• -Bimatoprost Labatec® 0,3 mg/ml
• -Was ist Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sind Augentropfen und dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen. Wenn der erhöhte Augeninnendruck nicht gesenkt wird, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
• -Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
• -Sie können Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen, die ebenfalls den Augeninnendruck senken, anwenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• -Wann darf Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sind oder wenn Sie eine Augentropfen wegen einer durch das Benzalkoniumchlorid verursachten Nebenwirkung absetzen mussten.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei dieser Altersgruppe bisher nicht geprüft wurde.
• -Darf Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Über die Anwendung von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml soll deshalb in der Schwangerschaft nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml kann in die Muttermilch gelangen. Während der Stillzeit sollten Sie daher Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml nicht anwenden oder während der Anwendung von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml Unit Dose nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml?
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich, am Abend, 1 Tropfen Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml in jedes zu behandelnde Auge.
• -Wenn Sie neben Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml auch andere Augentropfen anwenden, sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenden Sie Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml nicht häufiger als 1x täglich an, da sonst die Wirksamkeit der Behandlung verringert sein kann.
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• -1.Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
• -2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
• -3.Drehen Sie die Augentropfenflasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Augentropfenflasche, bis 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
• -4.Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
• -Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.
• -Wenn 1 Tropfen nicht ins Auge gelangt ist, versuchen Sie es nochmals.
• -Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Augentropfenflasche. Sofort nach der Anwendung den Verschluss wieder aufsetzen und die Augentropfenflasche verschliessen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Bimatoprost Labatec von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml anzuwenden
• -Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben, tropfen Sie 1 Tropfen ins Auge ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml beenden
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml beenden, kann der Augeninnendruck ansteigen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung beenden.
• -Wenn Sie irgendwelche weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml haben?
• -Während der Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml absetzen.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Ausserdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein und deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml Nebenwirkungen haben, obschon nicht jedermann diese bekommt.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml beobachtet:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• -Dies sind Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 von 100 Personen auftreten können.
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen), leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen), Jucken (bei bis zu 14% der Personen).
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Dies sind Nebenwirkungen, die bei bis zu 9 von 100 Personen auftreten können.
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Allergische Reaktion einschliesslich allergische Reaktion im Auge, müde und verklebte Augen, Linsentrübung (grauer Star), Anschwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Tränen der Augen, Dunkelfärbung der Wimpern und der Iris, Schmerzen, Brennen und Reizung der Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, Trockenheit der Augen, Lichtempfindlichkeit, Schwierigkeiten klar zu sehen, Verschlechterung des Sehvermögens/verschwommenes Sehen, entzündete, gerötete und juckende Augenlider.
• -Wirkungen auf den Körper:
• -Kopfschmerzen, Dunkelfärbung der Haut um das Auge, erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen, erhöhter Blutdruck.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -Dies sind Nebenwirkungen, die bei bis zu 9 von 1000 Personen auftreten können.
• -Wirkungen auf das Auge:
• -zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt), Entzündung im Auge, Netzhautblutung, Zucken des Augenlids, Augenlid hat sich von der Augenoberfläche weg bewegt, Rötung der Haut um das Auge.
• -Wirkungen auf den Körper:
• -Übelkeit, Schwäche, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege), Schwindel, Haarwachstum in der Augengegend, periphere Ödeme (Schwellungen in Armen und Beinen).
• -Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Unbehagen am Auge.
• -Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Kalziumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• -Wirkungen auf den Körper:
• -Asthma, Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit, Verfärbung der Haut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Verwenden Sie die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Öffnen.
• -Die Restmenge muss nach dieser Zeit entsorgt werden. Auf diese Weise können Infektionen verhindert werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Verschliessen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch und halten Sie sie stets fest verschlossen, um Verunreinigungen zu vermeiden.
• -Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
• -1 Tropfflasche zu 3 ml.
• -Zulassungsnummer
• -68391 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC®
• -Was ist Sitagliptin Metformin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Metformin Spirig HC verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Metformin Spirig HC verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Sitagliptin Metformin Spirig HC unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin Metformin Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC nicht ein, wenn Sie:
• -·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• -·an Diabetes Typ 1 leiden
• -·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• -·schwere Nierenprobleme haben
• -·Nehmen Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können, wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen haben
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sitagliptin Metformin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• -·Nierenprobleme.
• -·Leberprobleme.
• -·Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• -·Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• -·Wenn Sie stillen.
• -·Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin Metformin Spirig HC einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, die Sitagliptin Metformin Spirig HC erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 nicht wirksam. Die Kombination Sitagliptin und Metformin ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht worden. Sitagliptin Metformin Spirig HC soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Sitagliptin Metformin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Metformin Spirig HC einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin Metformin Spirig HC in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Metformin Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Sitagliptin Metformin Spirig HC einnehmen müssen.
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Metformin Spirig HC zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC zusammen mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·eine Operation an sich durchführen lassen.
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Metformin Spirig HC einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Metformin Spirig HC ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Sitagliptin Metformin Spirig HC. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Metformin Spirig HC haben?
