• -Was sind Kalium Hausmann, Brausetabletten und wann werden sie angewendet?
• -Kalium ist ein lebensnotwendiges Element. Ein Kaliummangel kann Muskel- wie auch renale Störungen sowie Verdauungs- und Herzbeschwerden hervorrufen. Kalium Hausmann, Brausetabletten enthalten zwei verschiedene Kaliumsalze. Sie sind angebracht bei Kaliummangel und Übersäuerung (metabolische Acidose). Solche Situationen gibt es zum Beispiel bei zu grossen Verlusten wie bei starkem Durchfall, beim Gebrauch von gewissen Diuretika (sogenannten Carboanhydrase-Hemmern), bei gewissen Nierenerkrankungen und Diabetes (Pylonephritis, tubuläre Acidose, diabetische Ketoazidose).
• -Ein Überschuss an Kalium ist ebenfalls gefährlich und kann Verdauungs-, neuromuskuläre sowie Herzstörungen hervorrufen. Es wird deshalb empfohlen, Kalium Hausmann, Brausetabletten nicht ohne ärztlichen Rat einzunehmen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Trinken Sie genügend.
• -Wann dürfen Kalium Hausmann, Brausetabletten nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie an folgenden Beschwerden leiden, dürfen Sie Kalium Hausmann, Brausetabletten nicht einnehmen:
• -·Hyperkaliämie (zu hoher Kaliumspiegel im Blut);
• -·Niereninsuffizienz, Oligurie (stark verminderte Harnausscheidung);
• -·Insuffizienz der Nebennieren (z.B. unbehandelter Morbus Addison);
• -·Schwere Exsikkose (schwere Austrocknung des Körpers), schwere Verbrennungen;
• -·Magen-Darm-Geschwüre (Ulkus);
• -·Wenn Sie gewisse Diuretika einnehmen, welche die Rückhaltung von Kalium fördern (Spironolacton, Canrenon, Triamteren, Amilorid).
• -Dürfen Kalium Hausmann, Brausetabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ja, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es verschreibt.
• -Wie verwenden Sie Kalium Hausmann, Brausetabletten?
• -Die Dosierung muss jedem Patienten/jeder Patientin angepasst werden. Folgen Sie gewissenhaft den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Folgende Dosierungen gelten als reine Durchschnittswerte.
• -Die tägliche Dosis sollte auf 2–4 individuelle Einnahmen verteilt werden. Einnahme während der Mahlzeiten.
• -Falls nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet:
• -Erwachsene
• -Vorbeugende Behandlung
• -Brausetabletten: 1–2 pro Tag.
• -Behandlung bei Kaliummangel
• -Brausetabletten: 2–3 pro Tag.
• -Die Anwendung einer einzigen Tagesdosis ist unzweckmässig. Sie kann eine Überdosierung oder eine zu rasche Ausscheidung provozieren. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Kalium Hausmann, Brausetabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht geprüft.
• -Brausetabletten in 1–2 dl Wasser auflösen; die Lösung langsam trinken.
• -Nach Herausnehmen einer Brausetablette ist das Röhrchen gut zu verschliessen.
• -Beim Vergessen einer Dosis die Behandlung weiterführen, aber nehmen Sie nicht mehrere Dosen auf einmal.
• -Eine Überdosierung kann neuromuskuläre sowie Herzstörungen hervorrufen (Kribbeln und schwere Glieder, Schwäche, Apathie, Lähmung, Blutdrucksenkung, Herzrhythmusstörungen, Schock).
• -In diesem Fall die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kalium Hausmann, Brausetabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kalium Hausmann, Brausetabletten auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verdauungsstörungen (Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Bauchweh, Blähungen), Jucken und/oder Hautausschlag sowie Nesselsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Obstruktion, Blutungen und Ulkusbildung mit oder ohne Perforation im Magen-Darm-Bereich.
• -Bei Patienten mit gestörter Kalium-Nierenausscheidung und Verteilung im Körper kann sich eine Hyperkaliämie (zu hoher Kalium-Spiegel im Blut) entwickeln.
• -Sollten diese Symptome schwerwiegend sein, oder sollte der Stuhl blutig oder schwarz sein, ist die Behandlung sofort abzubrechen und dem Arzt bzw. der Ärztin zu melden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Brausetabletten sollen trocken aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kalium Hausmann, Brausetabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1686 mg Kaliumcitrat und 1444 mg Kaliumhydrogencarbonat entsprechend 30 mmol Kalium bzw. 1173 mg Kalium.
• -Hilfsstoffe
• -Zitronensäure, Macrogol 6000, Zitronenaroma, Saccharin-Natrium entsprechend 0.7 mg Natrium pro Brausetablette.
• -Wo erhalten Sie Kalium Hausmann, Brausetabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.
• -Packungen zu 10, 60 oder 240 Brausetabletten.
• -Zulassungsnummer
• -21278 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Biotin Merz 10 mg und wann wird es angewendet?
• -Biotin Merz 10 mg ist ein Vitaminpräparat zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 μg bis 200 μg pro Tag wird als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
• -Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere Einnahme sehr grosser Mengen von rohem Eiweiss sowie bei Dialysepatienten kann eine Mangelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweissschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht.
• -Wann darf Biotin Merz 10 mg nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Biotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Biotin Merz 10 mg sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Biotin Merz 10 mg Vorsicht geboten?
• -Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Biotin Merz 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
• -Bitte nehmen Sie Biotin Merz 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.
• -Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Biotin Merz 10 mg enthält 10 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Biotin Merz 10 mg einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann.
• -Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von Biotin Merz 10 mg vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden.
• -Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Biotin Merz 10 mg beeinträchtigt wird. Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Biotin Merz 10 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Es existieren keine Daten zur Anwendung von Biotin Merz 10 mg in der Schwangerschaft. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Biotin geht in die Muttermilch über.
• -Wie verwenden Sie Biotin Merz 10 mg?
• -Nehmen Sie Biotin Merz 10mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein, da Biotin Merz 10mg sonst nicht richtig wirken kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• -Täglich 1 Tablette (entspr. 10 mg Biotin) einnehmen.
• -Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.
• -Biotin Merz 10 mg wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
• -Biotin Merz 10 mg wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Biotin Merz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
• -Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Biotin Merz 10 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Biotin Merz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Biotin Merz 10 mg enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -10 mg Biotin.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat 80 mg, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Crospovidon.
• -Wo erhalten Sie Biotin Merz 10 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 90 Tabletten sind erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67860 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: März 2021
• -Qu'est-ce que Biotine Merz 10 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Biotine Merz 10 mg est une préparation vitaminée pour prévenir et traiter une carence en biotine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La biotine, largement répandue dans l'alimentation, se présente à la fois liée aux protéines (aliments d'origine animale), mais aussi sous forme libre. Le besoin journalier chez l'homme ne peut être qu'estimé. La quantité absorbée dans le cadre d'habitudes alimentaires moyennes, comprise entre 50 µg et 200 µg par jour, est considérée comme suffisante. Même des doses uniques élevées de biotine n'ont eu aucune conséquence pharmacologique.
• -Des carences ne se produisent normalement pas chez l'homme. Seule la prise prolongée de grandes quantités de blanc d'œuf cru peut déclencher une carence appelée trouble lié au blanc d'œuf et que l'on rencontre aussi chez les patients dialysés. Dans le cas par ailleurs très rare d'une carence multiple en carboxylase avec dépendance à la biotine, le besoin en biotine augmente en raison d'une anomalie génétique.
• -Quand Biotine Merz 10 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes hypersensible (allergique) à la biotine ou à l'un des autres constituants de Biotine Merz 10 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Biotine Merz 10 mg?
• -Il est précisé ci-dessous quand vous devez utiliser Biotine Merz 10 mg uniquement dans des conditions précises et avec une prudence particulière. Veuillez consulter votre médecin à ce propos. C'est également valable lorsque ces informations se sont appliquées à votre cas par le passé.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Biotine Merz 10 mg.
• -L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non résorbable donc inefficace du point de vue biologique. Par conséquent, la biotine et le blanc d'œuf cru ne doivent pas être absorbés simultanément.
• -Il existe des indices selon lesquels les médicaments contre les convulsions (anticonvulsifs) font baisser le taux de biotine dans le plasma sanguin.
• -Veuillez noter que ces informations peuvent également s'appliquer à des médicaments utilisés récemment.
• -Biotine Merz 10 mg contient 10 mg de biotine par comprimé. Si vous vous soumettez à une analyse en laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez Biotine Merz 10 mg ou que vous en avez pris récemment étant donné que la biotine peut influencer les résultats de telles analyses.
• -Selon l'examen, les résultats peuvent être faussement élevés ou bas en raison de la biotine. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Biotine Merz 10 mg avant de réaliser des analyses de laboratoire.
• -Vous devez également être conscient que d'autres produits que vous prenez peut-être, comme des multivitamines ou des compléments alimentaires pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent également contenir de la biotine et influencer les résultats d'analyse. Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire si vous prenez de tels produits.
• -Il n'y a jusqu'à présent aucun élément permettant de supposer que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines soit compromise par l'utilisation de Biotine Merz 10 mg. Aucune précaution particulière n'est requise.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Biotine Merz 10 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Biotine Merz 10 mg pendant la grossesse. Bien qu'aucune conséquence négative d'une utilisation en cours de grossesse ne soit connue à ce jour, il faut être prudent lors de la prise du produit pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -La biotine passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Biotine Merz 10 mg?
• -Prenez toujours Biotine Merz 10 mg précisément selon les instructions de cette notice d'emballage parce que Biotine Merz 10 mg peut sinon ne pas agir correctement. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Sauf avis contraire du médecin, la dose habituelle est:
• -1 comprimé par jour (correspond à 10 mg de biotine).
• -Il existe des préparations contenant moins de biotine pour les dosages inférieurs.
• -Les comprimés de Biotine Merz 10 mg doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
• -Biotine Merz 10 mg se prend jusqu'à la normalisation du taux de biotine dans le sang. La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie de fond. Veuillez consulter votre médecin à ce propos.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Si vous avez pris plus de Biotine Merz 10 mg que vous n'auriez dû
• -Des cas d'empoisonnement et de surdosage n'ont pas été rapportés.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Biotine Merz 10 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Biotine Merz 10 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables ne se manifestant pas chez tout le monde.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Des réactions cutanées allergiques (urticaire) sont décrites très rarement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Que contient Biotine Merz 10 mg?
• -1 comprimé Biotine Merz 10 mg contient:
• -Principes actifs
• -10 mg de biotine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté 80 mg, cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium, crospovidone.
• -Où obtenez-vous Biotine Merz 10 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 ou 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67860 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2021
• -Was ist Cet-Mepha Allergie und wann wird es angewendet?
• -Cet-Mepha Allergie ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Cet-Mepha Allergie wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht). Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten. Cet-Mepha Allergie ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
• -Wann darf Cet-Mepha Allergie nicht eingenommen werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit verwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von Cet-Mepha Allergie überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Stillende Frauen sollten Cet-Mepha Allergie nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Cet-Mepha Allergie nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min) dürfen Cet-Mepha Allergie nicht einnehmen.
• -Darf Cet-Mepha Allergie während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Cet-Mepha Allergie – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Cet-Mepha Allergie während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf Cet-Mepha Allergie nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Cet-Mepha Allergie?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Cet-Mepha Allergie, Filmtablette. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe Filmtablette morgens und abends zu nehmen.
• -Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.
• -Die Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Cet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von Cet-Mepha Allergie vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cet-Mepha Allergie haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cet-Mepha Allergie auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Leichte Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit wurde berichtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Bauchschmerzen), Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Erregung, Missempfindungen der Haut, Schnupfen, Rachenentzündung, Schwächegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfälle, Kreislaufversagen, Leberschädigungen, Urtikaria (Nesselsucht), Herzrasen, Oedeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, extreme Müdigkeit, Depressionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Bewegungsstörungen, Zittern, nervöse Zuckungen (Tic), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung), Sehstörungen und unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen, Thrombocytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), Synkope (Ohnmacht).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl), Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und Leberentzündung, Gefässentzündung, Hörverlust.
