• -Prasugrel-Mepha Lactab®
• +Prasugrel-Mepha Lactab
• -Mictonorm 45 mg®
• -Was ist Mictonorm 45 mg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Mictonorm 45 mg wird für die Behandlung von Patienten mit Problemen der Blasenkontrolle wegen einer Blasenüberaktivität verwendet oder die Probleme mit dem Rückenmark haben. Mictonorm 45 mg enthält den Wirkstoff Propiverinhydrochlorid. Dieser hemmt die Anspannung des Blasenmuskels und erhöht die Speicherkapazität der Harnblase. Mictonorm 45 mg wird zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase angewendet. Es ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die nur einmal am Tag eingenommen zu werden braucht.
• -Wann darf Mictonorm 45 mg nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Mictonorm 45 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propiverinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Mictonorm 45 mg.
• -·Mictonorm 45 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Darmverengung (Darmobstruktion)
• -·Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
• -·Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
• -·Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)
• -·schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und Schleim und Bauchschmerzen führen kann
• -·toxisches Megacolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)
• -·erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)
• -·mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung
• -·schneller und unregelmässiger Herzschlag.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mictonorm 45 mg Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mictonorm 45 mg einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung und andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)
• -·Nierenfunktionsstörungen
• -·Leberfunktionsstörungen
• -·schwere Herzschwäche
• -·Prostatavergrösserung
• -·Häufige Harnwegsinfekte
• -·Tumoren der Harnwege
• -·Grüner Star (Engwinkelglaukom)
• -·Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxoesophagitis)
• -·unregelmässiger Herzschlag
• -·schneller Herzschlag.
• -Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Er wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nachfolgend genannte Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, da sie die Wirkung von Mictonorm 45 mg beeinflussen können:
• -·Antidepressiva (z.B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)
• -·Schlaftabletten (z.B. Benzodiazepine)
• -·anticholinerg wirksame Substanzen, die oral oder als Injektion gegeben werden (z.B. zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)
• -·Amantadin (Mittel zur Behandlung von Grippe und der Parkinsonschen Krankheit)
• -·Neuroleptika wie z.B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)
• -·Betasympathikomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)
• -·cholinerg wirksame Substanzen (z.B. Carbachol, Pilocarpin)
• -·Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)
• -·Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• -·gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) sowie von Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol).
• -Trotzdem kann es für Sie richtig sein, Mictonorm 45 mg einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Geeignete ist.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Mictonorm 45 mg enthält Lactose (einen Zucker). Bitte nehmen Sie dies Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Darf Mictonorm 45 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Mictonorm 45 mg nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Mictonorm 45 mg?
• -Nehmen Sie diese Medizin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten ist eineHartkapsel täglich.
• -Art der Anwendung:
• -Nehmen Sie Ihre Hartkapsel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen mit ausreichend Wasser. Die Hartkapseln dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Wenn Sie unabsichtlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oderApotheker. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Kapseln mitzunehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm 45 mg vergessen haben seien Sie nicht beunruhigt. Lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mictonorm 45 mg bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mictonorm 45 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Mictonorm 45 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Die folgenden Symptome treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:
• -·Plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder im Hals
• -·Ausschlag und Blasen auf der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien
• -·Hautausschlag am ganzen Körper.
• -Wenn Sie während Ihrer Behandlung diese Symptome beobachten, brechen Sie die Einnahme ab und benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.
• -Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Mundtrockenheit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen
• -·Müdigkeit
• -·Kopfschmerzen
• -·Bauchschmerzen
• -·Verdauungsstörungen
• -·Verstopfung
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Übelkeit/Erbrechen
• -·Schwindel
• -·Zittern (Tremor)
• -·Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)
• -·Erröten, Hitzewallung
• -·Geschmacksstörungen
• -·Blutdrucksenkung mit Benommenheit
• -·Juckreiz
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Hautausschlag
• -·Schneller Herzschlag
• -·Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Herzklopfen
• -·Unruhe, Verwirrtheit
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)
• -·Sprachstörungen
• -Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 4 Tagen ab.
• -Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Apotheker. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wann darf Prasugrel-Mepha nicht eingenommen werden?
• +Prasugrel-Mepha darf nicht angewendet werden:
• +wenn Sie eine Überempfindlichkeit/Allergie auf den Wirkstoff Prasugrel oder auf einen der weiteren Hilfsstoffe in Prasugrel-Mepha haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot äussern. Sollten diese Symptome auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• +wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
• +wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
• +Darf Prasugrel-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Falls Sie während der Behandlung mit Prasugrel-Mepha schwanger werden oder schwanger werden möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Falls Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll bei Anwendung von Prasugrel-Mepha während der Stillzeit auf Flaschennahrung umgestellt werden.
• +Wie verwenden Sie Prasugrel-Mepha?
• +Nehmen Sie Prasugrel-Mepha genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Der Nutzen und die Risiken im Zusammenhang mit Prasugrel-Mepha basieren auf der regelmässigen Einnahme; deshalb ist es wichtig, dass Sie Prasugrel-Mepha genau nach den ärztlichen Anweisungen einnehmen. Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen nähere Details zur Therapiedauer und Dosierung von Prasugrel-Mepha Lactab mitteilen.
• +Bei Behandlungsbeginn werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine einmalige Startdosis von 60 mg Prasugrel-Mepha erhalten. Üblicherweise werden täglich 10 mg Prasugrel-Mepha eingenommen.
• +Prasugrel-Mepha wird während oder zwischen den Mahlzeiten oral eingenommen.
• +Nehmen Sie das Medikament immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
• +Die Lactab zu 5 mg dürfen nicht zerteilt oder zermörsert werden.
• +Die Lactab zu 10 mg kann in gleiche Dosen geteilt werden, indem sie einmal an der Bruchrille gebrochen wird. Sie dürfen nicht zermörsert werden.
• +Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich ein niedrigdosiertes Acetylsalicylsäure-Präparat (z.B. Aspirin ≤100 mg pro Tag) mit einem Einnahmehinweis verschreiben.
• +Nach dem Behandlungsbeginn mit Prasugrel-Mepha ist es wichtig, dass Sie alle Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und andere Medizinalpersonen, bei denen Sie in Behandlung sind, über diese Medikamenteneinnahme informieren.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Prasugrel-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft.
• +Falls Sie eine Überdosis Prasugrel-Mepha eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, da ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich ist. Zeigen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Arzneimittelpackung.
• +Falls Sie die Einnahme von Prasugrel-Mepha einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme umgehend nach. Wenn Sie die Einnahme um einen ganzen Tag vergessen haben, nehmen Sie die nächste Lactab zum nächsten regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Lactabmenge an einem Tag ein.
• +Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Prasugrel-Mepha. Um durch die Einnahme von Prasugrel-Mepha einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall vorzubeugen, ist eine regelmässige Einnahme wichtig.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Prasugrel-Mepha haben?
• +Wie bei allen Medikamenten, können auch bei Prasugrel-Mepha Nebenwirkungen auftreten. Nicht bei allen Patienten muss dies der Fall sein (siehe: "Wann ist bei der Einnahme von Prasugrel-Mepha Vorsicht geboten?" ).
• +Da Prasugrel-Mepha das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindert, sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung, wobei alle nachfolgend genannten Symptome dafür Anzeichen sind.
