• -Hepasin Gouttes de foie et de bile, par voie orale
• +Qu'est-ce que le Livostin collyre et quand doit-il être utilisé?
• +Livostin collyre est un médicament destiné au traitement des allergies de la zone ophtalmique. Son effet commence rapidement et se poursuit pendant plusieurs heures. Livostin collyre soulage rapidement les signes typiques de la conjonctivite allergique saisonnière, tels que démangeaisons de l'œil, rougeur, gonflement de la conjonctive ainsi que de la paupière et larmoiement.
• -Si les troubles persistent, il convient de demander une aide médicale.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Hepasin Gouttes de foie et de bile peut être pris/utilisé simultanément.
• -Quand Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit pas être utilisé en cas d'obstruction des voies biliaires, de lithiase biliaire, d'empyème de la vésicule biliaire et d'occlusion intestinale.
• -Il ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à l'armoise et à d'autres composées (en raison du principe actif Artemisia absinthium), ni en cas d'hypersensibilité à l'artichaut et à d'autres composées (en raison du principe actif Cynara scolymus).
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Ce médicament contient 489 mg d'alcool (éthanol) par dose de 30 gouttes, soit 505 mg/ml (50,5% m/v). La quantité contenue dans 30 gouttes correspond à moins de 12 ml de bière ou 5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement en raison de la présence du principe actif Artemisia absinthium.
• -Comment utiliser Hepasin Gouttes de foie et de bile?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les adultes et les adolescents de plus de 12 ans peuvent prendre 30 gouttes 2 à 3 fois par jour. La préparation ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 12 ans. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Hepasin Gouttes de foie et de bile peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Hepasin Gouttes de foie et de bile et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Hepasin Gouttes de foie et de bile n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Gardez le médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Hepasin Gouttes de foie et de bile?
• -1 ml de liquide (31 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Silybum marianum (HAB) Ø: 0,4 ml
• -Cynara scolymus ex herba (HAB 3a) Ø: 0,2 ml
• -Artemisia absinthium (HAB) Ø: 0,2 ml
• -Chelidonium majus (HAB) D1: 0,1 ml
• -Fumaria officinalis (HAB) Ø: 0,1 ml
• -Excipients
• -Ethanol, eau purifiée. Contient 64% V/V d'alcool.
• -Où obtenez-vous Hepasin Gouttes de foie et de bile? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon compte-gouttes de 50 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -67424 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -HERBAMED AG, CH-9004 Saint-Gall
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cette notice d'emballage a été actualisée pour la dernière fois en août 2023 par le titulaire de l'autorisation. Pas de contrôle du contenu par Swissmedic.
• -Pramipexol Spirig HC® , Tabletten
• -Was ist Pramipexol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Pramipexol Spirig HC gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Pramipexol Spirig HC kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.
• -Pramipexol Spirig HC wird auch zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (idiopathischen Restless Legs Syndroms) eingesetzt.
• -Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Pramipexol Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Pramipexol Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• -Die Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln oder von Metoclopramid (Arzneimittel, das zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird) während einer Behandlung mit Pramipexol Spirig HC sollte vermieden werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
• -Pramipexol Spirig HC kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen solche ungewöhnlichen Verhaltensweisen an Ihnen bemerken. Möglicherweise muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Spirig HC-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell anpassen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bemerken, dass sich die Symptome der unruhigen Beine verschlimmern, z.B. wenn die Symptome ca. 2 Stunden früher als gewöhnlich beginnen, intensiver sind oder sich auf andere Körperteile ausbreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Pramipexol Spirig HC kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Pramipexol Spirig HC ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Pramipexol Spirig HC kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Pramipexol Spirig HC und anderen dopaminergen Arzneimitteln führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Beschwerden oder Symptome haben oder entwickeln:
• -·Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• -·Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Spirig HC motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• -·Unfähigkeit, den Körper und den Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale Dystonie). Insbesondere kann bei Ihnen eine Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), eine Vorwärtsneigung des Rumpfes (Kamptokormie) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch als Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom bezeichnet) auftreten.
• -·Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Spirig HC Ihre Augen in regelmässigen Abständen untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pramipexol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Pramipexol Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Pramipexol Spirig HC anwenden dürfen. Pramipexol Spirig HC sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Pramipexol Spirig HC?
• -Pramipexol Spirig HC sollte während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Pramipexol Spirig HC Tabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen bis zu 18 Jahren eingenommen werden.
• -Parkinson-Krankheit
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol Spirig HC 3× täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5-7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
• -Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Pramipexol Spirig HC pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein. Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben.
• -Restless Legs Syndrom
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol Spirig HC einmal täglich 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Falls diese Dosis zur Symptomlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis alle 4-7 Tage schrittweise auf 0,25 mg, 0,5 mg oder 0,75 mg pro Tag zu erhöhen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• -Falls Sie einmal die Einnahme von Pramipexol Spirig HC vergessen haben, setzen Sie Ihre Behandlung so früh wie möglich fort. Nehmen Sie also nie mehr als eine Dosis auf einmal.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und fahren Sie nicht selbst Auto.
• -Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Spirig HC nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur Verschlechterung der Symptome.
• -Zudem kann der plötzliche Abbruch, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
• -Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Spirig HC abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pramipexol Spirig HC haben?
• -Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Drang sich ungewöhnlich zu verhalten, Kopfschmerzen, Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Müdigkeit, Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Störungen der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Spielsucht, übermässige sexuelle Aktivität, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), übermässiger Bewegungsdrang, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Gewichtszunahme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), spontane Peniserektion.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Spirig HC-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• -Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit, Zunahme der Symptome der unruhigen Beine
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Unruhe, Störung der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Drang sich ungewöhnlich zu verhalten wie z.B. Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Kaufsucht, übermässige sexuelle Aktivität, krankhafte Spielsucht, manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), unwillkürliche Bewegungen, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), übermässiger Bewegungsdrang, Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderte Appetit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Spontane Peniserektion
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Spirig HC-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Pramipexol Spirig HC Tabletten sind bis zur Verwendung in den Originalblisterstreifen aufzubewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pramipexol Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 1,5 mg enthält: 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 1,1 mg Pramipexol-Base).
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Betadex, Povidone K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Pramipexol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 0,125 mg: Packung zu 30 Tabletten
• -Tabletten zu 0,25 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille)
• -Tabletten zu 0,5 mg: Packung zu 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille)
• -Tabletten zu 1,0 mg: Packung zu 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille)
• -Tabletten zu 1,5 mg: Packung zu 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille)
• -Zulassungsnummer
• -66744 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pramipexole Spirig HC®, comprimés
• -Qu'est-ce que Pramipexole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Pramipexole Spirig HC appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Pramipexole Spirig HC peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• -Pramipexole Spirig HC est utilisé également pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (Restless Legs Syndrome idiopathique).
• -Ce médicament ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Pramipexole Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Pramipexole Spirig HC?
• -Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques ou de métoclopramide (médicament utilisé dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements) pendant un traitement par Pramipexole Spirig HC est à éviter. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d'éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• -Pramipexole Spirig HC peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) ou un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité). Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Spirig HC. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous remarquez que les symptômes des jambes sans repos s'aggravent, p.ex. si les symptômes débutent env. 2 heures plus tôt que d'habitude, s'ils sont plus intenses ou s'ils se propagent à d'autres parties du corps. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pramipexole Spirig HC peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexole Spirig HC. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexole Spirig HC, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Pramipexole Spirig HC et d'autres médicaments dopaminergiques (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• -·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• -·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Pramipexol Spirig HC.
• -·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• -·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Pramipexol Spirig HC.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie
• +Renseignement aux porteurs de lentilles: Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact hydrophiles molles lors du traitement par Livostin collyre.
• +Quand Livostin collyre ne doit-il pas être utilisé?
• +Livostin collyre ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Livostin collyre?
• +Ne pas utiliser Livostin collyre sans ordonnance médicale pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes persistent après cette période, veuillez consulter votre médecin. Ce médicament peut être utilisé pendant plus de 2 semaines sur ordonnance médicale. Dans ce cas, il ne doit cependant pas être utilisé plus de 3 mois sans contrôle médical.
• +Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas utiliser Livostin collyre.
• +L'utilisation de Livostin collyre peut entraîner des effets indésirables tels qu'une irritation des yeux, des douleurs, des gonflements, des démangeaisons, des rougeurs, une sensation de brûlure dans les yeux, un larmoiement et une vision floue, pouvant nuire à la vision. Pour cette raison, les patients doivent être prudents lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
• +Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium et 9,5 mg de phosphates par ml de suspension.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Pramipexole Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexole Spirig HC ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexole Spirig HC pendant la grossesse. Pramipexole Spirig HC ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• -Comment utiliser Pramipexole Spirig HC?
• -Prendre Pramipexol Spirig HC pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau. Votre médecin déterminera la posologie.
• -Les comprimés de Pramipexole Spirig HC sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Maladie de Parkinson
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexole Spirig HC 0,125 mg, 3 fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• -Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg par jour. Répartissez cette dose journalière en trois prises égales. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
• -Syndrome des jambes sans repos (RLS)
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Pramipexole Spirig HC (0,125 mg), une fois par jour, 2 à 3 heures avant le coucher. Si cette dose ne suffit pas à soulager vos symptômes, votre médecin peut vous recommander d'augmenter graduellement la dose quotidienne, tous les 4 à 7 jours, jusqu'à 0,25 mg, 0,5 mg ou 0,75 mg.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• -Si vous avez oublié de prendre Pramipexole Spirig HC une seule fois, continuez votre traitement dès que possible. Ne prenez ainsi jamais plus d'une dose à la fois. Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Pramipexole Spirig HC sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• -Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, l'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l'état de conscience (par ex. coma).
