeit
• +·Blutdruckerhöhung
• +·Verstopfung
• +·Völlegefühl
• +·trockener Mund
• +·verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• +In seltenen Fällen können die Resultate (Laborwerte) von Leberfunktionstests verändert sein.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Halluzinationen, Verwirrtheit, beeinträchtigte motorische Koordination, Zittern, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
• +·verschwommenes Sehen.
• +·Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Es muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche sofort verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in OXLUMO enthalten?
• -Oxlumo ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion unter die Haut.
• -Wirkstoffe
• -94,5 mg Lumasiran / 0,5 ml (als Lumasiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie OXLUMO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Injektionslösung.
• -Zulassungsnummer
• -68239 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Oxlumo
• -Qu’est-ce que OXLUMO et quand doit-il être utilisé?
• -Oxlumo contient le principe actif lumasiran.
• -Oxlumo est utilisé dans le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1) chez les adultes et les enfants de tout âge.
• -La HP1 est une maladie rare dans laquelle le foie produit une quantité excessive d’une certaine substance appelée «oxalate». Les reins éliminent l’oxalate de l’organisme, d’où il est excrété dans l’urine. Chez les personnes atteintes de HP1, l’oxalate supplémentaire peut s’accumuler dans les reins et entraîner des calculs rénaux et dysfonctionnements rénaux. L’oxalate peut également s’accumuler dans d’autres parties du corps, comme les yeux, le cœur, la peau et les os, et provoquer des lésions. Ce phénomène est appelé «oxalose».
• -Le lumasiran, le principe actif présent dans Oxlumo, réduit la quantité de l’enzyme glycolate oxydase produite par le foie. La glycolate oxydase est l’une des enzymes impliquées dans la production d’oxalate. En réduisant la quantité de l’enzyme, le foie produit moins d’oxalate et les taux d’oxalate dans l’urine et le sang diminuent. Cela peut réduire les effets de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand OXLUMO ne doit-il pas être utilisé?
• -Oxlumo ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes sévèrement allergique au lumasiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament «Que contient OXLUMO?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de OXLUMO?
• -Veuillez en discuter avec votre médecin avant toute administration d’Oxlumo.
• -Si vous présentez une insuffisance rénale sévère, votre médecin vous placera éventuellement sous surveillance pour détecter des signes d’acidose métabolique (suracidité de l’organisme).
• -Utilisation d’Oxlumo avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments, si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments ou si vous prévoyez d’en utiliser.
• -Conduite et capacité à utiliser des machines
• -Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Autres excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -OXLUMO peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou aux professionnels de santé avant l’utilisation de ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Oxlumo, en tenant compte des bénéfices attendus pour votre santé ainsi que des risques pour votre futur bébé.
• -Allaitement
• -Ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir un effet sur votre bébé. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement.
• -Comment utiliser OXLUMO?
• -Comment Oxlumo est-il administré?
• -Oxlumo vous est administré par un médecin ou un professionnel de santé.
• -•Vous le recevez sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée) dans l’abdomen ou, dans certains cas, dans la partie supérieure du bras ou de la cuisse. Les injections sont effectuées à des endroits différents à chaque fois.
• -•En fonction de votre dose, vous pouvez avoir besoin de plus d’une injection sous-cutanée.
• -•Votre médecin ou votre professionnel de santé n’effectuera pas d’injection dans les zones de la peau qui sont cicatrisées, rouges, enflammées ou gonflées.
• -Quelle quantité d’Oxlumo est administrée?
• -Votre médecin calcule la quantité de médicament que vous devez recevoir. La quantité dépend de votre poids corporel. Votre médecin peut ajuster la dose si votre poids corporel change.
• -Vous recevrez vos premières doses (3 doses d’attaque ) une fois par mois. Vous commencerez ensuite les doses d’entretien à partir d’un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Poids corporel inférieur à 10 kg
• -•Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• -•Dose d’entretien: 3 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -•.
• -Poids corporel compris entre 10 kg et moins de 20 kg
• -•Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• -•Dose d’entretien: 6 mg par kg de poids corporel, administrée une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Poids corporel supérieur à 20 kg
• -•Doses d’attaque : 3 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• -•Dose d’entretien: 3 mg par kg de poids corporel, administrée une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Si vous avez reçu plus d’Oxlumo que vous n’auriez dû
• -Dans l’éventualité où votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnerait une dose trop élevée (surdosage), il/elle vérifiera la présence d’effets indésirables.
• -Si une dose d’Oxlumo a été oubliée
• -Si vous avez manqué une dose d’Oxlumo, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour savoir quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à un professionnel de santé.
• -Quels effets secondaires OXLUMO peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n’en ait pas.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Oxlumo:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
• -•Rougeur, douleur, démangeaison, gonflement, gêne, altération de la couleur, masse, induration, éruption cutanée, ecchymose ou exfoliation au site d’injection (réaction au site d’injection);
• -•Maux ou gêne d’estomac (douleurs abdominales).
• -Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -•Un type de réaction allergique (hypersensibilité), se manifestant par des symptômes tels qu’une éruption cutanée, une irritation de la gorge et des larmoiements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Ce médicament est à usage unique exclusivement. Une fois le flacon ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient OXLUMO?
• -Oxlumo est une solution claire, incolore à jaune pour injection sous-cutanée.
• -Principes actifs
• -94,5 mg de lumasiran / 0,5 ml (sous forme de lumasiran sodique).
