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-Galafold-Was ist Galafold und wann wird es angewendet?-Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat.-Galafold wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.-Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α–Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α–Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäss oder es fehlt vollständig. Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen. Dies führt zu den Symptomen von Morbus Fabry.-Galafold stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.-Wann darf Galafold nicht eingenommen werden?-Galafold darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt «Was ist in Galafold enthalten?»).-Wann ist bei der Einnahme von Galafold Vorsicht geboten?-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Sie zurzeit eine Enzymersatztherapie einnehmen. Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen. Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, weil Galafold nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen wird.-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie-·an anderen Krankheiten leiden,-·Allergien haben oder-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie koffeinhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Galafold beeinflussen können, wenn sie während dem Nüchternsein eingenommen werden.-Kennen Sie die Arzneimittel, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker bzw. Ihrer Ärztin und Apothekerin jedes Mal, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.-Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.-Kinder und Jugendliche-123 mg Migalastat-Kapseln sind nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt.-Kinder < 12 Jahren-Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.-Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern-Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst. Die Auswirkung von Galafold auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.-Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen-Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.-Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.-Darf Galafold während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?-Schwangerschaft-Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt. Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.-Stillzeit-Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin gesprochen haben. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen.-Wie verwenden Sie Galafold?-Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.-Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein. Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.-Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung und kein Koffein zu sich. Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.-Während der 4 Stunden Nüchternsein können Sie Wasser (klar, aromatisiert, gesüsst), Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch und koffeinfreie kohlensäurehaltige Getränke zu sich nehmen.-Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen. Zerteilen, zerkleinern oder kauen Sie sie nicht.-Abbildung A (image) Schritt 1: Entfernen Sie das Klebesiegel der Abdeckung. Öffnen Sie die Klappkarte der Galafold-Schachtel (siehe Abbildung A).-Abbildung B – Geöffnete Schachtel (image) Schritt 2: Halten Sie die violette Markierung auf der linken Seite der Schachtel mit Ihrem Daumen gedrückt (siehe Abbildung B) und fahren Sie mit Schritt 3 fort.-Abbildung C (image) Schritt 3: GREIFEN Sie die Lasche auf der rechten Seite, wo „HIER HERAUSZIEHEN“ steht, und ziehen Sie die gefaltete Blisterkarte heraus (siehe Abbildung C).-Abbildung D – Vorderseite der Blisterkarte (image) Schritt 4: Klappen Sie die Blisterkarte auf (siehe Abbildung D). Ein Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage-Abbildung E – Rückseite der Blisterkarte (image) Schritt 5: DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren Rückseite zu sehen ist. FINDEN Sie die zu entnehmende Kapsel. KNICKEN Sie die Karte wie gezeigt (Abbildung E). Hinweis: Das Knicken der Karte hilft beim Anheben der perforierten ovalen Pappe.-Abbildung F – Rückseite der Blisterkarte (image) Schritt 6: ENTFERNEN Sie die perforierte ovale (image) Pappe (siehe Abbildung F). Hinweis: Nach dem Entfernen der Pappe kann die weisse Rückseite der Folie sichtbar sein. Das ist in Ordnung.-Abbildung G – Vorderseite der Blisterkarte (image) Schritt 7: DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren Vorderseite zu sehen ist. DRÜCKEN Sie die Kapsel heraus (siehe Abbildung G).-Nehmen Sie 1 Galafold-Kapsel an jedem zweiten Tag ein. Schliessen Sie die Packung und bewahren Sie sie für die nächste Anwendung auf. Abbildung H – Vorderseite der aufgeklappten Blisterkarte (image) --Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.-Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäss dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.-Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.-Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.-Kinder-Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern im Alter von weniger als 12 Jahren nicht untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden und daher ist Galafold bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht zu verwenden.-Welche Nebenwirkungen kann Galafold haben?-Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)-Kopfschmerzen-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)-Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Stuhldrang, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Müdigkeit, Erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut, Gewichtszunahme, Muskelspasmen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis), Kribbeln in den Gliedmassen (Parästhesie), Benommenheit, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie), Depression, Eiweiss im Urin (Proteinurie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis), Hautausschlag, Andauernder Juckreiz (Pruritus), Schmerzen-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.-Was ist ferner zu beachten?-Haltbarkeit-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.-Lagerungshinweis-Nicht über 30°C lagern.-In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.-Weitere Hinweise-Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.-Was ist in Galafold enthalten?-Galafold ist eine blickdichte, blaue und weisse Hartkapsel mit Aufschrift „A1001“ in schwarzer Tinte; die Hartkapsel der Grösse 2 (6,4 x 18,0 mm) enthält ein weisses bis hellbraunes Pulver.-Wirkstoffe-Der Wirkstoff ist Migalastat. Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.-Hilfsstoffe-Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.-Kapselhülle: Farbstoff Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine.-Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.-Wo erhalten Sie Galafold? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.-Galafold ist als Blisterpackung mit 14 Hartkapseln erhältlich.-Zulassungsnummer-66108 (Swissmedic)-Zulassungsinhaberin-Amicus Therapeutics Switzerland GmbH-Seefeldstrasse 69-CH-8008 Zürich-Schweiz-Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.-Prolia®-Was ist Prolia und wann wird es angewendet?-Prolia enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.-Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.-Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.-Prolia wird angewendet zur Behandlung von:-·Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.-·Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.-·Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.-Was sollte dazu beachtet werden?-Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.-Wann darf Prolia nicht angewendet werden?-Prolia darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt «Was ist in Prolia enthalten?» aufgelistet sind.-Prolia ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.-Wann ist bei der Anwendung von Prolia Vorsicht geboten?-Prolia kann den Kalziumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie zur Vorbeugung niedriger Blutkalziumspiegel während der Behandlung mit Prolia einnehmen sollten. Wenn Sie zu niedrigen Kalziumspiegeln neigen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutkalziumspiegel insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Prolia überwachen. Sehr niedrige Kalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen.-Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Prolia behandelt werden. Diese Symptome könnten auf einen zu tiefen Blutkalziumspiegel hinweisen.-Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.-Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Prolia beginnen.-Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.-Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Prolia auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Prolia Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Prolia haben?»).-Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.-Nach dem Absetzen von Prolia kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), und die Knochenmineraldichte kann erneut abnehmen, sogar unterhalb des Ausgangswerts. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit Prolia, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Ihre Prolia-Behandlung gestoppt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Frage einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel mit Ihnen besprechen. Zudem ist eine sorgfältige Nachkontrolle, z.B. anhand der Bestimmung der Knochenmineraldichte, notwendig.-Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Prolia an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Prolia nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.-Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol pro ml Lösung.-Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».-Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie-·an anderen Krankheiten leiden,-·Allergien haben oder-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!-Darf Prolia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?-Prolia wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:-·schwanger sind,-·schwanger sein könnten oder-·beabsichtigen, schwanger zu werden.-Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.-Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Prolia während der Stillzeit wird nicht empfohlen.-Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.-Wie verwenden Sie Prolia?-Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.-Sie sollten während der Behandlung mit Prolia auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Prolia besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Prolia verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.-Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben-Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.-Bevor Sie die Behandlung mit Prolia abbrechen-Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.-Welche Nebenwirkungen kann Prolia haben?-Wie alle Arzneimittel kann Prolia Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)-·Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);-·Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)-·Infektion der oberen Atemwege;-·Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;-·Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);-·Hautausschlag (Rash);-·Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);-·Haarausfall (Alopezie);-·Verstopfung;-·Bauchbeschwerden.-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)-·Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Prolia anwenden.-·Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);-·Ohrinfektion;-·Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Prolia gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);-·Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)-·Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.-·Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).-·Niedrige Blutkalziumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutkalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.-·In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Prolia behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.-Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Anwendern)-·Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).-Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit-·Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.-·Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.-Was ist ferner zu beachten?-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.-Lagerungshinweis-Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.-Nicht einfrieren.-In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.-Nicht schütteln.-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.-Weitere Hinweise-Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25°C) zu erreichen, muss sie innert 30 Tagen verwendet werden und darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Restmengen sind zu verwerfen.-Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.-Was ist in Prolia enthalten?-Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.-Wirkstoffe-Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).-Hilfsstoffe-Natriumhydroxid (entspricht max. 0.4 mg Natrium pro ml), Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.-Wo erhalten Sie Prolia? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.-Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze (verblistert) erhältlich.-Zulassungsnummer-60210 (Swissmedic)-Zulassungsinhaberin-Amgen Switzerland AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz-Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.-Version #260623-Gebrauchsanleitung-(image)-Wichtig-Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:-• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.-• Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).- (image) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.- (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.- (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.- (image) Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.-Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.--Schritt 1: Vorbereitung-A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).-Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die weiteren Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.- (image) Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.- (image) Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.- (image) Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.-• Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.-B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.- (image) -Aus Sicherheitsgründen:- (image) Nicht am Kolben greifen.- (image) Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.-C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.- (image) - (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:- ·Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit sein. ·Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint. ·Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist. ·Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.- In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.-Schritt 2: Machen Sie sich bereit-A Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.- (image) -Sie können verwenden:- ·Die Vorderseite Ihres Oberschenkels. ·Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum. ·Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).-Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.- (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.- (image) Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.-B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.- (image) -C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen- (image) - (image) Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.-Schritt 3: Injektion-A Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.- (image) - (image) Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.-B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.- (image) - (image) Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.-C LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.- (image) -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.- (image) Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.-Schritt 4: Abschluss-A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.- (image) -Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.- (image) Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.- (image) Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.-B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.-Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.--Prolia®-Qu'est-ce que Prolia et quand doit-il être utilisé?-Prolia contient le principe actif denosumab. Il s'agit d'une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.-L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.-Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d'œstrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.-Prolia est utilisé dans le traitement de:-·l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d'autres endroits en dehors de la colonne vertébrale.-·l'ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures.-·la perte osseuse qui résulte d'une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d'un cancer du sein ou de la prostate.- +Haldol
- +Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
- +Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
- +Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
- +Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
- +·un état de confusion (délire)
- +·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
- +·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
- +·une suspicion anormale (paranoïa)
- +·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
- +·un comportement très agressif, hostile ou violent.
