• -Was ist Mirvaso und wann wird es angewendet?
• -Mirvaso ist ein weisses bis hellgelbes, opakes Gel. Dieses Gel enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Produktgruppe gehört, die üblicherweise als alpha2-adrenerge Rezeptor-Agonisten bezeichnet wird.
• -Mirvaso wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erwachsenen Patienten. für die symptomatische Behandlung von Gesichtsrötung bei Rosazea verwendet.
• -Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefässe der Haut auftritt.
• -Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefässe, so dass der übermässige Blutfluss und damit die Rötung vermindert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Mirvaso nicht angewendet werden?
• -Mirvaso darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·bei Kindern (unter 2 Jahren), die bei Wirkstoffen, die über die Haut aufgenommen werden, ein grösseres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
• -·wenn Sie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Depression) oder gewisse, sogenannte trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, da sich dadurch eine Blutdrucksenkung ergeben kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Mirvaso anwenden, wenn:
• -·Ihre Haut gereizt ist (einschliesslich nach einer Laserbehandlung oder ultravioletter Strahlung wie zum Beispiel durch Sonnenbestrahlung oder durch Solarienbesuche) oder offene Wunden aufweist.
• -·Sie an Herzerkrankungen leiden.
• -·Sie an
• -oDepressionen,
• -oVerminderter Durchblutung des Gehirns oder des Herzens,
• -oBlutdruckproblemen,
• -oKreislaufproblemen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füsse oder der Haut,
• -oAn einem Sjögren-Syndrom (eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die weissen Blutkörperchen die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreifen) leiden.
• -·Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
• -·Eine Laserbehandlung hatten oder eine Laserbehandlung ihrer Haut in Betracht ziehen
• -Wenn Sie zurzeit wegen eines Glaukoms (eine Augenkrankheit, die durch erhöhten Augeninnendruck charakterisiert ist) mit Augenpräparaten behandelt werden, die Brimonidin oder ähnliche Substanzen (sog. alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten) enthalten.
• -Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretenden Rötungen oder brennendem Gefühl auf der Haut
• -Bei einigen Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung zurück, als ursprünglich beobachtet. Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf. Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Absetzen der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen. Bevor Sie erneut mit der Behandlung mit Mirvaso beginnen, testen Sie Mirvaso auf einer kleinen Fläche im Gesicht, am besten an einem Tag wo Sie zu Hause bleiben können. Wenn Sie keine Verschlechterung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bemerken, fahren Sie mit der normalen Anwendung weiter (siehe „Wie verwenden Sie Mirvaso?“).
• -Falls sich die Hautrötung verschlimmert oder unerwartet auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Es können akute allergische Reaktionen auftreten, die mit Atemnot, Schwellungen des Gesichts, Mundes, Zunge und der Atemwege, schweren Hautreaktionen entfernt von der Anwendungsstelle (inklusive Nesselfieber), Juckreiz oder Übelkeit einhergehen. Diese können lebensbedrohend sein. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Mirvaso sofort absetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
• -Mirvaso enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, verursachen kann. Mirvaso enthält 55 mg Propylenglycol pro 1 g Gel. Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Tragen Sie Mirvaso nicht in den folgenden Bereichen auf: Augen und Augenlider, Mund, Lippen, Innenseite der Nase. Sollte dies geschehen, müssen Sie diese Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
• -Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil Mirvaso die Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten:
• -·Anästhetika, Sedativa, Opiate, Barbiturate (z.B. zur Behandlung von Schmerzen, Schlafstörungen oder Angstzuständen).
• -·Arzneimittel mit dem Potential den Stoffwechsel bestimmter Substanzen zu beeinflussen, z. B. Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Störungen), Methylphenidat (zur Behandlung von Hyperaktivität), Reserpin (eingesetzt bei hohem Blutdruck).
• -·gleichzeitige und wie Mirvaso über denselben Rezeptoren wirkende Behandlungen (z. B. Isoprenalin oder Prazosin, wobei diese vor allem bei hohem Blutdruck, niedriger Pulsfrequenz oder Asthma eingesetzt werden).
• -·andere alpha-Agonisten (z. B. Clonidin), Herzglykoside (z.B. Digoxin), oder eine sonstige blutdrucksenkende Medikation zur oralen Einnahme oder Anwendung auf der Haut.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie täglich Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit Mirvaso haben könnte.
• -Kinder und Jugendliche
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden.
• -Der Einfluss von Mirvaso auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Aufgrund einzelner nach Markteinführung gemeldeter Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck, Schwindel und allergischer Reaktionen ist beim Führen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Systen® Conti
• +Was ist Systen Conti und wann wird es angewendet?
• +Systen Conti wird bei Frauen mit intaktem Uterus zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden, die durch Hormonmangel bedingt sind, eingesetzt. Diese Beschwerden äussern sich z.B. in Form von Hitzewallungen, nächtlichen Schweissausbrüchen, Stimmungsschwankungen und Blasen- und Scheidenbeschwerden.
• +Systen Conti besteht aus einem 16 cm² grossen durchsichtigen transdermalen Pflaster, das auf eine Schutzfolie aufgeklebt ist. Der Haftfilm des Pflasters enthält als Wirkstoff die weiblichen Geschlechtshormone Estradiol und Norethisteronacetat (NETA). Beide Hormone gelangen aus dem Haftfilm durch die Haut direkt in die Blutbahn und werden - unter Umgehung von Magen und Leber - an den Wirkungsort transportiert.
• +Estradiol wird von der Pubertät bis zu den Wechseljahren in den Eierstöcken produziert. Während den Wechseljahren (Klimakterium) wird die Produktion zunächst vermindert und später ganz eingestellt. Die Monatsblutungen werden unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der Estradiolproduktion ist für die typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und Veränderungen der Schleimhaut der Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), verantwortlich.
• +Estradiol regt das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut an, was zu unregelmässigen Blutungen oder zu Erkrankungen der Gebärmutter, wie z.B. Endometriumshyperplasie (Gewebevermehrung der Gebärmutterschleimhaut), führen kann. In den fruchtbaren Jahren der Frau wird die Gebärmutterschleimhaut während den Periodenblutungen regelmässig abgestossen. Ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut wird so verhindert. Diese Menstruationszyklen werden durch das Progesteron (Gelbkörperhormon) gesteuert, welches ebenfalls im Eierstock produziert wird.
• +Norethisteronacetat (NETA) hat eine ähnliche Wirkung wie das Progesteron. Es vermindert das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut bei gleichzeitiger Gabe von Estradiol. Systen Conti darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken für Brustkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs und Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien in Verbindung gebracht werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Systen Conti Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen dieses Nutzen-Risiko Verhältnis abwägen.
• +Systen Conti hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
• +Wann darf Systen Conti nicht angewendet werden?
• +Systen Conti darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem Tumor der Brust oder der Gebärmutter oder Vorstufen davon (z.B. unbehandelte Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut) oder, an einer Lebererkrankung (inkl. gut- oder bösartigen Lebertumoren) leiden oder einmal gelitten haben. Ebenfalls dürfen Sie Systen Conti nicht anwenden, wenn Sie an Erkrankungen der Blutgefässe aufgrund von Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder einmal gelitten haben oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko zum Auftreten einer solchen Erkrankung vorliegt (z.B. Gerinnungsstörung oder Auftreten dieser Krankheiten in der nahen Verwandtschaft).
• +Sind bei Ihnen in letzter Zeit Vaginalblutungen aufgetreten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam machen, denn erst, wenn deren Ursache geklärt ist, wird er/sie sich bei Ihnen für oder gegen eine Anwendung von Systen Conti entscheiden können.
• +Teilen Sie ihm/ihr des Weiteren mit, ob Sie an Störungen des Fettstoffwechsels leiden, wenn Sie gegen den Wirkstoff Estradiol, Norethisteronacetat oder eine andere der in Systen Conti enthaltenen Substanzen überempfindlich (allergisch) reagieren, denn in allen diesen Fällen dürfen Sie Systen Conti nicht verwenden.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.
• +Wann ist bei der Anwendung von Systen Conti Vorsicht geboten?
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Systen Conti sollte eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Solange Sie Systen Conti verwenden, sollten Sie sich regelmässig, z.B. einmal pro Jahr, ärztlich untersuchen lassen. In gewissen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Dabei werden, wie für alle Frauen, auch für die, die eine Hormonersatzbehandlung erhalten, regelmässige Brustuntersuchungen (durch einen Arzt oder eine Ärztin und durch Selbstuntersuchung) empfohlen.
• +Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen.
• +Falls während einer Hormonersatztherapie eine der folgenden Situationen auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren: Auftreten oder Verdacht auf Symptom einer Blutgerinnselbildung (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkasten, Atemnot); Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; Plötzlicher vollständiger oder teilweiser Sehverlust; Plötzliche Hörstörungen; wesentlicher Anstieg des Blutdrucks; Gelbsucht; Zunahme epileptischer Anfälle und Schwangerschaft.
• +Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder an solchen bei einer Schwangerschaft oder früheren Hormontherapie gelitten haben, liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, resp. der behandelnden Ärztin darüber zu entscheiden, ob eine Hormonersatztherapie mit Systen Conti eingeleitet werden kann: Bluthochdruck, Epilepsie, Nieren-, Leberfunktionsstörungen (z.B, Gelbsucht; Gallensteine), Herzprobleme, erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnsel (wie Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), Migräne oder schwere Kopfschmerzen, Zuckerkrankheit, gutartigen Brustknoten, Bildung von Gebärmuttergewebe ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose), Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, schwere chronische Depression, sowie gutartiger Tumor des Hypophysenvorderlappens (Prolaktinom), erhöhte Blutfettwerte, Hyperpigmentierung (Chloasma) und schmerzlose, selten juckende Schwellung im Gesicht (angeborenes und/oder erworbenes Angioödem), schwere Fettsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (systemischer Lupus erythematodes), «Veitstanz» (Chorea minor), Asthma, Stoffwechselerkrankung mit Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie), Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose).
• +Produkte, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• +Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen müssen, kann sich während der Anwendung von Systen Conti der Bedarf an Schilddrüsenhormonen ändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies entsprechend überprüfen und gegebenenfalls anpassen.
• +Informieren Sie auf jeden Fall Ihren behandelnden Arzt, resp. Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie an einer der oben erwähnten Krankheiten leiden, oder wenn eine solche neu auftreten sollte.
• +In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht. Dabei war im allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach Absetzen der HRT langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +Ihr Arzt, resp. Ihre Ärztin sollte auch über Fälle von Brustkrebs bei Ihnen selber oder in Ihrer Familie Bescheid wissen.
• +Das Risiko unter einer Oestrogenmonotherapie an Gebärmutterkrebs zu erkranken ist höher als bei unbehandelten Frauen. Die Risikoerhöhung ist dabei abhängig von Östrogendosis und Behandlungsdauer. Durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens (anderes Geschlechtshormon), wie das in Systen Conti enthaltene NETA, kann das Risiko einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, was als Vorstufe von Gebärmutterkrebs angesehen wird, vermindert werden.
• +Es ist daher wichtig, dass Sie regelmässig gynäkologisch untersucht werden. Melden Sie sich insbesondere bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie anhaltende oder wiederkehrende ungewöhnliche Blutungen haben.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe gutartige, seltener, bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen im Bauchbereich geführt haben. Wenn bei Ihnen starke Oberbauchbeschwerden auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Oestrogen oder kombinierte Oestrogen-Gestagen Ersatztherapien sind mit einem erhöhten Risiko einer venösen Thromboembolie (Blutgerinnselbildung in den Gefässen z.B. Venenthrombose, Lungenembolie) verbunden. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Behandlung höher zu sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte deshalb auch über Fälle von Blutgerinnselbildung (Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), bei Ihnen selber oder in Ihrer Familie, Bescheid wissen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sobald Sie sich eines möglichen thrombo-embolischen Symptoms bewusstwerden (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkasten, Atemnot).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch rechtzeitig, wenn bei Ihnen eine Operation mit nachfolgender Bettruhe geplant ist, da die Hormonersatztherapie mit Systen Conti 4-6 Wochen vor dem Eingriff abgesetzt werden sollte.
• +Grosse klinische Studien zeigten ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzerkrankung bei Einnahme einer kombinierten Hormonersatztherapie. In klinischen Studien zeigte sich bei Frauen unter Hormonersatztherapie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalles.
• +In Studien mit anderen Hormonersatzpräparaten bei älteren Frauen wurde in seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.
• +Wie die meisten Arzneimittel enthält auch Systen Conti neben den Wirkstoffen noch andere Substanzen, die für die Herstellung und die Haltbarkeit der Pflaster notwendig sind. Falls Sie an einer Allergie leiden, kann Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin sagen, ob eine dieser Substanzen für Sie eventuell problematisch sein könnte.
• +Estradiol kann die Ergebnisse gewisser medizinischer Labortest beeinflussen. Es ist deshalb wichtig auch Ihre weiteren Ärzte bzw. Ärztinnen zu informieren, dass Sie Systen Conti anwenden.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• +Hormonersatzpräparate wie Systen Conti, welche Östrogene enthalten, können die Wirkung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Lamotrigin, einem Antiepileptikum, herabsetzen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (wie Kombinationsbehandlungen Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir / Pibrentasvir oder Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Systen Conti könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• +Bestimmte rezeptpflichtige Arzneimittel können die Wirkung von Östrogenen beeinträchtigen. Dazu zählen gewisse Beruhigungsmittel (Barbiturate, Meprobamat), Arzneimittel gegen Epilepsie (Felbamat, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), Depressionen (Antidepressiva) und andere psychische Erkrankungen (Neuroleptika), gewisse Antibiotika (Penicilline, Tetrazykline, Makrolide), gewisse Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika), gewisse Arzneimittel gegen den HIV-Virus (Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat), gewisse Arzneimittel gegen Viren (Nevirapin, Efavirenz), Bosentan (ein Arzneimittel gegen pulmonale arterielle Hypertonie) sowie Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden).
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -Darf Mirvaso während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Mirvaso während einer Schwangerschaft ist nicht empfohlen, denn die Auswirkungen für das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
• -Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bitten.
• -Wie verwenden Sie Mirvaso?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wichtig: Mirvaso ist nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut von Erwachsenen vorgesehen. Das Arzneimittel darf nicht in die Augen, in den Mund oder in die Scheide aufgetragen werden.
• -NICHT SCHLUCKEN!
• -MIRVASO GEL IST VON KINDERN FERNZUHALTEN.
• -Mirvaso ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt fünf kleine erbsengrosse Mengen, mit nicht mehr als 1 g Gesamtgewicht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie eine grössere Menge von Mirvaso angewendet haben als Sie sollten.
• -Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht auftragen. Es wird empfohlen, einmal täglich jeweils eine kleine erbsengrosse Menge des Produktesauf Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen auftragen und dann glatt und gleichmässig als dünne Schicht über die ganze Fläche verteilen. Mirvaso darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und die Innenseite der Nase aufgetragen werden. Sollten diese Bereiche dennoch mit dem Produkt in Kontakt gekommen sein, dann müssen Sie diese Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen. Wenden Sie nicht mehr als die tägliche Dosis an (fünfmal eine erbsengrosse Menge).
• -Sollten Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bemerken, stoppen Sie die Anwendung von Mirvaso und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Sonstige Arzneimittel oder Kosmetika sind nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso aufzutragen. Sie sollten das Auftragen dieser Produkte erst vornehmen, nachdem das angewendete Mirvaso Gel trocken ist.
• -Nach der Anwendung von Mirvaso sollten Sie sofort Ihre Hände waschen.