• -Excipients
• -Hydroxyde de sodium, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous OXLUMO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient un flacon de 0,5 ml de solution injectable.
• -Numéro d’autorisation
• -68239 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Simvastatin Spirig HC®
• -Was ist Simvastatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Spirig HC, ist cholesterinsenkend und wird aus einem natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simvastatin Spirig HC verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.
• -Durch die Behandlung mit Simvastatin Spirig HC können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-Cholesterins erhöht werden.
• -Simvastatin Spirig HC kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes (Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben, angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.
• -Simvastatin Spirig HC soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC weiterzuführen.
• -Wann darf Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Wie andere Arzneimittel soll Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simvastatin Spirig HC nicht anwenden.
• -Ferner darf Simvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Simvastatin Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Spirig HC wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie Simvastatin Spirig HC?»). Simvastatin Spirig HC soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC regelmässig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simvastatin Spirig HC und bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Simvastatin Spirig HC verändern. Wenn Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen, sollten Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.
• -Während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie asiatischer Abstammung sind.
• -Weil die Einnahme von Simvastatin Spirig HC mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®), Danazol (Danatrol®); Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®), ein anderes Fibratderivat; Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten; Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen; Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen); Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung verwendet wird); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC vermieden werden).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®), Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes Fibratderivat einnehmen.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?» erwähnt.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Simvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Simvastatin Spirig HC darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Simvastatin Spirig HC sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Simvastatin Spirig HC einnehmen, sollen nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Simvastatin Spirig HC?
• -Simvastatin Spirig HC wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.
• -Erwachsene
• -Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simvastatin Spirig HC 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 1 Filmtablette Simvastatin Spirig HC 80 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg häufiger auf.
• -Kinder und Jugendliche
• -Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1. Regelblutung) sein.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?» aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.
• -Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin Spirig HC. Nehmen Sie Simvastatin Spirig HC genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie Simvastatin Spirig HC so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC auftreten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Simvastatin Spirig HC nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen haben können, wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können).
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über Achillessehnenriss berichtet worden.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Simvastatin Spirig HC einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin Spirig HC einnehmen und falls während der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nebenwirkungen mit der Häufigkeit «nicht bekannt»: Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Simvastatin Spirig HC bemerken.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und dem Beutel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Um die Filmtablette Simvastatin Spirig HC 20, 40, 60 oder 80 zu halbieren, diese mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Simvastatin Spirig HC enthalten?
• -Simvastatin Spirig HC Filmtabletten (mit Bruchrille) enthalten:
• -Wirkstoffe
• -20 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E320) und weitere Hilfsstoffe. Simvastatin Spirig HC 60 enthält zusätzlich den Farbstoff E132. Simvastatin Spirig HC 80 enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104.
• -Wo erhalten Sie Simvastatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Simvastatin Spirig HC 20: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 40: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 60: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 80: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -68242 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Simvastatine Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Simvastatine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -La simvastatine, le principe actif de Simvastatine Spirig HC, abaisse le taux de cholestérol et est un principe actif issu de la fermentation naturelle d'un champignon. Son effet consiste à réduire spécifiquement la synthèse du cholestérol de l'organisme. Par la suite, il se produit une élimination accrue, à partir de la circulation sanguine, du surplus de cholestérol.
• -Votre médecin vous a prescrit Simvastatine Spirig HC parce que les troubles de votre métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de cholestérol uniquement par un régime et d'autres mesures similaires.
• -Le traitement avec Simvastatine Spirig HC permet de réduire efficacement des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL (le «bon cholestérol»).
• -Simvastatine Spirig HC peut également être utilisé chez les patients qui souffrent d'une cardiopathie coronarienne ou qui risquent de développer une telle maladie parce qu'ils sont diabétiques ou parce qu'ils ont subi un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie vasculaire, indépendamment de leur taux de cholestérol.
• -Simvastatine Spirig HC ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de débuter le traitement avec Simvastatine Spirig HC, il faut faire baisser le taux de cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le traitement par Simvastatine Spirig HC.
• -Quand Simvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Comme cela est valable pour d'autres médicaments, Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins élevés des enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Simvastatine Spirig HC.
• -En outre, Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour traiter les infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -La sécurité et l'efficacité de Simvastatine Spirig HC ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et des filles ayant eu leurs premières règles au moins un an auparavant (voir sous «Comment utiliser Simvastatine Spirig HC?»). Simvastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans et chez les filles avant le début des règles, étant donné qu'on ne dispose pas de données correspondantes. Veuillez-vous adresser à votre médecin pour des informations plus détaillées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simvastatine Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Pendant la prise de Simvastatine Spirig HC, des valeurs élevées de certains tests hépatiques (sans signes pathologiques) sont apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières.
• -Votre médecin vous examinera régulièrement au cours de votre traitement par Simvastatine Spirig HC afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux. Le risque est plus élevé aux doses supérieures de Simvastatine Spirig HC et chez les patients présentant déjà des anomalies de la fonction rénale.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris Simvastatine Spirig HC. Si vous prenez Simvastatine Spirig HC, vous devez par conséquent éviter la consommation de jus de pamplemousse.
• -Lorsque vous utilisez Simvastatine Spirig HC, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous prenez Simvastatine Spirig HC.
• -Informez votre médecin si vous êtes d'origine asiatique.
• -Etant donné que l'emploi simultané de Simvastatine Spirig HC et de l'un des médicaments ou substances mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous «Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: la ciclosporine (Sandimmun®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®) et le bézafibrate (Cedur®); un autre dérivé des fibrates; des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); les médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®) (des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise de Simvastatine Spirig HC).