• -L'arrêt de Pramipexole Spirig HC ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pramipexole Spirig HC peut-il provoquer?
• -Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation), érection spontanée du pénis.
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Spirig HC, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées, augmentation des symptômes des jambes sans repos.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Insomnie, rêves inhabituels, vertiges, somnolence, maux de tête, vomissements, constipation, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), des illusions sensorielles (hallucinations), confusion, agitation, troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), envie de se comporter de façon inhabituelle comme par exemple épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), achats compulsifs, activité sexuelle excessive, dépendance pathologique au jeu, comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), mouvements involontaires, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), besoin excessif de bouger, flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, pression artérielle basse, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), prise ou perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Érection spontanée du pénis.
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Spirig HC, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants. Les comprimés de Pramipexole Spirig HC doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation. Conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pramipexole Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 0,125 mg contient: 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 0,25 mg contient: 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,18 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 0,5 mg contient: 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,35 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 1,0 mg contient: 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,7 mg de pramipexole base).
• -1 comprimé sécable à 1,5 mg contient: 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,1 mg de pramipexole base).
• -Excipients
• -Amidon de mais, cellulose microcristalline, bétadex, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Pramipexole Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à 0,125 mg: emballage à 30 comprimés
• -Comprimés à 0,25 mg: emballages à 30 et 100 comprimés (sécables, avec rainure de sécabilité)
• -Comprimés à 0,5 mg: emballage à 100 comprimés (sécables, avec rainure de sécabilité)
• -Comprimés à 1,0 mg: emballage à 100 comprimés (sécables, avec rainure de sécabilité)
• -Comprimés à 1,5 mg: emballage à 100 comprimés (sécables, avec rainure de sécabilité)
• -Numéro d'autorisation
• -66744 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Alges-X L/- forte
• -Was ist Alges-X L/- forte und wann wird es angewendet?
• -Die Filmtablette Alges-X L/- forte enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenlysinat. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.
• -Alges-X L/- forte eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• --Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• --Rückenschmerzen,
• --Kopfschmerzen,
• --Zahnschmerzen,
• --Schmerzen während der Monatsblutung,
• --Schmerzen nach Verletzung,
• --Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Alges-X L/- forte nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Alges-X L/- forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;
• -bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• -bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion);
• -bei Kindern unter 12 Jahren. Alges-X L/- forte wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Darf Alges-X L/- forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Alges-X L/- forte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Sie sollten Alges-X L/- forte nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Alges-X L/- forte nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Alges-X L/- forte sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Alges-X L/- forte?
• -Alges-X L/- forte Filmtabletten sollten mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Alges-X L/- forte Vorsicht geboten?»).
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: nehmen 1-2 Filmtabletten Alges-X L, bzw. 1 Filmtablette Alges-X L forte mit reichlich Flüssigkeit ein.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits mit 2 Filmtabletten Alges-X L, bzw. 1 Filmtablette Alges-X L forte bei ersten Anzeichen der Beschwerden zu beginnen.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten Alges-X L, bzw. 3 Filmtabletten Alges-X L forte innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Verwenden Sie Alges-X L/- forte nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Alges-X L/- forte zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn sich die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Die Filmtabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
• -Kinder unter 12 Jahren: Alges-X L/- forte darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Alges-X L/- forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Alges-X L/- forte eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Alges-X L/- forte haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alges-X L/- forte auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• --Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• --Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Entzündung der Nasenschleimhaut.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen.
• --Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• --Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• --Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• --Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• --Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• --Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• --Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• --Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• --«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.
• --Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• --Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• --Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• --Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• --Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• --Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Psychotische Zustände.
• --Herzversagen, Herzinfarkt.
• --Bluthochdruck.
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• --Leberversagen.
• --Rötliche, nicht erhabene Flecken in Form von Zielscheiben oder Kreisen auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Geschlechtsorgane und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Schmerzen im Brustkorb als mögliches Zeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom.
• --Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• --Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• --Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Alges-X L/- forte, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Alges-X L/- forte? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Alges-X L: Packungen zu 20 Filmtabletten.
• -Alges-X L forte: Packungen zu 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66943 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Alges-X L/- forte
• -Qu’est-ce que Alges-X L/- forte et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés de Alges-X L/- forte contiennent le principe actif ibuprofène sous forme de lysinate d’ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. Le lysinate d’ibuprofène possède les mêmes propriétés que l’ibuprofène mais est plus facilement soluble dans l’eau.
• -Alges-X L/- forte ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de:
• -douleurs articulaires et ligamentaires,
• -douleurs dorsales,
• -maux de tête (céphalées),
• -maux de dents,
• -douleurs menstruelles,
• -douleurs après blessures,
• -fièvre associée à des affections grippales.
• -Quand Alges-X L/- forte ne doit-il pas être pris?
• --Si vous présentez une réaction allergique à l’un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• --Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Alges-X L/- forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»);
• --En cas d’ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
• --En cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• --En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• --En cas d’insuffisance cardiaque sévère;
• --En cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (ou utilisation d’une machine coeur-poumons);
• --En cas de varicelle;
• --Chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Alges-X L/- forte?
• -Pendant le traitement par Alges-X L/- forte, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l’estomac ou de l’intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d’estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir rubrique ci-dessous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu’on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d’infarctus du myocarde et d’AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Alges-X L/- forte à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n’a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l’utilisation de doses élevées de Alges-X L/- forte n’est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu’hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Alges-X L/- forte et de la dose qui vous convient.
• -Alges-X L/- forte peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l’hypertension (par ex. diurétique, inhibiteur de l’enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, par ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l’alcool.
• -La prudence s’impose chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, d’inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d’affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d’éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d’autres signes d’allergie, vous devez arrêter le traitement par Alges-X L/- forte et consulter immédiatement un médecin, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Alges-X L/- forte peut-il provoquer?».
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d’un gonflement du visage et de la gorge (œdème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Alges-X L/- forte et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un de ces signes.
• -Alges-X L/- forte ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -Alges-X L/- forte peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Alges-X L/- forte retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traité(e) récemment à cause d’une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (par ex. de l’acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d’urine), des inhibiteurs de l’ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l’hypertension et l’insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (par ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l’épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l’ibuprofène, et les médicaments cités cidessus peuvent s’influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d’un traitement au long cours par Alges-X L/- forte.
• -L’acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l’ibuprofène car cela peut augmenter le risque d’effets secondaires.
• -La consommation simultanée d’alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l’estomac ou de l’intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Excipients particulières
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient des colorants azoïques, ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez ne pas prendre Alges-X L/- forte avant d’avoir consulté votre médecin si vous savez que vous avez une intolérance au sucre.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -souffrez d’autres maladies,
• -êtes allergique ou
• -prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Alges-X L/- forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Alges-X L/- forte qu’après avoir consulté votre médecin. Vous ne devez pas prendre Alges-X L/- forte sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20 semaine de grossesse peut nuire à l’enfant à naître.
• -Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l’activité cardiaque de l’enfant à naître.
• -Alges-X L/- forte ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Alges-X L/- forte ne devrait pas être pris pendant l’allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Alges-X L/- forte?
• -Les comprimés pelliculés doivent être absorbés au cours des repas ou après. Les comprimés pelliculés sont pris avec un verre d’eau ou un autre liquide. Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• -Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Alges-X L/- forte?»).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: Prendre 1-2 comprimés pelliculés de Alges-X L, resp. 1 comprimé pelliculé de Alges-X L forte avec suffisamment de liquide.
• -Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine administration.
• -Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement avec 2 comprimés pelliculés de Alges-X L, resp. 1 comprimé pelliculé de Alges-X L forte dès l’apparition des premières douleurs.
• -Dose maximale quotidienne: Ne prenez pas plus de 6 comprimés pelliculés de Alges-X L, resp. 3 comprimés pelliculés de Alges-X L forte en l’espace de 24 heures, sauf prescription contraire du médecin.
• -N’utilisez pas Alges-X L/- forte pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux énumérés plus haut.
• -Si, malgré la prise de Alges-X L/- forte, les douleurs augmentent ou si l’endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.
• -Si ces douleurs n’ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d’en clarifier la raison.
• -Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à être partagés pour l’administration d’une demi-dose.
• -Enfants de moins de 12 ans: Alges-X L/- forte ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation et la sécurité de Alges-X L/- forte n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de Alges-X L/- forte que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l’avis d’un médecin qui saura évaluer le risque et vous donner des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (parfois sanglants), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous avez oublié une dose de Alges-X L/- forte, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Alges-X L/- forte peut-il provoquer?
• -La prise de Alges-X L/- forte peut provoquer les effets secondaires suivants listés selon leur fréquence:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• --Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l’alcool), maux de tête et vertiges.
• --Éruption cutanée aigüe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Inflammation de la muqueuse nasale.
• --Réactions d’hypersensibilité.
• --Insomnie, anxiété.
• --Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement).
• --Bourdonnements d’oreille, surdité, vertiges.
• --Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d’œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• --Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• --Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• --Réactions allergiques, symptômes d’un lupus érythémateux, anémie.
• --Dépressions, états confusionnels.
• --«Picotements» de la peau, somnolence.