• -So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie beim Öffnen oder Schliessen nicht auf die Tube, um zu verhindern, dass das Gel unkontrolliert austritt. Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links). Ziehen Sie dann die Kappe ab.
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• -So verschliessen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts).
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• -Falls Sie mehr Mirvaso anwenden als Sie sollten
• -Eine Anwendung von mehr als der täglich empfohlenen Dosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden könnte zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen. Wiederholte Anwendungen innerhalb derselben 24 Stunden können Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck oder Schläfrigkeit verursachen, die in klinischen Studien bei normaler Anwendung nicht beobachtet wurden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um über das weitere Vorgehen beraten zu werden.
• -Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso schluckt, dann können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten und diese Person muss in einem Spital behandelt werden. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, falls Sie, ein Kind oder sonst jemand dieses Medikament geschluckt hat. Es können die folgenden Symptome auftreten: niedriger Blutdruck, Müdigkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, verlangsamter oder unregelmässiger Herzschlag, Pupillenverengung, langsame Atemfrequenz, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit zum Arzt, damit dieser weiss, was geschluckt wurde.
• -Kinder und Jugendliche
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mirvaso haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt (z.B. allergische Reaktion, Ausschlag), müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen. In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
• -Mirvaso kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle**
• -·Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut
• -·Verschlechterung der Rosazea
• -Diese häufig auftretenden Nebenwirkungen sind in der Regel nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung nötig wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Hautausschlag, Schmerzen (der Haut), Hautreizung, Hautentzündung, trockene Haut, warmes Hautgefühl, Kribbeln oder Stechen an der Anwendungsstelle
• -·Akne
• -·Schwellung des Augenlids
• -·Hitzegefühl
• -·Gefühl von Kälte in Händen und Füssen
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Mundtrockenheit
• -·Verstopfte Nase
• -·Schwellung des Gesichts
• -·Nesselsucht
• -·Akute Allergische Reaktionen (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?“)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -·Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Atemnot, mit Schwellung des Gesichts, des Mundes oder der Zunge und der Atemwege, Nesselfieber, Juckreiz und Übelkeit einhergeht) Stoppen Sie sofort die Behandlung, wenn diese Symptome auftauchen (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?).
• -·Tiefer Blutdruck (einschliesslich tiefer Blutdruck bei Lageänderungen (liegende zu stehender Position))
• -·Verlangsamte Herzfrequenz (auch unter dem Begriff Bradykardie bekannt)
• -**In Einzelfällen ist es vorgekommen, dass Blässe der Haut an der Anwendungsstelle mit systemischen Reaktionen wie tiefer Blutdruck, verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle und Unterkühlung kombiniert aufgetreten sind.
• -Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mirvaso enthalten?
• -1 Gramm Gel enthält:
• -Wirkstoffe
• -3.3 mg Brimonidin (entsprechend 5 mg Brimonidintartrat)
• -Hilfsstoffe
• -Methylparahydroxybenzoat (E218) und Phenoxyethanol; Propylenglycol (E1520), Glycerol (E422), Carbomer, Titandioxid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Zulassungsnummer
• -65180 (Swissmedic).
• -Wo erhalten Sie Mirvaso? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Tube zu 30 g Gel
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist in Mirvaso enthalten?
• -1 Gramm Gel enthält:
• -Wirkstoffe
• -3.3 mg Brimonidin (entsprechend 5 mg Brimonidintartrat)
• -Hilfsstoffe
• -Methylparahydroxybenzoat (E218) und Phenoxyethanol; Propylenglycol (E1520), Glycerol (E422), Carbomer, Titandioxid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Mirvaso? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Tube zu 30 g Gel
• -Zulassungsnummer
• -65180 (Swissmedic).
• -Wo erhalten Sie Mirvaso? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Tube zu 30 g Gel
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Mirvaso et quand doit-il être utilisé?
• -Mirvaso est un gel opaque, de couleur blanche à jaune clair. Ce gel contient la substance active brimonidine, qui appartient à un groupe de produits généralement connus sous le nom d’agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
• -Mirvaso est prescrit par le médecin pour le traitement symptomatique de l’érythème facial associé à la rosacée chez l’adulte.
• -Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage. La conséquence est le gonflement (dilatation) des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il rétrécit ces vaisseaux sanguins et réduit le flux sanguin vers le visage, diminuant ainsi les rougeurs.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Mirvaso ne doit-il pas être utilisé?
• -Mirvaso ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -·chez les enfants (de moins de 2 ans) qui peuvent présenter un risque plus important d’effets indésirables pour tout principe actif appliqué sur la peau.
• -·si vous prenez certains médicaments, comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (un groupe de médicaments contre la dépression) ou les antidépresseurs tricycliques (comme l’imipramine) ou tétracycliques (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine), en raison du possible risque de baisse de la pression artérielle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mirvaso?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Mirvaso:
• -·si votre peau est irritée (notamment après un traitement au laser ou après une exposition au rayonnement ultraviolet dans le cadre d’une exposition au soleil ou de la fréquentation d’un solarium par exemple) ou présente des plaies ouvertes.
• -·si vous souffrez d’affections cardiaques.
• -·si vous souffrez de
• -odépression,
• -od’une diminution du flux sanguin vers le cerveau ou le cœur,
• -ode troubles de la tension artérielle,
• -od’une diminution du flux sanguin vers les mains, les pieds ou la peau,
• -odu syndrome de Sjögren (une maladie auto-immune chronique dans laquelle les globules blancs attaquent les glandes sudoripares).
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques.
• -·si vous avez subi un traitement au laser ou prévoyez de subir un traitement au laser de votre peau.
• -·si vous êtes actuellement traité pour un glaucome (une maladie des yeux caractérisée par une tension intraoculaire accrue) par des préparations oculaires contenant de la brimonidine ou des substances similaires (antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques).
• -Aggravation de la rougeur cutanée, des rougeurs se manifestant sous forme de crises ou de la sensation de brûlure de la peau
• -Chez certains patients, la rougeur cutanée réapparaît de façon plus prononcée qu’initialement. Une telle aggravation de la rougeur cutanée survient généralement dans le courant des deux premières semaines après le début du traitement par Mirvaso. En général, ceci régresse spontanément à l’arrêt du traitement et devrait s’estomper progressivement sur quelques jours dans la plupart des cas. Avant de reprendre le traitement par Mirvaso, testez Mirvaso sur une petite surface du visage, de préférence un jour où vous êtes à la maison. Si vous n’observez pas de détérioration de la rougeur cutanée ou de la sensation de brûlure, poursuivez l’utilisation normale (cf. « Comment utiliser Mirvaso? »).
• -Si la rougeur cutanée s’aggrave ou survient inopinément, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
• -Des réactions allergiques aiguës peuvent survenir, accompagnées de détresse respiratoire, de gonflement du visage, de la bouche, de la langue et des voies respiratoires, de réactions cutanées sévères éloignées de la zone d’application (y compris urticaire), de prurit ou de nausées. Celles-ci peuvent menacer le pronostic vital. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez arrêter Mirvaso immédiatement et vous adresser sans délai à un médecin.
• -Mirvaso contient du méthylparahydroxybenzoate (E 218) pouvant causer des réactions allergiques, y compris tardives. Mirvaso contient 55 mg de propylène glycol par gramme de gel. Si des irritations sévères ou une allergie de contact surviennent, arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin.
• -N’appliquez pas Mirvaso sur les zones suivantes: yeux et paupières, bouche, lèvres, face interne du nez. Si cela devait se produire, rincez immédiatement ces zones avec une grande quantité d’eau.
• -Autres médicaments et Mirvaso
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants car Mirvaso pourrait affecter votre traitement par ces médicaments ou ces médicaments pourraient affecter votre traitement par Mirvaso:
• -·anesthésiques, sédatifs, opiacés, barbituriques (p. ex. pour le traitement de douleurs, de troubles du sommeil ou d’états anxieux).
• -·médicaments pouvant influencer le métabolisme de certaines substances, p. ex. chlorpromazine (pour le traitement de troubles psychiques), méthylphénidate (pour le traitement de l‘hyperactivité), réserpine (utilisée en cas d‘hypertension).
• -·traitements concomitants et qui agissent sur les mêmes récepteurs que le fait Mirvaso (p. ex. isoprénaline ou prazosine, ces substances étant surtout utilisées en cas d’hypertension, de fréquence du pouls lente ou d’asthme).
• -·autres alpha-agonistes (p. ex. clonidine), glycosides cardiaques (p. ex. digoxine), ou quelconque médication antihypertensive par voie orale ou à utiliser sur la peau.
• -Informez votre médecin si vous consommez de l’alcool quotidiennement, étant donné que ceci pourrait avoir des répercussions sur votre traitement par Mirvaso.
• -Enfants et adolescents
• -Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
• -L’influence de Mirvaso sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’une étude. Compte tenu de certains effets secondaires signalés après la commercialisation, tels qu’une baisse de tension, une sensation vertigineuse et des réactions allergiques, la prudence est de mise lors de la conduite et l’utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Mirvaso peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -L’utilisation de Mirvaso n’est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
• -Vous ne devriez pas utiliser ce médicament pendant la période d’allaitement.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Mirvaso?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Important: Mirvaso est réservé à l’utilisation sur la peau du visage de l’adulte. Ne pas appliquer ce médicament sur les yeux, dans la bouche ou dans le vagin. NE PAS AVALER!
• -TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
• -Mirvaso est réservé uniquement à l’utilisation chez l’adulte.
• -L’utilisation et la sécurité de Mirvaso n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -La dose journalière maximale recommandée est équivalente à cinq petits pois de gel dont le poids total ne doit pas dépasser 1 g. Consultez votre médecin si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n’auriez dû.
• -N’appliquer Mirvaso qu’une seule fois par jour sur le visage. Il est recommandé d’appliquer une petite quantité (taille d’un petit pois) du produit sur le front, le menton, le nez et les deux joues et de l’étendre en fine couche lisse et homogène sur toute la surface. Mirvaso ne doit pas être appliqué sur les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et la face interne du nez. En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d’eau. N’utilisez pas plus que la dose journalière (cinq fois une quantité de la taille d’un petit pois).
• -Si vous deviez observer une aggravation de la rougeur cutanée ou de la sensation de brûlure, arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin.
• -Ne pas appliquer d’autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l’application de Mirvaso. Vous devez appliquer ces produits une fois que Mirvaso gel a été absorbé par la peau.
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué Mirvaso.
• -Comment ouvrir le tube muni d’un bouchon de sécurité enfants: pour éviter de répandre accidentellement le gel, ne pas comprimer le tube à l’ouverture ou à la fermeture. Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Tirez ensuite le bouchon.
• -(image)
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• -Comment fermer le tube muni d’un bouchon sécurité enfants: enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite).
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• -Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n’auriez dû
• -L’utilisation d’une quantité qui dépasse la dose journalière recommandée sur une période de 24 heures est susceptible de causer des irritations cutanées ou d’autres effets secondaires au site d’application. Des utilisations répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets secondaires, comme une baisse de la pression artérielle ou une somnolence, qui n’ont toutefois pas été observés dans les études cliniques lors de l’utilisation normale. Veuillez contacter votre médecin qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
• -Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets secondaires graves qui doivent être traités à l’hôpital. Contactez immédiatement votre médecin ou allez sans attendre aux urgences d’un hôpital si vous, un enfant ou quelqu’un d’autre a avalé ce médicament. Les symptômes suivants peuvent survenir : hypotension, fatigue, vomissements, somnolence, ralentissement ou irrégularités des battements du cœur, rétrécissement des pupilles, ralentissement de la fréquence respiratoire, faiblesse généralisée, baisse de la température corporelle et crampes. Prenez l’emballage du médicament avec vous afin que le médecin sache ce qui a été avalé.
• -Enfants et adolescents
• -Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mirvaso peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous présentez des irritations sévères ou une allergie de contact (p. ex. réaction allergique, éruption), arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin. Dans certains cas, les symptômes peuvent s’étendre à des zones non traitées.
• -Mirvaso est susceptible de provoquer les effets secondaires suivants :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·irritation cutanée, sensation de brûlure au niveau de la peau ou démangeaisons, pâleur de la peau au point d’application**
• -·rougeurs cutanées se manifestant sous forme de crises
• -·aggravation de la rosacée
• -Ces effets secondaires survenant fréquemment ne sont en général pas sévères au point d’exiger un arrêt du traitement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·éruption cutanée, douleur (au niveau de la peau), irritation cutanée, inflammation de la peau, peau sèche, sensation de chaleur au niveau de la peau, sensation de picotements ou de piqûres au site d’application
• -·acné
• -·gonflement des paupières
• -·sensation de chaleur
• -·sensation de froid au niveau des mains et des jambes
• -·maux de tête
• -·sensation vertigineuse
• -·sécheresse buccale
• -·nez bouché
• -·gonflement du visage
• -·urticaire
• -·réactions allergiques aiguës (voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mirvaso? »)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·angioœdème (une réaction allergique sévère, accompagnée de détresse respiratoire, de gonflement du visage, de la bouche ou de la langue et des voies respiratoires, d’urticaire, de prurit et de nausées). Arrêtez immédiatement le traitement si ces symptômes surviennent (voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mirvaso? »)
• -·baisse de tension (notamment lors des changements de position [passage de la position couchée à la position debout])
• -·ralentissement de la fréquence cardiaque (également appelé bradycardie)
• -** Il est arrivé parfois qu’une pâleur de la peau au point d’application soit accompagnée de réactions systémiques telles qu’une baisse de tension, un ralentissement de la fréquence cardiaque, un évanouissement et une baisse de la température corporelle.
• -Si des irritations sévères ou une allergie de contact surviennent, arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -À utiliser dans les 6 mois après ouverture du tube.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mirvaso?
• -1 gramme de gel contient:
• -Principes actifs
• -3,3 mg de brimonidine (équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine)
• -Excipients:
• -Méthylparahydroxybenzoate (E218) et phénoxyéthanol, propylène glycol (E1520), glycérol (E422), carbomère, dioxyde de titane, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Numéro d’autorisation
• -65180 (Swissmedic).
• -Où obtenez-vous Mirvaso? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 tube de 30 g de gel
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma SA, CH-6300 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Que contient Mirvaso?
• -1 gramme de gel contient:
• -Principes actifs
• -3,3 mg de brimonidine (équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine)
• -Excipients:
• -Méthylparahydroxybenzoate (E218) et phénoxyéthanol, propylène glycol (E1520), glycérol (E422), carbomère, dioxyde de titane, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Mirvaso? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 tube de 30 g de gel
• -Numéro d’autorisation
• -65180 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma SA, CH-6300 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dimethylfumarat Viatris und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Dimethylfumarat Viatris ist Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Viatris wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten/innen ab 13 Jahren zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Dimethylfumarat Viatris nicht angewendet werden?
• -·Nehmen Sie Dimethylfumarat Viatris nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren nicht angewendet werden.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) unter dem Grenzwert liegt.
• -·Dimethylfumarat Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Viatris Vorsicht geboten?
• -Dimethylfumarat Viatris kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Insbesondere zu Beginn, teilweise auch im Verlauf der Behandlung mit Dimethylfumarat Viatris kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Dimethylfumarat Viatris kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Viatris wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
• -Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. Sprechen Sie mit einer Vertrauens- oder Betreuungsperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
• -→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• -Dimethylfumarat Viatris kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit weitere Untersuchungen eingeleitet werden können.
