• -Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella Zoster Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella Zoster Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Viatris erst einen Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der obersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
• +Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Viatris dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Viatris im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• +·Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Viatris erst einen Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der obersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Viatris?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Viatris?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg:
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom, eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• +Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Vorübergehend verlangsamter und/ oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod Viatris nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• -·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?»)
• +·Vorübergehend verlangsamter und/oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod Viatris nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• +·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?»).
• -Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Die Hartkapseln zu 0,5 mg enthalten Calciumhydrogenphosphat Dihydrat (E341), Glycin (E640), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525), schwarzes Eisenoxid (E172).
• +Die Hartkapseln zu 0,5 mg enthalten Calciumhydrogenphosphat Dihydrat (E341), Glycin (E640), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• +Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525), schwarzes Eisenoxid (E172).
• -68601 (Swissmedic)
• +68601 (Swissmedic).
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 201 D]
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +[Version 202 D]