• --Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• --Inflammation de la muqueuse de l’estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• --Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• --Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• --Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d’eau dans les tissus pouvant aller jusqu’à une défaillance rénale.
• --Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• --États psychotiques.
• --Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• --Hypertension artérielle.
• --Inflammation du pancréas.
• --Défaillance hépatique.
• --Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de papules au centre, d’une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Douleurs dans la poitrine qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• --Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• --Exacerbation d’une colite ou d’une maladie de Crohn.
• --Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Alges-X L/- forte et consultez immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alges-X L/- forte?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Alges-X L contient 200 mg d’ibuprofène sous forme de lysinate d’ibuprofène.
• -1 comprimé pelliculé de Alges-X L forte contient 400 mg d’ibuprofène sous forme de lysinate d’ibuprofène.
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé de Alges-X L contient:
• -Cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, maltodextrine, triglycérides à chaine moyenne, ponceau 4R (E124), jaune orangé S (E110), carmellose sodique, indigotine (E132), déxtrose monohydraté, silicate alumino-potassique (E555), lécithine (E322).
• -1 comprimé pelliculé de Alges-X L forte contient:
• -Cellulose microcristalline, copovidone, corboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique (E1203), macrogol 4000, acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère, bicarbonate de sodium.
• -Où obtenez-vous Alges-X L/- forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Alges-X L: emballages à 20 comprimés pelliculés.
• -Alges-X L forte: emballages à 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -66943 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Was ist Emtricitabin/Tenofovir Viatris und wann wird es angewendet?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe.
• -Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide antiretroviralen Wirkstoffe werden im Allgemeinen als NRTI bezeichnet und stören die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV bei Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?» für eine Liste mit Vorsichtsmassnahmen gegen eine HIV-Infektion.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
• -·Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir Viatris in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
• -·Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
• -Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
• -·Müdigkeit
• -·Fieber
• -·Gelenk- oder Muskelschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -·Erbrechen oder Durchfall
• -·Ausschlag
• -·Nachtschweiss
• -·Vergrösserte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
• -Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden, sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Wann darf Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht eingenommen werden?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder dialysepflichtig sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?
• -Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Emtricitabin/Tenofovir Viatris weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu unterbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. HIV infizierte Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Anwendung der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Knochenerkrankungen
• -Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
• -Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Osteoporose leiden, in der Vergangenheit bereits Knochenbrüche erlitten haben oder wenn Sie andere Knochenprobleme haben.
• -Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern
• -·Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• -·Lassen Sie sich regelmässig auf HIV testen.
• -·Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
• -Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
• -·Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
• -·Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.
• -·Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
• -·Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
• -Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
• -·Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• -·Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• -·Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• -·Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• -·Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -·nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
• -Falls die gleichzeitige Einnahme unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
• -Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
• -Lactose
• -1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Darf Emtricitabin/Tenofovir Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Methode für Sie in Frage kommt.
• -Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris dürfen Sie nicht stillen. Die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris treten in die Muttermilch über.
• -Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Emtricitabin/Tenofovir Viatris seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Behandlung von HIV oder zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV ist 1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Viatris einmal täglich mit einer Mahlzeit.
• -Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, ein anderes Dosisschema verschreiben.
• -Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette in etwa 100 ml (einem halben Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Tablette mit der Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort aus.
• -Für die Behandlung einer HIV Infektion, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• -Falls Sie betreffend einer HIV Infektion behandelt werden und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu beenden oder die Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
• -Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
• -Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Emtricitabin/Tenofovir Viatris sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Emtricitabin/Tenofovir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris ausgelassen haben:
• -·Wenn Sie dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Emtricitabin/Tenofovir Viatris Tablette so bald wie möglich nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -·Wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung einer HIV Infektion mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Bestandteile von Emtricitabin/Tenofovir Viatris als Einzelpräparate verschreiben.
• -Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten. Dies ist sehr wichtig für die Behandlung einer HIV Infektion, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?
• -Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Darüber hinaus können Labortests verringerte Phosphatwerte und/oder erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut ergeben. Erhöhte Kreatinkinase-Werte können mit Muskelschmerzen und -schwäche assoziiert sein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Blähungen, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen, Bauchschmerzen, Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, Schmerzen, Schwächegefühl, Probleme mit Leber und Bauchspeicheldrüse, Verlust von Knochenmasse.
• -Labortests können auch folgende Befunde ergeben: niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen), erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
• -Labortests können auch erhöhte Kreatininwerte im Blut ergeben.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Kurzatmigkeit, gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, akute Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Fettleber, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
• -Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris, einnahmen, führte dies ausserdem häufig zu einer Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Änderung der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67010 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 207 D]
• -
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• +Livostin collyre peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Livostin collyre ne peut être utilisé pendant la grossesse qu'avec l'autorisation du médecin. L'utilisation de Livostin collyre pendant l'allaitement n'est pas recommandé.
• +
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Qu'est-ce que Emtricitabin/Tenofovir Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, deux principes actifs antirétroviraux.
• -L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Ces deux principes actifs antirétroviraux sont généralement appelés INTI et perturbent l'activité normale d'une enzyme (la transcriptase inverse) qui est nécessaire à la multiplication du virus.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est utilisé pour le traitement d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH) chez l'adulte.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est également utilisé pour réduire le risque d'une infection par le VIH chez l'adulte. Pour cela il est pris chaque jour et utilisé en même temps que des pratiques sexuelles sans risque: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris?» pour une liste des précautions à prendre contre une infection par le VIH.
• -Vous ne pouvez obtenir Emtricitabin/Tenofovir Viatris que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'éviter une aggravation de la maladie, vous devez suivre les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la durée du traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
• -Avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
• -·Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris dans le but de réduire le risque d'une infection par le VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n'avez pas déjà contracté une infection au VIH. Vous ne devez utiliser Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'infection que lorsque votre séronégativité pour le VIH est confirmée. Les personnes qui sont déjà infectées par le VIH doivent prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris en association avec d'autres médicaments.
• -·De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH:
• -·Fatigue
• -·Fièvre
• -·Douleurs articulaires ou courbatures
• +Quels effets secondaires Livostin collyre peut-il provoquer?
• +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• +·Irritation oculaire
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Vomissements ou diarrhées
• -·Éruption cutanée
• -·Sueurs nocturnes
• -·Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine
• -Informez votre médecin en cas de tous symptômes pseudo-grippaux, qu'ils soient apparus au cours du mois précédant le début du traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou bien à tout moment au cours de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Quand Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ou nécessitez une dialyse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Il est très important d'informer votre médecin, si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie) ou rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes hépatiques ou rénaux.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou d'interrompre le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -L'utilisation et la sécurité des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et doivent être administrés avec une prudence particulière chez les patients de cette classe d'âge.
• -Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Maladies des os
• -Certains patients adultes infectés par le VIH, prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
• -Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou allant on empirant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire par suite de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?»). Si vous ressentez des douleurs osseuses ou si des fractures surviennent, veuillez en informer votre médecin.
• -Le ténofovir disoproxil peut en outre entraîner une perte de masse osseuse. Dans l'ensemble, les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes ne sont pas élucidés.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose, si vous avez déjà eu des fractures auparavant ou si vous avez d'autres problèmes osseux.
• -Pendant la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, pour réduire le risque d'une infection par le VIH
• -·Prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque selon vous il y a un risque d'une infection au VIH. N'oubliez aucune dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et n'arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
• -·Faites faire régulièrement un dépistage du VIH.
• -·Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
• -Le fait de seulement prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
• -·Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
• -·Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels tels que les brosses à dents et lames de rasoir.
• -·Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
• -·Faites faire un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
• -Si vous avez des questions sur la façon d'éviter l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
• -Prise d'autres médicaments avec Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Ne prenez pas Emtricitabin/Tenofovir Viatris si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide et de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Il est important d'informer votre médecin si vous prenez en même temps d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent:
• -·les aminoglycosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
• -·l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
• -·le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
• -·l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer)
• -·le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire)
• -·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou musculaires)
• -Si cette prise concomitante ne peut être évitée, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine. Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA).
• -La prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C.
• -Lactose
• -1 comprimé pelliculé d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient 93,6 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin. Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris, afin d'éviter une grossesse. Demandez à votre médecin quelle méthode peut être envisagée dans votre cas.
• -Si vous avez pris Emtricitabin/Tenofovir Viatris pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris passent dans le lait maternel.
• -L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• -Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
• -Comment utiliser Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Prenez toujours Emtricitabin/Tenofovir Viatris exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -La posologie usuelle de Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour le traitement du VIH ou pour réduire le risque d'une infection par le VIH est d'un comprimé pelliculé de Emtricitabin/Tenofovir Viatris une fois par jour au cours d'un repas.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.
• -Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez écraser le comprimé dans environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, en vous aidant de l'extrémité d'une cuillère pour faciliter la dissolution du comprimé. Mélangez et buvez immédiatement tout le contenu.
• -Pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin prescrira Emtricitabin/Tenofovir Viatris uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
• -Si vous êtes traité(e) pour une infection par le VIH et que votre médecin décide d'arrêter le traitement avec l'un des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou de modifier la posologie de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il pourra vous prescrire de l'emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
• -Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH, prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris tous les jours, pas uniquement lorsque selon vous il y a un risque d'une infection par le VIH.
• -Si vous avez des questions sur la façon d'éviter l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous avez vomi après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est absorbé rapidement par l'organisme. Si vous avez vomi moins d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, vous devez prendre un autre comprimé. Si vous avez vomi plus d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, vous ne devez pas prendre d'autre comprimé.