• -Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (substances destinées à fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (pour traiter la goutte), de la niacine, de la digoxine ou du fénofibrate (Lipanthyl®), un autre dérivé des fibrates.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Simvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine Spirig HC, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Simvastatine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Simvastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes qui souhaitent tomber enceintes ou celles qui suspectent une grossesse. Si malgré cela, une grossesse devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par Simvastatine Spirig HC et en informer votre médecin. Les femmes qui prennent Simvastatine Spirig HC ne doivent pas allaiter.
• -Comment utiliser Simvastatine Spirig HC?
• -Simvastatine Spirig HC doit généralement être pris une fois par jour. Prendre alors la dose journalière prescrite, sans la mâcher, avec le repas du soir.
• -Adultes
• -Au début, le médecin vous prescrira généralement un comprimé pelliculé entier ou la moitié d'un comprimé pelliculé de Simvastatine Spirig HC 20 mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront effectués qu'à des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne maximale est d'un comprimé pelliculé de 80 mg, à administrer en une prise unique le soir ou conformément à la prescription médicale. En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 80 mg ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans, la dose initiale recommandée est d'une fois par jour 10 mg le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour. Les jeunes filles devraient avoir leurs règles depuis au moins une année.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, en particulier si vous prenez certains médicaments comme ceux prescrits sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simvastatine Spirig HC?» ainsi que si vous souffrez de certains problèmes rénaux.
• -Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments hypolipémiants, notamment les agents qui lient les acides biliaires.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Prenez Simvastatine Spirig HC exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez pris trop de comprimés?
• -Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Simvastatine Spirig HC en vous conformant aux prescriptions. Si vous avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose supplémentaire mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du médicament.
• -Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de Simvastatine Spirig HC: douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée, éruptions cutanées et douleurs articulaires ou musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration de Simvastatine Spirig HC), problèmes hépatiques (parfois sévères), troubles de la mémoire, perte de mémoire, confusion, insomnies, cauchemars, états dépressifs, dysfonction érectile, troubles respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire) ou fièvre, troubles de la sensibilité, (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges et hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre, une rougeur faciale, une détresse respiratoire, une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes de déglutition).
• -Un diabète peut se développer, avec une probabilité accrue si vous présentez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides, un excès de poids et une hypertension. Votre médecin vous surveillera dans ce domaine au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -En outre, des cas isolés de problèmes affectant le tendon d'Achille – certains avec rupture du tendon d'Achille – ont été rapportés.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, aller éventuellement jusqu'à une défaillance musculaire, susceptible d'occasionner des lésions rénales, et ils peuvent causer le décès du patient. Ce risque de défaillance musculaire est plus accentué chez les patients prenant des doses élevées de Simvastatine Spirig HC, surtout dans le cas d'une dose de 80 mg, chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Votre médecin doit vous examiner régulièrement pour vérifier votre taux sanguin de cholestérol et identifier d'éventuels effets indésirables. Votre médecin doit aussi procéder à des analyses du sang pour contrôler votre foie avant le début de votre traitement par Simvastatine Spirig HC, puis par la suite si vous subissez des symptômes au niveau du foie au cours du traitement par Simvastatine Spirig HC. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants de problèmes du foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urine foncée, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Effets indésirables de fréquence inconnue: Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares cas; certains d'entre eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les effets indésirables.
• -Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres troubles se manifestent en rapport avec la prise de Simvastatine Spirig HC, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour couper en deux le comprimé pelliculé Simvastatine Spirig HC 20, 40, 60 ou 80 le poser fente en haut sur une surface dure et appuyer avec le pouce.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Simvastatine Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés Simvastatine Spirig HC (avec sillon de sécabilité) contiennent:
• -Principes actifs
• -20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de simvastatine
• -Excipients
• -en tant que principe actif, l'antioxydant butylhydroxyanisol (E320) et d'autres adjuvants. Simvastatine Spirig HC 60 contient additionnellement le colorant E132. Simvastatine Spirig HC 80 contient en plus les colorants E132 et E104.
• -Où obtenez-vous Simvastatine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Simvastatine Spirig HC 20: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 40: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 60: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 80: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -68242 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dienogest Mylan®
• -Was ist Dienogest Mylan und wann wird es angewendet?
• -Dienogest Mylan ist ein Hormonpräparat zur Behandlung der Endometriose. Von einer Endometriose spricht man, wenn die Gebärmutterschleimhaut auch ausserhalb der Gebärmutterhöhle wächst, was zu Beschwerden wie Unterbauchschmerzen und schmerzvolle Menstruationsblutungen führen kann. Das in Dienogest Mylan enthaltene Gestagen Dienogest vermindert bei täglicher Einnahme das Gebärmutterschleimhautgewebe und reduziert die mit Endometriose einhergehenden Unterbauchschmerzen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dienogest Mylan ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden. Hormonale Verhütungsmittel jeglicher Art (Tabletten, Pflaster, Intrauterine Systeme) dürfen Sie während der Anwendung von Dienogest Mylan nicht einnehmen, bzw. anwenden.
• -Wann darf Dienogest Mylan nicht eingenommen werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür vorliegen, dass Sie Dienogest Mylan nicht einnehmen dürfen.
