• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Merional® HG 900 I.E. Multidose, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Was ist Merional HG und wann wird es angewendet?
• -Merional HG enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone, welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.
• -Merional HG wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.
• -Merional HG wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt.
• -Merional HG wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Merional HG einen Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln.
• -Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit hCG zu bestimmen. Zudem tragen sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.
• -Wann darf Merional HG nicht angewendet werden?
• -Merional HG darf nicht angewendet werden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile;
• -·vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit; vorzeitiger Menopause;
• -·bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
• -·Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;
• -·gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
• -·Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;
• -·unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• -·erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze).
• -·Missbildungen der Geschlechtsorgane;
• -·Gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Uterus).
• -Wann ist bei der Anwendung von Merional HG Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Dazu gehört die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.
• -Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren. Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF) unterziehen. In jedem Fall müssen Sie ihren Arzt oder ihre Ärztin unverzüglich informieren.
• -Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht.
• -Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Merional HG erhöht.
• -Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) grösser als bei einer natürlichen Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht.
• -Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
• -Das Pulver von Merional HG darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.
• -Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit sowie die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Merional HG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Merional HG darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Merional HG?
• -Die anzuwendende Dosierung wird für Sie individuell durch Ihren Arzt/ihre Ärztin bestimmt. Er/Sie kontrolliert den Wirkungsverlauf und passt die Dosierung wenn nötig an. Die nachfolgenden Angaben gelten deshalb nur als Richtwerte.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Merional HG 900 I.E. Multidose wird subkutan (d.h. unter die Haut) injiziert.
• -Therapieschema zur Auslösung des Eisprungs bei natürlicher Befruchtung
• -In der Regel wird mit der ersten Injektion 75 I.E. Merional HG in der ersten Zykluswoche nach einer spontanen Blutung oder einer induzierten Blutung begonnen.
• -Anschliessend wird Merional HG täglich in der vom Arzt, bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosierung injiziert und die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis sich im Eierstock ein oder mehrere reife Follikel gebildet haben. Der Arzt, bzw. die Ärztin passt je nach Reaktion der Eierstöcke, die er bei den Kontrolluntersuchungen feststellt, die Dosis von Merional HG an. Sobald ein Follikel das gewünschte Reifestadium erreicht hat, werden die Injektionen mit Merional HG unterbrochen und der Eisprung wird durch Injektion eines anderen Hormons (Choriongonadotropin, hCG) ausgelöst.
• -Der Eisprung erfolgt im Allgemeinen nach 32–48 Stunden.
• -In dieser Behandlungsphase ist eine Befruchtung der Eizelle möglich. Es wird Ihnen empfohlen, ab dem Tag vor der hCG-Injektion täglich Geschlechtsverkehr zu haben. Wenn sich trotz des Eisprungs keine Schwangerschaft einstellt, kann die Behandlung wiederholt werden.
• -Entwicklung von mehreren reifen Follikeln im Rahmen eines reproduktionsmedizinischen Programmes (zur in vitro Befruchtung)
• -Das Ziel dieser Methode ist es, mehrere Follikel gleichzeitig heranreifen zu lassen. Die Behandlung beginnt am zweiten oder dritten Tag der Menstruationsperiode mit der Injektion von 150–300 I.E. Merional HG. In Einzelfällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, höhere Dosen anzuwenden. Die injizierten Merional HG-Dosierungen sind höher als diejenigen, die bei der natürlichen Befruchtung angewendet werden. Die Fortsetzung der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell angepasst.
• -Sobald genügend Eizellen (Follikel) gebildet wurden, wird die Behandlung mit Merional HG gestoppt und die Endreifung wird durch Injektion eines anderen Hormons (Choriongonadotropin, hCG) ausgelöst.
• -Selbstverabreichung von Merional HG
• -Unter bestimmten Umständen kann die subkutane Injektion auch durch die Patientin selbst oder deren Partner vorgenommen werden.
• -Im Falle einer Selbstverabreichung der subkutanen Injektionen ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sorgfältig instruieren und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen. Die erste Selbst-Injektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes/Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Bitte beachten Sie die entsprechende Anleitung am Ende dieses Kapitels.
• -Falls Sie eine grössere Menge von Merional HG angewendet haben als Sie sollten
• -Die Wirkung einer Überdosis von Merional HG ist unbekannt. Jedoch kann in gewissen Fällen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Merional HG Vorsicht geboten?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie eine grössere Menge von Merional HG angewendet haben als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Anwendung von Merional HG vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung zum nächsten üblichen Zeitpunkt für eine Injektion fort.
• -Abbrechen der Behandlung
• -Bitte brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung mit Merional HG ab, sondern beraten Sie sich vorher mit Ihrem Arzt/Ärztin, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
• -Kinder und Jugendliche
• -Merional HG darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
• -Hinweise zur subkutanen Selbstverabreichung von Merional HG 900 I.E. Multidose:
• -a) Zubereitung der Injektionslösung
• -Wenn Sie Merional HG selbst anwenden, lesen Sie folgende Anweisungen bitte aufmerksam durch:
• -waschen Sie sich die Hände: es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände sauber sind;
• -legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen und breiten Sie alle Gegenstände auf einem sauberen Platz aus:
• -·1 Durchstechflasche mit Merional HG 900 I.E. Multidose (Trockenpulver);
• -·1 mit Lösungsmittel (physiologische Lösung) vorgefüllte Spritze; 1 lange Rekonstitutionsnadel zur Herstellung der Injektionslösung;
• -·graduierte Injektionsspritze mit vorfixierter kleiner Nadel
• -·1 Desinfektionstupfer (Alkohol);
• -Das Merional HG 900 I.E. Multidose Pulver muss vor der Injektion zuerst im mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert (aufgelöst) werden. Da die Durchstechflasche die Dosierung für mehrere Tage enthält, beachten Sie bitte, dass Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Injektionsspritze aufziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis Merional HG in I.E. (Internationale Einheiten) verschrieben. Die Injektionsspritze ist in Internationale Einheiten (I.U. - International Units) graduiert.
• -(image)
• -Graduierte Injektionsspritze mit vorfixierter kleiner Nadel
• - (image) Abb. 1 (image) Abb. 2
• -
• -·Entfernen Sie den Verschlussdeckel von der mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritze (Abb. 1); setzen Sie die Rekonstitutionsnadel mit der Schutzkappe auf die Spritze (Abb. 2).
• -·Legen Sie die Spritze vorsichtig auf eine saubere Oberfläche. Vermeiden Sie es, die Nadel zu berühren.
• - (image) Abb. 3
• -
• -·Nehmen Sie die Durchstechflasche Merional HG 900 I.E. Multidose und entfernen Sie die farbige Kunststoffkappe, indem Sie sie vorsichtig nach oben drücken (Abb. 3).
• - (image) Abb. 4 (image) Abb. 5 (image) Abb. 6
• -
• -·Nehmen Sie die Spritze in die Hand, entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel (Abb. 4) und stecken Sie die Nadel durch die Gummimitte der Merional HG 900 I.E. Multidose in die Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb. 5).
• -·Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um die gesamte Lösung in die Durchstechflasche mit Pulver zu spritzen (Abb. 6).
• -·Bei der Zugabe des Lösungsmittels entsteht in der Ampulle ein leichter Überdruck. Lassen Sie deshalb den Spritzenkolben los, damit er sich für etwa 10 Sekunden von selbst hebt. Dadurch wird der Überdruck in der Ampulle abgebaut.
• -·NICHT SCHÜTTELN, sondern vorsichtig schwenken, bis die Lösung klar ist.
• -·Im Allgemeinen löst sich Merional HG 900 I.E. Multidose sofort auf.
• -·Überprüfen Sie, dass die rekonstituierte Lösung klar ist.
• -Wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist oder wenn sie Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• -b) Verabreichung
• - (image) Abb. 7 (image) Abb. 8 (image) Abb. 9
• -
• -·Für die Verabreichung nehmen Sie die graduierte Injektionsspritze mit vorfixierter kleiner Nadel, entfernen die Schutzkappe der Nadel (Abb. 7) und führen die Nadel senkrecht in die Mitte der Durchstechflasche ein (Abb. 8).
• -·Die Injektionsspritze enthält bereits eine kleine Menge Luft, welche in die Durchstechflasche injiziert werden soll. Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich, bis er vollständig anhält.
• -·Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die verordnete Dosis von Merional HG 900 I.E. Multidose zur Injektion in die Injektionsspritze auf (Abb. 9).
• -·Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
• -·Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig auf die Spritze, um eventuelle Luftblasen nach oben zu drücken.
• -·Drücken Sie den Kolben, bis der erste Tropfen aus der Nadel heraus austritt.
• -HINWEIS: Die Durchstechflasche enthält eine Injektionslösung für mehrere Behandlungen. Deshalb müssen Sie sicherstellen, dass Sie bei jeder Behandlung nur die Menge an Injektionslösung aufziehen, die von Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben wurde.
• -c) Subkutane Injektion
• - (image) Abb. 10
• -
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Fachpersonal hat Ihnen gezeigt, wo Sie Merional HG 900 I.E. Multidose injizieren sollen. Die üblichen Stellen sind der Oberschenkel oder die untere Bauchdecke unterhalb des Nabels.
• -·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Klemmen Sie die Haut fest zusammen. Führen Sie mit der anderen Hand die Nadel mit einer pfeilartigen Bewegung in einem Winkel von 45° oder 90° ein (Abb. 10).
• -·Injizieren Sie unter die Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig, damit die Lösung korrekt injiziert wird und das Hautgewebe nicht beschädigt wird.
• -Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die verordnete Menge an Lösung zu injizieren.