• -Si vous avez pris plus de Emtricitabin/Tenofovir Viatris que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez l'emballage de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Il est important de ne pas oublier de dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose:
• -·Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez un comprimé de Emtricitabin/Tenofovir Viatris dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -·Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -Si vous arrêtez de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement d'une infection à VIH par Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
• -Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris et n'oubliez aucune dose. L'arrêt de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés de Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ceci est très important pour le traitement d'une infection par le VIH, car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Si vous avez une infection par le virus de l'hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• -Quels effets secondaires Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?
• -Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
• -La prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Sensations vertigineuses, céphalées, diarrhée, nausées, vomissements. En outre, des analyses de laboratoire peuvent montrer des baisses des taux de phosphate et/ou des augmentations du taux de créatine kinase dans le sang. Des augmentations du taux de créatine kinase peuvent être liées à des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions allergiques, troubles du sommeil, rêves insolites, ballonnements, troubles de la digestion ayant comme conséquence un malaise après le repas, douleurs abdominales, éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, douleurs, sensation de faiblesse, problèmes hépatiques et pancréatiques, perte de masse osseuse.
• -Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants: un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections), une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie (faible nombre de globules rouges).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): L'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• -Douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, modifications de l'urine et douleurs dorsales, qui peuvent être dues à des problèmes rénaux comme une défaillance rénale ou des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Des analyses de laboratoire peuvent également montrer une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Essoufflement, coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie, lésions aiguës au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), inflammation des reins, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Chez les enfants ayant reçu de l'emtricitabine, l'un des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, on a aussi fréquemment observé des anémies (faible nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau, y compris taches sombres. Si la production de globules rouges est diminuée, l'enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d'essoufflement.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Emportez les médicaments dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie pour les éliminer.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: lactose monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose (E464), titandioxid (E171), triacétine, bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67010 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 207 F]
• -Hepasin Leber-Galletropfen, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird Hepasin Leber-Galletropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Hepasin Leber-Galletropfen unterstützend bei Leber- und Galleleiden oder Fehlfunktion der Gallenblase angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Anhalten der Beschwerden sollte ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Hepasin Leber-Galletropfen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Hepasin Leber-Galletropfen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• -Hepasin Leber-Galletropfen darf nicht angewendet werden bei Verschluss der Gallenwege, Gallensteinleiden, Gallenblasenempyem und Darmverschluss.
• -Es darf bei bekannten Allergien gegen Beifussgewächse und andere Korbblütler (wegen des Wirkstoffes Artemisia absinthium) sowie bei Überempfindlichkeit gegen Artischocke und andere Korbblütler (wegen des Wirkstoffes Cynara scolymus) nicht eingenommen werden.
• -Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 489 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 30 Tropfen entsprechend 505 mg/ml (50,5% m/V). Die Menge in 30 Tropfen entspricht weniger als 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Hepasin Leber-Galletropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Hepasin Leber-Galletropfen darf wegen des Wirkstoffes Artemisia absinthium bei Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Hepasin Leber-Galletropfen?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, können Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 2 – 3 Mal 30 Tropfen pro Tag einnehmen. Das Präparat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hepasin Leber-Galletropfen haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Hepasin Leber-Galletropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Hepasin Leber-Galletropfen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Hepasin Leber-Galletropfen enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit (31 Tropfen) enthalten:
• -Wirkstoffe
• -Silybum marianum (HAB) Ø: 0.4 ml
• -Cynara scolymus ex herba (HAB 3a) Ø: 0.2 ml
• -Artemisia absinthium (HAB) Ø: 0.2 ml
• -Chelidonium majus (HAB) D1: 0.1 ml
• -Fumaria officinalis (HAB) Ø: 0.1 ml
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, gereinigtes Wasser. Enthält 64 Vol.% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Hepasin Leber-Galletropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfglasflasche zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67424 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -HERBAMED AG, CH-9004 St.Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Zulassungsinhaberin aktualisiert. Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zolgensma®
• -Was ist Zolgensma und wann wird es angewendet?
• -Zolgensma ist ein sogenanntes «gentherapeutisches» Arzneimittel. Es enthält den Wirkstoff Onasemnogen abeparvovec, der genetisches Material vom Menschen enthält.
• -Zolgensma wird zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern verwendet, die eine seltene, schwerwiegende Erbkrankheit haben, die so genannte «spinale Muskelatrophie» (SMA).
• -Wie wirkt Zolgensma
• -Eine SMA tritt auf, wenn ein bestimmtes Gen zur Herstellung eines essentiellen Proteins (das so genannte «Survival Motor Neuron» (SMN) Protein) fehlt oder eine Anomalie aufweist. Der Mangel an SMN-Protein führt dazu, dass die Nervenzellen zur Kontrolle der Muskeln (Motoneuronen) absterben. Infolgedessen werden die Muskeln schwach und verkümmern, was schliesslich zum Verlust der Bewegungsfähigkeit führt.
• -Zolgensma liefert eine voll funktionsfähige Kopie des SMN-Gens, sodass der Körper genügend SMN-Protein produzieren kann. Das Gen wird mithilfe eines veränderten Virus, das keine Krankheiten beim Menschen verursacht, in die Zellen eingebracht, wo es benötigt wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Zolgensma nicht angewendet werden?
• -Ihr Kind darf NICHT mit Zolgensma behandelt werden, wenn es allergisch gegen Onasemnogen abeparvovec oder einen der in Abschnitt «Was ist in Zolgensma enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zolgensma Vorsicht geboten?
• -Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird vor der Behandlung einige Tests auf Antikörper durchführen um zu entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.
• -Lebererkrankungen
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine Lebererkrankung hatte. Zolgensma kann eine Immunreaktion hervorrufen, die zu einem Anstieg der von der Leber produzierten Enzyme oder zu einer Schädigung der Leber führen kann, dies kann schwerwiegende Folgen haben, einschliesslich Leberversagen und Tod. Mögliche Anzeichen, auf die Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind achten müssen, sind Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weissen Bereiche im Auge) oder verminderte Wachsamkeit. Informieren sie unverzüglich den Arzt ihres Kindes, wenn sie Symptome bemerken welche auf eine Schädigung der Leber hindeuten. (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
• -Zur Prüfung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Zolgensma eine Blutuntersuchung bei Ihrem Kind durchgeführt. Um zu kontrollieren, ob die Leberenzyme erhöht sind, werden ausserdem nach der Behandlung mindestens 3 Monate lang regelmässige Blutuntersuchungen bei Ihrem Kind durchgeführt.
• -Infektionen
• -Wenn Ihr Kind vor oder nach der Behandlung mit Zolgensma eine Infektion (z.B. Erkältung, Grippe oder Bronchiolitis) bekommt, kann dies möglicherweise zu weiteren schwerwiegenden Komplikationen führen. Pfleger und enge Kontaktpersonen sollten sich an die Massnahmen der Infektionsprävention halten (z.B. Handhygiene, Atemwegs-/Hustenhygiene, Begrenzung möglicher Kontakte). Anzeichen einer möglichen Infektion, auf die Sie bei Ihrem Kind achten müssen, sind Husten, pfeifendes Atmen, Niesen, laufende Nase, Halsschmerzen oder Fieber. Informieren Sie unverzüglich den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind vor oder nach Behandlung mit Zolgensma Symptome entwickelt.
• -Regelmässige Blutuntersuchungen
• -Zolgensma kann die Blutplättchenzahl senken (Thrombozytopenie). Dies wurde meistens innerhalb von zwei Wochen nach Anwendung von Zolgensma beobachtet. Mögliche Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl, auf die Sie nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind achten müssen, sind anormale Blutergüsse oder Blutungen (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»).
• -Zolgensma kann zu erhöhten Werten von Troponin-I führen, einem im Herzmuskel vorkommenden (kardialen) Protein.. Mögliche Anzeichen für erhöhte Troponin-I-Werte, auf die Sie nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind achten müssen, sind blasse, grau-blaue Hautfarbe, Atembeschwerden (z.B. schnelle Atmung, Kurzatmigkeit) in Ruhe oder bei Aktivität, schnelles Ermüden oder schwitzen während dem Essen), (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»). Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes sofort, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind eines der oben genannten Symptome entwickelt, da diese Anzeichen für mögliche Herzprobleme sind.
• -Vor der Behandlung mit Zolgensma wird bei Ihrem Kind eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (einschliesslich roter Blutkörperchen und. Ausserdem wird mit einer Blutuntersuchung der Kreatininwert überprüft, der ein Indikator dafür ist, wie die Nieren arbeiten. Zur Überwachung von Veränderungen in der Anzahl der Blutplättchen werden bei Ihrem Kind nach der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum regelmässige Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -Infusionsbedingte Reaktionen
• -Während und/oder kurz nach der Infusion von Zolgensma können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen können Ausschlag, Nesselsucht, Erbrechen, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks gehören. Informieren Sie sofort den Arzt oder die medizinische Fachkraft Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind diese oder andere neue Anzeichen und Symptome während oder kurz nach der Infusion auftreten. Bevor Sie mit Ihrem Kind nach Hause dürfen, wird der Arzt Sie darüber informieren, was zu tun ist, wenn bei Ihrem Kind neue Nebenwirkungen auftreten oder die Nebenwirkungen wiederkehren.
