• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Glatiramyl 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Glatiramyl40 mg/ml abbrechen.
• +Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Glatiramyl 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Glatiramyl 40 mg/ml abbrechen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und um Überprüfung der Behandlung mit Glatiramyl während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Glatiramyl während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
• -Wenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Wenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• +Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Glatiramyl 40 mg/ml deshalb nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Glatiramyl 40 mg/ml nicht angewendet werden.
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe unten «Instruktionen zur Anwendung»).
• -·In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge an.
• +·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur Durchführung der Injektion»).
• +·In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Menge an.
• -·Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
• +·Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• -Bevor Sie Glatiramyl 40 mg/ml zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• +Wenn Sie Glatiramyl 40 mg/ml zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• +
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Instruktionen zur Anwendung
• -1.Entnehmen sie eine einzelne Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Die restlichen Fertigspritzen verbleiben im Kühlschrank.
• -2.Lassen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze während mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmen kann.
• -3.Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Danach Haare und Haut nicht mehr berühren.
• -4.Wählen Sie die Injektionsstelle. Es gibt mehrere Bereiche, die für die Injektion geeignet sind: Oberarme, Oberschenkel, Gesäss/Hüfte und Bauch (siehe Abbildung 1).
• -(image)
• -Gewisse Bereiche (z.B. Rückseite der Oberarme) sind für eine Selbstinjektion schlecht zugänglich, und es sollte Ihnen daher jemand bei der Injektion behilflich sein können.Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle; dadurch kann das Risiko einer lokalen Reizung oder schmerzhafter Reaktionen verringert werden. Im selben Bereich darf nur einmal pro Woche injiziert werden. Injizieren Sie Glatiramyl 40 mg/ml nicht in einem Bereich, der schmerzhaft oder verfärbt ist, oder wo Sie Knötchen oder Verspannungen spüren. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen gemäss einem Plan zu wechseln und diese in einem Tagebuch festzuhalten.
• -5.Desinfizieren Sie die Injektionszone mit einem Tupfer, der mit Alkohol getränkt ist. An der Luft trocknen lassen.
• -6.Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
• -7.Falls die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie mit einer neuen Fertigspritze wieder bei Punkt 1.Die Lösung in der Fertigspritze kann kleine Luftbläschen enthalten. Diese dürfen nicht ausgestossen werden, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
• -8.Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
• -9.Drücken Sie die Haut leicht zwischen Daumen und Zeigefinger zu einer Hautfalte zusammen und stützen Sie dabei die Hand auf ihrem Körper ab (siehe Abbildung 2).
• -10.Stossen Sie die Nadel im 90° Winkel in die Haut. Wenn die Nadel vollständig in der Haut ist, lassen Sie die Hautfalte los. Nun injizieren Sie das Medikament indem Sie den Spritzenkolben gleichmässig nach unten stossen, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung 3).
• -(image)
• -11. Drücken Sie einen mit Alkohol getränkten Tupfer auf die Haut bei der Nadel und ziehen Sie die Spritze in einem Zug heraus.
• -12. Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren, verschliessbaren, dickwandigen Behälter aus z.B. Hartplastik. Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Wenn der Behälter voll ist, entsorgen Sie den Inhalt, wie Sie es vorab mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin bzw. Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrem Pfleger besprochen haben.
• +Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl 40 mg/ml zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• +Anleitung zur Durchführung der Injektion
• +Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl 40 mg/ml anwenden.
• +Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien
• +vorhanden sind:
• +·Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Glatiramyl 40 mg/ml.
• +·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
• +·Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
• +·Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
• +Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• +Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
• +Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
• +Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
• +(image)
• +Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
• +(image)
• +Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
• +(image)
• +(image)
• +Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
• +Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
• +Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
• +Durchführung der Injektion
• +·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
• +·Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
• +·Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
• +·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
• +·Injizieren Sie die Lösung durch gleichmässiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
• +·Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
• +·Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder medizinischen Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
• +(image)
• +Abb. 1
• +(image)
• +Abb. 2
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• +Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch;
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, Wahrnehmungsstörung, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• +·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
• +·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung;
• +·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung;
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Störungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• -·Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• -·Post-Impfungs-Syndrom.
• +·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• +·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• +·Beschwerden nach einer Impfung.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.
• +Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15°C und 25°C aufbewahrt werden.
• -67526 (Swissmedic).
• +67526 (Swissmedic)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Glatiramyl 40 mg/ml 201 D]
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +[Version 202 D]