• -Rivaroxaban Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Rivaroxaban Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Rivaroxaban Spirig HC ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Rivaroxaban Spirig HC – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.
• -Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
• -Rivaroxaban Spirig HC wird bei Erwachsenen eingesetzt,
• -·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.
• -·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.
• -·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.
• -Rivaroxaban Spirig HC Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Resonium® A
• +Was ist Resonium A und wann wird es angewendet?
• +Resonium A ist ein Arzneimittel, welches die Kaliumkonzentration im Blut herabsetzt. Als Kunstharz tauscht es im Darm Natriumionen gegen Kaliumionen aus und wird im Stuhl ausgeschieden, sobald es mit Kalium beladen ist.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Resonium A, wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie). Die Hyperkaliämie kann beispielsweise auftreten, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden und/oder dialysiert werden müssen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Rivaroxaban Spirig HC in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes / der verschreibenden Ärztin.
• -Wann darf Rivaroxaban Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Rivaroxaban Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• -·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban Spirig HC enthalten?»)
• -·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden
• -·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
• -·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden
• -·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
• -·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind
• -·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Rivaroxaban Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Blutungen
• -Rivaroxaban Spirig HC sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann bei:
• -·einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion
• -·einer mittelschwer beeinträchtigten Leberfunktion
• -·einer Lungenkrankheit, bei der Ihre/seine Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie)
• -·einer angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung
• -·einem sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)
• -·Problemen mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)
• -·kürzlich aufgetretenen Blutungen im Gehirn
• -·Problemen mit den Blutgefässen im Gehirn oder der Wirbelsäule
• -·einer vor kurzem durchgeführten Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge
• -·einem kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Geschwür
• -·einer zurückliegenden Lungenblutung
• -·einer künstlichen Herzklappe
• -·einer aktiven Krebserkrankung, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.
• -·der Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban Spirig HC mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Spirig HC einnehmen.
• -Antiphospholipid-Syndrom
• -Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban Spirig HC erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt / Ihre Ärztin mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Auftreten von schweren Hautreaktionen
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
• -Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• -Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Spirig HC vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
• -Wenn Sie an sogenanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stents), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban Spirig HC-Dosis auf eine Rivaroxaban Spirig HC-15mg-Filmtablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban Spirig HC-10mg-Filmtablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten), da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel) verschreiben.
• -Einnahme von Rivaroxaban Spirig HC mit anderen Arzneimitteln
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Spirig HC einnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder genauer überwacht werden müssen.
• -Die Wirkung von Rivaroxaban Spirig HC könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)
• -·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• -·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen)
• -·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel)
• -·Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer)
• -·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).
• -Die Wirkung von Rivaroxaban Spirig HC könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
• -·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum).
• -Hilfsstoffe
• -Rivaroxaban Spirig HC enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt /Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
• -Darf Rivaroxaban Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rivaroxaban Spirig HC sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban Spirig HC bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Rivaroxaban Spirig HC während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Rivaroxaban Spirig HC?
• -Nehmen Sie Rivaroxaban Spirig HC immer genau nach Anweisung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Rivaroxaban Spirig HC 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Rivaroxaban Spirig HC 15 mg und Rivaroxaban Spirig HC 20 mg Filmtabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Rivaroxaban Spirig HC Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Spirig HC Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
• -Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr Arzt / Ihre Ärztin die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt / Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Spirig HC nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin, da mit Rivaroxaban Spirig HC schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
• -Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten
• -Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Rivaroxaban Spirig HC-10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Filmtablette vorzugsweise mit Wasser ein.
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Rivaroxaban Spirig HC-15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Rivaroxaban Spirig HC-20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Rivaroxaban Spirig HC 20 mg einmal täglich oder Rivaroxaban Spirig HC 10 mg einmal täglich verschreiben.
• -Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper
• -Die übliche Dosis ist eine Rivaroxaban Spirig HC-20 mg-Filmtablette einmal täglich.
• -Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Filmtablette einmal täglich verringern.
• -Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban Spirig HC genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.
• -Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stents), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban Spirig HC-Dosis für 12 Monate auf eine Rivaroxaban Spirig HC-15 mg-Filmtablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban Spirig HC-10 mg-Filmtablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel) verschreiben.
• -Vorgehen bei vergessener Filmtabletten-Einnahme
• -Wenn Sie eine Rivaroxaban Spirig HC 10 mg, Rivaroxaban Spirig HC 15 mg oder Rivaroxaban Spirig HC 20 mg Filmtablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Rivaroxaban Spirig HC-Filmtablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Rivaroxaban Spirig HC-Filmtablette weiterfahren.
• -Wenn Sie eine Rivaroxaban Spirig HC-15 mg-Filmtablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Filmtabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg-Filmtabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Filmtablette zweimal täglich fortfahren.
• -Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.
