• -DIGESTODORON® N, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird Digestodoron N angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Digestodoron N bei Störungen in den Verdauungsrhythmen (z.B. der Absonderungs- und Bewegungstätigkeit) und den daraus resultierenden Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall (auch im Wechsel), Bauchschmerzen oder Krämpfen angewendet werden.
• -Aufgrund seiner rhythmisierenden Wirkung harmonisiert Digestodoron N die Verdauung.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien der anthroposophischen Menschen- und Naturkenntnis.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Digestodoron N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Digestodoron N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder einen anderen Inhaltsstoff sowie bei Neugeborenen (0–27 Tage). Digestodoron N darf nicht eingenommen werden in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit von Neugeborenen (0–27 Tage).
• -Verdauungsbeschwerden bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren müssen ärztlich abgeklärt werden. Die Anwendung von Digestodoron N bei Kindern ab 28 Tagen bis 12 Jahren darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen.
• -Bei Beschwerden, die länger als 7 Tage andauern, periodisch wiederkehren oder an Intensität zunehmen, bei Schwarzfärbung des Stuhls sowie bei Auftreten von Fieber, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
• -Bei schweren funktionellen Magen-Darm-Störungen (Reizdarm, Reizmagen), entzündlichen Erkrankungen von Dünn- und Dickdarm (Enteritis granulomatosa, Colitis ulcerosa) sowie bei Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüren ist das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anzuwenden. Es ersetzt nicht andere vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Medikamente.
• -Dieses Arzneimittel enthält 170mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen, entsprechend 250mg/g (25% m/m). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5ml Bier oder 2ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Digestodoron N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Digestodoron N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Digestodoron N darf nicht eingenommen werden in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit von Neugeborenen (0–27 Tage). Die in Digestodoron N verwendeten Weidenblätter enthalten Substanzen (Salicylate), welche die Plazenta passieren und in die Muttermilch übergehen können. Die Einnahme während des ersten und zweiten Drittels der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind resp. stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat. Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
• -Wie verwenden Sie Digestodoron N?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, wird Digestodoron N ca. ¼ Stunde vor den Mahlzeiten in etwas Wasser verdünnt wie folgt eingenommen:
• -Erwachsene: 3mal täglich 15–20 Tropfen;
• -Jugendliche (12–18 Jahre): 3mal täglich 10–15 Tropfen;
• -Nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin:
• -Kinder (6–11 Jahre): 3mal täglich 10–15 Tropfen;
• -Kinder (2–5 Jahre): 3mal täglich 8 Tropfen;
• -Kleinkinder (28 Tage–23 Monate): 1–3mal täglich 3–5 Tropfen (höchstens 9 Tropfen pro Tag).
• -Nicht anwenden bei Neugeborenen (0–27 Tage). Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
• -Digestodoron N kann in einer Kur von bis zu 8 Wochen angewendet werden. Eine Wiederholung ist nach 2-wöchiger Pause möglich. Bei Kindern und Kleinkindern sollte die ununterbrochene Anwendung auf 4 Wochen beschränkt werden.
• -Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin aufzusuchen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Digestodoron N haben?
• -Es können allergische Reaktionen auftreten. Digestodoron N ist dann sofort abzusetzen und ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Apremilast Leman
• +Was ist APREMILAST LEMAN und wann wird es angewendet?
• +AufVerschreibung des Arztesoder der Ärztin.
• +APREMILAST LEMANenthält den Wirkstoff Apremilast.
• +APREMILAST LEMANwirktdurch die Verminderung der Aktivität der so genannten Phosphodiesterase-4 einernatürlichenSubstanz in den Körperzellen. Das hilft die Entzündungsfaktoren in Entzündungszellenzuvermindern.
• +APREMILAST LEMANwirdzurBehandlung von erwachsenenPatientenmitmittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, falls die Patienten auf einevorhergehendeTherapienichtangesprochenhaben, diesenichttolerierenodernichtanwendendürfen.
• +APREMILAST LEMANwirdalleineoder in KombinationmitanderenArzneimittelnzurBehandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis beierwachsenenPatientenangewendet, welche auf einevorhergehendeTherapienichtangesprochenhaben, diesenichttolerierenodernichtanwendendürfen.
• +Wann darf APREMILAST LEMAN nicht eingenommen werden?
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apremilast oder einem der Hilfsstoffe und in der Schwangerschaft.
• +Wann ist bei der Einnahme von APREMILAST LEMAN Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Bei schwereingeschränkterNierenfunktion muss die Dosisreduziertwerden. Die AnwendungbeiDialysepatientenwirdnichtempfohlen.
• +Die BehandlungmitAPREMILAST LEMANkannmitDepressionenalsNebenwirkungverbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztinoderApothekerin falls Sie eineVorgeschichtemitDepressionen und/odersuizidalen Gedanken odersuizidalemVerhaltenhaben. Kontaktieren Sie, beimAuftretenbzw. beieinerVerschlechterung der Depression, suizidalen Gedanken odersonstigenVeränderungen der StimmungslageumgehendIhren Arzt oderIhreÄrztin.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztinoderApothekerin, wenn Sie an eineraktivenbakteriellenodereineraktivenviralen (z.B. HCV-, HBV-, oder HIV-) Infektionleiden. In diesenFällensollteAPREMILAST LEMANnichtangewendetwerden.
• +Die BehandlungmitAPREMILAST LEMANkannmitschweremDurchfall, Erbrechen und ÜbelkeitalsNebenwirkungenverbunden sein. DieseNebenwirkungenwurdenmeistzuBeginn der Behandlungbeobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztinoderApothekerin, wenn Sie andiesenNebenwirkungenleidenoderwenn Sie Arzneimittel zurBlutdrucksenkungoder Arzneimittel, die angewendetwerden, um Wasser aus dem Körper zuentfernen (Diuretika), einnehmen.
• +Insbesonderemüssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztinoderApothekerinvor der Einnahme von APREMILAST LEMANinformieren, wenn Sie zurzeitmit Rifampicin (Antibiotikum), ArzneimittelngegenEpilepsie (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) odermitJohanniskrautzurStimmungsaufhellungbehandeltwerden.