- +Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
- +Haldol est également utilisé:
- +·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
- +·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
- +Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?-Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol (E420)), contactez-le avant de prendre ce médicament.-Quand Prolia ne doit-il pas être utilisé?-N'utilisez pas Prolia, si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique «Que contient Prolia?».-Prolia ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.-Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Prolia?-Prolia peut réduire le taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous indiquera la quantité de calcium et de vitamine D que vous devez prendre pour prévenir la baisse du taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Prolia. Si votre taux de calcium est habituellement faible, votre médecin surveillera ce dernier, en particulier durant les premières semaines après le début du traitement par Prolia. De très faibles taux de calcium peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort.-Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Prolia, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent indiquer un taux de calcium dans le sang trop bas.-Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d'avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.-Si vous avez été préalablement traité par ce que l'on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d'un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d'un cancer, si vous vous soumettez à une chimiothérapie ou à une radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d'une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.-Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité(e) par Prolia.-Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Prolia. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Prolia, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d'un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section «Quels effets secondaires Prolia peut-il provoquer?»).-Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Prolia. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d'apparition récente au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.-L'arrêt de Prolia peut entraîner des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu'avant le traitement. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par Prolia sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Prolia doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, par exemple en déterminant la densité minérale osseuse.-Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Prolia, une région de la peau enflée et rouge se développe (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), chaude et douloureuse au toucher, et qui peut s'accompagner de fièvre.-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Prolia en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.-Ce médicament contient 47 mg de sorbitol par ml de solution.-Le sorbitol est une source de fructose. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament s'il vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie rare qui empêche la personne de dégrader le fructose, vous a été diagnostiquée.-Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».-Aucune étude n'a été menée au sujet de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si-·vous souffrez d'une autre maladie,-·vous êtes allergique-·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).-Prolia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?-Prolia n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin dans les cas suivants:-·si vous êtes enceinte,-·si vous pouviez être enceinte ou-·si vous désirez devenir enceinte.-L'utilisation de Prolia est déconseillée pendant la grossesse.-On ignore si Prolia passe dans le lait maternel. L'utilisation de Prolia est déconseillée pendant l'allaitement.-Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.-Comment utiliser Prolia?-La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.-Pendant le traitement par Prolia, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.-Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l'injection de Prolia vous-même ou s'il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Prolia. Pour les instructions concernant l'administration de Prolia, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.-Si vous avez oublié d'utiliser Prolia-Si vous avez manqué une dose de Prolia, l'injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.-Avant d'arrêter le traitement par Prolia-Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.-Quels effets secondaires Prolia peut-il provoquer?-Comme tous les médicaments, Prolia peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)-·douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);-·douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois sévères.-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)-·infection des voies respiratoires supérieures;-·douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l'urine, incontinence urinaire;-·douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);-·éruption cutanée (rash);-·modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);-·chute des cheveux (alopécie);-·constipation;-·gêne abdominale.-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)-·développement d'une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s'accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Prolia.-·fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);-·infection de l'oreille;-·fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l'arrêt de Prolia (fractures vertébrales multiples);-·éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)-·douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d'une lésion de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.-·réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires).-·faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d'une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l'intervalle QT que l'on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).-·Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant le traitement par Prolia, car celles-ci peuvent être le signe précoce d'une fracture du fémur.-Très rare (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10'000)-·réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l'urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d'hypersensibilité).-Effets secondaires de fréquence non déterminée-·perte de densité minérale osseuse jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.-·réactions allergiques graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS, pour «drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms»]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) avec lésion organique potentielle pouvant toucher le foie, les reins ou les poumons.-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.-À quoi faut-il encore faire attention?-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.-Remarques concernant le stockage-Conserver au réfrigérateur (2-8°C).-Ne pas congeler.-Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.-Ne pas agiter.-Conserver hors de portée des enfants.-Remarques complémentaires-Avant l'injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu'elle se réchauffe à température ambiante (jusqu'à 25°C). Cela rend l'injection moins inconfortable. Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour être réchauffée à température ambiante (jusqu'à 25°C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours et ne doit plus être conservée au réfrigérateur. Les restes doivent être éliminés.-Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.-Que contient Prolia?-Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.-Principes actifs-Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).-Excipients-Hydroxyde de sodium (correspond à max. 0,4 mg de sodium par ml), sorbitol (E420; 47 mg/ml), polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), acide acétique 99% et eau pour préparations injectables.-Où obtenez-vous Prolia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?-En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.-Les emballages disponibles sont les emballages d'1 seringue préremplie (avec blister).-Numéro d'autorisation-60210 (Swissmedic)-Titulaire de l'autorisation-Amgen Switzerland AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).-Version #260623-Instructions d’utilisation-(image)-Important-Avant d’utiliser une seringue préremplie de Prolia avec système de sécurité automatique de l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:-• Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.-• Prolia est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).- (image) Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.- (image) N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.- (image) N’essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l’injection.- (image) N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.-Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé.--Etape 1: Préparation du matériel-A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: des tampons imbibés d’alcool, un coton ou une compresse de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).-Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.- (image) N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.- (image) Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.- (image) N’agitez pas la seringue préremplie.-• Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.-B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.- (image) -Pour des raisons de sécurité:- (image) Ne saisissez pas le piston.- (image) Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.-C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.- (image) - (image) N’utilisez pas la seringue préremplie si:- ·Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune. ·Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. ·Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé. ·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.- Dans tous ces cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.-Etape 2: Préparation de l’injection-A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.- (image) -Vous pouvez injecter dans:- ·La partie haute de votre cuisse. ·Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. ·La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).-Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.- (image) Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.- (image) N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.-B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.- (image) -C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.- (image) - (image) Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.-Etape 3: Injection-A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.- (image) - (image) Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.-B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.- (image) - (image) Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le «clic» pour administrer la dose complète.-C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.- (image) -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.- (image) Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.-Etape 4: Finalisation-A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.- (image) -Eliminez la seringue préremplie usagée et le capuchon gris de l’aiguille dans un conteneur à déchets tranchants. Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.- (image) Ne réutilisez pas la seringue préremplie.- (image) Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.-B Examinez le site d’injection.-Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.--Galafold-Qu’est-ce que Galafold et quand doit-il être utilisé?-Galafold contient le principe actif migalastat.-Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).-La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d’une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α–Gal A). En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l’α–Gal A, l’enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente. Cette anomalie enzymatique entraîne une accumulation anormale d’une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d’autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.-Ce médicament agit en stabilisant l’enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.-Selon prescription du médecin.-Quand Galafold ne doit-il pas être pris?-Ne prenez jamais Galafold si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient Galafold?»).-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Galafold?-Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold si vous êtes actuellement sous traitement enzymatique substitutif. Vous ne devriez pas prendre Galafold si vous recevez également un traitement enzymatique substitutif.-Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l’efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold. Si votre maladie s’aggrave, votre médecin vous réexaminera de manière plus approfondie ou interrompra votre traitement par Galafold.-Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold en cas de fonction rénale gravement réduite, car l’utilisation de Galafold n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2).-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous-·souffrez d’une autre maladie-·vous êtes allergique-·vous prenez déjà, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (même en automédication !) ou complément alimentaire. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments ou compléments contenant de la caféine, car ces médicaments peuvent affecter la manière dont Galafold agit s’il est pris en période de jeûne.-Ayez connaissance des médicaments que vous prenez. Conservez-en une liste et montrez-la à votre médecin ou pharmacien chaque fois que vous prenez un nouveau médicament.-Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.-Enfants et adolescents-Les gélules de 123 mg de migalastat ne sont pas destinées aux enfants (≥ 12 ans) pesant moins de 45 kg.-Enfants âgés de < 12 ans-Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette classe d’âge n’ont donc pas été établies et par conséquent Galafold n'est pas destiné à être utilisé dans cette classe d’âge.