• +Aufgetretene Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Prasugrel:
• +Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
• +-Blutungen im Magen-Darmtrakt,
• +-Blutungen an einer Nadeleinstichstelle,
• +-Nasenbluten,
• +-Hautausschlag,
• +-Hämatome/Blutergüsse (kleine, blaue Flecken auf oder unter der Haut),
• +-Blut im Urin,
• +-Niedrige Hämoglobinwerte oder wenige, rote Blutkörperchen (Anämie).
• +Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1'000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
• +-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Atemnot),
• +-Spontane Blutungen in folgenden Bereichen: Auge, After, Zahnfleisch, Bereich der inneren Organe,
• +-Blutungen nach einer Operation,
• +-Abhusten von Blut,
• +-Blut im Stuhl.
• +Wenngleich schwere Blutungen nur gelegentlich auftreten, können diese tödlich enden, falls sie unbehandelt bleiben.
• +Falls eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie das Auftreten einer anderen unerwünschten Wirkung feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Sollten Sie Lactab besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so entsorgen Sie diese bitte nicht über das Abwasser oder den Hausmüll, sondern bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück. Diese Massnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
• +
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Mictonorm 45 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 45 mg Propiverinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure, Povidon, Laktose-Monohydrat, Talkum, Triethylcitrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Gelatine, Titandioxid (E171), Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Mictonorm 45 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mictonorm 45 mg: Packungen mit 7, 28 und 84 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68269 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2021
• -Mictonorm 45 mg®
• -Qu'est-ce que Mictonorm 45 et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Mictonorm 45 mg est utilisé chez les personnes ayant des difficultés à contrôler leur vessie en raison d'une suractivité de la vessie ou qui ont des problèmes de la moelle épinière.. Mictonorm 45 mg contient la substance active chlorhydrate de propivérine. Cette substance empêche la vessie de se contracter et augmente la quantité de liquide que peut contenir la vessie. Mictonorm 45 mg est utilisé pour traiter les symptômes de vessie hyperactive. Les gélules sont à libération modifiée et la prise est donc d'une seule gélule par jour.
• -Quand Mictonorm 45 mg ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·N'utilisez jamais Mictonorm 45 mg si vous êtes allergique au chlorhydrate de propivérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -·N'utilisez jamais Mictonorm 45 mg si vous présentez l'une des affections suivantes:
• -·obstruction de l'intestin;
• -·obstruction au niveau de la sortie de la vessie (difficulté à laisser passer l'urine);
• -·myasthénie gravis (une maladie à l'origine d'une faiblesse musculaire);
• -·une perte de fonction des muscles qui contrôlent les mouvements de l'intestin (atonie intestinale);
• -·grave inflammation de l'intestin (colite ulcéreuse) susceptible d'entraîner des douleurs abdominales et une diarrhée contenant du sang et du mucus;
• -·mégacôlon toxique (une affection qui entraîne l'élargissement de l'intestin);
• -·augmentation de la tension intra oculaire (glaucome à angle fermé non contrôlé);
• -·maladie du foie modérée à grave;
• -·battements de cœur rapides et irréguliers.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mictonorm 45 mg?
• -Avant d'utiliser Mictonorm 45 mg, vous devez prévenir votre médecin si vous présentez:
• -·des dommages au niveau des nerfs qui contrôlent la tension artérielle, le rythme cardiaque, les mouvements de l'intestin et de la vessie et les autres fonctions corporelles (neuropathie autonome),
• -·de problèmes rénaux,
• -·des problèmes de foie,
• -·une insuffisance cardiaque grave,
• -·un grossissement de la prostate,
• -·des infections urinaires récidivantes,
• -·des tumeurs des voies urinaires,
• -·un glaucome,
• -·un pyrosis et une indigestion suite à un reflux de suc gastrique dans la gorge (hernie diaphragmatique avec œsophagite du reflux),
• -·un rythme cardiaque irrégulier,
• -·un rythme cardiaque rapide.
• -Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces troubles. Il vous dira comment procéder.
• -Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, car ils pourraient interagir avec Mictonorm 45 mg:
• -·antidépresseurs (ex: imipramine, clomipramine et amitriptyline),
• -·somnifères (ex: benzodiazépines),
• -·anticholinergiques administrés par voie orale ou par injection (généralement utilisés pour le traitement de l'asthme, des crampes d'estomac, des problèmes oculaires ou de l'incontinence urinaire),
• -·amantadine (utilisée pour le traitement de la grippe et la maladie de Parkinson),
• -·neuroleptiques tels que promazine, olanzapine, quétiapine (médicaments utilisés pour le traitement de troubles psychotiques tels que la schizophrénie ou l'anxiété),
• -·bêta-stimulants (médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme),
• -·cholinergiques (ex: le carbachol, la pilocarpine),
• -·isoniazide (un traitement de la tuberculose),
• -·métoclopramide (utilisée pour le traitement des nausées et vomissements),
• -·traitement concomitant avec méthimazole (utilisé dans le traitement de l'hyperactivité de la glande thyroïde) et des médicaments utilisés pour traiter les maladies fongiques (ex: kétoconazole, itraconazole).
• -La prise de Mictonorm 45 mg peut toutefois vous convenir. Votre médecin sera en mesure de décider de ce qui est bon pour vous.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Mictonorm 45 mg contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Mictonorm 45 mg peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Mictonorm 45 mg si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Mictonorm 45 mg?
• -Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée pour les adultes et personnes âgées est d'une gélule par jour.
• -Mode d'administration:
• -Prenez votre gélule tous les jours à la même heure. Avalez votre gélule toute entière avec une gorgée d'eau. Ne pas écraser ou mâcher les gélules. Les gélules doivent être avalées avec ou sans aliment.
• -Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien. Pensez à prendre avec vous la boîte et toutes les gélules restantes.
• -Si vous oubliez d'utiliser Mictonorm 45 mg ne vous inquiétez pas. Laissez tomber totalement cette dose. Puis prenez la dose suivante au moment où vous devez la prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité de Mictonorm 45 mg n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mictonorm 45 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Mictonorm 45 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Tous les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques, bien que de graves réactions allergiques soient très rares. Les symptômes suivants sont les premiers signes de ces réactions:
• -·Toute manifestation soudaine de respiration sifflante, difficulté à respirer, des vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
• -·Exfoliation ou cloque sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux,
• -·Érythème sur l'ensemble du corps.
• -Si vous présentez l'un de ces symptômes en cours de traitement, vous devez arrêter la prise de la gélule et contacter votre médecin immédiatement.
• -Il se peut que vous présentiez une attaque aiguë de glaucome. Dans ce cas, vous voyez des cercles colorés autour des lumières ou éprouvez des douleurs importantes dans et autour de l'un de vos yeux. Vous devez obtenir un avis médical immédiatement.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·bouche sèche.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·troubles de la vision et problèmes de convergence,
• -·fatigue,
• -·céphalées,
• -·douleurs abdominales,
• -·indigestion,
• -·constipation.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·nausées et vomissements,
• -·vertiges,
• -·tremblements,
• -·incapacité à vider la vessie (rétention urinaire),
• -·rougissement,
• -·altération du goût,
• -·baisse de la tension artérielle avec somnolence,
• -·prurit,
• -·difficulté à uriner.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·érythème,
• -·accélération du rythme cardiaque.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• -·sentir votre rythme cardiaque,
• -·agitation et confusion.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·perception de choses qui n'existent pas (hallucination),
• -·troubles de la parole.