• -Dimethylfumarat Viatris kann schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen, einschliesslich Blutungen, Geschwüre, Verschlüsse und Perforationen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:
• -·Schmerzen in der Magengegend, die nicht verschwinden
• -·Hellroter oder schwarzer Stuhl (der wie Teer aussieht)
• -·Starkes Erbrechen
• -·Schwerer Durchfall
• -·Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln
• -·Erbrechen von Blut oder Erbrochenem, das wie «Kaffeesatz» aussieht
• -Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Dimethylfumarat Viatris?» und «Wann darf Dimethylfumarat Viatris nicht angewendet werden?»).
• -Impfungen mit Lebendimpfstoffen sind während der Behandlung mit Dimethylfumarat Viatris nicht empfohlen, da diese möglicherweise zu einer Infektion führen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Viatris, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,
• -·die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden.
• -·die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS.
• -·die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren
• -In der Niere von Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Bildung von Geschwulsten und Tumoren beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Darf Dimethylfumarat Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Nehmen Sie Dimethylfumarat Viatris während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Dimethylfumarat Viatris in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Dimethylfumarat Viatris während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• -Wie verwenden Sie Dimethylfumarat Viatris?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Anfangsdosis
• -120 mg zweimal täglich.
• -Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die reguläre Dosis ein.
• -Reguläre Dosis
• -240 mg zweimal täglich.
• -Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
• -Nehmen Sie Dimethylfumarat Viatris zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Dimethylfumarat Viatris mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen wie Flushing (z.B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm-Beschwerden reduzieren, (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat Viatris haben?»).
• -Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 120 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden.
• -Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als einen Monat dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Dimethylfumarat Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Viatris vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.
• -Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dimethylfumarat Viatris kann bei Jugendlichen und Kindern ab 13 Jahren angewendet werden. Bei Kindern unter 13 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Ältere Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimethylfumarat Viatris wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
• +Darf Systen Conti während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Systen Conti ist während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht indiziert.
• +Wirkstoffe, wie sie in Systen Conti enthalten sind, können die gesunde Entwicklung des ungeborenen Kindes und des Säuglings beeinträchtigen. Deshalb darf Systen Conti während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Für dieses Präparat gibt es in der Schwangerschaft und Stillzeit auch keine medizinisch begründete Anwendung.
• +Sollten Sie Systen Conti unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben oder unter einer Behandlung mit Systen Conti schwanger werden, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.
• +Wie verwenden Sie Systen Conti?
• +a) Dosierung
• +Die Pflaster werden zweimal wöchentlich angewendet, d.h. ein Pflaster Systen Conti wird während 3-4 aufeinanderfolgenden Tagen auf der Haut belassen und nach dem Entfernen sofort durch ein Neues ersetzt. Systen Conti wird kontinuierlich angewendet, das heisst ohne Unterbruch.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +b) Korrekte Anwendung
• +Wo wird das Pflaster aufgeklebt?
• +Systen Conti sollte auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle am Rumpf unterhalb der Taille geklebt werden. Cremes, Körperlotionen oder Puder können die Klebeeigenschaften des Pflasters beeinträchtigen. Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Brüste oder auf den Brüsten aufgeklebt werden. Die ausgewählte Hautstelle darf weder verletzt noch gereizt sein. Die Gürtellinie sollte als Applikationsstelle gemieden werden, um Scheuerstellen auf dem Pflaster zu vermeiden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass am Gesäss weniger Hautreizungen auftreten als an anderen Körperstellen. Es ist daher ratsam, das Pflaster möglichst am Gesäss anzubringen.
• +Das Pflaster darf nicht direkt dem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Es ist an einer Hautstelle anzubringen, die von der Kleidung bedeckt wird.
• +Die Applikationsstelle sollte im Intervall von mindestens einer Woche gewechselt werden.
• +Öffnen des Beutels und Aufkleben des Pflasters
• +Systen Conti Pflaster sind in luftdichten Beuteln verpackt. Systen Conti soll sofort nach Entnahme aus dem Schutzbeutel aufgeklebt werden. Zur Entnahme des Pflasters wird der Beutel an den eingekerbten Stellen an zwei Seiten aufgerissen. Das auf die Schutzfolie aufgeklebte Pflaster wird dem Beutel entnommen und mit der Schutzfolie nach aussen, entlang dem S-förmigen Einschnitt, so weit gebogen, bis der S-förmige Einschnitt in der Schutzfolie aufklafft. Der eine Teil der Schutzfolie wird, ohne den darunterliegenden Haftfilm zu berühren, entfernt. Das Pflaster wird mit der nun freiliegenden Hälfte des Haftfilms auf die Haut geklebt und der zweite Teil der Schutzfolie wird abgezogen, wiederum ohne den Haftfilm zu berühren. Drücken Sie das durchsichtige Pflaster 10 Sekunden lang, mit dem Handballen, fest. Durch das Anpressen und die Erwärmung auf Körpertemperatur werden die Hafteigenschaften optimiert. Eine Faltenbildung beim Aufkleben sollte vermieden werden.
• +Wechsel des Pflasters
• +Machen Sie es sich zur Gewohnheit, das Pflaster jeweils an gleichbleibenden Wochentagen (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.) zu wechseln. Sollte sich einmal ein Pflaster losgelöst haben oder sonst unbrauchbar geworden sein, ersetzen Sie es sofort. Wechseln Sie es am nächsten festgelegten Tag wieder aus, unabhängig davon, wie lange Sie dieses Pflaster getragen haben. Machen Sie weiter im üblichen Rhythmus (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.).
• +Sollten Sie einmal vergessen haben, ein Pflaster zum üblichen Zeitpunkt abzunehmen, ist dies nicht weiter von Bedeutung, es kann jedoch Zwischen- oder Schmierblutungen verursachen. Ersetzen Sie es sobald als möglich durch ein Neues. Wechseln Sie es am nächsten fixen Tag wieder aus, unabhängig davon, wie lange Sie dieses Pflaster getragen haben. Machen Sie weiter im üblichen Rhythmus (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.).
• +Zum Duschen und Baden soll das Pflaster nicht entfernt werden. Es wird allerdings empfohlen, das Pflaster vor einem Saunabesuch zu entfernen und das neue Pflaster unmittelbar nach Beendigung zu applizieren.
• +Um das Pflaster zu entfernen soll es sorgfältig von der Ecke her entfernt werden. Wenn Reste des Klebstoffes auf der Haut verbleiben, können sie durch Waschen mit Seife oder durch Abrubbeln mit den Fingern entfernt werden.
• +Systen Conti wird bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Dimethylfumarat Viatris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen
• -Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• -·Pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• -·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
• -Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
• -→ Stoppen Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Viatris und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• -Diese können mehr als 1 von 10 Personen (>10%) betreffen.
• -·Rötung des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut (Flushing)
• -·Juckreiz
• -·Weicher Stuhl (Durchfall)
• -·Übelkeit
• -·Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
• -Bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Nebenwirkungen auf:
• -·Erbrechen
• -·Verdauungsstörung
• -·Ausschlag
• -·Juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• -Sie können einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 240 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• -Weitere sehr häufige Nebenwirkungen
• -·Präsenz von Ketonen im Urin
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen.
• -·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung
• -·Magen-Darm-Beschwerden
• -·Juckende Haut (Pruritus)
• -·Ausschlag
• -·Juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• -·Gefühl des Brennens
• -·Hitzewallungen
• -Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zu erkennen sein können:
• -·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
• -·Eiweisse (Albumin) im Urin
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -Diese können bei weniger als 1 von 100 Personen auftreten.
• -·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Dimethylfumarat kam es zum Auftreten einer PML.
• -Nach Einnahme von Dimethylfumarat wurden Fälle beobachtet wie:
• -·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Viatris Vorsicht geboten»)
• -·Laufende Nase
• -·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia)
• -·Schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Viatris Vorsicht geboten»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies schliesst mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Dimethylfumarat Viatris darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dimethylfumarat Viatris enthalten?
• -Dimethylfumarat Viatris 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind blaugrün-weiss und mit dem Aufdruck «MYLAN DF 120» versehen.
• -Dimethylfumarat Viatris 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind blaugrün und mit dem Aufdruck «MYLAN DF 240» versehen.
• -Wirkstoffe
• -Eine magensaftresistente Hartkapsel Dimethylfumarat Viatris enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat.
• -Hilfsstoffe
• -Magensaftresistente Pellets
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• -Drucktinte: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid 28% (E527).
• -Wo erhalten Sie Dimethylfumarat Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dimethylfumarat Viatris 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 14 Hartkapseln erhältlich.
• -Dimethylfumarat Viatris 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 56 Hartkapseln und zu 168 Hartkapseln erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -69411 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 204 D]
• -Qu'est-ce que Dimethylfumarat Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Dimethylfumarat Viatris est le diméthylfumarate. Dimethylfumarat Viatris est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) de forme récurrente-rémittente chez les patients âgés de 13 ans et plus pour réduire la fréquence des poussées.
• -Selon prescription médicale.
• -Quand Dimethylfumarat Viatris ne doit-il pas être utilisé?
• -·Ne prenez pas Dimethylfumarat Viatris si vous êtes allergique (hypersensible) au diméthylfumarate ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans.
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'infections évolutives graves ou chroniques, telles qu'une tuberculose ou une hépatite B ou C.
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé si vous souffrez de maladies graves de l'estomac ou de l'appareil digestif (maladie comme un ulcère de l'intestin).
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé lorsque le nombre de globules blancs (leucocytes et lymphocytes) est au-dessous de la limite inférieure de la norme.
• -·Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps qu'il persiste chez vous une suspicion d'une telle maladie. La LEMP est une infection du cerveau.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dimethylfumarat Viatris?
• -Dimethylfumarat Viatris peut provoquer une réaction allergique. Si des symptômes tels que difficultés à respirer, urticaire ou gonflement de la gorge et/ou de la langue apparaissent, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
• -Un rougissement de la peau du visage, une éruption, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, une sensation de brûlure, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir surtout au début, mais parfois aussi au cours du traitement par Dimethylfumarat Viatris. Si vous remarquez de tels signes, informez-en votre médecin.
• -Dimethylfumarat Viatris peut modifier le nombre de globules blancs dans le sang ainsi que les paramètres de la fonction de vos reins et de votre foie. Avant le traitement par Dimethylfumarat Viatris, votre médecin effectuera une analyse du sang afin de déterminer le nombre de globules blancs et afin de vérifier la fonction de vos reins et de votre foie. Votre médecin répétera régulièrement ces analyses durant le traitement.
• -Le nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) peut être diminué pendant une période prolongée. Une diminution sur une longue période du nombre de globules blancs accroît le risque de développer une infection, y compris le risque d'une rare infection du cerveau, que l'on appelle leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP. Ces symptômes peuvent se présenter sous la forme de l'apparition nouvelle ou de l'aggravation d'une faiblesse au niveau d'une moitié du corps, d'une maladresse, de troubles de la vue, de la pensée ou de la mémoire, voire d'un état confusionnel ou d'un trouble de la personnalité qui peuvent durer plusieurs jours.
• -Parlez de votre traitement à une personne de confiance ou à une personne qui s'occupe de vous. Vous pourriez présenter des symptômes que vous ne remarqueriez peut-être pas vous-même.
• -→ Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Dimethylfumarat Viatris peut provoquer un zona (infection par l'herpès zoster), qui peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Si des symptômes de zona apparaissent (fièvre suivie d'une sensation d'engourdissement, de démangeaisons et de taches ou de vésicules rouges sur le visage ou sur le tronc, accompagnés de douleurs intenses), adressez-vous à votre médecin traitant.
• -Un trouble rénal rare, mais grave, appelé syndrome de Fanconi a été rapporté comme effet secondaire avec un médicament contenant du diméthylfumarate associé à d'autres esters de l'acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en immédiatement à votre médecin afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
• -Dimethylfumarat Viatris peut provoquer des réactions gastro-intestinales graves, dont des saignements, des ulcères, des occlusions et des perforations. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·Douleurs dans la région de l'estomac qui ne disparaissent pas
• -·Selles rouge clair ou noires (ayant l'aspect du goudron)
• -·Vomissements importants
• -·Diarrhée sévère
• -·Crachats de sang ou de caillots de sang
• -·Vomissements de sang ou vomissures ayant l'aspect du marc de café
• -Si une maladie des reins, du foie, de l'estomac ou du tube digestif se produit, ou si une infection ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang se manifeste pendant le traitement, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement, de l'interrompre ou de réduire la dose pendant un certain temps (voir aussi «Comment utiliser Dimethylfumarat Viatris?» et «Quand Dimethylfumarat Viatris ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Les vaccinations avec des vaccins vivants ne sont pas recommandées pendant un traitement par Dimethylfumarat Viatris, car ceux-ci peuvent éventuellement entraîner une infection. Si vous avez besoin d'une vaccination, demandez auparavant conseil à votre médecin.
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
• -Avant de débuter le traitement par Dimethylfumarat Viatris, informez votre médecin si vous prenez des médicaments
• -·qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) et qui sont utilisés pour traiter le psoriasis.
• -·influençant le système immunitaire de l'organisme, y compris d'autres médicaments pour le traitement de la SEP.
• -·agissant sur les reins, y compris certains antibiotiques (pour traiter des infections), des diurétiques, certains antalgiques (y compris les médicaments délivrés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Augmentation du risque de cancer chez l'animal
• -Une formation accrue de grosseurs et de tumeurs a été observée dans les reins de souris et de rats. L'importance clinique de cette observation est incertaine, mais indique éventuellement un risque pour l'être humain. Des grosseurs ont été observées dans les testicules de rats. La signification de cette observation concernant le risque chez l'être humain est inconnue.
• -Dimethylfumarat Viatris peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez Dimethylfumarat Viatris pendant la grossesse que si vous en avez discuté en détail avec votre médecin et qu'aucune meilleure alternative n'a été trouvée.
• -Allaitement
• -On ignore si les composants de Dimethylfumarat Viatris passent dans le lait maternel. Ne prenez Dimethylfumarat Viatris pendant l'allaitement que si vous en avez discuté avec votre médecin.
• -Comment utiliser Dimethylfumarat Viatris?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Prenez conseil auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Dose initiale
• -120 mg deux fois par jour.
• -Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours; puis, prenez la dose habituelle.
• -Dose habituelle
• -240 mg deux fois par jour.
• -Avalez chaque gélule entière avec un peu d'eau. Ne pas diviser, écraser, dissoudre, sucer ou mâcher les gélules.
• -Prenez Dimethylfumarat Viatris au moment des repas. La prise de Dimethylfumarat Viatris au moment des repas peut réduire la survenue de certains des effets secondaires très fréquents (tels que ce que l'on appelle flushing (p.ex. rougeur, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons et/ou fausses sensations de brûlure au niveau de la peau) ainsi que des troubles gastro-intestinaux (voir «Quels effets secondaires Dimethylfumarat Viatris peut-il provoquer?»).
• -Votre médecin peut vous ordonner de réduire passagèrement la dose à 120 mg deux fois par jour si vous présentez des effets secondaires tels que rougissement du visage, éruption, bouffées de chaleur, démangeaisons, sensation de brûlures, nausées, vomissements ou diarrhée.
• -Une telle réduction de la dose doit dans toute la mesure du possible être brève et ne pas durer plus d'un mois, dans le cas contraire, votre médecin doit discuter avec vous d'un changement de traitement. Ne réduisez pas de votre propre chef la dose, si votre médecin ne vous l'a pas ordonné.
• -Si vous avez pris plus de Dimethylfumarat Viatris que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Dimethylfumarat Viatris
• -Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié ou manqué la dose précédente.