• -Störung der Blutgerinnung in den kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie)
• -Es gibt Berichte von Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit Zolgensma eine thrombothische Mikroangiopathie entwickelten. Eine thrombotische Mikroangiopathie geht mit einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der an der Gerinnung beteiligten Zellen (Thrombozyten) einher. Diese Blutgerinnsel können die Nieren Ihres Kindes beeinträchtigen. Möglicherweise möchte der Arzt Ihres Kindes das Blut (die Anzahl der Blutplättchen) und den Blutdruck Ihres Kindes untersuchen. Mögliche Anzeichen, auf die Sie achten müssen, nachdem Ihr Kind Zolgensma bekommen hat, sind eine Neigung zu blauen Flecken (Blutergüssen), Krampfanfälle oder eine Abnahme der Urinausscheidung (weitere Informationen siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?»). Begeben Sie ihr Kind umgehend in ärztliche Notfallbehandlung, wenn es eines dieser Anzeichen entwickelt.
• -Anwendung von Zolgensma zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihrem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet worden sind oder beabsichtigt wird, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Prednisolon
• -Im Rahmen der Behandlung mit Zolgensma erhält Ihr Kind auch für einen gewissen Zeitraum (siehe auch Abschnitt «Was ist Zolgensma und wann wird es angewendet?») das Arzneimittel Prednisolon. Dies ist ein so genanntes Kortikosteroid zur Kontrolle eines möglichen Anstiegs der Leberenzyme, der nach der Anwendung von Zolgensma bei Ihrem Kind auftreten könnte. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind Prednisolon oder ein anderes Kortikosteroid erhalten soll.
• -Impfungen
• -Kortikosteroide können das Immunsystem beeinflussen. Daher kann der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, einige Impfungen Ihres Kindes zu verschieben, solange es mit Prednisolon/ Kortikosteroiden behandelt wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
• -Zolgensma enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 75,9 bis 531,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochslalz/Speisesalz) pro Dosiereinheit. Dies entspricht 3 bis 26 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Weitere Informationen für Eltern/Betreuungspersonen
• -Fortgeschrittene SMA
• -Zolgensma kann lebensfähige Motoneuronen retten, jedoch keine toten Motoneuronen. Kinder mit weniger schweren SMA-Symptomen (wie fehlende Reflexe oder verminderter Muskeltonus) können genügend lebende Motoneuronen haben, um von einer Behandlung mit Zolgensma signifikant zu profitieren. Zolgensma wirkt möglicherweise ebenfalls nicht gut bei Kindern mit schwerer Muskelschwäche oder lähmung, Atembeschwerden oder Schluckunfähigkeit oder bei Kindern mit signifikanten Missbildungen (wie z.B. Herzfehlern), einschliesslich Patienten mit Typ-0-SMA, da diese Symptome bedeuten, dass nach der Behandlung mit Zolgensma die Möglichkeit einer Verbesserung nur begrenzt ist. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll.
• -Hygienepflege
• -Der Wirkstoff in Zolgensma kann vorübergehend über die Exkremente Ihres Kindes ausgeschieden werden. Eltern und Betreuungspersonen sollten nach der Behandlung mit Zolgensma bis zu 1 Monat lang eine gute Handhygiene befolgen. Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie mit den Körperflüssigkeiten und dem Stuhl Ihres Kindes in direkten Kontakt kommen, und waschen Sie sich die Hände anschliessend gründlich mit Seife und warmem fliessenden Wasser oder einem Handreiniger auf Alkoholbasis. Zur Beseitigung von verschmutzten Windeln und anderen Abfällen sollten Doppelbeutel benutzt werden. Einwegwindeln können in Plastik-Doppelbeutel verschlossen über den Hausmüll entsorgt werden.
• -Befolgen Sie diese Anweisungen noch mindestens 1 Monat nach der Behandlung Ihres Kindes mit Zolgensma. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt!
• -Theoretisches Tumorrisiko im Zusammenhang mit der Möglichkeit eines Einbaus von Zolgensma in die menschliche DNA
• -Es besteht die Möglichkeit, dass sich Therapien wie Zolgensma aufgrund ihrer Beschaffenheit in die DNA menschlicher Körperzellen einfügen. Infolgedessen könnte Zolgensma zu einem Tumorrisiko beitragen. Dies sollte mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Im Falle eines Tumors entnimmt der Arzt möglicherweise eine Probe zur weiteren Untersuchung.
• -Darf Zolgensma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• --
• -Wie verwenden Sie Zolgensma?
• -Zolgensma darf nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren verabreicht werden.
• -Zolgensma wird Ihrem Kind von einem Arzt/einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht, der/die in der Behandlung der Erkrankung Ihres Kindes geschult ist.
• -Die Menge an Zolgensma, die Ihr Kind erhält, wird vom Arzt/von der Ärztin anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermittelt. Die Dosis wird in Einheiten gemessen, die als Vektorgenome bezeichnet werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1,1 x 1014 Vektorgenome pro kg Körpergewicht. Sie wird Ihrem Kind als einzelne Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde intravenös (in eine Vene) gegeben.
• -Zolgensma wird Ihrem Kind nur EINMAL gegeben.
• -Vierundzwanzig Stunden vor der Anwendung von Zolgensma erhält Ihr Kind ausserdem Prednisolon (oder ein anderes Kortikosteroid) zum Einnehmen. Die Kortikosteroid-Dosis hängt ebenfalls vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. Die empfohlene Prednisolon-Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht täglich. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird die erforderliche Gesamtdosis berechnen.
• -Ihr Kind wird nach der Verabreichung von Zolgensma etwa 2 Monate lang täglich mit Kortikosteroiden behandelt, oder bis die erhöhten Leberenzymwerte Ihres Kindes auf ein akzeptables Niveau gesunken sind. Die Ihrem Kind verabreichte Kortikosteroid-Dosis wird langsam reduziert, bis die Behandlung vollständig eingestellt werden kann. Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes erklärt Ihnen, wann und wie die Behandlung für Ihr Kind beendet wird.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Zolgensma oder Prednisolon haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zolgensma haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Begeben Sie sich in unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Blutergüsse oder Blutungen, die länger als üblich andauern, wenn Ihr Kind verletzt wurde: Dies können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl sein.
• -·blasse, graue oder blaue Hautfarbe, Atembeschwerden (z.B. schnelle Atmung, Kurzatmigkeit), Schwellungen der Gliedmassen oder des Bauches: Dies können Anzeichen für mögliche Herzprobleme sein.
• -Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
• -·Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weissen Bereiche im Auge) oder verminderte Wachsamkeit – dies können Anzeichen für eine Schädigung der Leber oder ein Leberversagen sein.
• -·Neigung zu blauen Flecken (Blutergüssen), Krampfanfälle, Abnahme der Urinausscheidung: Dies können Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie sein.
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies können sein:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·erhöhte Leberenzymwerte in den Blutuntersuchungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Erbrechen
• -·Fieber
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Die Durchstechflaschen werden in gefrorenem Zustand (bei oder unter -60 ºC) transportiert.
• -Nach Erhalt der Durchstechflaschen sollten diese unverzüglich bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert und in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Die Zolgensma-Therapie muss innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Durchstechflaschen eingeleitet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zolgensma enthalten?
• -Zolgensma ist eine klare bis leicht opake, farblose bis leicht weisse Infusionslösung.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Onasemnogen abeparvovec.
• -Jede Durchstechflasche enthält Onasemnogen abeparvovec mit einer nominalen Konzentration von 2 × 1013 vg/ml.
• -Besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem Vektor vom Serotyp 9 (AAV9).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Tromethamin, Magnesiumchlorid, Natriumchlorid, Poloxamer 188, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Zolgensma? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren, gegen ärztliche Verschreibung. Zolgensma ist in Durchstechflaschen mit einem nominalen Füllvolumen von entweder 5,5 ml oder 8,3 ml erhältlich. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Jeder Karton enthält 2 bis 14 Durchstechflaschen.
• -Zulassungsnummer
• -67529 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dekristol 20.000 I.E.
• -Was ist Dekristol 20.000 I.E. und wann wird es angewendet?
• -Dekristol 20.000 I.E. enthält Vitamin D3 (auch bekannt als Cholecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.
• -Dekristol 20.000 I.E. wird angewendet zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Dekristol 20.000 I.E. nicht eingenommen werden?
• -Dekristol 20.000 I.E. darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Cholecalciferol, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind
• -·wenn Sie unter einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
• -·wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
• -·wenn Sie eine Krankheit haben, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen kann
• -·wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde
• -·bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts)
• -·wenn Sie Nierensteine bzw. Kalkablagerungen in der Niere haben oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche Vitamin D enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate).
• -Darf Dekristol 20.000 I.E. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr notwendig. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge für Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit gemäss den nationalen Richtlinien beträgt nur etwa 600 I.E.
• -Schwangerschaft
• -Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung, supravalvulärer Aortenstenose (einem Herzfehler, der sich vor der Geburt entwickelt) und Retinopathie (einer Erkrankung der Netzhaut des Auges) des Kindes führen kann. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.
• -Stillzeit
• -Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dies sollte jedoch bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden. Die Behandlung mit hohen Vitamin-D-Dosen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Dekristol 20.000 I.E.?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dieses Medikament wird oral eingenommen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut und vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt:
• -Empfohlene Dosis: 1 Kapsel wöchentlich (entsprechend 20.000 I.E.)