-Fertilité chez l'homme-On ignore encore si ce médicament affecte la fertilité masculine. Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.-Fertilité chez la femme-On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.-Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.-Galafold peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?-Grossesse-Les données sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière avant de prendre ce médicament. Vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Galafold.-Allaitement-Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament avant d’avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’allaiter ou interrompre temporairement votre traitement.-Comment utiliser Galafold?-Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ière en cas de doute. N'ajustez pas le dosage vous-même. Si vous pensez que le médicament agit de manière trop forte ou trop faible, informez votre médecin ou votre pharmacien.-Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure. Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.-Ne consommez ni aliments ni caféine pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament. Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.-Il est possible de boire de l’eau (plate, aromatisée ou gazeuse), des jus de fruit sans pulpe et des boissons sucrées sans caféine pendant la période de jeûne de 4 heures.-Avaler la gélule entière. Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.-Figure A (image) Étape 1: retirez la fermeture adhésive qui maintient le repli en place. Soulevez le repli de l’étui de Galafold (voir figure A).-Figure B – boîte ouverte (image) Étape 2: appuyez avec votre pouce sur la languette violette située du côté gauche de l’étui (voir figure B) et maintenez-la enfoncée avant de passer à l’étape 3.-Figure C (image) Étape 3: à présent, SAISISSEZ la languette sur le côté droit, où se trouve la mention « TIRER ICI » et tirez pour faire sortir la plaquette pliée (voir figure C).-Figure D – face avant de la plaquette (image) Étape 4: dépliez la plaquette (voir figure D). Une plaquette de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement-Figure E – face arrière de la plaquette (image) Étape 5: RETOURNEZ la plaquette pour en voir la face arrière. REPÉREZ la gélule à retirer. COURBEZ légèrement la plaquette comme sur l’illustration (voir figure E). Remarque: courber légèrement la plaquette permet d’accentuer les perforations de forme ovale sur le carton.-Figure F – face arrière de la plaquette (image) Étape 6: RETIREZ l’opercule ovale en (image) carton prédécoupée (voir figure F). Remarque: le retrait de l’opercule en carton pourrait faire apparaître la pellicule blanche de l’aluminium, mais ceci n’est pas anormal.-Figure G – face avant de la plaquette (image) Étape 7: RETOURNEZ à nouveau la plaquette pour en voir la face avant. Appuyer sur l’alvéole en plastique pour libérer la gélule (voir figure G).-Prenez 1 gélule de Galafold un jour sur deux. Fermez l’étui et rangez-le après chaque utilisation. Figure H – face avant de la plaquette dépliée (image) --Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin. Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.-Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard, vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue de la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez recommencer à prendre Galafold au jour et à l’heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d’une prise tous les deux jours. Ne prenez pas deux gélules pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.-N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.-Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.-Enfants-Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette classe d’âge n’ont donc pas été établies et par conséquent Galafold n'est pas prévu pour les enfants de moins de 12 ans.-Quels effets secondaires Galafold peut-il provoquer?-Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.-Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)-Maux de tête-Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)-Palpitations (sensation que votre cœur bat fort), sensation de tournoiement (vertiges), diarrhées, envie de vomir (nausées), douleurs à l’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, besoin soudain de déféquer, indigestion (dyspepsie), fatigue, augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les analyses de sang, prise de poids, spasmes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), nuque raide et douloureuse (torticolis), fourmillements dans les extrémités (paresthésies), sensations vertigineuses, diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésies), dépression, protéines dans les urines (protéinurie), difficulté respiratoire (dyspnée), saignements de nez (épistaxis), éruption cutanée, démangeaisons persistantes (prurit), douleur-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.-À quoi faut-il encore faire attention ?-Stabilité-N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.-Remarques concernant le stockage-Ne pas conserver audessus de 30 °C.-Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.-Conserver hors de portée des enfants.-Remarques complémentaires-Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.-Que contient Galafold?-Galafold est une gélule opaque, bleue et blanche, comportant la mention «A1001» à l’encre noire; la gélule de taille 2 (6,4 x 18,0 mm) contient une poudre blanche à brun pâle.-Principes actifs-Le principe actif est le migalastat. Chaque gélule contient 123 mg de migalastat sous forme de chlorhydrate de migalastat.-Excipients-Contenu de la gélule: amidon prégélatinisé et stéarate de magnésium.-Enveloppe de la gélule: carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.-Encre de marquage: gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.-Où obtenez-vous Galafold ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?-En pharmacie, sur ordonnance médicale.-Galafold est disponible en plaquettes contenant 14 gélules.-Numéro d’autorisation-66108 (Swissmedic)-Titulaire de l’autorisation-Amicus Therapeutics Switzerland GmbH-Seefeldstrasse 69-CH-8008 Zurich-Suisse-Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).-Korolind, Gouttes-Quand Korolind est-il utilisé?-Selon la conception homéopathique, Korolind peut être utilisé pour améliorer l'état de santé en cas de troubles cardiovasculaires.-La prise de ce médicament ne remplace en aucun cas d'autres médicaments éventuellement prescrits par un médecin. Il est recommandé de consulter un médecin en cas de symptômes soudains ou durables tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, des palpitations importantes, des douleurs thoraciques aiguës ou une dyspnée. Vous pourrez ainsi déterminer si votre cœur ou si vos vaisseaux sont atteints d'une maladie organique ou si vos symptômes sont d'ordre nerveux.-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?-Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Korolind peut être pris simultanément.-Quand Korolind ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?-Korolind ne doit pas être utilisé,-▪si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des ingrédients,-▪chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.-Aucune interaction n'est connue à ce jour en cas de prise de Korolind avec d'autres médicaments.-Il est connu en homéopathie que les effets d'un médicament homéopathique peuvent être altérés par certains facteurs nuisibles au mode de vie et par des stimulants.-Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si-▪vous souffrez d'une autre maladie-▪vous êtes allergique-▪vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).-Contient 53% d'alcool.-Korolind peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?-Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.-Comment utiliser Korolind?-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.-Sauf prescription contraire, la posologie pour un adulte est de 5 gouttes à prendre 1 à 3 fois par jour. Prendre les gouttes sur un sucre ou du pain, car elles ne sont pas solubles dans l'eau. Si le goût de médicament ne gêne pas, Korolind peut aussi être déposé sur la langue.-Dès que les symptômes s'améliorent, réduire la fréquence d'utilisation.-La durée de l'effet d'un médicament peut varier selon les individus.-Les médicaments homéopathiques ne doivent pas être pris pendant une longue durée sans avis médical.-Korolind ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.-Quels effets secondaires Korolind peut-il provoquer?-La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Korolind et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.-Aucun effet secondaire de Korolind n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.-Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.-À quoi faut-il encore faire attention?-Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.-Le flacon se conserve 3 mois après ouverture.-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.-Que contient Korolind?-10 g (correspondant à 10.6 ml) de mélange contiennent les substances actives:-Crataegus Urtinktur 7.5 g-Camphora D1 2.5 g-Contient 53% d'alcool.-1 ml correspond à 24 gouttes.-Où obtenez-vous Korolind? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.-Flacon de 10 ml, 40 ml et 100 ml-Fabricant-Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik, D-73730 Esslingen-Numéro d’autorisation-66762 (Swissmedic)-Titulaire de l’autorisation-VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).-Similasan Reise-Beschwerden N-Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?-Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:-Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl-Übelkeit und Erbrechen vor der Reise-Was sollte dazu beachtet werden?-Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren-Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.-Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie-an andern Krankheiten leiden,-- Allergien haben oder-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!-Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?-Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.-Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.-Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:-Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:-Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.-Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen-halbstündlich).-Einnahmehinweise:-Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.-Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.-Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.-Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.-Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).-Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Was ist ferner zu beachten?-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?-1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.-Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.-Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.-Packungsgrösse: 60 Tabletten-Zulassungsnummer-67510-Zulassungsinhaberin-Similasan AG, CH-8916 Jonen-Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.-Similasan Reise-Beschwerden N-Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?-Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:-Reisebeschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und-Schwindelgefühl-Übelkeit und Erbrechen vor der Reise-Was sollte dazu beachtet werden?-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.-Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.-Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder-Drogistin, wenn Sie-an andern Krankheiten leiden,-- Allergien haben oder-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.-Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N?-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.-Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:-Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:-7 Globuli (Kügelchen) pro Gabe.-Vorbeugend vor der Reise: Am Tag vor der Reise 3 mal täglich.-Am Reisetag: 1–2 mal vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich (bis halbstündlich).-Einnahmehinweise:-Globuli (Kügelchen) im Mund zergehen lassen.-Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.-Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.-Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.-Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.-Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).-Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Was ist ferner zu beachten?-Zuckerfrei. Mit Xylit.-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?-Globuli enthalten: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen.-Das Präparat enthält als Hilfstoffe: Xylit und Calciumcarbonat.-Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.-Packungsgrössen: 15 g-4,5 g (nur als Bestandteil der Reise-Apotheke)-Zulassungsnummer-67445 (Swissmedic)-Zulassungsinhaberin-Similasan AG, CH-8916 Jonen-Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.-Dekristol 20.000 I.E.-Was ist Dekristol 20.000 I.E. und wann wird es angewendet?-Dekristol 20.000 I.E. enthält Vitamin D3 (auch bekannt als Cholecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.-Dekristol 20.000 I.E. wird angewendet zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.-Wann darf Dekristol 20.000 I.E. nicht eingenommen werden?-Dekristol 20.000 I.E. darf nicht eingenommen werden,-·wenn Sie allergisch gegen Cholecalciferol, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind-·wenn Sie unter einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden-·wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben-·wenn Sie eine Krankheit haben, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen kann-·wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde-·bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts)-·wenn Sie Nierensteine bzw. Kalkablagerungen in der Niere haben oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist-·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche Vitamin D enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate).-Darf Dekristol 20.000 I.E. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?-Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.-Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr notwendig. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge für Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit gemäss den nationalen Richtlinien beträgt nur etwa 600 I.E.