• -Dienogest Mylan darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z.B. in den Blutgefässen der Beine (z.B. tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch, unter «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie eine schwere Erkrankung der Arterien, inklusive Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B. Herzinfakt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führt (Angina pectoris), haben oder hatten. Siehe auch unter, «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefässe dadurch bereits geschädigt sind,
• -·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten (und sich die Leberwerte im Blut noch nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Jucken des ganzen Körpers sein,
• -·wenn sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten (gutartig oder bösartig),
• -·bei bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
• -·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einem der Hilfsstoffe von Dienogest Mylan sind.
• -Wenn während der Einnahme von Dienogest Mylan eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Dienogest Mylan absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?
• -In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest Mylan erforderlich und es können regelmässige Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn:
• -·Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (venöse Thromboembolie) oder bei nahen Familienmitgliedern in frühem Alter ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,
• -·bei einem nahen Verwandten Brustkrebs aufgetreten ist,
• -·Sie unter Depression leiden,
• -·Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter Dienogest Mylan einen hohen Blutdruck entwickeln,
• -·Sie eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Dienogest Mylan entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Augen oder Jucken des ganzen Körpers sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind,
• -·Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft zuckerkrank waren,
• -·Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecke, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden,
• -·Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan an Schmerzen im unteren Bauch leiden, dies könnte ein Hinweis auf vergrösserte Eierstockfollikel sein,
• -·bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) festgestellt wurde.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich ausserhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest Mylan beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen
• -Einige Untersuchungen zeigen einen geringen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Venen (venöse Thromboembolie) bei der Einnahme von Gestagenmonopräparaten (Minipille). Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen hinterlassen oder sogar zum Tode führen.
• -Das Risiko für Gefässverschlüsse in den Venen steigt:
• -·mit zunehmendem Alter,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei Ihnen oder einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat,
• -·wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall gehabt haben oder einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor einer geplanten Operation oder bei Eintreten eines oben erwähnten Ereignisses zu informieren, dass Sie Dienogest Mylan einnehmen, da Sie die Einnahme werden beenden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dienogest Mylan beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für arterielle Gefässerkrankungen
• -Die Anwendung der Gestagenmonopräparate (Minipille) wird auch mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Gestagenmonopräparate (Minipille) leicht erhöhen.
• -Das Risiko für einen Gefässverschluss in den Arterien steigt:
• -·wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dienogest Mylan einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftrat,
• -·wenn Sie hohen Blutdruck haben.
• -Beenden Sie sofort die Einnahme von Dienogest Mylan und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
• -·starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,
• -·plötzlich starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
• -·plötzliche Atemnot,
• -·plötzlicher Husten ohne klare Ursache,
• -·ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne,
• -·teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen,
• -·undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
• -·Schwindel oder Ohnmacht,
• -·Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil.
• -Tumorerkrankungen
• -Ob Dienogest Mylan das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die Sexualhormone einnehmen, wie sie in Dienogest Mylan enthalten sind, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Veränderungen des Blutungsmusters
• -Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Mylan Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Dienogest Mylan haben?»).
• -Gebärmutterblutungen, beispielsweise bei Frauen mit sog. Adenomyose (einer Form der Endometriose, bei der die Herde in der Wand der Gebärmutter wachsen) oder einem sog. Uterusleiomyom (gutartiger Tumor der glatten Gebärmuttermuskulatur), können durch die Einnahme von Dienogest Mylan verstärkt werden. Starke und lang andauernde Blutungen können zu Blutarmut (Anämie) führen, die in manchen Fällen schwerwiegend sein kann.
• -Änderung der Knochenmineraldichte
• -Die Langzeiteinnahme von Dienogest Mylan kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen. Dies wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren gezeigt, kann aber für Patientinnen aller Altersklassen von Bedeutung sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Vorteile einer Anwendung von Dienogest Mylan abwägen. Dies insbesondere, falls Sie unter 25 Jahre alt sind und unter Berücksichtigung weiterer Risikofaktoren, insbesondere jene, welche einen Knochenschwund (Osteoporose) begünstigen. Zu diesen Risikofaktoren zählen:
• -·Falls Sie an einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung («metabolic bone disease (MBD)») leiden;
• -·falls jemand in Ihrer näheren Verwandtschaft an Osteoporose leidet;
• -·falls Sie jemals einen Knochenbruch hatten, der nicht durch einen Sturz oder einen Unfall ausgelöst wurde;
• -·falls Sie andere Arzneimittel anwenden, z.B. Mittel gegen Epilepsie oder Steroide, welche zu einem Knochenschwund führen können;
• -·falls Sie einen tiefen Body-Mass-Index haben oder unter Essstörungen leiden wie z.B. Anorexie oder Bulimie;
• -·falls Sie regelmässig Alkohol trinken,
• -·falls Sie rauchen.
• -Falls Sie Dienogest Mylan nehmen, müssen Sie auf eine gesunde Ernährung achten, welche eine regelmässige Kalzium- (z.B. durch Milchprodukte) und Vitamin D-Aufnahme (z.B. durch fettreiche Fische wie Lachs) beinhaltet. Auch regelmässiges Training unter Verwendung von Gewichten kann sich positiv auf Ihre Knochenmineraldichte auswirken.
• -Dienogest Mylan enthält Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Dienogest Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Die Wirkung von Dienogest Mylan kann beeinträchtigt werden durch Arzneimittel zur Behandlung:
• -·von Epilepsie (wie z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),
• -·von Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),
• -·von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren),
• -·von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan),
• -·von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil),
• -·oder durch die Einnahme von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten.
