• -Agomelatin Spirig HC®
• +Der erwartete Nutzen von Agomelatin Spirig HC besteht in der Verringerung der Symptome und bei vielen Patienten in der Beseitigung aller oder der meisten Symptome von Depression.
• -·Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.
• -Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin Spirig HC begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• +·Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin Spirig HC begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• -Ältere Patientinnen und Patienten
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin Spirig HC bei Patienten und Patientinnen ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Spirig HC sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Agomelatin Spirig HC sollte nicht angewendet werden bei Patienten ab 75 Jahren, die unter Depressionen leiden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin Spirig HC sind bei älteren Patienten ab 75 Jahren zur Behandlung von Depressionen nicht nachgewiesen worden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Die übliche Dosierung von Agomelatin Spirig HC beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• +Die übliche Dosierung von Agomelatin Spirig HC beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie unter Depressionen leiden nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• -Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin Spirig HC innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Agomelatin Spirig HC auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
• +Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin Spirig HC innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Agomelatin Spirig HC auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
• -Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
• +Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
• -Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
• +Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• -* es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit stillzuhalten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• +* es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Weitere Hinweise
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.