-Schwangerschaft-Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Behinderung, supravalvulärer Aortenstenose (einem Herzfehler, der sich vor der Geburt entwickelt) und Retinopathie (einer Erkrankung der Netzhaut des Auges) des Kindes führen kann. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.-Stillzeit-Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dies sollte jedoch bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden. Die Behandlung mit hohen Vitamin-D-Dosen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.-Wie verwenden Sie Dekristol 20.000 I.E.?-Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.-Dieses Medikament wird oral eingenommen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut und vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages eingenommen werden.-Die empfohlene Dosis beträgt:-Empfohlene Dosis: 1 Kapsel wöchentlich (entsprechend 20.000 I.E.)-Nach dem ersten Monat können, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden. Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Die Anwendungsdauer ist je nach Entscheidung des Arztes in der Regel auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.-Anwendung durch Patienten mit Leberfunktionsstörungen-Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.-Anwendung durch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollen Dekristol 20.000 I.E. nur mit Vorsicht anwenden (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. Vorsicht geboten?»).-Dekristol 20.000 I.E. darf nicht von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf Dekristol 20.000 I.E. nicht eingenommen werden?»).-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen-Bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren darf Dekristol 20.000 I.E. nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Gabe von Dekristol 20.000 I.E. auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen.-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.-Wenn Sie eine grössere Menge von Dekristol 20.000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten-Wenn Sie eine grössere Menge von Dekristol 20.000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Ärztin.-Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmässige Herzschläge), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.-Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den weiteren Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.-Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmassnahmen einleiten.-Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.-Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. vergessen haben-Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.-Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. abbrechen-Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.-Welche Nebenwirkungen kann Dekristol 20.000 I.E. haben?-Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.-Brechen Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. ab und verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:-·geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens-·Schluckstörungen-·Nesselausschlag und Atembeschwerden.-Folgende Nebenwirkungen können auftreten:-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)-Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalzurie).-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)-Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.-Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)-Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.-Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.-Was ist ferner zu beachten?-Haltbarkeit-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.-Aufbrauchfrist nach Anbruch-Nach dem Öffnen der Flasche ist Dekristol 20.000 I.E. maximal 2 Jahre, jedoch höchstens bis zum Verfallsdatum, verwendbar.-Lagerungshinweis-Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.-Blister / Braunglasflasche: Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.-Braunglasflasche: Die Flasche fest verschlossen halten.-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.-Weitere Hinweise-Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.-Wo erhalten Sie Dekristol 20.000 I.E.? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.-Dekristol 20.000 I.E. ist in Blisterpackungen mit 3, 4, 6 und 14 Weichkapseln erhältlich.-Dekristol 20.000 I.E. ist in Braunglasflaschen mit 14 Weichkapseln erhältlich.-Zulassungsnummer-68261 (Swissmedic)-Zulassungsinhaberin-Dermapharm AG, Hünenberg.-Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022-HEPCLUDEX®, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG-Was ist Hepcludex und wann wird es angewendet?-Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid. Es handelt sich um ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet wird. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.-HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entzündung gelindert.-Hepcludex erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.-Was sollte dazu beachtet werden?-Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden.-Wann darf Hepcludex nicht angewendet werden?-Hepcludex darf nicht angewendet werden,-·wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.-Wann ist bei der Anwendung von Hepcludex Vorsicht geboten?-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Hepcludex anwenden, wenn:-·Sie andere Leberprobleme haben als eine Hepatitis-D- und Hepatitis-B-Infektion.-·Sie Nierenprobleme haben.-·Sie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben – es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Koinfektionen wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder HCV-Infektion zu überprüfen.-·Sie eine oder mehrere andere Erkrankungen haben.-Während der Anwendung von Hepcludex-Hepcludex kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich:-·Verschlechterung einer Infektion mit HDV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Ihre HDV- oder HBV-Infektion kann sich verschlimmern (Krankheitsschub), wenn Sie Hepcludex anwenden und die Anwendung dann abbrechen. Als «Krankheitsschub» wird ein plötzliches Wiederauftreten der HDV- oder HBV-Infektion in schlimmerer Form als zuvor bezeichnet. Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.-Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Weitere Angaben erhalten Sie unter der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?».-Anwendung von Hepcludex zusammen mit anderen Arzneimitteln-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, kürzlich angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden. Hepcludex kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.-Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Hepcludex verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen. Daher sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:-·Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt;-·Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;-·Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;-·Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;-·Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.-Hepcludex kann die Wirksamkeit oder Nebenwirkungen gewisser Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme verstärken oder abschwächen. In gewissen Fällen müssen bestimmte Tests durchgeführt werden oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung ändern oder Sie regelmässig überwachen:-·Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus zur Behandlung des Immunsystems;-·Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen;-·Estron-3-Sulfat, ein menopausales Hormonergänzungsmittel;-·Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;-·Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen;-·Bosentan zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie;-·Docetaxel und Paclitaxel, Arzneimittel zur Krebsbehandlung;-·Fexofenadin, ein Antihistaminikum zur Anwendung bei Allergien;-·Glyburid, Repaglinid und Nateglinid zur Behandlung von Diabetes;-·Olmesartan, Telmisartan und Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck;-·Glecaprevir, Grazoprevir und Voxilaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C.-Kinder und Jugendliche-Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.-Natrium-Eine Durchstechflasche Hepcludex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».-Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen-Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Hepcludex auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt. Als Nebenwirkung kann Schwindelgefühl auftreten, das Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnte.-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie-·an anderen Krankheiten leiden,-·Allergien haben oder-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!-Darf Hepcludex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?-Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin konkret dazu angewiesen wurden.-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie Hepcludex anwenden.-Es ist nicht bekannt, ob Hepcludex in die Muttermilch übergeht. Dies ist jedoch unwahrscheinlich. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Hepcludex abgesetzt werden soll.-Wie verwenden Sie Hepcludex?-Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.-Empfohlene Dosis-Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg, durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex zubereitet und injiziert wird. Diese Packungsbeilage enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen. Siehe «Anwendungshinweise» am Ende dieser Packungsbeilage.-·Stellen Sie sicher, dass Sie vom medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden.-·Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.-·Wenden Sie Hepcludex einmal täglich an (alle 24 Stunden).-·Bleiben Sie unter ärztlicher Aufsicht, wenn Sie Hepcludex anwenden.-Auslassen einer Hepcludex-Injektion-Lassen Sie keine Dosis Hepcludex aus.-Wenn Sie eine Dosis auslassen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich am selben Tag nach. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den regulären Zeitplan für die nächsten Dosen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.-Anwendung von Hepcludex nicht abbrechen-Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie die Anwendung von Hepcludex beenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand häufig kontrollieren und regelmässig Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, nachdem Sie die Anwendung von Hepcludex beendet haben.-Wenn Sie eine grössere Menge Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten-Die übliche Dosis beträgt 2 mg (1 Durchstechflasche) täglich bei einer verabreichten Dosis von 1,7 mg. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.-Kinder und Jugendliche-Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Hepcludex sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.-Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?-Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)-·Kopfschmerzen-·Reaktionen an der Injektionsstelle-·juckende Haut-·Erhöhung der Gallensalze im Blut-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)-·Schwindelgefühl-·Übelkeit-·Ermüdung-·erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (eosinophile Leukozyten)-Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)-·Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktischer Reaktion-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.-Was ist ferner zu beachten?-Haltbarkeit-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.-Lagerungshinweis-Für Kinder unzugänglich aufbewahren.-Im Kühlschrank bei 2–8°C lagern.-In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.-Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort verwenden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, können sie bei einer Temperatur von bis zu 25°C bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden.-Rekonstituiertes Hepcludex nicht wiederverwenden oder zur späteren Verwendung aufbewahren.-Bringen Sie nicht mehr benötigtes Arzneimittel oder verwendete Nadeln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.-Weitere Hinweise-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.-Was ist in Hepcludex enthalten?-Jede Durchstechflasche Hepcludex enthält:-Wirkstoffe-Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.-Aufgrund des verbleibenden Arzneimittelrückstands in der Spritze sowie in der Nadel beträgt die tatsächlich injizierte Dosis 1,7 mg.-Hilfsstoffe-Natriumcarbonat wasserfreies, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)-Wo erhalten Sie Hepcludex? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.-Packungen zu 30 Einzeldosis-Durchstechflaschen.-Zulassungsnummer-68338 (Swissmedic)-Zulassungsinhaberin-Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug-Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.-Gebrauchsanweisung – Hepcludex, 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg)-Bevor Sie Hepcludex anwenden, müssen Sie zuerst die Packungsbeilage lesen.-Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Hause beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. In dieser Anleitung wird gezeigt, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihnen etwas unklar ist, wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen. Nehmen Sie sich Zeit, um Hepcludex sorgfältig vorzubereiten und zu injizieren.-Injektionsstellen Unterbauch Oberschenkel-Um Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren, können Sie die Stelle der Hepcludex-Injektion bei jeder Injektion wechseln. In folgende Bereiche darf Hepcludex nicht injiziert werden: Knie, Leistengegend, untere oder innere Gesässbacken, direkt über einem Blutgefäss, im Bereich um den Bauchnabel herum, in Narbengewebe, in einen blauen Fleck, in einen Leberfleck, in eine Operationsnarbe, in eine Tätowierung, in eine verbrannte Hautstelle oder überall dort, wo bereits eine Injektionsstellen-Reaktion vorliegt. (image) (image) -- (image) (image) (image) (image) -1A 1B 1C 1D-Aufbewahrung Dosen zubereiten Hände waschen Durchstechflasche reinigen-Hepcludex-Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden, um Hepcludex vor Licht zu schützen. Die folgenden Anweisungen gelten für das Auflösen einer Einzeldosis. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. Sobald Ihre Hände sauber sind, berühren Sie keine anderen Gegenstände als das Arzneimittel, die Zubehörmaterialien und den Bereich um die Injektionsstelle herum. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab, und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Wenn Sie die Oberseite des Gummistopfens nach der Reinigung berühren, reinigen Sie sie erneut mit einem frischen Alkoholtupfer.-- (image) (image) (image) -2A 2B 2C-Steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen Steriles Wasser für Injektionszwecke in das Pulver injizieren Hepcludex vorsichtig mischen-Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Bringen Sie die längere Nadel an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Öffnen Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein, und drehen Sie die Wasser-Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Wasseroberfläche befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL steriles Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern. Führen Sie die Nadel der Spritze mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke in einem Winkel in die Hepcludex-Durchstechflasche ein. Injizieren Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke langsam ein, sodass es an der Wand der Durchstechflasche in das Hepcludex-Pulver heruntertropfen kann. Klopfen Sie 10 Sekunden lang vorsichtig mit der Fingerspitze gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um die Auflösung des Pulvers in Gang zu setzen. Rollen Sie die Hepcludex-Durchstechflasche anschliessend langsam zwischen Ihren Händen, um sicherzustellen, dass der Inhalt gründlich durchgemischt wird. Vergewissern Sie sich, dass kein Hepcludex-Pulver an der Wand der Durchstechflasche anhaftet. Wichtig! Schütteln Sie die Hepcludex-Durchstechflasche nicht. Wenn Sie sie schütteln, bildet das Arzneimittel Schaum und es dauert deutlich länger, bis das Arzneimittel aufgelöst ist.-- (image) (image) (image) -2D 2E 2F-Hepcludex überprüfen Hepcludex bereit für die Injektion Durchstechflasche reinigen-Sobald das Pulver beginnt sich aufzulösen, stellen Sie es einfach beiseite; es wird sich vollständig auflösen. Nach dem Klopfen gegen die Flasche kann das Auflösen bis zu 3 Minuten dauern. Nach dem vollständigen Durchmischen sollte die Hepcludex-Lösung klar sein. Wichtig! Das vollständig aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum aufweisen. Wenn die Hepcludex-Lösung schaumig aussieht, warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Wenn Sie Blasen sehen, klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, bis die Blasen verschwinden. Wenn Sie Partikel in der Hepcludex-Lösung sehen, nachdem das Pulver (vollständig) aufgelöst ist, verwenden Sie die betreffende Durchstechflasche nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, von dem bzw. der Sie sie erhalten haben. Rekonstituiertes Hepcludex muss unverzüglich aufgebraucht werden. Reinigen Sie die Oberseite der Hepcludex-Durchstechflasche erneut mit einem frischen Alkoholtupfer. Lassen Sie sie an der Luft trocknen.-- (image) (image) (image) (image) -3A 3B 3C 3D-Nadel in Durchstechflasche einführen Hepcludex aufziehen Vorbereitung abschliessen Nadel wechseln und alte Nadel entsorgen-Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit flüssigem Hepcludex ein. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Oberfläche der Hepcludex-Lösung befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL Hepcludex aufzuziehen. Klopfen oder schnippen Sie vorsichtig gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben hinunter bzw. ziehen Sie ihn zurück, um überschüssige Luft und Blasen zu entfernen. Um sicherzustellen, dass sich letztlich 1 mL Hepcludex in der Spritze befindet, müssen Sie unter Umständen den Spritzenkolben bis hinter die 1 mL-Markierung zurückziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie die längere Nadel von der Spritze und entsorgen Sie sie ordnungsgemäss, sodass sich niemand verletzen kann. Wichtig! Setzen Sie die Kunststoff-Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf.-- (image) (image) (image) (image) -3E 3F 3G 3H-Nadel für Injektion anbringen Injektionsstelle wählen Injektionsstelle vorbereiten Hepcludex injizieren-Bringen Sie die kürzere Nadel an der Spritze an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle als die, die Sie bei der letzten Injektion verwendet haben. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem frischen Alkoholtupfer. Beginnen Sie in der Mitte, üben Sie Druck aus und reinigen Sie mit einer kreisförmigen Bewegung von innen nach aussen. Wichtig! Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen. Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie die Falte in dieser Position fest. Stechen Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel in die Haut. Die Nadel muss fast ganz eingeführt werden. Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig hinunter, um Hepcludex zu injizieren. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und entsorgen Sie Nadel und Spritze ordnungsgemäss, sodass sich niemand verletzen kann (siehe 3D).--HEPCLUDEX®, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE-Qu'est-ce que l'Hepcludex et quand doit-il être utilisé?-Hepcludex contient le principe actif bulévirtide. Il s'agit d'un médicament antiviral, utilisé dans le traitement des infections à long terme (chroniques) par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée (chez lesquels le foie travaille encore assez bien). Une infection par le virus de l'hépatite delta mène à une inflammation du foie.-Pour entrer dans les cellules, le VHD a besoin d'une certaine protéine présente dans les cellules du foie. Le bulévirtide, principe actif de ce médicament, bloque la protéine et empêche ainsi que le VHD arrive dans les cellules du foie. Cela permet d'empêcher la propagation du VHD dans le foie et de calmer l'inflammation.-Vous ne pouvez obtenir Hepcludex que sur prescription de votre médecin.-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?-Avant d'utiliser Hepcludex, assurez-vous que les professionnels de la santé vous ont appris à préparer et à injecter Hepcludex.-Quand Hepcludex ne doit-il pas être utilisé?-Hepcludex ne doit pas être utilisé-si vous êtes allergique au bulévirtide ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament.-Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hepcludex?-Informez votre médecin avant d'utiliser Hepcludex si:-·Vous avez d'autres problèmes de foie qu'une infection par le virus de l'hépatite D et de l'hépatite B.-·Vous avez des problèmes rénaux.-·Vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) - on ignore l'efficacité d'Hepcludex en présence de ces co-infections. Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier si vous présentez une infection par le VIH ou le VHC.-·Vous avez une ou plusieurs autres maladies.-Pendant l'administration d'Hepcludex-Hepcludex peut provoquer des effets secondaires graves, y compris:-·Aggravation d'une infection par le VHD ou le virus de l'hépatite B (VHB). Votre infection par le VHD ou le VHB peut s'aggraver (poussée de la maladie) si vous utilisez Hepcludex, puis arrêtez de l'utiliser. On parle de «poussée de la maladie» lorsque l'infection par le VHD ou le VHB réapparaît brusquement, sous une forme plus grave que précédemment. N'interrompez pas l'utilisation d'Hepcludex sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.-Si l'un des points mentionnés ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), adressez-vous immédiatement à votre médecin. Vous trouverez d'autres informations dans la rubrique «Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?»-Utilisation d'Hepcludex avec d'autres médicaments-Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les autres médicaments que vous utilisez, avez utilisés récemment ou pourriez utiliser à l'avenir. Hepcludex peut avoir des interactions avec d'autres médicaments.-Certains médicaments peuvent renforcer les effets secondaires d'Hepcludex et vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps. Il convient donc d'informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:-·ciclosporine, un médicament suppresseur du système immunitaire;-·ézétimibe, utilisé pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang;-·irbésartan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques;-·ritonavir, utilisé pour traiter une infection par le VIH;-·sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.-Hepcludex peut renforcer l'efficacité ou les effets secondaires de certains médicaments en cas de prise simultanée. Dans certains cas, des examens spécifiques doivent être effectués ou votre médecin pourra modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement:-·ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, qui ciblent le système immunitaire;-·carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie;-·estrone-3-sulfate, un complément hormonal pour la ménopause;-·atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine et simvastatine utilisés pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang;-·hormones thyroïdiennes utilisées dans le traitement des problèmes de thyroïde;-·bosentan, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire;-·docétaxel et paclitaxel, médicaments utilisés pour traiter le cancer;-·féxofénadine, un antihistaminique utilisé en cas d'allergies;-·glyburide, répaglinide et natéglinide pour le traitement du diabète;-·olmésartan, telmisartan et valsartan pour le traitement de l'hypertension artérielle;-·glécaprévir, grazoprévir et voxilaprévir, médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C.-Enfants et adolescents-À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'Hepcludex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.-Sodium-Un flacon d'Hepcludex contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».-Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines-Aucune étude n'a été menée concernant les effets d'Hepcludex sur l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Une sensation de vertige peut survenir comme effet secondaire, ce qui pourrait affecter votre aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.- +Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
- +Ne prenez jamais Haldol si:
- +·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
- +·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
- +·vous avez une maladie de Parkinson
- +·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
- +·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
- +·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
- +·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
- +·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
- +·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
- +Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
- +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
- +Effets secondaires graves
- +Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
- +Patients âgés et patients atteints de démence
- +Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
- +Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
- +·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
- +·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
- +·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
- +·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
- +·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
- +·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
- +·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
- +·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
- +·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
- +Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
- +Examens de contrôle
- +Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
- +Analyses sanguines
- +Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
- +Enfants âgés de moins de 6 ans
- +Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
- +Utilisation d'autres antipsychotiques
- +Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
- +Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- +Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
- +·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
- +·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
- +·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
- +·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
- +·une infection fongique (comme la pentamidine)
- +·le paludisme (comme l'halofantrine*)
- +·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
- +·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
- +Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
- +* non autorisé en Suisse.
- +Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
- +Prise de lithium et d'Haldol
- +Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
- +·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
- +·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
- +Ces signes indiquent une maladie grave.
- +Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
- +Informez votre médecin si vous prenez:
- +·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
- +·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
- +·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
- +·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
- +·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
- +·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
- +·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
- +·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
- +·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
- +·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
- +·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
- +* médicament non autorisé en Suisse.
- +Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
- +Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
- +Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
- +·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
- +·la douleur (antalgiques puissants)
- +·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
- +·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
- +·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
- +·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
- +·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
- +·fluidifier le sang (phénindione)
- +Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
- +Prise d'Haldol avec de l'alcool
- +La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
- +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
- +Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
- +Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
- +Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