• -Tous les effets indésirables sont transitoires et disparaissent entre 1 et 4 jours maximum après une diminution de la dose ou après l'arrêt du traitement.
• -En traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être surveillées, car des altérations reversibles sont observées dans de rares cas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Que contient Mictonorm 45 mg?
• -Principes actifs
• -La substance active est le chlorhydrate de propivérine. Chaque gélule à libération modifiée contient 45 mg de chlorhydrate de propivérine.
• -Excipients
• -Acide citrique, povidone, lactose monohydraté, talc, citrate de triéthyle, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Mictonorm 45 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Mictonorm 45 mg: boîtes de 7, 28 et 84 gélules sous plaquettes.
• -Numéro d'autorisation
• -68269 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2021
• -Posaconazol Viatris, Suspension zum Einnehmen
• -Was ist Posaconazol Viatris und wann wird es angewendet?
• -·Posaconazol Viatris wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Viatris gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Viatris besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Viatris kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Viatris kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste.
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste.
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Jede Dosis Posaconazol Viatris sollte mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern. Siehe «Wie verwenden Sie Posaconazol Viatris?» dieser Patienteninformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
• -Hinweis für Diabetiker
• -Posaconazol Viatris enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Für Diabetiker geeignet.
• -Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glukoseanteil berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen.
• -Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms).
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Viatris sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Viatris in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Viatris Suspension zum Einnehmen nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird.
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche.
• -·sehr langsamer Herzschlag.
• -·jegliche Herzrhythmusstörung.
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Viatris spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Viatris herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Viatris auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Bitte nehmen Sie Posaconazol Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Posaconazol Viatris kann schädlich für die Zähne sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat (E211) pro 1 ml entsprechend 10 mg/5 ml.
• -Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Posaconazol Viatris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Viatris einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Viatris nicht angewendet werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Viatris einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Viatris-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Viatris-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -·Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte H2-Rezeptorantagonisten und Protonen-Pumpen-Hemmer.
• -·Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• -Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Viatris, Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tabletten sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Posaconazol Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Viatris beginnen. Posaconazol Viatris darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Viatris anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Viatris schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Viatris darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Viatris?
• -Wenden Sie Posaconazol Viatris immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Viatris zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Viatris, Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.
• -Anwendungsgebiet Dosis
• -Vorbeugung schwerwiegender Pilzinfektionen Nehmen Sie dreimal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
• -Behandlung resistenter Pilzinfektionen Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein. Wenn Sie keine Nahrungsmittel und keine orale Ernährungslösung zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Sie anweisen, viermal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) einzunehmen.
• -
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Viatris angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Viatris vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Posaconazol Viatris ist eine weisse Suspension mit Kirschenaroma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
• -Die Flasche von Posaconazol Viatris ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Viatris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber.
• -·Allergische Reaktion.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Posaconazol Viatris auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Abfall der weissen Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Posaconazol Viatris enthalten?
• +Was ist in Prasugrel-Mepha enthalten?
• -200 mg Posaconazol pro 5 ml Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml).
• +Jede Prasugrel-Mepha 5 mg Lactab enthält 5 mg Prasugrel als Prasugrelhydrobromid.
• +Jede Prasugrel-Mepha 10 mg Lactab enthält 10 mg Prasugrel als Prasugrelhydrobromid.
• -Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogencitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Natriumdodecylsulfat, Simeticonemulsion 30% (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure, Wasser), Xanthangummi, Glycerol, Glucose-Sirup, Titandioxid (E171), Kirschenaroma, Wasser gereinigt.
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Prasugrel-Mepha 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Glyceroldibehenat, Saccharosestearat; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol, Talk, Eisenoxid Gelb, Rot und Schwarz.
• +Prasugrel-Mepha 10 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Glyceroldibehenat, Saccharosestearat; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol, Talk, Eisenoxid Gelb und Rot.
• +Wo erhalten Sie Prasugrel-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Flasche à 105 ml mit Messlöffel.
• -Zulassungsnummer
• -68271 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Posaconazol Viatris, suspension buvable
• -Qu'est-ce que Posaconazol Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -·Posaconazol Viatris est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazol Viatris appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de diverses infections fongiques. Posaconazol Viatris agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée.
• -·Infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté.
• -·Infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Chaque dose de Posaconazol Viatris devrait être prise avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, afin d'améliorer l'absorption du médicament. Voir «Comment utiliser Posaconazol Viatris?» de cette information destinée aux patients pour toute information complémentaire relative à la prise de la suspension.
• -Remarque pour les patients diabétiques
• -Posaconazol Viatris contient 2,11 g de glucose par 5 ml de suspension. Convient aux diabétiques.
• -Si vous devez surveiller votre apport en sucre pour quelque raison que ce soit, veuillez tenir compte de cette quantité de glucose.
• -Ce médicament contient du glucose. Les patients atteints de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Posaconazol Viatris:
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette).
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme).
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une lésion tissulaire.
• -·si vous prenez de la simvastatine, de la lovastatine, de l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazol Viatris.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazol Viatris.
• -Veuillez noter que Posaconazol Viatris suspension buvable est utilisé uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc».
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
• -·un rythme cardiaque très lent.
• -·tout trouble du rythme cardiaque.
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments antifongiques de la famille des azolés ou des triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui ont un effet sur les reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazol Viatris.
• -Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazol Viatris sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme p.ex. de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
• -Ce médicament contient 2 mg de benzoate de sodium (E211) par 1 ml équivalent à 10 mg/5 ml.
• -Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Posaconazol Viatris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazol Viatris (voir «Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazol Viatris nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazol Viatris (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazol Viatris sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections par le VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme p.ex. la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -·les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons.
• -·le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements.
• -Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol, utilisé pour le traitement des douleurs et de la fièvre
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazol Viatris, suspension buvable et Posaconazol Viatris, comprimés gastro-résistants ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Posaconazol Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazol Viatris. Ne prenez Posaconazol Viatris pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazol Viatris. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -Posaconazol Viatris ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazol Viatris?
• -Posaconazol Viatris doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazol Viatris et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazol Viatris, comprimés gastro-résistants à Posaconazol Viatris, suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Agiter vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
• -Indication Dose
• -Prévention des infections fongiques graves Prenez 200 mg (une mesurette de 5 ml) de suspension trois fois par jour avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture.
• -Traitement des infections fongiques réfractaires Prenez 400 mg (deux mesurettes de 5 ml) de suspension deux fois par jour avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture. Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ni de solution nutritive orale, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une mesurette de 5 ml) quatre fois par jour.
• -
• -Si vous avez pris plus de Posaconazol Viatris que vous n'auriez dû: Si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazol Viatris: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Posaconazol Viatris est une suspension buvable blanche au goût de cerise, disponible en flacons de verre ambré de 105 ml. Une mesurette accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et de 5 ml de suspension buvable.
• -Le flacon de Posaconazol Viatris est pourvu d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante: appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• -Quels effets secondaires Posaconazol Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazol Viatris est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant si vous remarquez l'un quelconque des effets secondaires suivants. Il se peut que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence:
• -·Nausée, diarrhée, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre.
• -·Réaction allergique.