• -Nach dem ersten Monat können, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden. Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Die Anwendungsdauer ist je nach Entscheidung des Arztes in der Regel auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.
• -Anwendung durch Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
• -Anwendung durch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollen Dekristol 20.000 I.E. nur mit Vorsicht anwenden (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. Vorsicht geboten?»).
• -Dekristol 20.000 I.E. darf nicht von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf Dekristol 20.000 I.E. nicht eingenommen werden?»).
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren darf Dekristol 20.000 I.E. nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Gabe von Dekristol 20.000 I.E. auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Dekristol 20.000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Dekristol 20.000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Ärztin.
• -Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmässige Herzschläge), Pankreatitis, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.
• -Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den weiteren Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
• -Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmassnahmen einleiten.
• -Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dekristol 20.000 I.E. haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Brechen Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. ab und verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
• -·geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• -·Schluckstörungen
• -·Nesselausschlag und Atembeschwerden.
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalzurie).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.
• -Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen der Flasche ist Dekristol 20.000 I.E. maximal 2 Jahre, jedoch höchstens bis zum Verfallsdatum, verwendbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• -Blister / Braunglasflasche: Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Braunglasflasche: Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Dekristol 20.000 I.E.? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dekristol 20.000 I.E. ist in Blisterpackungen mit 3, 4, 6 und 14 Weichkapseln erhältlich.
• -Dekristol 20.000 I.E. ist in Braunglasflaschen mit 14 Weichkapseln erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68261 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022
• -Vimovo®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Vimovo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Les comprimés pelliculés Vimovo contiennent deux substances actives, le naproxène et l'ésoméprazole (sel de magnésium), qui agissent chacun de façon différente.
• -Le naproxène agit contre les inflammations, les douleurs et la fièvre; il fait partie du groupe des médicaments nommés «anti-inflammatoires non-stéroïdiens» (AINS).
• -L'ésoméprazole fait partie du groupe des médicaments nommés «inhibiteurs de la pompe à protons»: il bloque une enzyme (la pompe à protons) responsable de la production d'acidité dans l'estomac. Ainsi, l'ésoméprazole réduit la libération d'acide gastrique et contribue à réduire le risque d'ulcères et de problèmes d'estomac chez les patients qui doivent prendre du naproxène pour combattre une inflammation.
• -Vimovo est utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et les inflammations des articulations intervertébrales (spondylarthrite ankylosante). Vimovo permet de soulager la douleur, le gonflement, la rougeur et l'inflammation.
• -Vimovo ne doit être pris que sur prescription médicale et sous contrôle permanent du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous recevez ce médicament si vous avez besoin d'un traitement anti-inflammatoire et présentez un risque de développer un ulcère gastrique ou duodénal. Il a été démontré que ce médicament réduit le risque d'ulcères comparativement à un traitement par le naproxène seul.
• -Quand Vimovo ne doit-il pas être utilisé?
• -Vimovo ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·si vous avez des réactions allergiques à l'un des composants, ou si vous avez eu par le passé des difficultés respiratoires ou des réactions cutanées de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pour traiter les douleurs ou le rhumatisme (anti-inflammatoires non-stéroïdiens);
• -·si vous présentez une hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons;
• -·pendant le dernier trimestre de la grossesse;
• -·si vous avez un ulcère actif ou des saignements au niveau de l'estomac et/ou du duodénum;
• -·si vous souffrez d'inflammations chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·si vous présentez une insuffisance sévère du foie ou des reins;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère;
• -·pour traiter des douleurs à la suite d'une opération cardiaque de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons);
• -·chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vimovo?
• -Des ulcères de la muqueuse des voies gastro-intestinales hautes, dans de rares cas des hémorragies et, dans des cas isolés, des perforations (de l'estomac, de l'intestin), peuvent se produire au cours du traitement par Vimovo. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement et sans symptômes d'alarme. Pour réduire ce risque, il faut utiliser la dose efficace la plus faible pendant la plus courte durée de traitement possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac et suspectez un rapport avec la prise du médicament. Signalez à votre médecin tout symptôme abdominal anormal (au niveau du ventre et/ou du bas-ventre), surtout au début du traitement ou si vous êtes une personne âgée, ou si vous présentez un risque accru de développer des ulcères gastro-duodénaux.
• -Avec certains analgésiques, appelés inhibiteurs de COX2, une augmentation du risque d'infarctus et d'accidents vasculaires cérébraux a été observée avec des doses élevées et/ou une durée de traitement prolongée. Ce risque peut déjà exister peu de temps après le début du traitement. Si vous avez déjà eu par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'une hypertension, un diabète [maladie liée au sucre], un taux élevé de lipides sanguins, ou que vous fumez), votre médecin doit en être informé dans tous les cas et il décidera si vous pouvez utiliser Vimovo.
• -Des douleurs thoraciques ont été rapportées lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Vimovo, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -La prise de Vimovo peut altérer votre fonction rénale et ainsi provoquer une élévation de votre tension artérielle et/ou causer des accumulations d'eau dans les tissus (œdèmes). Informez votre médecin si vous avez une maladie du cœur ou des reins, si vous prenez un médicament pour abaisser la tension artérielle (par exemple un diurétique ou un médicament de la classe des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez de grandes pertes de liquide, par exemple en raison de fortes sueurs.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en rapport avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il semble que le risque d'apparition de ce type de réactions soit plus élevé au début du traitement. En cas d'apparition dune éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloque ou d'autre signe d'allergie, le traitement par Vimovo doit être interrompu et vous devez vous rendre immédiatement chez le médecin car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique « Quels effets secondaires Vimovo peut-il provoquer ? »).
• -Vimovo peut provoquer une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales.
• -Si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une affection du foie, de troubles de la coagulation sanguine ou d'asthme, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Vimovo.
• -Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:
• -·aspirine, ou autres AINS (y compris inhibiteurs de COX2);
• -·certains médicaments pour le traitement des infections causées par les champignons, tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le voriconazole;
• -·atazanavir ou nelfinavir (pour le traitement d'une infection à VIH);
• -·colestyramine (pour faire baisser le taux de cholestérol);
• -·clarithromycine (pour le traitement d'infections);
• -·clopidogrel (pour fluidifier le sang);
• -·diazépam (pour le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
• -·hydantoïnes, par exemple phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie);
• -·lithium (pour le traitement de certaines formes de dépression);
• -·méthotrexate (pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de maladies cancéreuses);
• -·probénécide (pour le traitement la goutte);
• -·«inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine» (ISRS), par exemple fluoxétine (pour le traitement de l'anxiété et de la dépression);
• -·sulfonylurées, par exemple glimépiride (médicaments oraux utilisés pour contrôler le taux de sucre dans le sang en cas de diabète);
• -·médicaments pour traiter l'hypertension: médicaments diurétiques (par exemple furosémide ou hydrochlorothiazide), inhibiteurs de l'ECA (par exemple énalapril) antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (par exemple losartan) ou bêtabloquants (par exemple propranolol);
• -·corticostéroïdes, par exemple hydrocortisone ou prednisolone (pour traiter les inflammations);
• -·médicaments anticoagulants oraux (dérivés coumariniques): une surveillance par votre médecin peut être nécessaire au début de la prise de Vimovo et à l'arrêt du traitement;
• -·cilostazol (pour le traitement des douleurs dans les jambes dues à des problèmes circulatoires);
• -·ciclosporine/tacrolimus (médicaments utilisés pour diminuer les réactions immunitaires et pour empêcher le rejet d'organes greffés);
• -·digoxine (pour le traitement de problèmes cardiaques);
• -·millepertuis (pour le traitement de la dépression);
• -·erlotinib (ou autres médicaments contre le cancer de la même classe).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Les effets du naproxène sur la fièvre et l'inflammation peuvent masquer des symptômes de maladie.
• -Si vous prenez Vimovo pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une confusion, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons (un des principes actifs de Vimovo) peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu'elle s'accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Vimovo doit éventuellement être arrêté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
• -Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Vimovo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Vimovo, sauf si cela est absolument nécessaire et qu'un médecin vous l'a prescrit. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et le traitement aussi court que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des lésion de votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique présente dans votre utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Vimovo ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement:
• -Vimovo ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf accord explicite de votre médecin.
• -Comment utiliser Vimovo?
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.
• -Les directives posologiques suivantes sont généralement applicables chez l'adulte:
• -1 comprimé pelliculé 2× par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
• -Prise des comprimés pelliculés
• -Les comprimés pelliculés Vimovo sont avalés avec un liquide. Ils ne doivent pas être divisés, croqués ou broyés.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vimovo peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent être associés à la prise de Vimovo:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -maux de tête, somnolence, troubles du sommeil, étourdissement, vertige, dépressions, troubles de la vue et de l'ouïe, palpitations, difficultés respiratoires, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), maux de ventre, nausées, vomissements, troubles digestifs, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ballonnements, ulcères de l'estomac/intestin, polypes glandulaires bénins de l'estomac, démangeaisons, éruption cutanée, hématomes ou taches sur la peau, accumulation d'eau dans les extrémités, soif, augmentation de la sudation, épuisement.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)/rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -symptômes de méningite (tels que fièvre, nausées ou vomissements, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière vive et confusion), signes d'infection (fièvre, rougeur), modifications de la formule sanguine (par exemple diminution du nombre de globules rouges [anémie], de globules blancs ou de plaquettes sanguines), réactions allergiques graves (réaction/choc anaphylactique), perte d'appétit, modifications du poids corporel, irritabilité, troubles de la perception, rêves anormaux, convulsions, troubles de la mémoire ou de la concentration, anxiété, évanouissement, fièvre, picotements et fourmillements, tremblement, inflammations gastro-intestinales, saignements gastro-intestinaux, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, infarctus du myocarde, tension artérielle trop faible ou trop élevée, rétrécissement des voies respiratoires, sécheresse buccale, troubles du goût, hépatite avec ou sans jaunisse, réactions cutanées sévères, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, chute des cheveux, faiblesse musculaire ou douleurs musculaires, douleurs articulaires, présence de sang dans l'urine ou autres problèmes des reins, problèmes de menstruation, infertilité.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -agressivité, insuffisance hépatique, augmentation de volume de la glande mammaire chez l'homme, diminution du taux de magnésium dans le sang. Affections cutanées graves (éruption ou rougeur soudaine avec formation de cloques ou desquamation). Une éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, a été rapportée dans de très rares cas.
