• -Ebglyss®, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Ebglyss und wann wird es angewendet?
• -Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.
• -Lebrikizumab ist ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin(IL)-13 blockiert. Interleukin(IL)-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis).
• -Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet), wenn eine Therapie mit lokal aufzutragenden Arzneimitteln keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder medizinisch nicht empfohlen wird. Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.
• -Die Anwendung von Ebglyss bei atopischer Dermatitis kann eine Besserung des Ekzems bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.
• +Catiolanze
• +Was ist Catiolanze und wann wird es angewendet?
• +Catiolanze, Augentropfen enthalten das Prostaglandin Latanoprost als Wirkstoff. Catiolanze wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.
• +Catiolanze wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.
• +Catiolanze wird auch zur Behandlung von Weitwinkel-Glaukom oder bei erhöhtem Augeninnendruck mit einer begleitenden Erkrankung der Augenoberfläche oder bestehendem Risiko, eine solche zu entwickeln, angewendet.
• -Wann darf Ebglyss nicht angewendet werden?
• -Ebglyss darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ebglyss enthalten?»).
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ebglyss anwenden.
• -Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach «Lot». Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.
• -Allergische Reaktionen
• -In sehr seltenen Fällen können Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Ebglyss auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, wie: Atemprobleme, Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag. Brechen Sie die Anwendung von Ebglyss ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Augenprobleme
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschliesslich Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
• -Impfungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen. Während der Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
• -Parasiteninfektion (Darmparasiten)
• -Ebglyss kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Ebglyss beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Ebglyss bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis und mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sind noch nicht bekannt.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ebglyss während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte Ebglyss während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.
• -Wie verwenden Sie Ebglyss?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.
• -·Ein Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab.
• -Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg)
• -·Anfangsdosis
• -·Jeweils zwei 250-mg-Injektionen (500 mg) in Woche 0 und Woche 2.
• -·Danach eine Injektion von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16.
• -·Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
• -·Erhaltungsdosis
• -·Nach Woche 16 beträgt die Erhaltungsdosis eine 250-mg-Injektion alle vier Wochen.
• -Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.
• -Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.
• -Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.
• -Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
• -Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die «Bedienungsanleitung» für den Pen sorgfältig durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Injektion einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion von Ebglyss umgehend nach. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ebglyss haben?
• -Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Ebglyss reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Ebglyss und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• -·Augenrötung und Juckreiz (allergische Konjunktivitis)
• -·Reaktion an der Injektionsstelle
• -·Trockene Augen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Gürtelrose (Herpes zoster)
• -·Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
• -·Entzündung der Hornhaut der Augen (Keratitis), die mit Schmerzen und verschwommenem Sehen einhergehen kann
• -·Entzündung des Lidrandes (Blepharitis)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
• -Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen im Karton und warten Sie 45 Minuten, bis er Raumtemperatur angenommen hat. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank Ebglyss nicht über 30°C lagern und innerhalb von 7 Tagen verwenden oder entsorgen. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.
• -Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ebglyss enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Injektionslösung im Fertigpen: Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jeder Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Injektionslösung (125 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Histidin, Essigsäure 99%, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ebglyss? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 Fertigpen oder 2 Fertigpens.
• -Zulassungsnummer
• -69460 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Injektion von Ebglyss.
• -Bevor Sie den Ebglyss-Fertigpen (Pen) anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
• - (image)
• -Was Sie vor der Injektion von Ebglyss wissen müssen
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Ebglyss mithilfe des Pens durchzuführen ist. Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Ebglyss injizieren.
• -·Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung gut auf und lesen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
• -·Jeder Ebglyss-Pen enthält 1 Dosis Ebglyss (250 mg). Der Pen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -·Der Ebglyss-Pen enthält Teile aus Glas. Gehen Sie vorsichtig damit um. Er darf nicht verwendet werden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie für Ihre Injektion einen neuen Ebglyss-Pen.
• -·Ihr Arzt kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, in welchen Körperbereichen Ihre Dosis injiziert werden soll. Sie können auch den Abschnitt «Wählen und Reinigen der Injektionsstelle» in dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich sich am besten eignet.
• -·Seh- und Hörbehinderte dürfen den Ebglyss-Pen nicht ohne die Hilfe einer weiteren geschulten Person verwenden.
• -
• -Teile des Ebglyss-Pens
• -Oben
• - (image)
• -Unten
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• -Vorbereitung der Injektion von Ebglyss
• -Legen Sie alle wichtigen Utensilien bereit:
• -·Ebglyss-Pen aus dem Kühlschrank ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Mulltupfer ·Kanülenabwurfbehälter
• -45 Minuten warten
• -Lassen Sie den Pen vor der Injektion mit aufgesetzter grauer Basiskappe 45 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. ·Erwärmen Sie den Pen nicht mit einer Mikrowelle, heissem Wasser oder direktem Sonnenlicht. ·Sie dürfen den Pen nicht verwenden, wenn das Arzneimittel gefroren ist.
• -Den Pen und das Arzneimittel überprüfen
• -Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Das enthaltene Arzneimittel muss klar sein. Es kann farblos bis gelblich/bräunlich sein.
• - (image) Der Pen darf nicht verwendet werden (siehe Entsorgen des Ebglyss-Pens), wenn: ·der Pen beschädigt aussieht ·das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält ·das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist
• -Hände mit Wasser und Seife waschen
• -Injektionsstelle auswählen und reinigen
• -Ihr Arzt kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle helfen. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
• - (image) Sie oder eine andere Person können in diese Bereiche injizieren. ·Bauchbereich – Mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt. ·Vorderseite des Oberschenkels – Mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste.
• - (image) In diesen Bereich kann eine andere Person injizieren. ·Rückseite des Oberarms – In die Rückseite des Oberarms muss die Injektion von einer anderen Person verabreicht werden. Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an der gleichen Stelle. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, hart oder vernarbt ist bzw. einen blauen Fleck aufweist, oder in Bereiche der Haut, die von atopischer Dermatitis betroffen oder anderweitig geschädigt sind.
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• -Ebglyss injizieren
• -1 Pen-Kappe abnehmen (image)
• - (image) (image) Stellen Sie sicher, dass der Pen gesperrt ist.
• -Wenn Sie zur Injektion bereit sind, drehen Sie die graue Basiskappe ab und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall. Setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen. Die Nadel in der durchsichtigen Basis darf nicht berührt werden.
• -2 Ansetzen und entsperren
• - (image) Setzen Sie den Pen an und halten Sie die durchsichtige Basis flach und fest gegen die Haut gedrückt.
• - (image) Lassen Sie die durchsichtige Basis auf der Haut und drehen Sie nun den Sperrring in die Position «entsperrt».
• -3 15 Sekunden lang gedrückt halten
• - (image) Drücken und halten Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt und achten Sie auf zwei laute Klicks: ·erster Klick = Injektion begonnen ·zweiter Klick = Injektion abgeschlossen Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• - Sie werden wissen, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Kolben sichtbar ist. Nehmen Sie dann den Pen von der Injektionsstelle. (image) Grauer Kolben
• -
• -Entsorgen des Ebglyss-Pens
• -Werfen Sie den gebrauchten Pen weg
• - (image) Entsorgen Sie den gebrauchten Ebglyss-Pen sofort nach Gebrauch in einem Kanülenabwurfbehälter.
• -Entsorgen Sie den Ebglyss-Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
• -Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: ·aus robustem Kunststoff ist, ·einen fest schliessenden, durchstichsicheren Deckel hat, so dass scharfe/spitze Gegenstände nicht herausfallen, ·während des Gebrauchs stabil aufrecht steht, ·auslaufsicher ist, und ·ordnungsgemäss mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall versehen ist.
• -Wenn Ihr Abwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie sich an die kommunalen Vorgaben für die korrekte Entsorgung von Kanülenabwurfbehältern halten. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze zur Entsorgung von gebrauchten Nadeln und Spritzen. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung von scharfen Gegenständen in Ihrer Region erhalten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Recyceln Sie Ihren benutzten Abwurfbehälter nicht. Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn Blasen im Pen zu sehen sind? A. Luftblasen sind normal. Sie schaden Ihnen nicht und wirken sich nicht auf die Dosis aus. F. Was passiert, wenn sich beim Entfernen der grauen Basiskappe ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet? A. Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Er schadet Ihnen nicht und wirkt sich nicht auf die Dosis aus. F. Was passiert, wenn ich den Pen entsperre und den violetten Injektionsknopf drücke, bevor ich die graue Basiskappe abdrehe? A. Nehmen Sie die graue Basiskappe nicht ab. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen. F. Muss ich den violetten Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Sie müssen den violetten Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen stabil und fest gegen Ihre Haut zu halten. F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückgezogen hat? A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. F. Was ist, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Injektionsstelle nicht reiben. F. Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist? A. Nachdem Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klickgeräusche. Der zweite laute Klick zeigt an, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie sehen auch den grauen Kolben oben an der durchsichtigen Basis. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern. F. Was passiert, wenn ich den Pen vor dem zweiten lauten Klick entferne, oder bevor der graue Kolben zum Stillstand kommt? A. Dann haben Sie möglicherweise nicht Ihre volle Dosis erhalten. Verabreichen Sie keine weitere Injektion. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks höre – 2 laute Klicks und 1 leisen. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten? A. Manchmal ist ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klicken zu hören. Das ist die normale Funktionsweise des Pens. Nehmen Sie den Pen nicht von der Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
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• -Lesen Sie die Packungsbeilage für Ebglyss in diesem Karton, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
• -MELLOZZAN
• -Was ist MELLOZZAN und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Mellozzan, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen. Das Hormon unterstützt die Regulierung des Tag-Nacht-Rhythmus des Körpers.
• -Mellozzan wird angewendet bei:
• -·kurzzeitiger Behandlung der Schlaf-Wachrhythmusstörung vom Jetlag-Typ bei Erwachsenen. Unter Jetlag versteht man die Symptome, die durch den Zeitunterschied bei Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg auftreten.
• -·Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), bei denen eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmässige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht wirksam genug war.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf MELLOZZAN nicht eingenommen werden?
• -Mellozzan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt «Was ist in Mellozzan enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile von Mellozzan sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von MELLOZZAN Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Mellozzan einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
• -·Diabetes (Zuckerkrankheit) oder eine verminderte Glucosetoleranz haben, da dieses Arzneimittel Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen kann
• -·Leber- oder Nierenprobleme haben
• -·an einer Autoimmunerkrankung (hierbei wird der Körper von seinem eigenen Immunsystem «angegriffen») leiden
• -·an Epilepsie leiden; Melatonin kann die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten mit Epilepsie erhöhen
• -·bereits älter sind.
• -Rauchen
• -Rauchen kann die Wirksamkeit von Mellozzan verringern. Wenn Sie rauchen bzw. mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. Ihre Dosierung anpassen.
• -Einnahme von Mellozzan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
• -2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Mellozzan Tabletten sollten Sie keine Nahrung zu sich nehmen. Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme von Mellozzan keinen Alkohol, da dies die Wirkung von Melatonin auf den Schlaf herabsetzen kann.
• -Kinder und Jugendliche
• -Mellozzan darf von Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung der Schlaf-Wachrhythmusstörung vom Jetlag-Typ.
• -Einnahme von Mellozzan zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Insbesondere wenn Mellozzan zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und die Wirkung von Mellozzan oder des anderen Arzneimittels beeinflussen:
• -·Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
• -·Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• -·Methoxypsoralene (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. Psoriasis)
• -·Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, z.B. Midazolam, Temazepam, Zolpidem, Zopiclon)
• -·Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• -·Cimetidin, Omeprazol (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
• -·Nifedipin und Verapamil (Calcium-Antagonisten)
• -·Betablocker (zur Kontrolle des Blutdrucks). Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
• -·Ciprofloxacin, Norfloxacin und Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Warfarin und andere blutverdünnende Arzneimittel, z.B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban. Es kann erforderlich sein, die Blutgerinnungszeit zu messen, auch INR-Test genannt.
• -·Östrogene (angewendet zur Schwangerschaftsverhütung (,,Pille“) oder als Hormonersatztherapie)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z.B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen). Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend.
• -·Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
• -·Koffein (Stimulans)
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Mellozzan kann Schläfrigkeit hervorrufen. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/vor kurzem eingenommen haben oder äusserlich anwenden.
• -Darf MELLOZZAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Die Anwendung von Mellozzan Tabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Melatonin dringt durch die Plazenta, und es liegen keine hinreichenden Informationen über das Risiko vor, dass hierdurch für das ungeborene Kind bestehen kann. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie die Wahl Ihres Verhütungsmittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da Mellozzan von bestimmten Verhütungsmitteln beeinflusst werden kann.
• -Stillzeit
• -Die Anwendung von Mellozzan Tabletten während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Melatonin wird in die Muttermilch ausgeschieden, und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -Die Anwendung von Mellozzan Tabletten wird nicht empfohlen bei Frauen und Männern, die planen, ein Kind zu bekommen, da nur unzureichende Informationen über die Auswirkungen von Melatonin auf die weibliche und männliche Fortpflanzungsfähigkeit vorliegen.
• -Wie verwenden Sie MELLOZZAN?
• -Nehmen Sie Mellozzan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Behandlung der Schlaf-Wachrhythmusstörung vom Jetlag-Typ bei Erwachsenen
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,5-5 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg einmal täglich, für maximal 5 Tage. Nehmen Sie die niedrigste Dosis, die ihre Beschwerden lindert, für die kürzest mögliche Zeit ein, aber nicht länger als 5 Tage.
• -Wenn Sie über mindestens 5 Zeitzonen reisen, insbesondere bei Reisen in östlicher Richtung, nehmen Sie die Dosis vor dem Zubettgehen am Zielort ein. Nehmen Sie die Tabletten nicht vor 20:00 Uhr oder nach 04:00 Uhr ein.
• -Pro Jahr dürfen höchstens 16 Behandlungen der Schlaf-Wachrhythmusstörung vom Jetlag-Typ mit Mellozzan erfolgen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mellozzan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung der Schlaf-Wachrhythmusstörung vom Jetlag-Typ ist bisher nicht geprüft worden. Daher darf Mellozzan dafür nicht angewendet werden.
• -Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren mit ADHS
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5-2 mg 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen. Wenn es zu keiner Besserung der Symptome bei Ihnen bzw. Ihrem Kind kommt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Mellozzan erhöhen, um die für Sie bzw. Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden. Die maximale Tagesdosis für Sie bzw. Ihr Kind beträgt 5 mg, unabhängig vom Alter.
• -Es sollte eine regelmässige Kontrolle (empfohlen mindestens alle 6 Monate) beim Arzt bzw. bei der Ärztin erfolgen, um zu überprüfen, ob die Behandlung weiterhin angemessen ist. Die Behandlung sollte einmal jährlich unterbrochen werden, um zu überprüfen, ob sie weiterhin notwendig ist.
• -Mellozzan darf von Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Die Tabletten können vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser gemischt werden.
• -2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Mellozzan Tabletten sollten Sie keine Nahrung zu sich nehmen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von MELLOZZAN eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben oder wenn z.B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
• -Wenn Sie die Einnahme von MELLOZZAN vergessen haben
• -Wenn Sie beim Zubettgehen eine Dosis vergessen haben und während der Nacht aufwachen, können Sie die versäumte Dosis einnehmen, jedoch nicht später als 04:00 Uhr.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von MELLOZZAN abbrechen
• -Es sind keine schädlichen Auswirkungen bekannt, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird. Es ist nicht bekannt, dass die Einnahme von Mellozzan nach Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen führt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MELLOZZAN haben?