• -La prise de Posaconazol Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulences, sécheresse buccale, modifications des valeurs hépatiques, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infections), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, taux élevés de sucre sanguin, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, étourdissements, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique lors de l'inspiration (douleur pleurale), saignements du nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs disséminées dans le corps, dans les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnie, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine montant jusque dans le cou (brûlures d'estomac), tuméfactions de la bouche, inflammations des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, faiblesse cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance hépatique, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -S'il vous reste de la suspension dans le flacon 30 jours après son ouverture, vous ne devez plus utiliser celle-ci. Rapportez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazol Viatris?
• -Principes actifs
• -200 mg de posaconazole par 5 ml de suspension buvable (40 mg/ml).
• -Excipients
• -Citrique acide monohydraté, dihydrogénocitriate de sodium anhydre, benzoate de sodium (E211), laurilsulfate de sodium, émulsion de siméticone 30% (contient siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau), gomme xanthane, glycérol, glucose liquide, dioxyde de titane (E171), arôme cerise, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Posaconazol Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Flacon à 105 ml avec mesurettes.
• -Numéro d'autorisation
• -68271 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -Lina Gynial
• -Was ist Lina Gynial und wann wird es angewendet?
• -Lina Gynial ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -(image)
• -Lina Gynial enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Ring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist Lina Gynial ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil Lina Gynial zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -Lina Gynial bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Lina Gynial darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Lina Gynial beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von Lina Gynial empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Lina Gynial entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für Lina Gynial zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Lina Gynial übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von Lina Gynial beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Lina Gynial?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Lina Gynial beginnen können.
• -Lina Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass Sie Lina Gynial anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Lina Gynial können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf Lina Gynial nicht angewendet werden?
• -Lina Gynial darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Lina Gynial sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von Lina Gynial vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Lina Gynial den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• --Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• --Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• --Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• --Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• --Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• --Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• --Kollaps.
• --Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• --Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• --Bei Gelbsucht.
• --Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Lina Gynial verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie Depressionen haben;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von Lina Gynial haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von Lina Gynial erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann.
• -Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Lina Gynial ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -· Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird -Erwärmung des betroffenen Beins -Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B, Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -· plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; · plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; · stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; · starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag; · starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/ einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -· sofortiger Verlust des Sehvermögens oder · schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -· Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von Lina Gynial oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während den ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Lina Gynial nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Lina Gynial beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Lina Gynial ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Lina Gynial anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie Lina Gynial anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von Lina Gynial einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Lina Gynial nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Lina Gynial nicht angewendet werden?»);
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Lina Gynial abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von Lina Gynial wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Lina Gynial beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Lina Gynial abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Lina Gynial sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Lina Gynial wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
• -wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lina Gynial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Lina Gynial anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Lina Gynial über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Lina Gynial oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Lina Gynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Lina Gynial enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Lina Gynial anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf Lina Gynial nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?»).
• -wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -wenn Sie Lina Gynial eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn SieLina Gynial in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -wenn Sie Lina Gynial länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Ring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Ring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von Lina Gynial Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von Lina Gynial herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIVlnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptaselnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Lina Gynial weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Ring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie Lina Gynial»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Lina Gynial anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Lina Gynial im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• --Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• --HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie Lina Gynial Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Lina Gynial kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Lina Gynial und wenn Sie Lina Gynial absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie Lina Gynial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. Lina Gynial darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf Lina Gynial nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Lina Gynial beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie Lina Gynial verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Lina Gynial verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von Lina Gynial nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Ringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie Lina Gynial?», Abschnitt «Wenn Lina Gynial gebrochen ist»).
• -Während Sie Lina Gynial benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. Lina Gynial kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der Lina Gynial-Anwendung benützen. Setzen Sie den Lina Gynial ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Ring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Ring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lina Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Lina Gynial darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von Lina Gynial schwanger werden, muss der Ring entfernt werden.
• -Lina Gynial sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie Lina Gynial?
• -Wann und wie wird Lina Gynial eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können Lina Gynial selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie Lina Gynial zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Ringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Ring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Rings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie Lina Gynial aus dem Beutel. Halten Sie den Ring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Ring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Ist Lina Gynial eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von Lina Gynial (schieben Sie z.B. den Ring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Rings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Rings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird Lina Gynial entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Ring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist.
• -Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Ring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie Lina Gynial zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Ring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Rings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Ring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von Lina Gynial in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von Lina Gynial dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• - (image) Abbildung 1: Nehmen Sie den Ring aus dem Beutel. Abbildung 3: Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Ring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2: Drücken Sie den Ring zusammen.
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• -Während Sie Lina Gynial benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. Lina Gynial kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Ringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten Lina Gynial Ring am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit Lina Gynial auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von Lina Gynial Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Ringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie Lina Gynial spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit Lina Gynial spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie Lina Gynial spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und Lina Gynial am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von Lina Gynial eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von Lina Gynial an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Rings eine zusätzliche nichthormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Ringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von Lina Gynial eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Lina Gynial beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf Lina Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können Lina Gynial sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen Lina Gynial Ring eingesetzt haben (Überdosierung)
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus Lina Gynial. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Ring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus Lina Gynial in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von Lina Gynial
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von Lina Gynial aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von Lina Gynial beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Ring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Ringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Ring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Ring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Ring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Ringes
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Ringes
• -Wenn Lina Gynial nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung.
• -Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder
• -Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt Lina Gynial langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Ring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Ring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange Lina Gynial ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Ring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Ring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Ring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Ring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Ring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Ring ein, nicht später als 7 Tage (7× 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Ringes.Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie Lina Gynial während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
• -Wenn Lina Gynial gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass Lina Gynial bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Ringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Ring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Ringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie Lina Gynial wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Ring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Rings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Rings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Ringe einzuhalten. Den zweiten Ring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Rings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Ring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Ring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von Lina Gynial können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Ring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -Lina Gynial wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie Lina Gynial korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie Lina Gynial normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren Lina Gynial, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Lina Gynial wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie Lina Gynial nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie Lina Gynial erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lina Gynial in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lina Gynial haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Lina Gynial anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von Lina Gynial Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Lina Gynial die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Rings, Fremdkörpergefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Rings, gebrochener Ring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Falls ein Kind mit Lina Gynial in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Ringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte Lina Gynial im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Lina Gynial sollte nicht in der Toilette entsorgt werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lina Gynial enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Lina Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 1, 3 und 6 Ringen erhältlich.
• -Jeder Ring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt und der Beutel ist in einem Umkarton verpackt.
• -Zulassungsnummer
• -68275 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gynial AG, 6343 Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lina Gynial
• -Qu’est-ce que Lina Gynial et quand doit-il être utilisé?
• -Lina Gynial est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s’agit d’un anneau synthétique souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
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• -Lina Gynial contient deux hormones sexuelles féminines, de l’étonogestrel (un progestatif) et de l’éthinylestradiol (un estrogène). L’anneau libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c’est pourquoi Lina Gynial est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme Lina Gynial libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, Lina Gynial protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Lina Gynial doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la réutilisation d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines.
• --Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Lina Gynial, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à utiliser des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l’utilisation de Lina Gynial, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p. ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Lina Gynial.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l’utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour Lina Gynial, mais elle n’a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par Lina Gynial ou avez l’intention de commencer à utiliser Lina Gynial très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser Lina Gynial?»). Jusqu’à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Lina Gynial.
• -Lina Gynial est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Lina Gynial.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que Lina Gynial n’offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Lina Gynial ne doit-il pas être utilisé?