• -Vorgehen bei Erbrechen
• -Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme einer Rivaroxaban Spirig HC -Filmtablette erbrechen, nehmen Sie die Dosis erneut ein. Bei Erbrechen nach mehr als 30 Minuten nach Einnahme einer Rivaroxaban Spirig HC-Filmtablette darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden und mit der Einnahme soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
• -Vorgehen bei Einnahme einer grösseren Dosis als verschrieben
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban Spirig HC Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban Spirig HC haben?
• -Wie andere blutverdünnende Mittel kann Rivaroxaban Spirig HC Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
• -Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
• -·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
• -Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Rivaroxaban Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
• -Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• -Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• -Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Rivaroxaban berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Spirig HC Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt / Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivaroxaban Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban Spirig HC 10 mg enthält 10 mg Rivaroxaban.
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban Spirig HC 15 mg enthält 15 mg Rivaroxaban.
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban Spirig HC 20 mg enthält 20 mg Rivaroxaban.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Macrogol 4000 (E1521) und Eisenoxidrot (E172).
• -Wo erhalten Sie Rivaroxaban Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivaroxaban Spirig HC 10 mg: Packungen zu 10, 30 und 98 Filmtabletten.
• -Rivaroxaban Spirig HC 15 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Rivaroxaban Spirig HC 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68552 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rivaroxaban Spirig HC®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Rivaroxaban Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Rivaroxaban Spirig HC est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Rivaroxaban Spirig HC – le rivaroxaban – bloque l'activité d'un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons et/ou dans les veines des jambes. Les caillots sanguins d'une taille plus grosse peuvent obstruer les veines et perturber la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons, où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire. Dans certaines conditions, des caillots sanguins peuvent se former également dans le cœur. En se détachant, ceux-ci peuvent obstruer des vaisseaux sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans d'autres organes et parties corporelles (embolies systémiques).
• -Divers facteurs peuvent favoriser la formation d'un caillot sanguin.
• -Rivaroxaban Spirig HC est utilisé chez les adultes pour
• -·prévenir la formation de caillots sanguins après des interventions chirurgicales majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. opérations de la hanche, du genou).
• -·traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes), empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et les embolies pulmonaires.
• -·prévenir, en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire (fibrillation auriculaire, qui n'est pas provoquée par un défaut de la valve cardiaque), la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d'autres vaisseaux sanguins de votre corps.
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Spirig HC doivent être utilisés uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre Rivaroxaban Spirig HC selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.
• -Quand Rivaroxaban Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Rivaroxaban Spirig HC ne doit pas être pris, si vous
• -·êtes/est allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir le chapitre «Que contient Rivaroxaban Spirig HC?»)
• -·souffrez/souffre d'une maladie inflammatoire du cœur
• -·présentez/présente une hémorragie grave (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)
• -·souffrez/souffre d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• -·présentez/présente une insuffisance hépatique grave ou souffrez d'une affection hépatique sévère, qui est associée à un risque hémorragique élevé
• -·présentez/présente une insuffisance rénale grave et si, par conséquent, vous nécessitez une dialyse
• -·êtes/est enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique correspondante).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rivaroxaban Spirig HC?
• -Hémorragies
• -Rivaroxaban Spirig HC doit être utilisé avec prudence si vous avez un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:
• -·en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère
• -·en cas d'insuffisance hépatique modérée
• -·en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• -·en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis
• -·en cas d'hypertension grave (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• -·en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• -·en cas d'hémorragies cérébrales survenues récemment
• -·en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale
• -·en cas d'opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• -·en cas d'ulcère gastro-intestinal survenu récemment
• -·en cas d'hémorragie pulmonaire antérieure
• -·en cas de port d'une valve cardiaque artificielle
• -·en cas de cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• -·en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban Spirig HC avec d'autres médicaments»).
• -Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Spirig HC.
• -Syndrome des antiphospholipides
• -La prudence s'impose lorsque vous utilisez Rivaroxaban Spirig HC et que vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer votre médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.
• -Diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose)
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés sous le traitement par rivaroxaban. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Survenue de réactions cutanées sévères
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés sous le traitement par Rivaroxaban Spirig HC. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée grave qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si vous devez subir une opération, il est très important de prendre Rivaroxaban Spirig HC avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Si vous souffrez de fibrillation auriculaire non valvulaire et si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban Spirig HC à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg par jour si vos reins fonctionnent de manière restreinte), car le risque hémorragique est augmenté. Votre médecin vous prescrira en complément un antiagrégant plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• -Prise de Rivaroxaban Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban Spirig HC. Le médecin décidera si vous serez traité(e) avec ce médicament ou si vous devez être surveillé(e) plus attentivement.
• -Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Rivaroxaban Spirig HC:
• -·les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole)
• -·les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• -·les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients avec des problèmes rénaux)
• -·d'autres médicaments, qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel)
• -·les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline)
• -·les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique)
• -Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Rivaroxaban Spirig HC:
• -·certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• -·la rifampicine (un antibiotique)
• -Excipients
• -Rivaroxaban Spirig HC contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, p.ex. au lactose (sucre lactique), parlez-en à votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si ces effets secondaires apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Rivaroxaban Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer traitées par Rivaroxaban Spirig HC doivent utiliser une contraception sûre et efficace. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rivaroxaban Spirig HC chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C'est pourquoi Rivaroxaban Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivaroxaban Spirig HC?