• -Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Atembeschwerden), Schwellungen in Gesicht, Mund oder Zunge
• -·Brustschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schläfrigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Angst
• -·Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Albträume
• -·Migräne, Schwindel, Übelkeit
• -·Lethargie (Ermüdung) und Mangel an Energie, Unruhe in Verbindung mit erhöhter Aktivität
• -·Erhöhter Blutdruck
• -·Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Mundverletzungen, trockener Mund
• -·Veränderungen der Zusammensetzung Ihres Blutes, die dazu führen können, dass Haut oder Augäpfel sich gelb färben
• -·Entzündungen der Haut, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, nächtliche Schweissausbrüche
• -·Schmerzen in Armen und Beinen
• -·Ausscheidung von Glucose mit dem Urin, zu viel Protein im Urin
• -·Wechseljahresbeschwerden
• -·Schwächegefühl, Brustschmerzen
• -·Gewichtszunahme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Gürtelrose
• -·Verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut
• -·Verringerte Anzahl Blutplättchen
• -·Geringe Calcium- oder Natriumwerte im Blut
• -·Hohe Fettwerte im Blut
• -·Stimmungsveränderungen, Aggression, Unruhe in Verbindung mit erhöhter Aktivität, Weinen, Stresssymptome, Desorientierung, frühzeitiges Aufwachen am Morgen, erhöhter Sexualtrieb, Niedergestimmtheit, Depression
• -·Ohnmachtsanfälle, Gedächtnisschwäche, Aufmerksamkeitsstörungen, Traumzustand, Unruhe in den Beinen (Restless-Legs-Syndrom), schlechter Schlaf, prickelndes oder stechendes Gefühl in der Haut («Kribbeln»)
• -·Vermindertes Sehvermögen, unklares Sehen, tränende Augen
• -·Vertigo (ein Schwindelgefühl, «alles dreht sich»), Schwindel in stehender oder sitzender Körperhaltung
• -·Brustschmerzen aufgrund von Angina pectoris, Herzklopfen
• -·Hitzewallungen
• -·Saures Aufstossen, Magenprobleme, Bläschen im Mund, Geschwürbildung an der Zunge, Magenbeschwerden-/verstimmung, Erbrechen, unnormale Darmgeräusche, Blähungen, übermässige Speichelbildung, schlechter Atem, Bauchbeschwerden, Entzündungen der Magenschleimhaut
• -·entzündliche Veränderungen der Haut (wie Rötung oder Schwellung), Hautausschläge, Ausschläge an den Händen, juckende Ausschläge, Psoriasis, Nagelerkrankungen
• -·Entzündungen der Gelenke, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
• -·Starker Harndrang, Wasserlassen während der Nacht, rote Blutkörperchen im Urin
• -·Verlängerte Erektionsdauer (möglicherweise schmerzhaft) ohne sexuelle Stimulation, Entzündung der Prostata
• -·Müdigkeit, Schmerzen, Durst
• -·Erhöhte Leberenzymwerte, anormale Blutelektrolytwerte und anormale Laborproben.
• -Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen in Gesicht, Mund oder Zunge
• -·Spontaner Milchfluss aus der Brust (auch bei Männern)
• -·Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in MELLOZZAN enthalten?
• -Mellozzan 0,5 mg ist eine weisse bis gelbliche, runde Tablette, gekennzeichnet mit ”0” auf einer Seite; Tablettengrösse 7,5 mm Durchmesser.
• -Mellozzan 1 mg ist eine weisse bis gelbliche, runde Tablette, gekennzeichnet mit ”1” auf einer Seite; Tablettengrösse 9,5 mm Durchmesser.
• -Mellozzan 2 mg ist eine weisse bis gelbliche, runde Tablette, gekennzeichnet mit ”2” auf einer Seite; Tablettengrösse 7,0 mm Durchmesser.
• -Mellozzan 3 mg ist eine weisse bis gelbliche, runde Tablette, gekennzeichnet mit ”3” auf einer Seite; Tablettengrösse 8,0 mm Durchmesser.
• -Mellozzan 4 mg ist eine weisse bis gelbliche, runde Tablette, gekennzeichnet mit ”4” auf einer Seite; Tablettengrösse 9,0 mm Durchmesser.
• -Mellozzan 5 mg ist eine weisse bis gelbliche, runde Tablette, gekennzeichnet mit ”5” auf einer Seite; Tablettengrösse 10,0 mm Durchmesser.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 5 mg Melatonin
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie MELLOZZAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mellozzan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 5 mg sind jeweils in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -69463 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -MELLOZZAN
• -Qu'est-ce que MELLOZZAN et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Mellozzan, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones produites naturellement par le corps. Cette hormone favorise la régulation du rythme jour-nuit de l'organisme.
• -Mellozzan est utilisé pour:
• -·le traitement à court terme des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire chez les adultes. On entend par décalage horaire les symptômes qui apparaissent lors de voyages traversant plusieurs fuseaux horaires en raison de la différence d'heure.
• -·les troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans souffrant de troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), chez qui une routine de sommeil saine (comme une heure de coucher régulière et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été suffisamment efficace.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand MELLOZZAN ne doit-il pas être pris?
• -Mellozzan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l'un des autres composants de Mellozzan mentionnés à la rubrique «Que contient Mellozzan?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MELLOZZAN?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mellozzan si vous ou votre enfant
• -·souffrez de diabète ou d'une tolérance réduite au glucose, car ce médicament peut augmenter votre taux de glucose dans le sang
• -·avez des problèmes au foie ou aux reins
• -·souffrez d'une maladie auto-immune (dans ce cas, le corps est «attaqué» par son propre système immunitaire)
• -·souffrez d'épilepsie; la mélatonine peut augmenter la fréquence des crises convulsives chez les patients épileptiques
• -·êtes déjà âgé.
• -Tabagisme
• -Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de Mellozzan. Si vous fumez ou si vous commencez ou arrêtez de fumer, votre médecin devra peut-être adapter votre dose.
• -Prise de Mellozzan avec des aliments et de l'alcool
• -Vous ne devez prendre aucun aliment 2 heures avant et 2 heures après la prise des comprimés de Mellozzan. Ne buvez pas d'alcool avant, pendant et après la prise de Mellozzan, car cela peut réduire l'effet de la mélatonine sur le sommeil.
• -Enfants et adolescents
• -Mellozzan ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement du trouble du rythme veille-sommeil de type décalage horaire.
• -Prise de Mellozzan avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments.
• -En particulier, si Mellozzan est pris en même temps que les médicaments suivants, le risque d'effets secondaires peut augmenter et l'action de Mellozzan ou de l'autre médicament peut être affectée:
• -·Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs)
• -·Imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression)
• -·Méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement de maladies de la peau, p.ex. le psoriasis)
• -·Benzodiazépines et hypnotiques non-benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, p.ex. midazolam, témazépam, zolpidem, zopiclone)
• -·Carbamazépine et phénytoïne (utilisées dans le traitement de l'épilepsie)
• -·Cimétidine, oméprazole (utilisés dans le traitement de problèmes d'estomac, tels que des ulcères)
• -·Nifédipine et vérapamil (antagonistes du calcium)
• -·Bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la pression artérielle). Ces médicaments doivent être pris le matin.
• -·Ciprofloxacine, norfloxacine et rifampicine (utilisées dans le traitement d'infections bactériennes)
• -·Warfarine et autres médicaments fluidifiant le sang, p.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, édoxaban. Il peut être nécessaire de mesurer le temps de coagulation du sang, également appelé INR.
• -·Œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs («pilule») ou les traitements hormonaux substitutifs)
• -·Médicaments pour le traitement de la douleur et de l'inflammation (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, p.ex. acide acétylsalicylique et ibuprofène). Ces médicaments sont à éviter, surtout le soir.
• -·Thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)
• -·Caféine (stimulant)
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Mellozzan peut entraîner une somnolence. Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez/avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -MELLOZZAN peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -L'utilisation des comprimés de Mellozzan n'est pas recommandée pendant la grossesse. La mélatonine traverse le placenta et il n'existe pas d'informations suffisantes sur le risque que cela peut induire pour l'enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception sûre. Discutez du choix de votre contraceptif avec votre médecin, car certains contraceptifs peuvent avoir une influence sur Mellozzan.
• -Allaitement
• -L'utilisation des comprimés de Mellozzan pendant l'allaitement n'est pas recommandée. La mélatonine est excrétée dans le lait maternel et un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
• -Fertilité
• -L'utilisation des comprimés de Mellozzan n'est pas recommandée chez les femmes et les hommes qui envisagent d'avoir un enfant, car les informations sur les effets de la mélatonine sur la capacité de reproduction féminine et masculine sont insuffisantes.
• -Comment utiliser MELLOZZAN?
• -Veillez à toujours prendre Mellozzan en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• -Traitement des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire chez les adultes
• -La dose recommandée est de 0,5 à 5 mg. La dose quotidienne maximale est de 5 mg une fois par jour, pendant 5 jours au maximum. Prenez la dose la plus faible possible qui soulage vos symptômes, pendant la période la plus courte possible, mais pour une durée maximale de 5 jours.
• -Si vous voyagez en traversant au moins 5 fuseaux horaires, en particulier si vous voyagez vers l'est, prenez la dose avant d'aller vous coucher à destination. Ne prenez pas les comprimés avant 20 h ou après 4 h du matin.
• -Un maximum de 16 traitements par an des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire avec Mellozzan est autorisé.
• -L'utilisation et la sécurité de Mellozzan n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire. Mellozzan ne doit donc pas être utilisé à cet effet.
• -Troubles du sommeil chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de TDAH
• -La dose initiale recommandée est de 0,5 à 2 mg 30-60 minutes avant le coucher. Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Mellozzan afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous ou votre enfant. La dose journalière maximale pour vous ou votre enfant est de 5 mg, quel que soit l'âge.
• -Un contrôle régulier (recommandé au moins tous les 6 mois) doit être effectué chez le médecin afin de vérifier que le traitement est toujours approprié. Le traitement doit être interrompu une fois par an afin de vérifier s'il est toujours nécessaire.
• -Mellozzan ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau avant d'être pris.
• -Vous ne devez prendre aucun aliment 2 heures avant et 2 heures après la prise des comprimés de Mellozzan.
• -Si vous avez pris plus de MELLOZZAN que vous n'auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez pris accidentellement trop de médicament ou si, par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
• -La prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner une somnolence.
• -Si vous avez oublié de prendre MELLOZZAN
• -Si vous avez oublié une dose au moment de vous coucher et que vous vous réveillez pendant la nuit, vous pouvez prendre la dose oubliée, mais pas après 4 heures du matin.
• -Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose omise.
• -Si vous arrêtez de prendre MELLOZZAN
• -Aucun effet néfaste n'est connu en cas d'interruption ou d'arrêt prématuré du traitement. Aucun symptôme de sevrage consécutif à l'arrêt du traitement par Mellozzan n'est connu.
• -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires MELLOZZAN peut-il provoquer?
• -Si vous présentez un ou plusieurs des effets secondaires graves suivants, ne prenez plus de comprimés et contactez immédiatement votre médecin:
• -·Réactions d'hypersensibilité (réactions de type allergique telles que démangeaisons, difficultés respiratoires), gonflement du visage, de la bouche ou de la langue
• -·Douleurs dans la poitrine.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Maux de tête
• -·Somnolence
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Irritabilité, nervosité, agitation, anxiété
• -·Insomnie, rêves anormaux, cauchemars
• -·Migraine, vertiges, nausées
• -·Léthargie (fatigue) et manque d'énergie, agitation associée à une activité accrue
• -·Augmentation de la pression artérielle
• -·Douleurs abdominales, troubles digestifs, lésions dans la bouche, bouche sèche
• -·Modifications de la composition de votre sang, qui peuvent entraîner une coloration jaune de la peau ou des globes oculaires
• -·Inflammations de la peau, démangeaisons, éruptions, peau sèche, sueurs nocturnes
• -·Douleurs dans les bras et les jambes
• -·Excrétion de glucose dans l'urine, excès de protéines dans l'urine
• -·Symptômes de la ménopause
• -·Sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine
• -·Prise de poids
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Zona
• -·Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
• -·Diminution du nombre de plaquettes sanguines
• -·Faible taux de calcium ou de sodium dans le sang
• -·Taux de lipides élevé dans le sang
• -·Changements d'humeur, agressivité, agitation associée à une activité accrue, pleurs, symptômes du stress, désorientation, réveil matinal précoce, augmentation de la libido, humeur maussade, dépression
• -·Évanouissements, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, rêverie, agitation dans les jambes (syndrome des jambes sans repos), sommeil de mauvaise qualité, sensation de picotements ou de piqûres dans la peau («fourmillements»)
• -·Vision diminuée, vision floue, yeux larmoyants
• -·Vertige (une sensation de vertiges, «tout tourne»), vertiges en position debout ou assise
• -·Douleurs dans la poitrine dues à une angine de poitrine, palpitations cardiaques
• -·Bouffées de chaleur
• -·Remontées acides, problèmes d'estomac, vésicules dans la bouche, ulcération de la langue, troubles/embarras gastriques, vomissements, bruits intestinaux anormaux, ballonnements, salivation excessive, mauvaise haleine, douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse de l'estomac
• -·Modifications inflammatoires de la peau (tels que rougeur ou gonflement), éruptions cutanées, éruptions sur les mains, éruptions qui démangent, psoriasis, maladies des ongles
• -·Inflammations des articulations, courbatures, crampes musculaires, douleurs dans la nuque, crampes nocturnes
• -·Forte envie d'uriner, miction pendant la nuit, présence de globules rouges dans l'urine
• -·Durée d'érection prolongée (éventuellement douloureuse) sans stimulation sexuelle, inflammation de la prostate
• -·Fatigue, douleur, soif
• -·Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, taux anormaux d'électrolytes sanguins et échantillons de laboratoire anormaux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Réactions d'hypersensibilité, gonflement du visage, de la bouche ou de la langue
• -·Écoulement spontané de lait par le sein (également chez les hommes)
• -·Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C et dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MELLOZZAN?
• -Mellozzan 0,5 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «0» gravée sur une face; taille du comprimé: 7,5 mm de diamètre.
• -Mellozzan 1 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «1» gravée sur une face; taille du comprimé: 9,5 mm de diamètre.
• -Mellozzan 2 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «2» gravée sur une face; taille du comprimé: 7,0 mm de diamètre.
• -Mellozzan 3 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «3» gravée sur une face; taille du comprimé: 8,0 mm de diamètre.
• -Mellozzan 4 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «4» gravée sur une face; taille du comprimé: 9,0 mm de diamètre.
• -Mellozzan 5 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «5» gravée sur une face; taille du comprimé: 10,0 mm de diamètre.
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de mélatonine
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous MELLOZZAN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Mellozzan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg et 5 mg sont disponibles en boîtes de 30 ou 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -69463 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Salmon Pharma GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bosutinib Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Bosutinib Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Bosutinib Spirig HC ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosutinib Spirig HC wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosutinib Spirig HC haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bosutinib Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosutinib Spirig HC enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Bosutinib Spirig HC enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bosutinib Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bosutinib Spirig HC wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• -·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -·Herz: Unter der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz, Herzschwäche), einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion kontrollieren. Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Beeinträchtigung der Herzfunktion. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Einnahme von Bosutinib Spirig HC Schwindel, Ohnmachtsanfälle, unregelmässige Herzschläge oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• -·Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosutinib Spirig HC zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -·Haut: Unter der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch falls:
• -·Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• -·Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• -·Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• -·Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• -·Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• -·Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• -·Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten.
• -·Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosutinib Spirig HC zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiss darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Gewisse Arzneimittel können den Spiegel von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erwähnten Wirkstoffen verwenden.
• -Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosutinib Spirig HC erhöhen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).
• -Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Bosutinib Spirig HC reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschwüren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafstörungen (Modafinil).
• -Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosutinib Spirig HC ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
• -Andere als die hier aufgeführten Arzneimittel können möglicherweise ebenfalls mit Bosutinib Spirig HC eine Wechselwirkung eingehen.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Einnahme von Bosutinib Spirig HC mit Mahlzeiten und Flüssigkeit
• -Bosutinib Spirig HC sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
• +Wann darf Catiolanze nicht angewendet werden?
• +Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Catiolanze (siehe "Was ist in Catiolanze enthalten?" ).
• +Wann ist bei der Anwendung von Catiolanze Vorsicht geboten?
• +Sprechen Sie vor der Anwendung von Catiolanze, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:
• +wenn bei Ihnen eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschliesslich einer Operation wegen Grauem Star),
• +wenn Sie an Augenproblemen leiden (z.B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder verschwommenes Sehen),
• +wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist,
• +wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im "Wie verwenden Sie Catiolanze?" folgen, können Sie Catiolanze jedoch trotzdem anwenden,
• +wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.
• +Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben. Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmonaten auf. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Catiolanze nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Catiolanze beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.
• +Wenn Sie gemischt farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.
• +Falls Sie eine Vorgeschichte einer Entzündung der Hornhaut des Auges haben, informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
• +Die Anwendung von Catiolanze bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen.
• +Bei Anwendung von Catiolanze kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt bsw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bsw Apothekerin, wenn Sie wissen, dass Sie Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivate einnehmen.
• -Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder ungewohnter Müdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bosutinib Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da Bosutinib Spirig HC das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosutinib Spirig HC während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.
• -Wie verwenden Sie Bosutinib Spirig HC?
• -Die Anfangsdosis beträgt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allfälligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anpassen.
• -Nehmen sie Ihre Bosutinib Spirig HC-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosutinib Spirig HC-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
• -Falls Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Bosutinib Spirig HC-Dosis reduzieren.