• -Der Gehalt an Dienogest Mylan in Ihrem Blut wird erhöht durch Arzneimittel wie z.B.:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol),
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
• -·Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Diltiazem, Verapamil),
• -·oder Grapefruitsaft.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Beeinflussung von Laborwerten
• -Die Anwendung von Dienogest Mylan kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie die Dienogest Mylan einnehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Dienogest Mylan auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dienogest Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Dienogest Mylan nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Dienogest Mylan?
• -Nehmen Sie Dienogest Mylan immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Dienogest Mylan die folgenden Angaben.
• -Nehmen Sie 1 Tablette täglich, zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Dienogest Mylan kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie auch die Einnahme der Tabletten an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.
• -Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag Ihres Zyklus begonnen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Dienogest Mylan eingenommen haben als Sie sollten:
• -Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest Mylan Tabletten vor. Es ist jedoch mit Störungen des Blutungsmusters zu rechnen. Wenn Sie besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dienogest Mylan vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden:
• -Dienogest Mylan ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehr Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette sobald Sie es bemerkt haben. Weitere vergessene Tabletten sollen nicht auch noch gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie am nächsten Tag die folgende Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Dienogest Mylan erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe in der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig in Ihren Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dienogest Mylan wird bei Kindern vor der Menarche (erste Menstruation) nicht angewendet werden.
• -Die Langzeiteinnahme von Dienogest Mylan kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?»). Bei Jugendlichen (insbesondere <16 Jahren) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Risiko gegen die Vorteile einer Anwendung von Dienogest Mylan sorgfältig abwägen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dienogest Mylan haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Dienogest Mylan vermuten.
• -Wie alle Arzneimittel kann Dienogest Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest Mylan auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z.B. Schmierblutungen, unregelmässige Blutungen und Ausbleiben der Blutung, bemerken.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, depressive Verstimmung und Akne. Weiter sind häufig:
• -Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex oder Stimmungsveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Eierstockzysten, Blutungen aus der Scheide inklusive Schmierblutungen, Hitzewallungen, schwache Kondition, Reizbarkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutarmut, Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit, Angst, Depression, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweissbildung) , trockene Augen, Tinnitus, unspezifische Durchblutungsstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung, trockene Haut, extremes Schwitzen, starkes Jucken des ganzen Körpers, vermehrte männliche Behaarung, brüchige Nägel, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen oder Schweregefühl in den Armen, Händen, Beinen oder Füssen, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektion der Scheide, Ausfluss aus der Scheide, Unterbauchschmerzen, Entzündung und Austrocknung des äusseren Genitales einschliesslich der Scheide (atrophische Vulvovaginitis) Knoten in der Brust, Wassereinlagerungen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dienogest Mylan enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in neotylol Grippe Classic enthalten?
• -Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
• +1 Beutel enthält: 500 mg Paracetamol, 20 mg Pheniramin-Maleat, 10 mg Phenylephrin-Hydrochlorid, 50 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).
• -Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Dienogest Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 28 und 84 Tabletten.
• +Saccharose (19,89 g), Zitronensäure (E330), Apfelsäure (E296), Natriumcitrat-Dihydrat (E331) (28,2 mg Natrium), Tricalciumphosphat (E341), Povidon (E1201), Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Aromastoffe: Grapefruitaroma, Zitronenaroma, Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414).
• +Wo erhalten Sie neotylol Grippe Classic? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packung zu 12 Beutel.
• -68243 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amorolfin Leman 5%
• -Was ist Amorolfin Leman 5% und wann wird es angewendet?
• -Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel, das äusserlich angewendet wird. Es ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.
• -Der im Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack enthaltene Wirkstoff Amorolfin hemmt das Wachstum der Pilze und tötet sie ab. Amorolfin Leman 5% Nagellack wirkt gegen verschiedenste Pilzarten, wie Hefen, die eigentlichen Hautpilze (Dermatophyten) und Schimmelpilze. Bakterien sind jedoch auf Amorolfin nicht empfindlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Der Erfolg einer Behandlung mit dem Arzneimittel Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack bedingt seine ununterbrochene Anwendung, die je nach Pilzart, Infektionsort und Schweregrad mehrere Monate erfordern kann.
• -Wann darf Amorolfin Leman 5% nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen das Arzneimittel Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack nicht anwenden, wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amorolfin oder einem der Hilfsstoffe haben. Wenn Sie auf die Behandlung oder auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, darf Amorolfin Leman 5% nicht wieder verwendet werden.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist auf die Anwendung von Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack zu verzichten.
• -Darf Amorolfin Leman 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftlicheUntersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Loceryl verzichtenoder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Während der Schwangerschaft darf Loceryl nur mit ausdrücklicherGenehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wie verwenden Sie Amorolfin Leman 5%?
• -Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Die befallenen Finger- oder Fussnägel werden ein- oder zweimal pro Woche mit Amorolfin Leman 5% Nagellack behandelt.
• -Der Nagellack soll wie folgt angewendet werden:
• -1.Erkrankte Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Im Laufe der Behandlung nach Bedarf nachfeilen.
• -Achtung: Eine für die Behandlung benützte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da sonst die Infektion verschleppt werden könnte.
• -2.Vor jeder Anwendung die erkrankten Nägel unbedingt entfetten und eventuell vorhandene Lackreste entfernen. Verwenden Sie zum Entfetten und Reinigen der Nageloberfläche beiliegende getränkte Tupfer.
• -3.Tauchen Sie entweder einen der mitgelieferten, wiederverwendbaren oder den im Deckel integrierten Spatel in das Fläschchen mit dem Medizinallack. Der Nagellack darf nicht am Fläschchenhals abgestreift werden.