• -d) Entfernen der Nadel:
• -·Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und üben Sie mit einem Desinfektionstupfer Druck auf die Injektionsstelle aus. Eine sanfte Massage der Stelle - unter Beibehaltung des Drucks - hilft, die Merional HG 900 I.E. Multidose Lösung zu verteilen und eventuelle Beschwerden zu lindern.
• -Für die nächsten Injektionen mit der rekonstituierten Lösung von Merional HG 900 I.E. Multidose wiederholen Sie die Schritte ab b) Verabreichung.
• -Entsorgung aller gebrauchten Teile
• -Werfen Sie alle Nadeln, Durchstechflaschen, Spritzen und allfälligen Abfällen unmittelbar nachdem die Injektion beendet ist, in einen dafür vorgesehenen Behälter.
• -Die graduierten Injektionsspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Welche Nebenwirkungen kann Merional HG haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merional HG 900 I.E. Multidose auftreten:
• -Häufig
• -lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühle in den Brüsten, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Überstimulation der Eierstöcke.
• -Selten
• -Embolien (teilweise oder vollständiger Verschluss eines Blutgefässes) und Gefässverschlüsse, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
• -Sollten Sie solche Symptome beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ärztin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie Merional HG 900 I.E. Multidose im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die rekonstituierte Injektionslösung kann bis 28 Tage bei Raumtemperatur (bei maximal 25 °C) aufbewahrt werden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Merional HG enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff Menotropin mit 900 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 900 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
• -Der Wirkstoff wird aus menschlichem Urin gewonnen. Das Herkunftsland des Urins ist China.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Laktose Monohydrat, Polysorbat 20, Natriummonohydrogenophosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid.
• -Jede mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze enthält Wasser, Metacresol.
• -Wo erhalten Sie Merional HG 900 I.E. Multidose? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Merional HG 900 I.E. Multidose
• -1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur Rekonstitution, 1 Rekonstitutionsnadel, 12 Alkoholtupfer und 12 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel.
• -Zulassungsnummer
• -68570 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
• -
• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikators um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
• -
• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
• -
• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
• -
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten, gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein. Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben, aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurzhalten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer Original
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer Importeur
• -69705 (Swissmedic) Portugal.
• -69706 (Swissmedic) Italien.
• -69704 (Swissmedic) Deutschland.
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Organon GmbH, 6006 Luzern
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
• -
• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikators um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
• -
• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
• -
• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
• -
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten, gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein. Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben, aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurzhalten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer Original
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer Importeur
• -69705 (Swissmedic) Portugal.
• -69706 (Swissmedic) Italien.
• -69704 (Swissmedic) Deutschland.
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Organon GmbH, 6006 Luzern
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NuvaRing® avec applicateur
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal. Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Composition selon la notice étrangère.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -56038 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -69705 (Swissmedic) (Portugal).
• -69706 (Swissmedic) (Italia).
• -69704 (Swissmedic) (Allemagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Organon GmbH, Lucerne.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
• -
• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikators um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
• -
• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
• -
• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
• -
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten, gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein. Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben, aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurzhalten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer Original
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer Importeur
• -69705 (Swissmedic) Portugal.
• -69706 (Swissmedic) Italien.
• -69704 (Swissmedic) Deutschland.
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Organon GmbH, 6006 Luzern
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NuvaRing® avec applicateur
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal. Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Composition selon la notice étrangère.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -56038 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -69705 (Swissmedic) (Portugal).
• -69706 (Swissmedic) (Italia).
• -69704 (Swissmedic) (Allemagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Organon GmbH, Lucerne.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -NuvaRing® avec applicateur
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal. Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Composition selon la notice étrangère.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -56038 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -69705 (Swissmedic) (Portugal).
• -69706 (Swissmedic) (Italia).
• -69704 (Swissmedic) (Allemagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Organon GmbH, Lucerne.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Florinef®
• -Was ist Florinef und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Florinef ist ein synthetisches Hormon, welches vor allem zur Regulation des Wasser- und Mineralstoffhaushaltes eingesetzt wird. Florinef beeinflusst, wie die in der Nebennierenrinde produzierten Hormone, lebenswichtige Vorgänge im menschlichen Körper. Florinef wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (z.B. Addison'scher Erkrankung), um die fehlenden Hormone teilweise zu ersetzen, und beim sogenannten Salz-Verlust-Syndrom.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr).
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen, Orangen und Bananen).
• -·ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Wann darf Florinef nicht eingenommen werden?
• -Florinef darf nicht angewendet werden bei:
• -·akute Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Viruserkrankungen (z.B. Windpocken, Gürtelrose, Herpesinfektionen des Auges).
• -·ausgedehnten Pilzinfektionen (halten Sie Rücksprache mit einem Arzt).
• -·Bluthochdruck.
• -·fortgeschrittene Arterienverkalkung im Gehirn (Hirnarteriosklerose).
• -·bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels (Siehe «Was ist in Florinef enthalten?»).
• -Bei hoher Dosierung von Florinef sollen keine Impfungen vorgenommen werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in diesen Situationen zu tun ist. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Florinef Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei Kindern muss Florinef wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen besonders vorsichtig verabreicht werden.
• -Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Florinef haben?»)
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten durchgemacht haben oder noch daran leiden oder kürzlich gelitten haben:
• -·ansteckende Krankheiten (z.B. Bakterien, Viren oder Pilzinfektionen),
• -·Tuberkulose,
• -·Herz-Kreislaufstörungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt),
• -·Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulkus), geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa),
• -·Entzündungen von Darmausstülpungen (Divertikulitis),
• -·chronischer Durchfall,
• -·schwere Leber- oder Nieren oder Schilddrüsenerkrankungen,
• -·Diabetes, (in diesem Fall muss möglicherweise Ihre Insulindosis geändert werden),
• -·Knochenschwund (Osteoporose),
• -·Grüner Star (Glaukom),
• -·verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen,
• -·Augenherpes (Okulare Herpes),
• -·Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge (Thrombose, Embolie),
• -·Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• -·Krebserkrankung,
• -·psychische Störungen oder Krampfanfälle (Epilepsie),
• -·Stresssituationen (wie z.B. bei Operationen, Traumen oder anderen schweren Erkrankungen), da Sie während der Behandlung und ein Jahr danach eine unterstützende Behandlung mit Corticosteroiden benötigen könnten,
• -·wenn Sie am Darm operiert wurden oder eine solche Operation bevorsteht.
• -Steroidale Arzneimittel unterdrücken das natürliche Immunsystem Ihres Körpers. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Florinef eine Infektionskrankheit auftritt, oder wenn Sie mit Personen in Kontakt kommen, die an übertragbaren Krankheiten wie Windpocken, Gürtelrose oder Masern leiden. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun ist.
• -Bei einer zurzeit nicht behandlungsbedürftigen Tuberkulose wird der Arzt oder die Ärztin evtl. zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um bei längerdauernder Behandlung mit Florinef einem Wiederausbruch der tuberkulösen Erkrankung vorzubeugen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie jemals an schweren Depressionen oder euphorischer Stimmung (Manie), Schlaflosigkeit, Persönlichkeitsveränderungen oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies gilt auch dann, wenn Sie früher während der Einnahme von steroidalen Arzneimitteln wie Fludrocortison-Acetat-Tabletten Depressionen bekommen haben.
• -·Wenn ein naher Verwandter oder eine nahe Verwandte an einer dieser Krankheiten gelitten hat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise hin und wieder Ihr Blut untersuchen lassen und regelmässig Ihre Kochsalzaufnahme kontrollieren, um sicherzustellen, dass bei Ihnen kein hoher Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung oder Übergewicht auftreten.
• -Anwendung von Florinef zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Florinef verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen:
• -·nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs),
• -·Antimykotika (z.B. Ketoconazole, Amphotericin),
• -·Marcoumar, Sintrom oder andere Blutverdünnungsmedikamente,
• -·orale Kontrazeptiva (die Pille) oder Hormonersatztherapie (HET),
• -·Wachstumshormone,
• -·Medikamente mit Wirkung auf die Immunabwehr (Ciclosporin),
• -·Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Nevirapin, Phenytoin, und Präparate, die Johanniskraut enthalten,
• -·Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat,
• -·Muskelentspannende Mittel. Diese Medikamente werden während einer Narkose bei Operationen angewendet. Bitte informieren Sie den Narkosearzt, wenn Sie Fludrocortison-Acetat einnehmen.
• -Oder Arzneimittel einnehmen für die Behandlung von:
• -·Bluthochdruck (z.B. Natriumphenylbutyrat, Clonidin, Methyldopa, ACE-Hemmer, α und ß-blockers, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten, Kalziumkanalblockern und Diuretika),
• -·Epilepsie oder andere Art von Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Primidone, Carbamazepine),
• -·Tuberkulose (TB) (z.B. Isoniazid, Rifampicin, Rifabutin),
• -·Diabetes,
• -·Schilddrüsenfunktionsstörungen,
• -·Cushing Syndrom,
• -·Grüner Star (z.B. Acetazolamid),
• -·schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis) (z.B. Neostigmin).
• -Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder vor Kurzem eine Behandlung damit beendet haben), lassen Sie sich nicht impfen, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Florinef enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Florinef erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Florinef während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bei Kinderwunsch, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Florinef enthalten sind, durchqueren die Placenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen. Deshalb soll während der Therapie mit Florinef nicht gestillt werden. Florinef darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin verständigen.
• -Wie verwenden Sie Florinef?
• -Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Der Arzt oder die Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob im Lauf der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eines ähnlichen Typs wie Florinef erforderlich ist.
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene
• -In der Regel werden Dosierungen von 1 Tablette 3 x pro Woche bis zu 2 Tabletten täglich verordnet.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosierung bei Jugendlichen (12-18 Jahre) entspricht jener bei Erwachsenen.