• -In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Sitagliptin Metformin Spirig HC enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
• -Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
• -·Sie fühlen sich schwach und müde.
• -·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• -·Sie haben Mühe beim Atmen.
• -·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• -·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• -·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• -·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• -·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• -Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
• -·schwere Nierenprobleme haben.
• -·Leberprobleme haben.
• -·unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• -·zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·bei Operationen.
• -·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen von Sitagliptin Metformin Spirig HC sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie) und Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust und niedriger Vitamin B-12-Blutspiegel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung und Entzündung der oberen Atemwege auftreten. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
• -Wenn Sitagliptin Metformin Spirig HC zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Sitagliptin Metformin Spirig HC in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
• -Zusätzlichen Nebenwirkungen können bei Einnahme von Sitagliptin Metformin Spirig HC oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Sitagliptin Metformin Spirig HC auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin Metformin Spirig HC und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin Spirig HC beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• -·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin Spirig HC beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• -·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• -·Verstopfung.
• -·Erbrechen.
• -·Gelenkschmerzen.
• -·Muskelschmerzen.
• -·Arm- oder Beinschmerzen.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Jucken.
• -·Blasen auf der Haut
• -·Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -HDPE-Flaschen: Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin Metformin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC enthält Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und Metforminhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/ 500 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, Natriumstearylfumarat, Natriumdodecylsulfat.
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/ 850 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/ 1000 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
• -Filmüberzug enthält:
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/ 500 mg: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid (E 172).
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/ 850 mg: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Propfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E 171), Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren (E 471), Polyvinylalkohol, Eisenoxid rot (E 172).
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50/ 1000 mg: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Propfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren (E 471), Polyvinylalkohol, Eisenoxid schwarz (E 172).
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin Metformin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50 mg/500 mg: Blisterpackungen zu 56 und 196 Filmtabletten;
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50 mg/850 mg: Blisterpackungen zu 56 und 196 Filmtabletten;
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50 mg/850 mg: HDPE-Flaschen zu 100 und 196 Filmtabletten;
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50 mg/1000 mg: Blisterpackungen zu 56 und 196 Filmtabletten;
• -Sitagliptin Metformin Spirig HC 50 mg/1000 mg: HDPE-Flaschen zu 100 und 196 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68396 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Sitagliptine Metformine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC est un comprimé qui contient deux principes actifs: le sitagliptine et la metformine. Ces deux agents appartiennent à différentes classes de médicaments: la sitagliptine appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de l'enzyme dipeptidylepeptidase-4), tandis que la metformine appartient à la classe des biguanides. Ensemble, les deux agents réduisent la glycémie (taux de glucose sanguin) des patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 (maladie caractérisée par un excès de glucose sanguin). Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptine Metformine Spirig HC pour réduire votre glycémie, étant donné que celle-ci est trop élevée en raison de votre diabète de type 2 et ne peut pas être suffisamment abaissée par les seuls effets d'un régime alimentaire et d'un exercice physique régulier. Sitagliptine Metformine Spirig HC améliore le taux sanguin d'insuline après les repas et réduit la quantité de glucose produite par le corps. Sitagliptine Metformine Spirig HC favorise l'exploitation de l'insuline fabriquée par le corps.
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC ne doit être pris que sur ordonnance du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par deux aspects: d'une part, votre corps ne produit plus les quantités nécessaires d'insuline; d'autre part, l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi fortement qu'elle le devrait. Il est également possible que votre corps produise trop de glucose. Dans un tel cas, le glucose s'accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé très sérieux.
• -L'objectif principal du traitement du diabète est de réduire votre glycémie à un niveau normal. La réduction et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à empêcher ou à retarder le développement de complications du diabète, par exemple une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité ou une amputation.
• -L'hyperglycémie (excès de glucose sanguin) peut être réduite par un régime alimentaire et un exercice physique suffisant ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptine Metformine Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Sitagliptine Metformine Spirig HC dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la composition de ce médicament
• -·si vous souffrez d'un diabète de type 1
• -·si vous souffrez d'une acidose métabolique ou d'une acidocétose diabétique (concentration accrue de cétones dans le sang ou dans l'urine)
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves
• -·ne prenez pas non plus Sitagliptine Metformine Spirig HC si vous avez une maladie susceptible de provoquer des problèmes rénaux comme par exemple certaines affections cardiaques, certaines infections graves accompagnées, par exemple, d'une fièvre élevée, ou des diarrhées et/ou des vomissements
• -·si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Demandez à votre médecin quand vous devrez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC et quand vous pourrez à nouveau la poursuivre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Sitagliptine Metformine Spirig HC?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé des maladies ou conditions suivantes:
• -·Problèmes rénaux.
• -·Problèmes de foie.
• -·Problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque (si votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang).
• -·Abus d'alcool (consommation excessive d'alcool ou consommations rapides d'alcool jusqu'à l'ivresse).
• -·Grossesse ou désir de grossesse.
• -·Allaitement.
• -·Déshydratation («dessèchement» du corps dû à de grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·Prévision d'une intervention chirurgicale.