• -Lina Gynial ne doit pas être utilisé si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe.
• -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral.
• -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde).
• -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral).
• -·Trouble connu de la coagulation, p. ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides.
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p. ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert.
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins).
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle).
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang.
• -·Graves maladies du foie (p. ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés.
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d’autres médicaments»).
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées.
• -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles.
• -·Saignements vaginaux inexpliqués.
• -·Pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides).
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse.
• -·Hypersensibilité à l’un des composants de Lina Gynial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de Lina Gynial peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, p. ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s’avérer non fiables, car Lina Gynial modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
• --Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle.
• --Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée.
• --Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• --Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• --Apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• --Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• --Perte de connaissance.
• --Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• --Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• --Jaunisse.
• --Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Lina Gynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• --Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -si vous avez une affection rénale sévère;
• -si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -si vous avez des dépressions;
• -si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p. ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires);
• -si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• -si un angioœdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l’utilisation de Lina Gynial (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu’enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angioœdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.
• -si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l’utilisation de Lina Gynial: p. ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l’utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Lina Gynial, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne l’utilisez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -·Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: -Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant. -Sensation de chaleur dans la jambe affectée. -Changement de la coloration de la jambe, p. ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d’une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -· Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide. · Toux d’apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants. · Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde. · Étourdissements ou sensations vertigineuses sévères. · Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. · Fortes douleurs à l’estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur. ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum. ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement. ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac. ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges. ·Sensation de grande faiblesse, angoisse ou essoufflement. ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps. ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension. ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux. ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre ou troubles de la coordination. ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue. ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins.
• -
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de Lina Gynial ou lors de la réutilisation d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas Lina Gynial.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Lina Gynial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Lina Gynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes n’utilisant pas Lina Gynial.
• -Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’une année.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l’étonogestrel, comme Lina Gynial, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’une année. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’une année.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• --L’âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans).
• --Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• --La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l’utilisation de Lina Gynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l’utilisation de Lina Gynial est contre-indiquée (voir «Quand Lina Gynial ne doit-il pas être utilisé?»).
• --Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l’utilisation de Lina Gynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la réutilisation de Lina Gynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• --Une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez réutiliser Lina Gynial.
• -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre l’utilisation de Lina Gynial.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Lina Gynial est très faible, mais augmente avec:
• --L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• --Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas d’utilisation de Lina Gynial.
• --Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• --Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• --Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• --Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• --Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• --Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• --Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• --Si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Lina Gynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Lina Gynial, par rapport aux femmes du même âge qui n’en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de l’utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l’abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Lina Gynial, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l’utilisation sur une longue durée de CHC tels que Lina Gynial a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p. ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Lina Gynial signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Lina Gynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous utilisez Lina Gynial s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand Lina Gynial ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?»).
• --Si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -si vous cessez d’utiliser Lina Gynial pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l’utiliser à nouveau,
• -si vous avez prolongé de plus d’une semaine l’intervalle sans anneau ou si vous avez retiré Lina Gynial pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d’utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -si vous n’avez pas retiré Lina Gynial pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d’insérer un nouvel anneau, vous devez consulter votre médecin),
• -si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d’insérer un nouvel anneau, vous devez consulter votre médecin),
• -si vous devez prendre d’autres médicaments (voir également «Interactions avec d’autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l’anneau peut s’incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l’anneau.
• -Syndrome du choc toxique (SCT): Le SCT est une affection bactérienne rarissime, mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l’utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de Lina Gynial ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l’aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d’entre eux): fièvre forte et subite (39°C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -La prise concomitante de certains médicaments peut diminuer l’effet contraceptif de Lina Gynial ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l’infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p. ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (p. ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une coude période, vous pouvez continuer à utiliser Lina Gynial. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p. ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d’utilisation de l’anneau, il faut insérer l’anneau suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l’intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser Lina Gynial?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.àd. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p. ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez Lina Gynial, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Lina Gynial. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• --Antifongiques contenant p. ex. de l’itraconazole, du posaconazole, du voriconazole ou du fluconazole.
• --Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine.
• --Des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat.
• --Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, l’utilisation de contraceptifs hormonaux tels que Lina Gynial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -Lina Gynial peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, p. ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l’utilisation de Lina Gynial et lorsque vous arrêtez l’utilisation de Lina Gynial). D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme.
• -N’utilisez pas Lina Gynial si vous avez une hépatite C et prenez l’une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. Lina Gynial ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand Lina Gynial ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Lina Gynial après l’arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d’autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez Lina Gynial. Il est également important d’informer le médecin qui vous prescrit Lina Gynial des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L’utilisation de spermicides ou d’antifongiques vaginaux (p. ex. ovules) n’altère pas l’effet contraceptif de Lina Gynial. Lors de l’utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l’anneau se sont produites (voir «Comment utiliser Lina Gynial?», paragraphe «Rupture de l’anneau»).
• -Pendant que vous utilisez Lina Gynial, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. Lina Gynial peut compromettre le placement et le positionnement corrects d’un diaphragme, d’une cape cervicale ou d’un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l’utilisation de Lina Gynial. Insérez Lina Gynial avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l’anneau ne glisse pas accidentellement à l’extérieur. Si cela arrive, rincez l’anneau à l’eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Lina Gynial peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Lina Gynial en cas de grossesse suspectée ou avérée. En cas de grossesse débutant pendant l’utilisation de Lina Gynial, il faut retirer l’anneau.
• -Il est déconseillé d’employer Lina Gynial pendant l’allaitement, car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Lina Gynial?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer Lina Gynial?
• -Vous pouvez placer vous-même Lina Gynial dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez Lina Gynial. L’anneau vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l’anneau est encore en place dans le vagin (p. ex. avant et après le rapport sexuel) afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l’insertion ou le retrait de l’anneau. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p. ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez Lina Gynial du sachet. Tenez l’anneau entre le pouce et l’index, comprimez les deux côtés de l’anneau l’un sur l’autre et introduisez l’anneau dans le vagin (voir Figures 1-4). Une fois que Lina Gynial est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de Lina Gynial (enfoncez p. ex. l’anneau un peu plus profondément dans le vagin) jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l’anneau dans le vagin n’a pas d’importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l’anneau est bien en place, p. ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer Lina Gynial en passant l’index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l’index et le majeur, avant d’extraire l’anneau (voir Figure 5). Remettre l’anneau usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu’il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l’anneau.
• -L’anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l’insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l’anneau le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l’insertion (par exemple, si vous avez inséré Lina Gynial un mercredi à 22 heures, il faut retirer l’anneau 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l’interruption d’une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l’anneau, une hémorragie de privation.
• -Après l’interruption d’une semaine, introduire un nouvel anneau dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l’hémorragie de privation n’a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d’insertion et de retrait de Lina Gynial afin de ne pas oublier. À la dernière page de cette notice d’emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre Lina Gynial et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• - (image) Figure 1: Extrayez Lina Gynial du sachet. (image) (image)
• - (image) Figure 2: Comprimez l’anneau. (image) Figure 3: Installez-vous confortablement pour insérer l’anneau.
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• - (image) (image) (image)
• -Figure 4A: D’une main, insérez l’anneau dans le vagin; au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l’autre main. Figure 4B: Poussez l’anneau dans le vagin jusqu’à ce qu’il soit bien placé. Figure 4C: Laissez l’anneau en place pendant trois semaines.
