• -Cutaquig® 165 mg/ml, Injektionslösung
• +Cutaquig 165 mg/ml, Injektionslösung
• -Cutaquig gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als «normale Immunglobuline vom Menschen» bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind Eiweisskörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen.
• +Cutaquig gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als "normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind Eiweisskörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen.
• -·Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Antikörper zu bilden (primäre Immunmangelkrankheiten).
• -·Patienten mit einem erworbenen Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen mit schweren oder häufigen Infektionen.
• +-Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Antikörper zu bilden (primäre Immunmangelkrankheiten).
• +-Patienten mit einem erworbenen Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen mit schweren oder häufigen Infektionen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin bzw. das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin-Typ A (IgA)-Mangel haben. Cutaquig enthält Restmengen an IgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten. In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören
• -·Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl
• -·Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche
• -·Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen
• -·Verschwommenes Sehen
• +-Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin bzw. das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin-Typ A (IgA)-Mangel haben. Cutaquig enthält Restmengen an IgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten. In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock auftreten. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören
• +-Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl
• +-Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche
• +-Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen
• +-Verschwommenes Sehen
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefässerkrankung oder Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten, Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit bettlägerig waren. Diese Umstände können Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels nach der Anwendung von Cutaquig erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ärztin auch mit, welche Medikamente Sie anwenden, da einige, wie zum Beispiel Medikamente, die das Hormon Östrogen enthalten (beispielsweise die «Pille» zur Empfängnisverhütung), Ihr Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cutaquig Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines sowie Schwäche oder Taubheitsgefühl in einer Körperseite auftreten.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cutaquig die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermässige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Symptome einer aseptischen Meningitis (Hirnhautenzündung) sein. Ihr Arzt oder Ärztin wird entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cutaquig fortgesetzt werden sollte.
• -·Cutaquig enthält Blutgruppenantikörper, die rote Blutkörperchen zerstören und dadurch eine Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen) hervorrufen können.
• +-Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefässerkrankung oder Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten, Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit bettlägerig waren. Diese Umstände können Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels nach der Anwendung von Cutaquig erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ärztin auch mit, welche Medikamente Sie anwenden, da einige, wie zum Beispiel Medikamente, die das Hormon Östrogen enthalten (beispielsweise die "Pille" zur Empfängnisverhütung), Ihr Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cutaquig Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines sowie Schwäche oder Taubheitsgefühl in einer Körperseite auftreten.
• +-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cutaquig die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermässige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Symptome einer aseptischen Meningitis (Hirnhautenzündung) sein. Ihr Arzt oder Ärztin wird entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cutaquig fortgesetzt werden sollte.
• +-Cutaquig enthält Blutgruppenantikörper, die rote Blutkörperchen zerstören und dadurch eine Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen) hervorrufen können.
• -·Sie nicht überempfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren.
• -·Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
• -·Sie während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen überwacht werden, insbesondere wenn:
• -·Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
• -·Sie von einem anderen Medikament auf Cutaquig umgestellt wurden
• -·seit Ihrer letzten Injektion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen)
• +-Sie nicht überempfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren.
• +-Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
• +-Sie während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen überwacht werden, insbesondere wenn:
• +-Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
• +-Sie von einem anderen Medikament auf Cutaquig umgestellt wurden
• +seit Ihrer letzten Injektion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen)
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin bzw. Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -·Sie dürfen Cutaquig nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Cutaquig. Cutaquig (wie alle normalen Immunglobuline vom Menschen) kann die Wirksamkeit einiger Lebendimpfstoffe gegen Viruskrankheiten wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher müssen Sie nach Gabe von Cutaquig möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
• -·Blutzuckertest
• +-Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin bzw. Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• +-Sie dürfen Cutaquig nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• +-Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Cutaquig. Cutaquig (wie alle normalen Immunglobuline vom Menschen) kann die Wirksamkeit einiger Lebendimpfstoffe gegen Viruskrankheiten wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher müssen Sie nach Gabe von Cutaquig möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
• +-Blutzuckertest
• -Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 48 ml. Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 48 ml. Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -·die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen das Risiko von Infektionen besteht, ausgeschlossen werden,
• -·die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• -·Herstellungsschritte in der Verarbeitung von Blut oder Plasma, welche Viren inaktivieren oder entfernen.