• -Prenez Rivaroxaban Spirig HC en respectant toujours exactement les instructions de votre médecin. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Les comprimés de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg peuvent être pris avec ou entre les repas. Les comprimés de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg et de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg se prennent de préférence avec de l'eau et pendant un repas.
• -Les comprimés de Rivaroxaban Spirig HC peuvent également être broyés et mélangés à de l'eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la purée de pommes). Si vous prenez les comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban Spirig HC sous forme broyée, vous devez immédiatement manger quelque chose après la prise.
• -Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N'interrompez pas le traitement par Rivaroxaban Spirig HC sans en parler à un médecin, car Rivaroxaban Spirig HC permet de traiter, respectivement de prévenir des maladies graves.
• -Après des interventions majeures au niveau des membres inférieurs
• -Pour prévenir la formation de caillots sanguins après des opérations majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. prothèse de la hanche ou du genou), Rivaroxaban Spirig HC 10 mg est pris une fois par jour. Prenez le comprimé de préférence avec de l'eau.
• -Traitement des caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes et prévention de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et d'embolies pulmonaires
• -Pour traiter les caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et pour prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et le développement consécutif d'embolies pulmonaires, la dose habituelle est de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines de traitement. Puis le traitement est poursuivi avec Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour. Si le traitement est poursuivi au-delà de 6 mois, le médecin peut, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel, prescrire Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour ou Rivaroxaban Spirig HC 10 mg une fois par jour.
• -Prévention de la formation de caillots sanguins dans le cerveau (attaque cérébrale) et dans d'autres vaisseaux sanguins de votre corps
• -La dose usuelle est d'un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose à un comprimé à 15 mg une fois par jour.
• -Si votre fréquence cardiaque doit être ramenée à un rythme normal par un procédé appelé cardioversion, prenez Rivaroxaban Spirig HC aux moments précis cités par votre médecin.
• -Si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban Spirig HC à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg par jour, si vos reins fonctionnent de manière restreinte) pendant 12 mois. Votre médecin vous prescrira en complément un antiagrégant plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• -Démarche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé
• -Si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg, ou si vous prenez un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg ou de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, vous devriez prendre le comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC oublié immédiatement et poursuivre le traitement dès le lendemain comme d'habitude à raison d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC une fois par jour.
• -Si vous prenez un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg deux fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez.
• -Si vous avez oublié une dose, vous pouvez également prendre deux comprimés pelliculés à 15 mg en même temps, afin d'avoir pris deux comprimés pelliculés (30 mg) le même jour. Mais ne prenez pas plus de deux comprimés pelliculés à 15 mg le même jour. Poursuivez le traitement dès le lendemain comme d'habitude à raison d'un comprimé à 15 mg deux fois par jour.
• -Si vous avez oublié une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose le jour suivant.
• -Démarche à suivre en cas de vomissements
• -Si vous vomissez dans les 30 minutes qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC, prenez une nouvelle dose. En cas de vomissement plus de 30 minutes après la prise d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC, la dose ne doit pas être à nouveau administrée et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude jusqu'au moment prévu pour la prise suivante.
• -Démarche à suivre en cas de prise d'une dose plus importante que celle qui a été prescrite
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Spirig HC. Le risque d'hémorragie sera augmenté.
• -L'utilisation et la sécurité de Rivaroxaban Spirig HC chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été testées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rivaroxaban Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme d'autres agents anticoagulants, Rivaroxaban Spirig HC peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence, si vous constatez l'un des effets secondaires suivants:
• -·hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• -·faiblesse extrême, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).
• -Ces symptômes peuvent indiquer une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera votre.
• -Rivaroxaban Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignement dans l'œil (y compris saignement conjonctival), saignement à travers ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, œdèmes locaux/douleurs dans les bras et les jambes, faiblesse, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs gastriques et troubles digestifs (par exemple constipation, diarrhée), hypotension, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.
• -De plus, certains tests de laboratoire peuvent donner des résultats hors norme, traduisant notamment une hausse transitoire de certaines fonctions hépatiques, ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.
• -Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, augmentation de la fréquence cardiaque, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.
• -Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Hémorragies musculaires, œdèmes locaux et coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de rivaroxaban: hémorragie surrénale et insuffisance rénale aiguë consécutive à une hémorragie grave, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome de la loge antérieure après une hémorragie), des gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, un manque de plaquettes sanguines, un manque de globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare d'inflammation du tissu pulmonaire qui peut se manifester par de la toux, de la fièvre et un essoufflement), une cholestase, une hépatite, des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban Spirig HC ?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivaroxaban Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg contient 10 mg de rivaroxaban.