• -Vous pouvez prendre la dose oubliée s'il reste encore au moins 4 heures entre la dose du matin et celle du soir. Sinon, attendez jusqu'à la prochaine dose prévue.
• -Enfants et adolescents
• -Dimethylfumarat Viatris peut être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 13 ans et plus. On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants âgés de moins de 13 ans.
• -Patients âgés
• -La sécurité et l'efficacité de Dimethylfumarat Viatris n'ont pas été établies pour les adultes de plus de 55 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dimethylfumarat Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Dimethylfumarat Viatris peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Réactions allergiques graves
• -La fréquence des réactions allergiques graves ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
• -L'apparition d'une rougeur sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet secondaire très fréquent. Informez immédiatement un médecin, si vous présentez une rougeur sur le visage ou le corps, accompagnée d'une éruption cutanée et d'un des signes suivants:
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
• -·Respiration sifflante, difficultés respiratoires ou essoufflement
• -·Vertiges ou inconscience
• -Il pourrait alors s'agir d'une réaction allergique grave.
• -→ Arrêtez de prendre Dimethylfumarat Viatris et appelez immédiatement une ou un médecin.
• -Effets secondaires très fréquents (surtout au début du traitement)
• -Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 (>10%).
• -·Rougeur du visage ou du corps, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons et/ou fausses sensations de brûlure au niveau de la peau (bouffées congestives)
• -·Démangeaisons
• -·Selles molles (diarrhée)
• -·Nausées
• -·Douleurs ou crampes d'estomac
• -Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été rapportés chez les enfants et les adolescents:
• -·Vomissements
• -·Troubles digestifs
• -·Éruption cutanée
• -·Taches roses ou rouges sur la peau s'accompagnant de démangeaisons (érythème)
• -Vous pouvez atténuer certains des effets secondaires mentionnés ci-dessus en prenant le médicament au moment d'un repas.
• -Discutez avec votre médecin de la façon dont vous pouvez gérer ces effets secondaires. Votre médecin peut réduire votre dose. Dans le mois suivant le début de la réduction de la dose, votre médecin discutera avec vous de vos symptômes et de la reprise de la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour. Si la réduction de la dose excède un mois, votre médecin devrait envisager un autre traitement. Ne réduisez pas de votre propre chef la dose, si votre médecin ne vous l'a pas ordonné.
• -Autres effets secondaires très fréquents
• -·Présence de cétones dans l'urine
• -Effets secondaires fréquents
• -Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (≤10%).
• -·Troubles digestifs, vomissements, inflammation de la muqueuse de l'estomac
• -·Troubles gastro-intestinaux
• -·Démangeaisons cutanées (prurit)
• -·Éruptions
• -·Taches roses ou rouges sur la peau s'accompagnant de démangeaisons (érythème)
• -·Sensation de brûlures
• -·Bouffées de chaleur
• -Effets secondaires fréquents qui peuvent être détectés dans vos analyses de sang ou d'urine:
• -·Faible nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie, leucopénie)
• -·Protéines (albumine) dans l'urine
• -·Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang
• -Effets secondaires occasionnels
• -Ceux-ci peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100.
• -·Réaction allergique (hypersensibilité)
• -Des cas de LEMP sont survenus après l'administration de diméthylfumarate chez des patientes et patients chez lesquels le nombre de globules blancs était bas pendant une période prolongée.
• -Après la prise de diméthylfumarate des cas ont été observés tels que:
• -·Des cas de zona (infections par l'herpès zoster) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dimethylfumarat Viatris?»)
• -·Nez qui coule
• -·Perte de cheveux par plaques circulaires (alopécie)
• -·Réactions gastro-intestinales graves (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dimethylfumarat Viatris?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Dimethylfumarat Viatris ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dimethylfumarat Viatris?
• -Les gélules gastrorésistantes de Dimethylfumarat Viatris à 120 mg sont bleu-vertes et blanches et portent l'inscription «MYLAN DF 120».
• -Les gélules gastrorésistantes de Dimethylfumarat Viatris à 240 mg sont bleu-vertes et portent l'inscription «MYLAN DF 240».
• -Principes actifs
• -Une gélule gastrorésistante de Dimethylfumarat Viatris contient comme principe actif 120 mg ou 240 mg de diméthylfumarate.
• -Excipients
• -Granulés gastrorésistants
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc.
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132).
• -Encre d'impression: gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium 28% (E527).
• -Où obtenez-vous Dimethylfumarat Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les gélules gastrorésistantes de Dimethylfumarat Viatris à 120 mg sont disponibles dans des emballages de 14 gélules.
• -Les gélules gastrorésistantes de Dimethylfumarat Viatris à 240 mg sont disponibles dans des emballages de 56 gélules et 168 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -69411 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 204 F]
• -Was ist Natecal D und wann wird es angewendet?
• -Natecal D ist eine Kombination von Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Cholecalciferol).
• -Das Präparat eignet sich als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin D-Mangel oder bei Personen mit hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition) sowie zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Schmelztablette enthält 602,7 mg Kohlenhydrate =10,094 kJ (2,411 kcal).
• -Wann darf Natecal D nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Inhaltsstoffe und gegenüber Soja oder Erdnüsse, bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), erhöhter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalziurie), stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Nieren- oder Blasensteinen, bereits bestehender Vitamin-D-Behandlung.
• -Natecal D darf bei Phenylketonurie nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Natecal D Vorsicht geboten?
• -Da Natecal D bereits Vitamin D enthält, soll eine zusätzliche Vitamin D-Einnahme nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• -Bei länger dauernder Behandlung und/oder bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion wird empfohlen, die mit dem Urin ausgeschiedene Calcium-Menge kontrollieren zu lassen. Je nach Resultat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung eventuell reduzieren oder sogar unterbrechen.
• -Bei Behandlung mit Digitalispräparaten (Herzglykosiden) oder Thiaziddiuretika (harntreibenden Mitteln) erfordert eine Verabreichung von Calcium in Kombination mit Vitamin D eine regelmässige Überwachung: Sie müssen in diesen Fällen unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Kardiologen bzw. Ihre Kardiologin konsultieren.
• -Bei Behandlung mit einem Biphosphonat, Natriumfluorid, Cholestyramin, Eisenpräparaten oder Paraffin sollte vor der Einnahme von Natecal D ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -Bei oraler Behandlung mit Tetrazyklinen (Antibiotika-Klasse) sollte vor der Einnahme von Natecal D ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• -Wenn Sie mit Phenytoin (ein Antiepileptikum) und Barbituraten (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder um Ihnen beim Schlafen zu helfen) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) behandelt werden, sollte vor der Einnahme von Natecal D ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden, da diese Arzneimittel die Wiksamkeit von Vitamin D3 verringern können.
• -Natecal D soll nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, welche Oxalsäure, Phosphat oder Phytin enthalten, z.B. Spinat, Rhabarber, kleieartige oder Sojaprodukte. Diese Produkte können die Aufnahme von Calcium behindern. Ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden soll eingehalten werden.
• -Calcium und die Aufnahme von alkalischen Substanzen aus anderen Quellen (Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente) sollten bei der Einnahme von Kalziumzusätzen berücksichtigt werden. Wenn sehr hohe Dosen von Calcium in Verbindung mit absorbierbaren alkalischen Mitteln (wie Carbonate) eingenommen werden, kann dies zum sogenannten Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, was zu Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Niereninsuffizienz und Verkalkung von Weichgewebe führen kann. In diesem Fall kann eine regelmässige Überwachung Ihres Blut- und Urincalciumspiegels erforderlich sein.
• -Aspartam enthält eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der Phenylalanin nicht ordnungsgemäss abgebaut werden kann, gefährlich sein. Dieses Medikament enthält 8,67 mg Aspartam pro Tablette.
• -Natecal D enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Medikament nicht verwenden.
• -Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern informiert hat, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin), wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden)
• -Darf Natecal D während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollen Sie Natecal D, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verordnung, nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Natecal D?
• -Erwachsene nehmen 1 bis 2 Schmelztabletten pro Tag.
• -Die Tablette ohne Wasser im Mund zergehen lassen. Die Tablette löst sich in ein paar Minuten auf und hat einen leicht prickelnden Effekt.
• -Natecal D ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Natecal D haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Natecal D auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000)
• -erhöte Kalziumspiegel im Blut und erhöte Ausscheidung im Urin.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
• -leichte Magen-Darm-Störungen (wie Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall), Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Unbekannte Häufigkeit (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (Hypersensitivität) wie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach dem ersten Öffnen des Behälters: 60 Tage.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern
• -In der Originalverpackung aufbewahren
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt,Apotheker (oder Drogist) bzw. Ihre Ärztin,Apothekerin (oder Drogistin). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Natecal D enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1500 mg Calciumcarbonat (entspricht 600 mg Calcium), Cholecalciferol (Vitamin D) 400 IU.
• -Hilfsstoffe
• -Aspartam, Maltodextrin, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, wasserfreie Zitronensäure, Orangenaroma (enthält Maltodextrin und Dextrin), Stearinsäure, all-rac-alpha-Tocopherol, teilweise hydriertes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Natecal D? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliches Rezept.
• -Packungen zu 60 und 120 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -61363 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -EFFIK SA, 1260 Nyon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Natecal D et quand doit-il être utilisé?
• -Natecal D est une combinaison de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et de vitamine D3 (cholécalciférol).
• -Natecal D est indiqué en tant que complément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (par exemple lors de consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'exposition solaire insuffisante) ainsi que comme support d'un traitement ciblé de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé de carence en calcium et en même temps en vitamine D.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remarque pour les diabétiques: 1 comprimé orodispersible contient 602,7 mg d'hydrates de carbone = 10,094 kJ (2,411 kcal).
• -Quand Natecal D ne doit-il pas être pris?
• -Natecal D ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants et au soja ou à l'arachide, de taux sanguin de calcium élevé (hypercalcémie), d'élimination exagérée de calcium par les urines (hypercalciurie), d'insuffisance rénale grave, de calculs urinaires ou rénaux, de traitement existant à la vitamine D.
• -Natecal D ne doit pas être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Natecal D?
• -Natecal D contenant déjà de la vitamine D, toute administration supplémentaire de vitamine D ne doit se faire que sous contrôle médical, afin d'éviter tout risque de surdosage.
• -En cas de traitement prolongé et/ou de légère insuffisance rénale, il est recommandé de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée par les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.
• -En cas de traitement par les digitaliques ou par les diurétiques thiazidiques, l'administration de calcium, associée à la vitamine D, nécessite une surveillance régulière: vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue.
• -En cas de traitement par des biphosphonates, du fluorure de sodium, de la cholestyramine, des préparations à base de fer ou de la paraffine, il est conseillé de respecter un intervalle minimum de 2 heures avec la prise de Natecal D.
• -En cas de traitement oral par des tétracyclines (certains antibiotiques), il est nécessaire de respecter un délai d'au moins 3 heures avant de prendre Natecal D.
• -En cas de traitement avec la phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour l'épilepsie ou pour vous aider à dormir) ou la rifampicine (un antibiotique), il est également recommandé de respecter un délai de 3 heures avant de prendre Natecal D, car ces médicaments peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace.
• -Natecal D ne doit pas être absorbé en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de la phytine, comme p.ex. épinards, rhubarbe, produits à base de son ou de soja. Ces derniers étant susceptibles d'empêcher l'absorption de calcium, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre les prises.
• -Le calcium et l'apport alcalin provenant d'autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prise de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de votre taux de calcium dans le sang et l'urine peut être nécessaire.
• -L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient 8,67 mg d'aspartam par comprimé.
• -Natecal D contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Natecal D peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sauf prescription expresse de votre médecin, vous ne devez pas prendre Natecal D pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Natecal D?
• -Les adultes prennent 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour.
• -Laisser fondre le comprimé dans la bouche, sans eau. Le comprimé se dissout en quelques minutes avec une légère effervescence.
• -Natecal D ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Natecal D peut-il provoquer?
• -La prise de Natecal D peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Augmentation du taux sanguin de calcium et de l'élimination dans les urines.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles gastro-intestinaux légers (tels que ballonnements, nausées, douleurs gastriques, constipation ou diarrhée), démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après la première ouverture du récipient: 60 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Natecal D?
• -Principes actifs
• -1500 mg de carbonate de calcium (correspondant à 600 mg de calcium), Cholécalciférol (vitamine D3) 400 IU.
• -Excipients
• -Aspartame, maltodextrine, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, acide citrique anhydre, arôme orange (contient maltodextrine et dextrine), acide stéarique, toutrac-alpha-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Natecal D? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 60 et 120 comprimés orodispersibles.
• -Numéro d'autorisation
• -61363 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -EFFIK SA, 1260 Nyon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Teriflunomid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Teriflunomid-Mepha und Teriflunomid-Mepha QOD wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -QOD steht für «Quaque other die» und bedeutet, dass Teriflunomid-Mepha QOD jeden zweiten Tag eingenommen werden muss. Teriflunomid-Mepha bewirkt keine Heilung der MS.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
• -Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
• -Wann darf Teriflunomid-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Teriflunomid-Mepha dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• -·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid-Mepha sind (siehe «Was ist in Teriflunomid-Mepha enthalten?»);
• -·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
• -·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
• -·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
• -·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
• -·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
• -·wenn Sie eine schwere Infektion haben;
• -·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
• -·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Darf Teriflunomid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen müssen es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid-Mepha schwanger zu werden. Teriflunomid-Mepha bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund müssen Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid-Mepha in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden können.
• -Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid-Mepha vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid-Mepha schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid-Mepha nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Teriflunomid-Mepha?
• -Die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 40 kg, besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag (Schachtel Teriflunomid-Mepha).
• -Bei Kindern mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger beträgt die Dosis eine Tablette jeden zweiten Tag (Schachtel Teriflunomid-Mepha QOD).
• -Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• -Teriflunomid-Mepha und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -Teriflunomid-Mepha kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Teriflunomid-Mepha ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie Teriflunomid-Mepha in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid-Mepha vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha beenden
• -Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid-Mepha haben?
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha Vorsicht geboten?».
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:
• -·Kopfschmerzen,
• -·Durchfall, Übelkeit,
• -·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,
• -·Haarausfall.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:
• -·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,
• -·Kribbeln,
• -·Heuschnupfen,
• -·Ängstlichkeit,
• -·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• -·Herzklopfen,
• -·Erhöhung des Blutdrucks,
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
• -·Rötungen, Akne,
• -·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -·akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,
• -·starke Regelblutungen,
• -·Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,
• -·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,
• -·Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·wurden schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündung des Dickdarms (Kolitis),
• -·Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,
• -·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Entzündung der Leber
• -Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).
• -Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid-Mepha verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde. Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Aufbewahrung
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriflunomid-Mepha enthalten?
• -
• +Was ist in Systen Conti enthalten?
• +Systen Conti mit dem Aufdruck CEN 1 ist ein flaches (0,1 mm) transdermales Pflaster von 16 cm² Grösse. Es hat abgerundete Ecken und besteht aus den drei folgenden Schichten:
• +1.einer durchsichtigen, fast farblosen Abdeckfolie als Rückseite, welche das Pflaster beim Tragen vor äusseren Einwirkungen schützt;
• +2.einem Haftfilm, in welchem die Hormone gleichmässig verteilt sind und
• +3.einer Schutzfolie, welche vor dem Aufkleben des Pflasters entfernt wird.
• +
• -Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• +1 Systen Conti Pflaster enthält 3,1 mg Estradiol als 3,2 mg Estradiol-Hemihydrat und 11,2 mg Norethisteronacetat (NETA) und setzt pro Tag 50 µg (µg = Mikrogramm) Estradiol und 170 µg Norethisteronacetat durch die Haut in die Blutbahn frei.