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• - (image) Figure 5: Lina Gynial peut être retiré soit en plaçant l’index en crochet sous le bord antérieur de l’anneau, soit en tirant en tenant le bord entre l’index et le majeur.
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• -Pendant que vous utilisez Lina Gynial, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. Lina Gynial peut compromettre le placement et le positionnement corrects d’un diaphragme, d’une cape cervicale ou d’un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau
• -Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier Lina Gynial au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l’utilisation de Lina Gynial entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l’introduction de Lina Gynial, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif masculin).
• -Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l’utilisation du premier anneau.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez Lina Gynial au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez Lina Gynial au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n’êtes pas certaine de quel comprimé il s’agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez Lina Gynial au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer Lina Gynial le lendemain à la même heure. Cependant, n’oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l’insertion de Lina Gynial, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser Lina Gynial le jour de la date prévue de l’injection suivante ou le jour du retrait de l’implant ou du stérilet. Cependant, n’oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l’insertion de l’anneau, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l’anneau qu’au plus tôt 4 semaines après l’accouchement ou l’avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d’emploi de Lina Gynial. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l’anneau.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Lina Gynial.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «Lina Gynial peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser Lina Gynial immédiatement. Vous n’avez pas besoin de recourir à d’autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l’utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l’intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d’un seul anneau Lina Gynial à la fois (surdosage)
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d’hormones provenant de Lina Gynial n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d’un anneau, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas d’utilisation accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n’ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu’un enfant est entré en contact avec les hormones de Lina Gynial, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l’utilisation de Lina Gynial
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d’utiliser Lina Gynial. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d’autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Lina Gynial afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d’attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s’avère également utile lors du calcul de la date de l’accouchement.
• -Après l’arrêt de l’utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d’un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l’arrêt de l’utilisation de l’anneau, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n’avez pas respecté le mode d’emploi recommandé
• -Si vous n’avez pas utilisé l’anneau pendant plus d’une semaine (oubli d’insérer un nouvel anneau après la période sans anneau)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p. ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d’autant plus grand que la durée écoulée sans anneau est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l’anneau
• -Si vous n’avez pas respecté les directives recommandées et que vous n’avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d’utiliser un nouvel anneau.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau
• -Si Lina Gynial n’a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, p. ex. lors du retrait d’un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d’un effort physique intense.
• -Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p. ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, Lina Gynial libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l’anneau est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n’est plus libérée est longue et il se peut que l’efficacité contraceptive soit alors diminuée. C’est pourquoi l’anneau ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle Lina Gynial s’est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l’anneau est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -moins de trois heures: l’effet contraceptif n’est pas réduit. Il faut réinsérer l’anneau le plus rapidement possible après l’avoir rincé a l’eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l’anneau est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d’utilisation: l’effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l’anneau aussitôt que vous remarquez l’expulsion, après l’avoir rincé à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu’à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l’anneau, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p. ex. préservatif masculin).
• -plus de trois heures lors de la 3e semaine d’utilisation: l’effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau.
• -Attention: dans ce cas, votre prochaine période d’utilisation de trois semaines commence.Il se peut que vous n’ayez pas de menstruation, mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l’expulsion du dernier anneau.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé Lina Gynial sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d’une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d’insérer un nouvel anneau.
• -Rupture de l’anneau
• -Une rupture de Lina Gynial peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l’anneau.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l’anneau, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p. ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l’anneau, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez Lina Gynial conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d’interruption sans anneau. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu’à l’avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l’anneau suivant trois jours plus tôt que d’habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau) très court (p. ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n’ayez pas d’hémorragie pendant cette période. Pendant l’utilisation de l’anneau suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d’interruption sans anneau ne doit jamais durer plus d’une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l’interruption du traitement par l’anneau, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d’insérer l’anneau suivant dès le retrait de l’anneau en cours d’utilisation, sans respecter d’intervalle libre entre l’utilisation des deux anneaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l’utilisation du deuxième anneau, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l’anneau. Laissez s’écouler l’intervalle libre habituel d’une semaine, puis insérez un nouvel anneau.
• -Conduite à tenir en cas d’anomalies des hémorragies
• -Survenue d’hémorragies imprévues
• -Pendant l’utilisation de Lina Gynial, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l’utilisation. Continuez cependant à utiliser l’anneau tout à fait normalement. Toutefois, si l’hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n’avez pas vos règles
• -Lina Gynial a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d’hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l’anneau. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé Lina Gynial correctement et n’avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser Lina Gynial normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N’utilisez pas d’autre Lina Gynial tant que votre médecin n’a pas exclu l’éventualité d’une grossesse.
• -Lina Gynial n’a pas été correctement utilisé
• -Si vous n’avez pas correctement respecté les directives d’utilisation de Lina Gynial et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d’utiliser à nouveau Lina Gynial, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l’efficacité de Lina Gynial n’ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lina Gynial peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant Lina Gynial.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lina Gynial?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l’utilisation de Lina Gynial:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l’anneau, sensation de corps étranger.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l’utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d’humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l’appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffées de chaleur, difficultés lors de l’introduction/du retrait de l’anneau, anneau rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d’eau dans les tissus.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p. ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.àd. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec Lina Gynial, signalez-le au médecin.
• -N’utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l’anneau ou d’autres signes visibles d’altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, Lina Gynial doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères afin d’éviter que des personnes n’entrent en contact avec lui accidentellement. Lina Gynial ne doit pas être jeté dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lina Gynial?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d’étonogestrel et 2,7 mg d’éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Lina Gynial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages disponibles avec 1, 3 et 6 anneaux.
• -Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable et le sachet est emballé dans un carton.
• -Numéro d’autorisation
• -68275 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gynial AG, 6343 Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Lacosamid Desitin Filmtabletten
• -Was ist Lacosamid Desitin und wann wird es angewendet?
• -Lacosamid Desitin wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Epilepsie angewendet.
• -Lacosamid Desitin wird für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie angewendet.
• -Lacosamid Desitin kann allein oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
• -Wann darf Lacosamid Desitin nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Lacosamid Desitin Filmtabletten nicht ein,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lacosamid oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -·wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).
• -Nehmen Sie Lacosamid Desitin nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Lacosamid Desitin Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn Sie Herzbeschwerden haben, bei welchen der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmässigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• -·wenn Ihnen häufig schwindlig ist oder Sie stürzen.
• -Lacosamid Desitin kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
• -Einnahme von Lacosamid Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie:
• -·Arzneimittel einnehmen, die eine bestimmte Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) hervorrufen können (sogenannte PR-Intervall-Verlängerung), wie zum Beispiel Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Desitin im Körper verstärken oder abschwächen:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• -·Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir;
• -·Antibiotika wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• -·pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.
• -Kinder unter 4 Jahren
• -Bei Kindern unter 4 Jahren soll Lacosamid Desitin nicht angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid Desitin ist es nicht ratsam, Alkohol zu trinken, da Lacosamid Desitin zu Müdigkeit und Schwindelgefühl führen kann. Alkohol kann diese Wirkungen verstärken.
• -Lacosamid Desitin kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Lacosamid Desitin kann zusammen mit oralen Verhütungsmitteln eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lacosamid Desitin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid Desitin einnehmen sollten.