• -Wenn Sie mehr Bosutinib Spirig HC einnehmen als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosutinib Spirig HC oder eine höhere Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Spirig HC vergessen
• -Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme länger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Spirig HC beenden
• -Hören Sie mit der Einnahme von Bosutinib Spirig HC nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einnehmen können oder wenn Sie das Gefühl haben, es nicht mehr zu benötigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bosutinib Spirig HC kann von Patienten über 65 Jahren in derselben Dosierung wie für alle anderen Erwachsenen verwendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bosutinib Spirig HC ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Nehmen Sie Bosutinib Spirig HC stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bosutinib Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosutinib Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen von Leberwerten, Leberstörungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schwäche), Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck, Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, gestörte Leberfunktion inklusive Lebertoxizität, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierenschädigung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschränkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen), Leberschädigung, schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag.
• -Als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit in Verbindung mit anormalen Labortestergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorwerte und erniedrigte Calciumwerte im Blut), die zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen können (Tumorlyse-Syndrom [TLS]).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Bosutinib Spirig HC Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bosutinib Spirig HC enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb mit Prägung «C18» auf der einen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 400 mg sind orange mit Prägung «C19» auf der einen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind rosa mit Prägung «C20» auf der einen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 400 mg enthält 400 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172) (nur für 400 mg und 500 mg), gelbes Eisenoxid (E 172) (nur für 100 mg und 400 mg).
• -Wo erhalten Sie Bosutinib Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bosutinib Spirig HC 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Spirig HC 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Spirig HC 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -69464 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bosutinib Spirig HC®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Bosutinib Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Bosutinib Spirig HC est un médicament qui contient un principe actif appelé bosutinib. Bosutinib Spirig HC est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant d'une forme de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+). La LMC Ph+ est une sorte de cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de certains globules blancs appelés granulocytes.
• -Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosutinib Spirig HC ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bosutinib Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au bosutinib ou à l'un des excipients de Bosutinib Spirig HC (voir «Que contient Bosutinib Spirig HC?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bosutinib Spirig HC?
• -Bosutinib Spirig HC ne vous est prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
• -·Foie: Informez votre médecin si vous souffrez actuellement ou si vous avez souffert de problèmes de foie (y compris des infections ou des inflammations du foie) ou si vous avez déjà présenté un des signes suivants suggérant un problème du foie: démangeaison, coloration jaune des yeux ou de la peau, urine foncée et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite du ventre. Avant le début du traitement par Bosutinib Spirig HC et pendant les trois premiers mois, votre médecin doit faire des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie. D'autres analyses sanguines seront effectuées en cas de nécessité médicale.
• -·Cœur: Le traitement par Bosutinib Spirig HC peut entraîner une altération de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque, faiblesse cardiaque), une diminution de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une perturbation de la conduction cardiaque. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre fonction cardiaque pendant le traitement. Avant le traitement, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, tels que des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ou une altération de la fonction cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) surviennent pendant la prise de Bosutinib Spirig HC, et si vous présentez l'un des symptômes suivants: essoufflement, baisse de performance, épuisement, prise de poids et mictions nocturnes fréquentes, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et à une perte d'appétit, et/ou à une difficulté à respirer et à une toux accompagnée de crachats mousseux. Il peut s'agir de signes indiquant de graves problèmes cardiaques.
• -·Reins: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous devez uriner plus fréquemment et produisez une plus grande quantité d'une urine claire, ou si vous urinez moins fréquemment et produisez une faible quantité d'urine foncée.
• -·Infection par l'hépatite B: Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ce renseignement est obligatoire, car Bosutinib Spirig HC pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -·Peau: Dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent survenir au cours du traitement par Bosutinib Spirig HC. En cas d'éruption cutanée composée de petites cloques qui font penser à une petite cible (érythème polymorphe) ou d'éruption cutanée étendue associée à de petites cloques et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -Informez aussi votre médecin si:
• -·vous perdez du poids ou si vous remarquez des gonflements des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
• -·vous souffrez de diarrhée ou de vomissement, si vous apercevez du sang dans vos vomissements, vos selles ou votre urine, ou si vous avez des selles noires.
• -·vous remarquez des saignements inattendus ou un bleu, sans vous être blessé auparavant.
• -·vous remarquez un des signes d'infection suivants: fièvre, problème d'urine (par ex. sensation de brûlure en urinant), toux ou maux de gorge d'apparition récente.
• -·vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez (peut être un signe d'accumulation de liquide dans les poumons ou dans la cage thoracique).
• -·vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas. Informez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales ou une gêne au niveau du ventre.
• -·vous constatez le symptôme suivant: éruption cutanée grave. Informez votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'une éruption cutanée rouge ou violette douloureuse qui s'étend et forme des cloques et/ou si d'autres lésions des muqueuses (par ex. bouche et lèvres) surviennent.
• -·vous remarquez les symptômes suivants: douleurs dans les flancs, présence de sang dans l'urine ou diminution de la quantité d'urine. Si votre maladie est très grave, il se peut que votre corps ne puisse pas éliminer tous les déchets produits par les cellules cancéreuses en train de mourir. Cela s'appelle le syndrome de lyse tumorale et peut entraîner une défaillance rénale, ainsi que des problèmes cardiaques dans les 48 heures suivant la première dose de Bosutinib Spirig HC. Votre médecin en est conscient et veillera à ce que vous receviez suffisamment de liquide, ainsi que d'autres médicaments afin de prévenir, dans la mesure du possible, le syndrome de lyse tumorale.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe, même en automédication.
• -Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosutinib dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les principes actifs cités ci-dessous.
• -Les principes actifs suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires liés à Bosutinib Spirig HC: médicaments pour le traitement des infections fongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine), diltiazem et vérapamil pour le traitement de l'hypertension, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprépitant pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, imatinib pour le traitement de certains types de cancer, médicaments contre l'hyperacidité gastrique (cimétidine) et médicaments pour réguler les battements cardiaques (dronédarone).
• -Les principes actifs suivants peuvent réduire l'efficacité de Bosutinib Spirig HC: médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments pour le traitement de l'hypertension dans les artères situées entre le cœur et les poumons ou des ulcères des doigts (bosentan), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (nafcilline), millepertuis (hypericum perforatum) pour le traitement des dépressions, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (éfavirenz, étravirine), médicaments pour le traitement de certains types de troubles du sommeil (modafinil).
• -Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Bosutinib Spirig HC. Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Votre médecin modifiera éventuellement le dosage de ce médicament ou le dosage de Bosutinib Spirig HC ou encore vous donnera un autre médicament.
• -Il est possible que d'autres médicaments que ceux mentionnés ici interagissent également avec Bosutinib Spirig HC.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Prise de Bosutinib Spirig HC avec des repas et des boissons
• -Bosutinib Spirig HC doit toujours être pris au cours d'un repas.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Spirig HC, la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée, car le risque d'effets secondaires peut être augmenté.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -En cas d'apparition de vertiges, de troubles de la vue ou d'une fatigue inhabituelle, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Bosutinib Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bosutinib Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse, car Bosutinib Spirig HC peut être nocif pour l'enfant à naître. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte ou si vous désirez commencer une grossesse. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, discutez avec votre médecin d'un moyen de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par bosutinib et au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Spirig HC, il ne faut pas allaiter, car cela pourrait être nocif pour l'enfant.
• -Comment utiliser Bosutinib Spirig HC?
• -En fonction de tout prétraitement éventuellement déjà réalisé, la dose initiale est de 400 mg ou 500 mg une fois par jour. Votre médecin peut adapter cette dose en fonction de votre réponse au traitement, d'éventuels effets secondaires et de troubles de la fonction des reins ou du foie.
• -Prenez votre dose de Bosutinib Spirig HC chaque jour approximativement à la même heure et au cours d'un repas. Avalez le comprimé de Bosutinib Spirig HC en entier avec un verre d'eau. Évitez de prendre le comprimé avec du jus de pamplemousse.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut réduire la dose de Bosutinib Spirig HC.
• -Si vous avez pris une dose excessive de Bosutinib Spirig HC
• -Si, par mégarde, vous avez pris trop de comprimés de Bosutinib Spirig HC ou une dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin. Si possible, montrez au médecin l'emballage ou cette notice d'emballage. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux.
• -Si vous oubliez une dose de Bosutinib Spirig HC
• -Si l'heure à laquelle la prise était prévue remonte à plus de 12 heures, ne prenez la dose suivante que le lendemain. Ne prenez pas de double dose pour remplacer le comprimé oublié.
• -Si vous arrêtez de prendre Bosutinib Spirig HC
• -N'arrêtez pas la prise de Bosutinib Spirig HC, à moins que votre médecin vous l'ait demandé. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme le médecin vous l'a prescrit, ou si vous avez l'impression que vous n'en avez plus besoin, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Patients âgés
• -Bosutinib Spirig HC peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans au même dosage que chez les autres adultes.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Bosutinib n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Bosutinib Spirig HC n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Prenez Bosutinib Spirig HC en suivant exactement la prescription de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bosutinib Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bosutinib Spirig HC:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections des voies respiratoires, inflammations de la région nez-gorge, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (sorte de globules blancs), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), diarrhée, vomissements, nausées, maux de ventre, modification des valeurs biologiques relatives au foie, troubles du foie, éruption cutanée (pouvant démanger et/ou être disséminée sur tout le corps), douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue (y compris malaise et faiblesse générale), fièvre, accumulation de liquide dans les mains, les pieds ou le visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation des poumons, infection grippale, bronchite, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques, élévation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, élévation de la perte liquidienne (déshydratation), troubles du goût, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), accumulation de liquide dans l'enveloppe du cœur (épanchement péricardique), troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer des évanouissements, des vertiges ou des palpitations, hypertension artérielle (chronique), défaillance respiratoire, élévation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), saignement du tube digestif (saignement anal, hémorragie gastrique, hémorragie (gastro-)intestinale, hémorragie rectale), inflammation aiguë du pancréas trouble de la fonction du foie y compris toxicité hépatique, démangeaisons, urticaire, acné, douleurs musculaires, lésion du rein ou défaillance rénale (pouvant survenir également de manière aiguë), réduction de la fonction rénale, douleurs dans la poitrine, douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Diminution du nombre de granulocytes (un type de globules blancs), fièvre dans le cadre d'une diminution des globules blancs (neutropénie fébrile), réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique), inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), accumulation excessive de liquide dans les poumons (œdème aigu du poumon), pneumopathie interstitielle diffuse (PID, une maladie qui touche le tissu interstitiel des poumons et les alvéoles pulmonaires), atteinte du foie, éruption cutanée grave parfois avec desquamation.
• -Consécutivement à une désintégration rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale): nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions, urine trouble et fatigue associés à des résultats de tests de laboratoire anormaux (augmentation des taux de potassium, d'acide urique et de phosphore, et diminution des taux de calcium dans le sang), pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale et une défaillance rénale aiguë (syndrome de lyse tumorale [SLT]).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Inflammations de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de cloques et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection du foie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Rapportez les comprimés de Bosutinib Spirig HC non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les élimine selon les règles d'usage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bosutinib Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés de 100 mg sont jaunes avec l'inscription «C18» sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de 400 mg sont orange avec l'inscription «C19» sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de 500 mg sont roses avec l'inscription «C20» sur une face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 100 mg contient 100 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 400 mg contient 400 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 500 mg de bosutinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde ferrique rouge (E 172) (seulement pour 400 mg et 500 mg), oxyde ferrique jaune (E 172) (seulement pour 100 mg et 400 mg).
• -Où obtenez-vous Bosutinib Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Bosutinib Spirig HC 100 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Spirig HC 400 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Spirig HC 500 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Numéro d'autorisation
• -69464 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dimethylfumarat Accord®, magensaftresistente Hartkapseln
• -Was ist Dimethylfumarat Accord und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Dimethylfumarat Accord ist Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Accord wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten/innen zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Dimethylfumarat Accord nicht angewendet werden?
• -·Nehmen Sie Dimethylfumarat Accord nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·Dimethylfumarat Accord darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -·Dimethylfumarat Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
• -·Dimethylfumarat Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
• -·Dimethylfumarat Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.
• -·Dimethylfumarat Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
• -·Dimethylfumarat Accord darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) unter dem Grenzwert liegt.
• -·Dimethylfumarat Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Accord Vorsicht geboten?
• -Dimethylfumarat Accord kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Insbesondere zu Beginn, teilweise auch im Verlauf der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Dimethylfumarat Accord kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
• -Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. Sprechen Sie mit einer Vertrauens- oder Betreuungsperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
• -→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• -Dimethylfumarat Accord kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit weitere Untersuchungen eingeleitet werden können.
• -Dimethylfumarat Accord kann schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen, einschliesslich Blutungen, Geschwüre, Verschlüsse und Perforationen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:
• -·Schmerzen in der Magengegend, die nicht verschwinden;
• -·hellroter oder schwarzer Stuhl (der wie Teer aussieht);
• -·starkes Erbrechen;
• -·schwerer Durchfall;
• -·Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln;
• -·Erbrechen von Blut oder Erbrochenem, das wie «Kaffeesatz» aussieht.
• -Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Dimethylfumarat Accord?» und «Wann darf Dimethylfumarat Accord nicht angewendet werden?»).
• -Impfungen mit Lebendimpfstoffen sind während der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord nicht empfohlen, da diese möglicherweise zu einer Infektion führen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Accord, wenn Sie Arzneimittel einnehmen
• -·die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden,
• -·die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS,
• -·die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren
• -In der Niere von Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Bildung von Geschwulsten und Tumoren beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Darf Dimethylfumarat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Nehmen Sie Dimethylfumarat Accord während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Dimethylfumarat Accord in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Dimethylfumarat Accord während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• -Wie verwenden Sie Dimethylfumarat Accord?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Anfangsdosis
• -120 mg zweimal täglich.
• -Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die reguläre Dosis ein.
• -Reguläre Dosis
• -240 mg zweimal täglich.
• -Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
• -Nehmen Sie Dimethylfumarat Accord zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Dimethylfumarat Accord mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen (wie Flushing (z.B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm Beschwerden) reduzieren, (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat Accord haben?»).
• -Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 120 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden.
• -Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als einen Monat dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Dimethylfumarat Accord eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zuviele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Accord vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.
• -Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dimethylfumarat Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Ältere Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimethylfumarat Accord wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat Accord haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Dimethylfumarat Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen
• -Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• -·Pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• -·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
• -Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
• -→ Stoppen Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Accord und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• -Diese können mehr als 1 von 10 Personen (> 10%) betreffen:
• -·Rötung des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut (Flushing)
• -·Juckreiz
• -·weicher Stuhl (Durchfall)
• -·Übelkeit
• -·Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
• -Sie können einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 240 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• -Weitere sehr häufige Nebenwirkungen
• -·Präsenz von Ketonen im Urin
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤ 10%) betreffen:
• -·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung,
• -·Magen-Darm-Beschwerden
• -·juckende Haut (Pruritus)
• -·Ausschlag
• -·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• -·Gefühl des Brennens
• -·Hitzewallungen
• -Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zu erkennen sein können
• -·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
• -·Eiweisse (Albumin) im Urin
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten/innen auftreten:
• -·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Dimethylfumarat kam es zum Auftreten einer PML.
• -Nach Einnahme von Dimethylfumarat wurden Fälle beobachtet wie:
• -·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Accord Vorsicht geboten?»)
• -·Laufende Nase
• -·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia).
• -·Schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Accord Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies schliesst mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Dimethylfumarat Accord darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dimethylfumarat Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine magensaftresistente Hartkapsel Dimethylfumarat Accord enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat.
• -Hilfsstoffe
• -Magensaftresistente Mikrotabletten
• -Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug):
• -Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (siliciumdioxid-beschichtet), Magnesiumstearat (E470b), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505).
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF (E133), gereinigtes Wasser.
• -Drucktinte: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).
• -Wo erhalten Sie Dimethylfumarat Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 14 Hartkapseln erhältlich.
• -Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 56 Hartkapseln und zu 168 Hartkapseln erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -69466 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dimethylfumarat Accord®, gélules gastrorésistantes
• -Qu'est-ce que Dimethylfumarat Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Dimethylfumarat Accord est le diméthylfumarate. Dimethylfumarat Accord est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) de forme récurrente-rémittente chez les patientes et patients adultes pour réduire la fréquence des poussées.
• -Selon prescription médicale.
• -Quand Dimethylfumarat Accord ne doit-il pas être utilisé?
• -·Ne prenez pas Dimethylfumarat Accord si vous êtes allergique (hypersensible) au diméthylfumarate ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'infections évolutives graves ou chroniques, telles qu'une tuberculose ou une hépatite B ou C.
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé si vous souffrez de maladies graves de l'estomac ou de l'appareil digestif (maladie comme un ulcère de l'intestin).