• -Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 8000, Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Teriflunomid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Schachtel Teriflunomid-Mepha mit 28 oder 84 Filmtabletten (B).
• -Schachtel Teriflunomid-Mepha QOD mit 28 Filmtabletten (B).
• -Zulassungsnummer
• -68744 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• -Qu'est-ce que Teriflunomid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Teriflunomid-Mepha et Teriflunomid-Mepha QOD est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. QOD signifie «Quaque other die» et signifie que Teriflunomid-Mepha QOD doit être pris tous les deux jours.
• -Teriflunomid-Mepha ne guérit pas la SEP.
• -Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
• -La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
• -La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l'apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés à marcher, d'engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.
• -Quand Teriflunomid-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Teriflunomid-Mepha ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l'un des autres composants de Teriflunomid-Mepha (voir «Que contient Teriflunomid-Mepha?»);
• -·si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance rénale sèvère avec dialyse;
• -·si vous souffrez d'un déficit immunitaire sévère (par exemple SIDA);
• -·si vous souffrez d'une déficience de la moelle osseuse ou d'une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• -·si vous souffrez d'une infection sévère;
• -·si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
• -·si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Teriflunomid-Mepha?
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Teriflunomid-Mepha:
• -·si vous présentez une maladie du foie;
• -·si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• -·si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu'elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
• -·si vous prévoyez de vous faire vacciner;
• -·si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d'infections, ou si vous avez déjà souffert d'une maladie des poumons par le passé;
• -·si vous presentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• -Tests hépatiques: Teriflunomid-Mepha peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d'effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Teriflunomid-Mepha.
• -Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d'alcool en quantité importante pendant le traitement.
• -Cœur et circulation sanguine: des cas de mort subite et d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par Teriflunomid-Mepha.
• -Hypertension: dans la mesure où Teriflunomid-Mepha provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• -Infections: pendant le traitement par Teriflunomid-Mepha, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s'aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• -Numération formule sanguine: Teriflunomid-Mepha diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Teriflunomid-Mepha. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• -Avant de commencer le traitement par Teriflunomid-Mepha, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.
• -Risque de cancer: le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec le tériflunomide, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique: si les symptômes d'une neuropathie périphérique (comme une sensation de faiblesse, d'engourdissement et des sensations douloureuses dans les mains et les pieds) surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë: une augmentation de l'élimination de l'acide urique peut se produire, avec pour conséquence ce que l'on appelle une néphropathie urique (symptômes possibles: douleurs lombaires) avec une insuffisance rénale aiguë transitoire.
• -Taux de potassium élevé (hyperkaliémie): le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid-Mepha et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (faible émission d'urine, fatigue, gonflements).
• -Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Teriflunomid-Mepha, l'aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d'élimination accélérée.
• -Réactions respiratoires: l'apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l'arrêt du traitement et éventuellement une procédure d'élimination accélérée.
• -Il faut plusieurs semaines pour que le tériflunomide soit complètement éliminé de votre organisme. Par conséquent, même après l'arrêt du traitement, une procédure d'élimination accélérée devrait être envisagée en cas d'événements indésirables graves.
• -Teriflunomid-Mepha contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, demandez-lui conseil avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid-Mepha ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si des effets indésirables se produisent, comme des vertiges, votre capacité à vous concentrer et à réagir de manière appropriée peut être altérée. Dans ces cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
• -Teriflunomid-Mepha et la prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
• -·La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
• -·La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
• -·Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
• -·La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
• -·Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
• -·La duloxétine pour traiter la dépression;
• -·L'alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
• -·La théophylline pour traiter l'asthme;
• -·La tizanidine, un relaxant musculaire;
• -·La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
• -·Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
• -·L'indométhacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
• -·La rosuvastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
• -·La zidovudine (médicament pour le sida);
• -·La cimétidine (médicament pour l'ulcère gastrique);
• -·Le furosémide (diurétique);
• -·Les contraceptifs oraux (ethinylestradiol, levonorgestrel);
• -·La ciclosporine, l'eltrombopag et le gefitinib.
• -·Les médicaments qui réduisent l'acide urique (par ex. le probénécide, le losartan).
• -Teriflunomid-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes une femme, vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Teriflunomid-Mepha. Dans la mesure où Teriflunomid-Mepha reste dans votre sang pendant un long moment après l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un moyen de contraception jusqu'à ce que les concentrations de Teriflunomid-Mepha dans votre sang soient suffisamment faibles. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les moyens de contraception fiables que vous pourriez utiliser pendant votre traitement.
• -Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être pendant le traitement par Teriflunomid-Mepha ou dans les deux ans qui suivent son arrêt et que vous n'avez pas pris de médicaments visant à éliminer toute trace de Teriflunomid-Mepha dans votre sang, contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un test de grossesse. Si le test est positif, votre médecin vous prescrira un traitement médicamenteux permettant d'éliminer plus rapidement Teriflunomid-Mepha de votre corps afin de réduire le risque de nocivité pour votre enfant à naître et discutera avec vous des prochaines étapes.
• -Ne prenez pas Teriflunomid-Mepha si vous allaitez; le tériflunomide peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Teriflunomid-Mepha?
• -Le traitement par Teriflunomid-Mepha devra être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
• -Respectez toujours la posologie de Teriflunomid-Mepha indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
• -Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose habituelle est d'un comprimé par jour (boîte Teriflunomid-Mepha).
• -Chez l'enfant ayant un poids égal ou inférieur à 40 kg, la dose est d'un comprimé tous les deux jours (boîte Teriflunomid-Mepha QOD).
• -Le comprimé doit être avalé intégralement.
• -Teriflunomid-Mepha et la prise d'aliments et de boissons
• -Teriflunomid-Mepha peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Administration chez les enfants et les adolescents
• -Teriflunomid-Mepha n'est pas destiné aux enfants âgés de moins de 10 ans car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Si vous avez pris plus de Teriflunomid-Mepha que nécessaire
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Teriflunomid-Mepha que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Teriflunomid-Mepha
• -Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Teriflunomid-Mepha
• -N'interrompez pas votre traitement par Teriflunomid-Mepha ou ne changez pas la posologie sans l'avis de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Teriflunomid-Mepha peut-il provoquer?
• -Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Teriflunomid-Mepha ?».
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Teriflunomid-Mepha chez l'adultes:
• -Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10) incluent:
• -·Mal de tête,
• -·Diarrhées, nausées/mal au cœur,
• -·Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques), diminution des taux de phosphate dans le sang,
• -·Perte de cheveux.
• -Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
• -·Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, infection urinaire (cystite), infection virale de l'estomac et des intestins (gastro-entérite virale), herpès labial, infection dentaire, inflammation du larynx (laryngite), mycose des pieds,
• -·Fourmillements,
• -·Allergie saisonnière,
• -·Anxiété,
• -·Sciatique, syndrome du canal carpien,
• -·Palpitations,
• -·Augmentation de la pression artérielle,
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite), douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• -·Rougeurs, acné,
• -·Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• -·Insuffisance rénale aiguë, besoin fréquent d'uriner,
• -·Règles abondantes,
• -·Douleurs, manque d'énergie ou sensation de faiblesse,
• -·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu'une augmentation d'une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase), augmentation des taux de potassium ou de créatinine dans le sang,
• -·Perte de poids.
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Des infections sévères incluant les sepsis, des réactions allergiques (symptômes possibles: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage et difficultés respiratoires soudaines), des ulcères buccaux, une inflammation du colon (colite),
• -·des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau, maladies des ongles,
• -·des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -·Inflammation du foie.
• -La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Réactions cutanées sévères (symptômes possibles: éruption cutanée, formation de vésicules, fièvre ou ulcères buccaux), psoriasis, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hypertension dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
• -Enfant: chez l'enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid-Mepha, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• -Des cas d'inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été fréquemment observés chez les enfants.
• -Si vous êtes sujet(te) à l'un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Teriflunomid-Mepha?
• -Principes actifs
• -Tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle de sodium.
• -Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Teriflunomid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte Teriflunomid-Mepha de 28 ou 84 comprimés pelliculés (B).
• -Boîte Teriflunomid-Mepha QOD de 28 comprimés pelliculés (B).
• -Numéro d'autorisation
• -68744 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 2.1
• -Qu'est-ce que Femoston et quand doit-il être utilisé?
• -Femoston est une préparation combinée qui contient deux hormones appelées estradiol et dydrogestérone. Elles sont utilisées comme traitement hormonal substitutif lors de la ménopause.
• -L'estradiol est une hormone sexuelle féminine. Il est le principal représentant des estrogènes. Produit à partir de plantes, il est identique à l'hormone produite par l'organisme. La dydrogestérone est un progestatif d'origine synthétique. Ses propriétés sont comparables à celles de la progestérone, une autre hormone sexuelle féminine importante.
• -Jusqu'à la ménopause (climatère), les ovaires produisent des estrogènes et des progestatifs; ils sont entre autres responsables du cycle menstruel. Au début de la ménopause, l'organisme réduit la production de ces hormones. Les saignements menstruels ou règles (menstruations) deviennent irréguliers et finissent par disparaître complètement. Ce phénomène se produit généralement entre 45 et 55 ans, dans certains cas même chez des femmes plus jeunes, par exemple après une ablation chirurgicale des ovaires.
• -La réduction de la production d'hormones dans les ovaires peut provoquer les troubles typiques de la ménopause: bouffées de chaleur, transpiration excessive, sécheresse vaginale, irritabilité nerveuse, palpitations cardiaques, insomnie et humeur dépressive.
• -Toutefois, Femoston n'a une influence bénéfique sur les troubles psychiques comme l'humeur dépressive et l'irritabilité que lorsque ces troubles sont liés à des bouffées de chaleur, des épisodes de sueurs et aux palpitations qui leur sont associées.
• -De plus, une perte de substance osseuse (ostéoporose) peut à long terme augmenter le risque de fractures. Femoston peut être utilisé pour la prévention d'une ostéoporose (atrophie des os) chez les femmes ayant un risque futur élevé de fractures osseuses et n'ayant pas toléré ou ne pouvant pas utiliser les autres médicaments employés dans ce but, ou chez les femmes souffrant simultanément de symptômes dus à un manque d'estrogènes nécessitant un traitement.
• -Le rôle du progestatif contenu dans Femoston (la dydrogestérone) consiste à protéger la muqueuse utérine d'une stimulation excessive qui peut se produire lors de l'administration d'estradiol seul, et à éviter une maladie de l'utérus. Femoston est destiné au traitement des femmes dont l'utérus est intact.
• -Votre médecin vous a prescrit Femoston pour soulager vos troubles dus à un manque d'estrogènes. Femoston prévient ou retarde la dégradation progressive de la masse osseuse qui se produit après l'apparition de la ménopause et est utilisé chez les femmes ayant un risque élevé de fractures et ne pouvant recevoir un traitement par d'autres médicaments.
• -Femoston ne doit être pris que sur prescription du médecin, après un examen médical et sous le contrôle d'un médecin.
• -Femoston n'a pas d'effet contraceptif.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Rendez-vous chaque année chez votre médecin pour un contrôle gynécologique.
• -Quand Femoston ne doit-il pas être pris?
• -Femoston ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·présence ou suspicion d'un cancer du sein;
• -·présence ou suspicion de tumeurs hormono-dépendantes (p.ex. cancer de la muqueuse de l'utérus);
• -·saignements vaginaux dont la cause n'est pas identifiée par le médecin;
• -·épaississement excessif non traité de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• -·tumeurs du foie (aussi dans les antécédents familiaux);
• -·maladie du foie grave (p.ex. porphyrie hépatique aiguë, syndrome de Dubin-Johnson ou syndrome de Rotor, cholestase);
• -·présence ou antécédents de maladies thromboemboliques (formation d'un caillot sanguin dans les veines profondes, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
• -·troubles connus de la coagulation sanguine (thrombophilies, p.ex. déficits en protéine C, protéine S ou antithrombine);
• -·augmentation des taux de graisses dans le sang;
• -·présence ou antécédents de méningiome (tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
• -·hypersensibilité connue au principe actif ou à un excipient.
• -Si l'une des affections apparaît pour la première fois lors de la prise de Femoston, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston?
• -La prise de Femoston ne devrait être commencée que pour le traitement des troubles qui affectent la qualité de vie. Dans tous les cas, votre médecin doit au moins une fois par an peser soigneusement les avantages et les risques du traitement. Le traitement ne doit être poursuivi que tant que les bénéfices l'emportent sur les risques.
• -Examens médicaux/Examens de contrôle
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, le médecin doit relever soigneusement toutes les maladies importantes que vous et vos proches parents avez eu. L'examen médical (y compris celui du bas-ventre et des seins) doit se baser sur vos antécédents et tenir compte des contre-indications et des précautions d'emploi de ce médicament. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers doivent être pratiqués. Leur fréquence et leur type seront déterminés en fonction de votre état de santé personnel. Votre médecin doit vous expliquer quelles sont les modifications de vos seins dont vous devez l'informer. Les examens, notamment les radiographies de la poitrine (mammographie), doivent être faits selon les pratiques de prévention habituelles et en considérant votre état de santé personnel.
• -Des saignements entre les règles et des petites pertes sanglantes peuvent survenir au cours des premiers mois d'un traitement hormonal substitutif. Vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible pour découvrir la cause de ces hémorragies si elles se poursuivent au-delà des premiers mois du traitement, si elles apparaissent après une durée de traitement prolongée ou si elles persistent après la fin du traitement hormonal substitutif. Le cas échéant, une tumeur maligne devra être exclue par l'analyse d'une biopsie de la muqueuse utérine.
• -Motifs imposant l'arrêt immédiat du traitement
• -Outre la survenue de circonstances empêchant la prise de Femoston (voir «Quand Femoston ne doit-il pas être pris?»), il convient d'arrêter immédiatement le traitement par Femoston et de consulter un médecin dans les situations suivantes:
• -·Symptômes de la formation de caillot sanguin p.ex.:
• -·Symptômes d'une thrombose veineuse profonde:gonflement d'une jambe ou le long d'une veine d'une jambe, ou sensation de tension ou douleurs dans une jambe, même si celles-ci ne sont perceptibles qu'en position debout ou à la marche; peau chaude, rouge ou colorée au niveau de la jambe atteinte;
• -·Symptômes d'une embolie pulmonaire:essoufflement soudain inexpliqué, respiration rapide ou dyspnée; toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; douleur intense et soudaine dans la cage thoracique pouvant augmenter lors de l'inspiration profonde; sensation d'anxiété; forts étourdissements, vertiges; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -·Symptômes d'un accident vasculaire cérébral:engourdissement soudain ou manque de force soudain dans le visage, un bras ou une jambe, surtout d'un côté du corps; confusion soudaine; difficultés d'élocution ou problèmes de compréhension; troubles visuels soudains dans un ou les deux yeux; troubles auditifs soudains, troubles de la marche soudains; vertiges; troubles de l'équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains, intenses, de type migraine ou persistants, de cause indéterminée; perte de connaissance ou évanouissement, avec ou sans convulsions;
• -·Symptômes d'un caillot de sang obstruant des vaisseaux sanguins artériels:douleur soudaine, gonflement ou coloration bleuâtre d'une extrémité; maux de ventre intenses et soudains;
• -·Symptômes d'un infarctus du myocarde:douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, dans le bras ou derrière le sternum; douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; sensation de réplétion, maux d'estomac ou effort de vomissement; sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de faiblesse extrême ou d'angoisse ou essoufflement; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -·Symptômes d'un angioœdème, p.ex. gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge; difficultés à avaler ou urticaire associées à des problèmes respiratoires, pouvant indiquer un angioœdème;
• -·nette augmentation de la pression artérielle;
• -·jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique;
• -·grossesse.