- +Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!-Hepcludex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?-Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous présumez d'être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament. N'utilisez ce médicament que si votre médecin vous l'a spécifiquement prescrit.-Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser ce médicament uniquement en association avec une méthode de contraception efficace.-Discutez avec votre médecin afin de décider si vous pouvez allaiter votre enfant pendant que vous prenez Hepcludex.-On ignore si Hepcludex passe dans le lait maternel. Cela est toutefois improbable. Il faut donc décider si l'allaitement doit être interrompu ou si Hepcludex doit être arrêté..-Comment utiliser Hepcludex?-Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.-Dose recommandée-La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour, ce qui correspond à une dose administrée de 1,7 mg, par injection sous-cutanée (juste sous la peau). Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser le médicament.-Votre médecin et les professionnels de la santé vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Cette notice d'emballage contient un guide d'injection étape par étape, pour vous aider lors de l'injection du médicament. Voir sous «Instructions d'utilisation» à la fin de cette notice d'emballage.-·Avant d'utiliser Hepcludex, assurez-vous que les professionnels de la santé vous ont appris à préparer et à injecter Hepcludex.-·Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit, sauf si le médecin vous l'a conseillé.-·Utilisez Hepcludex une fois par jour (toutes les 24 heures).-·Restez sous surveillance médicale quand vous utilisez Hepcludex.-Oubli d'une injection d'Hepcludex-Ne manquez aucune dose d'Hepcludex.-Si vous oubliez une dose, rattrapez la dose manquante dès que possible le même jour. S'il est déjà presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez le schéma habituel pour la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double.-Ne pas interrompre l'utilisation d'Hepcludex-N'interrompez pas l'utilisation d'Hepcludex sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner la réactivation de l'infection et l'aggravation de votre maladie. Si vous arrêtez de prendre Hepcludex, votre médecin doit vérifier souvent votre état de santé et effectuer des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller votre foie. Informez votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel qui surviendrait après l'arrêt de l'utilisation d'Hepcludex.-Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Hepcludex que vous n'auriez dû-La dose habituelle est de 2 mg (1 flacon) par jour dans le cadre de l'administration d'une dose de 1,7 mg. Si vous pensez avoir utilisé plus d'Hepcludex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.-Enfants et adolescents-L'utilisation et la sécurité d'Hepcludex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Hepcludex ne doit pas être utilisé chez ces patients.- +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
- +Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
- +Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
- +·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
- +·somnolence ou agitation
- +·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
- +La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
- +Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
- +Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
- +Comment utiliser Haldol?
- +Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- +Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
- +Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
- +Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
- +Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
- +Important:
- +Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
- +Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
- +Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
- +Si vous avez oublié de prendre Haldol
- +·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
- +·Ne prenez pas de dose double.
- +Si vous arrêtez de prendre Haldol
- +Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
- +Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
- +·nausées et vomissements
- +·troubles du sommeil
- +Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
- +Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
-Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?-Comme tous les médicaments, ce médicament peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.-Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)-·maux de tête-·réactions au site d'injection-·démangeaison de la peau-·augmentation des sels biliaires dans le sang-Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)-·sensation vertigineuse-·nausées-·fatigue-·augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)-·Hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.-À quoi faut-il encore faire attention?-Stabilité-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.-Remarques concernant le stockage-Tenir hors de portée des enfants.-Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).-Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.-Utiliser les flacons immédiatement après la reconstitution. Cependant, si ce n'est pas possible, ils peuvent être conservés à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée maximale de 2 heures.-Ne pas réutiliser et ne pas conserver la préparation d'Hepcludex reconstituée pour une utilisation ultérieure.-Rapportez tout médicament inutilisé ou toute aiguille usagée à votre pharmacie pour une élimination adéquate.-Remarques complémentaires-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.-Que contient Hepcludex?-Chaque flacon d'Hepcludex contient:-Principes actifs-Bulévirtide acétate correspondant à 2 mg de bulévirtide.-En raison du résidu de médicament restant dans la seringue et dans l'aiguille, la dose réellement injectée est de 1,7 mg.-Excipients-Carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)-Où obtenez-vous Hepcludex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?-En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.-Emballages de 30 flacons unidoses.-Numéro d'autorisation-68338 (Swissmedic)-Titulaire de l'autorisation-Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).-Instructions d’utilisation – Hepcludex, poudre pour solution injectable 2 mg (correspondant à une dose administrée de 1,7 mg)-Avant d’utiliser Hepcludex, vous devez d’abord lire la notice d’emballage.-Avant de commencer le traitement par ce médicament chez vous, votre médecin ou les professionnels de la santé vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Ce guide vous explique comment vous injecter vous-même le médicament. Si quelque chose ne vous semble pas clair, si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’aide ou d’informations complémentaires, parlez-en avec votre médecin ou les professionnels de la santé. Prenez le temps de soigneusement préparer et injecter Hepcludex.-Sites d’injection Bas-ventre Partie supérieure de la cuisse-Afin de réduire les réactions au site d’injection, vous pouvez changer de site d’injection d’Hepcludex à chaque injection. N’injectez pas Hepcludex dans les zones suivantes: genou, aine, partie inférieure ou interne des fesses, directement au-dessus d’un vaisseau sanguin, autour du nombril, dans du tissu cicatriciel, dans un bleu, un grain de beauté, une cicatrice chirurgicale, un tatouage ou une brûlure, ou au niveau d’un site où vous présentez déjà une réaction au site d’injection. (image) (image) -- (image) (image) (image) (image) -1A 1B 1C 1D-Conservation Préparer des doses Se laver les mains Nettoyer le flacon-Les flacons d’Hepcludex doivent être conservés dans leur emballage original au réfrigérateur (2-8 °C), afin de protéger Hepcludex de la lumière. Les instructions suivantes sont valables pour la dilution d’une dose unique. Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau chaude et séchez-les avec un linge propre. Une fois que vos mains sont propres, ne touchez plus à rien, excepté au médicament, à vos fournitures médicales et à la zone autour du site d’injection. Essuyez le haut du flacon avec une compresse d’alcool neuve et laissez-le sécher à l’air libre. Si vous touchez le haut du bouchon en caoutchouc après l’avoir nettoyé, répétez l’opération à l’aide d’une compresse d’alcool neuve.-- (image) (image) (image) -2A 2B 2C-Prélever de l’eau stérile pour préparations injectables Injecter l’eau stérile pour préparations injectables dans la poudre Mélanger doucement Hepcludex-Prenez la seringue. Fixez l’aiguille la plus longue dessus. Important! Assurez-vous que l’aiguille munie de son capuchon est bien fixée en appuyant légèrement dessus tout en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Retirez le capuchon en plastique. Ouvrez l’eau stérile pour préparations injectables. Insérez l’aiguille dans le flacon d’eau et retournez le flacon doucement vers le bas. Assurez-vous que le bout de l’aiguille reste toujours sous la surface de l’eau pour éviter que des bulles d’air n’entrent dans la seringue. Tirez lentement sur le piston, jusqu’à prélever 1 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans la seringue. Retirez prudemment l’aiguille et la seringue du flacon. Tapotez doucement le flacon d’Hepcludex pour détacher la poudre. Insérez l’aiguille de la seringue contenant l’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon d’Hepcludex en formant un angle. Injectez lentement l’eau stérile pour préparations injectables, de façon à ce qu’elle s’écoule le long de la paroi du flacon pour atteindre la poudre d’Hepcludex. Tapotez doucement le flacon d’Hepcludex du bout du doigt pendant 10 secondes pour que la poudre commence à se dissoudre. Roulez ensuite lentement le flacon d’Hepcludex entre vos mains pour bien mélanger le contenu. Vérifiez qu’il n’y a pas de poudre d’Hepcludex collée aux parois du flacon. Important! Ne secouez pas le flacon d’Hepcludex. Si vous le secouez, vous ferez mousser le médicament et il mettra beaucoup plus de temps pour se dissoudre.-- (image) (image) (image) -2D 2E 2F-Inspecter Hepcludex Hepcludex prêt pour l’injection Nettoyer le flacon-Une fois que la poudre commence à se dissoudre, mettez-la simplement de côté jusqu’à dissolution complète. La dissolution peut prendre jusqu’à 3 minutes après que vous avez tapoté le flacon. Une fois qu’elle est entièrement mélangée, la solution d’Hepcludex devrait être limpide. Important! Lorsqu’il est entièrement dissous, Hepcludex doit être limpide et ne doit pas mousser. Si la solution d’Hepcludex contient de la mousse, attendez un peu plus, jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Si vous voyez des bulles, tapotez doucement le flacon jusqu’à ce que les bulles disparaissent. Si vous voyez des particules dans la solution d’Hepcludex une fois que la poudre est (entièrement) dissoute, n’utilisez pas ce flacon. Contactez le médecin ou le pharmacien qui vous l’a délivré. Hepcludex reconstitué doit être utilisé immédiatement. Nettoyez une nouvelle fois le haut du flacon d’Hepcludex à l’aide d’une compresse d’alcool neuve. Laissez sécher à l’air libre.-- (image) (image) (image) (image) -3A 3B 3C 3D-Insérer l’aiguille dans le flacon Prélever Hepcludex Terminer la préparation Changer d’aiguille et jeter l’aiguille usagée-Prenez la seringue en main. Insérez l’aiguille dans le flacon contenant Hepcludex liquide. Retournez doucement le flacon vers le bas. Assurez-vous que le bout de l’aiguille reste toujours sous la surface de la solution d’Hepcludex pour éviter que des bulles d’air n’entrent dans la seringue. Tirez lentement sur le piston, jusqu’à prélever 1 ml d’Hepcludex dans la seringue. Tapotez doucement la seringue et poussez/tirez sur le piston pour retirer l’excès d’air et les bulles. Vous devrez peut-être tirer le piston au-delà de la graduation de 1 ml pour vous assurer d’avoir finalement prélevé 1 ml d’Hepcludex dans la seringue. Retirez prudemment l’aiguille et la seringue du flacon. Retirez l’aiguille longue de la seringue et jetez-la de façon appropriée afin que personne ne puisse se blesser. Important! Ne remettez pas le capuchon en plastique sur l’aiguille.-- (image) (image) (image) (image) -3E 3F 3G 3H-Fixer l’aiguille pour l’injection Choisir le site d’injection Préparer le site d’injection Injecter Hepcludex-Fixez l’aiguille la plus courte sur la seringue. Important! Assurez-vous que l’aiguille munie de son capuchon est bien fixée en appuyant légèrement dessus tout en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Retirez le capuchon en plastique. Choisissez un site différent de celui que vous avez utilisé pour votre dernière injection. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une compresse d'alcool neuve. Commencez par le centre, puis appuyez et nettoyez en effectuant des cercles de l’intérieur vers l’extérieur. Important! Laissez le site d’injection sécher à l’air libre. Pincez un pli de peau autour du site d’injection et maintenez-le. Enfoncez l’aiguille dans la peau selon un angle de 45 degrés. L’aiguille doit être presque entièrement insérée. Poussez doucement le piston jusqu’au bout afin d’injecter Hepcludex. Retirez l’aiguille de la peau. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille et la seringue de façon appropriée afin que personne ne puisse se blesser (voir 3D).--Pflanzliches Arzneimittel-Was ist Insadol und wann wird es angewendet?-Insadol ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Maisölextraktes. Diesem Extrakt werden traditionsgemäss entzündungshemmende Eigenschaften zugeschrieben. Insadol wird traditionsgemäss bei Erwachsenen verwendet zur unterstützenden Behandlung bei leichten Entzündungen und Erkrankungen des Zahnfleisches (Gingivitis, Parodontitis, Parodontose), falls eine geeignete Zahnpflege und Mundhygiene alleine nach zahnärztlicher Beurteilung nicht ausreichend sind.-Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.-Was sollte dazu beachtet werden?-Gleichzeitig ist eine geeignete Zahnpflege und Mundhygiene notwendig, um den Zustand des Zahnfleisches zu verbessern.-Falls Ihre Beschwerden länger als einen Monat andauern, sollten Sie ärztliche Hilfe beanspruchen.-Wann darf Insadol nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?-Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht ausreichend belegt. Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.-Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Azo-Farbstoffen, Acetylsalicylsäure (z.B. enthalten in Aspirin oder Alcacyl) sowie anderen Medikamenten gegen Rheuma und Schmerzen (Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese) oder bei Überempfindlichkeit gegenüber weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe «Was ist in Insadol enthalten?») darf Insadol nicht angewendet werden.-Bei einer Überdosierung von Phytosterolen (mehr als 3 g/Tag) können gesundheitliche Risiken nicht ausgeschlossen werden. Diese Menge liegt jedoch erheblich über jener, welche bei alleiniger Einnahme von Insadol in der empfohlenen Dosierung (siehe «Wie verwenden Sie Insadol?») aufgenommen wird, sodass in diesem Fall nicht mit einem Risiko zu rechnen ist. Die zusätzliche Verwendung von Phytosterol-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder von mit Phytosterolen angereicherten Nahrungsmitteln sollte aber ggf. während der Behandlung mit Insadol reduziert werden.-Insadol enthält die Azo-Farbstoffe Tartrazin (E 102) und Gelborange S (E 110). Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.-Bitte nehmen Sie Insadol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie-§an anderen Krankheiten leiden,-§Allergien haben oder-§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!-Darf Insadol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?-Schwangerschaft-Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insadol während der Schwangerschaft und keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.-Eine Anwendung von Insadol während der Schwangerschaft sollte daher nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.-StillzeitEs ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Insadol in die Muttermilch übertreten. Insadol soll daher während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung und unter Berücksichtigung der mütterlichen Phytosterol-Aufnahme mit der Nahrung (siehe auch «Wann darf Insadol nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?») angewendet werden.-Wie verwenden Sie Insadol?-Erwachsene (ab 18 Jahren) nehmen während 4 Wochen 3 mal täglich je 2 Filmtabletten nüchtern mit etwas Wasser ein. Anschliessend kann die Behandlung über weitere 8 Wochen mit 3 mal täglich 1 Filmtablette fortgesetzt werden.-Eine darüberhinausgehende Behandlungsdauer sollte nur unter zahnärztlicher Aufsicht erfolgen.-Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Dosis ein.-Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.-Welche Nebenwirkungen kann Insadol haben?-Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane.-Leichte, vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden-Überempfindlichkeitsreaktionen treten vor allem auf bei Personen, die an Asthma oder chronischem Nesselfieber leiden oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Rheuma- und Schmerzmitteln haben.-Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder den Atmungsorganen sind die Filmtabletten nicht weitereinzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.-Was ist ferner zu beachten?-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.-Lagerungshinweis-Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.-Weitere Hinweise-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.-Was ist in Insadol enthalten?-1 Filmtablette enthält:-Wirkstoffe-35 mg Extrakt aus der nichtverseifbaren Fraktion des Maisöls (Zea mays L., embryo), Auszugsmittel Ethylacetat.-Hilfsstoffe-Im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K=30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.-Im Tablettenüberzug: Hypromellose, Ethylcellulose, Diethylphthalat, Poly(vinylalcohol), Talkum, Lecithin, Xanthangummi, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Natriumhydrogencarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Carmellose-Natrium, Maltodextrin, Glucose-Monohydrat, Natriumcitrat, Titandioxid (E 171), Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Indigocarmin (E 132).-Wo erhalten Sie Insadol? Welche Packungen sind erhältlich?-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung in Blisterpackungen zu 100 Filmtabletten-Zulassungsnummer-68497 (Swissmedic)-Zulassungsinhaberin-Future Health Pharma GmbH, Wetzikon-Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.-Sildenafil PAH-Mepha comprimés pelliculés-Qu'est-ce que Sildenafil PAH-Mepha et quand doit-il être utilisé?-Sildenafil PAH-Mepha est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons). Sildenafil PAH-Mepha diminue la pression artérielle en dilatant ces vaisseaux. Sildenafil PAH-Mepha appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs de la phosphodiestérase du type 5.-Selon prescription du médecin.-Quand Sildenafil PAH-Mepha ne doit-il pas être utilisé?-Si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. angine de poitrine, «douleur thoracique») et que vous êtes traité(e) par des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant du monoxyde d'azote (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires), vous ne devez en aucun cas prendre du sildénafil (Sildenafil PAH-Mepha). Prendre Sildenafil PAH-Mepha en même temps que ces médicaments peut renforcer dangereusement leur effet et provoquer une chute de tension ou un collapsus circulatoire. Cela s'applique également à l'utilisation des «poppers» (dont la substance active est le nitrite d'amyle) vendus illégalement.-Sildenafil PAH-Mepha ne doit pas être utilisé si vous êtes traité avec des médicaments qui contiennent des stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat (pour dilater les artères pulmonaires dans des formes spécifiques d'hypertension pulmonaire), du voriconazole ou de l'itraconazole (contre les maladies fongiques) ou du ritonavir (en cas de VIH).-Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus mentionnés, parlez-en à votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.-Sildenafil PAH-Mepha ne doit pas être utilisé si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, si votre pression artérielle est basse ou si vous souffrez d'une maladie grave du foie.-N'utilisez pas Sildenafil PAH-Mepha si vous avez déjà présenté une perte de la vision sur un œil en raison d'un apport sanguin insuffisant dans votre œil (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NAION]).-Ne prenez pas Sildenafil PAH-Mepha si vous avez déjà eu une hypersensibilité (allergie) au sildénafil ou à l'un des autres composants de Sildenafil PAH-Mepha. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une enflure du visage, les lèvres enflées ou une respiration courte. Si de telles réactions sont déjà apparues chez vous, vous devez en informer votre médecin.-Sildenafil PAH-Mepha ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sildenafil PAH-Mepha?-En cas de troubles ou de maladies cardiovasculaires aigus, vous ne devez pas être traité avec des médicaments contenant des dérivés nitrés si vous avez pris précédemment un médicament dont la substance active est le sildénafil. L'usage simultané de tels médicaments peut entraîner une chute de la pression artérielle d'une ampleur susceptible d'être mortelle. C'est pourquoi vous ne devez pas non plus utiliser de nitrite d'amyle, une substance vendue illégalement et contenue dans les «poppers».-Informez votre médecin avant la prescription de Sildenafil PAH-Mepha si vous avez souffert d'une attaque ou d'une crise cardiaque, si vous souffrez d'une maladie du cœur, de douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ou d'autres troubles cardiaques ou si votre pression artérielle est basse.-Les troubles cardiaques d'apparition soudaine constituent une situation d'urgence médicale qui nécessite un traitement médical immédiat. Toutes les personnes qui vous soignent doivent être informées que vous avez pris Sildenafil PAH-Mepha. Cette information est importante pour la suite de votre traitement!-Informez aussi votre médecin si vous prenez des stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat, car ceux-ci peuvent abaisser encore plus votre pression artérielle.-Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre l'hypertension. Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'étourdissement en position debout. Ces phénomènes sont les symptômes d'une hypotension orthostatique déclenchés lorsque la pression artérielle est trop basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.-Dans une étude à grande échelle, un risque accru de décollement de la rétine a été rapporté avec l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5, comme le sildénafil. Si vous observez des symptômes de décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, un voile sombre ou un champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.-Contactez immédiatement un médecin en cas de troubles soudains de la vision ou de perte de la vision de l'un ou des deux yeux. Dans un tel cas, Sildenafil PAH-Mepha ainsi que d'autres médicaments contenant des substances actives du groupe des inhibiteurs de la phosphodiestérase- 5 (inhibiteurs PDE5) comme le tadalafil ou le vardénafil ne doivent plus être utilisés. Un tel événement peut avoir pour conséquence une perte permanente de la vision. Informez également votre médecin si vous souffrez de certaines maladies oculaires rares (comme la rétinite pigmentaire).-Vous ne devez en aucun cas prendre Sildenafil PAH-Mepha en même temps que Viagra, étant donné que Viagra contient le même principe actif (sildénafil) que Sildenafil PAH-Mepha.-En présence des maladies suivantes, vous devez également discuter avec votre médecin de l'utilisation de Sildenafil PAH-Mepha:-·Anémie à cellules falciformes (anomalie des globules rouges), leucémie (cancer du sang), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), toute maladie ou déformation du pénis, car une prudence particulière peut dans ces cas être nécessaire lors du traitement.-·Ulcère à l'estomac ou troubles de la coagulation (p.ex. hémophilie), car Sildenafil PAH-Mepha est susceptible d'exercer des effets indésirables sur ces maladies.-·Problèmes rénaux ou hépatiques.-·Utilisation d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs de la PDE5 comportant les principes actifs tadalafil ou vardénafil (voir aussi rubrique «Qu'est-ce que Sildenafil PAH-Mepha et quand est-il utilisé?».-Interactions avec d'autres médicaments-Sildenafil PAH-Mepha et certains médicaments peuvent interférer défavorablement. Ne prenez Sildenafil PAH-Mepha avec d'autres médicaments que si votre médecin vous indique que vous pouvez le faire.-Sildenafil PAH-Mepha peut gravement renforcer les effets des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Sildenafil PAH-Mepha est rigoureusement interdite.-Si vous prenez du bosentan pour traiter une hypertension pulmonaire, veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de Sildenafil PAH-Mepha, car votre dose devra éventuellement être adaptée.-Il existe une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Sildenafil PAH-Mepha dans le foie. L'effet de Sildenafil PAH-Mepha peut s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires). Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les «macrolides» comme la clarithromycine), des agents contre les infections fongiques (p.ex. l'itraconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques dont la substance active est la cimétidine.-Remarques concernant les excipients-Sodium-Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».-Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!-La prise de Sildenafil PAH-Mepha peut occasionnellement causer des étourdissements et des troubles de la vue (pouvant durer plusieurs heures), tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. En conséquence, vous devez d'abord connaître votre réaction personnelle à Sildenafil PAH-Mepha avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Ceci est également valable pour les activités où une distinction précise des couleurs est indispensable.-Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si:-·vous souffrez d'une autre maladie,-·vous êtes allergique ou-·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!-Sildenafil PAH-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?-Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sildenafil PAH-Mepha. Sildenafil PAH-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.-Si vous n'en avez pas parlé avec votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter dès que vous commencez un traitement par Sildenafil PAH-Mepha, car le sildénafil passe en petite quantité dans le lait maternel. Votre médecin évaluera soigneusement la nécessité de son utilisation pour vous par rapport aux effets indésirables potentiels pour le nourrisson.-Comment utiliser Sildenafil PAH-Mepha?-Prenez Sildenafil PAH-Mepha toujours selon les indications de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures entre chaque prise, à prendre au moment ou en dehors des repas.-Ne prenez pas plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit par votre médecin.-Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit par votre médecin, contactez votre médecin.-Si vous oubliez de prendre Sildenafil PAH-Mepha, rattrapez votre prise le plus rapidement possible, puis continuez à prendre vos comprimés pelliculés aux horaires habituels. Ne doublez en aucun cas la dose pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié de prendre.-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.-Remarques particulières concernant les patients atteints d'affections rénales ou hépatiques-Vous devez aviser votre médecin si vous souffrez d'un trouble fonctionnel des reins ou du foie, car la posologie pourra éventuellement être adaptée dans ces cas.-Quels effets secondaires Sildenafil PAH-Mepha peut-il provoquer?- +Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
- +Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
- +Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
- +·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
- +·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
- +·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
- +·Buvez immédiatement la solution.
- +·Refermez le flacon.
- +Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
- +Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
-Maux de tête, diarrhée, bouffées de chaleur en lien avec des rougeurs de la face, douleurs aux extrémités (douleurs des membres) ainsi que troubles de la digestion.- +·États d'excitation;
- +·troubles de l'endormissement et du sommeil;
- +·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
- +·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
- +·maux de tête.