• -En outre, une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut se produire. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -Arrêtez la prise de Vimovo et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
• -·Apparition soudaine de sifflements lors de la respiration, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, perte de conscience ou difficultés à avaler (réaction allergique sévère).
• -·Rougeur cutanée avec formation de vésicules ou peau qui pèle.
• -·Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, coloration foncée de l'urine et fatigue. Ces symptômes peuvent indiquer des problèmes de foie.
• -·Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Les signes englobent un état confus, des douleurs dans la poitrine pouvant irradier dans le cou, les épaules et le bras gauche, un état confus, une faiblesse musculaire ou une sensation d'engourdissement affectant éventuellement un seul côté du corps.
• -·Selles noirâtres et pâteuses ou diarrhée avec du sang.
• -·Vomissement de sang ou de grumeaux foncés.
• -Dans de très rares cas, Vimovo peut affecter les globules blancs et provoquer ainsi une faiblesse du système immunitaire. Si vous développez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre accompagnée d'une forte altération de votre état de santé général ou si vous avez de la fièvre accompagnée de symptômes d'une infection localisée (par exemple douleurs dans la nuque, le cou ou la bouche, ou des difficultés à uriner), vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse vérifier au moyen d'une analyse sanguine s'il s'agit d'une agranulocytose (manque de globules blancs). Il est important que vous informiez à ce moment votre médecin de votre traitement médicamenteux.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Des douleurs dans la cage thoracique peuvent survenir (syndrome de Kounis).
• -Si vous observez de quelconques signes de maladie que vous supposez être en rapport avec l'utilisation de Vimovo, vous devez en informer votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +·Douleurs oculaires
• +·Vision floue
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +·Gonflements des paupières
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +·Réactions au site d'application pouvant se manifester de la manière suivante: Sensation de brûlure, rougeur, douleurs, gonflement ou démangeaison des yeux ainsi que larmoiement et vision floue.
• +·Conjonctivite
• +·Gonflements des yeux
• +·Inflammation des paupières
• +·Accumulation de sang dans l'œil
• +·Réactions d'hypersensibilité
• +·Réactions allergiques (anaphylaxie)
• +·Gonflement du visage (œdème de Quincke), qui peut également toucher les tissus adjacents, tels que les lèvres, les joues ou les paupières
• +·Irritation de la zone de peau qui a été en contact avec le médicament
• +·Urticaire
• +·Palpitations
• +Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Stabilité
• +
• -Si vous possédez des comprimés pelliculés Vimovo périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacien. Il se chargera de leur élimination.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés pelliculés Vimovo doivent être conservés dans leur flacon d'origine, à des températures ne dépassant pas 25 °C. Le flacon, avec un dessiccant inclus dans le bouchon, doit être maintenu bien fermé après chaque utilisation pour protéger son contenu contre l'humidité. Vimovo doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vimovo?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Vimovo 500 mg/20 mg contient 500 mg de naproxène et 22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydrate (correspondant à 20 mg d'ésoméprazole).
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Refermer le flacon aussitôt après utilisation.
• +Une fois entamé, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus d'un mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Un mois après l'ouverture du flacon, l'éventuel reste de produit doit être retourné au fournisseur (médecin, pharmacien ou droguiste) en vue d'une élimination dans les règles.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Livostin collyre?
• +1 ml de collyre stérile en suspension (micro-suspension) contient:
• +Principe actif
• +0,5 mg Lévocabastine (sous forme de chlorhydrate de lévocabastine)
• -Croscarmellose sodique (corresp. Sodium 2,11 mg par comprimé pelliculé), povidone K90, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 3 mPas, hypromellose 6 mPas, hypromellose 50 mPas, macrogol 8000 (polyéthylène glycol), ester triéthylique de l'acide citrique, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-55, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, copolymère acide méthacrylique/ester éthylique de l'acide acrylique (1: 1) dispersion (30%), dioxyde de titane, polydextrose (E1200), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
• -Où obtenez-vous Vimovo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Vimovo comprimés pelliculés 500 mg/20 mg: 30 ou 60 comprimés pelliculés (dans un flacon plastique)
• -Les flacons en plastique contiennent soit un agent déshydratant intégré dans le bouchon (flacon rond), soit deux sachets avec gel de silice (flacon rectangulaire). Ces sachets contenant un agent dessicant ne doivent pas être avalés.
• -Numéro d'autorisation
• -61330 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zolgensma®
• -Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?
• -Zolgensma est un médicament dit de «thérapie génique». Il contient le principe actif onasemnogène abéparvovec qui contient du matériel génétique humain.
• -Zolgensma est utilisé pour le traitement des nourrissons et des jeunes enfants atteints d'une maladie héréditaire rare et grave, appelée «amyotrophie spinale» (SMA).
• -Comment agit Zolgensma
• -Une SMA apparait lorsqu'un gène spécifique pour la production d'une protéine essentielle (la protéine de survie des motoneurones (SMN, Survival Motor Neuron)) est absente ou présente une anomalie. Un déficit en protéine SMN provoque la mort des cellules nerveuses qui contrôlent les muscles (motoneurones). En conséquence, les muscles s'affaiblissent et s'atrophient, ce qui finit par entraîner une perte de la mobilité.
• -Zolgensma fournit une copie pleinement fonctionnelle du gène SMN afin que l'organisme puisse produire suffisamment de protéine SMN. Le gène est introduit dans les cellules dans lesquelles il est nécessaire à l'aide d'un virus modifié qui ne provoque pas de maladie chez l'être humain.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Zolgensma ne doit-il pas être utilisé?
• -Votre enfant ne doit PAS recevoir Zolgensma s'il est allergique à l'onasemnogène abéparvovec ou à l'un des autres composants de ce médicament, qui sont énumérés dans la section «Que contient Zolgensma?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zolgensma?
• -Le médecin de votre enfant effectuera des tests de recherche d'anticorps avant le traitement afin de déterminer si ce médicament est adapté à votre enfant.
• -Maladies du foie
• -Informez le médecin de votre enfant ou le personnel médical si votre enfant a eu une maladie du foie. Zolgensma peut induire une réponse immunitaire pouvant conduire à une augmentation des enzymes produites par le foie ou à une atteinte du foie, ce qui peut avoir de graves conséquences, y compris une insuffisance hépatique et un décès. Les signes possibles auxquels vous devez être attentifs après administration de ce médicament à votre enfant sont les vomissements, une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) ou une baisse de la vigilance. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes indiquant une atteinte du foie (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»).
• -Pour vérifier la fonction hépatique de votre enfant, une analyse de sang est effectuée avant de commencer le traitement par Zolgensma. Des analyses de sang seront également effectuées à intervalles réguliers pendant au moins 3 mois après le traitement pour détecter des augmentations des enzymes hépatiques.
• -Infections
• -Si votre enfant contracte une infection (comme un rhume, une grippe ou une bronchiolite) avant ou après le traitement par Zolgensma, cela peut éventuellement entraîner d'autres complications graves. Les soignants et les proches doivent respecter les mesures de prévention des infections (hygiène des mains, hygiène respiratoire, notamment en cas de toux, limiter les contacts possibles). Les signes d'une éventuelle infection que vous devez surveiller chez votre enfant sont la toux, la respiration sifflante, les éternuements, le nez qui coule, le mal de gorge ou la fièvre. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous constatez que votre enfant développe des symptômes avant ou après le traitement par Zolgensma.
• -Analyses de sang régulières
• -Zolgensma peut réduire le nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie). Cet effet a été observé le plus souvent dans les deux semaines suivant l'administration de Zolgensma. Les signes possibles d'un faible nombre de plaquettes sanguines auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont des ecchymoses ou des saignements anormaux (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»).
• -Zolgensma peut entraîner une augmentation des taux de troponine I, une protéine (cardiaque) présente dans le muscle cardiaque. Les signes éventuels d'un taux élevé de troponine I auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont une coloration blafarde, gris bleu de la peau, des difficultés respiratoires (par exemple, respiration rapide, essoufflement) au repos fatigue rapide en cas d'activités ou transpiration pendant le repas (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»). Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez que votre enfant présente un des symptômes ci-dessus, il pourrait s'agir de signes de problèmes cardiaques.
• -Avant le traitement par Zolgensma, une analyse de sang sera réalisée chez votre enfant pour vérifier le nombre de cellules sanguines (incluant les globules rouges). De plus, une analyse de sang sera réalisée pour vérifier le taux de créatinine, qui est un indicateur du fonctionnement des reins. Des analyses de sang seront également effectuées à intervalles réguliers durant une période donnée après le traitement pour détecter des modifications du nombre de plaquettes.