• +die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen das Risiko von Infektionen besteht, ausgeschlossen werden,
• +die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• +-Herstellungsschritte in der Verarbeitung von Blut oder Plasma, welche Viren inaktivieren oder entfernen.
• -Die getroffenen Massnahmen können bei nicht umhüllten Viren wie zum Beispiel Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 von begrenztem Nutzen sein.
• +Die getroffenen Massnahmen können bei nicht umhüllten Viren wie zum Beispiel Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 von begrenztem Nutzen sein.
• -Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Cutaquig erhalten, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu erhalten (siehe auch Anhang I: Anleitung zur Anwendung).
• +Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Cutaquig erhalten, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu erhalten (siehe auch Anhang I: Anleitung zur Anwendung).
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -·Keimfreie (aseptische) Injektionstechnik
• -·Handhabung des Injektionsgerätes (falls erforderlich)
• -·Führen eines Behandlungstagebuchs
• -·Zu ergreifende Massnahmen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen
• +-Keimfreie (aseptische) Injektionstechnik
• +-Handhabung des Injektionsgerätes (falls erforderlich)
• +-Führen eines Behandlungstagebuchs
• +-Zu ergreifende Massnahmen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen
• -Ihr Arzt oder Ärztin wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis benötigen. Anschliessend werden Sie Cutaquig regelmässig von täglich bis zu alle 2 Wochen erhalten. Ihr Arzt oder Ärztin wird Ihre Dosis möglicherweise je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
• +Ihr Arzt oder Ärztin wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis benötigen. Anschliessend werden Sie Cutaquig regelmässig von täglich bis zu alle 2 Wochen erhalten. Ihr Arzt oder Ärztin wird Ihre Dosis möglicherweise je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
• -Empfohlen wird diejenige (Einzel-)Dosis, durch die nach Verabreichung bei wiederholten Intervallen (etwa einmal pro Woche) eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg) erreicht wird. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
• +Empfohlen wird diejenige (Einzel-)Dosis, durch die nach Verabreichung bei wiederholten Intervallen (etwa einmal pro Woche) eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg) erreicht wird. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
• -Geeignete Bereiche für die subkutane Injektion von Cutaquig sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder seitliche Hüfte. Es können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden. Die Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt, aber der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen. Wechseln Sie regelmässig die Injektionsstellen, wie von Ihrem Arzt oder Ärztin bzw der medizinischen Fachkraft empfohlen.
• -Die pro Injektionsstelle verabreichte Menge ist unterschiedlich, aber es wird empfohlen, grosse Injektionsvolumen (> 30 ml) auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen. Bei Säuglingen und Kindern können die Injektionsstellen alle 5-15 ml gewechselt werden.
• +Geeignete Bereiche für die subkutane Injektion von Cutaquig sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder seitliche Hüfte. Es können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden. Die Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt, aber der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen. Wechseln Sie regelmässig die Injektionsstellen, wie von Ihrem Arzt oder Ärztin bzw der medizinischen Fachkraft empfohlen.
• +Die pro Injektionsstelle verabreichte Menge ist unterschiedlich, aber es wird empfohlen, grosse Injektionsvolumen (> 30 ml) auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen. Bei Säuglingen und Kindern können die Injektionsstellen alle 5-15 ml gewechselt werden.
• -Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Injektionsgeschwindigkeit festlegen, indem er Ihre individuelle Dosis, die Verabreichungshäufigkeit und Arzneimittelverträglichkeit berücksichtigt.
• -Die empfohlene anfängliche Injektionsgeschwindigkeit beträgt 15 ml/Stunde/Injektionsstelle, wenn Sie bisher noch keine Therapie mit normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Injektion (SCIg) erhalten haben. Wenn Sie bereits mit SCIg behandelt und auf Cutaquig umgestellt werden, wird empfohlen, für die ersten Infusionen die vorher angewandte Infusionsrate zu verwenden. Bei guter Verträglichkeit kann bei anschliessenden Injektionen die Injektionsgeschwindigkeit schrittweise bei Erwachsenen (≥40 kg) um etwa 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 2-4 Wochen und bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg) auf bis zu 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 4 Wochen erhöht werden.