• -Bei Kindern wird der Arzt oder die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen («Stress», z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, operative Eingriffe, körperliche Überbelastung) gestört ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor, während oder nach solchen Situationen die Dosierung von Florinef möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in Stress-Situationen eine vorbeugende Corticosteroideinnahme erforderlich. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Florinef haben?») wird der Arzt oder die Ärztin, sobald es Ihr Zustand erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Florinef abbrechen
• -Die Beendigung der Behandlung muss genau nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Auf keinen Fall dürfen Sie die Tabletteneinnahme plötzlich abbrechen, da sonst gefährliche Beschwerden auftreten können, die durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.
• -Während der Behandlung mit Florinef kann es in gewissen Fällen zu Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), Gewichtszunahme oder erhöhtem Blutdruck kommen. Um dies möglichst zu vermeiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen angeben, ob Sie weniger Kochsalz oder ein Diätsalz verwenden sollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Florinef haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Florinef auftreten: Wasseransammlung im Körper, Gewichtszunahme, hoher Blutdruck, Herzvergrösserung, Herzinsuffizienz, Kribbelgefühle und Muskelschwäche als Anzeichen eines Kaliummangels sowie Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse), verlangsamte Wundheilung, Magersucht, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Durchfall, Geschmacksveränderungen, Muskelschwund, erhöhter Blutzuckerspiegel, Magenbeschwerden, Halluzinationen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, Menstruationsstörungen, Augenkrankheiten (z.B. Grauer Star, Grüner Star, infektiöse Entzündungen, Verschwommenes Sehen) sind bei langdauernder Behandlung vorgekommen. Symptome am Auge wie starke Rötung, Brennen, Juckreiz, starke oder stechende Schmerzen, Lichtblitze oder andere Sehbehinderungen können Anzeichen solcher Krankheiten sein und sind dem Arzt oder der Ärztin mitzuteilen.
• -Während einer längerdauernden Behandlung mit Florinef und auch einige Zeit nach Beendigung der Therapie kann eine verminderte Anpassungsfähigkeit des Körpers in Stress-Situationen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, operative Eingriffe, körperliche Überbelastung) vorkommen (siehe auch «Wie verwenden Sie Florinef?»).
• -Bei einer langdauernden Behandlung mit Florinef kann es zu einem gesteigerten Knochenabbau (Osteoporose) kommen. Diffuse Knochenschmerzen können Anzeichen eines solchen Abbaus sein.
• -Florinef kann Stimmungsveränderungen bewirken, und besonders zu Beginn der Behandlung kann es ‒ vor allem durch Veränderungen der Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit ‒ zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
• -Bei gleichzeitiger Impfung mit inaktivierten Impfstoffen ist möglicherweise der Impfschutz vermindert.
• -Wenn Sie bei sich solche oder weitere Symptome beobachten, die mit der Einnahme von Florinef in Zusammenhang stehen könnten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Zum Schutz der Tabletten vor Feuchtigkeit ist der Behälter unmittelbar nach der Entnahme jeweils sorgfältig zu verschliessen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Eine Lagerung bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) ist für eine Dauer von bis zu 30 Tagen möglich. Tabletten, die einmal bei Raumtemperatur aufbewahrt worden sind, dürfen nicht wieder im Kühlschrank gelagert und müssen fachgerecht entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Florinef enthalten?
• -1 Tablette Florinef enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.1 mg Fludrocortison-Acetat.
• -Hilfsstoffe
• -Konservierungsmittel: (E211); Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Florinef? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 0.1 mg: 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -31095 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 202 D]
• -Acétalgine®
• -Qu’est-ce que Acétalgine et quand doit-il être utilisé?
• -Acétalgine contient du paracétamol comme principe actif, lequel calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Acétalgine est utilisé pour le traitement à court terme
• -·des maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive),
• -·des douleurs liées aux refroidissements, ainsi que contre de la fièvre.
• -Quand Acétalgine ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Acétalgine ne doit pas être pris/utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Acétalgine?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d'Acétalgine?
• -Avant toute prise/utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments contenant des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Acétalgine, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en l’absence de prise de nourriture concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.
• -En cas de troubles alimentaires tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prise/l'utilisation d'Acétalgine requiert de la prudence.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prise/l’utilisation d’Acétalgine doit se faire avec prudence. Lors d’une infection grave (p.ex. un empoisonnement du sang), de la prudence est également de mise quant à la prise/l’utilisation d’Acétalgine.
• -Les comprimés à 500 mg de paracétamol contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. que le médicament est essentiellement «sans sodium».
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi réagir de façon hypersensible au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Acétalgine peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que l'utilisation fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -L'utilisation prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Acétalgine peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l‘allaitement?
• -Par mesure de précaution et dans la mesure du possible, vous devez éviter de prendre des médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement, ou demander conseil à un médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Si nécessaire, Acétalgine peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation d’Acétalgine pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Acétalgine?
• -Comprimés
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être prises plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Suppositoires
• -Introduire le suppositoire dans l'anus. Les doses unitaires des suppositoires ne doivent pas être appliquées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée.
• -Chez les enfants de moins de 8 kg de poids corporel, les suppositoires Acétalgine ne peuvent être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• -Poids (âge) Dose unitaire Dose journalière maximale
• -5 à 7 kg (jusqu'à 6 mois, que sur ordonnance médicale) 1 suppositoire à 125 mg par application 3 suppositoires à 125 mg (= 375 mg de paracétamol)
• -7 à 10 kg (de 6 à 12 mois) 1 suppositoire à 125 mg par application 4 suppositoires à 125 mg (= 500 mg de paracétamol)
• -10 à 15 kg (de 1 à 3 ans) 1 suppositoire à 250 mg par application 3 suppositoires à 250 mg (= 750 mg de paracétamol)
• -15 à 22 kg (de 3 à 6 ans) 1 suppositoire à 250 mg par application 4 suppositoires à 250 mg (= 1 g de paracétamol)
• -22 à 30 kg (de 6 à 9 ans) 1 suppositoire à 500 mg par application 3 suppositoires à 500 mg (= 1.5 g de paracétamol)
• -30 à 40 kg (de 9 à 12 ans) 1 suppositoire à 500 mg par application 4 suppositoires à 500 mg (= 2 g de paracétamol)
• -plus de 40 kg (plus de 12 ans et adultes) 1 à 2 suppositoires à 500 mg par application 8 suppositoires à 500 mg (= 4 g de paracétamol)
• -
• -Respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque application.
• -En raison du risque de toxicité locale, les suppositoires ne doivent pas être appliqués plus de 4 fois par jour. La durée du traitement rectal doit être aussi courte que possible. L'utilisation de suppositoires n'est pas recommandée chez les patients souffrant de diarrhée.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Acétalgine ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -N'utilisez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Acétalgine peut-il provoquer?
• -La prise / l'utilisation d'Acétalgine peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entrainant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·de très graves lésions au foie,
• -·une insuffisance rénale aiguë,
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·de rares cas d'inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés dans un endroit sec.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Acétalgine?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (sécable) contient 500 mg de paracétamol.
• -1 suppositoire contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Comprimé à 500 mg de paracétamol: Amidon de pomme de terre, Povidone K 25 (E 1201), Croscarmellose sodique (E 468), Gélatine, Glycérol à 85% (E 422), Cellulose microcristalline (E 460), Crospovidone (E 1202), Talc, Stéarate de magnésium (E 470b).
• -Suppositoires: Polysorbate, Glycérides hémisynthétiques solides.
• -Où obtenez-vous Acétalgine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale:
• -Emballage à 100 ou 500 comprimés sécables.
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Emballage à 20 comprimés sécables.
• -Emballage à 10 suppositoires à 125 mg, 250 mg ou 500 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -34186, 49493 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Streuli Pharma SA, Uznach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Loperam-X lingual
• -Qu'est-ce que Loperam-X lingual et quand doit-il être utilisé?
• -Loperam-X lingual est un médicament très efficace contre la diarrhée soudaine (aiguë) et prolongée (chronique), quelle qu'en soit la cause. Loperam-X lingual peut également être utilisé, sur prescription médicale, en cas de diarrhée pouvant se produire après une intervention chirurgicale de raccourcissement de l'intestin grêle. Il freine la motilité intestinale par effet direct sur la musculature du tube digestif, ce qui rend les selles plus consistantes et en diminue le nombre. L'effet peut se faire ressentir environ deux heures après la prise de comprimés orodispersibles.
• -Quand Loperam-X lingual ne doit-il pas être pris?
• -Les comprimés orodispersibles de Loperam-X lingual ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 6 ans
• -Loperam-X lingual ne doit pas être utilisé:
• -si vous êtes allergique au lopéramide ou à l'un des composants.
• -si vous souffrez de maladies graves du foie.
• -si vous souffrez de diarrhées graves accompagnées de forte fièvre et/ou émettez des selles glaireuses ou sanglantes.
• -si vous souffrez d'une grave inflammation du gros intestin apparue brusquement (par ex. colite ulcéreuse).
• -si vous souffrez d'une inflammation intestinale d'origine bactérienne provoquée par des germes qui ont pénétré dans la paroi intestinale.
• -si vous souffrez de diarrhées apparues pendant ou après la prise d'antibiotiques.
• -si vous souffrez d'états dans lesquels il faut éviter de ralentir l'activité intestinale, par ex. constipation, obstruction intestinale ou ballonnements du ventre.
• -Dites à votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Loperam-X lingual?
• -Bien que Loperam-X lingual stoppe la diarrhée, il n'en traite pas la cause. Et c'est bien la cause de la diarrhée qu'il faut traiter, si possible.
• -Une diarrhée aiguë est normalement stoppée dans les 48 heures par Loperam-X lingual. Si aucune amélioration ne s'est manifestée après 48 heures, vous devez arrêter de prendre Loperam-X lingual et consulter votre médecin.
