• -Bimzelx 160 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• +Bimzelx 320 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• -Sprechen Sie vor der Anwendung von Bimzelx mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin, wenn:
• +Sprechen Sie vor der Anwendung von Bimzelx mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/ Ihrer Apothekerin, wenn:
• --Sie eine Phototherapie erhalten haben; in diesem Fall wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Bimzelx nach Hauttumoren suchen.
• +-Sie eine Phototherapie erhalten haben; in diesem Fall wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Bimzelx  nach Hauttumoren suchen.
• -Lesen Sie den Abschnitt Hinweise zur Anwendung im letzten Teil dieser Patienteninformation, bevor Sie Bimzelx 160 mg Injektionslösung in einem Fertigpen selbst anwenden.
• +Lesen Sie den Abschnitt Hinweise zur Anwendung im letzten Teil dieser Patienteninformation, bevor Sie Bimzelx 320 mg Injektionslösung in einem Fertigpen selbst anwenden.
• -Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektionen unter die Haut ( "subkutane Injektion" ) beträgt:
• --320 mg (verabreicht als zwei Fertigpens mit je 160 mg) zu Beginn der Behandlung (Woche 0) und danach alle 4 Wochen (Woche 4, 8, 12, 16).
• --Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigpens zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten.
• +Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektion unter die Haut ( "subkutane Injektion" ) beträgt:
• +-320 mg (verabreicht als ein Fertigpen mit 320 mg) zu Beginn der Behandlung (Woche 0) und danach alle 4 Wochen (Woche 4, 8, 12, 16).
• +-Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (einen Fertigpen mit 320 mg) alle 8 Wochen erhalten.
• --160 mg (verabreicht als ein Fertigpen) alle 4 Wochen.
• --Wenn Sie Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die gleiche Dosierung wie bei Plaque-Psoriasis verschreiben (s. oben unter Plaque-Psoriasis). Nach der Woche 16, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, in Abhängigkeit von Ihren Gelenkbeschwerden, Ihre Injektionen auf 160 mg alle 4 Wochen anpassen.
• +-160 mg alle 4 Wochen.
• +-Wenn Sie Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die gleiche Dosierung wie bei Plaque-Psoriasis verschreiben (s. oben unter Plaque-Psoriasis). Nach der Woche 16, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, in Abhängigkeit von Ihren Gelenkbeschwerden, Ihre Injektionen auf 160 mg alle 4 Wochen anpassen. Für die Verabreichung der 160 mg-Dosis stehen andere Darreichungsformen/-stärken zur Verfügung.
• -Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektion unter die Haut ( "subkutane Injektion" ), beträgt 160 mg (verabreicht als ein Fertigpen) alle 4 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis von Bimzelx, verabreicht als Injektion unter die Haut ( "subkutane Injektion" ), beträgt:
• +-160 mg alle 4 Wochen. Für die Verabreichung der 160 mg-Dosis stehen andere Darreichungsformen/-stärken zur Verfügung.
• -Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut ( "subkutane Injektionen" ) beträgt:
• --320 mg (verabreicht als zwei Fertigpens mit je 160 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16.
• --Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigpens, zu je 160 mg) alle 4 Wochen erhalten.
• +Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut ( "subkutane Injektion" ) beträgt:
• +-320 mg (verabreicht als ein Fertigpen mit 320 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16.
• +-Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (einen Fertigpen mit 320 mg) alle 4 Wochen erhalten.
• --Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• +-Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
• -Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente und, farblose bis schwach braun-gelbe Flüssigkeit. Es wird in einem Einweg-Fertigpen geliefert.
• +Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente und, farblose bis blass braun-gelbe Flüssigkeit. Es wird in einem Einweg-Fertigpen geliefert.
• -Bimekizumab. Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
• +Bimekizumab. Jeder Fertigpen enthält 320 mg Bimekizumab in 2 ml Lösung.
• -Packungsgrösse mit 2 Fertigpens.
• -Einweg-Fertigpen, 160 mg/1 ml
• -Lesen Sie die Patienteninformation und die nachfolgende Anleitung vollständig durch, bevor Sie Bimzelx-Fertigpens anwenden.
• -Der Bimzelx-Fertigpen zu 160 mg im Überblick (siehe Abbildung A):
• +Einweg-Fertigpen, 320 mg
• +Lesen Sie die Patienteninformation und die nachfolgende Anleitung vollständig durch, bevor Sie Bimzelx 320 mg Injektionslösung im Fertigpen anwenden.
• +Der Bimzelx-Fertigpen zu 320 mg im Überblick (siehe Abbildung A):
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Bimzelx mithilfe des Fertigpens durchzuführen ist. Verabreichen Sie sich selbst oder jemand anderem keine Bimzelx-Injektion, bevor man Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.