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, hypromellose (E464), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, macrogol 4000 (E1521), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Rivaroxaban Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivaroxaban Spirig HC 10 mg: emballages de 10, 30 et 98 comprimés pelliculés.
• -Rivaroxaban Spirig HC 15 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Rivaroxaban Spirig HC 20 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68552 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Rivaroxaban Viatris vascular
• -Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatris vascular et quand doit-il être utilisé?
• -Rivaroxaban Viatris vascular contient le principe actif rivaroxaban. Il agit en bloquant un facteur de coagulation et diminue ainsi la tendance du sang à former des caillots sanguins qui peuvent provoquer dans le pire des cas une obstruction d'un vaisseau sanguin.
• -Rivaroxaban Viatris vascular est utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique chez certains patients présentant une maladie coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins dans la région du cœur) ou une maladie artérielle périphérique (p.ex. rétrécissement des vaisseaux des jambes), afin de prévenir l'obstruction de vaisseaux sanguins et de diminuer le risque de conséquences graves de cette maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire).
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris vascular doivent être utilisés uniquement sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre Rivaroxaban Viatris vascular selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions de votre médecin.
• -Quand Rivaroxaban Viatris vascular ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivaroxaban Viatris vascular ne doit pas être utilisé, si
• -·vous avez eu le mois dernier un caillot sanguin dans le cerveau/un accident vasculaire cérébral.
• -·vous avez présenté par le passé une hémorragie cérébrale ou des occlusions de petits vaisseaux sanguins dans le cerveau.
• -·vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave.
• -·vous présentez une insuffisance rénale grave ou si vous nécessitez une dialyse.
• -·vous souffrez d'un ulcère gastro-intestinal évolutif.
• -·vous avez actuellement une hémorragie évolutive nécessitant un traitement médical.
• -·vous souffrez d'une affection hépatique, qui est associée à un trouble de la coagulation ou à un risque hémorragique élevé.
• -·vous êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique «Que contient Rivaroxaban Viatris vascular?»).
• -·vous souffrez d'une infection aiguë du cœur (endocardite bactérienne).
• -·vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir «Rivaroxaban Viatris vascular peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·vous prenez simultanément des médicaments qui inhibent la coagulation sanguine.
• -Si un de ces points vous concerne, ne prenez pas Rivaroxaban Viatris vascular et informez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban Viatris vascular?
• -Hémorragies
• -Rivaroxaban Viatris vascular doit être utilisé avec prudence si vous avez un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple si
• -·vous avez une hypertension grave (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux).
• -·vous avez des problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie).
• -·vous avez des anomalies des vaisseaux sanguins du cerveau ou de la moelle épinière.
• -·si vous avez subi récemment une opération au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil.
• -·vous avez eu par le passé une hémorragie pulmonaire.
• -·si vous souffrez d'une maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie).
• -·vous êtes d'un âge avancé.
• -·vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique grave.
• -·vous avez un cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• -·vous prenez simultanément certains autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban Viatris vascular avec d'autres médicaments»).
• -Si un de ces points vous concerne, veuillez informer votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris vascular. Votre médecin décidera si vous serez traité avec ce médicament et si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite.
• -Syndrome des antiphospholipides
• -La prudence s'impose lorsque vous utilisez Rivaroxaban Viatris vascular et que vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer le médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.
• -Si votre médecin est d'avis que vous présentez un risque majoré d'ulcères gastro-intestinaux, il peut également instaurer un traitement préventif contre les ulcères.
• -Prothèses valvulaires cardiaques
• -Informez votre médecin si vous avez une valve cardiaque artificielle. Votre médecin décidera si votre traitement doit être ajusté.
• -Prise de Rivaroxaban Viatris vascular avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Viatris vascular.
• -Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Rivaroxaban Viatris vascular:
• -·les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole).
• -·les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir).
• -·les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine).
• -·d'autres médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel, acénocoumarol, héparines).
• -·les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique à haute dose).
• -·les médicaments contre les dépressions (p.ex. ISRS et IRSN).
• -Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Rivaroxaban Viatris vascular:
• -·certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine).
• -·la rifampicine, un antibiotique.
• -·les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé contre les dépressions.
• -Diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose)
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés sous le traitement par Rivaroxaban. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Survenue de réactions cutanées sévères
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés sous le traitement par Rivaroxaban. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée grave qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si vous devez subir une opération ou une anesthésie locale (anesthésie rachidienne/péridurale), il est très important de prendre Rivaroxaban Viatris vascular avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Excipients
• -Rivaroxaban Viatris vascular contient du lactose. Ne prenez Rivaroxaban Viatris vascular qu'après en avoir parlé à votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Pendant le traitement, des vertiges et des pertes de connaissance, pouvant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, peuvent survenir. Si vous présentez ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rivaroxaban Viatris vascular peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Rivaroxaban Viatris vascular si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rivaroxaban Viatris vascular chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent.