• -Sofern Sie die anfänglichen Injektionen bei voller Dosis pro Injektionsstelle und maximaler Injektionsgeschwindigkeit vertragen, kann bei anschliessenden Injektionen eine Erhöhung der Injektionsgeschwindigkeit erwogen werden bis zu einer maximalen Geschwindigkeit von 67,5 ml/Stunde/Injektionsstelle bei Erwachsenen (≥40 kg) und 25 ml/Stunde/Injektionsstelle bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg).
• +Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Injektionsgeschwindigkeit festlegen, indem er Ihre individuelle Dosis, die Verabreichungshäufigkeit und Arzneimittelverträglichkeit berücksichtigt. 
• +Die empfohlene anfängliche Injektionsgeschwindigkeit beträgt 15 ml/Stunde/Injektionsstelle, wenn Sie bisher noch keine Therapie mit normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Injektion (SCIg) erhalten haben. Wenn Sie bereits mit SCIg behandelt und auf Cutaquig umgestellt werden, wird empfohlen, für die ersten Infusionen die vorher angewandte Infusionsrate zu verwenden. Bei guter Verträglichkeit kann bei anschliessenden Injektionen die Injektionsgeschwindigkeit schrittweise bei Erwachsenen (≥40 kg) um etwa 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 2-4 Wochen und bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg) auf bis zu 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 4 Wochen erhöht werden. 
• +Sofern Sie die anfänglichen Injektionen bei voller Dosis pro Injektionsstelle und maximaler Injektionsgeschwindigkeit vertragen, kann bei anschliessenden Injektionen eine Erhöhung der Injektionsgeschwindigkeit erwogen werden bis zu einer maximalen Geschwindigkeit von 67,5 ml/Stunde/Injektionsstelle bei Erwachsenen (≥40 kg) und 25 ml/Stunde/Injektionsstelle bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg).
• -Befolgen Sie die Anleitung zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage (Anhang I) Schritt für Schritt und verwenden Sie bei der Verabreichung von Cutaquig aseptische/sterile Techniken.
• +Befolgen Sie die Anleitung zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage (Anhang I) Schritt für Schritt und verwenden Sie bei der Verabreichung von Cutaquig aseptische/sterile Techniken.
• -Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosen und die gleiche Häufigkeit von Injektionen wie für Erwachsene.
• +Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosen und die gleiche Häufigkeit von Injektionen wie für Erwachsene.
• -·Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl,
• -·Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche,
• -·Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen,
• -·Verschwommenes Sehen.
• +-Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl,
• +-Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche,
• +-Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen,
• +-Verschwommenes Sehen.
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Juckreiz und Unbehagen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bei mehr als 1 von 1.000 Injektionen bis zu weniger als 1 von 100 Injektionen auftreten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Übelkeit
• -·Müdigkeit
• +-Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Juckreiz und Unbehagen.