• +APREMILAST LEMAN hat keinenEinfluss auf die Fahrtüchtigkeitoder die Fähigkeit, Maschinenzubedienen.
• +APREMILAST LEMANenthält Lactose (eineZuckerart). Daher sollenPatientenmitseltenenerblichenZuckerstoffwechselstörungenwie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption APREMILAST LEMANnichteinnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthältwenigerals 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es istnahezu "natriumfrei" .
• +Darf APREMILAST LEMAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Während der BehandlungmitAPREMILAST LEMAN muss einesichereEmpfängnisverhütungsmethodeangewendetwerden.
• +APREMILAST LEMANdarfwährend der Schwangerschaftnichtangewendetwerden.
• +Wenn Sie schwangersind, oderwenn Sie vermuten, schwangerzu sein odereineSchwangerschaftplanen, informieren Sie vor der Einnahme dieses ArzneimittelsIhren Arzt oderIhreÄrztin.
• +Es istnichtbekannt, obAPREMILAST LEMAN in die Muttermilchübergeht. Während der BehandlungmitAPREMILAST LEMANsollnichtgestilltwerden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. IhreÄrztin, wenn Sie stillenoderbeabsichtigen, zustillen.
• +Wie verwenden Sie APREMILAST LEMAN?
• +Nehmen Sie APREMILAST LEMAN immer genaunachAbsprachemitIhrem Arzt bzw. IhrerÄrztinein. Fragen Sie beiIhrem Arzt oder Apotheker bzw. beiIhrerÄrztinoderApothekerinnach, wenn Sie sichnichtsichersind.
• +Wenn Sie erstmalsmit der Einnahme von APREMILAST LEMANbeginnen, erhalten Sie eine so genannteStartpackung. Dieseenthält alle Dosen, die in der untenstehendenTabelleaufgeführtsind.
• +-Die Startpackungistklarbeschriftet, damitsichergestelltist, dass Sie die richtigeTablettezumrichtigenZeitpunkteinnehmen.
• +-IhreBehandlungbeginnen Sie miteinerniedrigerenDosis, welchedannwährend der ersten 6 Behandlungstageschrittweisegesteigert ( "titriert" ) wird.
• +-DieseStartpackungenthältausserdemgenügendTabletten, um die Behandlung in der empfohlenenDosierungüberweitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzenzukönnen.
• +-Die empfohleneDosierung von APREMILAST LEMANnach der sogenanntenAuftitrationbeträgt 30 mg zweimaltäglich – eine 30-mg-Dosis am Morgen und eine 30-mg-Dosis am Abend. Dies ergibteineTagesgesamtdosis von 60 mg.
• +-DieseempfohleneDosiswerdenSieam Ende von Tag 6 erreichthaben.
• +-Sobald Sie die empfohleneDosiserreichthaben, werden Ihnen nurnochPackungenverschrieben, die ausschliesslich 30-mg-Tabletten enthalten.
• +-Die schrittweiseDosissteigerung ( "Titration" ) istnureineinziges Mal erforderlich, auchwenn Sie nacheiner (längeren) Behandlungspauseerneutmit der Einnahmebeginnen.
• + 
• +Tag Morgendosis Abenddosis Tages-Gesamtdosis
• +Tag 1 10 mg (pink) Keine Dosis einnehmen 10 mg
• +Tag 2 10 mg (pink) 10 mg (pink) 20 mg
• +Tag 3 10 mg (pink) 20 mg (orange) 30 mg
• +Tag 4 20 mg (orange) 20 mg (orange) 40 mg
• +Tag 5 20 mg (orange) 30 mg (braun) 50 mg
• +Ab Tag 6 30 mg (braun) 30 mg (braun) 60 mg
• +
• + 
• +Die grössteVerbesserungwir in der Regel innerhalb von 24 Wochenbeobachtet.
• +Bei PatientenmitschwererEinschränkung der Nierenfunktionbeträgt die empfohleneDosierung von APREMILAST LEMAN 30 mg einmaltäglich. Ihr Arzt bzw. IhreÄrztinwirdmit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerungvorzunehmenist, wenn Sie erstmalsmit der Einnahme von APREMILAST LEMANbeginnen. Es wirdempfohlen, dass Sie nur die Dosis am Morgen wie in der Tabelleobengezeigteinnehmen, und die Dosis am Abend auslassen. Die Anwendung von APREMILAST LEMANist für Dialysepatientennichtempfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von APREMILAST LEMANbeiKindern und Jugendlichenunter 18 Jahren wurdenichtuntersucht.
• +Nehmen Sie die APREMILAST LEMAN-Tablettenjeden Tag immer ungefährzurselbenUhrzeit, eineTablette morgens und eineTablette abends, zu den Mahlzeitenoderunabhängigdavonmit Wasser ein. Die Tablettendürfennichtzerkleinert, zerteiltoderzerkautwerden.
• +Wenn Sie einegrössere Menge von APREMILAST LEMANeingenommenhaben, als Ihnen verschriebenwurde, informieren Sie sofortIhren Arzt bzw. IhreÄrztin.
• +Wenn Sie die EinnahmeeinerDosis von APREMILAST LEMANvergessenhaben, holen Sie die Einnahmenach, sobald Sie darandenken. Wenn es beinahe Zeit für IhrenächsteDosisist, lassen Sie die vergesseneDosisaus.Nehmen Sie die nächsteDosiszurüblichen Zeit ein. Nehmen Sie nichtzwei Dosen auf einmalein.
• +Ändern Sie nicht von sichaus die verschriebeneDosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkezuschwachoderzu stark, so sprechen Sie mitIhrem Arzt oder Apotheker bzw. mitIhrerÄrztinoderApothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann APREMILAST LEMAN haben?
• +Sehr häufig (betrifftmehralseinen von 10 Anwendern)
• +Durchfall, Übelkeit.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Bronchitis, EntzündungoderInfektion der Nase oder des Rachens, Infektionen der oberenAtemwegewiegrippaleInfekte, Schnupfen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, fernerverminderter Appetit, Schlafstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen, MigräneoderSpannungskopfschmerzen, Husten, VerdauungsstörungenoderSodbrennen, häufigerStuhlgang, Müdigkeit.