• -Si vous avez le SIDA et prenez Loperam-X lingual pour traiter votre diarrhée, vous devez, aux premiers signes de ventre ballonné ou gonflé, arrêter immédiatement de prendre Loperam-X lingual et en informer votre médecin.
• -L'utilisation abusive ou non conforme du chlorhydrate de lopéramide, la molécule active de Loperam-X lingual a été rapportée. Ne prenez Loperam-X lingual que pour les domaines d'indication mentionnés. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -La prise de Loperam-X lingual à long terme ou régulière doit se faire sous contrôle médical.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie, auquel cas vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale au cours du traitement de Loperam-X lingual.
• -Si vous prenez des médicaments qui freinent l'activité de l'estomac et de l'intestin, vous devez le signaler à votre médecin, car l'effet de Loperam-X lingual pourrait être plus marqué.
• -Au cours d'une affection diarrhéique, il arrive souvent que de la fatigue, des étourdissements et de l'hébétude se manifestent. Ceci peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Ce médicament contient 3.0 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -ritonavir (pour le traitement des infections par le VIH),
• -quinidine (traitement des troubles du rythme cardiaque),
• -desmopressine (réduction du flux urinaire),
• -itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques) ou
• -gemfibrozil (pour abaisser le taux de cholestérol).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -si vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Loperam-X lingual peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Loperam-X lingual pendant la grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre Loperam-X lingual si vous allaitez, car de faibles quantités de principe actif diffusent dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Loperam-X lingual?
• -Avec la diarrhée, vous perdez beaucoup de liquide. C'est pourquoi il vous faut veiller, tant que vous avez la diarrhée, à absorber une plus grande quantité de liquide que d'ordinaire. Ceci est particulièrement important chez l'enfant et des patients âgés. Votre pharmacien peut vous remettre un mélange spécial de sel et de sucre. Avec de l'eau, cela remplacera les sels perdus avec la diarrhée. Cette solution est particulièrement indiquée pour l'enfant.
• -La dose de Loperam-X lingual dépend de l'âge et de la nature de la diarrhée.
• -Vous pouvez prendre Loperam-X lingual à n'importe quel moment.
• -Loperam-X lingual doit être posé sur la langue. Le comprimé orodispersible se dissout immédiatement à la surface de la langue et il est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de le prendre avec du liquide.
• -Sauf avis contraire de votre médecin:
• -Adolescents et adultes
• -Diarrhée d'apparition soudaine
• -Dose de départ: 2 comprimés orodispersibles.
• -Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 comprimé orodispersible.
• -Dose journalière maximale: 8 comprimés orodispersibles.
• -Diarrhée chronique
• -Selon prescription de votre médecin.
• -Enfants de 6 – 12 ans
• -Diarrhée d'apparition soudaine
• -Dose de départ: 1 comprimé orodispersible.
• -Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 comprimé orodispersible.
• -Dose journalière maximale: 3 comprimés par 20 kg de poids corporel.
• -Chez l'enfant, indépendamment du poids corporel, la dose journalière maximale ne doit jamais dépasser la dose journalière maximale pour l'adolescent et l'adulte (8 comprimés orodispersibles).
• -Diarrhée chronique
• -Selon prescription de votre médecin.
• -Dès que les selles sont à nouveau normales (solides et bien formées) ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures, interrompre le traitement par Loperam-X lingual.
• -Respectez scrupuleusement la posologie mentionnée dans cette notice ou celle prescrite par le médecin, surtout chez l'enfant. Ne dépassez en aucun cas la dose journalière maximale mentionnée ci-dessus.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Loperam-X lingual que vous n'auriez dû
• -Consultez un médecin le plus rapidement possible surtout si vous ressentez les symptômes suivants: raideur musculaire, troubles de la coordination, somnolence, rétrécissement des pupilles, augmentation du tonus musculaire, respiration faible, difficultés à uriner, accélération de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou occlusion intestinale.
• -Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central que les adultes.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Loperam-X lingual peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Loperam-X lingual:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Maux de tête, vertige, constipation, nausées, ballonnements.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Douleurs de tout l'abdomen ou dans la partie haute de l'abdomen, inconfort abdominal, bouche sèche, vomissements, troubles digestifs, éruption cutanée.
• -Effets secondaires observés après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée:
• -Sensation de distension abdominale, réactions d'hypersensibilité, troubles de la concentration, diminution de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de connaissance, somnolence, raideur musculaire, rétrécissement des pupilles, occlusion intestinale ou distension intestinale, réaction cutanée grave, difficultés à uriner, démangeaisons, fatigue.
• -Immédiatement après la prise de comprimés orodispersibles de Loperam-X lingual, une sensation de brûlure ou de picotement peut apparaitre sur la langue dans de rares cas. Cette sensation disparait rapidement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Arrêtez le traitement par Loperam-X lingual et informez sur-le-champ votre médecin si vous observez ou suspectez l'un des symptômes suivants. Il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement d'urgence:
• -gonflement soudain du visage, des lèvres ou du cou, détresse respiratoire, urticaire, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces symptômes peuvent être des signes d'hypersensibilité ou de réaction allergique;
• -extrême fatigue, troubles de la coordination, perte de connaissance;
• -douleurs abdominales importantes, gonflement du ventre ou fièvre, ce qui pourrait évoquer une occlusion ou une dilatation intestinale.
• -Certains événements indésirables qui ont été rapportés en lien avec la prise de lopéramide sont fréquemment des symptômes de la diarrhée sous-jacente (maux de ventre, sensation de malaise, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, torpeur, attaques de vertiges, constipation et ballonnements). Il est souvent difficile de distinguer ces symptômes des événements indésirables.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Loperam-X lingual comprimés orodispersibles
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants. Le produit est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservé hors du blister.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter les médicaments périmés chez votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Loperam-X lingual?
• -Principes actifs
• -1 comprimé orodispersible de Loperam-X lingual contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide
• -Excipients
• -Mannitol (E421), aspartame (E951), crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, arôme de menthe, talc, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Loperam-X lingual? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 20 comprimés orodispersibles.
• -Numéro d'autorisation
• -66973 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar..
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation
• -67861 (Swissmedic).
• -Florinef®
• -Qu'est-ce que Florinef et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Florinef est une hormone de synthèse utilisée en premier lieu pour la régulation du bilan hydro-électrolytique. Tout comme les hormones produites dans la corticosurrénale, Florinef influence des processus vitaux dans l'organisme humain. Florinef est utilisé, selon prescription du médecin, en cas d'insuffisance corticosurrénale (p.ex. maladie d'Addison) pour la substitution partielle des hormones qui font défaut et en cas de syndrome de perte de sel.
• +Tivicay, comprimés dispersibles
• +Qu'est-ce que Tivicay et quand doit-il être utilisé?
• +Tivicay est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte, chez l'adolescent et chez l'enfant âgé d'au moins 4 semaines présentant un poids corporel d'au moins 3 kg, en association avec d'autres médicaments agissant également contre le VIH (médicaments antirétroviraux). Tivicay contient le principe actif dolutégravir, une substance antivirale appartenant au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de l'intégrase.
• +Tivicay ne guérit pas l'infection à VIH; il réduit la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas. De plus, Tivicay induit une augmentation du nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs jouant un rôle important pour les mécanismes de défense de votre corps contre les infections.
• +Tivicay ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -La prise en considération des recommandations ci-après contribue, lors d'un traitement à long terme, à améliorer la tolérance:
• -·pas de prise de poids (pesée quotidienne, adaptation du poids par contrôle de l'apport des calories).
• -·consommation modérée de sel et de sucre.
• -·alimentation riche en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots, oranges et bananes).
• -·apport suffisant de calcium (lait, produits laitiers).
• -·apport suffisant de protéines dans l'alimentation.
• -Quand Florinef ne doit-il pas être pris?
• -Florinef ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·ulcères gastro-intestinaux aigus.
• -·maladies virales (p.ex. varicelle, zona, infections herpétiques de l'œil).
• -·mycoses étendues (consultez un médecin).
• -·hypertension artérielle.
• -·stade avancé de la calcification des artères du cerveau (artériosclérose cérébrale).
• -·hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament (voir «Que contient Florinef?»).
• -Il ne faut pas effectuer de vaccinations lorsque Florinef est administré à fortes doses. Votre médecin prendra les mesures nécessaires dans de telles situations. Si vous avez visité dernièrement des pays tropicaux, il y a lieu d'en informer votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Florinef?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Chez les enfants, Florinef doit être administré avec une prudence toute particulière en raison du risque de troubles de la croissance.
• -Chez les personnes âgées (plus de 65 ans), les effets secondaires peuvent être plus fréquents (voir «Quels effets secondaires Florinef peut-il provoquer?»)
• -Informez impérativement votre médecin si vous avez souffert, si vous souffrez encore ou si vous avez souffert récemment d'une des maladies suivantes:
• -·maladies contagieuses (p.ex. infections bactériennes, virales ou fongiques),
• -·tuberculose,
• -·troubles cardio-vasculaires (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde),
• -·maladies gastro-intestinales, telles que des ulcères, destruction ulcéreuse de la paroi intestinale (colite ulcéreuse),
• -·inflammation des diverticules de l'intestin (diverticulite),
• -·diarrhée chronique,
• -·maladies graves du foie, des reins ou de la glande thyroïde,
• -·diabète (dans ce cas, il est possible que vous deviez modifier votre dose d'insuline),
• -·perte osseuse (ostéoporose),
• -·glaucome,
• -·vision floue ou autres troubles visuels,
• -·herpès oculaire,
• -·caillots de sang dans les jambes ou les poumons (thrombose, embolie),
• -·faiblesse musculaire (myasthénie grave),
• -·cancer,
• -·troubles psychiques ou crises convulsives (épilepsie),
• -·situations de stress (p.ex. interventions chirurgicales, traumatismes ou autres maladies graves), car vous pourriez avoir besoin d'un traitement de soutien par les corticostéroïdes pendant le traitement et jusqu'à un an après,
• -·si vous avez été opéré(e) de l'intestin ou si une telle intervention chirurgicale est prévue.