• +Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bei mehr als 1 von 1.000 Injektionen bis zu weniger als 1 von 100 Injektionen auftreten):
• +-Kopfschmerzen
• +-Übelkeit
• +-Müdigkeit
• -·Schwindelgefühl
• -·Bauchschmerzen
• -·Blähbauch
• -·Erbrechen
• -·Brechreiz
• -·Muskelschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Fieber
• -·Schüttelfrost
• -·Brustkorbbeschwerden
• -·Grippeähnliche Erkrankung
• -·Schmerzen
• -·Allgemeines Unwohlsein
• -·Positiver Bluttest auf Antikörper
• -·Auffallende Ergebnisse bei der Blutuntersuchung, die auf eine Zerstörung von roten Blutkörperchen hinweisen
• -·Erhöhter Hämoglobinwert
• -·Anstieg von Kreatinin im Blut
• -·Hautausschlag
• -·Hautreaktionen
• -·Hohe Spiegel von bestimmten Leberenzymen, die Transaminasen genannt werden
• +-Schwindelgefühl
• +-Bauchschmerzen
• +-Blähbauch
• +-Erbrechen
• +-Brechreiz
• +-Muskelschmerzen
• +-Gelenkschmerzen
• +-Fieber
• +-Schüttelfrost
• +-Brustkorbbeschwerden
• +-Grippeähnliche Erkrankung
• +-Schmerzen
• +-Allgemeines Unwohlsein
• +-Positiver Bluttest auf Antikörper
• +-Auffallende Ergebnisse bei der Blutuntersuchung, die auf eine Zerstörung von roten Blutkörperchen hinweisen
• +-Erhöhter Hämoglobinwert
• +-Anstieg von Kreatinin im Blut
• +-Hautausschlag
• +-Hautreaktionen
• +-Hohe Spiegel von bestimmten Leberenzymen, die Transaminasen genannt werden
• -·Überempfindlichkeit (z.B. Hautrötung, Nesselausschlag)
• -·Erhöhter Blutdruck
• -·Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen (z.B. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall)
• -·Gerinnsel in den Blutgefässen (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Cutaquig Vorsicht geboten?»)
• -·Juckreiz
• -·Rückenschmerzen
• +-Überempfindlichkeit (z.B. Hautrötung, Nesselausschlag)
• +-Erhöhter Blutdruck
• +-Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen (z.B. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall)
• +-Gerinnsel in den Blutgefässen (siehe auch Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Cutaquig Vorsicht geboten?" )
• +-Juckreiz
• +-Rückenschmerzen
• -·Zittern
• -·Blässe
• -·Durchfall
• -·Schmerzen an der Injektionsstelle
• -·Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing)
• -·Hitzegefühl
• -·Frösteln
• -·Schwächegefühl
• -·Engegefühl im Hals
• -·Atembeschwerden
• -·asthmaähnliche Symptome
• -·Husten
• -·Gesichtsschwellung
• -·Hirnhautentzündung
• +-Zittern
• +-Blässe
• +-Durchfall
• +-Schmerzen an der Injektionsstelle
• +-Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing)
• +-Hitzegefühl
• +-Frösteln
• +-Schwächegefühl
• +-Engegefühl im Hals
• +-Atembeschwerden
• +asthmaähnliche Symptome
• +-Husten
• +-Gesichtsschwellung
• +-Hirnhautentzündung
• -·Starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und Lichtempfindlichkeit. Diese könnten Anzeichen einer vorübergehenden und wieder zurückgehenden nicht infektiösen Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) sein.
• -·Schmerzen, Schwellung, Wärmegefühl, Rötung oder eine Geschwulst in Ihren Armen oder Beinen, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum, die sich bei tiefem Einatmen verschlimmern, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim Sprechen. Diese könnten Anzeichen eines Blutgerinnsels sein.
• +-Starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und Lichtempfindlichkeit. Diese könnten Anzeichen einer vorübergehenden und wieder zurückgehenden nicht infektiösen Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) sein.
• +-Schmerzen, Schwellung, Wärmegefühl, Rötung oder eine Geschwulst in Ihren Armen oder Beinen, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum, die sich bei tiefem Einatmen verschlimmern, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim Sprechen. Diese könnten Anzeichen eines Blutgerinnsels sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml (mindestens 95 % sind Immunglobulin G)
• +Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml (mindestens 95 % sind Immunglobulin G)
• -IgG2 ………… 25 %
• -IgG3 ………… 3 %
• -IgG4………… 2 %
• -Der IgA-Gehalt beträgt maximal 300 Mikrogramm/ml.
• +IgG2 ………… 25 %
• +IgG3 ………… 3 %
• +IgG4………… 2 %
• +Der IgA-Gehalt beträgt maximal 300 Mikrogramm/ml.
• -Maltose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Maltose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -6 ml, 12 ml, 24 ml oder 48 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutyl-Gummistopfen – Packungsgrössen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
• +6 ml, 12 ml, 24 ml oder 48 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutyl-Gummistopfen – Packungsgrössen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
• -·Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, müssen Sie diese vor der Injektion auf Raumtemperatur bringen, was mindestens 90 Minuten dauern kann.