• -Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Cet-Mepha Allergie nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cet-Mepha Allergie enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Zellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• -Die Kerne der Filmtabletten sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid E 171 und Macrogol 400) überzogen.
• -Wo erhalten Sie Cet-Mepha Allergie? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten in Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten:
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Zulassungsnummer
• -68316 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer 3.2
• -Qu'est-ce que Cet-Mepha Allergie et quand doit-il être utilisé?
• -Cet-Mepha Allergie est efficace dans le traitement de fond des maladies allergiques. Il bloque l'action de l'histamine qui est libérée dans le corps lors des réactions allergiques. Cet-Mepha Allergie est employé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement des maladies allergiques, comme le rhume des foins, les rhinites allergiques et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (souvent accompagnée de démangeaisons). La durée du traitement pour des enfants atteints de rhinite allergique ne doit pas dépasser 4 semaines. Cet-Mepha Allergie est disponible sous la forme de comprimés pelliculés.
• -Quand Cet-Mepha Allergie ne doit-il pas être pris?
• -Les patients ou patientes qui sont hypersensibles au principe actif, à une autre substance de structure apparentée ou à un autre composant de Cet-Mepha Allergie ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -Les patientes ne devraient pas utiliser Cet-Mepha Allergie en cas d'allaitement. Pendant la grossesse, Cet-Mepha Allergie ne devrait être administré que sur prescription médicale.
• -Les patients ou les patientes atteints d'une affection rénale au stade terminal (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min) ne doivent pas prendre Cet-Mepha Allergie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cet-Mepha Allergie?
• -Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas être traités avec Cet-Mepha Allergie.
• -La prise simultanée de Cet-Mepha Allergie et de théophylline (un principe actif destiné au traitement des détresses respiratoires) ne devrait intervenir qu'après discussion avec votre médecin. Cet-Mepha Allergie et les préparations contenant du glipizide (un médicament destiné au traitement du diabète) ne devraient pas être pris ensemble. Il est recommandé de prendre la médication contenant le glipizide le matin et Cet-Mepha Allergie le soir.
• -Chez les épileptiques, Cet-Mepha Allergie devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée de Cet-Mepha Allergie avec des sédatifs ou des antalgiques.
• -La prise de Cet-Mepha Allergie pouvant entraîner un risque de somnolence, la prudence s'impose chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
• -Il est préconisé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement avec Cet-Mepha Allergie.
• -Si vous devez passer un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez suspendre la prise de Cet-Mepha Allergie pendant quelques jours avant le test, car ce médicament pourrait influencer le résultat du test d'allergie.
• -Chez les patients prédisposés à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique, Cet-Mepha Allergie peut augmenter le risque de rétention urinaire.
• -Les comprimés pelliculés de Cet-Mepha Allergie contiennent du lactose. Veuillez ne prendre Cet-Mepha Allergie qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en application externe (même en automédication!).
• -Cet-Mepha Allergie peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucun effet secondaire indésirable n'a été constaté lors des études portant sur des animaux. Toutefois, Cet-Mepha Allergie (comme d'autres médicaments) ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si vous avez pris Cet-Mepha Allergie par inadvertance pendant votre grossesse, un effet nocif pour l'enfant à naître n'est pas à craindre; cependant le traitement devrait être interrompu immédiatement. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Cet-Mepha Allergie ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement car le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Cet-Mepha Allergie?
• -Pour l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: Le dosage habituel est d'un comprimé pelliculé Cet-Mepha Allergie une fois par jour. Pour l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage peut être réparti en deux prises: un demi comprimé pelliculé matin et soir. En cas d'apparition d'effets secondaires légers (fatigue, maux de tête, troubles gastro-intestinaux) ne disparaissant pas d'eux-mêmes, il est recommandé même aux adultes de prendre un demi-comprimé pelliculé matin et soir.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale de modérée à grave
• -Les patients ou patientes atteints d'insuffisance rénale recevront le cas échéant une dose réduite en fonction du degré de gravité de l'affection rénale. Cette dose est fixée par le médecin traitant.
• -Les comprimés pelliculés de Cet-Mepha Allergie doivent être pris sans les croquer avec un peu de liquide.
• -La prise de Cet-Mepha Allergie peut intervenir au moment des repas ou en dehors des repas. La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes. Elle est fixée par le médecin. En cas d'oubli d'une prise de Cet-Mepha Allergie, continuez simplement votre traitement. Ne prenez pas de double dose pour compenser votre oubli. En cas de surdosage, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cet-Mepha Allergie peut-il provoquer?
• -La prise de Cet-Mepha Allergie peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Légère fatigue, maux de tête légers, somnolence, vertige, sécheresse de la bouche, une nausée a été rapportée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, douleurs abdominales), malaise, démangeaisons, éruptions cutanées, agitation, troubles de la sensibilité cutanée, rhume, pharyngite, sensation de faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, crises de convulsions, arrêt circulatoire, lésions hépatiques, urticaire, tachycardie, œdèmes (gonflements), prise de poids, confusion, hallucinations, insomnie, agressivité, fatigue extrême, dépression.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)
• -Troubles de la motricité, tremblements, spasmes nerveux (tics), réactions de photosensibilité, choc allergique, troubles de la miction (excrétion urinaire anormale), troubles de la vue et mouvement circulaire des yeux incontrôlable, thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), dysgueusie (altération du goût), syncope (perte de connaissance).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Pertes de mémoire (amnésie), troubles de la mémoire, troubles de la concentration, vertiges (sensation de rotation ou de mouvement), rétention urinaire, augmentation de l'appétit, pensées suicidaires, cauchemars, douleurs articulaires, douleurs musculaires, éruption cutanée aiguë sur tout le corps accompagnée de pustules et inflammation du foie, inflammation des vaisseaux sanguins, perte d'audition.
• -Des cas de démangeaisons et/ou d'urticaire suite à l'arrêt de la cétirizine ont été rapportés.
• -En cas d'apparition d'un de ces effets secondaires, cessez la prise de Cet-Mepha Allergie et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cet-Mepha Allergie?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• -Les noyaux des comprimés pelliculés sont enrobés d'un film d'Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 400).
• -Où obtenez-vous Cet-Mepha Allergie? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Cet-Mepha Allergie comprimés pelliculés en emballages de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés:
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Numéro d'autorisation
• -68316 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.2
• -Was ist Amorolfin Leman 5% und wann wird es angewendet?
• -Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel, das äusserlich angewendet wird. Es ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.
• -Der im Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack enthaltene Wirkstoff Amorolfin hemmt das Wachstum der Pilze und tötet sie ab. Amorolfin Leman 5% Nagellack wirkt gegen verschiedenste Pilzarten, wie Hefen, die eigentlichen Hautpilze (Dermatophyten) und Schimmelpilze. Bakterien sind jedoch auf Amorolfin nicht empfindlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Der Erfolg einer Behandlung mit dem Arzneimittel Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack bedingt seine ununterbrochene Anwendung, die je nach Pilzart, Infektionsort und Schweregrad mehrere Monate erfordern kann.
• -Wann darf Amorolfin Leman 5% nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen das Arzneimittel Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack nicht anwenden, wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amorolfin oder einem der Hilfsstoffe haben. Wenn Sie auf die Behandlung oder auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, darf Amorolfin Leman 5% nicht wieder verwendet werden.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist auf die Anwendung von Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack zu verzichten.
• -Darf Amorolfin Leman 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftlicheUntersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Loceryl verzichtenoder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Während der Schwangerschaft darf Loceryl nur mit ausdrücklicherGenehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wie verwenden Sie Amorolfin Leman 5%?
• -Amorolfin Leman 5%, wirkstoffhaltiger Nagellack muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Die befallenen Finger- oder Fussnägel werden ein- oder zweimal pro Woche mit Amorolfin Leman 5% Nagellack behandelt.
• -Der Nagellack soll wie folgt angewendet werden:
• -1.Erkrankte Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Im Laufe der Behandlung nach Bedarf nachfeilen.
• -Achtung: Eine für die Behandlung benützte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da sonst die Infektion verschleppt werden könnte.
• -2.Vor jeder Anwendung die erkrankten Nägel unbedingt entfetten und eventuell vorhandene Lackreste entfernen. Verwenden Sie zum Entfetten und Reinigen der Nageloberfläche beiliegende getränkte Tupfer.
• -3.Tauchen Sie entweder einen der mitgelieferten, wiederverwendbaren oder den im Deckel integrierten Spatel in das Fläschchen mit dem Medizinallack. Der Nagellack darf nicht am Fläschchenhals abgestreift werden.
• -4.Den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen.
• -5.Den Spatel nach Gebrauch mit dem schon für die Nägel benutzten getränkten Tupfer reinigen und 1-2 Minuten trocknen lassen. Achten Sie darauf, frisch behandelte Nägel nicht mit dem Tupfer zu berühren. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• -6.Fläschchen nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• -Während der Behandlung mit Amorolfin Leman 5% sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.
• -Dauer der Behandlung
• -Die Behandlung ist ununterbrochen so lange fortzusetzen, bis die befallenen Stellen vollständig geheilt sind und der Nagel nachgewachsen ist. Die Heilung der befallenen Fingernägel dauert meist etwa sechs Monate, die der Fussnägel neun bis zwölf Monate.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Amorolfin Leman 5% bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen daher nicht mit Amorolfin Leman 5% behandelt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amorolfin Leman 5% haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amorolfin Leman 5% auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Nach der Anwendung des Nagellacks wurde ein leichtes, vorübergehendes Brennen im Nagelbereich beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten) Über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel wurde berichtet. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Brennende Hautempfindungen sind in der Nähe des Nagels beobachtet worden. Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atemnot und / oder einem starken Hautausschlag verbunden sein konnten, beobachtet, sowie Kontaktdermatitis, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Amorolfin Leman 5% Vorsicht geboten?“).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Amorolfin Leman 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliches Rezept.
• -Amorolfin Leman 5%, Nagellack: Eine Packung mit einem Fläschchen zu 2,5 ml oder 5 ml.
• -Jede Packung enthält außerdem:30 Vliesstoffkompressen auf Polypropylenbasis, die zur Reinigung mit einer Isopropylalkohollösung getränkt sind, 10 separate Spatel und 30 Nagelfeilen.
• -Zulassungsnummer
• -68231 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -LEMAN SKL SA, Lancy
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Amorolfine Leman 5% et quand doit-il être utilisé ?
• -Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5% contenant un principe actif est un médicament à usage externe contre les infections fongiques (mycoses) de l’ongle. Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance du médecin.
• -Le principe actif contenu dans le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, à savoir l’amorolfine, empêche la croissance des champignons et les tue. Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5% agit contre les espèces de champignons les plus diverses telles que les levures, les dermatophytes (champignons qui vivent sur la peau) et les moisissures. En revanche, l’amorolfine n’agit pas contre les bactéries.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Les infections dues à des champignons sont souvent très tenaces. Le succès d’un traitement par le produit médicinal Amorolfine Leman 5%, vernis à ongles contenant un principe actif, requiert l’utilisation ininterrompue du produit, laquelle peut durer plusieurs mois en fonction de la nature du champignon en cause, du site de l’infection et de la sévérité de cette dernière.
• -Quand Amorolfine Leman 5% ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser le produit médicinal Amorolfine Leman 5%, vernis à ongles contenant un principe actif, en cas d’hypersensibilité au principe actif (l’amorolfine) ou à l’un des excipients. Si vous avez réagi avec une sensibilité excessive au traitement ou au traitement par l’amorolfine, Amorolfine Leman 5% ne doit pas être réutilisé.
