• -Fingolimod Devatis gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Devatisheisst Fingolimod. Fingolimod Devatis kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose(MS) angewendet.
• +Fingolimod Devatis gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Devatis heisst Fingolimod. Fingolimod Devatis kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Sie dürfen Fingolimod Devatis nicht einnehmen,wenn
• +Sie dürfen Fingolimod Devatis nicht einnehmen, wenn
• --Ihre Immunabwehr geschwächt ist durchein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• +-Ihre Immunabwehr geschwächt ist durch ein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• -einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben,an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• +einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• -Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Devatis Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztinmit (siehe Kapitel "Einnahme von Fingolimod Devatis mit anderen Arzneimitteln" ). Fingolimod Devatis verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Devatis einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Devatis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• -Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippefühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben,die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Enzephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder desVerhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• +Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Devatis Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel "Einnahme von Fingolimod Devatis mit anderen Arzneimitteln" ). Fingolimod Devatis verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Devatis einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Devatis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• +Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Enzephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• -Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Devatis dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Devatis im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitutioninflammatorysyndrome, IRIS).
• +Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Devatis dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Devatis im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. WennSie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der oberersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
• --Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Devatis erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Devatis kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungenveranlassen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• --Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Devatis, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessendin regelmässigen AbständenIhre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Devatis fortgesetzt. Fingolimod Devatiskann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle vonLeberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder Schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwertezu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• +-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der oberersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
• +-Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Devatis erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Devatis kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• +-Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Devatis, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelmässigen Abständen Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Devatis fortgesetzt. Fingolimod Devatis kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder Schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• --Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumoreaufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Devatis Ihre Haut untersucht werden.
• +-Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Devatis Ihre Haut untersucht werden.
• -Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte,informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Devatis Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Devatis eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt,müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Devatis Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Devatis eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosseHirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Devatis beenden müssen.
• +Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosse Hirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Devatis beenden müssen.
• --Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Devatisregelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offeneWunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen.Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• +-Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Devatis regelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Devatis mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Devatis oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgendeArzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Devatis mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Devatis oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• --Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monatenach der Behandlung mit Fingolimod Devatis sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• -Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oderSubstanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• +-Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Devatis sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• +Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgendenSymptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Devatis abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• --Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel "Wie verwenden Sie Fingolimod Devatis?" , Unterkapitel "Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Devatis vergessen haben oder die Therapie abbrechen" und Kapitel "Welche Nebenwirkungenkann Fingolimod Devatis haben?" ).
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Devatis abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• +-Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel "Wie verwenden Sie Fingolimod Devatis?" , Unterkapitel "Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Devatis vergessen haben oder die Therapie abbrechen" und Kapitel "Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Devatis haben?" ).
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Fingolimod Devatis darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Kapitel "Wann darf Fingolimod Devatis nicht eingenommen werden?" ). Darüber hinaus sollten Sie während derEinnahme von Fingolimod Devatis und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Devatis beginnen:
• +Fingolimod Devatis darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Kapitel "Wann darf Fingolimod Devatis nicht eingenommen werden?" ). Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod Devatis und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Devatis beginnen:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen,dass Sie nicht schwanger sind.
• +-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Während der Einnahme von Fingolimod Devatis und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahmebeendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monatelang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• +Während der Einnahme von Fingolimod Devatis und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Devatis Vorsicht geboten?" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Devatis-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Devatis-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Kliniküberwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Devatis nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Devatis haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Devatis Vorsicht geboten?" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Devatis-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Devatis-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Devatis nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Devatis haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eineDosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• +Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -Fingolimod Devatis wird bei Jugendlichenund Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• +Fingolimod Devatis wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden.Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt,müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie),AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenesSehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen
• +Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie),AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen
• --Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). MöglicheAnzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• --Allergische Reaktionen, darunteretwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Devatis beginnen, auf.
• +-Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• +-Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Devatis beginnen, auf.
• --Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion), einschliesslichKryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen einhergehen.
• +-Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion), einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen einhergehen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.