• -Les femmes en âge de procréer peuvent prendre Rivaroxaban Viatris vascular uniquement si elles utilisent une méthode de contraception sûre et efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rivaroxaban Viatris vascular, informez immédiatement votre médecin qui décidera du traitement ultérieur.
• -Comment utiliser Rivaroxaban Viatris vascular?
• -Prenez Rivaroxaban Viatris vascular en respectant toujours exactement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La dose usuelle est d'un comprimé filmé de Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg deux fois par jour (matin et soir). Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg peuvent être pris avec ou en dehors des repas.
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris vascular peuvent également être broyés et mélangés à de l'eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la purée de pommes).
• -Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique.
• -Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban Viatris vascular
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg, poursuivez le traitement en prenant le comprimé suivant de Rivaroxaban Viatris vascular au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez pris plus de Rivaroxaban Viatris vascular que vous n'auriez dû
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Rivaroxaban Viatris vascular. Le risque d'hémorragie sera augmenté.
• -L'utilisation et la sécurité de Rivaroxaban Viatris vascular chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été testées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rivaroxaban Viatris vascular peut-il provoquer?
• -Comme d'autres anticoagulants, Rivaroxaban Viatris vascular peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc). Dans certains cas, l'hémorragie peut ne pas être visible.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence, si vous constatez l'un des effets secondaires suivants:
• -·hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes.
• -·faiblesse extrême, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).
• -Ces symptômes peuvent indiquer une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera votre traitement.
• -La prise de Rivaroxaban Viatris vascular peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, sang dans les selles, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignement dans l'œil (y compris saignement conjonctival), saignement à travers ou sous la peau ou des muqueuses, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, œdèmes ou douleurs dans les bras et les jambes, faiblesse, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs gastriques, troubles digestifs, constipation, diarrhée, hypotension, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.
• -De plus, certains tests de laboratoire peuvent donner des résultats hors norme, traduisant notamment une hausse transitoire de certaines fonctions hépatiques, ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des hémorragies cérébrales ou d'autres hémorragies intracrâniennes, des hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et une suppuration.
• -Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire, hypersensibilité et réactions cutanées allergiques.
• -Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes (thrombocytose).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Des hémorragies musculaires, des œdèmes locaux et une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10000)
• -Des hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés: hémorragie surrénale et insuffisance rénale aiguë consécutive à une hémorragie grave, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome de la loge antérieure après une hémorragie), des gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse (angio-œdème), un manque de plaquettes sanguines, un manque de globules blancs (agranulocytose – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban Viatris vascular?»), pneumonie à éosinophiles (un type rare d'inflammation du tissu pulmonaire qui peut se manifester par de la toux, de la fièvre et un essoufflement), une cholestase, une hépatite, des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban Viatris vascular?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivaroxaban Viatris vascular?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg contient 2,5 mg de rivaroxaban.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium (E487), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage du comprimé
• -Poly(alcool vinylique) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Rivaroxaban Viatris vascular? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Rivaroxaban Viatris vascular est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg est disponible en emballages de 56 et 196 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69320 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Version 201 F
• -
• +Um eine bessere Wirksamkeit der Behandlung zu erzielen, wird eine kaliumarme Diät empfohlen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die nötigen diätetischen Massnahmen informieren.
• +
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Rivaroxaban vascular Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Es wirkt durch Hemmung eines bestimmten Blutgerinnungs-Faktors und verringert so die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln, die im schlimmsten Fall einen Verschluss eines Blutgefässes verursachen können.
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC wird in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei bestimmten Patienten mit koronarer Herzerkrankung (verengte Blutgefässe im Bereich des Herzens) oder peripherer arterieller Gefässerkrankung (z.B. Gefässverengungen in den Beinen) eingesetzt, um dem Verschluss von Blutgefässen vorzubeugen und das Risiko schwerwiegender Folgen dieser Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf bedingter Tod) zu verringern.
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
• -Wann darf Rivaroxaban vascular Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• -·im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn/Schlaganfall hatten;
• -·früher bereits eine Blutung im Gehirn oder Verschlüsse von kleinen Gefässen im Gehirn hatten;
• -·an einer schweren Herzschwäche leiden;
• -·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind;
• -·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden;
• -·derzeit eine aktive Blutung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert;
• -·eine Lebererkrankung, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, haben;
• -·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban vascular Spirig HC enthalten?»)
• -·an einer akuten Infektion des Herzens (bakterielle Endokarditis) leiden;
• -·schwanger sind oder stillen (siehe «Darf Rivaroxaban vascular Spirig HC während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»);
• -·gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
• -Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Blutungen
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann, wenn
• -·Sie einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird) haben;
• -·Sie Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie) haben;
• -·Sie Anomalien an Blutgefässen im Gehirn oder Rückenmark haben;
• -·bei Ihnen vor kurzem eine Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge durchgeführt wurde;
• -·Sie früher eine Lungenblutung hatten;
• -·Sie an einer Lungenerkrankung leiden, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie);
• -·Sie ein höheres Alter haben;
• -·Sie eine schwer eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben;
• -·Sie eine aktive Krebserkrankung haben, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.