• -N’utilisez pas le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Amorolfine Leman 5% ?
• -Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• -Des réactions allergiques locales ou généralisées peuvent survenir lors de l’utilisation du vernis à ongles Amorolfine Leman 5%. Si cela vous arrive, vous devez cesser immédiatement d’utiliser le vernis à ongles et consulter votre médecin ou votre pharmacien. Retirez soigneusement le vernis avec du dissolvant.
• -N’utilisez plus le produit.
• -Vous devez chercher rapidement une aide médicale si vous éprouvez l’un de ces symptômes :
• --Difficultés respiratoires
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou
• --Éruptions cutanées importantes
• -En raison du manque d’expériences sur le sujet, les enfants, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons, ne doivent pas être traités avec le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%.
• -Une fois appliqué sur les ongles, le vernis peut se détacher ou s’enlever au contact de solvants organiques (diluant « nitro », substitut de térébenthine, etc.). Il est donc recommandé de porter des gants imperméables pour ce type de travaux afin de protéger la couche de vernis Amorolfine Leman 5%.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -•vous souffrez d’une autre maladie,
• -•vous êtes allergique,
• -•vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication) !
• -Amorolfine Leman 5% peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
• -Des contrôles scientifiques systématiques n'ont toutefois jamais été effectués. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre Amorolfine Leman 5% pendant la grossesse et la période d'allaitement ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Pendant la grossesse, Amorolfine Leman 5% ne peut être utilisé qu'avec l'accord explicite de votre médecin.
• -Comment utiliser Amorolfine Leman 5% ?
• -Le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%, contenant un principe actif, doit être utilisé conformément aux instructions de votre médecin.
• -Les ongles infectés des mains ou des pieds doivent être traités une à deux fois par semaine avec le vernis à ongles Amorolfine Leman 5%.
• -Le vernis à ongles doit être appliqué comme suit :
• -1.Limer aussi soigneusement que possible les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. En cas de besoin, répéter l’opération en cours de traitement.
• -Attention : ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades, car cela pourrait propager l’infection.
• -2.Avant chaque utilisation, il faut absolument nettoyer les ongles malades et éliminer éventuellement les restes de vernis. Pour cela, employer les compresses imbibées fournies dans l’emballage.
• -3.Plonger dans le flacon de vernis l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage ou la spatule intégrée dans le couvercle. Ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon.
• -4.Appliquer le vernis à ongles sur toute la surface de l’ongle malade et laisser sécher. Plonger de nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter.
• -5.Nettoyer la spatule après usage avec la compresse imbibée déjà utilisée pour nettoyer l’ongle et laisser sécher pendant 1 à 2 minutes. Veillez à ce que des ongles fraîchement traités n’entrent pas en contact avec la compresse. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• -6.Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
• -Pendant le traitement avec Amorolfine Leman 5%, ne pas porter de faux ongles.
• -Durée du traitement
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que les parties atteintes soient entièrement guéries et que l’ongle ait repoussé. En général, il faut compter environ six mois pour les ongles des doigts et neuf à douze mois pour les ongles des orteils.
• -Enfants et adolescents:
• -L'utilisation et l'innocuité de l’amorolfine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'à présent. Par conséquent, les enfants et les adolescents, en particulier les nourrissons et les enfants, ne doivent pas être traités par Amorolfine Leman 5%.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous pensez que ce médicament a une action trop forte ou trop faible, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Amorolfine Leman 5% peut-il provoquer ?
• -L'utilisation d’Amorolfine Leman 5% peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
• -Une légère sensation passagère de brûlure dans la zone de l’ongle a été observée après utilisation du vernis.
• -Rarement (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000 personnes traitées)
• -des modifications des ongles comme une coloration anormale, des ongles cassants ou cassés ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
• -Très rare (concerne moins de 1 personne traitée sur 10 000)
• -Des sensations de brûlure cutanée dans la région de l’ongle ont été observées.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Des réactions allergiques graves, associées à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, à des difficultés respiratoires et/ou à des éruptions cutanées importantes ont été observées, ainsi qu’à une dermite de contact, des érythèmes, des démangeaisons et de l’urticaire (voir aussi rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Amorolfine Leman 5% ?»).
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amorolfine Leman 5% ?
• -Principes actifs
• -1 ml de vernis à ongles, contenant un principe actif, contient 50 mg d’amorolfine (sous forme de chlorhydrate d’amorolfine).
• -Excipients
• -Ethanol anhydre, copolymère d’ammonio méthacrylate (type A), acétate d'éthyle, acétate de butyle; triacétine.
• -Où obtenez-vous Amorolfine Leman 5% ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -d’Amorolfine Leman 5%, vernis à ongles: un emballage avec un flacon de 2.5 ml ou 5 ml.
• -Chaque emballage contient en outre:30 compresses de tissu non tissé à base de polypropylène imbibées d’une solution d'alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules séparées et 30 limes à ongles.
• -Numéro d’autorisation
• -68231 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -LEMAN SKL SA, Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l���autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Levodopa/Benserazid Devatis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -1. Parkinsonsche Krankheit
• -Die Parkinsonsche Krankheit äussert sich in verlangsamten Bewegungen, Steifigkeit der Muskulatur und Zittern. Diese Krankheitszeichen sind von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin verschieden stark ausgeprägt. Daher ist die im Volksmund gebräuchliche Bezeichnung «Schüttellähmung» nicht immer zutreffend.
• -Man weiss heute, dass bei der Parkinsonschen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns ein gewisser Stoff in ungenügender Menge vorhanden ist. Dieser Stoff heisst Dopamin. Dessen Mangel kann zu den erwähnten Störungen führen. Die Schwierigkeit bei der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit liegt darin, dass Dopamin nur in ungenügender Menge vom Blut ins Gehirn übertreten kann. Dagegen kann dies die chemische Vorstufe von Dopamin (Levodopa).
• -Leider verwandelt der Körper einen grossen Teil des verabreichten Levodopas schon ausserhalb des Gehirns in Dopamin. Das hat zur Folge, dass das Blut nicht genug Levodopa ins Gehirn transportieren kann. Zudem verursacht das ausserhalb des Gehirns entstandene Dopamin unangenehme Nebenwirkungen.
• -Levodopa/Benserazid Devatis ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinsonscher Krankheit. Es enthält zwei Komponenten: Levodopa und Benserazid (als Hydrochlorid).
• -Benserazid verhindert ausserhalb des Gehirns die Umwandlung von Levodopa in Dopamin. Da Benserazid selbst nicht ins Gehirn eindringt, geschieht in Ihrem Körper folgendes: Das zugeführte Levodopa (1. Komponente von Levodopa/Benserazid Devatis) kann sich wegen Benserazid (2. Komponente von Levodopa/Benserazid Devatis) ausserhalb des Gehirns kaum in Dopamin umwandeln. Da Levodopa vom Blut ins Gehirn eindringt - und Benserazid nicht -, wird Levodopa nun hauptsächlich im Gehirn in Dopamin verwandelt. Dies ist das Ziel der Behandlung, nämlich das fehlende Dopamin im Gehirn zu ergänzen. Levodopa/Benserazid Devatis kann auf diese Weise die Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit günstig beeinflussen. Es heilt aber die Krankheit nicht, da es die Ursache des Dopaminmangels im Gehirn nicht behebt. Eine ursächliche Bekämpfung der Krankheit ist bis heute nicht möglich.
• -2. Restless Legs Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine)
• -Levodopa/Benserazid Devatis wird zur Behandlung des idiopathischen (ohne bekannte Ursache) und symptomatischen (bei Nierenversagen) Restless Legs Syndroms eingesetzt.
• -Wann darf Levodopa/Benserazid Devatis nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• -Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen.
• -Wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars leiden (Engwinkelglaukom), dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Frage prüfen.
• -Bei sehr schweren hormonalen Störungen, schweren Nieren-, Leber- und Herzkrankheiten ist die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis untersagt. Gleiches gilt für gewisse Nervenkrankheiten.
• -Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen (sogenannte nicht-selektive MAO-Hemmer oder die Kombination zweier selektiver MAO-Hemmer, eines Typs A mit einem Typ B), dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht anwenden.
• -Levodopa/Benserazid Devatis darf nicht eingenommen werden während der Schwangerschaft oder von gebärfähigen Frauen, die keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung einhalten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann in bestimmten Fällen noch andere Gründe haben, Ihnen die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis nicht zu gestatten. Er/sie wird Ihnen dies im Einzelfall erklären.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Levodopa/Benserazid Devatis Vorsicht geboten?
• -Es sind in regelmässigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Augendruck regelmässig messen, falls Sie an einem grünen Star (Offenwinkelglaukom) leiden.
• -Wenn Sie an einem Magengeschwür, an Osteomalazie (Erkrankung mit Verlust der Knochenfestigkeit), oder an Depressionen leiden oder früher einmal an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Myokardinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung besonders sorgfältig überwachen.
• -Bei Diabetikern und Diabetikerinnen sollten die Blutzuckerwerte öfter überprüft werden und die Dosierung der antidiabetischen Therapie angepasst werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
• -Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Levodopa/Benserazid Devatis für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
• -Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie atypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Bei einer kleinen Anzahl an Patienten und Patientinnen ist es unter der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis gekommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig war. Diese zwanghafte Steigerung der täglichen Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis führte zu mentalen und verhaltensbezogenen Störungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Benserazid Devatis und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).Es wurde beobachtet, dass Patientinnen und Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Levodopa/Benserazid Devatis Behandlung Ihre Haut regelmässig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmässige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte/Hautärztinnen) durchführen lassen.
• -Falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, gegen die Parkinsonsche Krankheit oder Arzneimittel, welche das sympathische Nervensystem stimulieren (sogenannte Sympathomimetika wie z.B. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Kreislaufschwäche) einnehmen, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Die Wirkung von Levodopa/Benserazid Devatis kann durch bestimmte Arzneimittel beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen, gewisse Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (sogenannte Antipsychotika), gewisse Eisenpräparate, stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der Opioide sowie einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit, Reizmagen, Sodbrennen).
• -Durch die gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Beschwerden bei der Parkinsonschen Krankheit (z.B. Amantadin, Selegilin, Bromocriptin, Dopaminagonisten, COMT-Inhibitoren, Anticholinergika) können die Nebenwirkungen verstärkt werden. Es kann daher eventuell notwendig sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine geringere Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis oder des anderen Arzneimittels verschreibt.
• -Bitte beachten Sie, dass bei einer gleichzeitigen Einnahme einer eiweissreichen Mahlzeit die Wirkung von Levodopa/Benserazid Devatis vermindert wird.
• -Levodopa/Benserazid Devatis darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu Entzugserscheinungen kommen kann mit Symptomen wie hohem Fieber, Muskelsteifheit oder psychischen Veränderungen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, müssen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Ein Absetzen von Levodopa/Benserazid Devatis darf daher nur schrittweise in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +���Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Ebvallo haben?».
• +Information für Patientinnen und Patienten
• +Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
• +Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• +Ebvallo
• +Pierre Fabre Pharma AG
• +Was ist Ebvallo und wann wird es angewendet?
• +Tabelecleucel ist ein allogenes T-Zell-Immuntherapeutikum. Es wird allogenes Immuntherapeutikum genannt, weil die Blutzellen, aus denen das Produkt hergestellt wird, von menschlichen Spendern stammen, die nicht mit dem Patienten, der behandelt wird, verwandt sind. Ebvallo wird in einem Labor aus T-Zellen (einer Art von weissen Blutkörperchen) eines gesunden Spenders hergestellt, der gegen das Epstein-Barr-Virus immun ist. Diese Zellen wurden speziell ausgewählt, damit sie zu dem Patienten passen, der Ebvallo erhält. Ebvallo wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Ebvallo wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit einer seltenen Krebserkrankung angewendet, die Epstein-Barr-Virus-positives Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung (EBV+ PTLD) genannt wird. Diese Erkrankung kann Monate oder Jahre nach einer Transplantation auftreten. Patienten, denen Ebvallo verabreicht wird, haben bereits eine andere Behandlung (z.B. monoklonale Antikörper oder eine Chemotherapie) gegen diese Erkrankung erhalten.