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé lorsque le nombre de globules blancs (leucocytes et lymphocytes) est au-dessous de la limite inférieure de la norme.
• -·Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps qu'il persiste chez vous une suspicion d'une telle maladie. La LEMP est une infection du cerveau.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dimethylfumarat Accord?
• -Dimethylfumarat Accord peut provoquer une réaction allergique. Si des symptômes tels que difficultés à respirer, urticaire ou gonflement de la gorge et/ou de la langue apparaissent, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
• -Un rougissement de la peau du visage, une éruption, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, une sensation de brûlure, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir surtout au début, mais parfois aussi au cours du traitement par Dimethylfumarat Accord. Si vous remarquez de tels signes, informez-en votre médecin.
• -Dimethylfumarat Accord peut modifier le nombre de globules blancs dans le sang ainsi que les paramètres de la fonction de vos reins et de votre foie. Avant le traitement par Dimethylfumarat Accord, votre médecin effectuera une analyse du sang afin de déterminer le nombre de globules blancs et afin de vérifier la fonction de vos reins et de votre foie. Votre médecin répétera régulièrement ces analyses durant le traitement.
• -Le nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) peut être diminué pendant une période prolongée. Une diminution sur une longue période du nombre de globules blancs accroît le risque de développer une infection, y compris le risque d'une rare infection du cerveau, que l'on appelle leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP. Ces symptômes peuvent se présenter sous la forme de l'apparition nouvelle ou de l'aggravation d'une faiblesse au niveau d'une moitié du corps, d'une maladresse, de troubles de la vue, de la pensée ou de la mémoire, voire d'un état confusionnel ou d'un trouble de la personnalité qui peuvent durer plusieurs jours.
• -Parlez de votre traitement à une personne de confiance ou à une personne qui s'occupe de vous. Vous pourriez présenter des symptômes que vous ne remarqueriez peut-être pas vous-même.
• -→ Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Dimethylfumarat Accord peut provoquer un zona (infection par l'herpès zoster), qui peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Si des symptômes de zona apparaissent (fièvre suivie d'une sensation d'engourdissement, de démangeaisons et de taches ou de vésicules rouges sur le visage ou sur le tronc, accompagnés de douleurs intenses), adressez-vous à votre médecin traitant.
• -Un trouble rénal rare, mais grave, appelé syndrome de Fanconi a été rapporté comme effet secondaire avec un médicament contenant du diméthylfumarate associé à d'autres esters de l'acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en immédiatement à votre médecin afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
• -Dimethylfumarat Accord peut provoquer des réactions gastro-intestinales graves, dont des saignements, des ulcères, des occlusions et des perforations. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·douleurs dans la région de l'estomac qui ne disparaissent pas;
• -·selles rouge clair ou noires (ayant l'aspect du goudron);
• -·vomissements importants;
• -·diarrhée sévère;
• -·crachats de sang ou de caillots de sang;
• -·vomissements de sang ou vomissures ayant l'aspect du «marc de café».
• -Si une maladie des reins, du foie, de l'estomac ou du tube digestif se produit, ou si une infection ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang se manifeste pendant le traitement, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement, de l'interrompre ou de réduire la dose pendant un certain temps (voir aussi «Comment utiliser Dimethylfumarat Accord?» et «Quand Dimethylfumarat Accord ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Les vaccinations avec des vaccins vivants ne sont pas recommandées pendant un traitement par Dimethylfumarat Accord, car ceux-ci peuvent éventuellement entraîner une infection. Si vous avez besoin d'une vaccination, demandez auparavant conseil à votre médecin.
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
• -Avant de débuter le traitement par Dimethylfumarat Accord, informez votre médecin si vous prenez des médicaments
• -·qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) et qui sont utilisés pour traiter le psoriasis,
• -·influençant le système immunitaire de l'organisme, y compris d'autres médicaments pour le traitement de la SEP,
• -·agissant sur les reins, y compris certains antibiotiques (pour traiter des infections), des diurétiques, certains antalgiques (y compris les médicaments délivrés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien·ne si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Augmentation du risque de cancer chez l'animal
• -Une formation accrue de grosseurs et de tumeurs a été observée dans les reins de souris et de rats. L'importance clinique de cette observation est incertaine, mais indique éventuellement un risque pour l'être humain. Des grosseurs ont été observées dans les testicules de rats. La signification de cette observation concernant le risque chez l'être humain est inconnue.
• -Dimethylfumarat Accord peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien·ne avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez Dimethylfumarat Accord pendant la grossesse que si vous en avez discuté en détail avec votre médecin et qu'aucune meilleure alternative n'a été trouvée.
• -Allaitement
• -On ignore si les composants de Dimethylfumarat Accord passent dans le lait maternel. Ne prenez Dimethylfumarat Accord pendant l'allaitement que si vous en avez discuté avec votre médecin.
• -Comment utiliser Dimethylfumarat Accord?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Prenez conseil auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Dose initiale
• -120 mg deux fois par jour
• -Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours; puis, prenez la dose habituelle.
• -Dose habituelle
• -240 mg deux fois par jour
• -Avalez chaque gélule entière avec un peu d'eau. Ne pas diviser, écraser, dissoudre, sucer ou mâcher les gélules.
• -Prenez Dimethylfumarat Accord au moment des repas. La prise de Dimethylfumarat Accord au moment des repas peut réduire la survenue de certains des effets secondaires très fréquents (tels que ce que l'on appelle «flushing» (p.ex. rougeur, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons et/ou fausses sensations de brûlure au niveau de la peau) ainsi que des troubles gastro-intestinaux) (voir «Quels effets secondaires Dimethylfumarat Accord peut-il provoquer?»).
• -Votre médecin peut vous ordonner de réduire passagèrement la dose à 120 mg deux fois par jour si vous présentez des effets secondaires tels que rougissement du visage, éruption, bouffées de chaleur, démangeaisons, sensation de brûlures, nausées, vomissements ou diarrhée.
• -Une telle réduction de la dose doit dans toute la mesure du possible être brève et ne pas durer plus d'un mois, dans le cas contraire, votre médecin doit discuter avec vous d'un changement de traitement. Ne réduisez pas de votre propre chef la dose, si votre médecin ne vous l'a pas ordonné.
• -Si vous avez pris plus de Dimethylfumarat Accord que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Dimethylfumarat Accord
• -Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié ou manqué la dose précédente.
• -Vous pouvez prendre la dose oubliée s'il reste encore au moins 4 heures entre la dose du matin et celle du soir. Sinon, attendez jusqu'à la prochaine dose prévue.
• -Enfants et adolescents
• -Dimethylfumarate Accord n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ni les adolescents.
• -Patients âgés
• -La sécurité et l'efficacité de Dimethylfumarat Accord n'ont pas été établies pour les adultes de plus de 55 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien·ne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dimethylfumarat Accord peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Dimethylfumarat Accord peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:
• -Réactions allergiques graves
• -La fréquence des réactions allergiques graves ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
• -L'apparition d'une rougeur sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet secondaire très fréquent. Informez immédiatement une ou un médecin, si vous présentez une rougeur sur le visage ou le corps, accompagnée d'une éruption cutanée et d'un des signes suivants:
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
• -·respiration sifflante, difficultés respiratoires ou essoufflement
• -·vertiges ou inconscience.
• -Il pourrait alors s'agir d'une réaction allergique grave.
• -→ Arrêtez de prendre Dimethylfumarat Accord et appelez immédiatement une ou un médecin.
• -Effets secondaires très fréquents (surtout au début du traitement)
• -Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 (> 10%):
• -·rougeur du visage ou du corps, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons et/ou fausses sensations de brûlure au niveau de la peau (bouffées congestives)
• -·démangeaisons
• -·selles molles (diarrhée)
• -·nausées
• -·douleurs ou crampes d'estomac
• -Vous pouvez atténuer certains des effets secondaires mentionnés ci-dessus en prenant le médicament au moment d'un repas.
• -Discutez avec votre médecin de la façon dont vous pouvez gérer ces effets secondaires. Votre médecin peut réduire votre dose. Dans le mois suivant le début de la réduction de la dose, votre médecin discutera avec vous de vos symptômes et de la reprise de la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour. Si la réduction de la dose excède un mois, votre médecin devrait envisager un autre traitement. Ne réduisez pas de votre propre chef la dose, si votre médecin ne vous l'a pas ordonné.
• -Autres effets secondaires très fréquents
• -·présence de cétones dans l'urine
• -Effets secondaires fréquents
• -Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (≤10%):
• -·troubles digestifs, vomissements, inflammation de la muqueuse de l'estomac
• -·troubles gastro-intestinaux
• -·démangeaisons cutanées (prurit)
• -·éruptions
• -·taches roses ou rouges sur la peau s'accompagnant de démangeaisons (érythème)
• -·sensation de brûlures
• -·bouffées de chaleur
• -Effets secondaires fréquents qui peuvent être détectés dans vos analyses de sang ou d'urine
• -·faible nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie, leucopénie)
• -·protéines (albumine) dans l'urine
• -·augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang
• -Effets secondaires occasionnels
• -Ceux-ci peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100:
• -·réaction allergique (hypersensibilité)
• -Des cas de LEMP sont survenus après l'administration de diméthylfumarate chez des patientes et patients chez lesquels le nombre de globules blancs était bas pendant une période prolongée.
• -Après la prise de diméthylfumarate des cas ont été observés tels que:
• -·Des cas de zona (infections par l'herpès zoster) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dimethylfumarat Accord?»)
• -·Nez qui coule
• -·Perte de cheveux par plaques circulaires (alopécie).
• -·Réactions gastro-intestinales graves (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dimethylfumarat Accord?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien·ne. Ceci s'applique aussi aux éventuels effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Dimethylfumarat Accord ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien·ne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dimethylfumarat Accord?
• -Principes actifs
• -Une gélule gastrorésistante de Dimethylfumarat Accord contient comme principe actif 120 mg ou 240 mg de diméthylfumarate.
• -Excipients
• -Microcomprimés gastrorésistants
• -Contenu de la gélule (Microcomprimés avec enrobage gastro-résistant):
• -Croscarmellose sodique (E468), Cellulose microcristalline (recouvert de Dioxyde de silicium), Stéarate de magnesium (E470b), Talc (E553b), Silice colloïdale anhydre (E551), Acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle copolymère (1:1), Acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), Citrate de triéthyle (E1505).
• -Enveloppe de la gélule: Gélatine, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Bleu brillant FCF (E133), Eau purifiée.
• -Encre d'impression: Gommes laques (E904), Oxyde de fer noir (E172), Hydroxyde de potassium (E525).
• -Où obtenez-vous Dimethylfumarat Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les gélules gastrorésistantes de Dimethylfumarat Accord à 120 mg sont disponibles dans des emballages de 14 gélules.
• -Les gélules gastrorésistantes de Dimethylfumarat Accord à 240 mg sont disponibles dans des emballages de 56 gélules et 168 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -69466 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Desveneurax®
• -Was ist Desveneurax und wann wird es angewendet?
• -Desveneurax enthält den Wirkstoff Desvenlafaxin (als Benzoat).
• -Desveneurax ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen angewendet. Die Wirkungsweise von Antidepressiva ist nicht vollständig geklärt, aber sie können helfen, indem sie den Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen. Desveneurax ist eine Behandlung für Erwachsene. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Desveneurax nicht eingenommen werden?
• -Desveneurax darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Desvenlafaxin, Venlafaxin oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Desveneurax enthalten?»).
• -·wenn Sie zusätzlich ein Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, das als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt ist und zur Behandlung von Depressionen, Infektionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Die gleichzeitige Einnahme eines MAOI (zum Beispiel Linezolid oder Methylenblau) zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Desveneurax kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Ausserdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Desveneurax mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe unter «Wann ist bei der Einnahme von Desveneurax Vorsicht geboten?» sowie die Information «Serotoninsyndrom» unter «Wann ist bei der Einnahme von Desveneurax Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Desveneurax Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen vor der Einnahme von Desveneurax eine der folgenden Beschwerden auftrat oder Sie während der Behandlung eine der folgenden Beschwerden beobachten:
• -·wenn Ihre Vorgeschichte Manie (Zustand übermässiger Erregung, Gefühl von Euphorie oder übermässige Reizbarkeit) oder eine bipolare Störung (extreme Stimmungsschwankungen, zum Beispiel Wechsel von Depressionen zu Euphorie) aufweist oder jemand aus Ihrer Familie daran gelitten hat
• -·wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist
• -·wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben
• -·wenn Ihre Vorgeschichte Hypertonie oder Bluthochdruck aufweist
• -·wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist oder Sie einen Herzanfall hatten
• -·wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krampfanfälle) aufweist
• -·wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutungsstörungen in der Vorgeschichte), wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Desveneurax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden») oder wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), Acetylsalicylsäure und andere Arzneimittel, die das Risiko von Blutungen erhöhen können, zusammen mit Desvenlafaxin anwenden
• -·wenn Ihre Vorgeschichte Nierenerkrankungen aufweist
• -·wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte aufweist (Hyponatriämie)
• -·wenn Ihre Vorgeschichte hohe Cholesterinwerte aufweist oder wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen
• -·wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten: Agitiertheit (Erregung und Ruhelosigkeit), Bewusstseinsänderungen, Verwirrtheit, Koma, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur, übermässiges Schwitzen, fehlende Koordination, Muskelzuckungen oder -steifheit, Zittern, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ein Serotoninsyndrom haben (ein Zustand, der schwerwiegend sein und in seltenen Fällen zum Tod führen kann).
• -·Wird Ihre Behandlung abrupt beendet, können Sie Absetzerscheinungen entwickeln (z.B. Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Rastlosigkeit, Schwindelgefühl, Angstgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tinnitus (Klingeln im Ohr) und Anfälle (Krampfanfälle)). Deshalb ist die Dosis an Desveneurax schrittweise unter ärztlicher Aufsicht zu reduzieren, wenn Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, die Behandlung zu beenden.
• -Einige Arzneimittel der Gruppe, zu der Desveneurax gehört (sogenannte SSRI/SNRI), können Beschwerden einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Desveneurax haben?»). In bestimmten Fällen können diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben.
• -Desveneurax kann in den ersten Wochen der Behandlung ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder die Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn dies bei Ihnen auftritt.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
• -Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
• -Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -·wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• -Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• -Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engem Freund erzählen, dass Sie depressiv sind, und sie bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionen oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
• -Arzneimittel wie Desveneurax (sogenannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Desveneurax haben?»). In einigen Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.
• -Mundtrockenheit
• -Über Mundtrockenheit wurde bei 18 % der mit Desvenlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher müssen Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.
• -Ältere Patienten
• -Bei einigen älteren Patienten kann eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Desvenlafaxin nicht ausgeschlossen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Desveneurax soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche und Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Dennoch kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einem Patienten unter 18 Jahren Desveneurax verschreiben, wenn dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einem Patienten unter 18 Jahren Desveneurax verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Desveneurax einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Desveneurax in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
• -Einnahme von Desveneurax zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), zum Beispiel Arzneimittel, die Linezolid (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) und Methylenblau enthalten (siehe «Wann darf Desveneurax nicht eingenommen werden»)
• -·andere Arzneimittel, die Venlafaxin oder Desvenlafaxin (die ebenfalls zur Behandlung von Despressionen angewendet werden können) enthalten
• -·Triptane (zur Behandlung von Migräne)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, zum Beispiel trizyklische Antidepressiva, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
• -·Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduzierung angewendet)
• -·Schmerzmittel, zum Beispiel solche, die Tramadol, Fentanyl oder seine Analoga, Tapentadol, Meperidin, Methadon (wird auch zur Behandlung des Absetzsyndroms bei Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit und von Opioidabhängigkeit verwendet) oder Pentazocin enthalten
• -·Arzneimittel, die Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten) enthalten
• -·Präparate, die Johanniskraut (auch «Hypericum perforatum» genanntes Naturheilmittel bzw.pflanzliches Heilmittel zur Behandlung leichter Depressionen), enthalten
• -·Präparate, die Tryptophan (zur Behandlung von Beschwerden wie Schlafstörungen und Depressionen) enthalten
• -·Arzneimittel, die Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) enthalten
• -·Wenn Sie auch von anderen Ärzten behandelt werden, informieren Sie diese, dass Sie Desveneurax einnehmen.
• -Serotoninsyndrom oder Reaktionen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln
• -In seltenen Fällen kann ein Zustand eintreten, der als Serotoninsyndrom bezeichnet wird, oder es können auch Reaktionen auftreten, die dem MNS ähneln. Aufgrund hoher Serotoninspiegel im Körper kann sich dadurch die Funktionsweise des Gehirns, der Muskeln und des Verdauungssystems signifikant ändern. Dieser potenziell lebensbedrohliche Zustand kann bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Desveneurax auftreten, insbesondere dann, wenn sie zusammen mit einem der zuvor genannten Arzneimittel eingenommen werden.