• -Pendant la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient Sitagliptine Metformine Spirig HC. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptine Metformine Spirig HC et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent Sitagliptine Metformine Spirig HC, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine Spirig HC.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC n'est pas efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 2. La combinaison de sitagliptine et metformine n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans. Sitagliptine Metformine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Chez les patients âgés, la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC exige un contrôle médical régulier.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou prévoyant une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptine Metformine Spirig HC. Une prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ne sait pas si Sitagliptine Metformine Spirig HC passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas prendre Sitagliptine Metformine Spirig HC si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptine Metformine Spirig HC?
• -Prenez Sitagliptine Metformine Spirig HC exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés de Sitagliptine Metformine Spirig HC que vous devez prendre, à quel moment de la journée.
• -Il est possible que votre médecin augmente la dose pour atteindre un équilibre glycémique optimal.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptine Metformine Spirig HC en association avec certains autres médicaments hypoglycémiants tels que, par exemple, les sulfonylurées ou l'insuline.
• -Prenez Sitagliptine Metformine Spirig HC avec un repas afin de réduire le risque de gêne gastrique.
• -Prenez Sitagliptine Metformine Spirig HC aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie reste sous contrôle.
• -Il se peut que vous deviez suspendre la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC pour une courte période. Informez votre médecin dans les cas suivants:
• -·Si vous souffrez de déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·Si vous devez vous soumettre à une opération.
• -·Si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent contribuer à une meilleure utilisation du glucose sanguin par votre corps. Il est important que vous suiviez le régime prescrit par votre médecin, fassiez suffisamment d'exercice physique et respectiez le programme de réduction pondérale pendant votre traitement par Sitagliptine Metformine Spirig HC.
• -Si vous prenez une fois une dose de Sitagliptine Metformine Spirig HC nettement supérieure à la dose prescrite, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si vous oubliez une fois une dose, rattrapez-en la prise dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en apercevez qu'au moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez simplement votre traitement selon le schéma habituel. Ne prenez pas une double dose de Sitagliptine Metformine Spirig HC.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit de Sitagliptine Metformine Spirig HC. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptine Metformine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, la metformine – l'un des principes actifs contenus dans Sitagliptine Metformine Spirig HC – peut causer un effet indésirable sérieux, l'acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale susceptible de mettre la vie en péril; elle doit être traitée à l'hôpital. L'acidose lactique est due à une accumulation d'acide lactique dans le sang.
• -Interrompez la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC si vous ressentez les symptômes suivants d'une acidose lactique:
• -·vous vous sentez faible et fatigué(e).
• -·vous avez des douleurs musculaires anormales (inhabituelles).
• -·vous avez de la peine à respirer.
• -·vous souffrez de douleurs abdominales accompagnées de nausées, de vomissements ou de diarrhée.
• -·vous avez froid, en particulier aux bras et aux jambes.
• -·vous avez le vertige ou vous sentez légèrement engourdi(e).
• -·votre rythme cardiaque est lent ou irrégulier.
• -·votre état de santé change soudainement.
• -Le risque de développer une acidose lactique est accru dans les cas suivants:
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves.
• -·si vous avez des problèmes de foie.
• -·si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque exigeant un traitement médicamenteux.
• -·si vous consommez trop d'alcool (très souvent ou en quantité provoquant rapidement l'ivresse).
• -·si vous êtes déshydraté(e) (grandes pertes de liquides corporels). Ceci peut être le cas dans le cadre de maladies fébriles, de vomissements ou de diarrhées. Une déshydratation peut aussi se produire si vous transpirez fortement lors d'efforts physiques et ne buvez pas suffisamment par la suite.
• -·si vous devez vous soumettre à certains examens radiologiques exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -·si vous vous soumettez à une opération.
• -·si vous subissez une crise cardiaque, une infection sévère ou un accident vasculaire cérébral (crise d'apoplexie).
• -D'autres effets indésirables fréquents de Sitagliptine Metformine Spirig HC ont englobé des maux de tête, un taux de glucose sanguin bas (hypoglycémie) et des troubles des voies digestives tels que diarrhées, nausées, problèmes de digestion, ballonnements, vomissements, goût métallique dans la bouche, douleurs abdominales, perte d'appétit et un faible taux de vitamine B12 dans le sang. Dans la plupart des cas, ces manifestations apparaissent au début du traitement et disparaissent d'elles-mêmes sans exiger une interruption du traitement. Dans des cas isolés, il se peut que le nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines soit réduit. Les effets indésirables éventuels englobent une congestion nasale (nez bouché) ou une rhinorrhée (nez qui coule), une inflammation de la gorge et une inflammation des voies aériennes supérieures. La prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC avec un repas permet de prévenir les problèmes d'estomac. Si vous avez néanmoins des problèmes gastriques inhabituels ou inattendus, vous devez en informer votre médecin. Les problèmes gastriques apparaissant après un traitement prolongé peuvent être des indices d'une maladie plus sérieuse.
• -Si Sitagliptine Metformine Spirig HC est pris en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, celle-ci peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse). Votre médecin réduira la dose de la sulfonylurée. Lors d'une association de Sitagliptine Metformine Spirig HC avec une sulfonylurée, on observe éventuellement parfois une constipation.