• -·Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und keine Mikrowelle.
• -·Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht, um Schaumbildung zu vermeiden.
• +-Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, müssen Sie diese vor der Injektion auf Raumtemperatur bringen, was mindestens 90 Minuten dauern kann.
• +-Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und keine Mikrowelle.
• +-Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht, um Schaumbildung zu vermeiden.
• -·Bereiten Sie eine saubere Arbeitsfläche unter Verwendung von antiseptischen Tüchern oder einer Desinfektionslösung vor (Abbildung 1).
• +-Bereiten Sie eine saubere Arbeitsfläche unter Verwendung von antiseptischen Tüchern oder einer Desinfektionslösung vor (Abbildung 1).
• -·Stellen Sie alle Materialien für die Injektion zusammen:
• -·Injektionspumpe (optional) und passende Spritze(n)
• -·Kanüle oder belüftete Überleitungssysteme (um die Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen)
• -·Nadeln zur subkutanen Injektion
• -·Alkohol und Alkoholtupfer/antiseptische Tupfer
• -·Verbandsmull oder durchsichtiger Wundverband und Klebeband
• -·Behälter für scharfe Gegenstände
• -·Behandlungstagebuch und Kugelschreiber
• -·Waschen Sie Ihre Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind (Abbildung 2). Verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel, wie es Ihnen während der Schulung gezeigt wurde.
• +-Stellen Sie alle Materialien für die Injektion zusammen:
• +-Injektionspumpe (optional) und passende Spritze(n)
• +-Kanüle oder belüftete Überleitungssysteme (um die Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen)
• +-Nadeln zur subkutanen Injektion
• +-Alkohol und Alkoholtupfer/antiseptische Tupfer
• +-Verbandsmull oder durchsichtiger Wundverband und Klebeband
• +-Behälter für scharfe Gegenstände
• +-Behandlungstagebuch und Kugelschreiber
• +-Waschen Sie Ihre Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind (Abbildung 2). Verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel, wie es Ihnen während der Schulung gezeigt wurde.
• -·Falls erforderlich, programmieren Sie die Pumpe gemäss der Bedienungsanleitung und wie es Ihnen während der Schulung von Ihrer medizinischen Fachkraft gezeigt wurde.
• +-Falls erforderlich, programmieren Sie die Pumpe gemäss der Bedienungsanleitung und wie es Ihnen während der Schulung von Ihrer medizinischen Fachkraft gezeigt wurde.
• -·Führen Sie bei jeder Durchstechflasche folgende Schritte durch:
• -·Prüfen Sie, ob es sich auf Basis Ihrer Verschreibung um die richtige, auf dem Etikett angegebene Dosis handelt,
• -·Prüfen Sie das Aussehen der Lösung (sie soll klar und farblos bis blassgelb oder hellbraun sein),
• -·Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe nicht beschädigt ist oder fehlt,
• -·Prüfen Sie das Verfalldatum und die Batchnummer,
• -·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe.
• -·Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem antiseptischen Tupfer und lassen Sie ihn trocknen (Abbildung 3).
• +-Führen Sie bei jeder Durchstechflasche folgende Schritte durch:
• +-Prüfen Sie, ob es sich auf Basis Ihrer Verschreibung um die richtige, auf dem Etikett angegebene Dosis handelt,
• +-Prüfen Sie das Aussehen der Lösung (sie soll klar und farblos bis blassgelb oder hellbraun sein),
• +-Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe nicht beschädigt ist oder fehlt,
• +-Prüfen Sie das Verfalldatum und die Batchnummer,
• +-Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.
• +-Entfernen Sie die Schutzkappe.
• +-Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem antiseptischen Tupfer und lassen Sie ihn trocknen (Abbildung 3).
• -·Öffnen Sie eine sterile Spritze und Kanüle oder das belüftete Überleitungssystem.
• -·Bei der Nutzung einer Kanüle befestigen Sie diese mit einer Schraubenbewegung an der Spritze.Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems befestigen Sie dieses an der Flasche.