• -Les stéroïdes inhibent le système immunitaire naturel de votre organisme. Informez immédiatement votre médecin si vous contractez une maladie infectieuse au cours du traitement par Florinef ou si vous êtes en contact avec des personnes souffrant de maladies transmissibles comme la varicelle, le zona ou la rougeole. Ceci est particulièrement important lorsqu'un enfant contracte la varicelle (situation rare chez l'adulte), car cette maladie peut parfois évoluer en une forme grave. Votre médecin prendra alors les mesures nécessaires.
• -En cas de tuberculose ne nécessitant actuellement aucun traitement, le médecin prescrira éventuellement des médicaments supplémentaires afin de prévenir une rechute tuberculeuse au cours du traitement prolongé par Florinef.
• -Adressez-vous à votre médecin:
• -·Si vous avez déjà souffert de dépression grave ou d'euphorie (manie), d'insomnie, de modifications de la personnalité ou de sautes d'humeur. Cela s'applique également si vous avez déjà souffert de dépression lors de la prise de stéroïdes tels que des comprimés d'acétate de fludrocortisone.
• -·Si un proche parent a déjà souffert de l'une de ces maladies.
• -Votre médecin sera peut-être amené à faire des analyses de sang et à contrôler régulièrement votre consommation de sel afin de s'assurer que vous ne présentez pas d'hypertension artérielle, de rétention de liquide ou de surpoids.
• -Utilisation de Florinef avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Florinef et votre médecin vous surveillera attentivement si vous prenez ces médicaments:
• -·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -·antifongiques (p.ex. kétoconazole, amphotéricine),
• -·Marcoumar, Sintrom ou autres médicaments anticoagulants,
• -·contraceptifs oraux (pilule) ou traitement hormonal de substitution (THS),
• -·hormones de croissance,
• -·médicaments agissant sur les défenses immunitaires (ciclosporine),
• -·barbituriques, carbamazépine, éfavirenz, névirapine, phénytoïne et préparations contenant du millepertuis,
• -·médicaments contre le VIH: ritonavir, cobicistat,
• -·relaxants musculaires. Ces médicaments sont utilisés pendant l'anesthésie lors d'une intervention chirurgicale. Informez l'anesthésiste si vous prenez de l'acétate de fludrocortisone.
• -Ou si vous prenez des médicaments pour le traitement:
• -·de l'hypertension artérielle (p.ex. phénylbutyrate de sodium, clonidine, méthyldopa, inhibiteurs de l'ECA, α et ß-bloquants, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques et diurétiques),
• -·de l'épilepsie ou d'autres types de crises convulsives (p.ex. phénytoïne, primidone, carbamazépine),
• -·de la tuberculose (TB) (p.ex. isoniazide, rifampicine, rifabutine),
• -·du diabète,
• -·de troubles de la fonction thyroïdienne,
• -·du syndrome de Cushing,
• -·du glaucome (p.ex. acétazolamide),
• -·de la faiblesse musculaire (myasthénie grave) (p.ex. néostigmine).
• -Si vous suivez un traitement avec ce médicament (ou si vous avez récemment arrêté un traitement avec ce médicament), ne vous faites pas vacciner sans en parler au préalable à votre médecin.
• -Florinef contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Florinef.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• +La prise régulière de Tivicay est très importante. Pour maintenir votre infection à VIH sous contrôle et éviter une aggravation de la maladie, vous devez toujours prendre tous vos médicaments jusqu'à prescription différente de votre médecin.
• +Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Tivicay. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et parlera avec vous des risques de transmission du VIH.
• +La survenue d'autres infections ou de complications de l'infection à VIH reste possible pendant le traitement par Tivicay ou par d'autres médicaments anti-VIH. Vous devez donc rester en contact avec votre médecin traitant de façon régulière et respecter les dates prévues pour les examens de contrôle.
• +Quand Tivicay ne doit-il pas être pris?
• +Ne prenez pas Tivicay
• +·si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir ou à l'un des autres composants de Tivicay.
• +·si vous prenez actuellement du dofétilide ou du pilsicaïnide (médicaments utilisés contre certaines affections cardiaques) ou de la fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisée dans la sclérose en plaques).
• +Si vous pensez que l'un des points ci-dessus s'applique dans votre cas, ne prenez pas Tivicay avant d'en avoir parlé à votre médecin.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tivicay?
• +Veuillez consulter immédiatement votre médecin si
• +·vous constatez une éruption cutanée. Le traitement par Tivicay a provoqué des réactions allergiques chez certaines personnes.
• +·vous souffrez d'une maladie du foie. Ceci inclut aussi l'hépatite chronique de type B ou C. Des troubles hépatiques, y compris une défaillance du foie, sont également survenus chez des patients sans antécédents de maladie du foie ou autres facteurs de risque (voir «Quels effets secondaires Tivicay peut-il provoquer?»). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction de votre foie.
• +·vous remarquez des signes d'une infection ou d'une inflammation. Les personnes atteintes d'un stade avancé de l'infection à VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli. Elles ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et le corps commence à combattre les infections.
• +·Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent alors apparaître qui sont causés par
• +·des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand l'organisme commence à combattre les infections
• +·le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune)
• +Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent éventuellement n'apparaître qu'après plusieurs mois de prise de vos médicaments anti-VIH.
• +Ces symptômes englobent:
• +·une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• +·des douleurs articulaires ou gonflements
• +·une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• +·des palpitations cardiaques ou des tremblements
• +·une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
• +Si vous (ou votre enfant) développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans demander l'avis de votre médecin.
• +Certaines personnes traitées par une polythérapie antirétrovirale peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (destruction de substance osseuse en raison d'une irrigation sanguine insuffisante de l'os). Les facteurs de risque favorisant la survenue de cette maladie englobent entre autres une longue durée de la polythérapie antirétrovirale, un traitement par des corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse prononcée du système immunitaire (immunosuppression) et un indice de masse corporelle élevé. Les signes évocateurs d'une ostéonécrose sont une rigidité articulaire, de fortes douleurs (notamment dans la hanche, les genoux et les épaules) ainsi que des difficultés à exécuter des mouvements. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez chez vous l'un ou l'autre de ces symptômes.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• +Tivicay peut causer une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne cause pas de telles altérations dans votre cas.
• +L'utilisation de Tivicay comprimés dispersibles n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 semaines ou présentant un poids corporel inférieur à 3 kg, car les informations disponibles sur l'utilisation chez cette population sont insuffisantes.
• +Si vous (ou votre enfant) prenez actuellement, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Tivicay peut en effet influencer les effets d'autres médicaments. Ceci s'applique aussi aux préparations à base de plantes et aux remèdes disponibles en vente libre.
• +Ne prenez pas Tivicay en association avec les médicaments suivants:
• +·dofétilide ou pilsicaïnide (pour le traitement d'affections cardiaques)
• +·fampridine, également connue sous le nom de dalfampridine (utilisée dans la sclérose en plaques).
• +Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de Tivicay ou accroître la probabilité d'effets indésirables. Parmi ces médicaments, on compte:
• +·la metformine (pour le traitement du diabète);
• +·les médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement des troubles digestifs et de brûlures d'estomac). Ne prenez pas d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay;
• +·les suppléments en calcium et suppléments en fer. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay;
• +·l'étravirine, l'éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (pour le traitement anti-VIH);
• +·la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes);
• +·la phénytoïne et le phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie);
• +·l'oxcarbazépine et la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire);
• +·le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale (pour le traitement de la dépression).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin décidera éventuellement d'une adaptation de la dose ou jugera nécessaire de faire quelques examens supplémentaires.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe ou interne.
• -Florinef peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments si vous êtes enceinte, si vous désirez l'être ou si vous allaitez. Les principes actifs du type de ceux que contient Florinef traversent le placenta, passent dans le lait maternel et peuvent perturber le développement de votre enfant. Par conséquent, il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Florinef. Pendant la grossesse, ne prenez Florinef que s'il vous est expressément prescrit par votre médecin. Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être en cours du traitement, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
• -Comment utiliser Florinef?
• -La posologie est établie par le médecin pour chaque patient en fonction du type et du degré de gravité de la maladie. Le médecin décidera également s'il y a lieu d'augmenter la posologie ou de la diminuer progressivement au cours du traitement, et de la nécessité d'utiliser un médicament complémentaire similaire à Florinef.
• -Posologie usuelle
• -Adultes
• -La posologie prescrite généralement entre 1 comprimé 3 fois par semaine à 2 comprimés tous les jours.
• -Enfants et adolescents
• -La posologie chez les adolescents (12 à 18 ans) est la même que chez les adultes.
• -Chez les enfants, le médecin prescrira la posologie davantage en fonction de la gravité de la maladie qu'en fonction de l'âge et du poids corporel.
• -Comme une corticothérapie au long cours perturbe la réaction de l'organisme à des situations de surcharge importantes et subites («stress», p.ex. graves infections, blessures, interventions chirurgicales, surcharge physique), votre médecin pourra augmenter temporairement la posologie de Florinef avant, pendant ou après de telles situations. Après un traitement de longue durée, la réaction aux situations de surcharge pourrait parfois être perturbée jusqu'à une année après l'arrêt du traitement, ce qui rendrait nécessaire, en cas de stress, la prise de corticostéroïdes à titre préventif. Votre médecin vous indiquera comment procéder.