• -Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Desitin nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid Desitin auf den Verlauf der Schwangerschaft, und das Ungeborene haben kann.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid Desitin sollten Sie nicht stillen, da bekannt ist, dass Lacosamid Desitin in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin falls Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid Desitin einnehmen sollten.
• -Untersuchungen zeigten ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Müttern mit einer antiepileptischen Therapie. Brechen Sie jedoch die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ab, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Anfallssituation führen kann, was auch Ihrem Kind schaden kann.
• -Wie verwenden Sie Lacosamid Desitin?
• -Nehmen Sie Lacosamid Desitin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Lacosamid Desitin ist zweimal täglich einzunehmen, einmal morgens und einmal abends, zu ungefähr derselben Zeit.
• -In der Regel beginnen Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis, die der Arzt, bzw. die Ärztin im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Sobald die für Sie richtige Dosis erreicht ist (die sogenannte «Erhaltungsdosis»), führen Sie die Therapie mit dieser Erhaltungsdosis fort. Lacosamid Desitin wird als Langzeitbehandlung angewendet. Nehmen Sie Lacosamid Desitin so lange ein, bis Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
• -Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• -Wenn Sie Lacosamid Desitin Filmtabletten allein einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Desitin beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Desitin verordnen.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie Lacosamid Desitin Filmtabletten zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln einnehmen
• -Die übliche Anfangsdosis Lacosamid Desitin beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Desitin mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte «Aufsättigungsdosis») zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
• -Falls Sie an Nierenproblemen oder Leberproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
• -Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche unter 50 kg
• -Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt. Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Desitin Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
• -Wie werden Lacosamid Desitin Filmtabletten eingenommen?
• -Sie sollten die Lacosamid Desitin Filmtablette mit einem Glas Wasser schlucken. Sie können Lacosamid Desitin Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Die Lacosamid Desitin Filmtabletten können geteilt werden.
• -Wenn Sie mehr Lacosamid Desitin eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Lacosamid Desitin eingenommen haben, als Sie sollten. Unterlassen Sie es, ein Fahrzeug zu führen.
• -Sie können folgende Beschwerden bekommen:
• -·Schwindelgefühl,
• -·Übelkeit oder Erbrechen,
• -·Anfälle,
• -·Herzbeschwerden (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmässiger Herzschlag),
• -·Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Desitin vergessen haben
• -·Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmässigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• -·Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Desitin stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Desitin abbrechen wollen
• -·Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Desitin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder Ihre Anfallssituation kann sich verschlechtern.
• -·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beschliesst, Ihre Behandlung mit Lacosamid Desitin zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lacosamid Desitin bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lacosamid Desitin haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Lacosamid Desitin Nebenwirkungen verursachen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
• -·Verringerte Empfindungen oder Empfindlichkeit (Hypoästhesie), Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren
• -·Gefühlsstörungen (Parästhesien)
• -·Doppeltsehen (Diplopie)
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
• -·Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, trockener Mund
• -·Durchfall
• -·Juckreiz
• -·Hautausschlag
• -·Stürze
• -·Prellung
• -·Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie)
• -·Reizbarkeit
• -·Depression
• -·Verwirrtheit
• -·Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Bewusstlosigkeit (Synkope)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Aufmerksamkeitsstörungen
• -·Langsame Herzfrequenz
• -·Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• -·Übermässiges Gefühl von Wohlbefinden
• -·Anormaler Leberfunktionstest
• -·Nesselausschlag
• -·Muskelspasmen
• -·Betrunkenheitsgefühl
• -·Selbsttötungsversuch
• -·Gedanken über Selbsttötung
• -·Ungewöhnliche Gedanken und/oder Realitätsverlust
• -·Halluzinationen
• -·Aggression
• -·Unruhe
• -·Störung des Bewegungsablaufs
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Abnormal schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)
• -·Starke Verminderung der Anzahl spezifischer weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -·Herzklopfen und/oder schneller und unregelmässiger Puls
• -·Schädigung der Leber
• -·Allergische Reaktionen durch Medikamenteneinnahme (inkl. starke allergische Reaktionen wie Aufschwellen des Gesichtes, des Rachens, der Hände, der Füsse, der Fussknöchel oder der unteren Beine (Angioödem)), die mit erhöhter Anzahl bestimmter weisser Blutzellen (Eosinophilie) einhergehen kann (DRESS Syndrom)
• -·Schwerwiegende Hautreaktionen, die mit Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche einhergehen (toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• -·Anfälle (einschliesslich epileptischer Anfall)
• -Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
• -Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
• -·Laufende Nase;
• -·Fieber;
• -·Rachenentzündung;
• -·Verminderter Appetit.
• -Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen
• -·Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
• -Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollten. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lacosamid Desitin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Lacosamid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460i), Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (E470b)
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Farbstoffe*
• -* Die Farbstoffe sind:
• -50 mg Tablette: rotes und schwarzes Eisenoxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132)
• -100 mg Tablette: gelbes Eisenoxid (E172)
• -150 mg Tablette: gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172)
• -200 mg Tablette: Indigocarmin-Aluminiumlack (E132)
• -Wo erhalten Sie Lacosamid Desitin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lacosamid Desitin Filmtabletten 50 mg sind erhältlich in Packungen zu 14 Filmtabletten (teilbar).
• -Lacosamid Desitin Filmtabletten 100 mg, 150 mg, 200 mg sind erhältlich in Packungen zu 14, 56 und 168 Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -68277 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Desitin Pharma GmbH, Liestal.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Lactab zu 5 mg: Packungen zu 30 und 100 Lactab.
• +Lactab zu 10 mg: Packungen zu 30 und 100 Lactab mit Bruchrille, teilbar.
• -Lacosamid Desitin comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Lacosamid Desitin et quand doit-il être utilisé?
• -Lacosamid Desitin est utilisé sur ordonnance médicale pour traiter l’épilepsie.
• -Lacosamid Desitin est indiqué dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez des patients adultes, adolescents et enfants à partir de 4 ans atteints d’épilepsie. Lacosamid Desitin peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
• -Quand Lacosamid Desitin ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez pas Lacosamid Desitin comprimés pelliculés
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l’un des excipients.
• -·si vous souffrez d’un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré).
• -Ne prenez pas Lacosamid Desitin si l’une des situations mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lacosamid Desitin?
• -Si vous avez des idées autodestructrices ou suicidaires, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin:
• -·si vous avez des troubles cardiaques qui modifient le rythme cardiaque et si vous avez fréquemment un rythme cardiaque très lent, rapide ou irrégulier (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère (par ex. insuffisance cardiaque) ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde.
• -·si vous avez souvent des vertiges ou si vous tombez.
• -Lacosamid Desitin peut provoquer des sensations vertigineuses qui aggravent le risque de survenue de blessures ou de chutes accidentelles. Vous devriez donc être particulièrement prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets possibles du médicament.
• -Prise de Lacosamid Desitin en même temps que d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous:
• -·prenez des médicaments susceptibles de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ceux-ci peuvent renforcer ou diminuer l’action de Lacosamid Desitin dans l’organisme:
• -·médicaments contre les infections fongiques comme le fluconazole, l’itraconazole ou le kétoconazole;
• -·médicaments contre le VIH comme le ritonavir;
• -·antibiotiques comme la clarithromycine ou la rifampicine;
• -·médicaments de phytothérapie qui contiennent du millepertuis pour traiter des états anxieux légers ou des dépressions légères.