• +Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Rückenschmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Herzrhythmusstörung, allergischeReaktion (Engegefühl des Halses, Juckreiz, Hautausschlag), Gewichtsverlust.
• +Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztinoderApothekerin. Dies gilt insbesondereauch für Nebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilageangegebensind.
• -Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis: Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Weitere Hinweise: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch, da Ausfällungen möglich sind. Eine Trübung der Flüssigkeit bedeutet keine Qualitätseinbusse.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Digestodoron N enthalten?
• -1g Flüssigkeit enthält:
• -Wirkstoffe: 180mg ethanol. Digestio. aus frischen Wurmfarnblättern (Dryopteris filix-mas (L.) SCHOTT, folium), ratio 1:3.1, Auszugsmittel Ethanol 32% (m/m) / 180mg ethanol. Digestio aus frischen Hirschzungenfarnblättern (Asplenium scolopendrium L., folium), ratio 1:3.1, Auszugsmittel Ethanol 32% (m/m) / 40mg ethanol. Digestio aus frischen Tüpfelfarnblättern (Polypodium vulgare L., folium), ratio 1:3.1, Auszugsmittel Ethanol 32% (m/m) / 200mg ethanol. Digestio aus frischen Korbweidenblättern (Salix viminalis L., folium), ratio 1:3.1, Auszugsmittel Ethanol 32% (m/m) / 100mg ethanol. Digestio aus frischen Dotterweidenblättern (Salix alba ssp. vitellina L., folium), ratio 1:3.1, Auszugsmittel Ethanol 32 (m/m) / 100mg ethanol. Digestio aus frischen Silberweidenblättern (Salix alba L., folium), ratio 1:3.1, Auszugsmittel Ethanol 32% (m/m).
• -Hilfsstoffe: 200mg Saccharose (Zucker).
• -Enthält 33 Vol.-% Alkohol.
• -1g entspricht ca. 29 Tropfen resp. 0,95ml.
• -Wo erhalten Sie Digestodoron N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflaschen à 50ml.
• -Zulassungsnummer
• -69519 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -26143200 / 1
• -XGEVA® Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist XGEVA und wann wird es angewendet?
• -XGEVA enthält Denosumab, ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Zerstörung von Knochen verlangsamt, die durch die Ausbreitung von Krebs auf die Knochen (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
• -·XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit Knochenmetastasen angewendet, in Verbindung mit einer Standardtherapie gegen Tumoren.
• -·XGEVA wird ausserdem angewendet, um bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum abgeschlossen ist, Riesenzelltumoren des Knochens zu behandeln, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation nicht die beste Behandlungsmöglichkeit darstellt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf XGEVA nicht angewendet werden?
• -XGEVA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der Hilfsstoffe von XGEVA sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von XGEVA Vorsicht geboten?
• -Ergänzung von Kalzium und Vitamin D
• -Während der Behandlung mit XGEVA sollten Sie Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, es sei denn, Ihr Kalziumspiegel ist hoch. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen Kalziumergänzungspräparate zu geben, bevor Sie die Behandlung mit XGEVA beginnen.
• -Niedrige Kalziumspiegel im Blut
• -Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Bereich um Ihren Mund haben und/oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise ist der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig.
• -Nierenfunktionsstörung
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme oder Nierenversagen haben/hatten bzw. jemals eine Dialyse benötigt haben; in diesem Fall kann Ihr Risiko für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut erhöht sein, insbesondere dann, wenn Sie keine Kalziumergänzungspräparate einnehmen.
• -Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
• -Eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen) bezeichnet wird, wurde bei Patienten, die zur Behandlung von krebsbedingten Erkrankungen XGEVA-Injektionen erhielten, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) gemeldet. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach Ende der Behandlung auftreten.
• -Es ist wichtig, zu versuchen, der Entstehung einer Osteonekrose des Kiefers vorzubeugen, da dies eine schmerzhafte Erkrankung sein kann, die mitunter schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko für die Entstehung einer Osteonekrose zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmassnahmen, die Sie ergreifen sollten:
• -·Bevor Sie die Behandlung erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Pflegeperson (medizinische Fachperson), wenn Sie Probleme mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte den Beginn Ihrer Behandlung aufschieben, wenn Sie unverheilte Wunden im Mund aufgrund von zahnmedizinischen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine zahnärztliche Untersuchung empfehlen, bevor Sie die Behandlung mit XGEVA beginnen.
• -·Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene beibehalten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie dafür sorgen, dass diese korrekt sitzen.
• -·Wenn Sie zahnmedizinisch behandelt werden oder bei Ihnen ein zahnchirurgischer Eingriff (z.B. Ziehen eines Zahns) geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre zahnmedizinische Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.
• -·Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und an Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, wie z.B. Zahnlockerung, Schmerzen oder Schwellungen, nicht abheilende Wunden oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers sein könnten.
• -Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel (die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) erhalten, sich einem zahnchirurgischen Eingriff unterziehen, nicht routinemässig zahnmedizinisch versorgt werden, Erkrankungen des Zahnfleisches haben oder rauchen, weisen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entstehung einer Osteonekrose des Kiefers auf.
• -Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung
• -Nach dem Absetzen der Behandlung mit XGEVA kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), welche nicht auf Knochenmetastasen zurückzuführen sind, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren wie Osteoporose oder vorangegangene Frakturen. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit XGEVA, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Hautinfektionen
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit XGEVA an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt, die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.
• -Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
• -Bei manchen Patienten sind während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens aufgetreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue oder ungewöhnliche Schmerzen in der Hüfte, der Leiste oder dem Oberschenkel auftreten.
• -Hohe Kalziumspiegel im Blut nach Abbruch der Behandlung mit XGEVA
• -Bei manchen Patienten mit einem Riesenzelltumor des Knochens sind Wochen bis Monate nach Abbruch der Behandlung hohe Kalziumspiegel im Blut aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie nach Absetzen von XGEVA auf Anzeichen und Symptome eines hohen Kalziumspiegels überwachen.
• -Anwendung von XGEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln:
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten XGEVA nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.
• -Hilfsstoffe:
• -Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Sorbitol pro Fertigspritze.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120-mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 6.1 mg Phenylalanin pro Fertigspritze.