• -·Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
• -Antiphospholipid-Syndrom
• -Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban vascular Spirig HC erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er/sie auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
• -Künstliche Herzklappen
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• -Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC mit anderen Arzneimitteln
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC einnehmen.
• -Die Wirkung von Rivaroxaban vascular Spirig HC könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol)
• -·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• -·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
• -·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel, Acenocoumarol, Heparine)
• -·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder hochdosierte Acetylsalicylsäure)
• -·Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. SSRI und SNRI)
• -Die Wirkung von Rivaroxaban vascular Spirig HC könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
• -·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• -·Rifampicin, ein Antibiotikum
• -·Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Auftreten von schweren Hautreaktionen
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS- Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
• -Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• -Wenn bei Ihnen eine Operation oder eine örtliche Narkose (Spinal-/Epiduralanästhesie) notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC vor und nach dem Eingriff genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung können Schwindel oder Ohnmacht auftreten; dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rivaroxaban vascular Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Rivaroxaban vascular Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban vascular Spirig HC bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor.
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Rivaroxaban vascular Spirig HC nur anwenden, wenn Sie während der Behandlung eine sicher wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban vascular Spirig HC schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
• -Wie verwenden Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC?
• -Nehmen Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban vascular Spirig HC 2.5 mg zweimal am Tag (morgens und abends). Rivaroxaban vascular Spirig HC 2.5 mg-Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC-Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Rivaroxaban vascular Spirig HC-2.5 mg-Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Rivaroxaban vascular Spirig HC-Filmtablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rivaroxaban vascular Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban vascular Spirig HC-Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban vascular Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban vascular Spirig HC haben?
• -Wie andere gerinnungshemmende Mittel kann Rivaroxaban vascular Spirig HC Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
• -Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·langanhaltende oder sehr starke Blutungen
• -·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris)
• -Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut oder der Schleimhäute, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, Schwellungen oder Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
• -Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• -Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, e beschleunigter Pulsschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• -Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC Vorsicht geboten?»), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban vascular Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivaroxaban vascular Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban vascular Spirig HC-2.5 mg enthält 2.5 mg Rivaroxaban.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Macrogol 4000 (E1521) und Eisenoxidgelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Rivaroxaban vascular Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Resonium A? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC 2.5 mg gibt es in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.
• +Es gibt Packungen zu 450 g.
• +Jede Packung enthält als Zubehör: 1 Messlöffel.
• -68551 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que le Rivaroxaban vascular Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC contient le principe actif rivaroxaban. Il agit en bloquant un facteur de coagulation et diminue ainsi la tendance du sang à former des caillots sanguins qui peuvent provoquer dans le pire des cas une obstruction d'un vaisseau sanguin.
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC est utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique chez certains patients présentant une maladie coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins dans la région du cœur) ou une maladie artérielle périphérique (p.ex. rétrécissement des vaisseaux des jambes), afin de prévenir l'obstruction de vaisseaux sanguins et de diminuer le risque de conséquences graves de cette maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire).
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban vascular Spirig HC doivent être utilisés uniquement sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions de votre médecin.
• -Quand Rivaroxaban vascular Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC ne doit pas être utilisé, si
• -·vous avez eu le mois dernier un caillot sanguin dans le cerveau/un accident vasculaire cérébral
• -·vous avez présenté par le passé une hémorragie cérébrale ou des occlusions de petits vaisseaux sanguins dans le cerveau
• -·vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave
• -·vous présentez une insuffisance rénale grave ou si vous nécessitez une dialyse
• -·vous souffrez d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• -·vous avez actuellement une hémorragie évolutive nécessitant un traitement médical
• -·vous souffrez d'une affection hépatique, qui est associée à un trouble de la coagulation ou à un risque hémorragique élevé
• -·vous êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique «Que contient Rivaroxaban vascular Spirig HC?»)
• -·vous souffrez d'une infection aiguë du cœur (endocardite bactérienne)
• -·vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir «Rivaroxaban vascular Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
• -·vous prenez simultanément des médicaments qui inhibent la coagulation sanguine
• -Si un de ces points vous concerne, ne prenez pas Rivaroxaban vascular Spirig HC et informez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban vascular Spirig HC?
• -Hémorragies
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC doit être utilisé avec prudence si vous avez un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple si
• -·vous avez une hypertension grave (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• -·vous avez des problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• -·vous avez des anomalies des vaisseaux sanguins du cerveau ou de la moelle épinière;
• -·si vous avez subi récemment une opération au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• -·vous avez eu par le passé une hémorragie pulmonaire;
• -·si vous souffrez d'une maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• -·vous êtes d'un âge avancé
• -·vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique grave
• -·vous avez un cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• -·vous prenez simultanément certains autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban vascular Spirig HC avec d'autres médicaments»).