• -Pour atténuer les effets secondaires décrits ci-après (voir aussi «Quels effets secondaires Florinef peut-il provoquer?»), le médecin diminuera autant que possible progressivement la posologie, en fonction de votre état de santé.
• -Si vous arrêtez de prendre Florinef
• -Pour l'arrêt du traitement, les instructions du médecin doivent être scrupuleusement observées. Le traitement ne sera en aucun cas interrompu brusquement, car cela pourrait mener à des troubles dangereux provoqués par un dysfonctionnement de la glande surrénale.
• -Durant le traitement par Florinef, on peut parfois observer des œdèmes dans certaines parties du corps, une prise de poids ou une élévation de la tension artérielle. Afin de prévenir autant que possible ces effets secondaires, votre médecin vous indiquera si vous devez prendre moins de sel ou le remplacer par un sel diététique.
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Tivicay peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tivicay si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse. Votre médecin soupèsera les avantages que vous apporte Tivicay pendant la grossesse et les risques encourus par votre futur enfant.
• +On recommande généralement aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, étant donné que le virus peut être transmis au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• +Les composants de Tivicay passent en faibles quantités dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Tivicay.
• +Comment utiliser Tivicay?
• +Prenez votre médicament conformément aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• +Adultes:
• +La dose usuelle est de 30 mg (6 comprimés dispersibles) une fois par jour.
• +Dans le cas d'une infection à VIH n'ayant pas répondu à d'autres médicaments du même type que Tivicay, la dose usuelle est de 30 mg (6 comprimés dispersibles) deux fois par jour. Votre médecin définira la dose de Tivicay qui convient dans votre cas.
• +Adolescents:
• +Chez l'adolescent (de 12 à moins de 18 ans, avec un poids corporel minimal de 20 kg), la dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
• +Enfants:
• +Votre médecin définira la dose qui convient à votre enfant sur la base de son poids corporel et de son âge.
• +Les comprimés dispersibles peuvent être pris avec de l'eau sans être croqués ou être dispersés dans de l'eau. Chez le nourrisson, après dispersion des comprimés dans de l'eau du robinet, le liquide peut être administré goutte à goutte dans la bouche à l'aide d'une seringue. Lorsqu'ils sont dispersés, la quantité d'eau nécessaire dépend du nombre de comprimés prescrits. Le ou les comprimés doivent être complètement dissous avant la prise. Les comprimés ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés (voir le mode d'emploi).
• +Si vous (ou votre enfant) avalez les comprimés dispersibles avec de l'eau sans les croquer, n'avalez pas plus d'un comprimé à la fois, afin de réduire le risque d'étouffement.
• +Les enfants doivent respecter les visites prévues chez le médecin, car la dose de Tivicay doit être adaptée en fonction de l'âge ou du poids corporel.
• +Tivicay est disponible sous forme de comprimés pelliculés ou de comprimés dispersibles. Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas identiques. C'est pourquoi il ne faut pas les interchanger sans consulter votre médecin. L'utilisation et la sécurité de Tivicay comprimés dispersibles n'ont pas été attestées à ce jour chez les enfants âgés de moins de 4 semaines ou présentant un poids corporel inférieur à 3 kg.
• +Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents souffrant d'une infection à VIH n'ayant pas répondu à d'autres médicaments du même type que Tivicay. Tivicay peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• +Médicaments du groupe des antiacides
• +Les antiacides, utilisés pour le traitement de troubles digestifs ou de brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Tivicay par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay. D'autres médicaments pour réduire l'acidité gastrique, comme la ranitidine ou l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay. Demandez l'avis de votre médecin avant la prise de médicaments pour réduire l'acidité gastrique.
• +Suppléments en calcium, suppléments en fer
• +Les suppléments en calcium et les suppléments en fer peuvent réduire l'absorption de Tivicay par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay.
• +Si vous avez oublié la prise de Tivicay
• +Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose de Tivicay, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée; prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
• +Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• +Si vous avez pris plus de comprimés dispersibles Tivicay que prescrit par le médecin
• +Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Tivicay, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si possible en lui présentant la boîte de Tivicay.
• +N'arrêtez pas de votre propre chef le traitement par Tivicay. Respectez la durée de traitement par Tivicay recommandée par votre médecin. N'arrêtez la prise du médicament que sur avis de votre médecin.
• -Quels effets secondaires Florinef peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Florinef: œdèmes dans certaines parties du corps, prise de poids, hypertension artérielle, accroissement du volume du cœur, insuffisance cardiaque, fourmillements et faiblesse musculaire (signes d'un manque de potassium), affections cutanées (stries rouges, hémorragies ponctuelles, hématomes), retard de la cicatrisation des plaies, anorexie, crises de convulsion, évanouissement, diarrhée, altérations du goût, fonte musculaire, augmentation du taux de glycémie, troubles gastriques, hallucinations, accès de vertige, maux de tête, troubles menstruels. Des maladies oculaires (p.ex. cataracte, glaucome, inflammations infectieuses, vision floue) ont été observées lors d'un traitement prolongé. Des symptômes oculaires, tels que des yeux fortement rougis, une sensation de brûlure, des démangeaisons, des douleurs intenses ou poignantes, des éclairs ou d'autres affections oculaires, peuvent être des signes de ces maladies et doivent être signalés au médecin.
• -Durant un traitement prolongé par Florinef et pour un certain temps après l'arrêt du traitement, le pouvoir d'adaptation de l'organisme à des situations de stress (p.ex. graves infections, blessures, interventions chirurgicales, surcharge physique) peut être diminué (voir aussi «Comment utiliser Florinef?»).
• -Un traitement au long cours par Florinef peut aggraver la perte osseuse (ostéoporose). Des douleurs osseuses diffuses peuvent être le signe d'une ostéoporose.
• -Florinef peut provoquer des troubles de l'humeur, et en particulier au début du traitement, l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines peut être affectée ‒ surtout en raison de modifications de l'humeur, de la motivation et de la capacité de concentration.
• -En cas de vaccination simultanée avec des vaccins inactifs, la protection vaccinale peut être réduite.
• -Si vous observez de tels symptômes ou d'autres symptômes pouvant être liés à la prise de Florinef ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Quels effets secondaires Tivicay peut-il provoquer?
• +Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme est un effet indésirable dû à Tivicay ou à d'autres médicaments que vous prenez, ou s'il est dû à la maladie elle-même (au VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• +Certains effets indésirables peuvent n'apparaître qu'aux analyses de sang et ne se développer qu'après une certaine durée du traitement par Tivicay. Si de tels effets se développent chez vous (ou chez votre enfant) et sont très prononcés, il est possible que votre médecin vous recommande (ou recommande à votre enfant) de ne plus prendre Tivicay.
• +De même que les effets indésirables décrits ci-dessous pour Tivicay, d'autres maladies peuvent également se développer dans le cadre d'une polythérapie anti-VIH. Vous devez donc absolument lire aussi les informations fournies sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tivicay?».
• +Des réactions allergiques sont observées occasionnellement chez des personnes prenant Tivicay. Les signes d'une telle réaction englobent:
• +·une éruption cutanée
• +·une température corporelle élevée (fièvre)
• +·un épuisement (fatigue)
• +·un gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
• +·des douleurs musculaires ou articulaires
• +Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez de tels symptômes chez vous. Votre médecin fera éventuellement faire des examens de votre foie, de vos reins ou de votre sang, et vous demandera peut-être d'arrêter la prise de Tivicay.
• +Effets secondaires
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·maux de tête
• +·diarrhée
• +·nausées
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·éruption cutanée
• +·démangeaisons
• +·vomissements
• +·douleurs abdominales
• +·gêne abdominale
• +·troubles du sommeil
• +·sensation de vertige
• +·rêves anormaux
• +·dépression (sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation)
• +·anxiété
• +·épuisement
• +·ballonnements
• +·prise de poids
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·inflammation du foie (hépatite)
• +·tentative de suicide*
• +·idées suicidaires*
• +·douleurs articulaires
• +·douleurs musculaires
• +* (surtout chez des patients qui souffraient déjà de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·défaillance hépatique (les signes peuvent être une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
• +Autres effets secondaires apparaissant dans les analyses de sang
• +Ils ont été observés chez certaines personnes. Leur fréquence exacte n'est pas connue:
• +·augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie)
• +·augmentation de la quantité de certaines enzymes et de certains métabolites produits dans les cellules musculaires (créatine phosphokinase)
• +·valeurs accrues au cours d'un test sanguin visant à évaluer la fonction rénale (taux de créatinine)
• +Conséquences sur le poids, les lipides sanguins et la glycémie
• +Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides sanguins et de la glycémie peuvent survenir pendant un traitement contre le VIH. Cela est dû en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie, mais parfois aussi au médicament contre le VIH lui-même. Votre médecin procèdera à des examens pour déceler de tels changements.
• +Si vous (ou votre enfant) remarquez l'un des effets secondaires mentionnés et/ou le ressentez comme très pénible, parlez-en à votre médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Pour protéger les comprimés de l'humidité, bien refermer le récipient immédiatement après l'usage.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il est possible de conserver les comprimés à température ambiante (maximum 25 °C) pendant une durée maximale de 30 jours. Une fois conservés à température ambiante, les comprimés ne doivent plus être remis au réfrigérateur, mais doivent être éliminés de façon adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Florinef?
• -1 comprimé de Florinef contient:
• -Principes actifs
• -0.1 mg d'acétate de fludrocortisone.
• -Excipients
• -Agent conservateur: E211; lactose et autres excipients.
• -Où obtenez-vous Florinef? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés de 0.1 mg: 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -31095 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 202 F]
• -Merional® HG 900 UI Multidose, poudre et solvant pour solution injectable
• -Qu'est-ce que Merional HG et quand est-il utilisé?