• -Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf XGEVA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von XGEVA wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA und nach Ende der Behandlung mit XGEVA mindestens 5 Monate lang wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als 5 Monate nach Ende der Behandlung mit XGEVA schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie dann bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie das Stillen beenden oder die Anwendung von XGEVA abbrechen sollen; dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen von XGEVA für die Mutter berücksichtigt.
• -Wie verwenden Sie XGEVA?
• -XGEVA sollte unter der Verantwortung einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis von XGEVA ist 120 mg, verabreicht einmal alle 4 Wochen als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Sie können die Injektion mit der XGEVA-Fertigspritze in Ihren Oberschenkel oder Ihren Bauch (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um Ihren Bauchnabel) vornehmen. Die erste Selbstverabreichung mit der XGEVA-Fertigspritze sollte von einer medizinischen Fachperson beaufsichtigt werden. Sie können sich XGEVA von einer anderen Person in den Oberschenkel, den Bauch oder den äusseren Bereich des Oberarms injizieren lassen. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten dazu von einer medizinischen Fachperson in den Injektionstechniken geschult werden. Wenn Sie wegen eines Riesenzelltumors des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -XGEVA wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, mit Ausnahme von Jugendlichen mit einem Riesenzelltumor des Knochens, deren Knochenwachstum abgeschlossen ist. Die Dosierung ist in diesem Fall gleich wir für Erwachsene.
• -Die Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebserkrankungen, die auf die Knochen gestreut haben, nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob XGEVA besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie XGEVA anzuwenden ist. Für Hinweise, wie XGEVA verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
• -Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte XGEVA von einer medizinischen Fachperson oder einer geschulten Betreuungsperson verabreicht werden.
• -Während der Behandlung mit XGEVA sollten Sie ausserdem Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, es sei denn, Sie haben einen überhöhten Kalziumspiegel im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann XGEVA haben?
• -Während der Behandlung mit XGEVA können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome auftritt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -·Spasmen, Zuckungen, Krämpfe in Ihren Muskeln, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Bereich um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dabei könnte es sich um Anzeichen für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut handeln. Ein niedriger Kalziumspiegel im Blut kann ausserdem zu einer Veränderung des Herzrhythmus führen, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und anhand eines Elektrokardiogramms (EKG) feststellbar ist.
• -Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA oder nach Ende der Behandlung eines dieser Symptome auftritt (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -·Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder eine Schwellung oder das Nichtverheilen von Wunden im Mund oder am Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder Schweregefühl des Kiefers oder Zahnlockerungen könnten Anzeichen für eine Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Knochen-, Gelenk und/oder Muskelschmerzen, die mitunter stark sind,
• -·Kurzatmigkeit,
• -·Durchfall.
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
• -·niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
• -·Knochenschädigung im Kiefer
• -·übermässiges Schwitzen,
• -·Haarausfall
• -·Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Art von Krebs.
• -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• -·hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Ende der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens,
• -·Fraktur des Oberschenkelknochens. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen, dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur sein,
• -·Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
• -·Infektion des Unterhautgewebes (geschwollene, gerötete Hautstelle, die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
• -·allergische Reaktionen (z.B. pfeifende Atemgeräusche oder Atembeschwerden; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut). In seltenen Fällen können allergische Reaktionen einen schweren Verlauf haben.
• -·Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem XGEVA gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Schwere allergische Reaktionen
• -·Sehr niedrige Kalziumspiegel im Blut (schwere Hypokalzämie)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Alternative Aufbewahrung in Ausnahmefällen
• -Die Fertigspritze kann ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur (bis 25 °C) annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Wurde die Fertigspritze einmal auf Raumtemperatur (bis 25 °C) aufgewärmt, darf sie nicht wieder in den Kühlschrank gestellt und muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformationen.
• -Was ist in XGEVA enthalten?
• -XGEVA ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Es kann Spuren durchsichtiger bis weisser Partikel enthalten.
• -Wirkstoffe
• -Denosumab.
• -Jede Fertigspritze enthält 120 mg Denosumab in 1 ml Lösung (entsprechend 120 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), L-Phenylalanin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie XGEVA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit Nadelschutz.
• -Zulassungsnummer
• -69520 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -XGEVA-Fertigspritze zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
• -Kennenlernen Ihrer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
• - (image)
• -Wichtig
• -Lesen Sie VOR der Injektion von XGEVA die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch:
• -
• -1 Verwendung Ihrer XGEVA-Fertigspritze
• -• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachperson entsprechend geschult.
• -• XGEVA wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
• -• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Karton beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
• -• Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
• -• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde. Die Fertigspritze kann zum Teil gebrochen sein, selbst wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können. Sofern verfügbar, verwenden Sie eine neue Fertigspritze und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson.
• - (image)
• -
• -2 Vorbereitung der XGEVA-Injektion
• -2a Fassen Sie die Fertigspritze am Zylinder und nehmen Sie sie aus der Schale.
• - (image)
• -• Fassen Sie die Spritze nicht an der Kolbenstange, der Fingerauflage oder der Nadelschutzkappe.
• -• Fassen Sie die Spritze nicht an den Nadelschutz-Clips.
• -• Legen Sie nicht verwendete Fertigspritzen wieder in den Kühlschrank.
• -
• -2b Warten Sie 30 Minuten, bis die Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
• -WARTEN SIE 30 Minuten
• -• Lassen Sie die Fertigspritze von allein aufwärmen.
• -• Wärmen Sie sie nicht mit heissem Wasser, in der Mikrowelle oder durch direkte Sonneneinstrahlung auf.
• -• Schütteln Sie die Fertigspritze niemals.
• -• Wenn die Fertigspritze bei Raumtemperatur verwendet wird, macht dies die Injektion angenehmer.
• -• Wurde die Fertigspritze einmal auf Raumtemperatur aufgewärmt, darf sie nicht wieder in den Kühlschrank gestellt und muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
• -
• -2c Nehmen Sie die für Ihre Injektion benötigen Gegenstände zur Hand und legen Sie sie auf eine saubere, gut beleuchtete Fläche.