• -Des effets secondaires additionnels peuvent survenir lors de la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC ou de sitagliptine, l'un des principes actifs de Sitagliptine Metformine Spirig HC. Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de Sitagliptine Metformine Spirig HC, seul et/ou en association avec d'autres substances pour le traitement du diabète:
• -·Les symptômes d'une réaction allergique sérieuse peuvent être: éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et du cou, en association avec des problèmes de respiration ou de déglutition. Si vous subissez une réaction allergique, vous devez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine Spirig HC et contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter la réaction allergique et vous faire passer à un autre médicament pour le traitement de votre diabète.
• -·Une inflammation du pancréas est possible. Si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine Spirig HC et consulter immédiatement votre médecin.
• -·Problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse).
• -·Constipation.
• -·Vomissements.
• -·Douleurs articulaires.
• -·Douleurs musculaires.
• -·Douleurs des bras ou des jambes.
• -·Douleurs dorsales.
• -·Démangeaison.
• -·Cloques sur la peau.
• -·Calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus peuvent se manifester dans des cas isolés chez certains patients.
• -Si vous observez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Flacon HDPE: À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sitagliptine Metformine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC contient de la sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et de chlorhydrate de metformine.
• -Excipients
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50/500 mg:
• -Microcristalline cellulose, povidone K29-32, stéaryle fumarate de sodique, laurilsulfate de sodium.
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50/850 mg:
• -Microcristalline cellulose, povidone K29-32, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50/1000 mg:
• -Microcristalline cellulose, povidone K29-32, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
• -Pelliculage contient:
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50/500 mg: Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50/850 mg: Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E 171), mono- et diglycérides d'acides gras (E 471), poly(alcool vinylique), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50/1000 mg: Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), mono- et diglycérides d'acides gras (E 471), poly(alcool vinylique), oxyde de fer noir (E 172).
• -Où obtenez-vous Sitagliptine Metformine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50 mg/500 mg: Emballages blister de 56 et 196 comprimés pelliculés;
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50 mg/850 mg: Emballages blister de 56 et 196 comprimés pelliculés;
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50 mg/850 mg: Flacon HDPE de 100 et 196 comprimés pelliculés;
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50 mg/1000 mg: Emballages blister de 56 et 196 comprimés pelliculés;
• -Sitagliptine Metformine Spirig HC 50 mg/1000 mg: Flacon HDPE de 100 et 196 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68396 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Agomelatin Spirig HC
• +Was ist Agomelatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• +Agomelatin Spirig HC, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
• +Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
• +Der erwartete Nutzen von Agomelatin Spirig HC besteht in der Verringerung der Symptome und bei vielen Patienten in der Beseitigung aller oder der meisten Symptome von Depression.
• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Wann darf Agomelatin Spirig HC nicht angewendet werden?
• +Agomelatin Spirig HC darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Agomelatin Spirig HC,
• +bei Leberfunktionsstörung (d.h. wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
• +bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
• -·Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin Spirig HC begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• -·Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• -·Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftritt: Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Spirig HC abzusetzen.
• -·Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin Spirig HC haben?»).
• -·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin diesbezüglich um Rat.
• -·Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.
• +-Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin Spirig HC begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• +-Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• +-Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftritt: Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Spirig HC abzusetzen.
• +-Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin Spirig HC haben?" ).
• +-Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin diesbezüglich um Rat.
• +-Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +-Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +-Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.
• +-Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Spirig HC für Sie geeignet ist.
• -·wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• +wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• +wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• -Sie dürfen Agomelatin Spirig HC nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch «Wann darf Agomelatin Spirig HC nicht angewendet werden?»): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin Spirig HC in Ihrem Blut verändern.
• +Sie dürfen Agomelatin Spirig HC nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch "Wann darf Agomelatin Spirig HC nicht angewendet werden?" ): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin Spirig HC in Ihrem Blut verändern.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.218 mg Natrium, also weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.218 mg Natrium, also weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die übliche Dosierung von Agomelatin Spirig HC beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie unter Depressionen leiden nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• +Die übliche Dosierung von Agomelatin Spirig HC beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie unter Depressionen leiden nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• +Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?" ), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• -Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
• +Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?" ), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -TRIXEO AEROSPHERE®
• -Qu'est-ce que TRIXEO AEROSPHERE et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -TRIXEO AEROSPHERE contient trois principes actifs: fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium et budésonide.
• -·Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés «bronchodilatateurs». Ils agissent de manières différentes en empêchant la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
• -·Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés «corticoïdes». Ils agissent en diminuant l'inflammation dans les poumons.
• -TRIXEO AEROSPHERE est un inhalateur qui est utilisé chez les adultes souffrant d'une affection respiratoire appelée «bronchopneumopathie chronique obstructive» (ou BPCO), une maladie de longue durée touchant les voies respiratoires dans le poumon.
• -TRIXEO AEROSPHERE est utilisé en cas de BPCO modérée ou sévère pour faciliter la respiration et améliorer les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante et la toux. TRIXEO AEROSPHERE peut également prévenir l'aggravation soudaine (exacerbations) des symptômes de la BPCO.