• -Lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Desveneurax Vorsicht geboten» über mögliche Nebenwirkungen des Serotoninsyndroms oder Reaktionen, die dem MNS ähneln.
• -Wechsel des Antidepressivums
• -Bei der Umstellung der Behandlung von einem Antidepressivum auf Desvenlafaxin sind Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung mit dem vorherigen Antidepressivum aufgetreten. Um diese Absetzerscheinungen zu reduzieren, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis des zuvor eingesetzten Antidepressivums schrittweise reduzieren.
• -Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
• -Bei Urinuntersuchungen von Patienten, die Desvenlafaxin einnehmen oder eingenommen haben, sind selbst einige Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel falsch positive Testergebnisse für einige Substanzen wie Phencyclidin (PCP) und Amphetamine möglich.
• -Einnahme von Desveneurax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• -Desveneurax Retardtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie müssen Alkohol meiden, wenn Sie Desveneurax einnehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Desveneurax kann Schwindel, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie das Arzneimittel Sie beeinflusst.
• -Warnhinweis bezüglich sonstiger Bestandteile
• -Desveneurax 100 mg Retardtabletten enthält Gelborange S (E110). Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Catiolanze beeinträchtigt ist. Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht jedoch verschwommen sein. Warten Sie deshalb, bis diese Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• +Anwendung von Catiolanze mit anderen Arzneimitteln
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Desveneurax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Desveneurax behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Wenn Ihr Neugeborenes diese Beschwerden hat, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme sprechen.
• -Wenn Sie Desveneurax während der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und/oder Ihre Hebamme, da Ihr Kind nach der Geburt Absetzerscheinungen aufweisen kann. Diese Beschwerden können unmittelbar nach der Geburt des Kindes auftreten und eine stationäre Behandlung erfordern. Zu den Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Stillen und bei der Atmung. Wenn Sie diese oder andere Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin und/oder Ihrer Hebamme.
• -Wenn Sie Desveneurax gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme soll darüber informiert werden, dass Sie Desveneurax einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Desvenlafaxin geht in die Muttermilch über. Das kann Auswirkungen auf Ihr Kind haben. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollen Sie deshalb Desveneurax nur einnehmen, wenn Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich dazu aufgefordert wurden.
• -Wie verwenden Sie Desveneurax?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann, sofern erforderlich, die Dosis auf bis zu 100 mg einmal täglich oder auch auf maximal 200 mg einmal täglich erhöhen.
• -Wenn Sie Nierenprobleme haben oder schon einmal hatten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise eine andere Dosis von Desveneurax benötigen.
• -Desveneurax ist zum Einnehmen, wobei die Einnahme jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit erfolgen soll. Die Tabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie dürfen nicht geteilt, zerdrückt, gekaut oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Desveneurax eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie eine grössere Menge Desveneurax eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• -Wenn Sie die Einnahme von Desveneurax vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Desveneurax abbrechen
• -Brechen Sie die Behandlung mit Desveneurax nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab oder reduzieren Sie die Dosis, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass Sie Desveneurax nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, Ihre Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Desvenlafaxin beenden, insbesondere, wenn sie eine hohe Dosis über einen langen Zeitraum eingenommen haben oder wenn Desvenlafaxin plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird.
• -Diese Nebenwirkungen umfassen: Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, sensorische Veränderungen (z.B. Kribbeln oder stromschlagähnliche Empfindungen), Verwirrtheit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, Ohrgeräusche, Krampfanfälle, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erschöpfung, Reizbarkeit, Durchfall, Angstgefühl, Albträume und übermässiges Schwitzen.
• -Obgleich diese Beschwerden im Allgemeinen von allein wieder verschwinden, sind Fälle schwerer Absetzerscheinungen berichtet worden. Deshalb muss die Dosis möglichst schrittweise und unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden, wenn Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden haben, die Behandlung mit Desveneurax zu beenden. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder sonstige Anzeichen bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• +Darf Catiolanze während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Catiolanze darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
• +Wie verwenden Sie Catiolanze?
• +Wenden Sie Catiolanze immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an, oder fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Übliche Dosierung
• +1 Tropfen Catiolanze 1x täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
• +Wenden Sie Catiolanze nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
• +Wenden Sie Catiolanze stets wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet an, bis er bzw. sie Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Catiolanze bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Träger von Kontaktlinsen
• +Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Catiolanze entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Anwendungshinweise
• +-Nur zur einmaligen Anwendung.
• +-Die Flüssigkeit aus einem einzelnen Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen für die Anwendung an dem/den betroffenen Auge(n) zu verwenden. Verbleibender Inhalt muss sofort nach Gebrauch entsorgt werden.
• +-Vermeiden Sie den Kontakt der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit Ihrem Auge oder Augenlid.
• +Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie etwas nicht verstehen.
• +1.
• +(image)
• + 2.
• +(image)
• +  3.
• +(image)
• +1.Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
• +2.Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, der 5 Einzeldosisbehältnisse enthält.
• +3.Entnehmen Sie 1 Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel. Lassen Sie die übrigen Behältnisse im Beutel.
• +4.Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig.
• +5.Drehen Sie die Kappe ab (Abbildung 1).
• +6.Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges mit dem Finger vorsichtig nach unten (Abbildung 2).
• +7.Legen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Decke.
• +8.Platzieren Sie die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an Ihrem Auge, ohne dieses zu berühren.
• +9.Tropfen Sie einen Tropfen des Medikaments vorsichtig in Ihr Auge und geben Sie dann das untere Augenlid frei.
• +10.Blinzeln Sie mehrmals, damit sich das Medikament über Ihr Auge verteilt.
• +11.Drücken Sie nach der Anwendung von Catiolanze mit einem Finger leicht gegen den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie den Druck etwa 1 Minute lang aufrecht und schliessen Sie dabei das Auge (Abbildung 3).An dieser Stelle befindet sich ein kleiner Gang, durch den die Tränen aus dem Auge in die Nase abfliessen. Indem Sie an dieser Stelle Druck ausüben, verschliessen Sie die Öffnung dieses Abführkanals. Dadurch wird verhindert, dass Catiolanze in den übrigen Körper gelangt.
• +12.Wiederholen Sie die Schritte 6 – 11 an Ihrem anderen Auge, wenn Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, die Tropfen an beiden Augen anzuwenden.
• +13.Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung. Es darf nicht mehrmals verwendet werden.
• +Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten (Abend-) Dosis normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie in diesem Fall die Tropfenzahl nicht.
• +Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Catiolanze anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Catiolanze angewendet haben, als Sie sollten
• +Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +Sollten Sie Catiolanze versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie die Anwendung von Catiolanze abbrechen
• +Wenn Sie die Anwendung von Catiolanze abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Desveneurax haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann Catiolanze haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:
• -·Herzbeschwerden wie beschleunigte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck oder Brustschmerzen
• -·Augenbeschwerden wie verschwommenes Sehen
• -·Nervenbeschwerden wie Benommenheit, Taubheit oder Kribbeln, Bewegungsänderungen (z.B. unfreiwillige Muskelbewegungen, Ruhelosigkeit), Krampfanfälle oder sonstige Anfälle
• -·Psychiatrische Beschwerden wie Überaktivität und Euphorie
• -·Arzneimittelallergie wie Hautausschlag, Halsschmerzen oder Atemprobleme
• -Auflistung der möglichen Nebenwirkungen
• -Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen und Häufigkeiten (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) wurden bei Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten zumeist während der ersten Behandlungswoche auf.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Schlaflosigkeit
• -·Benommenheit, Kopfschmerzen
• -·Übelkeit
• -·Mundtrockenheit
• -·Verstopfung
• -·Übermässiges Schwitzen
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Catiolanze auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelten)
• +Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern.
• -·Appetitsverlust
• -·Angstgefühl
• -·Nervosität
• -·Ausbleibender Orgasmus
• -·Verminderte Libido
• -·Albträume
• -·Schläfrigkeit
• -·Zittern
• -·Mangel an Aufmerksamkeit
• -·Taubheit und Kribbeln
• -·Änderung des Geschmackssinns
• -·Erweiterte Pupillen
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Ohrenklingeln
• -·Schwindelgefühl
• -·Beschleunigte Herzfrequenz
• -·Palpitationen (Empfinden eines schnellen, unregelmässigen oder starken Herzschlags)
• -·Hitzewallungen
• -·Gähnen
• -·Erbrechen, Durchfall
• -·Hautausschlag
• -·Erektionsstörung
• -·Verzögerte Ejakulation, Ejakulationsschwäche
• -·Ermüdung, Schwäche
• -·Schüttelfrost
• -·Reizbarkeit
• -·Hoher Blutdruck
• -·Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
• +Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen, Fremdkörpergefühl, Missempfindungen im Auge). Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermässig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten. Rötung der Augen (konjunktivale Hyperämie), Bindehautentzündung, Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche, Augenschmerzen, Lichtscheu (Photophobie).
• -·Allergische Reaktionen
• -·Verzerrung des Selbstbildes und der Realität
• -·Abnormer Orgasmus
• -·Absetzsyndrom
• -·Bewusstseinsverlust
• -·Kalte Gliedmassen
• -·Blutdruckabfall beim Aufstehen
• -·Nasenbluten
• -·Vollständiger oder teilweiser Haarausfall
• -·Muskelsteifigkeit
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, Proteine im Urin
• -·Sexuelle Funktionsstörungen, Ejakulationsstörung
• -·Erhöhter Cholesteringehalt im Blut
• -·Änderungen der Leberwerte
• -·Erhöhter Triglyceridspiegel
• -·Erhöhte Prolaktinhormonspiegel
• +Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden. Kopfweh, Schwindel, Schwellung der Augenlider, trockenes Auge, Entzündung oder Irritationen der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen, Regenbogenhautentzündung (Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem), Entzündung der Augenlider, (Blepharitis), Brustenge (Angina pectoris), Herzklopfen (Palpitationen), Atemnot (Dyspnoe), Asthma, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Entzündung der Iris (Iritis), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/ Reizung der Augenoberfläche, Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme), starker Juckreiz der Haut.
• +Fehl gerichtetes Wachstum von Wimpern oder es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernhärchen bilden, Narbenbildung an der Augenoberfläche, mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste), Verstärkung von Asthma, Verdunkelung der Haut der Augenlider, örtliche Hautreaktion auf den Augenlidern, Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.
• -·Hyponatriämie (niedrige Natriumwerte im Blut)
• -·Halluzinationen
• -·Hypomanie (Zustand mit gehobener Stimmung und gesteigertem Antrieb) und Manie (Zustand mit Übererregung, Euphorie und übermässiger Reizbarkeit)
• -·Krampfanfälle (Anfälle)
• -·Bewegungsänderungen (z.B. unfreiwillige Muskelbewegungen, Ruhelosigkeit)
• -·Schwellungen unter der Haut
• -·Lichtempfindlichkeit
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Serotoninsyndrom (gekennzeichnet durch Anzeichen wie Agitiertheit (Erregbarkeit und Ruhelosigkeit), Bewusstseinsänderungen
• -·Verwirrtheit
• -·Koma
• -·Palpitationen
• -·Erhöhter Blutdruck
• -·Erhöhte Körpertemperatur
• -·Koordinationsverlust
• -·Muskelkrämpfe
• -·Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme, eine Überempfindlichkeitsreaktion, welche die Haut und Schleimhäute betrifft)
• -·Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter «Darf Desveneurax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Verschlimmerung von Angina pectoris-Beschwerden bei Patienten mit bestehender Herzkrankheit, tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung der Augenlidfalte).
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Catiolanze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
• +Die Einzeldosisbehältnisse sollen nicht länger als 28 Tage im geöffneten Beutel aufbewahrt werden.
• +Die in einem Einzeldosisbehältnis enthaltene Emulsion ist sofort nach dem Öffnen zur Verabreichung in das/die betroffene(n) Auge(n) zu verwenden. Da die Sterilität der konservierungsmittelfreien Emulsion nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden kann, muss etwaige überschüssige Emulsion unmittelbar nach der Verabreichung verworfen werden.
• +Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Gebrauch entsorgen.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
• +Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihren Apotheker bzw Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Desveneurax enthalten?
• -Wirkstoff
• -Der Wirkstoff ist Desvenlafaxin.
• -Desveneurax 50 mg Retardtabletten
• -Jede Retardtablette enthält 50 mg Desvenlafaxin als Desvenlafaxin Benzoat.
• -Desveneurax 100 mg Retardtabletten
• -Jede Retardtablette enthält 100 mg Desvenlafaxin als Desvenlafaxin Benzoat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (nur Desveneurax 50 mg Retardtabletten), Gelborange S (E110) (nur Desveneurax 100 mg Retardtabletten).
• -Wo erhalten Sie Desveneurax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Desveneurax 50 mg Retardtabletten
• -Packungen mit 20, 28, 50 oder 100 Retardtabletten (B).
• -Desveneurax 100 mg Retardtabletten
• -Packungen mit 28, 50 oder 100 Retardtabletten (B).
• -Zulassungsnummer
• -69469 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Neuraxpharm Switzerland AG, Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2024
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer 2.0
• -Desveneurax®
• -Qu'est-ce que Desveneurax et quand doit-il être utilisé?
• -Desveneurax a pour principe actif la desvenlafaxine (sous forme de benzoate).
• -Desveneurax est un antidépresseur qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé dans le traitement des dépressions. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas totalement établi, mais ces médicaments peuvent aider en augmentant les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Desveneurax est un traitement destiné aux adultes. Selon prescription du médecin.
• -Quand Desveneurax ne doit-il pas être pris?
• -Desveneurax ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes allergique à la desvenlafaxine, venlafaxine ou à l'un des excipients (voir «Que contient Desveneurax?»).
• -·si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisé dans le traitement des dépressions, des infections ou de la maladie de Parkinson. La prise simultanée d'un IMAO (par exemple le linézolide ou le bleu de méthylène) et d'autres médicaments comme Desveneurax peut provoquer des effets secondaires graves, voire mortels. Après avoir cessé de prendre Desveneurax, vous devrez attendre au moins 7 jours avant de prendre un IMAO (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desveneurax?» ainsi que l'information «Syndrome de la sérotonine» sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desveneurax?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desveneurax?
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté l'un des troubles suivants avant la prise de Desveneurax ou si vous observez l'un des troubles suivants pendant le traitement:
• -·si vous avez des antécédents de manie (état de surexcitation, sentiment d'euphorie ou irritabilité excessive) ou de trouble bipolaire (sautes d'humeur extrêmes, par exemple passage de l'état dépressif à l'euphorie) à titre personnel ou dans votre famille
• -·si vous avez des antécédents de comportement agressif
• -·si vous souffrez de maladies des yeux, comme certains types de glaucome (hypertension intraoculaire)
• -·si vous avez des antécédents d'hypertension ou de tension artérielle élevée
• -·si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ou si vous avez eu une crise cardiaque
• -·si vous avez des antécédents de convulsions
• -·si vous avez tendance à avoir des bleus ou à saigner facilement (antécédents de troubles hémorragiques), si vous êtes enceinte (voir «Desveneurax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?») ou si vous prenez en même temps que Desveneurax des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignements
• -·si vous avez des antécédents de maladies rénales
• -·si vous avez déjà eu de faibles taux de sodium dans votre sang (hyponatrémie)
• -·si vous avez actuellement ou avez déjà eu des taux de cholestérol élevés
• -·si vous observez l'un des effets secondaires suivants: agitation (excitation et nervosité), modifications de l'état de conscience, confusion, coma, battement de cœur (palpitations), élévation de la tension artérielle, élévation de la température corporelle, sudation excessive, défaut de coordination, spasmes musculaires ou raideur musculaire, tremblements, nausées, vomissements ou diarrhée. Contactez immédiatement votre médecin, car vous pourriez souffrir d'un syndrome sérotoninergique (un état qui peut être grave et, dans de rares cas, avoir une issue fatale).
• -·si vous arrêtez votre traitement de manière abrupte, vous pourriez développer des symptômes de sevrage (p.ex. sautes d'humeur, irritabilité, agitation continuelle, sensation de vertige, anxiété, confusion, maux de tête, troubles du sommeil, acouphènes (sifflements dans les oreilles) et convulsions). Pour cette raison, si vous décidez avec votre médecin d'arrêter le traitement, la dose de Desveneurax doit être réduite progressivement et sous surveillance médicale.