• +Wann darf Ebvallo nicht angewendet werden?
• +Ebvallo darf Ihnen nicht verabreicht werden,
• +·wenn Sie allergisch gegen Tabelecleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
• +Wann ist bei der Anwendung von Ebvallo Vorsicht geboten?
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird, wenn:
• +·Sie eine Organtransplantation oder Knochenmarkstransplantation hatten, damit Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstossung überwachen kann.
• +·Sie 65 Jahre oder älter sind, damit Ihr Arzt Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen kann. Ebvallo sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wenden Sie sich in den folgenden Fällen an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde wenn:
• +·Sie Anzeichen oder Symptome eines Aufflackerns Ihrer Tumorerkrankung haben. Je nachdem, wo sich der Tumor im Körper befindet, kann Ebvallo eine Nebenwirkung verursachen, die als Aufflackern der Tumorerkrankung bezeichnet wird. Der Tumor oder die vergrösserten Lymphknoten können plötzlich schmerzhaft werden oder wachsen. Das kann in Organen, die neben dem Tumor liegen, Probleme verursachen. Das Aufflackern der Tumorerkrankung tritt im Allgemeinen in den ersten Tagen nach der Behandlung mit Ebvallo auf. Ihr Arzt wird Sie nach den ersten Behandlungen überwachen, um erkennen zu können, ob Ihr Tumor oder Ihre Lymphknoten so stark anwachsen könnten, dass das zu Problemen führen könnte. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung/Vorbeugung des Aufflackerns der Tumorerkrankung andere Arzneimittel geben.
• +·Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD, Graft-versus- Host-Erkrankung) haben. Diese Symptome beinhalten Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
• +·Sie Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Immunreaktion haben, die als Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet wird, wie Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck und Kurzatmigkeit.
• +·Sie Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Immunreaktion haben, die Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) genannt wird. Hierzu gehören getrübter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Schwellung im Gehirn.
• +·Sie Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen haben, wie beispielsweise Fieber.
• +Ebvallo enthält Dimethylsulfoxid (DMSO), das eine allergische Reaktion auslösen kann. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion überwachen. Siehe Abschnitt «Ebvallo enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)».
• +Ebvallo wurde daraufhin untersucht, ob es infektiöse Erreger enthält. Es verbleibt jedoch ein geringes Risiko für eine Infektion. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen und falls erforderlich entsprechend behandeln.
• +Nach einer Behandlung mit Ebvallo dürfen Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen spenden.
• +Anwendung von Ebvallo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• +Wenn Sie andere Arzneimittel wie eine Chemotherapie oder Kortikosteroide erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, kann dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Ebvallo beeinflussen. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis der Kortikosteroide reduzieren.
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Ebvallo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es bei Ihnen nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Veränderungen beim Denken oder beim Grad Ihrer Aufmerksamkeit kommt. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
• +Ebvallo enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 100 mg DMSO je ml.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Levodopa/Benserazid Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nur unter Einhaltung einer zuverlässigen Massnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, wie das Absetzen erfolgt.
• -Während einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Levodopa/Benserazid Devatis?
• -Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Menge und Häufigkeit der Einnahme festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Behandlungsschema finden. Befolgen Sie deshalb mit peinlichster Genauigkeit seine/ihre Anweisungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung Levodopa/Benserazid Devatis in geringen Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Er/sie tut dies, um Ihrem Körper Zeit zur Anpassung an das Arzneimittel zu geben. Damit vermeidet er unerwünschte Wirkungen so weit als möglich.
• -Da Levodopa/Benserazid Devatis einen vom Körper selbst ungenügend bereitgestellten Stoff ersetzen hilft, wird es fast immer ein Arzneimittel zur Dauereinnahme. Es gibt aber Fälle, in denen die Dosis reduziert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt werden muss. Neben der bereits erwähnten Schwangerschaft kann dies beispielsweise beim Übergang auf ein anderes notwendiges Arzneimittel oder bei bestimmten zusätzlichen Krankheiten der Fall sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss darüber Bescheid und wird Sie beraten. Als Patient mit Parkinsonscher Krankheit müssen Sie in regelmässiger ärztlicher Kontrolle bleiben und dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keine anderen Krankheitsbehandlungen vornehmen. Sollten Sie gezwungen sein, den Arzt bzw. die Ärztin zu wechseln oder einen weiteren Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, so informieren Sie ihn/sie unverzüglich über Ihre Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis.
• -An der Krankheitsursache des Restless Legs Syndrom ist das ungenügende Vorhandensein von Dopamin ebenfalls beteiligt. Beim Restless Legs Syndrom richtet sich die Dosierung nach dem Schweregrad der Krankheit, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermittelt werden muss. Levodopa/Benserazid Devatis wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dosierung und die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Einnahme erfolgt eine Stunde vor dem Zubettgehen, am besten mit etwas Flüssigkeit und einem eiweissarmen Snack (z.B. Keksen). Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiss enthält, wird die Aufnahme von Levodopa/Benserazid Devatis im Magen-Darm-Kanal vermindert und die Wirksamkeit kann eingeschränkt sein.
• -Hinweise für alle Patientinnen bzw. Patienten, die Levodopa/Benserazid Devatis erhalten
• -Niemals dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne Einwilligung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung ändern. Nehmen Sie gleichzeitig etwas eiweissarme Nahrung (z.B. Kekse) ein. Levodopa/Benserazid Devatis sollte, wenn möglich, 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die verschriebene Menge von Levodopa/Benserazid Devatis Tabletten können Sie bei Bedarf beliebig zerbröckeln, um das Schlucken zu erleichtern.
• -Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, empfiehlt es sich - abgesehen von Notfällen - mit der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis mindestens 12 - 48 Stunden vorher aufzuhören. Die Wiederaufnahme erfolgt gemäss Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levodopa/Benserazid Devatis haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis auftreten:
• -Besonders bei älteren Patienten resp. Patientinnen oder bei Patienten resp. Patientinnen, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben, werden psychische Störungen (Schlafstörungen, Erregtheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aggressivität, Wahnideen, Verwirrung), Alpträume und zeitliche Desorientierung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Depressionen und Suizidgedanken können auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
• -Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall und Mundtrockenheit können auftreten. In Einzelfällen tritt eine vorübergehende Änderung im Geschmacksempfinden auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Durch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung) können auftreten. Es können auch Blutbildstörungen und Veränderungen weiterer Blutwerte auftreten.
• -Ungewöhnliche Verhaltensweisen wie z.B. ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges oder zwanghaftes Verhalten wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden unter der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis beobachtet. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis Vorsicht geboten?».
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Benserazid Devatis, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, ist bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levodopa/Benserazid Devatis zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Schläfrigkeit und plötzliche Schlafattacken können auftreten. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis Vorsicht geboten?».
• -Zudem können Kopfschmerzen, fiebrige Infekte, Schnupfen, Bronchitis und leichte Urinverfärbung (Rotfärbung) auftreten. Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut kommen. Eine vorübergehende Erhöhung von gewissen Leberenzymen wurde unter der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis beobachtet.
• -In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger regelmässiger Einnahme, können andere Nebenerscheinungen auftreten. Es handelt sich dabei am häufigsten um unwillkürliche, überschiessende Bewegungen der Glieder, der Gesichtsmuskeln und der Zunge. Zudem ist eine Verschlechterung (im Sinne eines zeitlich verschobenen Auftretens der Symptome vom Abend/Nacht in die frühen Nachmittagsstunden und in den Abend) vor Einnahme der nächsten Dosis für die Nacht die häufigste Nebenwirkung einer dopaminergen Langzeittherapie.
• -Nach Langzeitbehandlung können Schwankungen im Ansprechen auf das Arzneimittel auftreten, wodurch z.B. plötzliches Erstarren («freezing»), Nachlassen der Wirkung («end-of-dose») oder abrupter Übergang von einer übermässigen Bewegungsaktivität zu Bewegungsarmut («on-off-Phänomen») auftreten.
• -Sowohl frühe wie späte Nebenerscheinungen sind stark abhängig von der eingenommenen Menge des Arzneimittels. Die Verteilung der einzelnen Dosen über den Tag spielt eine vielleicht noch grössere Rolle. Bei besserer Verteilung der Menge über den Tag oder Verminderung der Tagesdosis, manchmal auch spontan, können sich die Nebenerscheinungen zurückbilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Test auf Ketonkörper im Urin kann fälschlicherweise positiv ausfallen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Levodopa/Benserazid Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 62.5 mg: 30 und 100.
• -Tabletten zu 125 mg (Kreuzbruchrille, teilbar): 30 und 100.
• -Tabletten zu 250 mg (Kreuzbruchrille, teilbar): 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -68472 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Lévodopa/Bensérazide Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -1. Maladie de Parkinson
• -La maladie de Parkinson se traduit par un ralentissement des mouvements, une rigidité musculaire et un tremblement. Ces signes de la maladie sont plus ou moins marqués d'un patient à l'autre. C'est pourquoi la désignation populaire de «paralysie agitante» n'est pas toujours exacte.
• -On sait aujourd'hui que, lors de maladie de Parkinson, une substance précise est présente en quantité insuffisante dans certains centres du cerveau. Cette substance s'appelle la dopamine. Un manque de cette substance peut entraîner les troubles susmentionnés. La difficulté qu'il y a à traiter la maladie de Parkinson vient de ce que la dopamine ne peut passer qu'en quantité insuffisante du sang dans le cerveau. En revanche, la lévodopa, précurseur chimique de la dopamine, peut y passer en quantité suffisante.
• -Malheureusement, une grande partie de la lévodopa administrée est transformée en dopamine par le corps humain avant d'arriver au cerveau. En conséquence, le sang ne peut pas transporter une quantité suffisante de lévodopa jusqu'au cerveau. En outre, la dopamine formée en dehors du cerveau entraîne des effets indésirables.
• -Lévodopa/Bensérazide Devatis est un médicament qui sert à traiter les troubles dus à la maladie de Parkinson. Il renferme deux substances: la lévodopa et le bensérazide (sous forme de chlorhydrate).
• -Le bensérazide empêche la transformation de la lévodopa en dopamine en dehors du cerveau. Le bensérazide ne pénétrant pas lui-même dans le cerveau, voici ce qui se passe dans votre corps: la lévodopa (1er composant de Lévodopa/Bensérazide Devatis) qui vous est administrée ne peut guère se transformer en dopamine en dehors du cerveau à cause du bensérazide (2e composant de Lévodopa/Bensérazide Devatis). Comme la lévodopa passe du sang dans le cerveau, mais pas le bensérazide, la lévodopa est désormais transformée en dopamine essentiellement au niveau du cerveau. C'est là l'objectif du traitement: apporter au cerveau la dopamine qui lui manque. De cette façon, Lévodopa/Bensérazide Devatis peut exercer une action favorable sur les troubles dus à la maladie de Parkinson. Mais il ne guérit pas, car il ne supprime pas la cause du manque de dopamine dans le cerveau. Il n'est pas possible, à ce jour, de combattre les causes de la maladie.
• -2. Syndrome des jambes sans repos (restless legs syndrom ou RLS)
• -Lévodopa/Bensérazide Devatis est aussi utilisé pour traiter le syndrome des jambes sans repos idiopathique (sans cause connue) et symptomatique (lors d'insuffisance rénale).