• -TRIXEO AEROSPHERE délivre les principes actifs directement dans vos poumons lorsque vous inspirez. L'utilisation régulière de ce médicament deux fois par jour aidera à atténuer les symptômes de la BPCO dans votre vie quotidienne.
• -Quand TRIXEO AEROSPHERE ne doit-il pas être utilisé?
• -TRIXEO AEROSPHERE ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE?
• -TRIXEO AEROSPHERE est utilisé en traitement d'entretien en cas de BPCO. Ne l'utilisez pas pour traiter une crise aiguë de détresse respiratoire ou de sifflements respiratoires.
• -Difficultés respiratoires soudaines
• -Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous présentez une toux, des sifflements respiratoires ou une détresse respiratoire immédiatement après avoir utilisé TRIXEO AEROSPHERE:
• -arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin (voir «Effets secondaires graves» pour plus d'informations).
• -Si votre détresse respiratoire, votre sensation d'oppression dans la poitrine, votre respiration sifflante ou votre toux s'aggrave pendant l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE, vous devez continuer à utiliser TRIXEO AEROSPHERE, mais contacter votre médecin dès que possible, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE si:
• -·vous êtes asthmatique (Trixeo Aerosphere ne doit pas être utilisé en cas d'asthme)
• -·votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques
• -·vous êtes diabétique
• -·vous avez une infection pulmonaire
• -·vous avez des problèmes de thyroïde
• -·votre taux de potassium sanguin est faible
• -·vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
• -·vous avez un problème oculaire appelée «glaucome à angle fermé».
• -·vous avez des problèmes de reins ou de foie
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation de TRIXEO AEROSPHERE avec d'autres médicaments
• -TRIXEO AEROSPHERE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont TRIXEO AEROSPHERE agit ou peuvent augmenter le risque d'effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez un ou plusieurs des médicaments/principes actifs suivants:
• -·les médicaments appartenant au groupe des bêta-bloquants, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques (comme l'aténolol ou le propranolol) ou le glaucome (comme le timolol).
• -·les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole ou l'itraconazole
• -·les médicaments utilisés pour traiter des infections au VIH, comme le ritonavir ou le cobicistat
• -·les médicaments qui font baisser le taux de potassium dans le sang, à savoir:
• -·les corticoïdes pris par voie orale (comme la prednisolone),
• -·les diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine, comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide) pouvant être utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
• -·certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires (appelés méthylxanthines comme la théophylline).
• -·d'autres médicaments utilisés pour traiter la COPD. Dans ce cas, n'utilisez pas TRIXEO AEROSPHERE, sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, comme l'amiodarone
• -·les médicaments pouvant avoir des effets sur l'activité électrique du cœur («intervalle QT»), comme les médicaments pour le traitement de:
• -·la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),
• -·les infections bactériennes (comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine)
• -·les réactions allergiques (antihistaminiques).
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les sensations de vertige sont un effet secondaire occasionnel de ce médicament et elles doivent être prises en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -TRIXEO AEROSPHERE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -N'utilisez pas TRIXEO AEROSPHERE si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser TRIXEO AEROSPHERE?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de deux bouffées deux fois par jour - deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
• -Il est important d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE tous les jours, même si vous n'avez pas de symptômes de BPCO.
• -Rappel: rincez-vous toujours la bouche avec de l'eau après inhalation de TRIXEO AEROSPHERE afin d'éliminer les éventuels résidus du médicament de votre bouche. Recrachez cette eau, ne l'avalez pas.
• -Veuillez lire les «Instructions d'utilisation» figurant à la fin de cette notice d'emballage. En cas de doute concernant l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Utilisation de TRIXEO AEROSPHERE avec une chambre d'inhalation
• -Il est possible que vous ayez du mal à inspirer en même temps que vous actionnez l'inhalateur. Si c'est le cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourrez peut-être utiliser votre inhalateur avec une «chambre d'inhalation».
• -Si vous avez utilisé plus de TRIXEO AEROSPHERE que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de TRIXEO AEROSPHERE que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.
• -Si vous oubliez d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
• -Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux bouffées deux fois par jour le même jour.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TRIXEO AEROSPHERE
• -Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Utilisez ce médicament pendant aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il n'est efficace que tant que vous l'utilisez.
• -N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver. Si vous souhaitez arrêter votre traitement, parlez-en d'abord à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires TRIXEO AEROSPHERE peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce médicament:
• -Effets secondaires graves
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Détresse respiratoire soudaine
• -Si vous développez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé TRIXEO AEROSPHERE, comme une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou l'impression d'avoir du mal à respirer, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -Réactions allergiques
• -·Gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (un gonflement de la langue ou de la gorge peut entraîner des difficultés à avaler).
• -·Éruption cutanée ou urticaire accompagnée de difficultés à respirer.
• -·Sensation soudaine d'être sur le point de s'évanouir.