• -Certains médicaments du groupe dont fait partie Desveneurax (groupe des IRSN/ISRS) peuvent provoquer des troubles sexuels (voir «Quels effets secondaires Desveneurax peut-il provoquer?»). Dans certains cas, ces troubles peuvent persister après l'arrêt du traitement.
• -Dans les premières semaines de traitement, Desveneurax peut provoquer un sentiment d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Informez-en votre médecin si vous êtes concerné(e).
• -Pensées suicidaires et aggravation de la dépression
• -Si vous êtes dépressif, vous pouvez parfois penser à vous faire du mal ou à vous suicider. Ces pensées peuvent être renforcées lors de la première utilisation d'antidépresseurs, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
• -Vous pouvez être plus susceptible de présenter ce type de pensées,
• -·si dans le passé, vous avez déjà pensé à vous faire du mal ou à vous suicider,
• -·si vous êtes un(e) jeune adulte. Les résultats d'études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
• -Si à un quelconque moment, vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
• -Il peut être utile d'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche que vous êtes dépressif(-ve) et de leur demander de lire cette notice d'emballage. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre état anxieux s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
• -Les médicaments comme Desveneurax (groupe des IRSN/ISRS) peuvent provoquer des troubles sexuels (voir «Quels effets secondaires Desveneurax peut-il provoquer?»). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
• -Sécheresse buccale
• -18% des patients traités par desvenlafaxine ont signalé une sécheresse buccale. Une sécheresse buccale peut augmenter le risque de carie dentaire. Vous devez par conséquent particulièrement veiller à une bonne hygiène dentaire.
• -Patients âgés
• -Chez certains patients âgés, une sensibilité accrue à la desvenlafaxine ne peut pas être exclue.
• -Enfants et adolescents
• -Desveneurax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les patients de moins de 18 ans qui prennent cette classe de médicaments présentent un risque accru d'effets secondaires tels que des tentatives et des pensées de suicide et de l'hostilité (principalement de l'agressivité, un comportement d'opposition et de la colère). Néanmoins, votre médecin peut prescrire Desveneurax à un patient de moins de 18 ans si cela est dans le meilleur intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Desveneurax à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, contactez à nouveau votre médecin. Informez votre médecin si l'un des troubles mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant Desveneurax. En outre, les effets à long terme de Desveneurax sur la sécurité en termes de croissance, de maturation et de développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés dans ce groupe d'âge.
• -Prise de Desveneurax avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments, si vous avez pris/utilisé d'autres médicaments récemment ou si vous prévoyez de prendre/utiliser d'autres médicaments.
• -Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple des médicaments qui contiennent du linézolide (un antibiotique employé pour traiter les infections) et du bleu de méthylène (voir «Quand Desveneurax ne doit-il pas être pris?»)
• -·autres médicaments qui contiennent de la venlafaxine ou de la desvenlafaxine (qui peuvent également être employés pour le traitement de dépressions)
• -·triptans (employés pour traiter la migraine)
• -·médicaments employés pour le traitement de dépressions, par exemple les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
• -·médicaments qui contiennent de la sibutramine (employée pour la perte de poids)
• -·anti-douleurs, par exemple ceux contenant du tramadol, du fentanyl ou ses analogues, du tapentadol, de la mépéridine, de la méthadone (employée également pour le traitement du syndrome de sevrage en cas de dépendance aux médicaments/drogues et de dépendance aux opioïdes) ou du pentazocine
• -·médicaments qui contiennent du dextrométhorphane (pour le traitement de la toux)
• -·préparations qui contiennent du millepertuis (également appelé «Hypericum perforatum», remède naturel à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression légère)
• -·préparations qui contiennent du tryptophane (utilisé pour le traitement de symptômes tels que troubles du sommeil et troubles dépressifs)
• -·médicaments qui contiennent du kétoconazole (pour le traitement des maladies fongiques (causées par un champignon))
• -·si d'autres médecins vous prescrivent également des traitements, informez-les que vous prenez Desveneurax.
• -Syndrome sérotoninergique ou réactions évoquant le syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
• -Dans de rares cas, un trouble appelé syndrome sérotoninergique ou des réactions évoquant le SMN peuvent survenir. Ils proviennent de l'élévation du taux de sérotonine dans l'organisme, qui peut modifier de manière significative le fonctionnement du cerveau, des muscles et du système digestif. Ces états potentiellement mortels peuvent survenir lors de la prise de médicaments comme Desveneurax, en particulier lorsqu'ils sont pris avec l'un des médicaments cités précédemment.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desveneurax?» sur les possibles effets secondaires du syndrome sérotoninergique ou des réactions évoquant le SMN.
• -Changement d'antidépresseur
• -Lors du passage d'un autre antidépresseur à la desvenlafaxine, des symptômes de sevrage sont survenus après l'arrêt de cet antidépresseur. Pour limiter ces symptômes de sevrage, votre médecin peut éventuellement réduire progressivement la dose de cet antidépresseur.
• -Interférences avec les analyses de laboratoire
• -Lors des analyses d'urine des patients qui prennent ou ont pris de la desvenlafaxine, des résultats faussement positifs au dépistage de certaines substances comme la phencyclidine (PCP) et l'amphétamine peuvent être obtenus même plusieurs jours après l'arrêt du traitement.
• -Prise de Desveneurax avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
• -Desveneurax comprimés à libération prolongée peut être pris aux repas ou indépendamment des repas. Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez Desveneurax.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Desveneurax peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision floue. Ne prenez pas le volant et n'utilisez aucun outil ni aucune machine tant que vous ne savez pas quelle influence le médicament a sur vous.
• -Mise en garde concernant les autres composants
• -Desveneurax 100 mg comprimés à libération prolongée contient jaune orangé S (E110). Jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Desveneurax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous êtes traitée par Desveneurax. Lorsqu'il est pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut entraîner une atteinte à la santé grave chez le nouveau-né, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures suivant la naissance de l'enfant. Si votre nouveau-né présente ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre sage-femme.
• -Si vous prenez Desveneurax pendant la grossesse, informez-en votre médecin et/ou votre sage-femme, car votre enfant pourrait présenter des symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes peuvent survenir immédiatement à la naissance de l'enfant et nécessiter des soins hospitaliers. Les symptômes comprennent des difficultés à l'allaitement et des difficultés à respirer. Si vous constatez ces symptômes ou d'autres symptômes chez votre enfant après la naissance et que cela vous inquiète, parlez-en à votre médecin et/ou votre sage-femme.
• -Si vous prenez Desveneurax en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal sévère peu après l'accouchement, en particulier si vous présentez des antécédents de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doivent être informés que vous prenez Desveneurax pour pouvoir vous conseiller de manière appropriée.
• -La desvenlafaxine passe dans le lait maternel. Cela peut avoir des effets sur votre enfant. Par conséquent, si vous allaitez votre enfant, vous ne devez prendre Desveneurax que si votre médecin vous l'a expressément demandé.
• -Comment utiliser Desveneurax?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Adultes: La dose recommandée est 50 mg une fois par jour. Votre médecin peut, si l'estime nécessaire, augmenter la dose à 100 mg une fois par jour ou à maximum 200 mg une fois par jour.
• -Si vous avez actuellement ou avez déjà eu des problèmes rénaux, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de Desveneurax.
• -Desveneurax est à prendre par voie orale et la prise doit avoir lieu tous les jours à peu près à la même heure. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être coupés, broyés, mâchés ou dissouts.
• -Si vous avez utilisé plus de Desveneurax que vous n'auriez dû
• -Parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une quantité de Desveneurax supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin.
• -Si vous oubliez d'utiliser Desveneurax
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, sautez la dose oubliée et ne prenez qu'une dose simple, comme d'habitude. Ne doublez pas la dose si vous avez manqué la prise précédente.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Desveneurax
• -N'arrêtez pas le traitement par Desveneurax si votre médecin ne vous l'a pas demandé et ne réduisez pas de votre propre chef le dosage prescrit, même si vous vous sentez mieux.
• -Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Desveneurax, il pourra vous demander de réduire progressivement la dose avant d'arrêter complètement le traitement. On sait que des effets secondaires surviennent lorsque les patients arrêtent de prendre la desvenlafaxine, en particulier s'ils ont pris une dose élevée sur une longue période, s'ils arrêtent la desvenlafaxine de manière abrupte ou s'ils réduisent la dose trop rapidement.
• -Ces effets secondaires sont notamment: sautes d'humeur, agitation continuelle, troubles sensoriels (p.ex. picotements ou sensations de décharge électrique), confusion, labilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, bruits dans les oreilles, convulsions, étourdissements, nausées, maux de tête, épuisement, irritabilité, diarrhée, anxiété, cauchemars et sudation excessive.
• -Bien que ces troubles disparaissent généralement d'eux-mêmes, des cas de symptômes de sevrage sévères ont été rapportés. Par conséquent, la dose doit si possible être réduite progressivement et sous surveillance médicale si vous et votre médecin avez décidé d'arrêter le traitement par Desveneurax. Si vous remarquez l'apparition d'un des effets secondaires cités ou d'autres signes qui vous inquiètent, demandez conseil à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Desveneurax peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous développez l'un des effets secondaires suivants, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche:
• -·troubles cardiaques tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une élévation de la tension artérielle ou des douleurs thoraciques
• -·troubles oculaires tels qu'une vision floue
• -·troubles nerveux tels que des étourdissements, un engourdissement ou des picotements, des changements dans les mouvements (p.ex. des mouvements involontaires des muscles, une incapacité à rester immobile), des convulsions ou d'autres crises
• -·troubles psychiatriques tels qu'une hyperactivité et une euphorie
• -·allergie médicamenteuse telle qu'une éruption cutanée, des maux de gorge ou des problèmes respiratoires
• -Liste des effets secondaires possibles
• -Les effets secondaires suivants, classés par fréquence (probabilité de survenue), ont été observés chez des patients. Ces effets secondaires survenaient la plupart du temps pendant la première semaine de traitement.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·perturbation du sommeil
• -·somnolence, maux de tête
• -·nausées
• -·sécheresse de la bouche
• -·constipation
• -·transpiration excessive
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·perte d'appétit
• -·anxiété
• -·nervosité
• -·incapacité à avoir un orgasme
• -·baisse de libido
• -·cauchemars
• -·somnolence
• -·tremblements
• -·baisse de l'attention
• -·engourdissement et picotements
• -·goût dérangé
• -·pupilles dilatées
• -·vision floue
• -·bourdonnements d'oreilles
• -·sensation de vertige
• -·battements de cœur rapides
• -·palpitations (sensation de battements de cœur rapides, irréguliers ou plus forts)
• -·bouffées de chaleur
• -·bâillements
• -·vomissements, diarrhée
• -·éruption cutanée
• -·anomalies de l'éjaculation
• -·retard de l'éjaculation, troubles de l'éjaculation
• -·fatigue, faiblesse
• -·frissons
• -·irritabilité
• -·haute pression sanguine
• -·gain de poids, perte de poids
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·réaction allergique
• -·distorsion (déformation) de l'image de soi et de la réalité
• -·anomalies de l'orgasme
• -·syndrome de sevrage
• -·perte de conscience
• -·froideur des extrémités
• -·chute de tension survenant en se levant
• -·saignements de nez
• -·perte de cheveux partielle ou totale
• -·rigidité musculaire
• -·difficultés à uriner, rétention urinaire, protéines dans les urines
• -·dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation
• -·élévation du taux de cholestérol dans le sang
• -·modifications du bilan hépatique
• -·élévation du taux de triglycérides
• -·élévation du taux de prolactine (une hormone)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang)
• -·hallucinations
• -·hypomanie (état caractérisé par une exaltation de l'humeur et une hyperactivité) et manie (état caractérisé par une surexcitation, une euphorie et une irritabilité excessive)
• -·convulsions (attaques)
• -·changements dans les mouvements (p.ex. spasmes musculaires incontrôlés, incapacité à rester immobile)
• -·gonflements sous la peau
• -·sensibilité à la lumière
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·syndrome sérotoninergique (caractérisé par des signes tels que l'agitation (excitabilité et agitation), des changements de conscience)
• -·confusion
• -·coma
• -·palpitations
• -·élévation de la tension artérielle
• -·élévation de la température corporelle
• -·perte de coordination
• -·crampes musculaires
• -·syndrome de Stevens-Johnson (érythème polymorphe, une réaction d'hypersensibilité qui touche la peau et les muqueuses)
• -·saignement vaginal sévère peu après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations sur «Desveneurax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Desveneurax?
• -Principes actifs
• -La substance active est la desvenlafaxine.
• -Desveneurax 50 mg comprimés à libération prolongée
• -Chaque comprimé à libération prolongée contient 50 mg de desvenlafaxine sous forme de benzoate de desvenlafaxine.
• -Desveneurax 100 mg comprimés à libération prolongée
• -Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de desvenlafaxine sous forme de benzoate de desvenlafaxine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Hypromellose, cellulose microcristalline, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (comprimés à libération prolongée Desveneurax 50 mg uniquement), jaune orangé S (E110) (comprimés à libération prolongée Desveneurax 100 mg uniquement.
• -Où obtenez-vous Desveneurax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Desveneurax 50 mg comprimés à libération prolongée
• -Emballages de 20, 28, 50 ou 100 comprimés à libération prolongée (B).
• -Desveneurax 100 mg comprimés à libération prolongée
• -Emballages de 28, 50 ou 100 comprimés à libération prolongée (B).
• -Numéro d'autorisation
• -69469 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neuraxpharm Switzerland AG, Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2024
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Interne Versionsnummer 2.0
• -Axitinib Sandoz®
• -Was ist Axitinib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Axitinib Sandoz enthält den Wirkstoff Axitinib, der die Blutversorgung des Tumors reduziert und das Krebswachstum verlangsamt.
• -Axitinib Sandoz wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) eingesetzt, wenn andere Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger aufhalten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Axitinib Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Axitinib oder einem der in Axitinib Sandoz enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Axitinib Sandoz enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Axitinib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Axitinib Sandoz wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• -·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Axitinib Sandoz folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel.
• -·Blutungen: Axitinib Sandoz kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Nehmen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Axitinib Sandoz Blutungen auftreten oder Sie folgende Symptome haben: schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf, Lähmungserscheinungen und/oder Bewusstseinsstörungen.
• -·Blutdruck: Axitinib Sandoz kann den Blutdruck erhöhen. Wenn Sie einen hohen Blutdruck (eine Hypertonie) haben, werden Sie möglicherweise mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihren Blutdruck vor Beginn und während einer Behandlung mit Axitinib Sandoz regelmässig kontrollieren. Gelegentlich kann es zu starkem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Axitinib Sandoz sehr hohen Blutdruck, anhaltende Kopfschmerzen oder Schmerzen in der Brust haben.
• -·Blutgefässe: Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefässe haben oder hatten (thrombotische Mikroangiopathie [TMA]). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Erschöpfung, Müdigkeit, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln.
• -·Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion): Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz kann es zu einer Einschränkung der Herzfunktion bis hin zum Herzversagen kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Herzfunktion während der Einnahme von Axitinib Sandoz regelmässig kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Axitinib Sandoz einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.
• -·Hirnschwellung: Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz kann es in seltenen Fällen zu einer vorübergehenden Schwellung des Hirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) kommen. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Axitinib Sandoz folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen Blutdruck.
• -·Schilddrüse: Axitinib Sandoz kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Axitinib Sandoz schneller ermüden, kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Axitinib Sandoz überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.
• -·Magen-Darm-Trakt: Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz kann es in Einzelfällen zu einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Erbrechen und Fieber.
• -·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.
• -·Operationen: Die Behandlung mit Axitinib Sandoz sollte mindestens 24 Stunden vor einer Operation unterbrochen werden, da die Wundheilung beeinträchtigt sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie eine nicht verheilte Wunde haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Axitinib Sandoz wieder aufgenommen werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
• -·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Axitinib Sandoz und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Axitinib Sandoz oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Pilzmittel (wie Ketoconazol oder Itraconazol), Antibiotika (wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Nefazodon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin oder Rifampentin), Kortikosteroide (wie Dexamethason) zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten, Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen (wie Theophyllin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Axitinib Sandoz verwenden dürfen, ob die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Axitinib Sandoz geändert werden sollte oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Einnahme von Axitinib Sandoz mit Mahlzeiten und Getränken
• -Axitinib Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Axitinib Sandoz soll nicht mit Grapefruitsaft und Grapefruits eingenommen werden, da diese die Wirkung von Axitinib verstärken können.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Axitinib Sandoz enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Axitinib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Da Axitinib Sandoz unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und/oder Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Axitinib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Axitinib Sandoz darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Axitinib Sandoz eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Während der Behandlung mit Axitinib Sandoz darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Axitinib Sandoz?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Axitinib Sandoz, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Die Dosierung zu Behandlungsbeginn ist eine Filmtablette zu 5 mg zweimal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Axitinib Sandoz ansprechen.