• -Situations nécessitant une surveillance médicale particulière
• -Une surveillance étroite de votre état de santé est nécessaire si vous présentez, ou si vous avez présenté auparavant, l'une des situations ou l'une des maladies suivantes, ou si celles-ci ont été aggravées pendant une grossesse ou lors d'un traitement hormonal antérieur. Cette surveillance étroite est également valable dans le cas où l'une des maladies citées ci-après surviendrait ou s'aggraverait durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston.
• -Les maladies ou les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération:
• -·facteurs de risque de maladies cancéreuses hormono-dépendantes, p.ex. survenue d'un cancer du sein chez une proche parente consanguine (mère, grand-mère, sœur);
• -·si vous avez un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·antécédents d'épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• -·tumeur bénigne de la couche musculaire de l'utérus (myome utérin) ou colonisation de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose);
• -·facteurs de risque de formation d'un caillot sanguin (maladies thromboemboliques);
• -·migraine ou maux de tête (sévères);
• -·hypertension artérielle;
• -·diabète sucré, avec ou sans atteinte des vaisseaux sanguins;
• -·maladies du foie (p.ex. tumeur hépatique bénigne – adénome hépatique) ou maladies de la vésicule biliaire;
• -·lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière);
• -·convulsions (épilepsie);
• -·asthme;
• -·rigidité des liaisons entre les osselets de l'oreille (otosclérose);
• -·altération de la fonction rénale ou cardiaque;
• -·insuffisance rénale sévère;
• -·présence d'un trouble particulier du métabolisme des graisses (hypertriglycéridémie);
• -·augmentation de certains taux de graisses dans le sang (triglycérides);
• -·méningiome.
• -Maladies tumorales
• -Méningiome
• -L'utilisation de Femoston a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Si on vous diagnostique un méningiome, votre médecin arrêtera votre traitement par Femoston (voir rubrique «Quand Femoston ne doit-il pas être pris? »). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de votre vue (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreilles, une perte de l'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, une perte de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
• -Cancer du sein
• -Diverses études scientifiques ont fait état d'un risque accru de cancer du sein chez des femmes ayant utilisé un traitement de hormonal substitutif pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après 1 à 4 ans d'utilisation. L'augmentation du risque était en général plus forte sous traitement combiné estroprogestatif que sous estrogènes en monothérapie. Ce risque diminue lentement après l'arrêt du traitement hormonal substitutif et redevient comparable à celui des femmes qui n'ont pas utilisé de traitement hormonal substitutif. Le risque peut toutefois perdurer 10 ans ou plus si vous avez pris le THS pendant plus de 5 ans.
• -Le traitement hormonal substitutif, en particulier la combinaison d'estrogènes et de progestatifs, diminue la perméabilité du tissu mammaire aux rayons X. Ceci peut rendre difficile la mise en évidence d'un cancer du sein par l'examen des seins aux rayons X (mammographie).
• -Avant l'instauration d'un traitement hormonal substitutif, le médecin doit donc procéder à un examen des seins qui par la suite sera répété une fois par an. Il est également recommandé de procéder tous les mois à l'autopalpation des seins. Votre médecin vous expliquera quelles sont les modifications des seins à signaler.
• -Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• -Une augmentation du risque d'hyperplasie de l'endomètre (épaississement excessif de la muqueuse utérine) et de cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine) a été observée chez les femmes dont l'utérus est intact, lorsque les estrogènes ont été utilisés seuls (monothérapie estrogénique), c'est-à-dire sans l'administration supplémentaire d'hormone du corps jaune (progestatif). Ce risque augmente avec la durée d'un tel traitement estrogénique en monothérapie.
• -Chez les femmes dont l'utérus est intact, ce risque est largement diminué par la prise d'un progestatif en plus des estrogènes (pendant au moins 12 jours par cycle).
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d'un estrogène en monothérapie que lors d'un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l'ovaire.
• -Tumeurs du foie
• -On a observé dans de rares cas la survenue de modifications bénignes, et plus rarement encore de transformations malignes, au niveau du foie après l'utilisation d'hormones sexuelles. Dans des cas isolés, ces modifications ont causé des douleurs épigastriques intenses ou des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger.
• -Maladies thromboemboliques
• -Maladie coronarienne
• -De vastes études cliniques ne révèlent aucun indice laissant supposer que le traitement hormonal substitutif par des médicaments comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone) puisse avoir un effet bénéfique sur les maladies coronariennes. Deux vastes études cliniques ont montré un risque de maladie coronarienne éventuellement accru au cours de la première année de l'utilisation et globalement aucun bénéfice. Dans l'une de ces études (l'étude WHI), l'âge moyen de la majorité des femmes était de 63 ans et les 2/3 d'entre elles présentaient un excès de poids moyen à important. Aucune étude clinique importante évaluant les effets sur les maladies coronariennes n'existe à ce jour pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif et contenant d'autres principes actifs que ceux présents dans Femoston.
• -On ignore donc encore si ces résultats sont aussi valables pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Dans une vaste étude clinique (étude WHI), un risque accru d'accident vasculaire cérébral a été observé chez les femmes en bonne santé traitées par une certaine association de principes actifs (estrogènes conjugués seuls ou associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone).
• -On ignore si ce risque accru existe aussi pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif. Néanmoins, votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
• -Maladies thromboemboliques veineuses
• -Comparée à la non-utilisation, l'utilisation de médicaments pour une substitution hormonale est liée à un doublement, voire à un triplement du risque d'occlusion des veines profondes par un caillot de sang (thromboses). Dans certaines circonstances, ce caillot de sang peut se détacher et migrer vers les poumons (embolie pulmonaire). Thrombose et embolie pulmonaire forment ce que l'on appelle les maladies thromboemboliques veineuses. Le risque de survenue d'une maladie thromboembolique veineuse augmente notamment au cours de la première année du traitement hormonal substitutif.
• -Toutes les femmes ont également un risque de base de maladie thromboembolique veineuse, lié à l'âge.
• -Des données cliniques limitées suggèrent que l'augmentation du risque cardiovasculaire sous traitement hormonal substitutif pourrait être plus faible chez les patientes qui commencent le traitement à un âge relativement jeune (p.ex. avant 55 ans) et à court intervalle après la ménopause.
• -Les facteurs de risque généraux connus de développement d'une maladie thromboembolique veineuse sont:
• -·maladies thromboemboliques veineuses dans les antécédents personnels ou prédisposition familiale correspondante;
• -·surcharge pondérale importante («body mass index» (BMI) supérieur à 30 kg/m²);
• -·lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière).
• -Les patientes ayant des antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou ayant tendance à développer des caillots sanguins internes (thromboses) ont un risque plus élevé de souffrir à nouveau d'une telle affection. Un traitement hormonal substitutif peut augmenter ce risque (voir également le paragraphe «Quand Femoston ne doit-il pas être pris?»).
• -Si vous avez déjà été traitée par des inhibiteurs de la coagulation (anticoagulants), votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif.
• -Le risque de maladie thromboembolique veineuse peut être augmenté transitoirement en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. alitement, jambe dans le plâtre) ainsi que lors de blessures graves ou d'interventions chirurgicales importantes. Le médecin peut décider que vous devez interrompre transitoirement le traitement hormonal substitutif avant une opération planifiée. Les patientes qui suivent un traitement hormonal substitutif, doivent, comme tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale, se conformer très précisément aux mesures de prévention visant à empêcher la survenue d'une maladie thromboembolique veineuse.
• -Le traitement par Femoston doit immédiatement être arrêté si, après le début du traitement hormonal substitutif, vous présentez des signes ou une suspicion de maladie thromboembolique veineuse. Vous devez immédiatement contacter un médecin si vous présentez des signes pouvant faire craindre une maladie thromboembolique veineuse (gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la cage thoracique, dyspnée).
• -Troubles des fonctions cognitives (démence)
• -Selon une vaste étude, il existe des indices d'un risque accru de troubles cognitifs chez les femmes qui ont commencé après l'âge de 65 ans un traitement hormonal substitutif comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués équins associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone). On ignore si ces résultats sont aussi valables pour les femmes plus jeunes après leurs dernières règles ou pour d'autres préparations de traitement hormonal substitutif.
• -Autres précautions
• -La prise d'estrogènes augmente le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes après la ménopause.
• -Des taches pigmentées brunes sur la peau peuvent survenir au cours du traitement par Femoston, surtout chez les femmes ayant déjà présenté une pigmentation excessive de la peau au cours d'une grossesse («masque de grossesse»). Si vous avez tendance à présenter une pigmentation excessive de la peau, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à d'autres rayons ultraviolets.
• -Femoston n'a pas d'effet contraceptif. Si vous êtes en âge de procréer, il vous est recommandé d'utiliser des moyens contraceptifs non hormonaux tels que préservatifs, diaphragme ou stérilet. Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera à ce sujet.
• -Influence de Femoston sur les examens de laboratoire
• -Femoston peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire, p.ex. paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des fonctions surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines de liaison et de fractions lipidiques/lipoprotéiniques, paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Si un tel examen doit être pratiqué chez vous, vous devez informer le médecin responsable que vous utilisez un traitement hormonal substitutif.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Les effets de Femoston peuvent être diminués lors de la prise simultanée d'autres médicaments. Il s'agit p.ex. de médicaments utilisés en cas d'épilepsie (p.ex. carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone et topiramate), de maladies infectieuses (p.ex. médicaments antituberculeux rifampicine et rifabutine) ou d'infections à VIH (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir). De même, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis peuvent diminuer les effets de Femoston. Une diminution de l'action de Femoston peut également modifier le profil de saignement. D'autres médicaments (p.ex. médicaments contre les mycoses) peuvent augmenter l'action et les effets secondaires de Femoston.
• -En outre, Femoston peut augmenter dangereusement la concentration d'autres médicaments dans le sang. Ceci concerne p.ex. des médicaments utilisés dans les transplantations d'organes (tacrolimus, ciclosporine A), des antidépresseurs (imipramine), des médicaments contre l'hypertension artérielle (métoprolol), des antalgiques puissants (fentanyl) et des médicaments contre l'asthme bronchique (théophylline).
• -Informez votre médecin si vous êtes traitée par la lamotrigine, un antiépileptique, car une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire et vous devrez être étroitement surveillée au début du traitement par Femoston. Si vous désirez arrêter Femoston, ceci devra également avoir lieu sous surveillance médicale, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait de nouveau être nécessaire. De même, Femoston peut influencer l'action des anticoagulants et des médicaments contre le diabète.
• -Le traitement combiné par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine et également le traitement par glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir contre le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent causer une augmentation des paramètres hépatiques dans les tests sanguins (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l'éthinylestradiol. Femoston contient de l'estradiol au lieu de l'éthinylestradiol. On ignore si une augmentation de l'enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de l'utilisation de Femoston avec ce traitement combiné contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments mentionnés ici.
• -Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Femoston.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Femoston peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe aucune indication médicalement fondée pour l'utilisation de cette préparation pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Femoston ou si vous avez pris accidentellement cette préparation pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• -Comment utiliser Femoston?
• -Au début ou lors de la poursuite du traitement des troubles liés à un manque d'estrogènes, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Votre médecin déterminera quel est le moment approprié pour commencer la prise de Femoston dans votre cas et fixera aussi la durée du traitement.
• -Les instructions suivantes sont normalement valables pour débuter la prise de Femoston:
• -·Si vous n'avez pas encore reçu de traitement hormonal substitutif et que vos règles sont encore régulières, commencez la prise de Femoston dans les 5 jours suivant le début des saignements.
• -·Votre médecin fixera le début du traitement en cas de saignements irréguliers.
• -·Vous pouvez commencer la prise de Femoston à tout moment si vous n'avez pas encore reçu de traitement hormonal substitutif et que vous n'avez pas eu de règles au cours des 12 derniers mois, ou si vous avez pris auparavant un traitement hormonal substitutif combiné continu.
• -·Si vous avez pris auparavant un autre traitement hormonal substitutif continu séquentiel ou cyclique, vous devez terminer le cycle de 28 jours, puis commencer la prise de Femoston.
• -Commencez par prendre un comprimé blanc 1 x par jour (estradiol) durant les 14 premiers jours. Puis prenez un comprimé gris 1 x par jour (estradiol et dydrogestérone) durant les 14 jours suivants. A la fin d'un cycle de 28 jours (14 jours avec les comprimés blancs et 14 jours avec les comprimés gris), poursuivez par le cycle de traitement suivant de la même manière.
• -Prenez le comprimé pelliculé si possible toujours à la même heure de la journée. Femoston peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé pelliculé, prenez-le dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli, ne prenez pas le comprimé, mais poursuivez selon les prescriptions en prenant le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. La probabilité de saignements entre les règles ou de petites pertes sanglantes peut être plus élevée dans ces cas. Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, consultez votre médecin.
• -Des hémorragies de privation légères et régulières, ressemblant à une menstruation, se produisent au cours de la prise de Femoston. Cela ne signifie pas que vous êtes à nouveau fertile.
• -L'amélioration ou la disparition des troubles de la ménopause apparaît le plus souvent quelques semaines après le début du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Femoston n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Femoston peut-il provoquer?
• -En plus des effets secondaires décrits au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston?» dont l'apparition impose l'interruption immédiate de la prise de la préparation, les effets indésirables suivants peuvent encore survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, douleurs abdominales, mal de dos, douleurs ou sensibilité des seins.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycose du vagin (candidose vaginale), réactions cutanées allergiques, prise de poids, nervosité, humeur dépressive, migraine, vertiges, ballonnements, vomissements, nausées, démangeaisons et éruption, réactions cutanées avec urticaire, pertes vaginales, douleurs du bas ventre, troubles des règles (tels qu'allongement de la durée des règles et règles plus abondantes, raccourcissement ou allongement du cycle, règles irrégulières et petites pertes sanglantes postménopausiques), manque de force.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions d'hypersensibilité ressemblant à une réaction allergique (telles que choc anaphylactique [une chute brutale et sévère de la tension artérielle], dyspnée, inflammation des fosses nasales, gonflement du visage [angioœdème]), amaigrissement, modifications de la libido, thromboembolie veineuse (formation d'un caillot de sang dans une veine), altération de la fonction hépatique, jaunisse, maladies de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires), règles douloureuses, augmentation de volume de léiomyomes (tumeurs bénignes de la musculature lisse, essentiellement dans l'utérus), augmentation de volume des seins, symptômes ressemblant à un syndrome prémenstruel, gonflement des bras et des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Infarctus du myocarde, rougeur de la peau en raison de petites hémorragies cutanées (purpura vasculaire).