• -·Bei der Nutzung einer Kanüle ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die Spritze mit Luft zu füllen. Die Luftmenge sollte in etwa der Menge an Lösung entsprechen, die Sie der Durchstechflasche entnehmen wollen. Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems ist dieser Schritt nicht notwendig.
• -·Bei der Nutzung einer Kanüle führen Sie diese in die Durchstechflasche ein und drehen Sie die Durchstechflasche um. Injizieren Sie die Luft – achten Sie dabei darauf, dass sich die Nadelspitze nicht in der Lösung befindet, um Schaumbildung zu vermeiden.Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems verbinden Sie die Spritze mit dem Überleitungssystem.
• -·Anschliessend ziehen Sie langsam Cutaquig auf, wobei Sie darauf achten müssen, dass die Kanüle immer in der Lösung bleibt (Abbildung 4).
• +-Öffnen Sie eine sterile Spritze und Kanüle oder das belüftete Überleitungssystem.
• +-Bei der Nutzung einer Kanüle befestigen Sie diese mit einer Schraubenbewegung an der Spritze.Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems befestigen Sie dieses an der Flasche.
• +-Bei der Nutzung einer Kanüle ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die Spritze mit Luft zu füllen. Die Luftmenge sollte in etwa der Menge an Lösung entsprechen, die Sie der Durchstechflasche entnehmen wollen. Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems ist dieser Schritt nicht notwendig.
• +-Bei der Nutzung einer Kanüle führen Sie diese in die Durchstechflasche ein und drehen Sie die Durchstechflasche um. Injizieren Sie die Luft – achten Sie dabei darauf, dass sich die Nadelspitze nicht in der Lösung befindet, um Schaumbildung zu vermeiden.Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems verbinden Sie die Spritze mit dem Überleitungssystem.
• +-Anschliessend ziehen Sie langsam Cutaquig auf, wobei Sie darauf achten müssen, dass die Kanüle immer in der Lösung bleibt (Abbildung 4).
• -·Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche zurück oder lösen Sie die Spritze vom Überleitungssystem.
• -·Diesen gesamten Vorgang müssen Sie möglicherweise wiederholen, wenn Sie mehrere Durchstechflaschen für die berechnete Dosis benötigen.
• -·Nach Beendigung des Vorgangs entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie sie in dem Behälter für scharfe Gegenstände.
• -·Fahren Sie umgehend mit dem nächsten Schritt fort, da die IgG-Lösung sofort verwendet werden soll.
• +-Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche zurück oder lösen Sie die Spritze vom Überleitungssystem.
• +-Diesen gesamten Vorgang müssen Sie möglicherweise wiederholen, wenn Sie mehrere Durchstechflaschen für die berechnete Dosis benötigen.
• +-Nach Beendigung des Vorgangs entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie sie in dem Behälter für scharfe Gegenstände.
• +-Fahren Sie umgehend mit dem nächsten Schritt fort, da die IgG-Lösung sofort verwendet werden soll.
• -·Befestigen Sie die gefüllte Spritze an die Nadel(n) zur subkutanen Injektion und schieben Sie den Spritzenkolben langsam vor, um den Schlauch mit Cutaquig zu füllen und die Luft zu entfernen (Abbildung 5); die Nadel(n) zur subkutanen Injektion bitte nicht vollständig entlüften.
• -·Folgen Sie bei der Vorbereitung der Injektionspumpe den Anweisungen des Herstellers.
• +-Befestigen Sie die gefüllte Spritze an die Nadel(n) zur subkutanen Injektion und schieben Sie den Spritzenkolben langsam vor, um den Schlauch mit Cutaquig zu füllen und die Luft zu entfernen (Abbildung 5); die Nadel(n) zur subkutanen Injektion bitte nicht vollständig entlüften.
• +-Folgen Sie bei der Vorbereitung der Injektionspumpe den Anweisungen des Herstellers.
• -·Cutaquig kann in folgende Bereiche infundiert werden: Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder seitliche Hüfte (Abbildung 6).
• +-Cutaquig kann in folgende Bereiche infundiert werden: Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder seitliche Hüfte (Abbildung 6).