• -Quand Lévodopa/Bensérazide Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Ce produit ne doit pas être utilisé en cas de sensibilité excessive à l'un de ses composants.
• -Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Devatis.
• -Si vous souffrez d'une forme particulière de glaucome (glaucome à angle fermé), vous ne devez pas non plus utiliser Lévodopa/Bensérazide Devatis. Votre médecin prendra la décision qui s'impose.
• -En cas de troubles hormonaux très sérieux, de maladie grave des reins, du foie ou du cœur, la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis est interdite. Il en va de même lors de certaines affections des nerfs.
• -Si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (ceux appelés inhibiteurs non sélectifs de la MAO, ou une combinaison de deux inhibiteurs sélectifs de la MAO, l'un de type A et l'autre de type B), vous ne devez pas utiliser Lévodopa/Bensérazide Devatis.
• -Lévodopa/Bensérazide Devatis ne doit pas être pris pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception fiable.
• -Votre médecin peut avoir encore d'autres raisons de ne pas vous permettre de prendre Lévodopa/Bensérazide Devatis. Si tel est le cas, il vous expliquera pourquoi.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Lévodopa/Bensérazide Devatis ?
• -Des examens du foie, des reins et du sang sont nécessaires à intervalle régulier.
• -Si vous souffrez de glaucome à angle ouvert, votre médecin fera régulièrement contrôler votre pression oculaire.
• -Si vous souffrez d'un ulcère d'estomac, d'ostéomalacie (ramollissement des os) ou de dépression, ou encore si vous avez déjà présenté une grave maladie du cœur (infarctus du myocarde, maladie des vaisseaux du cœur, troubles du rythme cardiaque), votre médecin contrôlera très attentivement votre traitement.
• -Chez les diabétiques, il convient de contrôler plus fréquemment les taux de glucose dans le sang et d'adapter les doses de médicaments contre le diabète.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Dans de rares cas, une somnolence ou un endormissement soudain peuvent se produire pendant le traitement. L'endormissement peut parfois survenir sans prévenir ou sans somnolence préalable. Si vous souffrez d'endormissement soudain ou de forte somnolence pendant la journée, vous ne devez pas conduire de véhicule pendant la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis ni exercer d'autres activités (utiliser des outils ou commander des machines, par exemple) qui, faute d'attention suffisante, pourraient mettre en danger votre vie ou celle d'autres personnes, et ce jusqu'à ce que l'on ait recueilli suffisamment d'informations sur ce type de manifestation.
• -Quelques patients ont présenté, sous traitement par des médicaments de la même classe de substances que Lévodopa/Bensérazide Devatis, ou de classes de substances apparentées, des comportements inhabituels. Quelques exemples de tels comportements anormaux: une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire. Si vous remarquez l'apparition de comportements atypiques ou inhabituels chez vous, ou si des membres de votre famille remarquent que vous présentez de tels comportements, alors vous devriez en parler avec votre médecin.
• -Chez un petit nombre de patientes et de patients traités par Lévodopa/Bensérazide Devatis, une augmentation compulsive de la dose quotidienne de Lévodopa/Bensérazide Devatis a été observée, sans qu'une telle adaptation se soit avérée nécessaire pour le contrôle des capacités motrices. Cette augmentation compulsive de la dose journalière de Lévodopa/Bensérazide Devatis a entraîné des troubles mentaux et comportementaux.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrésistible de prendre de fortes doses de Lévodopa/Bensérazide Devatis et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Il a été observé que les patientes et les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un plus grand risque de développer un mélanome malin que la population générale. On ignore si ce risque accru est lié à la maladie de Parkinson elle-même ou à d'autres facteurs, tels que son traitement par la lévodopa. Lors d'un traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis, vous devez par conséquent contrôler régulièrement votre peau à la recherche de modifications suspectes et faire examiner régulièrement votre peau par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue).
• -Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ou des médicaments stimulant le système nerveux sympathique (appelés des sympathomimétiques comme, p. ex., certains médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme ou de la faiblesse de la circulation sanguine), il est absolument nécessaire que vous en informiez votre médecin.
• -L'effet de Lévodopa/Bensérazide Devatis peut être influencé par certains médicaments. Il s'agit p.ex. de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle, de certains médicaments utilisés pour le traitement des maladies psychiques (appelés antipsychotiques), de certaines préparations de fer, d'antalgiques puissants du type des opiacés ainsi que de certains médicaments contre les troubles gastriques (p.ex. nausées, estomac irritable, brûlures d'estomac).
• -Lors de la prise simultanée de Lévodopa/Bensérazide Devatis et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. l'amantadine, la sélégiline, la bromocriptine, les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la COMT, les anticholinergiques), les effets secondaires peuvent être renforcés. Il est parfois nécessaire, dans ce cas, que votre médecin vous prescrive des doses plus faibles de Lévodopa/Bensérazide Devatis ou de l'autre médicament.
• -Veuillez tenir compte du fait qu'un repas riche en protéines pris en même temps que Lévodopa/Bensérazide Devatis va en diminuer l'effet.
• -Lévodopa/Bensérazide Devatis ne doit pas être arrêté subitement car cela pourrait déclencher l'apparition de manifestations de sevrage avec des symptômes tels qu'une fièvre élevée, une raideur musculaire ou des altérations psychiques. Ces manifestations pouvant mettre votre vie en danger, il faut dans un tel cas immédiatement prendre contact avec votre médecin. L'arrêt du traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis doit par conséquent toujours être progressif et avoir été décidé en accord avec votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lévodopa/Bensérazide Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Devatis si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez prendre Lévodopa/Bensérazide Devatis que si vous utilisez une méthode de contraception fiable. Si vous devenez enceinte au cours du traitement, votre médecin décidera des modalités de l'arrêt du traitement.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis.
• -Comment utiliser Lévodopa/Bensérazide Devatis ?
• -Pour que le traitement réussisse, il est important de prendre la bonne quantité de médicament au bon moment. C'est pourquoi votre médecin déterminera la quantité de médicament ainsi que la fréquence des prises convenant le mieux à votre cas et trouvera, en étroite collaboration avec vous, le schéma thérapeutique le plus approprié. Aussi devez-vous suivre ses instructions avec une extrême rigueur. En principe, le médecin vous prescrira de faibles doses de Lévodopa/Bensérazide Devatis pour commencer, et il les augmentera progressivement, afin de laisser à votre corps le temps de s'adapter au médicament. Il évitera ainsi, autant que possible, des effets indésirables.
• -Etant donné qu'il contribue à remplacer une substance que le corps ne produit pas en quantité suffisante, Lévodopa/Bensérazide Devatis est un médicament qui doit presque toujours être pris de manière permanente. Il arrive toutefois que la dose doive être réduite ou l'administration du produit totalement suspendue. Outre le cas - déjà mentionné - de la grossesse, cela se produit, par exemple, lors de l'administration supplémentaire d'un autre médicament ou bien en présence d'autres maladies. Votre médecin est au courant et il vous conseillera. En tant que patient atteint de la maladie de Parkinson, vous devez vous soumettre à des contrôles médicaux réguliers et ne devez entreprendre le traitement d'aucune autre maladie sans l'avis de votre médecin. Au cas où vous seriez obligé(e) de changer de médecin ou d'en consulter un autre, informez immédiatement ce dernier de votre traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis.
• -Le manque de dopamine joue également un rôle dans le syndrome des jambes sans repos. En cas de RLS, la posologie est fonction de la sévérité de la maladie, l'efficacité optimale étant obtenue sur la base d'une adaptation individuelle et minutieuse de la dose. Lévodopa/Bensérazide Devatis est généralement pris pendant une durée prolongée. Le médecin décide de la dose et de la durée du traitement. La prise du médicament a lieu une heure avant le coucher, de préférence avec un peu de liquide et une collation à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Si vous prenez les comprimés au cours d'un repas riche en protéines, l'absorption de Lévodopa/Bensérazide Devatis dans le tube digestif sera réduite et l'efficacité du médicament pourra s'en trouver limitée.
• -Conseils à tous les patients recevant Lévodopa/Bensérazide Devatis
• -Vous ne devez jamais prendre Lévodopa/Bensérazide Devatis sans prescription médicale. En aucun cas, vous ne devez modifier la posologie sans l'accord de votre médecin. Prenez en même temps un peu de nourriture à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Lévodopa/Bensérazide Devatis doit être pris si possible 30 minutes avant ou 1 heure après les repas.
• -Vous pouvez fragmenter la quantité prescrite des comprimés de Lévodopa/Bensérazide Devatis autant que vous voulez pour les avaler plus facilement.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, il est recommandé - sauf en cas d'urgence - d'interrompre la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis au minimum 12 à 48 heures avant. La reprise se fera selon les instructions du médecin.
• -Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Devatis.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lévodopa/Bensérazide Devatis peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis:
• -On peut observer des troubles psychiques (troubles du sommeil, irritabilité, anxiété, hallucinations, troubles du comportement, agressivité, idées délirantes, confusion), notamment chez les patients âgés ou chez des patients ayant déjà souffert de troubles similaires par le passé; on peut observer des cauchemars et une désorientation temporelle, une baisse de la tension artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Des dépressions et des idées suicidaires peuvent survenir mais elles peuvent aussi être dues à la maladie sous-jacente.
• -Manque d'appétit, nausées, envie de vomir, diarrhée, et sécheresse de la bouche peuvent survenir. Quelques patients présentent une modification passagère du goût, en particulier au début du traitement.
• -Des réactions d'hypersensibilité peuvent entraîner des manifestations au niveau de la peau, telles que démangeaisons et rougeurs. Peuvent aussi survenir des modifications de la formule sanguine ou des perturbations d'autres paramètres sanguins.
• -Des comportements inhabituels tels qu'une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire ont également été observés sous traitement par Lévodopa/Bensérazide Devatis. A cet égard, lisez attentivement la section «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis?».
• -Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Lévodopa/Bensérazide Devatis, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Lévodopa/Bensérazide Devatis.
• -Somnolence et endormissement soudain peuvent se produire. A cet égard, lisez attentivement la section «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis?».
• -En outre, des maux de tête, des infections accompagnées de fièvre, un rhume, une bronchite et une légère coloration (en rouge) des urines peuvent aussi survenir. Une coloration ou un changement de couleur d'autres liquides ou tissus corporels, y compris la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, est aussi possible. Une augmentation passagère de certaines enzymes hépatiques a également été observée sous prise de Lévodopa/Bensérazide Devatis. Une augmentation obsessionnelle de la dose journalière de Lévodopa/Bensérazide Devatis peut se produire alors qu'elle n'est pas nécessaire au contrôle des facultés motrices.
• -Au cours des phases ultérieures du traitement, souvent après plusieurs années seulement de prise régulière, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Il s'agit alors le plus souvent de mouvements involontaires excessifs des membres, des muscles du visage et de la langue. Par ailleurs, l'effet secondaire le plus fréquent d'un traitement dopaminergique de longue durée est une aggravation avant la prise de la dose de la nuit (c'est-à-dire un déplacement dans le temps des symptômes survenant habituellement le soir/la nuit, qui apparaissent alors dès le début de l'après-midi ou de la soirée).
• -Après un traitement de longue durée, des fluctuations de la réponse au médicament peuvent apparaître; il peut s'agir d'une immobilisation soudaine avec raideur («freezing»), d'une diminution de l'effet («end-of-dose») ou d'un passage soudain d'une phase de mouvements involontaires excessifs à une phase avec très peu de mouvements («phénomène on-off»).
• -Les effets indésirables, tant précoces que tardifs, dépendent fortement de la quantité de médicament absorbée. La répartition des doses sur l'ensemble de la journée joue peut-être un rôle encore plus important. Une meilleure répartition des prises au cours de la journée ou une diminution de la dose journalière peuvent faire régresser les effets indésirables; parfois, ces derniers régressent d'eux-mêmes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient bien fermé pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les résultats du dépistage des corps cétoniques dans l'urine peuvent se révéler faussement positifs.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels
• -Que contient Lévodopa/Bensérazide Devatis ?