• -Les autres effets secondaires rapportés dans le cadre de traitements hormonaux substitutifs sont:
• -Augmentation de la dégradation des globules rouges du sang entraînant une fatigabilité rapide, lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière), augmentation des taux de graisses dans le sang, aggravation d'une porphyrie (maladie métabolique avec trouble de la formation du colorant rouge du sang. En présence d'une porphyrie, la prise de Femoston est contre-indiquée [voir «Quand Femoston ne doit-il pas être pris?»]), chorée (danse de Saint-Guy), aggravation d'une épilepsie, intolérance aux lentilles de contact, troubles visuels par accentuation de la courbure cornéenne, hypertension artérielle, thromboembolies artérielles telles qu'accident vasculaire cérébral, inflammation du pancréas, pigmentation brune de la peau (chloasma ou mélasma) pouvant persister à l'arrêt de la prise du médicament, différentes maladies cutanées (érythème multiforme, érythème noueux), crampes dans les jambes, incontinence urinaire, modifications du col de l'utérus, formation de kystes («nodules») dans les seins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques complémentaires
• -Comme Femoston n'exerce pas d'effet contraceptif, l'utilisation de moyens contraceptifs non hormonaux comme préservatifs, diaphragme ou stérilet est recommandée aux femmes en âge de procréer. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Description de la plaquette alvéolée
• -Les comprimés pelliculés contenus dans la plaquette alvéolée sont marqués du jour et d'une flèche. Prendre chaque jour un comprimé pelliculé – sans interruption – en respectant l'ordre indiqué et de préférence toujours à la même heure. Commencez le traitement par les comprimés blancs (marqués au verso de la plaquette par la flèche 1).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Femoston?
• -Deux types de comprimés différents selon leur teneur en principes actifs, dont la composition est la suivante:
• -Principes actifs
• -Femoston 1 (comprimés blancs):
• -1 mg de 17β-estradiol sous forme d'estradiol hémihydraté.
• -Femoston 1/10 (comprimés gris):
• -1 mg de 17β-estradiol sous forme d'estradiol hémihydraté et 10 mg de dydrogestérone.
• -Excipients
• -Femoston 1 (comprimés blancs):
• -Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
• -Femoston 1/10 (comprimés gris):
• -Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer (E172).
• -Où obtenez-vous Femoston? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 28 comprimés: 14 comprimés à 1 mg de 17β-estradiol (blancs) et de 14 comprimés à 1 mg de 17β-estradiol et 10 mg de dydrogestérone (gris).
• -Numéro d'autorisation
• -53128 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Femoston et quand doit-il être utilisé?
• -Femoston est une préparation combinée qui contient deux hormones appelées estradiol et dydrogestérone. Elles sont utilisées comme traitement hormonal substitutif lors de la ménopause.
• -L'estradiol est une hormone sexuelle féminine. Il est le principal représentant des estrogènes. Produit à partir de plantes, il est identique à l'hormone produite par l'organisme. La dydrogestérone est un progestatif d'origine synthétique. Ses propriétés sont comparables à celles de la progestérone, une autre hormone sexuelle féminine importante.
• -Jusqu'à la ménopause (climatère), les ovaires produisent des estrogènes et des progestatifs; ils sont entre autres responsables du cycle menstruel. Au début de la ménopause, l'organisme réduit la production de ces hormones. Les saignements menstruels ou règles (menstruations) deviennent irréguliers et finissent par disparaître complètement. Ce phénomène se produit généralement entre 45 et 55 ans, dans certains cas même chez des femmes plus jeunes, par exemple après une ablation chirurgicale des ovaires.
• -La réduction de la production d'hormones dans les ovaires peut provoquer les troubles typiques de la ménopause: bouffées de chaleur, transpiration excessive, sécheresse vaginale, irritabilité nerveuse, palpitations cardiaques, insomnie et humeur dépressive.
• -Toutefois, Femoston n'a une influence bénéfique sur les troubles psychiques comme l'humeur dépressive et l'irritabilité que lorsque ces troubles sont liés à des bouffées de chaleur, des épisodes de sueurs et aux palpitations qui leur sont associées.
• -De plus, une perte de substance osseuse (ostéoporose) peut à long terme augmenter le risque de fractures. Femoston peut être utilisé pour la prévention d'une ostéoporose (atrophie des os) chez les femmes ayant un risque futur élevé de fractures osseuses et n'ayant pas toléré ou ne pouvant pas utiliser les autres médicaments employés dans ce but, ou chez les femmes souffrant simultanément de symptômes dus à un manque d'estrogènes nécessitant un traitement.
• -Le rôle du progestatif contenu dans Femoston (la dydrogestérone) consiste à protéger la muqueuse utérine d'une stimulation excessive qui peut se produire lors de l'administration d'estradiol seul, et à éviter une maladie de l'utérus. Femoston est destiné au traitement des femmes dont l'utérus est intact.
• -Votre médecin vous a prescrit Femoston pour soulager vos troubles dus à un manque d'estrogènes. Femoston prévient ou retarde la dégradation progressive de la masse osseuse qui se produit après l'apparition de la ménopause et est utilisé chez les femmes ayant un risque élevé de fractures et ne pouvant recevoir un traitement par d'autres médicaments.
• -Femoston ne doit être pris que sur prescription du médecin, après un examen médical et sous le contrôle d'un médecin.
• -Femoston n'a pas d'effet contraceptif.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Rendez-vous chaque année chez votre médecin pour un contrôle gynécologique.
• -Quand Femoston ne doit-il pas être pris?
• -Femoston ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·présence ou suspicion d'un cancer du sein;
• -·présence ou suspicion de tumeurs hormono-dépendantes (p.ex. cancer de la muqueuse de l'utérus);
• -·saignements vaginaux dont la cause n'est pas identifiée par le médecin;
• -·épaississement excessif non traité de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• -·tumeurs du foie (aussi dans les antécédents familiaux);
• -·maladie du foie grave (p.ex. porphyrie hépatique aiguë, syndrome de Dubin-Johnson ou syndrome de Rotor, cholestase);
• -·présence ou antécédents de maladies thromboemboliques (formation d'un caillot sanguin dans les veines profondes, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
• -·troubles connus de la coagulation sanguine (thrombophilies, p ex. déficits en protéine C, protéine S ou antithrombine);
• -·augmentation des taux de graisses dans le sang;
• -·présence ou antécédents de méningiome (tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
• -·hypersensibilité connue au principe actif ou à un excipient.
• -Si l'une des affections apparaît pour la première fois lors de la prise de Femoston, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston?
• -La prise de Femoston ne devrait être commencée que pour le traitement des troubles qui affectent la qualité de vie. Dans tous les cas, votre médecin doit au moins une fois par an peser soigneusement les avantages et les risques du traitement. Le traitement ne doit être poursuivi que tant que les bénéfices l'emportent sur les risques.
• -Examens médicaux/Examens de contrôle
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, le médecin doit relever soigneusement toutes les maladies importantes que vous et vos proches parents avez eu. L'examen médical (y compris celui du bas-ventre et des seins) doit se baser sur vos antécédents et tenir compte des contre-indications et des précautions d'emploi de ce médicament. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers doivent être pratiqués. Leur fréquence et leur type seront déterminés en fonction de votre état de santé personnel. Votre médecin doit vous expliquer quelles sont les modifications de vos seins dont vous devez l'informer. Les examens, notamment les radiographies de la poitrine (mammographie), doivent être faits selon les pratiques de prévention habituelles et en considérant votre état de santé personnel.
• -Des saignements entre les règles et des petites pertes sanglantes peuvent survenir au cours des premiers mois d'un traitement hormonal substitutif. Vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible pour découvrir la cause de ces hémorragies si elles se poursuivent au-delà des premiers mois du traitement, si elles apparaissent après une durée de traitement prolongée ou si elles persistent après la fin du traitement hormonal substitutif. Le cas échéant, une tumeur maligne devra être exclue par l'analyse d'une biopsie de la muqueuse utérine.
• -Motifs imposant l'arrêt immédiat du traitement
• -Outre la survenue de circonstances empêchant la prise de Femoston (voir «Quand Femoston ne doit-il pas être pris?»), il convient d'arrêter immédiatement le traitement par Femoston et de consulter un médecin dans les situations suivantes:
• -·Symptômes de la formation de caillot sanguin p. ex.:
• -·Symptômes d'une thrombose veineuse profonde:gonflement d'une jambe ou le long d'une veine d'une jambe, ou sensation de tension ou douleurs dans une jambe, même si celles-ci ne sont perceptibles qu'en position debout ou à la marche; peau chaude, rouge ou colorée au niveau de la jambe atteinte;
• -·Symptômes d'une embolie pulmonaire:essoufflement soudain inexpliqué, respiration rapide ou dyspnée; toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; douleur intense et soudaine dans la cage thoracique pouvant augmenter lors de l'inspiration profonde; sensation d'anxiété; forts étourdissements, vertiges; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -·Symptômes d'un accident vasculaire cérébral:engourdissement soudain ou manque de force soudain dans le visage, un bras ou une jambe, surtout d'un côté du corps; confusion soudaine; difficultés d'élocution ou problèmes de compréhension; troubles visuels soudains dans un ou les deux yeux; troubles auditifs soudains, troubles de la marche soudains; vertiges; troubles de l'équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains, intenses, de type migraine ou persistants, de cause indéterminée; perte de connaissance ou évanouissement, avec ou sans convulsions
• -·Symptômes d'un caillot de sang obstruant des vaisseaux sanguins artériels:douleur soudaine, gonflement ou coloration bleuâtre d'une extrémité; maux de ventre intenses et soudains;
• -·Symptômes d'un infarctus du myocarde:douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, dans le bras ou derrière le sternum; douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; sensation de réplétion, maux d'estomac ou effort de vomissement; sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de faiblesse extrême ou d'angoisse ou essoufflement; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -·Symptômes d'un angioœdème, p.ex. gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge; difficultés à avaler ou urticaire associées à des problèmes respiratoires, pouvant indiquer un angioœdème;
• -·nette augmentation de la pression artérielle;
• -·jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique;
• -·grossesse.
• -Situations nécessitant une surveillance médicale particulière
• -Une surveillance étroite de votre état de santé est nécessaire si vous présentez, ou si vous avez présenté auparavant, l'une des situations ou l'une des maladies suivantes, ou si celles-ci ont été aggravées pendant une grossesse ou lors d'un traitement hormonal antérieur. Cette surveillance étroite est également valable dans le cas où l'une des maladies citées ci-après surviendrait ou s'aggraverait durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston.
• -Les maladies ou les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération:
• -·facteurs de risque de maladies cancéreuses hormono-dépendantes, p.ex. survenue d'un cancer du sein chez une proche parente consanguine (mère, grand-mère, sœur);
• -·si vous avez un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·antécédents d'épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• -·tumeur bénigne de la couche musculaire de l'utérus (myome utérin) ou colonisation de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose);
• -·facteurs de risque de formation d'un caillot sanguin (maladies thromboemboliques);
• -·migraine ou maux de tête (sévères);
• -·hypertension artérielle;
• -·diabète sucré, avec ou sans atteinte des vaisseaux sanguins;
• -·maladies du foie (par ex. tumeur hépatique bénigne – adénome hépatique) ou maladies de la vésicule biliaire;
• -·lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière);
• -·convulsions (épilepsie);
• -·asthme;
• -·rigidité des liaisons entre les osselets de l'oreille (otosclérose);
• -·altération de la fonction rénale ou cardiaque;
• -·insuffisance rénale sévère;
• -·présence d'un trouble particulier du métabolisme des graisses (hypertriglycéridémie);
• -·augmentation de certains taux de graisses dans le sang (triglycérides);
• -·méningiome.
• -Maladies tumorales
• -Méningiome
• -L'utilisation de Femoston a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Si on vous diagnostique un méningiome, votre médecin arrêtera votre traitement par Femoston (voir rubrique «Quand Femoston ne doit-il pas être pris? »). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de votre vue (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreilles, une perte de l'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, une perte de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
• -Cancer du sein
• -Diverses études scientifiques ont fait état d'un risque accru de cancer du sein chez des femmes ayant utilisé un traitement hormonal substitutif pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après 1 à 4 ans d'utilisation. L'augmentation du risque était en général plus forte sous traitement combiné estroprogestatif que sous estrogènes en monothérapie. Ce risque diminue lentement après l'arrêt du traitement hormonal substitutif et redevient comparable à celui des femmes qui n'ont pas utilisé de traitement hormonal substitutif. Le risque peut toutefois perdurer 10 ans ou plus si vous avez pris le THS pendant plus de 5 ans.
• -Le traitement hormonal substitutif, en particulier la combinaison d'estrogènes et de progestatifs, diminue la perméabilité du tissu mammaire aux rayons X. Ceci peut rendre difficile la mise en évidence d'un cancer du sein par l'examen des seins aux rayons X (mammographie).
• -Avant l'instauration d'un traitement hormonal substitutif, le médecin doit donc procéder à un examen des seins qui par la suite sera répété une fois par an. Il est également recommandé de procéder tous les mois à l'autopalpation des seins. Votre médecin vous expliquera quelles sont les modifications des seins à signaler.
• -Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• -Une augmentation du risque d'hyperplasie de l'endomètre (épaississement excessif de la muqueuse utérine) et de cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine) a été observée chez les femmes dont l'utérus est intact, lorsque les estrogènes ont été utilisés seuls (monothérapie estrogénique), c'est-à-dire sans l'administration supplémentaire d'hormone du corps jaune (progestatif). Ce risque augmente avec la durée d'un tel traitement estrogénique en monothérapie.
• -Chez les femmes dont l'utérus est intact, ce risque est largement diminué par la prise d'un progestatif en plus des estrogènes (pendant au moins 12 jours par cycle).
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d'un estrogène en monothérapie que lors d'un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l'ovaire.
• -Tumeurs du foie
• -On a observé dans de rares cas la survenue de modifications bénignes, et plus rarement encore de transformations malignes, au niveau du foie après l'utilisation d'hormones sexuelles. Dans des cas isolés, ces modifications ont causé des douleurs épigastriques intenses ou des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger.
• -Maladies thromboemboliques
• -Maladie coronarienne
• -De vastes études cliniques ne révèlent aucun indice laissant supposer que le traitement hormonal substitutif par des médicaments comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone) puisse avoir un effet bénéfique sur les maladies coronariennes. Deux vastes études cliniques ont montré un risque de maladie coronarienne éventuellement accru au cours de la première année de l'utilisation et globalement aucun bénéfice. Dans l'une de ces études (l'étude WHI), l'âge moyen de la majorité des femmes était de 63 ans et les 2/3 d'entre elles présentaient un excès de poids moyen à important. Aucune étude clinique importante évaluant les effets sur les maladies coronariennes n'existe à ce jour pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif et contenant d'autres principes actifs que ceux présents dans Femoston.
• -On ignore donc encore si ces résultats sont aussi valables pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Dans une vaste étude clinique (étude WHI), un risque accru d'accident vasculaire cérébral a été observé chez les femmes en bonne santé traitées par une certaine association de principes actifs (estrogènes conjugués seuls ou associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone).
• -On ignore si ce risque accru existe aussi pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif. Néanmoins, votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
• -Maladies thromboemboliques veineuses
• -Comparée à la non-utilisation, l'utilisation de médicaments pour une substitution hormonale est liée à un doublement, voire à un triplement du risque d'occlusion des veines profondes par un caillot de sang (thromboses). Dans certaines circonstances, ce caillot de sang peut se détacher et migrer vers les poumons (embolie pulmonaire). Thrombose et embolie pulmonaire forment ce que l'on appelle les maladies thromboemboliques veineuses. Le risque de survenue d'une maladie thromboembolique veineuse augmente notamment au cours de la première année du traitement hormonal substitutif.
• -Toutes les femmes ont également un risque de base de maladie thromboembolique veineuse, lié à l'âge.
• -Des données cliniques limitées suggèrent que l'augmentation du risque cardiovasculaire sous traitement hormonal substitutif pourrait être plus faible chez les patientes qui commencent le traitement à un âge relativement jeune (p.ex. avant 55 ans) et à court intervalle après la ménopause.