• -Enfants de moins de 4 ans
• -Lacosamid Desitin ne doit pas être administré à des enfants de moins de 4 ans.
• -Pendant le traitement par Lacosamid Desitin, la consommation d’alcool est déconseillée car Lacosamid Desitin peut entraîner de la fatigue et des sensations vertigineuses. L’alcool peut renforcer ces effets.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Lacosamid Desitin peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Lacosamid Desitin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamid Desitin ou non.
• -Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamid Desitin si vous êtes enceinte car les effets de Lacosamid Desitin sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
• -Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Lacosamid Desitin dans la mesure où il a été établi que Lacosamid Desitin passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamid Desitin ou non.
• -Des études ont montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. Cependant vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin au préalable car ceci pourrait aggraver vos crises, ce qui peut également nuire à votre enfant.
• -Comment utiliser Lacosamid Desitin?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Posologie
• -Lacosamid Desitin doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
• -En règle générale, vous commencez le traitement avec une faible dose que le médecin augmentera progressivement durant quelques semaines. Dès que vous avez atteint la dose optimale pour vous (dite «dose d’entretien»), vous poursuivrez votre traitement avec cette dose d’entretien. Lacosamid Desitin est un traitement de longue durée. Prenez Lacosamid Desitin jusqu’à ce que votre médecin vous demande de l’arrêter.
• -Adolescents et enfants à partir de 50 kg de poids corporel et adultes
• -Lorsque vous prenez Lacosamid Desitin comprimés pelliculés seul:
• -La dose initiale habituelle de Lacosamid Desitin est de 50 mg deux fois par jour.
• -Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamid Desitin deux fois par jour.
• -Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu’à ce que vous atteigniez la dose d’entretien de 100 à 300 mg deux fois par jour.
• -Lorsque vous prenez Lacosamid Desitin comprimés pelliculés en association avec d’autres médicaments antiépileptiques
• -La dose initiale habituelle de Lacosamid Desitin est de deux fois 50 mg par jour.
• -Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu’à ce que vous atteigniez la dose d’entretien de 100 à 200 mg deux fois par jour.
• -Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer le traitement par Lacosamid Desitin par une dose unique de 200 mg (dite «dose de charge»). Dans ce cas, vous débuteriez le traitement avec votre dose d’entretien régulière 12 heures plus tard.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique, votre médecin peut vous prescrire une autre posologie.
• -Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg
• -La posologie est déterminée en fonction du poids corporel. Le traitement est habituellement commencé avec Lacosamid Desitin sirop, en attendant que les enfants/adolescents soient capables d'avaler des comprimés pour passer aux comprimés, et que les différents dosages des comprimés permettent d'administrer la dose adaptée. Le médecin prescrira la forme de préparation la plus adaptée.
• -Comment prendre Lacosamid Desitin comprimés pelliculés?
• -Vous devriez avaler les comprimés pelliculés de Lacosamid Desitin avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Lacosamid Desitin comprimés pelliculés pendant ou en dehors des repas.
• -Les comprimés pelliculés de Lacosamid Desitin peuvent être divisés.
• -Si vous avez pris plus de Lacosamid Desitin que vous n’auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Lacosamid Desitin que vous n’auriez dû. Ne conduisez pas de véhicule.
• -Vous pouvez ressentir les troubles suivants:
• -·Vertiges,
• -·Nausées ou vomissements,
• -·Crises d’épilepsie,
• -·Problèmes cardiaques (par ex. rythme cardiaque trop lent, trop rapide ou irrégulier),
• -·Coma ou chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration.
• -Si vous avez oublié de prendre Lacosamid Desitin
• -·Si moins de 6 heures se sont écoulées après l’heure habituelle de la prise, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
• -·Si plus de 6 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante de Lacosamid Desitin au moment prévu.
• -·Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous voulez arrêter de prendre Lacosamid Desitin
• -·Vous ne devez jamais arrêter Lacosamid Desitin sans en parler à votre médecin, car vos crises épileptiques pourraient réapparaître ou votre état pourrait s’aggraver.
• -·Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamid Desitin, il vous expliquera en détail comment diminuer la dose progressivement.
• -Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité de Lacosamid Desitin n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 4 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lacosamid Desitin peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Lacosamid Desitin peut provoquer des effets secondaires.
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -·Vertiges
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Troubles de l’équilibre, troubles de la mémoire (oublis), somnolence, tremblements (tremor), difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires rapides et incontrôlables (nystagmus)
• -·Sensations ou sensibilité réduites (hypoesthésie), difficulté à articuler
• -·Sensations perturbées (paresthésies)
• -·Vision double (diplopie)
• -·Vision trouble
• -·Sensation de rotation (vertiges)
• -·Acouphènes tels que bourdonnements, tintements ou sifflements
• -·Nausées
• -·Vomissements, constipations, flatulences, troubles digestifs, sécheresse de la bouche
• -·Diarrhée
• -·Démangeaisons
• -·Éruptions cutanées
• -·Chutes
• -·Ecchymose
• -·Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• -·Irritabilité
• -·Dépression
• -·Confusion
• -·Troubles du sommeil, insomnie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Perte de conscience (syncope)
• -·Troubles de la coordination
• -·Troubles de l’attention
• -·Fréquence cardiaque lente
• -·Troubles de la conduction cardiaque
• -·Sensation exagérée de bien-être
• -·Anomalies des tests biologiques hépatiques
• -·Urticaire
• -·Spasmes musculaires
• -·Sentiment d’ivresse
• -·Tentative de suicide
• -·Pensées suicidaires
• -·Pensées inhabituelles et/ou perte du sens de la réalité
• -·Hallucinations
• -·Agressivité
• -·Agitation
• -·Défaut de mouvement
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Pouls anormalement rapide (tachyarythmie ventriculaire)
• -·Diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose)
• -·Palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
• -·Lésions hépatiques
• -·Réactions allergiques dues à la prise du médicament (y compris de fortes réactions allergiques telles qu’un gonflement du visage, du pharynx, des mains, des pieds, des chevilles et de la partie inférieure des jambes (angioœdème)), pouvant être associées à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) (syndrome DRESS)
• -·Réactions cutanées graves associées au décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrose épidermique toxique)
• -·Éruption cutanée étendue avec ampoules et desquamation de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson)
• -·Crises (y compris les crises d’épilepsie)
• -Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 enfants sur 100)
• -·Nez qui coule;
• -·Fièvre;
• -·Pharyngite;
• -·Perte d'appétit.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 enfants sur 1000)
• -·Somnolence ou perte d'énergie (léthargie).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Changements du comportement, comportement étrange.
• -Si vous constatez une éruption cutanée ou un autre des symptômes cutanés mentionnés, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés aux eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lacosamid Desitin?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacosamide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460i), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (E1203), Macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), colorants*
• -*Les colorants sont:
• -Comprimé à 50 mg: oxyde de fer rouge et noir (E172), laque aluminique d’indigotine (E132)
• -Comprimé à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172)
• -Comprimé à 150 mg: oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
• -Comprimé à 200 mg: laque aluminique d’indigotine (E132)
• -Où obtenez-vous Lacosamid Desitin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lacosamid Desitin comprimés pelliculés 50 mg sont disponibles en boîtes de 14 comprimés pelliculés (sécables).
• -Lacosamid Desitin comprimés pelliculés 100 mg, 150 mg, 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -68277 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Desitin Pharma GmbH, Liestal.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 2.1