• -Axitinib Sandoz Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollen ganz mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Axitinib Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen eventuell medizinische Behandlung.
• -Wenn Sie vergessen haben, Axitinib Sandoz einzunehmen oder wenn Sie nach der Einnahme von Axitinib Sandoz erbrochen haben
• -Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene oder erbrochene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Axitinib Sandoz beenden
• -Wenn es Ihnen nicht möglich ist, Axitinib Sandoz entsprechend der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Da die Anwendung von Axitinib Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Axitinib Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Axitinib Sandoz auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Axitinib Sandoz Vorsicht geboten?»):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Hoher Blutdruck, Unterfunktion der Schilddrüse, Blutungen (wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten oder blutiger Auswurf aus der Lunge, Blutungen im Magen, Darm oder aus dem Enddarm, Blut im Urin, Hirnblutungen) Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fusssohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit, verminderter Appetit, Kopfschmerzen; Geschmacksstörungen, Kurzatmigkeit, Husten, Veränderung oder Einschränkung der Stimme, Atemnot, Heiserkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Gelenksschmerzen, Gliederschmerzen, Kraftlosigkeit/Schwächegefühl, Müdigkeit, Gewichtsverlust.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Beeinträchtigung der Herzfunktion (einschliesslich Herzversagen), Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), in den Beinen (Thrombose), im Auge, vorübergehend mangelnde Blutversorgung des Gehirns, Schlaganfall, Herzinfarkt, Überfunktion der Schilddrüse, Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt, Hämorrhoiden, Zungenbrennen, Dehydrierung (Austrocknung), Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Juckreiz der Haut, Haarverlust, Hautrötungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Was ist in Axitinib Sandoz enthalten?
• +Was ist in Catiolanze enthalten?
• +Catiolanze, Augentropfen sind eine Emulsion, d.h. eine weisse Flüssigkeit.
• +1 mL Augentropfen, Emulsion im Einzeldosisbehältnis enthalten:
• -1 Filmtablette zu 1 mg enthält 1 mg Axitinib.
• -1 Filmtablette zu 3 mg enthält 3 mg Axitinib.
• -1 Filmtablette zu 5 mg enthält 5 mg Axitinib.
• -1 Filmtablette zu 7 mg enthält 7 mg Axitinib.
• +50 μg Latanoprost (ca. 1,65 μg Latanoprost pro Tropfen).
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Axitinib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Axitinib Sandoz 1 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
• -Axitinib Sandoz 3 mg: 28 Filmtabletten.
• -Axitinib Sandoz 5 mg: 28 und 56 Filmtabletten.
• -Axitinib Sandoz 7 mg: 28 Filmtabletten.
• +Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Polysorbate 80, Glycerol (E422), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Catiolanze? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 mL Catiolanze, Augentropfen, Emulsion.
• +Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
• +Packungsgrössen:
• +30 Einzeldosisbehältnisse
• +90 Einzeldosisbehältnisse
• -69472 (Swissmedic)
• +69231 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes
• -Qu’est-ce que DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes et quand doit-il être utilisé ?
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes inhibe l'action de l'histamine, une des substances libérées lors de réactions allergiques. DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes calme les démangeaisons et les irritations de la peau provoquées par les réactions allergiques, diminue les oedèmes (accumulation pathologique de liquide dans la peau ou les muqueuses) et soulage les symptômes des rhinites allergiques tels que les écoulements du nez et des yeux et les éternuements.
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes est indiqué en cas de:
• -·affections allergiques de la peau: démangeaisons d'origine diverse (à l'exception de démangeaisons en cas de jaunisse), eczéma et autres dermatoses prurigineuses, urticaire, démangeaisons dans les maladies avec éruption cutanée telles que la varicelle; piqûres d'insectes;
• -·affections allergiques des voies respiratoires supérieures: rhume des foins et autres rhinites allergiques;
• -·traitement des symptômes causés par les allergies alimentaires ou médicamenteuses.
• -Quand DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif, le maléate de dimétindène, ou à l'un des excipients. DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 1 mois, en particulier les bébés prématurés.
• -Dans ce cas, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien, cela signifie que DIMETINDENE LEMAN ne vous convient pas.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes, si vous souffrez
• -·d'un glaucome,
• -·de rétention urinaire (par exemple hypertrophie de la prostate),
• -·d'épilepsie,
• -·de maladie obstructive pulmonaire chronique ou des autres maladies.
• -Les patients âgés doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament car des effets secondaires tels que les états d'agitation et la fatigue peuvent survenir.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, la prise de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit avoir lieu qu'après en avoir parlé avec votre médecin:
• -·des antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO ou antidépresseurs tricycliques),
• -·des anticholinergiques, comme des bronchodilatateurs (médicaments qui sont prescrits pour le traitement de l'asthme ou des bronchospasmes), des spasmolytiques gastro-intestinaux (médicaments contre les crampes d'estomac ou abdominales), des mydriatiques (médicaments pour élargir la pupille), des spasmolytiques urologiques (médicaments pour le traitement des symptômes d'une incontinence urinaire ou d'une vessie hyperactive),
• -·des dépresseurs du système nerveux central (comme des tranquillisants ou des somnifères),
• -·des médicaments contre l'épilepsie,
• -·des analgésiques opiacés (analgésiques puissants),
• -·des antihistaminiques (médicaments qui sont prescrits contre la toux, le refroidissement ou les allergies),
• -·des antiémétiques (médicaments contre les vomissements),
• -·la procarbazine (médicament pour le traitement de certains types de cancer),
• -·la scopolamine (médicament pour la prévention du mal des transports),
• -·en cas de prise simultanée d'alcool.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Comme d'autres antihistaminiques, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes peut accroître les effets de l'alcool.
• -Chez les petits enfants à partir de 1 mois jusqu' à 1 an, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes, ne doit être utilisé que sur recommandation du médecin. La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. L'effet calmant peut s'accompagner d'arrêts de la respiration pendant le sommeil. Les antihistaminiques peuvent provoquer des états d'agitation en particulier chez les enfants et les patients âgés.
• -Ce médicament contient de propylèneglycol 100 mg/ml (ou par 20 gouttes).
• -Ce médicament contient d'acide benzoïque 1 mg/ml (ou par 20 gouttes).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (=23 mg) de sodium par 1 ml (ou par 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Vous ne devez pas utiliser DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit. La prise de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Dose quotidienne recommandée:
• -Gouttes 1 mg/ml: 20-40 gouttes, 3 fois par jour.
• -Mode d’emploi
• -Pour faire couler le produit, tenez le flacon avec le compte-gouttes verticalement vers le bas. En cas de difficultés pour faire sortir les gouttes, tapotez plusieurs fois le fond du flacon avec votre doigt.
• -Les gouttes sont prises non diluées (par exemple avec une cuillère à café).
• -Enfants
• -Chez les petits enfants à partir de 1 mois jusqu'à 1 an, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit être utilisé que selon les recommandations du médecin.
• -La dose quotidienne recommandée se situe à:
• -2 gouttes par kg de poids corporel par jour, réparties en 3 prises.
• -Age/Poids Dose en gouttes
• -1 mois -1 an/4,5 - 15 kg 3-10 gouttes, 3 fois par jour
• -1-3 ans/15 - 22,5 kg 10-15 gouttes, 3 fois par jour
• -3-12 ans/22,5 - 30 kg 15-20 gouttes, 3 fois par jour
• -
• -Votre médecin déterminera la dose optimale.
• -Les gouttes DIMETINDENE LEMAN, ne supportent pas les températures trop élevées. Versez les gouttes au dernier moment dans le biberon tiède. Si le bébé peut déjà manger avec la cuillère, donnez-lui les gouttes non diluées dans une cuillère à café; leur goût est agréable.
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ne doit pas être pris pendant plus de 14 jours sans avis du médecin.
• -Si vous avez pris trop de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes: demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié une prise: prenez DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins que la prise suivante ne soit prévue moins de 2 heures après. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée mais la suivante au moment normalement prévu par le schéma posologique. Ne prenez pas une double dose pour rattraper votre oubli.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes peut engendrer des effets secondaires, qui ne se présentent pas chez tous les patients.
• -Arrêtez le traitement avec DIMETINDENE LEMAN et informez immédiatement votre médecin si l'un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissent, ils peuvent être le signe d'une réaction allergique:
• -·difficultés à respirer ou à avaler,
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• -·fortes démangeaisons de la peau avec éruptions rouges ou vésicules, spasmes musculaires.
• -Ces effets secondaires se produisent très rarement (concerne moins de 1 personne sur 10 000).
• -D'autres effets secondaires sont le plus souvent légers et de nature passagère. Ils se produisent plus particulièrement en début de traitement.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Fatigue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Somnolence, nervosité
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Agitation, maux de tête, vertiges, troubles gastro-intestinaux comme des vomissements, une sécheresse buccale ou de la gorge.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver entre 15 et 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -A utiliser dans les 3 mois après ouverture. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ?
• -1 ml de DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes contient
• -Principes actifs
• -1 mg de maléate de dimétindène.
• -Excipients
• -Acide benzoïque (E 210), propylèneglycol (E 1520), phosphate disodique dodécahydraté (E 339), acide citrique monohydraté (E 330), édétate disodique, saccharine sodique (E 954), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes 20 ml, boite de 1 flacon
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes 50 ml, boite de 1 flacon
• -DIMETINDENE LEMAN, solution buvable en gouttes 20 ml, boite de 3 flacons.
• -Numéro d’autorisation
• -69452 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ebglyss®, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que l'Ebglyss et quand doit-il être utilisé?
• -Ebglyss contient le principe actif lébrikizumab.
• -Le lébrikizumab est une protéine (anticorps monoclonal) qui bloque l'effet d'une autre protéine appelée interleukine(IL)-13. L'interleukine(IL)-13 joue un rôle important dans l'apparition des symptômes de la dermatite atopique (= neurodermatite).
• -Ebglyss est utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans, d'un poids corporel d'au moins 40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique ou neurodermatite), lorsque le traitement par des médicaments qui s'appliquent sur la peau ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la maladie ou n'est pas médicalement recommandé. Ebglyss peut être utilisé en association avec d'autres médicaments topiques pour le traitement de la dermatite atopique, ou seul.
• -L'utilisation d'Ebglyss en cas de dermatite atopique peut entraîner une amélioration de l'eczéma et réduire les démangeaisons et les douleurs cutanées associées.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ebglyss ne doit-il pas être utilisé?
• -Ebglyss ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Ebglyss?»).
• -Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas sûr(e), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ebglyss.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ebglyss?
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ebglyss.
• -Chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d'Ebglyss, il est important que vous notiez la date et le numéro de lot. Vous les trouverez sur l'emballage après la mention «Lot». Conservez ces informations en lieu sûr.
• -Réactions allergiques
• -Dans de très rares cas, les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Pendant l'utilisation d'Ebglyss, vous devez faire attention aux signes de ces réactions, tels que: problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, faiblesse, vertiges, étourdissements (en raison d'une tension artérielle basse), papules, démangeaisons et éruption cutanée. Arrêtez d'utiliser Ebglyss et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez des signes de réaction allergique.
• -Problèmes oculaires
• -Parlez à votre médecin si vous avez des problèmes oculaires nouveaux ou qui s'aggravent, y compris des douleurs oculaires ou des modifications de la vision.
• -Vaccins
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez recevoir un vaccin. Pendant l'utilisation d'Ebglyss, vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants).
• -Infection parasitaire (parasites intestinaux)
• -Ebglyss peut affaiblir votre résistance aux infections causées par des parasites. Si vous souffrez actuellement d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant de commencer le traitement par Ebglyss. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez de diarrhée, de ballonnements, de troubles gastriques, de selles grasses ou d'un manque de liquide (déshydratation); il peut s'agir de signes d'une infection parasitaire.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité d'emploi et l'utilité d'Ebglyss chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique et pesant moins de 40 kg ne sont pas encore connues.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -On ne sait pas si Ebglyss affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ebglyss peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus; c'est pourquoi Ebglyss ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous conseille de l'utiliser.
• -On ne sait pas si le lébrikizumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. C'est donc à vous et à votre médecin de décider si vous allaitez ou si vous utilisez Ebglyss. Vous ne devriez pas faire les deux.
• -Comment utiliser Ebglyss?
• -Veillez toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e).
• -Quelle est la quantité d'Ebglyss administrée et pendant combien de temps?
• -·Votre médecin décidera de la dose d'Ebglyss dont vous avez besoin et de la durée du traitement.
• -·Un stylo prérempli contient 250 mg de lébrikizumab.
• -Dose recommandée chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
• -·Dose initiale
• -·Deux injections de 250 mg (500 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2.
• -·Ensuite, une injection de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16.
• -·Si aucune amélioration suffisante n'est constatée après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d'arrêter le traitement.
• -·Dose d'entretien
• -·Après la semaine 16, la dose d'entretien est d'une injection de 250 mg toutes les quatre semaines.
• -Ebglyss est administré sous forme d'injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. Si une autre personne administre l'injection, il est également possible de la faire dans le haut du bras. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez vous injecter vous-même Ebglyss.
• -Il est recommandé de changer de site d'injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté dans une peau sensible, endommagée ou présentant des bleus ou des cicatrices, ni dans une zone de peau affectée par la dermatite atopique ou endommagée d'une autre manière. Pour les doses initiales de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg l'une après l'autre à différents sites d'injection aux semaines 0 et 2.
• -Il est important que vous n'essayiez pas de faire vous-même vos injections avant d'avoir été formé(e) par votre médecin ou un membre du personnel médical. Une personne soignante peut également vous faire votre injection d'Ebglyss après une formation appropriée. Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, l'administration d'Ebglyss par ou sous la surveillance d'un adulte est recommandée.
• -Le stylo ne doit pas être secoué.
• -Lisez attentivement le «mode d'emploi» du stylo avant d'utiliser Ebglyss.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Ebglyss que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus d'Ebglyss que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous avez pris la dose plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Ebglyss
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Ebglyss, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose, faites immédiatement l'injection d'Ebglyss. La dose suivante doit être injectée le jour prévu.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ebglyss
• -N'arrêtez pas l'utilisation d'Ebglyss sans en parler d'abord à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ebglyss peut-il provoquer?
• -Le système immunitaire de votre corps peut réagir au médicament Ebglyss et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité), ce qui peut entraîner une réaction allergique importante (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ebglyss?»).
• -Si vous développez une réaction allergique ou une immunogénicité, arrêtez d'utiliser Ebglyss et contactez immédiatement votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• -·Inflammation de la conjonctive (conjonctivite)
• -·Rougeur oculaire et démangeaisons (conjonctivite allergique)
• -·Réaction au site d'injection
• -·Yeux secs
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• -·Zona (herpès zoster)
• -·Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie)
• -·Inflammation de la cornée des yeux (kératite) pouvant s'accompagner de douleurs et d'une vision floue
• -·Inflammation du bord des paupières (blépharite)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver dans son emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ebglyss est une solution limpide à irisée, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempte de particules visibles. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée, trouble ou contient des particules visibles.
• -Sortez l'emballage du réfrigérateur avant utilisation. Laissez le stylo prérempli dans son emballage en carton et attendez 45 minutes qu'il revienne à température ambiante. Une fois sorti du réfrigérateur, ne pas conserver Ebglyss au-dessus de 30°C et l'utiliser ou l'éliminer dans les 7 jours. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur. Il est recommandé d'indiquer la date du retrait du réfrigérateur sur le carton.
• -Ce médicament est à usage unique.
• -Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ebglyss?
• -Principes actifs
• -Solution injectable en stylo prérempli: le principe actif est le lébrikizumab. Chaque stylo prérempli contient 250 mg de lébrikizumab dans 2 ml de solution injectable (125 mg/ml).
• -Excipients
• -Histidine, acide acétique 99%, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ebglyss? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1 stylo prérempli ou 2 stylos préremplis.
• -Numéro d'autorisation
• -69460 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection d’Ebglyss.
• -Avant d’utiliser les stylos préremplis Ebglyss, lisez attentivement le mode d’emploi et suivez soigneusement, étape par étape, tous les conseils d’utilisation.
• - (image)
• -Ce que vous devez savoir avant l’injection d’Ebglyss
• -·Votre médecin vous montrera comment procéder à la préparation et à l’injection d’Ebglyss à l’aide du stylo. N’administrez pas d’injection à vous-même ou à une autre personne avant qu’on vous ait montré comment injecter Ebglyss.