• -4.Den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen.
• -5.Den Spatel nach Gebrauch mit dem schon für die Nägel benutzten getränkten Tupfer reinigen und 1-2 Minuten trocknen lassen. Achten Sie darauf, frisch behandelte Nägel nicht mit dem Tupfer zu berühren. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• -6.Fläschchen nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• -Während der Behandlung mit Amorolfin Leman 5% sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.
• -Dauer der Behandlung
• -Die Behandlung ist ununterbrochen so lange fortzusetzen, bis die befallenen Stellen vollständig geheilt sind und der Nagel nachgewachsen ist. Die Heilung der befallenen Fingernägel dauert meist etwa sechs Monate, die der Fussnägel neun bis zwölf Monate.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Amorolfin Leman 5% bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen daher nicht mit Amorolfin Leman 5% behandelt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amorolfin Leman 5% haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amorolfin Leman 5% auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Nach der Anwendung des Nagellacks wurde ein leichtes, vorübergehendes Brennen im Nagelbereich beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten) Über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel wurde berichtet. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Brennende Hautempfindungen sind in der Nähe des Nagels beobachtet worden. Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atemnot und / oder einem starken Hautausschlag verbunden sein konnten, beobachtet, sowie Kontaktdermatitis, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Amorolfin Leman 5% Vorsicht geboten?“).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Amorolfin Leman 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliches Rezept.
• -Amorolfin Leman 5%, Nagellack: Eine Packung mit einem Fläschchen zu 2,5 ml oder 5 ml.
• -Jede Packung enthält außerdem:30 Vliesstoffkompressen auf Polypropylenbasis, die zur Reinigung mit einer Isopropylalkohollösung getränkt sind, 10 separate Spatel und 30 Nagelfeilen.
• -Zulassungsnummer
• -68231 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -LEMAN SKL SA, Lancy
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -
• +67413 (Swissmedic).
• +
• -Dienogest Mylan®
• -Qu'est-ce que Dienogest Mylan et quand doit-il être utilisé?
• -Dienogest Mylan est une préparation hormonale utilisée pour le traitement de l'endométriose. On parle d'endométriose lorsque la muqueuse de l'utérus se développe aussi en dehors de l'utérus, ce qui peut provoquer des douleurs du bas-ventre ou des règles douloureuses. Pris une fois par jour, le gestagène appelé dienogest contenu dans Dienogest Mylan réduit le tissu muqueux de l'utérus et réduit les douleurs du bas-ventre accompagnant l'endométriose.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dienogest Mylan n'est PAS un moyen de contraception. Si vous ne désirez pas être enceinte lors de la prise de Dienogest Mylan, vous devez utiliser des préservatifs ou une autre forme de contraception non-hormonale. Vous ne devrez pas prendre/utiliser de méthodes contraceptives hormonales de quelque sorte que ce soit (pilules, patch, dispositif intra-utérin) pendant l'utilisation de Dienogest Mylan.
• -Quand Dienogest Mylan ne doit-il pas être pris?
• -Votre médecin déterminera si vous présentez des raisons médicales vous empêchant d'utiliser Dienogest Mylan.
• -Dienogest Mylan ne doit pas être utilisé si:
• -·vous présentez un caillot sanguin (maladie thromboembolique) dans les veines. Les caillots peuvent apparaître p.ex. dans les vaisseaux des jambes (p.ex. thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave des artères, y compris une maladie cardio-vasculaire comme p.ex. un infarctus, une attaque cérébrale ou une maladie de cœur provoquant une diminution de l'apport sanguin (angine de poitrine). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous êtes diabétique et si vos vaisseaux sont déjà endommagés par cette maladie,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie (et que vos analyses sanguines concernant le foie ne se sont pas encore normalisées). Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. une coloration jaune de la peau ou des démangeaisons étendues au corps entier,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une tumeur du foie (bénigne ou maligne),
• -·vous souffrez ou avez souffert d'un cancer (p.ex. du sein ou de l'utérus), qui sont influencés par les hormones sexuelles,
• -·vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• -·vous êtes hypersensible (allergique) au dienogest ou à l'un des excipients de Dienogest Mylan.
• -Si vous constatez l'une des maladies ou l'un des états mentionnés ci-dessus pour la première fois pendant le traitement par Dienogest Mylan, vous devez cesser le traitement et consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan?
• -La prudence est recommandée dans certaines situations lors de la prise de Dienogest Mylan et il est possible que vous deviez vous soumettre à des examens de contrôle réguliers chez votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si une des situations suivantes vous concerne.
• -Si:
• -·vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si des membres de votre famille proche a eu un caillot dans sa jeunesse,
• -·un de vos proches parents a souffert d'un cancer du sein,
• -·vous souffrez de dépression,
• -·vous souffrez d'hypertension ou développez une tension élevée sous Dienogest Mylan,
• -·vous développez une maladie de foie en prenant Dienogest Mylan. Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons étendues au corps entier. Informez votre médecin si ces symptômes sont déjà apparus lors d'une précédente grossesse,
• -·vous êtes diabétique ou si vous avez été diabétique au cours d'une grossesse,
• -·vous avez ou avez eu un chloasma (taches pigmentées jaune/brun surtout au visage). Dans ce cas, il est alors recommandé d'éviter toute exposition directe au soleil ou aux rayons UV,
• -·vous souffrez de douleurs du bas-ventre en prenant Dienogest Mylan, celles-ci peuvent être le signe de follicules ovariens agrandis,
• -·si un risque accru d'ostéoporose (raréfaction du tissu osseux) a été constaté chez vous.
