• -Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge (20 Mikrogramm in 24 Std.) an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Levosert One befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• +Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge (im ersten Jahr durchschnittlich 20 Mikrogramm in 24 Std.) an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Levosert One befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• -·bei Progestogen-abhängigen Tumoren,
• +·bei Gestagen-abhängigen Tumoren,
• -·bei akuten Lebererkrankungen und Lebertumoren,
• -·bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft,
• +·bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren,
• +·bei Schwangerschaft,
• -Bei der Einlage und Entfernung von Levosert One kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Levosert One sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• +Bei der Einlage und Entfernung von Levosert One kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Levosert One sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ca. 6 Wochen nach Einlegen von Levosert One und anschliessend jährlich erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Einige Frauen spüren in den ersten Wochen nach der Einlage von Levosert One menstruationsähnliche Schmerzen. Bei stärkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3 Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie 1 bis 3 Monate nach Einlegen von Levosert One und anschliessend jährlich erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Einige Frauen spüren in den ersten Wochen nach der Einlage von Levosert One menstruationsähnliche Schmerzen. Bei stärkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3 Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen), insbesondere Brustkrebs,
• +·schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt,
• +·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie,
• +
• -·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen), insbesondere Brustkrebs,
• -·stärkerer Blutdruckanstieg,
• -·schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt,
• -·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
• +·stärkerer Blutdruckanstieg.
• -Levosert One kann insbesondere während des Einlegens in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Eine Levosert One, die ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss sobald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Levosert One zu beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Levosert One innerhalb der ersten 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde, und kann erhöht sein, bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• +Levosert One kann insbesondere während des Einlegens in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Eine Levosert One, die ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss sobald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Levosert One zu beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Levosert One innerhalb der ersten 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde, und kann erhöht sein, bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Levosert One kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Levosert One in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Levosert One muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Was ist beim Tragen von Levosert One zu beachten?/ Selbstkontrolle».
• -Gebrauch von Tampons und Menstruationstassen
• -Der Gebrauch von Hygienebinden wird empfohlen. Wenn Tampons oder Menstruationstassen benutzt werden, sollten diese mit Vorsicht entfernt werden, um nicht an den Fäden von Levosert One zu ziehen.
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• +Levosert One kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Falls Sie unter Übergewicht oder unter äusserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erhöht.
• +Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Levosert One in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Levosert One muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Was ist beim Tragen von Levosert One zu beachten?/ Selbstkontrolle».
• -Während der Anwendung von Levosert One kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Gestagen abgebenden Intrauterinsystemen tritt bei ungefähr 1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• +Während der Anwendung von Levosert One kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Gestagenabgebenden Intrauterinsystemen tritt bei ungefähr 1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• -Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert One) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Levosert One und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• +Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (“Pille“, Verhütungspflaster oder Vaginalring)zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert One) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Levosert One und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• +Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Levosert One verändert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +
• -Levosert One kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Levosert One ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Levosert One kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Levosert One nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.
• -Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Levosert One keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung mindestens sieben Tagen vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.
• +Levosert One kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Levosert One ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Levosert One kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Levosert One nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden. Weiter muss, um eine fortlaufende Empfängnisverhütung zu gewährleisten, sofort nach der Entfernung von Levosert One eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden.Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Levosert One keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung mindestens sieben Tagen vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levosert One wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Levosert One darf Mädchen vor der ersten Regelblutung (Menarche) nicht eingesetzt werden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levosert One wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Levosert One darf Mädchen vor der ersten Regelblutung (Menarche) nicht eingesetzt werden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Anwendern)
• -·Eindringen von Levosert One in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Anwenderinnen)
• +·Eindringen von Levosert One in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben; siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Levosert One Vorsicht geboten?/Perforation»
• -Seit Markteinführung von Gestagen intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem wurden Einzelfälle von Brustkrebs gemeldet.
• -Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem Entfernen von Gestagen intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem gemeldet worden:
• +Seit Markteinführung von Gestagen-abgebenden intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystemen wurden Einzelfälle von Brustkrebs gemeldet.
• +Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem Entfernen von Gestagen-abgebenden intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystemen gemeldet worden:
• -Levonorgestrel 52 mg (initiale Abgaberate 20 μg/24 Std.)
• +Levonorgestrel 52 mg (durchschnittliche Abgaberate im ersten Jahr 20 μg/24 Std.)
• -Es sind Packungen mit einem Gestagen abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.
• +Es sind Packungen mit einem Gestagenabgebenden Intrauterinsystem erhältlich.
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, 1207 Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.