• -·Conservez bien ce mode d’emploi et consultez-le à nouveau si nécessaire.
• -·Chaque stylo Ebglyss contient 1 dose d’Ebglyss (250 mg). Le stylo est destiné à un usage unique.
• -·Le stylo Ebglyss contient des pièces en verre. Manipulez-le avec précaution. Il ne doit pas être utilisé s’il est tombé sur une surface dure. Utilisez un nouveau stylo Ebglyss pour votre injection.
• -·Votre médecin peut vous aider à décider dans quelles zones du corps votre dose doit être injectée. Vous pouvez également lire la section «Choisir et nettoyer le site d’injection» de ce mode d’emploi afin de décider de la zone la plus appropriée.
• -·Les personnes malvoyantes et malentendantes ne doivent pas utiliser le stylo Ebglyss sans l’aide d’une autre personne formée à cet effet.
• -
• -Parties du stylo Ebglyss
• -Haut
• - (image)
• -Bas
• -
• -Préparation de l’injection d’Ebglyss
• -Préparez tous les éléments importants:
• -·Stylo Ebglyss sorti du réfrigérateur ·Tampons imbibés d’alcool ·Boule de coton ou compresse de gaze ·Collecteur d’aiguilles
• -Attendre 45 minutes
• -Avec le capuchon de base gris en place, laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 45 minutes avant de procéder à l’injection. ·Ne réchauffez pas le stylo au micro-ondes, à l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. ·Vous ne devez pas utiliser le stylo si le médicament est congelé.
• -Vérifiez le stylo et le médicament
• -Assurez-vous que vous avez pris le bon médicament. Le médicament contenu dans le stylo doit être limpide. Il peut être incolore ou jaunâtre/brunâtre.
• - (image) Le stylo ne doit pas être utilisé (voir Éliminez le stylo Ebglyss), si: ·le stylo semble endommagé ·le médicament est trouble ou décoloré ou contient des particules ·la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée
• -Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
• -Choisissez et nettoyez le site d’injection
• -Votre médecin peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher.
• - (image) Vous ou une autre personne pouvez faire les injections dans ces zones. ·Région abdominale – À au moins 5 cm du nombril. ·Face interne de la cuisse – Au moins 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous de l’aine.
• - (image) Une autre personne peut faire l’injection dans cette zone. ·Face postérieure du bras – Dans la face postérieure du bras, l’injection doit être réalisée par une autre personne. Ne pas injectez exactement au même endroit à chaque fois. Ne pas injectez dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure, cicatrisée ou présente un bleu, ni dans des zones cutanées atteintes de dermatite atopique ou endommagées d’une autre manière.
• -
• -Injectez Ebglyss
• -1 Retirez le capuchon du stylo (image)
• - (image) (image) Assurez-vous que le stylo est verrouillé.
• -Lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection, retirez le capuchon de base gris et jetez-le dans la poubelle. Ne remettez pas le capuchon de base gris en place – cela pourrait endommager l’aiguille. L’aiguille de la base transparente ne doit pas être touchée.
• -2 Positionnez et déverrouillez
• - (image) Placez le stylo et maintenez la base transparente à plat et fermement appuyée contre la peau.
• - (image) Laissez la base transparente sur la peau et tournez maintenant l’anneau de verrouillage en position «déverrouillé».
• -3 Maintenez enfoncé pendant 15 secondes
• - (image) Appuyez sur le bouton d’injection violet et maintenez-le enfoncé, en veillant à entendre deux clics nets: ·premier clic = injection commencée ·deuxième clic = injection terminée L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• - Vous saurez que l’injection est terminée lorsque le piston gris sera visible. Retirez ensuite le stylo du site d’injection. (image) Piston gris
• -
• -Éliminez le stylo Ebglyss
• -Jetez le stylo usagé
• - (image) Jetez le stylo Ebglyss usagé dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation.
• -Ne jetez pas le stylo Ebglyss avec vos déchets ménagers.
• -Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’aiguilles, vous pouvez utiliser un autre récipient: ·en plastique robuste, ·doté d’un couvercle à fermeture hermétique et résistant aux perforations, afin d’éviter la chute d’objets pointus ou tranchants, ·qui reste stable pendant l’utilisation, ·qui ne fuit pas et ·qui est dûment étiqueté avec un avertissement concernant les déchets dangereux qu’il contient.
• -Lorsque votre conteneur de déchets est presque plein, respectez les directives communales pour une élimination correcte des collecteurs d’aiguilles. Il existe peut-être des lois locales sur l’élimination des aiguilles et des seringues usagées. Vous trouverez de plus amples informations sur l’élimination sûre des objets pointus dans votre région auprès de votre médecin. Ne recyclez pas votre conteneur de déchets usagé. Questions fréquemment posées Q. Que faire si des bulles sont visibles dans le stylo? R. La présence des bulles d’air est normale. Elles ne vous nuisent pas et n’ont aucun effet sur la dose. Q. Que se passe-t-il si une goutte de liquide apparaît à la pointe de l’aiguille lorsque le capuchon de base gris est retiré? R. La présence d’une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille est normale. Elle ne vous nuit pas et n’a aucun effet sur la dose. Q. Que se passe-t-il si je déverrouille le stylo et que je presse le bouton d’injection violet avant de retirer le capuchon de base gris? R. Ne retirez pas le capuchon de base gris. Jetez le stylo et utilisez-en un nouveau. Q. Dois-je maintenir le bouton d’injection violet enfoncé jusqu’à ce que l’injection soit terminée? R. Vous n’avez pas besoin de maintenir le bouton d’injection violet, mais cela peut vous aider à maintenir le stylo de manière ferme et stable sur votre peau. Q. Que se passe-t-il si l’aiguille ne s’est pas rétractée après l’injection? R. Ne touchez pas l’aiguille et ne replacez pas le capuchon de base gris. Conservez le stylo en lieu sûr afin d’éviter toute piqûre accidentelle et informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Q. Que se passe-t-il si une goutte de liquide ou de sang apparaît sur ma peau après l’injection? R. C’est tout à fait normal. Appliquez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Q. Comment savoir si mon injection est terminée? R. Après avoir pressé le bouton d’injection violet, vous entendez 2 clics nets. Le deuxième clic net indique que votre injection est terminée. Vous pouvez également voir le piston gris en haut de la base transparente. L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes. Q. Que se passe-t-il si je retire le stylo avant le deuxième clic net ou avant que le piston gris ne s’arrête? R. Dans ce cas, vous n’avez peut-être pas reçu votre dose complète. N’administrez pas une autre injection. Contactez votre médecin. Q. Que se passe-t-il si j’entends plus de 2 clics pendant mon injection – 2 clics nets et 1 plus faible. Ai-je reçu mon injection dans son intégralité? R. Parfois, un léger clic se fait entendre juste avant le deuxième clic net. Il s’agit du mode de fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic net.
• -
• -Lisez la notice d’emballage d’Ebglyss contenue dans cet emballage pour en savoir plus sur votre médicament.
• -Axitinib Sandoz®
• -Qu'est-ce que Axitinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Axitinib Sandoz contient comme principe actif l'axitinib qui réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
• -Axitinib Sandoz est utilisé pour le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) lorsque d'autres médicaments ne permettent plus d'enrayer la progression de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Axitinib Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients contenus dans Axitinib Sandoz (voir «Que contient Axitinib Sandoz?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Axitinib Sandoz?
• -Axitinib Sandoz vous est uniquement prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Veuillez suivre soigneusement toutes les recommandations du médecin.
• -Des précautions particulières doivent être observées dans les cas suivants:
• -·Caillots sanguins: informez votre médecin si vous avez récemment présenté des problèmes liés à des caillots de sang dans vos veines ou vos artères (types de vaisseaux sanguins), incluant attaque cérébrale, infarctus du myocarde, embolie ou thrombose. Vous devez immédiatement faire appel à une aide médicale d'urgence et informer votre médecin si vous présentez les symptômes suivants au cours du traitement par Axitinib Sandoz: douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, détresse respiratoire, sensation d'engourdissement ou faiblesse dans une moitié du corps, troubles de la parole, phénomènes de paralysie, troubles de la vision, maux de tête ou vertiges.
• -·Saignements: Axitinib Sandoz peut augmenter le risque de saignement. Faites immédiatement appel à une aide médicale d'urgence et informez votre médecin si vous présentez des saignements ou si vous présentez les symptômes suivants au cours du traitement par Axitinib Sandoz: selles noires, ressemblant à du goudron ou selles sanglantes, crachats de sang ou expectorations sanglantes, phénomènes de paralysie et/ou troubles de la conscience.
• -·Pression artérielle: Axitinib Sandoz peut augmenter la pression artérielle. Si votre pression artérielle est élevée (hypertension), vous serez éventuellement traité par des médicaments abaissant la pression artérielle. C'est pourquoi votre médecin contrôlera votre pression artérielle avant le début du traitement par Axitinib Sandoz et régulièrement au cours de celui-ci. Une forte augmentation de la pression artérielle (crise hypertensive) peut survenir occasionnellement. Informez votre médecin immédiatement si, au cours du traitement par Axitinib Sandoz, vous avez une pression artérielle très élevée, des maux de tête persistants ou des douleurs dans la poitrine.
• -·Vaisseaux sanguins: la prudence est de mise si vous avez ou avez eu une atteinte des vaisseaux sanguins les plus petits (microangiopathie thrombotique [MAT]). Informez votre médecin en cas de fièvre, épuisement, fatigue, ecchymoses, saignements, gonflement, confusion, perte de la vision et convulsions.
• -·Insuffisance cardiaque (diminution de la fonction cardiaque): une diminution de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à une défaillance cardiaque peut se produire pendant le traitement par Axitinib Sandoz. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre fonction cardiaque pendant la prise d'Axitinib Sandoz. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez certains des symptômes suivants pendant la prise d'Axitinib Sandoz: essoufflement, baisse de performance, épuisement, prise de poids et mictions (émissions d'urine) nocturnes fréquentes associées à un gonflement des pieds/jambes, un ventre gonflé ou tendu et un manque d'appétit et/ou avec des difficultés respiratoires et une toux accompagnée de crachats mousseux.
• -·Gonflement du cerveau: au cours du traitement par Axitinib Sandoz, un gonflement passager du cerveau est apparu dans de rares cas (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Si vous présentez les symptômes suivants sous traitement par Axitinib Sandoz, faites immédiatement appel à une aide médicale d'urgence et informez votre médecin: maux de tête, confusion, crises d'épilepsie (convulsions) et troubles de la vision avec ou sans pression artérielle élevée.
• -·Thyroïde: Axitinib Sandoz peut provoquer des problèmes thyroïdiens. Informez votre médecin si vous vous sentez plus rapidement fatigué, vous êtes plus sensible au froid que d'autres personnes ou si votre voix devient plus grave pendant la prise d'Axitinib Sandoz. C'est pourquoi votre médecin contrôlera votre fonction thyroïdienne avant le début la prise d'Axitinib Sandoz et régulièrement au cours de celle-ci. Selon le résultat, vous serez éventuellement traité par l'hormone thyroïdienne.
• -·Tractus gastro-intestinal: une perforation du tractus gastro-intestinal peut survenir dans des cas isolés au cours du traitement par Axitinib Sandoz. Votre médecin vous examinera donc régulièrement afin de détecter tout symptôme correspondant. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, vomissements et fièvre.
• -·Foie: informez votre médecin si une maladie du foie a été diagnostiquée chez vous.
• -·Opérations: le traitement par Axitinib Sandoz doit être interrompu au moins 24 heures avant une opération, car il peut perturber la cicatrisation. Informez votre médecin si une opération est prévue chez vous ou si vous présentez des plaies non cicatrisées. Votre médecin décidera quand le traitement par Axitinib Sandoz pourra être repris.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous avez ou avez eu un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'utilisation concomitante d'Axitinib Sandoz et d'autres médicaments peut augmenter ou diminuer les effets (souhaités et indésirables) d'Axitinib Sandoz, ou augmenter ou diminuer les effets des autres médicaments. Parmi ces médicaments figurent par exemple: médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole ou itraconazole), antibiotiques (tels que clarithromycine ou télithromycine), médicaments contre les infections à VIH (tels qu'atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir), médicaments pour le traitement de la dépression (tels que néfazodone), médicaments pour le traitement de la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine ou rifapentine), corticostéroïdes (tels que dexaméthasone) pour le traitement de nombreuses maladies différentes, médicaments contre l'épilepsie (tels que phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital), médicaments pour le traitement de l'asthme ou d'autres maladies des poumons (tels que théophylline), millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament phytothérapeutique pour le traitement de la dépression et d'autres maladies.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser en même temps qu'Axitinib Sandoz, si vous devez modifier la dose de ces médicaments ou la dose d'Axitinib Sandoz, ou si vous devez éventuellement prendre un autre médicament.
• -Prise d'Axitinib Sandoz avec des aliments et des boissons
• -Axitinib Sandoz peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Axitinib Sandoz ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des pamplemousses, car ceux-ci peuvent renforcer l'action d'Axitinib Sandoz.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Axitinib Sandoz contient du lactose (sucre lactique). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Axitinib Sandoz.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Axitinib Sandoz pouvant provoquer des effets indésirables tels que vertiges et/ou fatigue, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Axitinib Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Axitinib Sandoz ne doit, par principe, pas être pris pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles). Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception sûre pendant le traitement. Le médecin vous conseillera sur les méthodes appropriées dans votre cas. Si une grossesse survient pendant le traitement par Axitinib Sandoz, informez-en immédiatement le médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Axitinib Sandoz.
• -Comment utiliser Axitinib Sandoz?
• -Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Il assurera le suivi de votre traitement et vérifiera le succès et la tolérance de celui-ci. Il décidera de la durée du traitement par Axitinib Sandoz, d'un éventuel ajustement de la dose ou d'une interruption passagère du traitement.
• -Au début du traitement, la posologie est d'un comprimé pelliculé à 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer la dose selon votre réponse à Axitinib Sandoz.
• -Les comprimés d'Axitinib Sandoz peuvent être pris au cours ou en dehors des repas et doivent être avalés entiers avec une gorgée d'eau.
• -Si vous avez pris plus d'Axitinib Sandoz que vous n'auriez dû
• -Informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous avez éventuellement besoin d'un traitement médical.
• -Si vous avez oublié de prendre Axitinib Sandoz ou si vous avez vomi après la prise d'Axitinib Sandoz
• -Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée ou celle que vous avez vomie.
• -Si vous arrêtez de prendre Axitinib Sandoz
• -S'il ne vous est pas possible de prendre Axitinib Sandoz selon les instructions de votre médecin, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -L'utilisation d'Axitinib Sandoz n'a pas été évaluée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans; le médicament ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Axitinib Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Axitinib Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Axitinib Sandoz?»):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Hypertension artérielle, hypothyroïdie, saignements (tels que saignements de nez, crachat de sang ou expectoration sanglante provenant des poumons, saignements de l'estomac, de l'intestin ou du rectum, sang dans l'urine, saignements dans le cerveau), rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, éruption cutanée, sécheresse de la peau, diminution de l'appétit, maux de tête; troubles du goût, essoufflement, toux, modification ou altération de la voix, difficultés respiratoires, enrouement, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, inflammation de la muqueuse de la bouche, maux de ventre, troubles digestifs, douleurs articulaires, courbatures, manque de force/sensation de faiblesse, fatigue, perte de poids.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution de la fonction cardiaque (y compris défaillance cardiaque), caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire), dans les jambes (thrombose), dans l'œil, défaut passager d'irrigation sanguine du cerveau, attaque cérébrale, infarctus cardiaque, fonctionnement exagéré de la glande thyroïde, perforation gastro-intestinale, hémorroïdes, brûlures de la langue, déshydratation (dessèchement), vertiges, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), démangeaisons de la peau, perte de cheveux, rougeurs de la peau, douleurs musculaires, insuffisance rénale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Gonflement réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible), forte augmentation de la pression artérielle (crise hypertensive).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles), caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Axitinib Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 1 mg contient 1 mg d'axitinib.
• -1 comprimé pelliculé à 3 mg contient 3 mg d'axitinib.
• -1 comprimé pelliculé à 5 mg contient 5 mg d'axitinib.
• -1 comprimé pelliculé à 7 mg contient 7 mg d'axitinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Axitinib Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Axitinib Sandoz 1 mg: 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -Axitinib Sandoz 3 mg: 28 comprimés pelliculés.
• -Axitinib Sandoz 5 mg: 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -Axitinib Sandoz 7 mg: 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69472 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Santen SA, Genf
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.