• - (image)
• -• XGEVA-Fertigspritze (Raumtemperatur)
• -• Abwurfbehälter für spitze Gegenstände
• -• Alkoholtupfer
• -• Pflaster
• -• Wattebausch oder Mulltupfer
• -
• -3 Vorbereitung Ihrer Injektion
• -3a Unterziehen Sie das Arzneimittel einer Sichtprüfung.
• - (image)
• -• Es sollte klar und farblos bis leicht gelblich sein.
• -• Es ist in Ordnung, wenn in der Fertigspritze Luftblasen vorhanden sind.
• -• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trübe oder verfärbt ist oder Partikel aufweist.
• - (image)
• -
• -3b Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP) und die Fertigspritze.
• - (image)
• -• Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• -• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn:
• - ·die Nadelschutzkappe fehlt oder locker ist.
• - ·sie Risse oder gebrochene Teile hat.
• - ·sie auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde.
• - (image)
• -
• -3c Injizieren Sie in eine dieser Stellen.
• - (image)
• -• Injizieren Sie in Ihren Oberschenkel oder Ihren Bauch (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um Ihren Bauchnabel).
• -• Sie können sich die Injektion von einer anderen Person in den Oberschenkel, den Bauch oder den äusseren Bereich des Oberarms geben lassen.
• -• Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• -• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -• Lassen Sie die Haut von alleine trocknen.
• -• Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht nochmal.
• - (image)
• -
• -4 Injektion von XGEVA
• - (image)
• -4a Halten Sie die Fertigspritze am Zylinder fest und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab.
• - (image)
• -• Verdrehen oder knicken Sie die Nadelschutzkappe nicht.
• -• Setzen Sie die Nadelschutzkappe niemals wieder auf. Dadurch könnte die Nadel beschädigt werden.
• -• Lassen Sie nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe keine Gegenstände die Nadel berühren.
• -• Legen Sie die Fertigspritze nach dem Entfernen der Kappe nicht auf irgendwelche Flächen.
• -• Versuchen Sie nicht, Luftblasen aus der Fertigspritze zu drücken. Es ist in Ordnung, wenn Luftblasen zu sehen sind.
• -• Es ist normal, dass an der Nadel ein Tropfen des Arzneimittels austritt.
• -
• -4b Drücken Sie vor der Injektion die Haut um die Injektionsstelle herum zusammen.
• -ZUSAMMENDRÜCKEN
• - (image)
• -• Drücken Sie die Haut für die Injektion mit Daumen und Zeigefinger zu einer Hautfalte zusammen.
• -• Die Hautfalte sollte, wenn möglich, ca. 5 cm breit sein.
• -
• -4c Führen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Haut ein.
• -EINFÜHREN
• - (image)
• -• Führen Sie die Nadel entweder gerade oder in einem Winkel von 45° in die zusammengedrückte Haut ein.
• -• Legen Sie Ihren Finger während des Einführens der Nadel nicht auf die Kolbenstange, da dies zum Verlust von Arzneimittel führen kann.
• -
• -4d Drücken Sie den Kolbenkopf langsam nach unten, bis er sich vollständig zwischen den Nadelschutz-Clips befindet. Möglicherweise fühlen oder hören Sie ein Einrasten.
• -INJIZIEREN
• - (image)
• -• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
• -• Entfernen Sie die Nadel erst, wenn das gesamte Arzneimittel verabreicht wurde.
• -
• -4e Üben Sie weiter Druck auf den Kolbenkopf aus und ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• -ANHEBEN
• - (image)
• -• Üben Sie weiter Druck auf den Kolbenkopf aus und ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• -• Lassen Sie die Haut nach dem Entfernen der Nadel los.
• -• Nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kolbenkopf. Dadurch bewegt sich die leere Fertigspritze nach oben, bis die gesamte Nadel vollständig vom Nadelschutz bedeckt ist.
• -• Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
• -• Wenn Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
• -
• -5 Abschluss und Entsorgung von XGEVA
• - (image)
• -5a Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und Nadelschutzkappe im Abwurfbehälter für spitze Gegenstände.
• - (image)
• -• Arzneimittel sind gemäss den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• - (image)
• -• Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -
• -Xgeva® solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que XGEVA et quand doit-il être utilisé?
• -XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou à une tumeur osseuse à cellules géantes.
• -·XGEVA est utilisé chez l'adulte dans le traitement de cancers avancés avec métastases osseuses, en association avec un traitement standard contre les tumeurs.
• -·XGEVA est également utilisé chez l'adulte et l'adolescent ayant terminé sa croissance osseuse dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être opérées ou pour lesquelles la chirurgie ne constitue pas la meilleure option thérapeutique.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand XGEVA ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser XGEVA si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des excipients de XGEVA.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de XGEVA?
• -Supplémentation en calcium et en vitamine D
• -Pendant le traitement par XGEVA, vous devez prendre des suppléments de calcium et de vitamine D, à moins que votre taux de calcium ne soit élevé. Votre médecin en parlera avec vous. Si votre taux de calcium dans le sang est faible, votre médecin peut décider de vous donner des préparations de supplémentation en calcium avant que vous ne commenciez le traitement par XGEVA.
• -Faible taux de calcium dans le sang
• -Si, au cours du traitement par XGEVA, vous ressentez des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou au niveau de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience, informez-en immédiatement votre médecin. Il est possible que votre taux de calcium dans le sang soit trop faible.
• -Trouble de la fonction rénale
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté dans le passé des problèmes de reins ou une insuffisance rénale ou si vous avez déjà eu besoin d'une dialyse, informez-en votre médecin. Dans ce cas, il est possible que vous soyez plus exposé(e) au risque de faible taux de calcium dans le sang, en particulier si vous ne prenez pas de suppléments de calcium.
• -Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
• -Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésion des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour le traitement de maladies cancéreuses. Une ostéonécrose de la mâchoire peut également survenir après l'arrêt du traitement.
• -Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire, car il s'agit d'une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Voici quelques précautions qu'il vous est conseillé de prendre afin de réduire le risque d'ostéonécrose de la mâchoire:
• -·Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier(ère) (professionnel de santé) si vous avez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder le début de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche suite à des traitements dentaires ou une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin vous recommandera éventuellement un examen dentaire avant de commencer le traitement par XGEVA.