• -Ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant devenir grave. Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycose dans la bouche («candidose»). Se rincer immédiatement la bouche avec de l'eau après avoir utilisé TRIXEO AEROSPHERE peut aider à prévenir cet effet secondaire. Anxiété, troubles du sommeil, nausées, maux de tête, toux ou enrouement, crampes musculaires, perception exagérée des battements du cœur (palpitations), taux élevé de sucre dans le sang (mis en évidence dans les analyses biologiques), douleurs lorsque vous urinez et besoin fréquent d'uriner (pouvant être le signe d'une infection urinaire), inflammation des poumons (pneumonie).
• -Informez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant l'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE, car il pourrait s'agir de signes d'une infection pulmonaire:
• -·fièvre ou frissons
• -·augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus
• -·augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Secousses/tremblements ou sensation de vertige, bouche sèche ou légère irritation dans la gorge, hématomes sur la peau, impatiences, nervosité ou agitation, dépression, battements cardiaques rapides ou irréguliers, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles du comportement, effets sur la corticosurrénale (tension artérielle basse, choc, diarrhées et vomissements)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision floue, opacification du cristallin des yeux (signes de cataracte), augmentation de la pression des yeux (glaucome), gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du sachet, l'inhalateur doit être utilisé dans les
• -·3 mois pour un inhalateur contenant 120 bouffées
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver au sec.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Conservez l'inhalateur à l'intérieur du sachet scellé – ne sortez l'inhalateur du sachet scellé qu'immédiatement avant la première utilisation. Inscrivez la date d'ouverture du sachet dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette de l'inhalateur.
• -Pour un résultat optimal, l'inhalateur doit être maintenu à température ambiante avant l'utilisation.
• -La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide. Ne pas utiliser ou conserver à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme nue.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TRIXEO AEROSPHERE?
• -Principes actifs
• -Fumarate de formotérol dihydraté, glycopyrronium sous forme de bromure de glycopyrronium et budésonide.
• -Chaque bouffée délivre une dose de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium) et 160 microgrammes de budésonide via l'embout buccal.
• -Excipients
• -Norflurane, stéarate de colfoscéril (DSPC) et chlorure de calcium.
• -Où obtenez-vous TRIXEO AEROSPHERE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7,2/160 µg, 1 inhalateur contenant 120 bouffées
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7,2/160 µg, conditionnement multiple contenant 360 bouffées (3 inhalateurs contenant chacun 120 bouffées)
• -Numéro d'autorisation
• -68388 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -TRIXEO AEROSPHERE est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
• -TRIXEO AEROSPHERE se compose d’une cartouche pressurisée avec un revêtement en plastique et un indicateur de dose insérée dans un dispositif d’inhalation en plastique jaune avec un embout buccal blanc. L’embout buccal est revêtu d’un capuchon de protection amovible.
• -Informations importantes
• -·Administration par voie inhalée exclusivement.
• -·Préparez votre inhalateur pour la première utilisation en effectuant quelques pulvérisations dans l’air.
• -·Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine.
• -Les différentes parties de votre inhalateur Trixeo Aerosphere (voir Figure 1):
• -(image)
• -Lecture de l’indicateur de dose
• -(image)
• -L’indicateur de dose diminue de 1 le nombre de bouffées restantes à chaque fois que vous pulvérisez une bouffée de médicament.
• -(image)
• -(image)
• -N’essayez pas de prendre une bouffée lorsque la flèche indique 0, car vous ne recevrez pas une dose pleine.
• -Avant d’utiliser TRIXEO AEROSPHERE pour la première fois
• -·Avant d’utiliser votre inhalateur pour la première fois, amorcez-le de manière à obtenir la bonne quantité de médicament lorsque vous l’utilisez.
• -Amorçage 1
• -Enlevez le capuchon de protection de l’embout buccal.
• - (image)
• -
• -Amorçage 2
• -Agitez bien l’inhalateur et pulvérisez 1 dose-test dans l’air à l’écart de votre visage. Répétez à raison de 4 doses-test au total, en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.
• - (image) (image) (image)
• - (image) Des bouffées supplémentaires sont fournies pour l’amorçage. Par conséquent, ne sautez pas l’étape d’amorçage.
• - (image) Réamorcez l’inhalateur encore une fois avant utilisation: ·après le nettoyage ·s’il est tombé ·s’il n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours Pour réamorcer l’inhalateur, pulvérisez 2 doses-test dans l’air en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test. (image)
• -
• -Étape 1
• -Enlevez le capuchon de protection de l’embout buccal. Vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur de l’embout buccal et retirez les corps étrangers, le cas échéant, avant utilisation.
• - (image)
• -
• -Étape 2
• -Agitez bien l’inhalateur avant chaque bouffée. Expirez complètement. Placez l’embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres autour de l’embout buccal. Commencez à inspirer profondément et lentement tout en pulvérisant 1 bouffée. Continuez à inspirer autant que vous le pouvez. Retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez, jusqu’à 10 secondes.
• - (image) (image) (image) (image) (image) (image)
• -
• -Étape 3 Étape 4 Étape 5
• - (image) Remettez le capuchon de protection sur l’embout buccal. (image) Rincez-vous la bouche avec de l’eau. Recrachez l’eau. Ne pas avaler. (image)
• -
• -NETTOYAGE HEBDOMADAIRE:
• -·Nettoyer l’inhalateur jaune une fois par semaine pour éviter l’accumulation de médicament et l’obstruction de l’embout buccal.