• -Réactions liées à la perfusion
• -Pendant et/ou peu de temps après la perfusion de Zolgensma, des effets secondaires liés à la perfusion peuvent se présenter. Les signes et symptômes peuvent être éruption, urticaire, vomissements, difficultés respiratoires, essoufflement, modifications de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Informez immédiatement le médecin ou le personnel médical de votre enfant si ces signes et symptômes ou d'autres nouveaux signes et symptômes se présentent chez votre enfant pendant ou peu de temps après la perfusion. Avant de pouvoir rentrer à votre domicile avec votre enfant, le médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire si de nouveaux effets secondaires se présentent chez votre enfant ou si les effets secondaires réapparaissent.
• -Trouble de la coagulation du sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
• -Des cas de patients ayant développé une microangiopathie thrombotique dans les deux semaines suivant le traitement par Zolgensma ont été rapportés. Une microangiopathie thrombotique s'accompagne d'une réduction des globules rouges et des cellules impliquées dans la coagulation (thrombocytes). Ces caillots de sang pourraient avoir un impact sur les reins de votre enfant. Il est possible que le médecin de votre enfant contrôle le sang (le nombre de plaquettes) et la tension artérielle de votre enfant. Les signes éventuels auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont une tendance aux bleus (ecchymoses), des convulsions ou une diminution de l'excrétion d'urine (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»). Si votre enfant développe l'un de ces signes, amenez-le immédiatement dans un service médical d'urgence.
• -Utilisation de Zolgensma avec d'autres médicaments
• -Informez le médecin de votre enfant ou le personnel médical si votre enfant est traité avec d'autres médicaments, s'il a récemment été traité avec d'autres médicaments ou s'il est prévu qu'il soit traité avec d'autres médicaments.
• -Prednisolone
• -Dans le cadre du traitement par Zolgensma, votre enfant recevra également le médicament prednisolone pendant une certaine période (voir également la rubrique «Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?»). Il s'agit d'un corticostéroïde destiné à contrôler une éventuelle augmentation des enzymes hépatiques qui pourrait survenir chez votre enfant après l'administration de Zolgensma. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir de la prednisolone ou un autre corticostéroïde.
• -Vaccinations
• -Les corticostéroïdes peuvent affecter le système immunitaire. Par conséquent, le médecin de votre enfant peut décider de repousser certaines des vaccinations de votre enfant tant qu'il est traité par de la prednisolone ou des corticostéroïdes. Si vous avez des questions, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
• -Zolgensma contient du sodium
• -Ce médicament contient de 75,9 à 531,3 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine) par unité de dosage. Cela correspond à 3 à 26% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
• -Informations complémentaires pour les parents/le personnel soignant
• -SMA avancée
• -Zolgensma peut sauver des motoneurones viables, mais pas des motoneurones morts. Les enfants présentant des symptômes moins graves de SMA (tels qu'une absence de réflexes ou une diminution du tonus musculaire) peuvent avoir suffisamment de motoneurones vivants pour profiter de manière significative du traitement par Zolgensma. Zolgensma peut également ne pas fonctionner correctement chez les enfants présentant une faiblesse ou une paralysie musculaire grave, des difficultés respiratoires ou une incapacité à avaler ou chez les enfants présentant des malformations importantes (telles que des malformations cardiaques), y compris ceux atteints de SMA de type 0, car ces symptômes signifient que la possibilité d'amélioration après le traitement par Zolgensma est limitée. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir ce médicament.
• -Soins d'hygiène
• -Le principe actif de Zolgensma peut être temporairement excrété dans les excréments de votre enfant. Les parents et le personnel soignant doivent respecter une bonne hygiène des mains jusqu'à 1 mois après le traitement par Zolgensma. Portez des gants de protection si vous entrez en contact direct avec les liquides organiques et les selles de votre enfant, puis lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude courante ou un nettoyant pour les mains à base d'alcool. Des sacs doubles doivent être utilisés pour jeter les couches sales et autres déchets. Vous pouvez jeter les couches jetables avec les ordures ménagères dans des sacs en plastique doubles fermés.
• -Suivez ces instructions pendant au moins 1 mois après le traitement de votre enfant par Zolgensma. Si vous avez des questions, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
• -Veuillez informer le médecin si votre enfant
• -·souffre d'une autre maladie
• -·est allergique
• -·prend déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Risque théorique de tumeur lié à la possibilité d'une insertion de Zolgensma dans l'ADN humain
• -Il existe une possibilité que des traitements tels que Zolgensma, de par leur nature, s'insèrent dans l'ADN des cellules de l'organisme humain. Par conséquent, Zolgensma pourrait contribuer à un risque de tumeur. Il convient d'échanger à ce sujet avec le médecin de votre enfant. En cas de tumeur, le médecin peut prélever un échantillon pour un examen plus approfondi.
• -Zolgensma peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
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• -Comment utiliser Zolgensma?
• -Zolgensma ne peut être administré qu'en milieu hospitalier, dans des centres spécialisés dans les maladies neuromusculaires.
• -Zolgensma sera administré à votre enfant par un médecin ou un professionnel de la santé formé au traitement de la maladie de votre enfant.
• -La quantité de Zolgensma que votre enfant doit recevoir est déterminée par le médecin en fonction du poids de votre enfant. La dose est mesurée en unités appelées génomes du vecteur.
• -La dose recommandée est de 1,1 × 1014 génomes du vecteur par kg de poids corporel. Elle sera administrée à votre enfant en une seule perfusion (goutte à goutte) sur une période d'environ 1 heure par voie intraveineuse (dans une veine).
• -Zolgensma ne sera administré qu'UNE SEULE FOIS à votre enfant.
• -Vingt-quatre heures avant l'administration de Zolgensma, votre enfant devra, en outre, prendre de la prednisolone (ou un autre corticostéroïde). La dose de corticostéroïde dépend également du poids corporel de votre enfant. La dose de prednisolone recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour. Le médecin de votre enfant calculera la dose totale nécessaire.
• -Votre enfant sera traité par des corticostéroïdes quotidiennement pendant environ 2 mois après l'administration de Zolgensma ou jusqu'à ce que les taux élevés d'enzymes hépatiques de votre enfant aient diminué à un niveau acceptable. La dose de corticostéroïde administrée à votre enfant sera réduite lentement jusqu'à ce que le traitement puisse être arrêté complètement. Le médecin de votre enfant vous expliquera quand et comment arrêter le traitement de votre enfant.
• -Si vous avez des questions concernant l'utilisation de Zolgensma ou de la prednisolone, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
• -Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Zolgensma peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Rendez-vous immédiatement au service des urgences si l'un des effets secondaires graves suivants survient chez votre enfant:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -·des ecchymoses ou des saignements qui durent plus longtemps que d'habitude si votre enfant a été blessé: il peut s'agir d'un signe indiquant un faible nombre de plaquettes;
• -·une coloration blafarde, grise ou bleue de la peau, des difficultés à respirer (par exemple, respiration rapide, essoufflement), un gonflement des membres ou de l'abdomen: il peut s'agir de signes indiquant d'éventuels problèmes cardiaques.
• -Inconnu (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• -·vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) ou diminution de la vigilance, qui peuvent être des signes d'une atteinte du foie ou d'une insuffisance hépatique;
• -·tendance aux bleus (ecchymoses), convulsions, diminution de l'excrétion d'urine: il peut s'agir de signes indiquant une microangiopathie thrombotique.
• -Si vous observez d'autres effets secondaires chez votre enfant, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ces effets peuvent être les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un patient sur 10)
• -·taux élevé d'enzymes hépatiques aux analyses de sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -·vomissements;
• -·fièvre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires chez votre enfant, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à ce que davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament soient mises à disposition.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et sur l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les flacons sont transportés à l'état congelé (à -60 °C ou moins).
• -Dès réception, les flacons doivent être mis immédiatement au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et conservés dans l'emballage d'origine. Le traitement par Zolgensma doit être initié dans les 14 jours suivant la réception des flacons.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien de votre enfant, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zolgensma?
• -Zolgensma est une solution pour perfusion limpide à légèrement opaque, incolore à légèrement blanche.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'onasemnogène abéparvovec.
• -Chaque flacon contient de l'onasemnogène abéparvovec à une concentration nominale de 2 × 1013 vg/ml.
• -Consiste en un vecteur viral adéno-associé génétiquement modifié de sérotype 9 (AAV9).
• -Excipients
• -Les autres composants sont la trométhamine, le chlorure de magnésium, le chlorure de sodium, le poloxamère 188, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Zolgensma? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Uniquement en milieu hospitalier, dans les centres spécialisés dans les maladies neuromusculaires, sur ordonnance médicale.
• -Zolgensma est disponible en flacons d'un volume de remplissage nominal de 5,5 ml ou 8,3 ml. Chaque flacon est destiné à un usage unique.
• -Chaque boîte contient de 2 à 14 flacons.
• +Propylèneglycol (E 1520), chlorure de benzalkonium, phosphate disodique, phosphate monosodique monohydraté, polysorbate 80, hypromellose 2910, édétate disodique, eau pour préparations injectables
• +Où obtenez-vous Livostin collyre? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Flacon en plastique de 5 ml avec 4 ml de micro-suspension.
• -67529 (Swissmedic)
• +50496 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).