• -·Pendant le traitement, vous devrez veiller à avoir une bonne hygiène bucco-dentaire et à faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
• -·Si vous suivez un traitement dentaire ou devez subir une intervention de chirurgie dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
• -·Consultez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents, comme par exemple une dent qui se déchausse, des douleurs ou des gonflements, des plaies qui ne guérissent pas ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ostéonécrose de la mâchoire.
• -Le risque d'ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
• -Fractures vertébrales multiples après l'arrêt du traitement
• -Après l'arrêt du traitement par XGEVA, des fractures osseuses peuvent se produire, en particulier dans votre colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples), celles-ci ne sont pas dues à des métastases osseuses et surviennent surtout chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'ostéoporose ou des fractures antérieures. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par XGEVA sans en parler d'abord à votre médecin.
• -Infections de la peau
• -Si, pendant le traitement par XGEVA, vous voyez apparaître une zone gonflée et rouge sur votre peau qui est chaude et douloureuse au toucher et qui peut s'accompagner de fièvre, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Fractures inhabituelles du fémur
• -Certaines personnes ont présenté des fractures inhabituelles du fémur lors du traitement par XGEVA. Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
• -Taux élevé de calcium dans le sang après arrêt du traitement par XGEVA
• -Des taux élevés de calcium dans le sang ont été observés plusieurs semaines à plusieurs mois après l'arrêt du traitement chez certains patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes. Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'un taux élevé de calcium après l'arrêt de XGEVA.
• -Utilisation de XGEVA avec d'autres médicaments:
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament qui contient le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser XGEVA en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.
• -Excipients:
• -Ce médicament contient 37 mg de sorbitol par seringue préremplie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 6,1 mg de phénylalanine par seringue préremplie.
• -La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -L'effet de ce médicament sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -XGEVA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -XGEVA n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être, il est important d'en informer votre médecin. Il est déconseillé de prendre XGEVA si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
• -Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par XGEVA ou moins de 5 mois après l'arrêt de votre traitement par XGEVA, merci d'en informer votre médecin.
• -On ne sait pas si XGEVA passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important d'en informer votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez cesser d'allaiter ou interrompre le traitement par XGEVA, en tenant compte aussi bien du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson que de celui du traitement par XGEVA pour vous (la mère).
• -Comment utiliser XGEVA?
• -XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
• -Adultes
• -La dose recommandée de XGEVA est de 120 mg administrés une fois toutes les 4 semaines sous la forme d'une seule injection sous la peau (injection sous-cutanée). L'injection avec la seringue préremplie de XGEVA peut être réalisée sur votre cuisse ou votre ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour de votre nombril). La première auto-administration avec la seringue préremplie de XGEVA doit être réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé. Vous pouvez demander à une autre personne de vous injecter XGEVA dans la cuisse, le ventre ou la partie externe du bras. Pour cela, vous ou votre aidant devez être formé(e) aux techniques d'injection par un professionnel de santé. Si vous êtes traité(e) pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, à l'exception des adolescents atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes chez qui la croissance osseuse est terminée. Dans ce cas, la posologie est la même que pour les adultes.
• -L'utilisation de XGEVA chez les enfants et adolescents atteints d'autres affections cancéreuses qui se sont propagées aux os n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
• -Votre médecin décidera le cas échéant s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de XGEVA ou si un aidant doit s'en charger. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous ou à votre aidant, comment utiliser XGEVA. Pour les instructions concernant la technique d'injection de XGEVA, veuillez vous reporter à la fin de cette notice.
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans, XGEVA doit être administré par un professionnel de santé ou par une personne chargée des soins, formée à cet effet.
• -Pendant le traitement par XGEVA, vous devez en outre prendre des suppléments de calcium et de vitamine D, à moins que votre taux de calcium dans le sang ne soit trop élevé. Votre médecin en parlera avec vous.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires XGEVA peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir durant le traitement par XGEVA:
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par XGEVA (symptômes pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
• -·Spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience. Il pourrait s'agir de signes indiquant un faible taux de calcium dans le sang. Un faible taux de calcium dans le sang peut en outre entraîner une modification du rythme cardiaque appelée allongement de l'intervalle QT qui peut être constatée en pratiquant un électrocardiogramme (ECG).
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous constatez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par XGEVA ou après la fin du traitement (symptômes pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
• -·Une douleur persistante dans la bouche et/ou la mâchoire et/ou un gonflement ou des plaies dans la bouche ou sur la mâchoire qui ne cicatrisent pas, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur de la mâchoire ou un déchaussement des dents peuvent être les signes d'une lésion osseuse dans la mâchoire (ostéonécrose).
• -Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
• -·Douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois forte,
• -·Essoufflement,
• -·Diarrhée.
• -Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• -·Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie),
• -·Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
• -·Lésion osseuse dans la mâchoire
• -·Transpiration excessive,
• -·Perte de cheveux
• -·Chez les patients présentant un cancer avancé: développement d'un autre type de cancer.
• -Occasionnel (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• -·Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) après la fin du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
• -·Fracture du fémur. Veuillez informer votre médecin de toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, il peut s'agir d'un des premiers signes d'une éventuelle fracture.
• -·Éruption sur la peau ou plaies de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde)
• -·Infection du tissu sous-cutané (zone de peau gonflée, rouge chaude et douloureuse au toucher et qui peut s'accompagner de fièvre). Si vous constatez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
• -·Réactions allergiques (par exemple sifflements ou difficultés respiratoires; gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps; éruption, démangeaisons ou urticaire sur la peau). Dans de rares cas, les réactions allergiques peuvent évoluer vers un état sévère.
• -·Fractures de la colonne vertébrale après l'arrêt de XGEVA (fractures vertébrales multiples)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Réactions allergiques sévères
• -·Très faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie sévère)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• -Autre mode de conservation dans des cas exceptionnels
• -La seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois revenue à température ambiante (jusqu'à 25 °C), la seringue préremplie ne doit pas être remise au réfrigérateur et doit être utilisée dans les 30 jours.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient XGEVA?