• +-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Bimzelx  mithilfe des 320 mg-Fertigpens durchzuführen ist. Verabreichen Sie sich selbst oder jemand anderem keine Bimzelx-Injektion, bevor man Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.
• --In Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis, müssen Sie 1 oder 2 Bimzelx-Fertigpen(s) für die Injektion verwenden. Für eine Dosis von 160 mg wird 1 Fertigpen benötigt, für eine Dosis von 320 mg werden 2 Fertigpens benötigt (nacheinander injizieren).
• -Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den/die Karton(s) mit dem/den Bimzelx-Fertigpen(s) aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn/sie vor der Injektion 30 bis 45 Minuten bei Raumtemperatur auf einer ebenen Fläche liegen.
• +-Jeder Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch (eine Dosis) bestimmt.
• +Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Karton mit dem 320 mg-Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Injektion 30 bis 45 Minuten bei Raumtemperatur auf einer ebenen Fläche liegen.
• --Schütteln Sie den/die Fertigpen(s) nicht.
• +-Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
• -Schritt 1: Vorbereitung für Ihre Injektion(en)
• -Legen Sie, in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis, die folgenden Gegenstände auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche, wie beispielsweise einen Tisch:
• --1 oder 2 Bimzelx-Fertigpen(s)
• +Schritt 1: Vorbereitung für Ihre Injektion
• +Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche, wie beispielsweise einen Tisch:
• +-1 Bimzelx-Fertigpen mit 320 mg
• --1 oder 2 Alkoholtupfer
• --1 oder 2 saubere Wattebäusche
• +-1 Alkoholtupfer
• +-1 sauberer Wattebausch
• -in die Rückseite Ihres Arms, wenn die Injektion von einer Betreuungsperson verabreicht wird (siehe Abbildung C).
• +in die Rückseite Ihres Arms (siehe Abbildung C). Bimzelx darf nur von einer medizinischen Fachkraft oder einer Betreuungsperson in die Rückseite des Arms injiziert werden.
• --Wenn Sie an Plaque Psoriasis oder Hidradenitis suppurativa erkrankt sind, benötigen Sie für die verordnete Dosis (320 mg) eine zweite Injektion. Für die zweite Injektion sollten Sie die Injektionsstelle wechseln (Rotation). Injizieren Sie nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle.
• +-Sie sollten die Injektionsstelle jedes mal wechseln (Rotation).
• -3 c: Setzen Sie den Fertigpen gerade auf Ihrer Haut auf und drücken Sie ihn dann fest nach unten in die Haut. Sie werden ein Klickgeräusch hören. Ihre Injektion beginnt mit dem ersten Klickgeräusch (siehe Abbildung G).
• +3c: Setzen Sie den Fertigpen gerade auf Ihrer Haut auf und drücken Sie ihn dann fest nach unten in die Haut. Sie werden ein Klickgeräusch hören. Ihre Injektion beginnt mit dem ersten Klickgeräusch (siehe Abbildung G).
• -3d: Halten Sie den Fertigpen fest gegen diese Hautstelle gedrückt
• --Sie hören innerhalb von 15 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch ein zweites "Klick" .
• --Das zweite "Klick" zeigt an, dass die gesamte Arzneimittelmenge injiziert wurde und Ihre Bimzelx Injektion abgeschlossen ist. Der gelbe Farbindikator sollte das Sichtfenster ausfüllen (siehe Abbildung H).
• +3d: Halten Sie den Fertigpen fest gegen diese Hautstelle gedrückt. Es dauert etwa 20 Sekunden, bis die gesamte Dosis verabreicht wird.
• +-Sie hören ein zweites Klickgeräusch, das Ihnen anzeigt, dass die Injektion fast abgeschlossen ist. Der gelbe Farbindikator füllt das Sichtfenster aus (siehe Abbildung H).
• +(image)
• +-Halten Sie den Fertigpen nach dem zweiten Klickgeräusch weitere 5 Sekunden gegen die Haut gedrückt (zählen Sie langsam bis 5). Dadurch wird sichergestellt, dass Sie sich die gesamte Dosis verabreichen (siehe Abbildung I).
• -Schritt 4: Entsorgung des gebrauchten Bimzelx-Fertigpens (siehe Abbildung I)
• +Schritt 4: Entsorgung des gebrauchten Bimzelx-Fertigpens (siehe Abbildung J)
• -(image)
• -Wenn Sie für die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis eine zweite Injektion benötigen,verwenden Sie einen neuen Bimzelx-Fertigpen und wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4.
• -Wählen Sie für die zweite Injektion unbedingt eine neue Injektionsstelle.
• -
• +(image)