• -·Ne mouillez pas la cartouche.
• -·Réamorcez l’inhalateur après le nettoyage en pulvérisant des doses-test dans l’air.
• -Nettoyage 1 Nettoyage 2
• -Enlevez la cartouche de l’inhalateur et mettez-la de côté. Ne mouillez pas la cartouche. Enlevez le capuchon de protection de l’embout buccal.
• - (image) (image)
• -
• -Nettoyage 3 Nettoyage 4
• -Faites couler de l’eau chaude par l’embout buccal pendant 30 secondes, puis par le haut de l’inhalateur pendant encore 30 secondes. Rincez l’inhalateur pendant 60 secondes au total. Agitez l’inhalateur pour faire sortir le plus d’eau possible.
• - (image) (image) (image) (image) (image) (image) Ne séchez pas l’inhalateur avec une serviette ou un mouchoir en papier.
• -
• -Nettoyage 5 Nettoyage 6
• -Regardez à l’intérieur de l’inhalateur et de l’embout buccal pour vérifier qu’il n’y a pas d’accumulation de médicament. En cas d’accumulation de médicament, répétez les étapes de nettoyage 3 à 5. Laissez sécher l’inhalteur à l’air, de préférence pendant une nuit. Ne remettez pas la cartouche dans l’inhalateur s’il est toujours humide.
• - (image) (image) (image)
• -
• -Nettoyage 7 Nettoyage 8
• -Quand l’inhalateur est sec, remettez d’abord le capuchon de protection de l’embout buccal et ensuite, enfoncez doucement la cartouche dans l’inhalateur. Réamorcez l’inhalateur en pulvérisant 2 doses-test dans l’air en agitant l’inhalateur avant chaque dose-test.
• - (image) (image)
• -
• -Bimatoprost Labatec® 0,3 mg/ml
• -Qu'est-ce que Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est un collyre et ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml appartient à un groupe de médicaments appelé prostamide.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est utilisé pour faire baisser une pression intraoculaire élevée. Cette augmentation de la pression intraoculaire peut entraîner une maladie appelée glaucome (étoile verte). Lorsque l'hypertension intraoculaire n'est pas réduite, elle peut menacer votre capacité visuelle.
• -Votre œil contient un liquide clair et aqueux, qui apporte des nutriments à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et remplacé par un nouveau liquide. Lorsque l’évacuation ne peut se produire assez rapidement, la pression augmente dans l'œil. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml fait en sorte que la quantité de liquide évacué augmente. La pression intraoculaire est ainsi réduite.
• -Vous pouvez utiliser Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml seul ou en association à d'autres collyres qui abaissent également la pression intraoculaire.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que votre pression intraoculaire soit contrôlée régulièrement par votre médecin.
• -Quand Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif bimatoprost ou à l'un des excipients de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, ou si vous avez auparavant dû arrêter d'appliquer un collyre en raison d'effets indésirables du chlorure de benzalkonium, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml ne doit pas être utilisé.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l'utilisation n'a pas été étudiée pour ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml?
• -Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessous ou si vous avez souffert, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml:
• -·Insuffisance hépatique ou rénale
• -·Problèmes respiratoires
• -·Hypotension ou fréquence cardiaque lente
• -·Infection oculaire virale ou inflammation
• -·Ou si vous avez été opéré de la cataracte.
• -Pendant quelques instants, après l'utilisation de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, il est possible que votre vision soit floue. Vous ne devez reprendre la conduite ou utiliser des machines que lorsque vous verrez à nouveau clair.
• -Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par 1 ml de solution.
• -Avis aux porteurs de lentilles de contact
• -Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml de solution.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou si vous en appliquez sur l'œil!
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml pendant la grossesse. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml ne doit, de ce fait, être utilisé pendant la grossesse qu'avec l'accord explicite de votre médecin. Si vous êtes enceinte, ou si vous suspectez ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml peut passer dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, vous ne devez de ce fait pas utiliser Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml ou, pendant l'utilisation de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, vous ne devez pas allaiter .
• -Comment utiliser Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml?
• -Adultes
• -La dose recommandée est de 1 goutte de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml 1x par jour, le soir, dans chaque œil à traiter.
• -Si vous utilisez aussi d'autres collyres avec Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, utilisez-les toujours en respectant un intervalle d'au moins 5 minutes.
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'appliquez pas Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml plus souvent que 1x par jour, car sinon, l'efficacité du traitement peut être réduite.
• -(image)
• -1.Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez vers le haut.
• -2.Puis, tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à formation d'une petite poche.
• -3.Retournez le flacon de collyre pour que l'ouverture soit dirigée vers le bas et appuyez sur le flacon de collyre jusqu'à ce que 1 goutte tombe dans l'œil à traiter.
• -4.Lâchez la paupière inférieure et maintenez l'œil fermé pendant 30 secondes.