• -XGEVA est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. La solution peut contenir des traces de particules transparentes à blanches.
• -Principes actifs
• -Denosumab.
• -Chaque seringue préremplie contient 120 mg de denosumab dans 1 ml de solution (soit 120 mg/ml).
• -Excipients
• -Acide acétique 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), Lphénylalanine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous XGEVA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille.
• -Numéro d'autorisation
• -69520 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Instructions d’utilisation: Seringue préremplie XGEVA à usage unique Voie sous-cutanée
• -Apprendre à connaître votre seringue préremplie avec dispositif de protection automatique de l’aiguille
• - (image)
• -Important
• -Lisez ENTIÈREMENT la notice d’emballage (information destinée aux patients) et les présentes instructions d’utilisation AVANT de procéder à l’injection de XGEVA:
• -
• -1 Utilisation de votre seringue préremplie XGEVA
• -• Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant d’avoir été formé€ par que votre médecin ou par un professionnel de santé.
• -• XGEVA est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• -• N’utilisez pas la seringue préremplie si l’emballage a été endommagé ou déjà ouvert (dispositif d’inviolabilité rompu).
• -• N’agitez pas la seringue préremplie.
• -• N’enlevez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l’injection.
• -• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. La seringue préremplie peut être partiellement cassée, même si aucun dommage n’est visible. Si possible, utilisez une nouvelle seringue préremplie et contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• - (image)
• -
• -2 Préparation de l’injection de XGEVA
• -2a Saisissez la seringue préremplie par le corps et sortez-la de son emballage.
• - (image)
• -• Ne saisissez pas la seringue par la tige du piston, les ailettes ou le capuchon de l’aiguille.
• -• Ne saisissez pas la seringue par les clips de protection de l’aiguille.
• -• Replacez les seringues préremplies non utilisées au réfrigérateur.
• -
• -2b Attendez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie de revenir à température ambiante.
• -ATTENDRE 30 minutes
• -• Laissez la seringue préremplie revenir d’elle-même à température ambiante.
• -• Ne la réchauffez pas dans l’eau bouillante, au four à micro-ondes ou en l’exposant directement au soleil.
• -• Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• -• L’utilisation de la seringue préremplie à température ambiante rend l’injection plus confortable.
• -• Une fois revenue à température ambiante, la seringue préremplie ne doit pas être remise au réfrigérateur et doit être utilisée dans les 30 jours.
• -
• -2c Préparez le matériel nécessaire à l’injection et posez-le sur une surface propre et bien éclairée.
• - (image)
• -• Seringue préremplie XGEVA (à température ambiante)
• -• Conteneur pour objets tranchants
• -• Cotons imbibés d’alcool
• -• Pansement
• -• Tampon de coton ou compresse
• -
• -3 Préparation de votre injection
• -3a Procédez à un contrôle visuel du médicament.
• - (image)
• -• La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre.
• -• La présence de petites bulles d’air dans la seringue préremplie n’est pas un problème.
• -• N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.
• - (image)
• -
• -3b Vérifiez la date de péremption (EXP) et la seringue préremplie.
• - (image)
• -• N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
• -• N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• - ·il n’y a pas de capuchon sur l’aiguille ou si celui-ci bouge,
• - ·certaines parties de la seringue sont fissurées ou cassées,
• - ·si la seringue est tombée sur une surface dure.
• - (image)
• -
• -3c Procédez à l’injection dans l’une de ces zones.
• - (image)
• -• Injectez le médicament dans votre cuisse ou votre ventre (en évitant une zone de 5 cm autour de votre nombril).
• -• Vous pouvez demander à une autre personne de procéder à l’injection dans votre cuisse, votre ventre ou la partie externe de votre bras.
• -• Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
• -• Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
• -• Laissez la peau sécher.
• -• Ne touchez plus à cette zone avant l’injection.
• - (image)
• -
• -4 Injection de XGEVA
• - (image)
• -4a Tenez la seringue préremplie par le corps et retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant tout droit.
• - (image)
• -• Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon de l’aiguille.
• -• Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille en place. Cela pourrait endommager l’aiguille.
• -• Une fois le capuchon de l’aiguille retiré, aucun objet ne doit entrer en contact avec l’aiguille.
• -• Après le retrait du capuchon, ne posez pas la seringue préremplie sur une quelconque surface.
• -• N’essayez pas d’enlever les bulles d’air en poussant sur le piston de la seringue préremplie. La présence de petites bulles d’air n’est pas problématique.
• -• Il est normal de voir apparaître une goutte de médicament à l’extrémité de l’aiguille.
• -
• -4b Avant l’injection, pincez la peau de la zone choisie.
• -PINCER LA PEAU
• - (image)
• -• Pincez la peau entre votre pouce et votre index de manière à former un bourrelet.
• -• Dans la mesure du possible, ce bourrelet de peau doit faire environ 5 cm de large.
• -
• -4c Introduisez l’aiguille dans le bourrelet ainsi formé.
• -INTRODUIRE L’AIGUILLE
• - (image)
• -• Introduisez l’aiguille soit perpendiculairement à la peau, soit selon un angle de 45° dans le bourrelet de peau pincé.
• -• Pendant l’introduction de l’aiguille, ne placez pas votre doigt sur la tige du piston, car cela pourrait entraîner une perte de médicament.
• -
• -4d Poussez lentement sur la tête du piston jusqu’à ce qu’elle se trouve entièrement entre les clips de protection de l’aiguille. Il est possible que vous ressentiez ou entendiez un clic d’enclenchement.
• -PROCEDER A L’INJECTION
• - (image)
• -• Ne tirez jamais le piston vers l’arrière.
• -• Ne retirez l’aiguille qu’une fois que tout le médicament a été administré.
• -
• -4e Continuez à exercer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau.
• -RETIRER L’AIGUILLE
• - (image)
• -• Continuez à exercer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau.
• -• Relâchez la peau après le retrait de l’aiguille.
• -• Enlevez lentement votre pouce de la tête du piston. La seringue préremplie vide se déplace alors vers le haut jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de protection.
• -• Ne frottez pas le site d’injection.
• -• Si du sang s’écoule, appuyez sur le site d’injection avec un tampon de coton ou une compresse. Si nécessaire, appliquez un pansement.