• -Si vous débutez une grossesse pendant la prise de Dienogest Mylan, vous présentez un risque discrètement plus élevé de grossesse extra-utérine (l'embryon se développe en dehors de l'utérus). Si vous avez déjà développé une grossesse extra-utérine, ou si la fonction d'une de vos trompes est altérée, informez-en votre médecin avant de commencer la prise de Dienogest Mylan.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses
• -Quelques recherches ont montré une discrète augmentation du risque de caillot dans les veines (thromboembolie veineuse) lors de la prise de préparations constituées de gestagènes purs (minipilule). Le risque de formation de caillot peut aussi être accru juste après un accouchement. Il est très rare que les caillots sanguins laissent des séquelles ou même entraînent la mort.
• -Le risque de caillot dans les veines augmente:
• -·avec l'âge,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si vous ou un membre de votre famille proche a développé un caillot dans sa jeunesse dans une jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe,
• -·si vous devez subir une opération, si vous avez été victime d'un accident grave ou si vous devez rester au lit strict pendant un certain temps. Il est important d'avertir votre médecin que vous prenez Dienogest Mylan avant une opération planifiée ou lors de l'apparition d'un des événements décrits ci-dessus, puisque vous devrez en arrêter la prise. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre la prise de Dienogest Mylan, normalement environ 2 semaines après que vous ayez repris la marche.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies artérielles
• -L'utilisation de préparation de gestagènes purs (minipilule) s'accompagne aussi d'un risque accru d'infarctus du myocarde et d'attaques cérébrales. Les femmes hypertendues présenteraient un risque d'attaque cérébrale discrètement accru par la prise de préparation de gestagènes purs (minipilule).
• -Le risque de caillots dans les artères augmente:
• -·si vous fumez. Il vous est vivement conseillé d'arrêter de fumer lorsque vous prenez Dienogest Mylan, surtout si vous avez plus de 35 ans,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si un membre de votre famille proche a eu un infarctus ou une attaque cérébrale dans sa jeunesse,
• -·si vous êtes hypertendue.
• -Interrompez immédiatement la prise de Dienogest Mylan et contactez d'urgence votre médecin si vous remarquez l'apparition de signes suggérant un caillot, p.ex.:
• -·fortes douleurs et/ou gonflement d'une jambe,
• -·douleur soudaine et forte dans le thorax, pouvant diffuser dans le bras gauche,
• -·difficulté soudaine à respirer,
• -·toux soudaine inexpliquée,
• -·maux de tête inhabituels intenses ou continuels ou aggravation d'une migraine,
• -·perte partielle ou totale de la vision ou vision double,
• -·langage incompréhensible ou difficulté à parler,
• -·vertige ou évanouissement,
• -·faiblesse, sensation étrange ou insensibilité d'une partie du corps.
• -Maladies tumorales
• -Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de savoir clairement si Dienogest Mylan augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein est constaté un peu plus fréquemment chez les femmes prenant des hormones que chez celles qui n'en prennent pas. Cependant, il n'est pas possible de savoir si ceci provient du traitement. L'apparition des tumeurs du sein diminue lentement après l'arrêt des traitements hormonaux. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins. Si vous sentez des nodules, il faut consulter votre médecin.
• -Dans de rares cas, on a constaté l'apparition de tumeur du foie bénigne et plus rarement encore de tumeurs du foie malignes chez des utilisatrices d'hormones. Consultez votre médecin si vous avez de fortes douleurs de ventre inhabituelles.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes prenant des hormones sexuelles telles que celles qui sont contenues dans Dienogest Mylan, font état de dépression ou d'humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et entraîner occasionnellement des pensées suicidaires. Si des sautes d'humeur ou des symptômes dépressifs apparaissent, demandez conseil aussi rapidement que possible à un médecin.
• -Modifications du type de saignement
• -Des modifications du type de saignements menstruels apparaissent chez la plupart des patientes traitées par Dienogest Mylan (voir aussi «Quels effets secondaires Dienogest Mylan peut-il provoquer?»).
• -Les saignements d'origine utérine, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose (une forme d'endométriose, dans laquelle des foyers croissent dans la paroi de l'utérus) ou de ce qu'on appelle un léiomyome utérin (tumeur bénigne de la musculature lisse du l'utérus) peuvent être renforcés par la prise de Dienogest Mylan. Des saignements importants et durables peuvent provoquer une anémie dont l'importance est parfois sérieuse.
• -Modification de la densité minérale osseuse
• -La prise à long terme de Dienogest Mylan peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO). Ceci a été montré dans le cadre d'une étude réalisée chez des adolescentes âgées de 12 à 18 ans, mais peut s'avérer pertinent chez les patientes de toutes les tranches d'âge. C'est la raison pour laquelle votre médecin évaluera les avantages de l'utilisation de Dienogest Mylan, en particulier si vous avez moins de 25 ans, et tiendra compte de vos autres facteurs de risque, notamment de ceux favorisant une ostéoporose. Vous présentez des facteurs de risque:
• -·si vous souffrez d'une maladie osseuse d'origine métabolique («metabolic bone disease (MBD)»);
• -·si l'un de vos proches parents souffre d'ostéoporose;
• -·si vous avez déjà présenté une fracture osseuse qui n'est pas survenue à la suite d'une chute ou d'un accident;
• -·si vous utilisez d'autres médicaments, p.ex. des produits contre l'épilepsie ou des stéroïdes, lesquels peuvent provoquer une ostéoporose;
• -·si vous avez un indice de masse corporelle faible ou si vous souffrez de troubles du comportement alimentaire, tels qu'une anorexie ou une boulimie;
• -·si vous buvez régulièrement de l'alcool;
• -·si vous fumez.