• -Si un de ces points vous concerne, veuillez informer votre médecin avant de prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC. Votre médecin décidera si vous serez traité avec ce médicament et si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite.
• -Syndrome des antiphospholipides
• -La prudence s'impose lorsque vous utilisez Rivaroxaban vascular Spirig HC et que vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer le médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.
• -Si votre médecin est d'avis que vous présentez un risque majoré d'ulcères gastro-intestinaux, il peut également instaurer un traitement préventif contre les ulcères.
• -Prothèses valvulaires cardiaques
• -Informez votre médecin si vous avez une valve cardiaque artificielle. Votre médecin décidera si votre traitement doit être ajusté.
• -Prise de Rivaroxaban vascular Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant de prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC.
• -Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Rivaroxaban vascular Spirig HC:
• -·les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole)
• -·les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• -·les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine)
• -·d'autres médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel, acénocoumarol, héparines)
• -·les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique à haute dose)
• -·les médicaments contre les dépressions (p.ex. ISRS et IRSN)
• -Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Rivaroxaban vascular Spirig HC:
• -·certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• -·la rifampicine, un antibiotique
• -·les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé contre les dépressions
• -Diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose)
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés sous le traitement par rivaroxaban. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Survenue de réactions cutanées sévères
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés sous le traitement par rivaroxaban. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée grave qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si vous devez subir une opération ou une anesthésie locale (anesthésie rachidienne/péridurale), il est très important de prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Excipients
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Pendant le traitement, des vertiges et des pertes de connaissance, pouvant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, peuvent survenir. Si vous présentez ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rivaroxaban vascular Spirig HC chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent.
• -Les femmes en âge de procréer peuvent prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC uniquement si elles utilisent une méthode de contraception sûre et efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rivaroxaban vascular Spirig HC, informez immédiatement votre médecin qui décidera du traitement ultérieur.
• -Comment utiliser Rivaroxaban vascular Spirig HC?
• -Prenez Rivaroxaban vascular Spirig HC en respectant toujours exactement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La dose usuelle est d'un comprimé filmé de Rivaroxaban vascular Spirig HC 2,5 mg deux fois par jour (matin et soir). Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban vascular Spirig HC 2,5 mg peuvent être pris avec ou en dehors des repas.
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban vascular Spirig HC peuvent également être broyés et mélangés à de l'eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la purée de pommes).
• -Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique.
• -Si vous oubliez de prendre Rivaroxaban vascular Spirig HC
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé pelliculé de Rivaroxaban vascular Spirig HC 2,5 mg, poursuivez le traitement en prenant le comprimé suivant de Rivaroxaban vascular Spirig HC au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez pris plus de Rivaroxaban vascular Spirig HC que vous n'auriez dû
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Rivaroxaban vascular Spirig HC. Le risque d'hémorragie sera augmenté.
• -L'utilisation et la sécurité de Rivaroxaban vascular Spirig HC chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été testées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rivaroxaban vascular Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme d'autres anticoagulants, Rivaroxaban vascular Spirig HC peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc). Dans certains cas, l'hémorragie peut ne pas être visible.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence, si vous constatez l'un des effets secondaires suivants:
• -·hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• -·faiblesse extrême, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).
• -Ces symptômes peuvent indiquer une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera votre traitement.
• -La prise de Rivaroxaban vascular Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, sang dans les selles, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignement dans l'œil (y compris saignement conjonctival), saignement à travers ou sous la peau ou des muqueuses, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, œdèmes ou douleurs dans les bras et les jambes, faiblesse, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs gastriques, troubles digestifs, constipation, diarrhée, hypotension, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.
• -De plus, certains tests de laboratoire peuvent donner des résultats hors norme, traduisant notamment une hausse transitoire de certaines fonctions hépatiques, ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des hémorragies cérébrales ou d'autres hémorragies intracrâniennes, des hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et une suppuration.
• -Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire, hypersensibilité et réactions cutanées allergiques.
• -Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes (thrombocytose).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des hémorragies musculaires, des œdèmes locaux et une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Des hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés: hémorragie surrénale et insuffisance rénale aiguë consécutive à une hémorragie grave, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome de la loge antérieure après une hémorragie), des gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse (angio-œdème), un manque de plaquettes sanguines, un manque de globules blancs (agranulocytose – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban vascular Spirig HC?»), pneumonie à éosinophiles (un type rare d'inflammation du tissu pulmonaire qui peut se manifester par de la toux, de la fièvre et un essoufflement), une cholestase, une hépatite, des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban vascular Spirig HC?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivaroxaban vascular Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban vascular Spirig HC 2,5 mg contient 2,5 mg de rivaroxaban
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, hypromellose (E464), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, macrogol 4000 (E1521), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Rivaroxaban vascular Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivaroxaban vascular Spirig HC 2,5 mg est disponible en emballages de 56 et 196 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68551 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +33379 (Swissmedic).