• -Merional HG contient de la gonadotrophine humaine de la ménopause (hMG) hautement purifiée, obtenue à partir de l'urine de femmes ménopausées. L'hMG appartient à un groupe d'hormones sexuelles nommées gonadotrophines. Sa principale action physiologique chez la femme est de stimuler la maturation de follicules dans les ovaires. Dans un follicule, l'ovule arrive à maturation, puis après administration d'une autre hormone (choriogonadotrophine humaine, hCG) quitte le follicule au moment de l'ovulation et peut ensuite être fécondé.
• -Merional HG est utilisé en cas d'infertilité de la femme présentant un dysfonctionnement des ovaires ou une menstruation absente ou irrégulière suite à une libération trop faible ou normale d'hormones par l'hypophyse. Dans ces cas, il est souhaitable, si possible, de faire mûrir un seul follicule dans les ovaires.
• -Merional HG est également utilisé chez des femmes qui se soumettent à une technique de procréation assistée (p.ex. FIV, ICSI). Dans ces cas, la maturation de plusieurs follicules en même temps est stimulée.
• -Merional HG n'est utilisé que sur prescription du médecin et sous son strict contrôle.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'objectif du traitement est de faire mûrir un follicule grâce à une dose de Merional HG adaptée individuellement. La maturation folliculaire sera évaluée par échographie et examens hormonaux (oestrogènes) réguliers ainsi que dans le cadre d'un examen clinique. Seul l'examen échographique permet de déterminer la taille et le nombre de follicules en voie de maturation.
• -L'objectif de ces examens est de surveiller la réaction des ovaires au traitement et de déterminer le moment adéquat pour l'ovulation avec l'hCG. En outre, ils contribuent à détecter à temps une éventuelle hyperstimulation des ovaires.
• -Quand Merional HG ne doit-il pas être utilisé?
• -Merional HG est contre-indiqué dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité à l'un de ses composants;
• -·grossesse présumée ou confirmée et période d'allaitement;
• -·ménopause précoce;
• -·infertilité qui n'est pas attribuée à des facteurs hormonaux (sauf dans le cadre d'une procréation médicalement assistée);
• -·agrandissement des ovaires ou kystes qui ne sont pas dus à un syndrome des ovaires polikistiques;
• -·hémorragies gynécologiques d'origine inconnue;
• -·cancer des ovaires, de l'utérus ou des seins, ainsi que tumeurs cérébrales;
• -·troubles fonctionnels non traités de la glande thyroïde ou de la glande surrénale;
• -·augmentation de la concentration de l'hormone prolactine (entraîne la disparition des règles ou éventuellement une sécrétion de lait par le mamelon);
• -·malformations des organes génitaux;
• -·tumeurs bénignes de l'utérus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Merional HG?
• -Avant le début du traitement, il convient de déterminer avec précision l'origine de l'infertilité du couple, notamment par l'examen de l'activité des ovaires et la recherche des causes susceptibles d'empêcher une grossesse.
• -Des symptômes comme des douleurs et des tensions dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements ainsi qu'une soudaine prise de poids peuvent être des signes d'une hyperstimulation ovarienne. Cette complication apparaît généralement une à deux semaines après le déclenchement de l'ovulation par injection d'hCG, et son degré de gravité peut varier beaucoup d'une personne à l'autre. Le risque d'hyperstimulation est plus élevé chez des femmes qui se soumettent à une technique de procréation assistée (p.ex. FIV). Dans tous les cas, vous devez en informer votre médecin sans attendre.
• -Le risque de grossesses multiples est accru.
• -Le nombre d'avortements spontanés est augmenté pendant les traitements par Merional HG.
• -Le traitement par la technologie de procréation assistée augmente le risque de grossesse en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine) par rapport à la conception naturelle. Si vous avez déjà eu une maladie tubaire, votre risque de grossesse extra-utérine est augmenté.
• -Vous serez étroitement surveillée pendant toute la durée du traitement et jusqu'à deux semaines après l'administration d'hCG. Il est important que vous respectiez la posologie prescrite par le médecin, que vous suiviez ses prescriptions et que vous vous rendiez régulièrement aux examens de contrôle.
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
• -La poudre de Merional HG doit être dissoute uniquement dans le solvant contenu dans l'emballage.
• -Ce médicament n'a probablement aucune influence sur la capacité de réaction, et n'altère pas l'aptitude à conduire et à utiliser des outils et des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Merional HG peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Merional HG ne doit pas être utilisé en cas de grossesse présumée ou confirmée ou en période d'allaitement.
• -Comment utiliser Merional HG?
• -Votre médecin décidera du dosage qui vous est individuellement approprié et l'adaptera selon la nécessité et le résultat des contrôles. Les indications qui suivent n'ont donc qu'une valeur indicative.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Merional HG 900 UI Multidose est injecté par voie sous-cutanée (c'est-à-dire sous la peau).
• -Traitement en vue de l'induction de l'ovulation en cas de fécondation naturelle
• -En général, la première injection d'un flacon de Merional HG 75 U.I. est administrée durant la première semaine du cycle après une règle spontanée ou provoquée.
• -Le traitement avec Merional HG se poursuit avec un dosage qui est établi quotidiennement par le médecin et le traitement continue jusqu'à la maturation d'un ou plusieurs follicules dans les ovaires. Le médecin adaptera le dosage de Merional HG en fonction de la réaction des ovaires, déterminée par les examens cliniques. Dès qu'un follicule aura atteint le degré de maturation optimal, le traitement avec Merional HG sera interrompu et l'ovulation sera provoquée par l'injection d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine, hCG).
• -L'ovulation a en général lieu 32-48 heures plus tard.
• -C'est dans cette phase du traitement qu'une fécondation est possible. On vous recommandera alors d'avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour précédent l'administration d'hCG. Si malgré l'ovulation aucune grossesse n'est obtenue, le traitement peut être répété.
• -Développement de plusieurs follicules dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée (fécondation in vitro)
• -Le but de cette méthode est de porter à maturité plusieurs follicules simultanément.
• -Le traitement commence le 2ème ou 3ème jour du cycle par des injections de 150-300 U.I. de Merional HG. Selon le cas, votre médecin peut décider d'administrer des doses plus élevées. Les doses de Merional HG injectées sont plus élevées que dans la méthode utilisée pour une fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le médecin.
• -Dès qu'un nombre suffisant de follicules sera considéré mûr, le traitement avec Merional HG sera interrompu et l'ovulation sera provoquée par l'injection d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine, hCG).
• -Auto-administration de Merional HG
• -Dans certains cas, la patiente peut s'injecter le médicament elle-même ou avec l'aide de son partenaire.
• -Si vous vous injectez vous-même le médicament, il est indispensable que le médecin vous donne les instructions nécessaires et lorsque vous le ferez la première fois, faites-le en présence de votre médecin.
• -Veuillez aussi lire attentivement les instructions au bas de ce chapitre.
• -Si jamais vous avez utilisé une quantité majeure de Merional HG que vous n'auriez dû
• -L'effet d'un surdosage de Merional HG n'est pas connu. Toutefois, dans certains cas un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut se produire (voir «Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l'utilisation de Merional HG?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une quantité majeure de Merional HG que celle qui vous a été prescrite.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Merional HG
• -Ne doublez pas le dosage si vous avez oublié d'effectuer une injection de Merional HG, mais poursuivez le traitement à l'échéance suivante prévue.
• -Interruption du traitement
• -N'interrompez pas le traitement avec Merional HG de votre propre chef, mais consultez votre médecin, car sinon le médicament ne pourra pas exercer l'effet désiré.
• -Enfants et adolescents
• -Merional HG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Instructions pour l'auto-administration sous-cutanée de Merional HG 900 U.I. Multidose:
• -a) Préparation de la solution à injecter
• -Si vous vous injectez vous-même le médicament, lisez attentivement les instructions suivantes:
• -lavez-vous soigneusement les mains: il est très important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible;
• -regroupez tout ce dont vous avez besoin pour l'injection et placez ces accessoires sur une surface propre:
• -·1 flacon de Merional HG 900 UI Multidose (poudre sèche);
• -·1 seringue préremplie de solvant (solution physiologique); 1 aiguille longue pour la reconstitution de la solution à injecter;
• -·Seringue d'injection graduée avec petite aiguille préfixée
• -·1 tampon imbibé de désinfectant (alcool);
• -La poudre Merional HG 900 UI Multidose doit d'abord être reconstituée (dissoute) dans le solvant fourni avant l'injection. Comme le flacon contient la posologie pendant plusieurs jours, veuillez noter que vous ne retirez que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue d'injection. Votre médecin vous a prescrit une dose de Merional HG en U.I. (unités internationales). La seringue d'injection est graduée en unités internationales (U.I. International Units).
• -(image)
• -Seringue d'injection graduée avec petite aiguille préfixée
• - (image) Fig. 1 (image) Fig. 2
• -
• -·Retirer le capuchon de la seringue préremplie de solvant (Fig. 1); placer l'aiguille de reconstitution avec le capuchon de protection sur la seringue (Fig. 2).
• -·Placez soigneusement la seringue sur une surface propre. Évitez de toucher l'aiguille.
• - (image) Fig. 3
• -
• -·Prenez le flacon multidose Merional HG 900 UI et retirez le capuchon en plastique coloré en le poussant doucement vers le haut (Fig. 3).
• - (image) Fig. 4 (image) Fig. 5 (image) Fig. 6
• -
• -·Prenez la seringue dans votre main, retirez le capuchon de l'aiguille (Fig. 4) et insérez l'aiguille à travers le centre en caoutchouc du Merional HG 900 UI Multidose dans le flacon contenant la poudre (Fig. 5).
• -·Poussez lentement le piston vers le bas pour injecter la solution entière dans le flacon de poudre (Fig. 6).