• -Les comprimés de Lévodopa/Bensérazide Devatis (ronds, rouge clair) «62.5», «125» (avec sillon de sécabilité en croix, sécables) et «250» (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).
• -Principes actifs
• -1 comprimé de Lévodopa/Bensérazide Devatis 62.5 contient: 50 mg de lévodopa et 12.5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Lévodopa/Bensérazide Devatis 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Lévodopa/Bensérazide Devatis 250 contient: 200 mg de lévodopa et 50 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, éthylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre, docusate sodique.
• -Où obtenez-vous Lévodopa/Bensérazide Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à 62.5 mg: 30 et 100.
• -Comprimés à 125 mg (avec sillon de sécabilité en croix, sécables): 30 et 100.
• -Comprimés à 250 mg (avec sillon de sécabilité en croix, sécables): 30 et 100.
• -Numéro d’autorisation
• -68472 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist OXLUMO und wann wird es angewendet?
• -Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran.
• -Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet.
• -PH1 ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens „Oxalat“ produziert. DieNieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es über den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat kann sich auch in anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden verursachen. Dies wird als „Oxalose“ bezeichnet.
• -Lumasiran, der Wirkstoff in Oxlumo, reduziert die Menge des von der Leber produzierten Enzyms Glykolatoxidase. Glykolatoxidase ist eines der an der Oxalatproduktion beteiligten Enzyme. Durch die Reduktion der Menge des Enzyms produziert die Leber weniger Oxalat und die Oxalatspiegel in Urin und Blut sinken. Dadurch können die Auswirkungen der Krankheit verringert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf OXLUMO nicht angewendet werden?
• -Oxlumo darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie stark allergisch sind gegen Lumasiran oder gegen einen unter «Was ist in OXLUMO enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wann ist bei der Anwendung von OXLUMO Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Ihnen Oxlumo verabreicht wird.
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie möglicherweise auf Anzeichen einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) überwachen, wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• -Anwendung von Oxlumo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Sonstige Bestandteile
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Darf OXLUMO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Oxlumo einnehmen sollten, und dabei den erwarteten gesundheitlichen Nutzen für Sie ebenso wie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind berücksichtigen.
• -Stillzeit
• -Dieses Medikament kann in die Muttermilch übergehen und eine Wirkung auf Ihr Kind haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie OXLUMO?
• -Wie wird Oxlumo verabreicht?
• -Oxlumo wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
• -•Sie erhalten es als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) oder in manchen Fällen in Ihren Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektionen werden jeweils an unterschiedlichen Stellen verabreicht.
• -•Abhängig von Ihrer Dosis muss möglicherweise mehr als eine subkutane Injektion verabreicht werden.
• -•Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal injiziert nicht in Hautbereiche, die vernarbt, gerötet, entzündet oder geschwollen sind.
• -Wie viel Oxlumo wird verabreicht?
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin berechnet, wie viel des Arzneimittels Sie erhalten sollten. Die Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt bzw. Ärztin passt die Dosis gegebenenfalls an, wenn sich Ihr Körpergewicht ändert.
• -Ihre ersten 3 Dosen (Initialdosen) erhalten Sie einmal monatlich. Einen Monat nach der letzten Initialdosis beginnen Sie dann mit der Erhaltungsdosis.
• -Körpergewicht unter 10 kg
• -•Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• -•Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg
• -•Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• -•Erhaltungsdosis: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Körpergewicht ab 20 kg
• -•Initialdosen: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• -•Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Wenn Sie eine größere Menge Oxlumo erhalten haben, als Sie sollten
• -Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Oxlumo verabreicht (eine Überdosis), werden Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.
• -Wenn die Anwendung von Oxlumo vergessen wurde
• -Wenn eine Dosis Oxlumo vergessen wurde, besprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann OXLUMO haben?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf Ebvallo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das ist wichtig, weil nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel bei schwangeren oder stillenden Frauen hat, und weil dieses Arzneimittel das ungeborene Kind oder den gestillten Säugling schädigen könnte. Ebvallo wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
• +·Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Ebvallo, schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger geworden sind.
• +·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung.
• +·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Ebvallo absetzen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Ebvallo für die Mutter berücksichtigt.
• +Wie verwenden Sie Ebvallo?
• +Ebvallo wird Ihnen stets von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal in einem Behandlungszentrum verabreicht.
• +Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen Ebvallo als Injektion in eine Vene.
• +Jede Injektion dauert in der Regel 5 bis 10 Minuten.
• +Jeder Behandlungszyklus besteht aus 35 Tagen. Sie erhalten 3 Wochen lang 1 Injektion pro Woche, gefolgt von einer etwa 2-wöchigen Beobachtungsphase, um festzustellen, ob Sie mehr als einen Zyklus benötigen. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten. Das ist davon abhängig, wie Ihre Krankheit auf Ebvallo anspricht.
• +Bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird
• +Vor jeder Injektion werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Vitalzeichen kontrollieren.
• +Nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde
• +Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden über den Zeitraum von etwa 1 Stunde nach der Injektion Ihre Vitalzeichen wie unter anderem Ihren Blutdruck überwachen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ebvallo haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxlumo auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -•Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Unwohlsein, Farbveränderungen, Anhäufung, Verhärtung, Ausschlag, Bluterguss oder Hautabschilferung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle).
• -•Magenschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (Abdominalschmerz)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Eine Art allergischer Reaktion (Überempfindlichkeit) – mit Symptomen wie Ausschlag, Rachenreizung und tränenden Augen.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen
• +Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde:
• +·Aufflackern der Tumorerkrankung mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Veränderungen beim Denken oder Aufmerksamkeitsgrad, Schmerzen am Ort des Tumors, schmerzhaft geschwollenen Lymphknoten am Ort des Tumors, geringgradigem Fieber.
• +·Graft-versus-Host-Erkrankung (zu Deutsch: Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung) mit Symptomen wie Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
• +Andere mögliche Nebenwirkungen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +·Fieber
• +·Durchfall
• +·Müdigkeit
• +·Übelkeit
• +·Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• +·Verminderter Appetit
• +·Verringerter Gehalt an Natrium im Blut
• +·Schmerzen oder Beschwerden im Bauchraum
• +·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen (einschliesslich von Neutrophilen)
• +·Erhöhte Leberenzyme im Blut
• +·Verstopfung
• +·Erhöhter Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut
• +·Verringerte Sauerstoffkonzentration
• +·Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
• +·Niedriger Blutdruck
• +·Verstopfte Nase
• +·Hautausschlag, welcher gerötet, beulenförmig oder eitrig sein kann
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Schwindel
• +·Kopfschmerzen
• +·Verringerter Gehalt an Magnesium, Kalium oder Calcium im Blut
• +·Jucken
• +·Schüttelfrost
• +·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Lymphozyten)
• +·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Neutrophilen) mit Fieber
• +·Muskelschwäche
• +·Gelenkschmerzen, -schwellung und -steifheit
• +·Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut
• +·Keuchen
• +·Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit
• +·Rückenschmerzen
• +·Muskelschmerzen
• +·Infektion der Nase und des Rachens
• +·Schmerzen in der Brust
• +·Erhöhte Konzentration an Lactatdehydrogenase im Blut
• +·Entzündung des Dickdarms
• +·Schmerzen
• +·Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut
• +·Blähbauch
• +·Delirium
• +·Eingetrübtes Bewusstsein
• +·Hitzewallung
• +·Entzündung der Lungen
• +·Schläfrigkeit
• +·Schneller Herzschlag
• +·Tumorschmerzen
• +·Verringerter Gehalt an Fibrinogen (eine an der Blutgerinnung beteiligte Substanz) im Blut.
• +·Blähungen
• +·Schwellung
• +·Hautgeschwür
• +·Blaufärbung der Haut wegen niedrigem Sauerstoffgehalt
• +·Schwieriger oder schmerzhafter Stuhlgang
• +·Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands
• +·Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennendes Gefühl an Händen oder Füssen
• +·Blutung in die Lungen
• +·Verfärbung der Haut
• +·Infektion der Haut
• +·Zerstörung von Weichgewebe
• +·Anhaltender Husten
• +Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemässe Entsorgung des nicht verwendeten Produkts verantwortlich. Ebvallo wird in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei -150 °C oder darunter gefroren aufbewahrt, bis es zur Verwendung aufgetaut wird. Das Arzneimittel sollte innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses aufgetaut und verdünnt werden. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Beginn des Auftauens abgeschlossen sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist auf dem Chargeninformationsblatt und der Packung angegeben.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Es muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche sofort verwendet werden.
• +Ebvallo wird in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei -150 °C oder darunter gefroren aufbewahrt, bis es zur Verwendung aufgetaut wird. Das Arzneimittel sollte innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses aufgetaut und verdünnt werden. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Beginn des Auftauens abgeschlossen sein.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in OXLUMO enthalten?
• -Oxlumo ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion unter die Haut.
• +Nach dem Auftauen und Verdünnen zwischen 15 °C und 25 °C lagern. Das Produkt ist vor Licht zu schützen. Nicht wieder einfrieren. Nicht bestrahlen.
• +Was ist in Ebvallo enthalten?
• -94,5 mg Lumasiran / 0,5 ml (als Lumasiran-Natrium).
• +Ebvallo enthält Tabelecleucel in einer ungefähren Konzentration von 2.8 × 107- 7.3 × 107 Zellen/ml.
• -Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie OXLUMO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Injektionslösung.
• -Zulassungsnummer
• -68239 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Alkindi et quand doit-il être utilisé?
• -Alkindi contient un principe actif appelé hydrocortisone. L’hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
• -L’hydrocortisone est une version synthétique de l’hormone cortisol. Le cortisol est produit par les glandes surrénales dans l’organisme. Alkindi est utilisé lorsque l’organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu’une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
• -Alkindi est utilisé selon prescription du médecin, un spécialiste des maladies hormonales (endocrinologue), comme traitement de substitution au cours de l’insuffisance surrénale chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent (de la naissance à un âge inférieur à 18 ans).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -(image)
• -Les granulés d’Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte et vidée avant l’administration. Jetez l’enveloppe de la gélule après l’avoir complètement vidée, hors de portée des enfants. Ne faites pas avaler la gélule, car les enfants en bas âge peuvent s’étouffer.
• -Quand Alkindi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -si votre enfant est allergique à l’hydrocortisone ou à l’un des excipients
• -si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s’il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Alkindi?
• -Adressez-vous à votre endocrinologue avant d’administrer Alkindi à votre enfant:
• -si votre enfant est souffrant ou a une infection. Dans ce cas, l’endocrinologue peut avoir besoin d’augmenter temporairement la dose d’Alkindi. Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d’une injection d’hydrocortisone. Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence.
• -si votre enfant doit être vacciné. La prise d’Alkindi n’empêche normalement pas votre enfant d’être vacciné. Informez cependant votre endocrinologue si votre enfant doit être vacciné.
• -si votre enfant doit être opéré. Informez l’anesthésiste que votre enfant reçoit un traitement par Alkindi avant qu’il ne subisse cette opération.
• -- si votre enfant est alimenté par sonde nasogastrique. Les granulés d’Alkindi ne sont pas adaptés pour une administration par sonde nasogastrique, car ils peuvent obstruer la sonde.
• --Lorsque le traitement de votre enfant avec un autre médicament à base d’hydrocortisone est remplacé par Alkindi, vous devez surveiller attentivement votre enfant au cours de la première semaine qui suit ce remplacement. En raison des différences entre les différents médicaments à base d’hydrocortisone, il peut arriver que votre enfant reçoive une dose incorrecte d’hydrocortisone, ce qui peut provoquer une crise surrénalienne dans certains cas. Si vous observez chez votre enfant une fatigue inhabituelle, des maux de tête, une température élevée ou basse ou des vomissements, il pourrait s’agir de symptômes d’une crise surrénalienne qui nécessite l’administration de doses supplémentaires d’Alkindi. Si cela se produit, informez immédiatement votre endocrinologue ou un médecin.