• -Si vous prenez Dienogest Mylan, vous devez veiller à avoir une alimentation saine comportant une absorption régulière de calcium (p.ex. par le biais de produits laitiers) et de vitamine D (p.ex. par le biais de poissons gras tels que le saumon). Un entraînement régulier avec utilisation de poids peut également avoir un effet positif sur votre densité minérale osseuse.
• -Dienogest Mylan contient du lactose.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Dienogest Mylan qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de Dienogest Mylan peut être influencé par des médicaments destinés au traitement de:
• -·l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate),
• -·la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine),
• -·l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
• -·l'hypertension pulmonaire (bosentan),
• -·certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil),
• -·ou par la prise des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
• -La teneur en Dienogest Mylan de votre sang est augmentée par des médicaments p.ex.:
• -·médicaments contre les mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole),
• -·antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
• -·médicaments cardio-vasculaires (p.ex. diltiazem, vérapamil),
• -·ou jus de pamplemousse.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
• -Influence sur les valeurs de laboratoire
• -L'utilisation de Dienogest Mylan peut influencer les résultats de certaines valeurs de laboratoire. Si vous devez vous soumettre à une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Dienogest Mylan.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines
• -L'influence de Dienogest Mylan sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines n'a fait l'objet d'aucune étude.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dienogest Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dienogest Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Dienogest Mylan?
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -À moins que le médecin ne vous l'ait prescrit sur un autre mode, suivez les prescriptions suivantes pour Dienogest Mylan.
• -Prenez un comprimé par jour avec un peu de liquide. Dienogest Mylan peut être pris avec ou sans alimentation.
• -Lorsque vous aurez pris tous les comprimés d'un emballage, continuez sans interruption par le prochain emballage. Continuez aussi de prendre les comprimés pendant vos règles.
• -Vous pouvez commencer à prendre les comprimés n'importe quel jour de votre cycle.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Dienogest Mylan que vous n'auriez dû:
• -Aucun cas de surdosage de Dienogest Mylan ayant eu de graves conséquences n'a été rapporté. Il faudra cependant compter avec des modifications du type de saignements. Si vous êtes soucieuse, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Dienogest Mylan ou si vous souffrez de vomissement ou de diarrhée:
• -Dienogest Mylan sera moins efficace si vous avez oublié la prise d'un comprimé. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevrez. Les autres comprimés oubliés ne doivent pas être pris en même temps. Le jour suivant, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise de Dienogest Mylan ou si vous avez de fortes diarrhées, il est possible que les substances actives contenues dans le comprimé ne soient pas complètement assimilées par votre corps. Cette situation ressemble à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé le plus rapidement possible.
• -Enfants et adolescentes
• -Dienogest Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants avant la puberté (premières règles).
• -La prise à long terme de Dienogest Mylan peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan?»). Chez les adolescentes (notamment <16 ans), votre médecin évaluera soigneusement ce risque par rapport aux avantages de l'utilisation de Dienogest Mylan.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Dienogest Mylan peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire, surtout des douleurs importantes et durables ou des modifications de votre état de santé, dont vous supposez que Dienogest Mylan est la cause.
• -Comme tous les médicaments, Dienogest Mylan peut provoquer des effets indésirables, qui cependant n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent au cours du premier mois de traitement par Dienogest Mylan et régressent avec la poursuite de la prise. Vous noterez éventuellement des modifications de vos règles, p.ex. des petites pertes sanglantes, des saignements irréguliers et l'absence de saignements.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, des symptômes mammaires, l'humeur dépressive et l'acné. Aussi fréquents sont:
• -Prise de poids, troubles du sommeil, nervosité, perte de l'appétit sexuel ou modifications de l'humeur, troubles de l'attention, migraines, nausées, maux de ventre, flatulences, vomissements, chute de cheveux, douleurs dorsales, kystes ovariens, saignements vaginaux y compris petites pertes sanglantes, bouffées de chaleur, faiblesse, irritabilité.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, perte de poids, augmentation de l'appétit, angoisse, dépression, déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions corporelles inconscientes, p.ex. la formation de sueur), sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreilles, troubles non spécifiques de l'irrigation sanguine, palpitations, hypotension, essoufflement, diarrhée, constipation, inflammation de l'estomac et de l'intestin, inflammation des gencives, peau sèche, transpiration extrême, fortes démangeaisons du corps entier, augmentation des poils de type masculin, ongles cassants, dermatite, troubles de la croissance des cheveux, hypersensibilité à la lumière, troubles de la pigmentation de la peau, douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs ou sensation douloureuse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds, infection des voies urinaires, mycoses vaginales, pertes vaginales, douleurs du bas-ventre, inflammation et dessèchement des organes génitaux externes y c. du vagin (vulvo-vaginite atrophique), nodules dans les seins, rétention d'eau.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si une de ces effets secondaires vous incommode de manière significative.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dienogest Mylan?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 2 mg de dienogest.
• -Excipients
• -Chaque comprimé contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, de la povidone K30, du stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Dienogest Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 28 et 84 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68243 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.