• -Essuyez le liquide qui coule sur les joues.
• -Si 1 goutte ne tombe pas dans l'œil, recommencez l'application.
• -Afin de prévenir les infections et les lésions oculaires, ne touchez ni l'œil ni d’autres surfaces avec la pointe du compte-gouttes du flacon de collyre. Remettre le bouchon et fermer le flacon de collyre tout de suite après l'application.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de ce médicament que vous n'auriez dû, il est peu probable que des problèmes sérieux surviennent. Effectuez l'application suivante au moment prévu. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si avez des préoccupations.
• -Si vous avez oublié d'appliquer Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml
• -Si vous avez oublié d'appliquer ce médicament, instillez 1 goutte dans l'œil dès que vous remarquez votre oubli et poursuivez ensuite le traitement comme prévu. N'appliquez pas une double dose pour rattraper la dose oubliée.
• -Lorsque vous arrêtez le traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doit être utilisé chaque jour pour qu'il puisse agir correctement. Si vous arrêtez le traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, la pression intraoculaire peut augmenter. C'est pourquoi vous devez demander l'avis de votre médecin avant d'arrêter le traitement.
• -Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml peut-il provoquer?
• -Pendant le traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, une perte de graisse autour de l'œil peut se produire, ce qui entraîne l'approfondissement du sillon de la paupière, l'œil semble enfoncé (énophtalmie), la paupière supérieure tombe (ptosis), la peau autour de l'œil devient plus tendue (involution du dermatochalasis) et la partie blanche inférieure de l'œil devient plus visible (visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure). Les modifications sont généralement légères, toutefois, si elles sont marquées, votre champ visuel peut se rétrécir. Les modifications peuvent disparaître lorsque vous arrêtez l'application de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml peut en outre provoquer une coloration sombre et une augmentation de la croissance des cils, ainsi qu'une coloration sombre de la peau autour de la paupière. De plus, la couleur de l'iris peut s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes et être plus visibles si un seul œil est traité.
• -Comme tous les médicaments, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne se produisent pas pour tout le monde.
• -L'application de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Effets indésirables très fréquents
• -Il s'agit d’effets indésirables qui peuvent se survenir chez plus de 10 personnes sur 100.
• -Effets sur l'œil:
• -Allongement des cils (jusqu'à 45 % des personnes), rougeur légère (jusqu'à 44 % des personnes), démangeaisons (jusqu'à 14 % des personnes).
• -Effets indésirables très fréquents
• -Il s'agit d'effets indésirables qui peuvent survenir chez jusqu'à 9 personnes sur 100.
• -Effets sur l'œil:
• -Réactions allergiques, y compris réaction allergique de l'œil, yeux fatigués et collés, opacification du cristallin (cataracte), gonflement de la couche transparente à la surface de l'œil, fines fissures à la surface de l'œil accompagnées ou non d'une inflammation, larmoiement, assombrissement des cils et de l'iris, douleur, sensation de brûlure et irritation des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, difficulté à voir clairement, détérioration de l'acuité visuelle/vision floue, paupières enflammées, rouges et qui démangent.
• -Effets sur le corps:
• -Céphalées, coloration sombre de la peau autour de l'œil, augmentation des valeurs sanguines indiquant la fonction hépatique, augmentation de la tension artérielle.
• -Effets indésirables occasionnels
• -Il s'agit d'effets indésirables qui peuvent survenir chez jusqu'à 9 personnes sur 1000.
• -Effets sur l'œil:
• -Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine de l'œil entraînant une baisse de la vision), inflammation dans l'œil, hémorragie rétinienne, tremblement de la paupière, la paupière s'est éloignée de la surface de l'œil, rougeur de la peau autour de l'œil.
• -Effets sur le corps:
• -Nausées, faiblesse, infections (surtout infections des voies respiratoires supérieures), vertiges, croissance de poils autour des yeux, œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes).
• -Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
• -Effets sur l'œil:
• -Inconfort oculaire.
• -Si vous souffrez d'une lésion grave de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer des opacités (taches nuageuses) de la cornée en raison d'un enrichissement en calcium pendant le traitement.
• -Effets sur le corps:
• -Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, coloration de la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture du flacon de collyre, utiliser les gouttes dans un délai de 4 semaines.
• -Il convient d'éliminer les restes inutilisés après cette période. Vous pouvez ainsi éviter les infections. Pour vous en souvenir, notez la date d'ouverture dans le cadre prévu à cet effet sur la boîte pliable.
• -Refermer le flacon de collyre tout de suite après utilisation et toujours le garder bien fermé afin d'éviter les risques de contamination.
• -Instructions de stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Après ouverture, utiliser dans un délai de 4 semaines.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament restant à la personne qui vous l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml?
• -1 ml de solution de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml collyre contient:
• -Principes actifs
• -Bimatoprostum 0,3 mg.
• -Excipients
• -Benzalkonii chloridum, Natrii chloridum, Dinatrii hydrogenophosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloricum et/aut Natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile.
• -Où obtenez-vous Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous pouvez obtenir Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -1 Flacon compte-gouttes de 3 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68391 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +67423 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.