• -·Lorsque le solvant est ajouté, une légère surpression est créée dans l'ampoule. Par conséquent, relâchez le piston pour qu'il se soulève pendant environ 10 secondes. Cela réduit l'excès de pression dans l'ampoule.
• -·NE PAS SECOUER, mais agiter doucement jusqu'à ce que la solution soit claire.
• -·En général, Merional HG 900 U.I. Multidose se dissout immédiatement.
• -·Vérifiez que la solution reconstituée est limpide.
• -Si la solution reconstituée n'est pas limpide ou si elle contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
• -b) Administration
• - (image) Fig. 7 (image) Fig. 8 (image) Fig. 9
• -
• -·Pour l'administration, prendre la seringue d'injection graduée avec une petite aiguille préfixée, retirer le capuchon de l'aiguille (Fig. 7) et insérer l'aiguille verticalement au milieu du flacon (Fig. 8).
• -·La seringue d'injection contient déjà une petite quantité d'air à injecter dans le flacon. Appuyez sur le piston autant que possible jusqu'à ce qu'il s'arrête complètement.
• -·Retournez le flacon et retirez la dose prescrite de Merional HG 900 UI Multidose pour injection dans la seringue (Fig. 9).
• -·Retirez la seringue du flacon.
• -·Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut et tapotez doucement la seringue pour pousser les bulles d'air vers le haut.
• -·Appuyez sur le piston jusqu'à ce que la première goutte sorte de l'aiguille.
• -REMARQUE: Le flacon contient une solution injectable pour plusieurs traitements. Par conséquent, vous devez vous assurer de ne prélever que la quantité de solution injectable prescrite par votre médecin lors de chaque traitement.
• -c) Injection sous-cutanée
• - (image) Fig. 10
• -
• -·Votre médecin ou un professionnel de santé vous a indiqué où injecter Merional HG 900 UI Multidose. Les endroits habituels sont la cuisse ou la paroi abdominale inférieure sous le nombril.
• -·Désinfectez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
• -·Comprimez fermement la peau. De l'autre main, insérez l'aiguille avec un mouvement en forme de flèche à un angle de 45° ou 90° (Fig. 10).
• -·Injectez sous la peau comme on vous a indiqué. Ne pas injecter directement dans une veine. Appuyez sur le piston lentement et uniformément pour que la solution soit injectée correctement et que le tissu cutané ne soit pas endommagé.
• -Prenez autant de temps que nécessaire pour injecter la quantité prescrite de solution.
• -d) Enlèvement de l'aiguille:
• -·Retirez l'aiguille avec un mouvement rapide et appliquez une pression sur le site d'injection avec un tampon désinfectant. Un massage doux de la zone - tout en maintenant la pression - aide à distribuer la solution Merional HG 900 U.I. Multidose et à soulager tout inconfort.
• -Pour les injections suivantes avec la solution reconstituée de Merional HG 900 UI Multidose, répéter les étapes de b) Administration.
• -Elimination des pièces utilisées
• -Jetez aiguilles, flacons et seringues et tous les déchets immédiatement après les avoir utilisés dans un récipient réservé à cet effet. Les seringues d'injection graduées sont destinées à un usage unique.
• -Quels effets secondaires Merional HG peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors d'un traitement avec Merional HG 900 UI Multidose:
• -Fréquents
• -Réactions locales au site d'injection (rougeur, ecchymoses, gonflement et/ou démangeaisons), symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre et douleurs articulaires, douleurs du bassin, tensions mammaires, ballonnements, nausées et vomissements, surstimulation des ovaires.
• -Rares
• -Embolie (occlusion partielle ou complète d'un vaisseau sanguin) et occlusions vasculaires, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
• -Si vous constatez l'un de ces symptômes, veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez Merional HG 900 U.I. Multidose au réfrigérateur (2-8 °C) dans son emballage d'origine et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -La solution injectable reconstituée peut être conservée à température ambiante (à une température maximale de 25 °C) jusqu'à 28 jours. Toute quantité restante doit être jetée après 28 jours.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Merional HG?
• +Ne pas conserver les comprimés dispersibles au-dessus de 25°C et conserver hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité. Conserver le récipient fermé. Ne pas retirer le dessiccant. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Tivicay?
• -Chaque flacon de poudre contient de la ménotropine comme principe actif, avec 900 UI d'activité folliculostimulante humaine et 900 UI d'activité lutéinisante humaine.
• -Le principe actif est extrait de l'urine humaine. Le pays de provenance de l'urine est la Chine.
• +1 comprimé dispersible de Tivicay contient 5 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique).
• -Chaque flacon de poudre contient lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique et hydroxyde de sodium.
• -Chaque seringue préremplie de solvant contient de l'eau et du métacrésol.
• -Où obtenez-vous Merional HG? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Noyau du comprimé: D-mannitol, cellulose microcristalline, povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, sulfate de calcium dihydraté, sucralose, arôme artificiel de fraise
• +Enrobage pelliculé: dioxyde de titane (E171), hypromellose, polyéthylène glycol
• +Où obtenez-vous Tivicay? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Merional HG 900 U.I. Multidose
• -1 boîte: 1 flacon de poudre, 1 seringue de reconstitution préremplie de solvant, 1 aiguille de reconstitution, 12 tampons d'alcool et 12 seringues d'injection à usage unique graduées dans des unités FSH/LH avec l'aiguille d'injection déjà attachée.
• +Tivicay, comprimés dispersibles à 5 mg: emballage de 60 comprimés.
• -68570 (Swissmedic).
• +67861 (Swissmedic).
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mode d’emploi
• +Lisez attentivement le présent mode d’emploi avant d’administrer une dose du médicament.
• +Suivez les étapes pour la préparation et l’administration d’une dose avec de l’eau potable pour les nourrissons ou les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
• +Remarques importantes
• +Administrez ce médicament en suivant toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin. Consultez-le en cas d’incertitude.
• +Si vous avez oublié d’administrer une dose du médicament, administrez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas administrer la dose oubliée; administrez la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite le traitement comme d’habitude. N’administrez jamais deux doses simultanément ou une dose supérieure à celle prescrite par le médecin.
• +En cas de surdosage, veuillez faire appel immédiatement à un médecin.
• +Si votre enfant est en mesure d’avaler des comprimés et préfère les avaler, vous pouvez ignorer les étapes suivantes.
• +(image)
• +Votre emballage contient:
• +·Un flacon avec 60 comprimés.
• +·Kit de dosage:
• +·Gobelet: pour la préparation et l’administration du médicament aux enfants
• +·Seringue: pour l’administration du médicament aux nourrissons
• +En outre, vous avez besoin de
• +Eau potable.
• +Préparation
• +1. Verser de l’eau dans le gobelet
• +(image)
• +Verser de l’eau potable dans le gobelet.
• +Le guide pour la quantité d’eau indique la quantité d’eau nécessaire pour la dose prescrite.
• +Utilisez exclusivement de l’eau potable.
• +N’utilisez pas d’autres boissons ou aliments pour préparer la dose.
• +2. Préparation du médicament
• +·Versez le nombre de comprimés prescrits dans l’eau.
• +·Faites tourner prudemment le liquide dans le gobelet pendant 1 à 2 minutes pour dissoudre le(s) comprimé(s). L’eau devient trouble en raison du médicament. Veillez à ne rien renverser.
• +·Vérifiez si le médicament est prêt à être administré. Faites tourner le liquide dans le gobelet jusqu’à ce que tous les grumeaux du comprimé soient dissous.
• +(image)
• +Si vous renversez une partie du médicament, vous devez l’essuyer.
• +Jetez le reste du médicament préparé et préparez une nouvelle dose.
• +La dose de médicament doit être administrée dans les 30 minutes après la préparation. Si l’administration n’a pas lieu dans les 30 minutes, jetez la dose et préparez-en une nouvelle.
• +Administration du médicament
• +3. Administrer le médicament
• +(image)
• +·Assurez-vous que l’enfant est bien droit. Donnez à l’enfant tout le médicament préparé.
• +·Puis versez 5 ml supplémentaires d’eau potable dans le gobelet, remuez et donnez le contenu à boire à l’enfant.
• +·Répétez cette étape s’il reste encore du médicament pour garantir que l’enfant reçoive bien la dose complète.
• +(image)
• +·Placez la pointe de la seringue dans le médicament préparé et aspirez la totalité du médicament dans la seringue en tirant le piston vers le haut.
• +·Insérez la pointe de la seringue dans la bouche du nourrisson, en la dirigeant vers l’intérieur de sa joue. Poussez lentement le piston vers le bas pour administrer lentement la dose.
• +·Versez 5 ml supplémentaires d’eau potable dans le gobelet et remuez. Aspirez le reste de médicament dans la seringue et donnez tout à boire à l’enfant.
• +·Répétez cette étape s’il reste encore du médicament pour garantir que le nourrisson reçoive bien la dose complète.
• +·Laissez à l’enfant le temps d’avaler le médicament.
• +Nettoyage
• +4. Nettoyer les dispositifs de dosage
• +(image)
• +·Rincez le gobelet avec de l’eau.
• +·Ôtez le piston de la seringue et nettoyez séparément les différents composants de celle-ci avec de l’eau. Faites sécher complètement les composants avant de les réassembler et de les ranger.
• +·Tous les composants utilisés doivent être propres avant de préparer la dose suivante.
• +Remarque concernant l’élimination
• +Éliminez le flacon, le gobelet et la seringue lorsque tous les comprimés du flacon ont été pris ou s'ils ne sont plus nécessaires. Ce faisant, veuillez tenir compte des directives locales pour l’élimination des déchets domestiques.
• +L’emballage suivant contient un nouveau gobelet et une nouvelle seringue.