• -Les facteurs de risque généraux connus de développement d'une maladie thromboembolique veineuse sont:
• -·maladies thromboemboliques veineuses dans les antécédents personnels ou prédisposition familiale correspondante;
• -·surcharge pondérale importante («body mass index» (BMI) supérieur à 30 kg/m²);
• -·lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière).
• -Les patientes ayant des antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou ayant tendance à développer des caillots sanguins internes (thromboses) ont un risque plus élevé de souffrir à nouveau d'une telle affection. Un traitement hormonal substitutif peut augmenter ce risque (voir également le paragraphe «Quand Femoston ne doit-il pas être pris?»).
• -Si vous avez déjà été traitée par des inhibiteurs de la coagulation (anticoagulants), votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif.
• -Le risque de maladie thromboembolique veineuse peut être augmenté transitoirement en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. alitement, jambe dans le plâtre) ainsi que lors de blessures graves ou d'interventions chirurgicales importantes. Le médecin peut décider que vous devez interrompre transitoirement le traitement hormonal substitutif avant une opération planifiée. Les patientes qui suivent un traitement hormonal substitutif, doivent, comme tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale, se conformer très précisément aux mesures de prévention visant à empêcher la survenue d'une maladie thromboembolique veineuse.
• -Le traitement par Femoston doit immédiatement être arrêté si, après le début du traitement hormonal substitutif, vous présentez des signes ou une suspicion de maladie thromboembolique veineuse. Vous devez immédiatement contacter un médecin si vous présentez des signes pouvant faire craindre une maladie thromboembolique veineuse (gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la cage thoracique, dyspnée).
• -Troubles des fonctions cognitives (démence)
• -Selon une vaste étude, il existe des indices d'un risque accru de troubles cognitifs chez les femmes qui ont commencé après l'âge de 65 ans un traitement hormonal substitutif comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués équins associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone). On ignore si ces résultats sont aussi valables pour les femmes plus jeunes après leurs dernières règles ou pour d'autres préparations de traitement hormonal substitutif.
• -Autres précautions
• -La prise d'estrogènes augmente le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes après la ménopause.
• -Des taches pigmentées brunes sur la peau peuvent survenir au cours du traitement par Femoston, surtout chez les femmes ayant déjà présenté une pigmentation excessive de la peau au cours d'une grossesse («masque de grossesse»). Si vous avez tendance à présenter une pigmentation excessive de la peau, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à d'autres rayons ultraviolets.
• -Femoston n'a pas d'effet contraceptif. Si vous êtes en âge de procréer, il vous est recommandé d'utiliser des moyens contraceptifs non hormonaux tels que préservatifs, diaphragme ou stérilet. Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera à ce sujet.
• -Influence de Femoston sur les examens de laboratoire
• -Femoston peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire, p.ex. paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des fonctions surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines de liaison et de fractions lipidiques/lipoprotéiniques, paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Si un tel examen doit être pratiqué chez vous, vous devez informer le médecin responsable que vous utilisez un traitement hormonal substitutif.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Les effets de Femoston peuvent être diminués lors de la prise simultanée d'autres médicaments. Il s'agit p.ex. de médicaments utilisés en cas d'épilepsie (p.ex. carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone et topiramate), de maladies infectieuses (p.ex. médicaments antituberculeux rifampicine et rifabutine) ou d'infections à VIH (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir). De même, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis peuvent diminuer les effets de Femoston. Une diminution de l'action de Femoston peut également modifier le profil de saignement. D'autres médicaments (p.ex. médicaments contre les mycoses) peuvent augmenter l'action et les effets secondaires de Femoston.
• -En outre, Femoston peut augmenter dangereusement la concentration d'autres médicaments dans le sang. Ceci concerne p.ex. des médicaments utilisés dans les transplantations d'organes (tacrolimus, ciclosporine A), des antidépresseurs (imipramine), des médicaments contre l'hypertension artérielle (métoprolol), des antalgiques puissants (fentanyl) et des médicaments contre l'asthme bronchique (théophylline).
• -Informez votre médecin si vous êtes traitée par la lamotrigine, un antiépileptique, car une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire et vous devrez être étroitement surveillée au début du traitement par Femoston. Si vous désirez arrêter Femoston, ceci devra également avoir lieu sous surveillance médicale, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait de nouveau être nécessaire. De même, Femoston peut influencer l'action des anticoagulants et des médicaments contre le diabète.
• -Le traitement combiné par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine et également le traitement par glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir contre le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent causer une augmentation des paramètres hépatiques dans les tests sanguins (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l'éthinylestradiol. Femoston contient de l'estradiol au lieu de l'éthinylestradiol. On ignore si une augmentation de l'enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de l'utilisation de Femoston avec ce traitement combiné contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments mentionnés ici.
• -Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Femoston.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Femoston peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe aucune indication médicalement fondée pour l'utilisation de cette préparation pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Femoston ou si vous avez pris accidentellement cette préparation pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• -Comment utiliser Femoston?
• -Au début ou lors de la poursuite du traitement des troubles liés à un manque d'estrogènes, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Votre médecin déterminera quel est le moment approprié pour commencer la prise de Femoston dans votre cas et fixera aussi la durée du traitement.
• -Les instructions suivantes sont normalement valables pour débuter la prise de Femoston:
• -·Si vous n'avez pas encore reçu de traitement hormonal substitutif et que vos règles sont encore régulières, commencez la prise de Femoston dans les 5 jours suivant le début des saignements.
• -·Votre médecin fixera le début du traitement en cas de saignements irréguliers.
• -·Vous pouvez commencer la prise de Femoston à tout moment si vous n'avez pas encore reçu de traitement hormonal substitutif et que vous n'avez pas eu de règles au cours des 12 derniers mois, ou si vous avez pris auparavant un traitement hormonal substitutif combiné continu.
• -·Si vous avez pris auparavant un autre traitement hormonal substitutif continu séquentiel ou cyclique, vous devez terminer le cycle de 28 jours, puis commencer la prise de Femoston.
• -Commencez par prendre un comprimé rouge brique 1 x par jour (estradiol) durant les 14 premiers jours. Puis prenez un comprimé jaune 1 x par jour (estradiol et dydrogestérone) durant les 14 jours suivants. A la fin d'un cycle de 28 jours (14 jours avec les comprimés rouge brique et 14 jours avec les comprimés jaunes), poursuivez par le cycle de traitement suivant de la même manière.
• -Prenez le comprimé pelliculé si possible toujours à la même heure de la journée. Femoston peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé pelliculé, prenez-le dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli, ne prenez pas le comprimé, mais poursuivez selon les prescriptions en prenant le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. La probabilité de saignements entre les règles ou de petites pertes sanglantes peut être plus élevée dans ces cas. Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, consultez votre médecin.
• -Des hémorragies de privation légères et régulières, ressemblant à une menstruation, se produisent au cours de la prise de Femoston. Cela ne signifie pas que vous êtes à nouveau fertile.
• -L'amélioration ou la disparition des troubles de la ménopause apparaît le plus souvent quelques semaines après le début du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Femoston n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Femoston peut-il provoquer?
• -En plus des effets secondaires décrits au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston?» dont l'apparition impose l'interruption immédiate de la prise de la préparation, les effets indésirables suivants peuvent encore survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, douleurs abdominales, mal de dos, douleurs ou sensibilité des seins.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycose du vagin (candidose vaginale), réactions cutanées allergiques, prise de poids, nervosité, humeur dépressive, migraine, vertiges, ballonnements, vomissements, nausées, démangeaisons et éruption, réactions cutanées avec urticaire, pertes vaginales, douleurs du bas ventre, troubles des règles (tels qu'allongement de la durée des règles et règles plus abondantes, raccourcissement ou allongement du cycle, règles irrégulières et petites pertes sanglantes postménopausiques), manque de force.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions d'hypersensibilité ressemblant à une réaction allergique (telles que choc anaphylactique [une chute brutale et sévère de la tension artérielle], dyspnée, inflammation des fosses nasales, gonflement du visage [angioœdème]), amaigrissement, modifications de la libido, thromboembolie veineuse (formation d'un caillot de sang dans une veine), altération de la fonction hépatique, jaunisse, maladies de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires), règles douloureuses, augmentation de volume de léiomyomes (tumeurs bénignes de la musculature lisse, essentiellement dans l'utérus), augmentation de volume des seins, symptômes ressemblant à un syndrome prémenstruel, gonflement des bras et des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Infarctus du myocarde, rougeur de la peau en raison de petites hémorragies cutanées (purpura vasculaire).
• -Les autres effets secondaires rapportés dans le cadre de traitements hormonaux substitutifs sont:
• -Augmentation de la dégradation des globules rouges du sang entraînant une fatigabilité rapide, lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière), augmentation des taux de graisses dans le sang, aggravation d'une porphyrie (maladie métabolique avec trouble de la formation du colorant rouge du sang. En présence d'une porphyrie, la prise de Femoston est contre-indiquée [voir «Quand Femoston ne doit-il pas être pris?»]), chorée (danse de Saint-Guy), aggravation d'une épilepsie, intolérance aux lentilles de contact, troubles visuels par accentuation de la courbure cornéenne, hypertension artérielle, thromboembolies artérielles telles qu'accident vasculaire cérébral, inflammation du pancréas, pigmentation brune de la peau (chloasma ou mélasma) pouvant persister à l'arrêt de la prise du médicament, différentes maladies cutanées (érythème multiforme, érythème noueux), crampes dans les jambes, incontinence urinaire, modifications du col de l'utérus, formation de kystes («nodules») dans les seins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques complémentaires
• -Comme Femoston n'exerce pas d'effet contraceptif, l'utilisation de moyens contraceptifs non hormonaux comme préservatifs, diaphragme ou stérilet est recommandée aux femmes en âge de procréer. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Description de la plaquette alvéolée
• -Les comprimés pelliculés contenus dans la plaquette alvéolée sont marqués du jour et d'une flèche. Prendre chaque jour un comprimé pelliculé – sans interruption – en respectant l'ordre indiqué et de préférence toujours à la même heure. Commencez le traitement par les comprimés rouge brique (marqués au verso de la plaquette par la flèche 1).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Femoston?
• -Deux types de comprimés différents selon leur teneur en principes actifs, dont la composition est la suivante:
• -Principes actifs
• -Femoston 2 (comprimés rouge brique):
• -2 mg de 17β-estradiol sous forme d'estradiol hémihydraté.
• -Femoston 2/10 (comprimés jaunes):
• -2 mg de 17β-estradiol sous forme d'estradiol hémihydraté et 10 mg de dydrogestérone.
• -Excipients
• -Femoston 2 (comprimés rouge brique):
• -Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer (E172).
• -Femoston 2/10 (comprimés jaunes):
• -Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc, oxyde de fer (E172).
• -Où obtenez-vous Femoston? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale:
• -Emballage de 28 comprimés: 14 comprimés à 2 mg de 17β-estradiol (rouge brique) et de 14 comprimés à 2 mg de 17β-estradiol et 10 mg de dydrogestérone (jaunes).
• -Numéro d'autorisation
• -53128 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Agomelatin Servier 25 mg und wann wird es angewendet?
• -Agomelatin Servier 25 mg, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen eingesetzt .
• -Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
• -Die generalisierte Angststörung ist ein anhaltendes (mind. 6 Monate) Gefühl der übertriebenen, irrationalen Angst und Besorgtheit. Diese Sorgen beeinträchtigen das alltägliche Leben erheblich und können mit Schlafstörungen und körperlichen Symptomen wie Müdigkeit oder Muskelverspannungen einhergehen.
• -Der erwartete Nutzen von Agomelatin Servier 25 mg besteht in der Verringerung der Symptome und bei vielen Patienten in der Beseitigung aller oder der meisten Symptome von Depression und generalisierter Angststörung.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Agomelatin Servier 25 mg nicht angewendet werden?
• -Agomelatin Servier 25 mg darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -·bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Agomelatin Servier 25 mg,
• -·bei Leberfunktionsstörung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
• -Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?
• -Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin Servier 25 mg möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
• -·Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Servier 25 mg erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Agomelatin Servier 25 mg für Sie geeignet ist.
• -Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Servier 25 mg erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin Servier 25 mg begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• -·Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• -·Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberprobleme auftritt: Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Servier 25 mg abzusetzen.
• -·Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin Servier 25 mg haben?»).
• -·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin diesbezüglich um Rat.
• -·Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg für Sie geeignet ist.
• -Kinder und Jugendliche
• -Agomelatin Servier 25 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Ältere Patienten
• -Agomelatin Servier 25 mg sollte nicht angewendet werden bei Patienten:
• -·ab 75 Jahren, die unter Depressionen leiden,
• -·ab 65 Jahren, die unter einer generalisierten Angststörung leiden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin Servier 25 mg ist bei älteren Patienten ab 75 Jahren zur Behandlung von Depressionen und bei älteren Patienten ab 65 Jahren zur Behandlung der generalisierten Angststörung nicht nachgewiesen worden.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstzustände
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
• -Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -·wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• -Gehen Sie zu einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• -Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ärztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Ihre Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
• -Während der Behandlung mit Agomelatin Servier 25 mg sollte kein Alkohol getrunken werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie rauchen oder Ihre diesbezüglichen Gewohnheiten ändern.
• -Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Sie dürfen Agomelatin Servier 25 mg nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch «Wann darf Agomelatin Servier 25 mg nicht angewendet werden?»): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin Servier 25 mg in Ihrem Blut verändern.
• -Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Agomelatin Servier 25 mg und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol, Arzneimitteln, die Östrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie müssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie solche Präparate einnehmen/anwenden, bevor Sie Agomelatin Servier 25 mg einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Agomelatin Servier 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Agomelatin Servier 25 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Agomelatin Servier 25 mg einnehmen, sollten Sie abstillen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Agomelatin Servier 25 mg?
• -Nehmen Sie Agomelatin Servier 25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosierung von Agomelatin Servier 25 mg beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie unter Depressionen leiden nach zweiwöchiger Behandlung oder wenn Sie unter einer generalisierten Angststörung leiden nach vierwöchiger Behandlung, entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• -Agomelatin Servier 25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Bei den meisten depressiven und ängstlichen Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin Servier 25 mg innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression und einer Angststörung zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Agomelatin Servier 25 mg auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
• -Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wie wechselt man von einem Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/ selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) auf Agomelatin Servier 25 mg?
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin Servier 25 mg umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg beginnen.
• -Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
• -Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl)), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mässig ausgeprägt und verschwinden meistens spontan innerhalb weniger Tage.
• -Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg beginnen.
• -Kontrolle der Leberfunktion
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
• -Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin erforderlich ist, können daran anschliessend weitere Laborkontrollen erfolgen.
• -Sie dürfen Agomelatin Servier 25 mg nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Agomelatin Servier 25 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin Servier 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin Servier 25 mg als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Agomelatin Servier 25 mg vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tabletten Agomelatin Servier 25 mg eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg abbrechen
• -Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin Servier 25 mg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?»), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?»), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• -*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Agomelatin Servier 25 mg enthalten?
• -Agomelatin Servier 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange gelb.
• -Wirkstoffe
• -25 mg Agomelatin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (61.84mg), Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172),
• -Wo erhalten Sie Agomelatin Servier 25 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Klebstoffmatrix (Isooctyl acrylate/vinyl acetate-Copolymer), Guargummi (E 412) und Trägersystem (Poly(ethylenterephthalat).
• +Wo erhalten Sie Systen Conti? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Agomelatin Servier 25 mg Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Systen Conti: Packungen zu 8 und 24 transdermale Pflaster.
• -67631 (Swissmedic)
• +54715 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.