• -Vous ne devez pas arrêter le traitement par Alkindi sans avis ou indications de votre endocrinologue, car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
• -Comme Alkindi remplace l’hormone produite par l’organisme dont manque votre enfant, les effets secondaires sont peu probables. Notez toutefois:
• --Une dose trop importante d’Alkindi peut affecter la croissance de votre enfant. Votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille (surface corporelle) de votre enfant et surveillera étroitement sa croissance. Consultez votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant.
• --Une dose trop importante d’Alkindi peut affecter la formation osseuse de votre enfant. Votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant.
• --Certains patients adultes ayant reçu de l’hydrocortisone sont devenus anxieux, déprimés ou confus. On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants. Informez toutefois votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l’instauration du traitement par Alkindi.
• --Chez certains patients présentant des allergies à d’autres médicaments, une intolérance à l’hydrocortisone a également été constatée. Informez immédiatement votre endocrinologue ou un médecin si votre enfant présente des réactions telles que des gonflements ou des difficultés respiratoires après l’administration d’Alkindi.
• --Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Des résidus de granulés d’Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi. En effet, le noyau du granulé n’est pas absorbé dans l’intestin après libération du principe actif. Cela ne signifie pas que le m��dicament ne sera pas efficace et vous n’avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.
• -Utilisation d’Alkindi avec d’autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et conduire votre endocrinologue à modifier la dose d’Alkindi de votre enfant.
• -Les médicaments pour lesquels la dose d’Alkindi peut être augmentée comprennent:
• -certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie: phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine
• -certains médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques): rifampicine et rifabutine
• -certains médicaments appelés barbituriques qui peuvent être utilisés dans le traitement des convulsions (y compris phénobarbital et primidone)
• -certains médicaments utilisés dans le traitement du SIDA: éfavirenz et névirapine
• -le médicament phytothérapeutique millepertuis (Hypericum perforatum)
• -Les médicaments pour lesquels la dose d’Alkindi peut être diminuée comprennent:
• -les médicaments utilisés dans le traitement des maladies fongiques: itraconazole, posaconazole et voriconazole
• -les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques): érythromycine et clarithromycine
• -les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et du SIDA: ritonavir
• -Prise d’Alkindi avec des aliments et boissons
• -Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre endocrinologue à devoir diminuer la dose de votre enfant. Ceux-ci comprennent:
• -le jus de pamplemousse
• -la réglisse
• -Alkindi n’a aucun effet sur l’aptitude d’un enfant à réaliser des tâches spécialisées (p. ex. rouler à bicyclette).
• -Veuillez informer votre endocrinologue si votre enfant
• -§souffre d’une autre maladie
• -§est allergique
• -§prend déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Alkindi peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -L’hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l’organisme ne produit pas suffisamment de cortisol. Aucune information n’est disponible sur les éventuels effets d’Alkindi sur la capacité de reproduction.
• -Comment utiliser Alkindi?
• -Veillez à toujours utiliser Alkindi en suivant exactement les indications de votre endocrinologue. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre endocrinologue si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Votre endocrinologue décidera de la dose appropriée d’Alkindi en fonction du poids et de la taille (surface corporelle) de votre enfant ou ajustera la dose d’Alkindi à mesure que votre enfant grandira. En cas de maladie, d’intervention chirurgicale ou de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander l’administration de doses supplémentaires d’Alkindi. Il peut aussi prescrire à votre enfant un autre corticostéroïde à la place ou en plus d’Alkindi.
• -Si une dose d’Alkindi a été oubliée, donnez cette dose à votre enfant dès que vous remarquez cet oubli. La dose suivante doit être prise à l’heure habituelle, même si cela implique que votre enfant prenne deux doses simultanément.
• -Contactez votre médecin si votre enfant vomit, régurgite ou recrache une grande partie des granulés.
• -Comment ouvrir la gélule d’Alkindi et administrer les granulés?
• -Seuls les granulés contenus dans la gélule doivent être pris ou administrés. Les gélules doivent toujours être ouvertes immédiatement avant la prise ou l’administration des granulés qu’elles contiennent. Les granulés ne doivent pas être mâchés et l’enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée. Pour extraire les granulés de la gélule, celle-ci doit être ouverte avec précaution comme suit:
• -1. Tenez la gélule de sorte que le texte imprimé sur la gélule soit sur sa partie supérieure et tapotez-la pour vous assurer que les granulés se trouvent dans sa partie inférieure. 2. Pressez doucement la partie inférieure de la gélule 3. et dévissez la partie supérieure de la gélule.
• - (image) (image) (image)
• -
• -4. Versez tous les granulés hors de la gélule. Quelle que soit la méthode utilisée, tapotez la gélule pour vous assurer que tous les granulés en sont extraits. Si vous administrez les granulés directement dans la bouche, donnez une boisson (p. ex. de l’eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé) immédiatement après l’administration de sorte que tous les granulés soient avalés. Si vous saupoudrez les granulés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, administrez-la immédiatement (dans les 5 minutes) et ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure. N’ajoutez PAS les granulés à un liquide, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l’amertume de l’hydrocortisone. (image) Jetez la gélule complètement vidée hors de portée des enfants. La gélule ne doit pas être avalée, car en particulier les enfants en bas âge peuvent s’étouffer.
• - (image) SOIT versez tous les granulés directement sur la langue de l’enfant, SOIT versez tous les granulés dans une cuillère et placez-la dans la bouche de l’enfant,
• -SOIT, pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, saupoudrez tous les granulés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits). (image)
• -
• -Quels effets secondaires ALKINDI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants, dont la fréquence est inconnue et ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été signalés pour les médicaments à base d’hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol:
• --Modifications comportementales comprenant:
• -perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire)
• -surexcitation et hyperactivité (manie)
• -sensation intense de bonheur et d’excitation (euphorie)
• -Si votre enfant présente une modification radicale de comportement, contactez votre endocrinologue.
• --Maux de ventre (gastrite) ou nausées.
• -Contactez votre endocrinologue si votre enfant se plaint de ces troubles.
• --Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides de l’organisme (alcalose hypokaliémique).
• -Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d’éventuelles modifications.
• -Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement osseux et à un retard de croissance. Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant.
• -Si vous remarquez des effets secondaires chez votre enfant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Alkindi doit être utilisé dans les 60 jours après la première ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alkindi?
• -Principes actifs
• -Les granulés oraux Alkindi 0,5 mg contiennent 0,5 mg d’hydrocortisone.
• -Les granulés oraux Alkindi 1 mg contiennent 1 mg d’hydrocortisone.
• -Les granulés oraux Alkindi 2 mg contiennent 2 mg d’hydrocortisone.
• -Les granulés oraux Alkindi 5 mg contiennent 5 mg d’hydrocortisone.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, éthylcellulose
• -Où obtenez-vous Alkindi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Alkindi 0,5 mg: 50 gélules à ouvrir
• -Alkindi 1 mg: 50 gélules à ouvrir
• -Alkindi 2 mg: 50 gélules à ouvrir
• -Alkindi 5 mg: 50 gélules à ouvrir
• -Numéro d’autorisation
• -68226 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -EffRx Pharmaceuticals SA, Freienbach, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Potassium Hausmann, comprimés effervescents et quand doit-il être utilisé?
• -Le potassium est un élément vital. Un manque de potassium peut provoquer des troubles musculaires, rénaux, digestifs et cardiaques. Les comprimés effervescents Potassium Hausmann contiennent deux sels de potassium différents. Ils sont indiqués en cas de manque de potassium et d'hyperacidité (acidose métabolique). De telles situations surviennent par exemple en cas de pertes trop importantes, comme lors de fortes diarrhées, lors de l'utilisation de certains diurétiques (appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique), lors de certaines maladies rénales et de diabète (pyélonéphrite, acidose tubulaire, acidocétose diabétique).
• -Un excès de potassium est également dangereux et peut provoquer des troubles digestifs, neuromusculaires et cardiaques. Il est donc recommandé de ne pas prendre Potassium Hausmann, comprimés effervescents sans avis médical.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veillez à boire suffisamment.
• -Quand Potassium Hausmann, comprimés effervescents ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Potassium Hausmann, comprimés effervescents si vous souffrez des troubles suivants:
• -·hyperkaliémie (taux de potassium trop élevé dans le sang);
• -·insuffisance rénale, oligurie (forte diminution de l'élimination urinaire);
• -·insuffisance des glandes surrénales (par exemple maladie d'Addison non traitée);
• -·exsiccose sévère (déshydratation grave du corps), brûlures graves;
• -·ulcères gastro-intestinaux;
• -·si vous prenez certains diurétiques qui favorisent la rétention de potassium (spironolactone, canrénone, triamtérène, amiloride).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Potassium Hausmann, comprimés effervescents?
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes:
• -·maladies cardiovasculaires;
• -·maladies rénales. Il faut s'assurer que l'urine est correctement éliminée par les reins;
• -·En cas de myotonie congénitale (crampes musculaires, maladie de Thomson).
• -Le bilan hydrique et électrolytique ainsi que l'équilibre acido-basique doivent être surveillés régulièrement.
• -Certains médicaments destinés à faire baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l'ECA comme le captopril ou l'énalapril) ou les médicaments pour le cœur (préparations digitaliques) peuvent entraîner une augmentation du taux de potassium et ne doivent donc être pris avec Potassium Hausmann, comprimés effervescents que sur prescription expresse de votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé effervescent, c. -à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Potassium Hausmann, comprimés effervescents peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Oui, si votre médecin le prescrit.
• -Comment utiliser Potassium Hausmann, comprimés effervescents?
• -La posologie doit être adaptée au cas de chaque patient. Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin. Les doses suivantes ne sont que des valeurs moyennes.
• -La dose journalière doit être répartie en 2 à 4 prises, avec les repas.
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Adultes
• -Traitement préventif
• -1 à 2 comprimés effervescents par jour.
• -Traitement d'une carence en potassium
• -2 à 3 comprimés effervescents par jour.
• -L'administration de la dose journalière en une seule fois est inadéquate. Elle peut provoquer un surdosage ou une élimination trop rapide. La durée du traitement est déterminée par le médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Potassium Hausmann, comprimés effervescents n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Dissoudre les comprimés effervescents dans 1 ou 2 dl d'eau et boire le liquide lentement.
• -Il faut veiller à bien refermer le tube après en avoir retiré un comprimé effervescent.
• -En cas d'oubli d'une dose, continuez le traitement, mais ne prenez pas plusieurs doses à la fois.
• -Un surdosage peut provoquer des troubles neuromusculaires et cardiaques (picotements et lourdeur des membres, faiblesse, apathie, paralysie, baisse de la pression sanguine, troubles du rythme cardiaque, état de choc).
• -Dans ce cas, cessez immédiatement le traitement et consultez un médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Potassium Hausmann, comprimés effervescents peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Potassium Hausmann, comprimés effervescents:
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, ballonnements), démangeaisons et/ou éruption cutanée, urticaire.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000):
• -Obstruction, saignements et ulcération au niveau gastro-intestinal, avec ou sans perforation.
• -Une hyperkaliémie (taux excessif de potassium dans le sang) peut apparaître chez les patients dont l'élimination rénale et la distribution du potassium dans l'organisme est perturbée.
• -Si ces symptômes sont sévères ou si les selles deviennent sanglantes ou noires, le traitement doit être immédiatement interrompu et les symptômes signalés au médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Les comprimés effervescents doivent être conservés au sec.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Potassium Hausmann, comprimés effervescents?