• -Rivaroxaban Viatris vascular
• -Was ist Rivaroxaban Viatris vascular und wann wird es angewendet?
• -Rivaroxaban Viatris vascular enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Es wirkt durch Hemmung eines bestimmten Blutgerinnungs-Faktors und verringert so die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln, die im schlimmsten Fall einen Verschluss eines Blutgefässes verursachen können.
• -Rivaroxaban Viatris vascular wird in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei bestimmten Patienten mit koronarer Herzerkrankung (verengte Blutgefässe im Bereich des Herzens) oder peripherer arterieller Gefässerkrankung (z.B. Gefässverengungen in den Beinen) eingesetzt, um dem Verschluss von Blutgefässen vorzubeugen und das Risiko schwerwiegender Folgen dieser Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf bedingter Tod) zu verringern.
• -Rivaroxaban Viatris vascular Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie Rivaroxaban Viatris vascular in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
• -Wann darf Rivaroxaban Viatris vascular nicht eingenommen werden?
• -Rivaroxaban Viatris vascular darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• -·im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn/Schlaganfall hatten;
• -·früher bereits eine Blutung im Gehirn oder Verschlüsse von kleinen Gefässen im Gehirn hatten;
• -·an einer schweren Herzschwäche leiden;
• -·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind;
• -·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden;
• -·derzeit eine aktive Blutung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert;
• -·eine Lebererkrankung, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, haben;
• -·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban Viatris vascular enthalten?»);
• -·an einer akuten Infektion des Herzens (bakterielle Endokarditis) leiden;
• -·schwanger sind oder stillen (siehe «Darf Rivaroxaban Viatris vascular während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»);
• -·gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
• -Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Rivaroxaban Viatris vascular nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular Vorsicht geboten?
• -Blutungen
• -Rivaroxaban Viatris vascular sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann, wenn
• -·Sie einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird) haben;
• -·Sie Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie) haben;
• -·Sie Anomalien an Blutgefässen im Gehirn oder Rückenmark haben;
• -·bei Ihnen vor kurzem eine Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge durchgeführt wurde;
• -·wenn Sie früher eine Lungenblutung hatten;
• -·wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie);
• -·Sie ein höheres Alter haben;
• -·Sie eine schwer eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben;
• -·Sie eine aktive Krebserkrankung haben, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.
• -·Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Viatris vascular einnehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
• -Antiphospholipid-Syndrom
• -Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban Viatris vascular erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er/sie auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
• -Künstliche Herzklappen
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• -Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular mit anderen Arzneimitteln
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Viatris vascular einnehmen.
• -Die Wirkung von Rivaroxaban Viatris vascular könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol)
• -·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• -·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
• -·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel, Acenocoumarol, Heparine)
• -·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder hochdosierte Acetylsalicylsäure)
• -·Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. SSRI und SNRI)
• -Die Wirkung von Rivaroxaban Viatris vascular könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
• -·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• -·Rifampicin, ein Antibiotikum
• -·Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Auftreten von schweren Hautreaktionen
• -Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
• -Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• -Wenn bei Ihnen eine Operation oder eine örtliche Narkose (Spinal-/Epiduralanästhesie) notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Viatris vascular vor und nach dem Eingriff genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
• -Hilfsstoffe
• -Rivaroxaban Viatris vascular enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Viatris vascular erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung können Schwindel oder Ohnmacht auftreten; dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rivaroxaban Viatris vascular während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Rivaroxaban Viatris vascular nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban Viatris vascular bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor.
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Rivaroxaban Viatris vascular nur anwenden, wenn Sie während der Behandlung eine sicher wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban Viatris vascular schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
• -Wie verwenden Sie Rivaroxaban Viatris vascular?
• -Nehmen Sie Rivaroxaban Viatris vascular immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg zweimal am Tag (morgens und abends). Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg-Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Rivaroxaban Viatris vascular-Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Rivaroxaban Viatris vascular-2,5 mg-Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Rivaroxaban Viatris vascular-Filmtablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rivaroxaban Viatris vascular eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban Viatris vascular-Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban Viatris vascular bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban Viatris vascular haben?
• -Wie andere gerinnungshemmende Mittel kann Rivaroxaban Viatris vascular Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
• -Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·langanhaltende oder sehr starke Blutungen
• -·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris)
• -Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut oder der Schleimhäute, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, Schwellungen oder Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
• -Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• -Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, beschleunigter Pulsschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• -Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular Vorsicht geboten?»), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivaroxaban Viatris vascular enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium (E468), Hypromellose (E464), Natriumdodecylsulfat (E487), gelbes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat (E470b).
• -Tablettenüberzug
• -Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Rivaroxaban Viatris vascular? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Rivaroxaban Viatris vascular gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg gibt es in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69320 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Version 201 D
• -
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.