• -·Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
• -·Verwenden Sie andere Injektionsstellen als jene, die Sie für die vorangegangene Verabreichung verwendet haben.
• -·Vermeiden Sie das Einstechen der Nadel in Narben, Tattoos, Dehnungsstreifen oder verletzte/entzündete/rote Hautbereiche.
• -·Reinigen Sie Ihre Haut an Ihrer/n Injektionsstelle/n mit einem antiseptischen Tupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
• -·Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen (Abbildung 7), entfernen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung und stechen Sie die Nadel in die Haut ein (Abbildung 8). Der Winkel der Nadel hängt von der Art der verwendeten Nadel zur subkutanen Injektion ab.
• +-Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
• +-Verwenden Sie andere Injektionsstellen als jene, die Sie für die vorangegangene Verabreichung verwendet haben.
• +-Vermeiden Sie das Einstechen der Nadel in Narben, Tattoos, Dehnungsstreifen oder verletzte/entzündete/rote Hautbereiche.
• +-Reinigen Sie Ihre Haut an Ihrer/n Injektionsstelle/n mit einem antiseptischen Tupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
• +-Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen (Abbildung 7), entfernen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung und stechen Sie die Nadel in die Haut ein (Abbildung 8). Der Winkel der Nadel hängt von der Art der verwendeten Nadel zur subkutanen Injektion ab.
• +     
• +
• -·Die Lösung darf nicht in ein Blutgefäss infundiert werden.
• -·Befestigen Sie die Nadel über der Injektionsstelle mit sterilem Verbandmull und Klebeband oder einem durchsichtigen Wundverband (Abbildung 9).
• +-Die Lösung darf nicht in ein Blutgefäss infundiert werden.
• +-Befestigen Sie die Nadel über der Injektionsstelle mit sterilem Verbandmull und Klebeband oder einem durchsichtigen Wundverband (Abbildung 9).
• -·Beginnen Sie die Injektion. Falls eine Injektionspumpe verwendet wird, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
• +-Beginnen Sie die Injektion. Falls eine Injektionspumpe verwendet wird, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
• -·Auf jeder Durchstechflasche mit Cutaquig finden Sie ein abziehbares Etikett mit der Chargennummer. Kleben Sie dieses Etikett in Ihr Behandlungstagebuch. Tragen Sie nach jeder Injektion Dosis, Datum, Zeit, Lage der Injektionsstelle und etwaige Infektionen oder Nebenwirkungen sowie sonstige Kommentare in Zusammenhang mit dieser Injektion ein.
• +-Auf jeder Durchstechflasche mit Cutaquig finden Sie ein abziehbares Etikett mit der Chargennummer. Kleben Sie dieses Etikett in Ihr Behandlungstagebuch. Tragen Sie nach jeder Injektion Dosis, Datum, Zeit, Lage der Injektionsstelle und etwaige Infektionen oder Nebenwirkungen sowie sonstige Kommentare in Zusammenhang mit dieser Injektion ein.
• -·Entfernen Sie behutsam die Nadel(n) und werfen Sie sie sofort in den Behälter für scharfe Gegenstände.
• -·Falls erforderlich, drücken Sie ein kleines Stück Verbandmull auf die Einstichstelle und legen Sie ein Pflaster an.
• -·Entsorgen Sie alle gebrauchten Einwegmaterialien sowie nicht verwendetes Arzneimittel und die leere(n) Durchstechflasche(n) wie von Ihrer medizinischen Fachkraft empfohlen und entsprechend den nationalen Anforderungen.
• +-Entfernen Sie behutsam die Nadel(n) und werfen Sie sie sofort in den Behälter für scharfe Gegenstände.
• +-Falls erforderlich, drücken Sie ein kleines Stück Verbandmull auf die Einstichstelle und legen Sie ein Pflaster an.
• +-Entsorgen Sie alle gebrauchten Einwegmaterialien sowie nicht verwendetes Arzneimittel und die leere(n) Durchstechflasche(n) wie von Ihrer medizinischen Fachkraft empfohlen und entsprechend den nationalen Anforderungen.