• -Principes actifs
• -1686 mg de citrate de potassium et 1444 mg d'hydrogénocarbonate de potassium correspondant à 30 mmol de potassium respectivement 1173 mg de potassium.
• -Excipients
• -Acide citrique, macrogol 6000, arôme citron, saccharine sodique correspondant à 0,7 mg de sodium par comprimé effervescent.
• -Où obtenez-vous Potassium Hausmann, comprimés effervescents? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé.
• -Emballage de 10, 60 ou 240 comprimés effervescents.
• -Numéro d'autorisation
• -21278 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que OXLUMO et quand doit-il être utilisé?
• -Oxlumo contient le principe actif lumasiran.
• -Oxlumo est utilisé dans le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1) chez les adultes et les enfants de tout âge.
• -La HP1 est une maladie rare dans laquelle le foie produit une quantité excessive d’une certaine substance appelée «oxalate». Les reins éliminent l’oxalate de l’organisme, d’où il est excrété dans l’urine. Chez les personnes atteintes de HP1, l’oxalate supplémentaire peut s’accumuler dans les reins et entraîner des calculs rénaux et dysfonctionnements rénaux. L’oxalate peut également s’accumuler dans d’autres parties du corps, comme les yeux, le cœur, la peau et les os, et provoquer des lésions. Ce phénomène est appelé «oxalose».
• -Le lumasiran, le principe actif présent dans Oxlumo, réduit la quantité de l’enzyme glycolate oxydase produite par le foie. La glycolate oxydase est l’une des enzymes impliquées dans la production d’oxalate. En réduisant la quantité de l’enzyme, le foie produit moins d’oxalate et les taux d’oxalate dans l’urine et le sang diminuent. Cela peut réduire les effets de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand OXLUMO ne doit-il pas être utilisé?
• -Oxlumo ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes sévèrement allergique au lumasiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament «Que contient OXLUMO?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de OXLUMO?
• -Veuillez en discuter avec votre médecin avant toute administration d’Oxlumo.
• -Si vous présentez une insuffisance rénale sévère, votre médecin vous placera éventuellement sous surveillance pour détecter des signes d’acidose métabolique (suracidité de l’organisme).
• -Utilisation d’Oxlumo avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments, si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments ou si vous prévoyez d’en utiliser.
• -Conduite et capacité à utiliser des machines
• -Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Autres excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -OXLUMO peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou aux professionnels de santé avant l’utilisation de ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Oxlumo, en tenant compte des bénéfices attendus pour votre santé ainsi que des risques pour votre futur bébé.
• -Allaitement
• -Ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir un effet sur votre bébé. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement.
• -Comment utiliser OXLUMO?
• -Comment Oxlumo est-il administré?
• -Oxlumo vous est administré par un médecin ou un professionnel de santé.
• -•Vous le recevez sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée) dans l’abdomen ou, dans certains cas, dans la partie supérieure du bras ou de la cuisse. Les injections sont effectuées à des endroits différents à chaque fois.
• -•En fonction de votre dose, vous pouvez avoir besoin de plus d’une injection sous-cutanée.
• -•Votre médecin ou votre professionnel de santé n’effectuera pas d’injection dans les zones de la peau qui sont cicatrisées, rouges, enflammées ou gonflées.
• -Quelle quantité d’Oxlumo est administrée?
• -Votre médecin calcule la quantité de médicament que vous devez recevoir. La quantité dépend de votre poids corporel. Votre médecin peut ajuster la dose si votre poids corporel change.
• -Vous recevrez vos premières doses (3 doses d’attaque ) une fois par mois. Vous commencerez ensuite les doses d’entretien à partir d’un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Poids corporel inférieur à 10 kg
• -•Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• -•Dose d’entretien: 3 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -•.
• -Poids corporel compris entre 10 kg et moins de 20 kg
• -•Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• -•Dose d’entretien: 6 mg par kg de poids corporel, administrée une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Poids corporel supérieur à 20 kg
• -•Doses d’attaque : 3 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• -•Dose d’entretien: 3 mg par kg de poids corporel, administrée une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Si vous avez reçu plus d’Oxlumo que vous n’auriez dû
• -Dans l’éventualité où votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnerait une dose trop élevée (surdosage), il/elle vérifiera la présence d’effets indésirables.
• -Si une dose d’Oxlumo a été oubliée
• -Si vous avez manqué une dose d’Oxlumo, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour savoir quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à un professionnel de santé.
• -Quels effets secondaires OXLUMO peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n’en ait pas.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Oxlumo:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
• -•Rougeur, douleur, démangeaison, gonflement, gêne, altération de la couleur, masse, induration, éruption cutanée, ecchymose ou exfoliation au site d’injection (réaction au site d’injection);
• -•Maux ou gêne d’estomac (douleurs abdominales).
• -Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -•Un type de réaction allergique (hypersensibilité), se manifestant par des symptômes tels qu’une éruption cutanée, une irritation de la gorge et des larmoiements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Ce médicament est à usage unique exclusivement. Une fois le flacon ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient OXLUMO?
• -Oxlumo est une solution claire, incolore à jaune pour injection sous-cutanée.
• -Principes actifs
• -94,5 mg de lumasiran / 0,5 ml (sous forme de lumasiran sodique).
• -Excipients
• -Hydroxyde de sodium, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous OXLUMO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient un flacon de 0,5 ml de solution injectable.
• -Numéro d’autorisation
• -68239 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Dimethylsulfoxid, humanes Serumalbumin, phosphatgepufferte Kochsalzlösung.
• +Wo erhalten Sie Ebvallo? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Ebvallo wird in einem für einen einzelnen Patienten bestimmten Umkarton geliefert, der entsprechend der erforderlichen patientenspezifischen Dosis, eine bis sechs Durchstechflaschen enthält.
• +Jede Durchstechflasche enthält 1 ml dieses Arzneimittels.
• +Zulassungsnummer
• +69052 (Swissmedic)
• +Zulassungsinhaberin
• +Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
• +Es ist wichtig, dass Sie vor der Verabreichung von Ebvallo die gesamte Beschreibung des Verfahrens durchlesen.
• +Vorsichtsmassnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
• +·Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Das medizinische Fachpersonal muss bei der Handhabung von Ebvallo geeignete Vorsichtsmassnahmen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille) treffen, um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
• +Vorbereitung vor der Verabreichung
• +·Die Identität des Patienten muss mit den Patientenidentifikationen [Nummer des arzneilich wirksamen Bestandteils (PFPIN-Nummer) und Patienten-ID der Einrichtung] auf dem begleitenden Chargeninformationsblatt und Umkarton von Ebvallo übereinstimmen. Bei der Kontrolle, dass das Produkt für den jeweiligen Patienten bestimmt ist (Übereinstimmung von Produkt und Patient), muss überprüft werden, ob die Angaben auf dem Chargeninformationsblatt mit 1) den Angaben auf dem Umkarton (passende PFPIN- und FDP-Nummer) und 2) den Angaben auf dem Etikett der Durchstechflasche (passende Chargenbezeichnung und Spender-ID) übereinstimmen. Wenn die Identität des Patienten oder die Übereinstimmung von Produkt und Patient nicht bestätigt werden können, darf Ebvallo nicht vorbereitet oder verabreicht werden. Stellen Sie vor dem Auftauen sicher, dass die erforderlichen Dosisberechnungen erfolgt sind, alle Materialien für die Vorbereitung der Dosis bereitstehen und der Patient vor Ort ist und klinisch untersucht wurde.
• +Dosisberechnungen
• +·Bitte entnehmen Sie Angaben zur Konzentration an Zellen in den Durchstechflaschen dem beiliegenden Chargeninformationsblatt und Umkarton.
• +·Hinweis: Die auf dem Chargeninformationsblatt und Umkarton angegebene Konzentration an lebensfähigen T-Zellen entspricht der tatsächlichen Konzentration in jeder Durchstechflasche. Diese kann von der auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen nominalen Konzentration abweichen. Daher soll die auf dem Etikett angegebene nominale Konzentration nicht für Dosisberechnungen verwendet werden. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen.
• +Vorbereitung des Verdünnungsmittels
• +·Wählen Sie das adäquate Volumen an Verdünnungsmittel (30 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤40 kg; 50 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg).
• +·Ziehen Sie das gewählte Volumen an Verdünnungsmittel unter aseptischen Bedingungen in die Dosierspritze auf.
• +Auftauen
• +·Mit dem Auftauprozess von Ebvallo kann begonnen werden, sobald der Patient vor Ort ist und klinisch untersucht wurde.
• +·Nehmen Sie den Umkarton aus der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C.
• +·Die gefrorene(n) Ebvallo-Durchstechflasche(n) sollte(n) während des Auftauprozesses in einem sterilen Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Kontamination zu schützen und bei 37 °C aufrecht in einem Wasserbad oder einer Trockenauftaukammer aufgetaut werden.
• +·Dokumentieren Sie die Uhrzeit des Beginns des Auftauprozesses. Schwenken Sie die Durchstechflasche(n) mit dem Produkt während des Auftauens vorsichtig, bis sie gemäss Inspektion vollständig aufgetaut sind (etwa 2,5 bis 15 Minuten). Das Produkt soll direkt nach dem vollständigen Auftauen aus dem zum Auftauen verwendeten Gerät entfernt werden.
• +·Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein.
• +·Aufgetautes und zubereitetes Produkt darf nicht erneut eingefroren werden. Nicht bestrahlen.
• +Verdünnung und Zubereitung der Dosis
• +·Invertieren Sie die Durchstechflasche(n) mehrmals, bis die Zelldispersion durchmischt ist.
• +·Ziehen Sie mit einer 18G-Kanüle ohne Filter unter aseptischen Bedingungen das erforderliche Volumen an Zelldispersion aus der/den Durchstechflasche(n) in die für das Aufziehen gewählte Spritze auf.
• +·Überführen Sie die Zelldispersion unter aseptischen Bedingungen aus der für das Aufziehen verwendeten Spritze in die Dosierspritze (in die zuvor das Verdünnungsmittel gefüllt wurde). Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt aus der für das Aufziehen verwendeten Spritze überführt wurde.
• +·Inspizieren Sie das verdünnte Ebvallo in der Dosierspritze: die Zellsuspension sollte durchscheinend und leicht nebelig sein. Bei Auftreten sichtbarer Klumpen die Lösung weiter vorsichtig mischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
• +·Achten Sie darauf, dass Ebvallo während der Zubereitung und Verabreichung eine Temperatur von 15 °C bis 25 °C behält. Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Ebvallo enthält 10 % DMSO. Ebvallo sollte dem Patienten so bald wie m��glich nach dem Auftauen injiziert werden.
• +Verabreichung
• +·Verabreichen Sie Ebvallo nach Verdünnung als Einzeldosis intravenös.
• +·Schliessen Sie die Spritze mit dem fertigen (verdünnten) Arzneimittel an den intravenösen Zugang des Patienten an und injizieren Sie Ebvallo über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten.
• +·Spülen Sie den intravenösen Zugang mit ≥10 ml von 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml), nachdem Sie das gesamte Ebvallo-Volumen aus der Spritze injiziert haben.
• +Massnahmen bei versehentlicher Exposition
• +Bei versehentlicher Exposition sind die lokalen Leitlinien für den Umgang mit Materialien humanen Ursprungs zu befolgen. Diese können ein Waschen der kontaminierten Haut und das Ablegen von kontaminierter Kleidung umfassen. Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit Ebvallo in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
• +Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung des Arzneimittels
• +Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliche Materialien, die mit Ebvallo in Kontakt gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), müssen im Einklang mit den lokalen Leitlinien für den Umgang mit Materialien humanen Ursprungs als potenziell infektiöse Abfälle behandelt und entsorgt werden.