-Cellulite, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, accumulation d'eau, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, fourmillements, sensation de brûlure, insensibilité des mains et des pieds, diminution de l'acuité visuelle, troubles de la vision, vision floue, modifications de la perception des couleurs, diplopie, sensibilité à la lumière, sensation anormale dans l'œil, irritation de l'œil, vertiges, bronchite, saignements du nez, écoulement nasal, gonflement de la muqueuse nasale, toux, inflammation de l'estomac, inflammation gastro-intestinale, aigreurs d'estomac, hémorroïdes, sensation de tension au niveau du ventre, bouche sèche, chute des cheveux, rougeur cutanée, douleurs musculaires, agrandissement des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température corporelle, transpiration nocturne, prise de poids et maux de dos.-En outre, les effets indésirables suivants se sont produits dans des cas isolés: éruptions cutanées, bourdonnements d'oreille, surdité, douleurs des oreilles, hémorragies diverses ou chute de la pression artérielle (de vertige à syncope).-Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE5 – des médicaments à prendre oralement contre la dysfonction érectile dont Viagra fait également partie – ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un œil ou dans les deux yeux. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5 y compris Viagra ou Sildenafil PAH-Mepha et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou même une perte soudaine de votre acuité visuelle.-Des érections excessivement prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées après la prise de sildénafil. Si vous avez une telle érection, persistant plus de 4 heures, vous devez consulter immédiatement votre médecin.-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.-À quoi faut-il encore faire attention?-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.-Remarques concernant le stockage-Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.-Remarques complémentaires-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.-Que contient Sildenafil PAH-Mepha?-Principes actifs-Le principe actif de Sildenafil PAH-Mepha est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).-Excipients-cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.-Pelliculage:-hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).-Où obtenez-vous Sildenafil PAH-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?-En pharmacie, sur ordonnance médicale.-Emballages de 90 comprimés pelliculés [B].-Numéro d'autorisation-66452 (Swissmedic).-Titulaire de l'autorisation-Mepha Pharma AG, Basel.-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).-Numéro de version interne: 4.1-Dekristol 20.000 I.E.-Qu'est-ce que Dekristol 20.000 I.E. et quand doit-il être utilisé?-Dekristol 20.000 I.E. contient de la vitamine D3 (connue également sous le nom de cholécalciférol) permettant la régulation de l'absorption et du métabolisme du calcium et de la fixation du calcium dans le tissu osseux.-Dekristol 20.000 I.E. est utilisé pour le traitement initial des carences en vitamine D cliniquement pertinentes chez l'adulte.-Selon prescription du médecin.-Quand Dekristol 20.000 I.E. ne doit-il pas être pris?-Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être pris-·si vous êtes allergique au cholécalciférol, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres excipients de ce médicament-·si vous souffrez d'hypercalcémie (concentration élevée de calcium dans le sang)-·si vous avez une hypercalciurie (concentration élevée de calcium dans l'urine)-·si vous avez une maladie pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie-·si vous avez une hypervitaminose D (hautes concentrations de vitamine D dans le sang)-·en cas de pseudohypoparathyroïdie (déséquilibre de la parathormone)-·si vous avez des calculs rénaux ou des dépôts de calcium dans les reins ou en cas d'altération de votre fonction rénale-·si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent de la vitamine D (p.ex. préparations multivitaminées).-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dekristol 20.000 I.E.?-Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dekristol 20.000 I.E.-·si vous avez tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium-·si vous présentez des troubles de l'excrétion urinaire du calcium et du phosphate. Dans ce cas, l'effet du traitement sur les taux sanguins et urinaires de calcium et de phosphate doit être surveillé.-·si vous prenez des médicaments utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire (dérivés de la benzothiadiazine) ou si votre mobilité est fortement limitée, car il existe dans ces cas un risque d'hypercalcémie (concentration élevée de calcium dans le sang) et d'hypercalciurie (concentration élevée de calcium dans l'urine).-·si vous souffrez de sarcoïdose (une maladie spécifique qui attaque le tissu conjonctif des poumons, de la peau et des articulations) ou d'une autre maladie granulomateuse (inflammation chronique caractérisée par un amas de cellules formant de petits nodules) en raison du risque de conversion accrue de la vitamine D en sa forme active.-Dans ces cas, votre médecin doit surveiller votre taux de calcium dans le sang et l'urine.-Pendant un traitement au long cours par Dekristol 20.000 I.E. à des doses quotidiennes de plus de 1 000 U.I., les taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine doivent être surveillés régulièrement et la fonction rénale doit être contrôlée. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs favorisant une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou en cas de traitement simultané par des glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour favoriser le fonctionnement du muscle cardiaque) ou par des diurétiques (médicaments utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire). Le traitement doit être arrêté en cas de concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans l'urine (hypercalciurie). La dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu en présence de signes d'une diminution de la fonction rénale.-Pendant le traitement par Dekristol 20.000 I.E., il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D.-La prise simultanée des médicaments suivants peut altérer l'effet de Dekristol 20.000 I.E.:-·phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) ou barbituriques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil ainsi que pour l'anesthésie)-·glucocorticoïdes (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies allergiques)-·rifampicine et isoniazide (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose)-·cholestyramine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol), laxatifs contenant de la paraffine liquide-·orlistat (médicament utilisé pour traiter le surpoids)-·actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer)-·imidazolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)-La prise simultanée des médicaments suivants peut renforcer l'effet/les effets secondaires de Dekristol 20.000 I.E.:-·métabolites ou analogues de la vitamine D (p.ex. calcitriol):-l'association avec Dekristol 20.000 I.E. est à éviter.-·médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire (diurétiques thiazidiques):-la réduction de l'élimination rénale du calcium peut entraîner une augmentation de la concentration de calcium dans le sang (hypercalcémie). Par conséquent, il convient de surveiller les taux de calcium dans le sang et l'urine lors d'un traitement au long cours.-La prise simultanée de Dekristol 20.000 I.E. peut augmenter le risque d'effets secondaires des médicaments suivants:-·glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour favoriser le fonctionnement du muscle cardiaque):-le risque de troubles du rythme cardiaque peut être accru en raison de l'augmentation du taux de calcium dans le sang pendant le traitement à base de vitamine D. Dans ces cas, le médecin traitant doit effectuer une surveillance de l'ECG et un contrôle des concentrations de calcium dans le sang et l'urine et du taux de médicament dans le sang.-Dekristol 20.000 I.E. contient de l'huile d'arachide. Ce médicament ne doit pas être pris si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.-Effet de Dekristol 20.000 I.E. sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines-Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Dekristol 20.000 I.E. ne devrait cependant pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines.-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:-·vous souffrez d'une autre maladie,-·vous êtes allergique-·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)-Dekristol 20.000 I.E. peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?-Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.-Pendant la grossesse et l'allaitement, ce produit fortement dosé n'est pas recommandé et un produit plus faiblement dosé doit être utilisé. Un apport suffisant en vitamine D est nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement. L'apport quotidien en vitamine D recommandé pendant la grossesse et l'allaitement est seulement d'environ 600 U.I. selon les directives nationales.-Grossesse-Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire (malformation cardiaque qui survient avant la naissance) et une rétinopathie de l'enfant (une maladie affectant la rétine de l'œil). Les études chez l'animal ont révélé un effet toxique sur la reproduction suite à l'administration de hautes doses de vitamine D.-Allaitement-La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Chez le nourrisson, un surdosage par cette voie n'a pas été observé. Ceci doit toutefois être pris en compte lors de l'administration supplémentaire de vitamine D au nourrisson. Le traitement par la vitamine D à hautes doses n'est pas recommandé pendant l'allaitement.-Comment utiliser Dekristol 20.000 I.E.?-Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.-Ce médicament est pris par voie orale. Les capsules doivent être avalées avec une quantité suffisante de liquide, de préférence avec le repas principal de la journée.-La dose recommandée est la suivante:-Dose recommandée: 1 capsule une fois par semaine (équivalant à 20 000 U.I.)-Après le premier mois de traitement, l'administration de doses plus faibles peut être envisagée en fonction des taux sériques de 25-hydroxycholécalciférol (25[OH]D) souhaités, de la sévérité de maladie et de la réponse du patient au traitement. Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales concernant le traitement d'une carence en vitamine D. La durée d'utilisation est, en fonction de la décision du médecin, généralement limitée à un mois de traitement.-Utilisation par des patients présentant des troubles de la fonction hépatique-Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.-Utilisation par des patients présentant des troubles de la fonction rénale-Les patients présentant une altération de la fonction rénale doivent utiliser Dekristol 20.000 I.E. uniquement avec prudence (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dekristol 20.000 I.E.?»).-Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dekristol 20.000 I.E.?»).-Utilisation chez les enfants et les adolescents-Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans étant donné qu'ils ne sont éventuellement pas en mesure d'avaler les capsules molles et pourraient donc s'étouffer. En l'absence de données, l'administration de Dekristol 20.000 I.E. n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.-Si vous avez pris plus de Dekristol 20.000 I.E. que vous n'auriez dû-Si vous avez pris plus de Dekristol 20.000 I.E. que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.-Les symptômes d'un surdosage sont peu caractéristiques et se traduisent par des nausées, des vomissements, souvent des diarrhées dans un premier temps et ensuite une constipation, par un manque d'appétit, une inertie, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des arythmies (battements cardiaques irréguliers), une azotémie (concentration élevée d'azote dans le sang), une augmentation de la sensation de soif, une fréquence accrue du besoin d'uriner, et en phase finale, par une déshydratation.-Interrogez votre médecin concernant les autres signes d'un surdosage en vitamine D.-Votre médecin prendra alors les mesures nécessaires.-Il n'existe pas d'antidote spécifique.-Si vous oubliez de prendre Dekristol 20.000 I.E.-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.-Si vous arrêtez de prendre Dekristol 20.000 I.E.-Si vous arrêtez trop tôt de prendre Dekristol 20.000 I.E., vos troubles peuvent à nouveau s'aggraver ou réapparaître.-Quels effets secondaires Dekristol 20.000 I.E. peut-il provoquer?-Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.-Arrêtez de prendre Dekristol 20.000 I.E. et informez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des signes suivants de réaction allergique sévère:-·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge-·difficultés à avaler-·éruption d'urticaire et difficultés à respirer-Les effets secondaires suivants peuvent survenir:- +·Humeur triste ou déprimée;
- +·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
- +·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
- +·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
- +·pression artérielle élevée;
- +·vertiges;
- +·somnolence excessive;
- +·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
- +·troubles de la vue;
- +·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
- +·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
- +·éruption cutanée;
- +·incapacité à uriner;
- +·impuissance ou troubles de l'érection;
- +·prise ou perte de poids non intentionnelle.
-Concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie) et concentration élevée de calcium dans l'urine (hypercalciurie)- +·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
- +·confusion;
- +·baisse de la libido;
- +·perte d'appétit;
- +·aigreurs d'estomac;
- +·agitation;
- +·convulsions;
- +·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
- +·lenteur des mouvements;
- +·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
- +·sédation;
- +·contractions musculaires involontaires;
- +·vision trouble;
- +·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
- +·difficultés respiratoires (essoufflement);
- +·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
- +·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
- +·démangeaisons cutanées;
- +·transpiration importante;
- +·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
- +·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
- +·troubles de la démarche;
- +·augmentation anormale de la température corporelle;
- +·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
-Démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)-Troubles gastro-intestinaux, tels que constipation, ballonnements, nausées, douleurs abdominales et diarrhée-L'huile d'arachide peut provoquer des réactions allergiques.- +·Formation de lait dans les seins;
- +·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
- +·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
- +·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
- +·règles excessivement abondantes;
- +·trouble de la fonction sexuelle.
- +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
- +·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
- +·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
- +·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
- +·des difficultés à avaler et à respirer,
- +·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
- +·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
- +·taux de sucre sanguin anormalement bas;
- +·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
- +·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
- +·défaillance du foie;
- +·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
- +·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
- +·grossissement des seins, également chez l'homme;
- +·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
- +·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
- +·température corporelle anormalement basse;
- +·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
- +Autres informations importantes
- +Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
- +Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
-Stabilité-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.-Délai d'utilisation après ouverture-Dekristol 20.000 I.E. doit être utilisé dans les 2 ans après ouverture du flacon, il ne doit toutefois pas être utilisé au-delà de la date de péremption.-- +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.-Blister/Flacon en verre brun: conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.-Flacon en verre brun: conserver le récipient fermé.- +Conserver à température ambiante (15-25°C).
-Remarques complémentaires-Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.-Que contient Dekristol 20.000 I.E.?-Dekristol 20.000 I.E. se présente sous forme de capsules en gélatine molle, transparentes, de forme ronde et de couleur jaune pâle.- +Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
- +Que contient Haldol?
-1 capsule molle contient 500 microgrammes de cholécalciférol (équivalant à 20 000 U.I. de vitamine D3) sous forme de solution huileuse de cholécalciférol.- +1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
- +1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
- +1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
-Huile d'arachide raffinée, gélatine, glycérol à 85 %, triglycérides à chaîne moyenne, eau purifiée, tout-rac-α-tocophérol.-Où obtenez-vous Dekristol 20.000 I.E.? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?- +1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
- +1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
- +1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
- +Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-Dekristol 20.000 I.E. est disponible en emballages blister de 3, 4, 6 et 14 capsules molles.-Dekristol 20.000 I.E. est disponible en flacons de verre brun de 14 capsules molles.- +Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
- +Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
- +Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
- +L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
-68261 (Swissmedic)- +26892, 27304 (Swissmedic).
-Dermapharm AG, Hünenberg.-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2022- +Essential Pharma Switzerland, Zug
- +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
- +Illustrations
- +Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
- +(image)
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