• -
• -5 Fin de la procédure et élimination de la seringue XGEVA
• - (image)
• -5a Éliminez la seringue préremplie usagée et le capuchon de l’aiguille dans le conteneur pour objets tranchants.
• - (image)
• -• Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• - (image)
• -• La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.
• -
• -Fruzaqla®
• -Was ist FRUZAQLA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Fruquintinib enthält.
• -FRUZAQLA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Darmkrebs (kolorektales Karzinom) angewendet, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert) hat. Das Arzneimittel wird eingesetzt, wenn andere Behandlungen nicht gewirkt haben oder andere Behandlungen für Sie nicht in Frage kommen.
• -Wann darf FRUZAQLA nicht eingenommen werden?
• -FRUZAQLA darf nicht eingenommen werden
• -·bei Kindern und Jugendlichen.
• -·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Kapitel «Was ist in FRUZAQLA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von FRUZAQLA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, bevor oder während Sie FRUZAQLA einnehmen, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt. Für die Anzeichen dieser Beschwerden, siehe auch Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann FRUZAQLA haben?». Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwereren Komplikationen vorzubeugen und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die nächste Dosis von FRUZAQLA möglicherweise vorübergehend aussetzen oder die Behandlung mit FRUZAQLA beenden.
• -·Hoher Blutdruck. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird darauf achten, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -·Blutungsprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder hatten oder wenn Sie Rivaroxaban, Apixaban, Acenocumarol oder andere blutverdünnende Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
• -·Symptome einer Infektion. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, starke Halsschmerzen oder Husten haben.
• -·Schwere Magen- und Darmprobleme (ein Loch in der Darmwand). Wenn bei Ihnen starke Magen- und Darmbeschwerden auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Leberprobleme. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit FRUZAQLA Blutuntersuchungen durchführen, um Leberprobleme zu erkennen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils Ihrer Augen und dunkel gefärbten (teefarbenen) Urin bemerken.
• -·Nierenprobleme (Eiweiss im Urin). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Ihren Harn kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schäumenden Urin und starke Schwellungen haben.
• -·Hautprobleme, einschliesslich Rötung, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen.
• -·Wenn Sie starke und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder einen veränderten Geisteszustand (wie z.B. Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungslosigkeit) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben oder eine solche geplant ist oder wenn Sie eine nicht verheilte Wunde haben. FRUZAQLA kann die Wundheilung beeinträchtigen.
• -·Wenn Sie vor kurzem Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (verschiedene Arten von Blutgefässen) hatten, einschliesslich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
• -·Wenn Sie ein Aneurysma (Vergrösserung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Riss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von FRUZAQLA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Einnahme von FRUZAQLA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon);
• -·Rosuvastatin – ein Arzneimittel, das typischerweise zur Behandlung von erhöhten Blutcholesterinwerten eingesetzt wird;
• -·Arzneimittel gegen Tuberkulose oder bestimmte andere Infektionen wie z.B. Rifampicin
• -·Arzneimittel zur Behandlung der HIV-1-Infektion wie z.B. Efavirenz;
• -·Sulfasalazin – ein Arzneimittel, das zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen angewendet wird;
• -·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten, wie z.B. Prostatakrebs (Apalutamid, Enzalutamid) oder einer Krebserkrankung der Nebennieren (Mitotan).
• -Einnahme von FRUZAQLA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -FRUZAQLA kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen und sollte als ganze Hartkapsel geschluckt werden.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Hilfsstoffe (Tartrazin (E102), Sunset Yellow FCF (E110) und Allurarot (E129)
• -Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf FRUZAQLA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Empfängnisverhütung – bei Männern und Frauen
• -Frauen, die schwanger werden könnten, und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis von FRUZAQLA zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Schwangerschaft
• -FRUZAQLA wurde nicht bei Schwangeren untersucht. FRUZAQLA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. FRUZAQLA kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft besprechen.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob FRUZAQLA in die Muttermilch übergeht, und ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis von FRUZAQLA nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind in dieser Zeit am besten ernähren.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -FRUZAQLA kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, um sich vor der Behandlung Rat über den Erhalt der Fruchtbarkeit einzuholen.
• -Wie verwenden Sie FRUZAQLA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Empfohlene Dosis
• -Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit über 21 Tage (3 Wochen), gefolgt von einer Einnahmepause (kein Arzneimittel) über 7 Tage (1 Woche). Dies entspricht einem (1) Behandlungszyklus. FRUZAQLA kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden und sollte als ganze Hartkapsel geschluckt werden.
• -Wie lange ist FRUZAQLA einzunehmen?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Behandlung regelmässig überprüfen, und normalerweise werden Sie die Einnahme von FRUZAQLA fortsetzen, solange das Arzneimittel wirkt und Sie keine unzumutbaren Nebenwirkungen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von FRUZAQLA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie mehr eingenommen haben als die verschriebene Dosis. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung, und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie auffordern, die Einnahme von FRUZAQLA zu beenden.
• -Wenn Sie die Einnahme von FRUZAQLA vergessen haben
• -Wenn Ihre nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden soll, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
• -Wenn Ihre nächste Dosis in mehr als 12 Stunden eingenommen werden soll, nehmen Sie die versäumte Dosis ein und fahren Sie dann wie geplant mit der nächsten Dosis fort.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von FRUZAQLA erbrechen, nehmen Sie keine weitere Hartkapsel ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von FRUZAQLA abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ärztin, Apotheker, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen möglicherweise auftreten, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie auffordern, eine niedrigere Dosis einzunehmen oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abzusetzen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von FRUZAQLA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann FRUZAQLA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Hoher Blutdruck
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• -·sehr hoher Blutdruck
• -·starke Kopfschmerzen
• -·starke Schmerzen in der Brust
• -Blutungen
• -FRUZAQLA kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt wie Magen, Hals, Mastdarm oder Darm verursachen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• -·Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl
• -·Blut im Urin
• -·Magenschmerzen
• -·Bluthusten/-erbrechen
• -Infektionen
• -Die Behandlung mit FRUZAQLA kann das Risiko von Infektionen, einschliesslich schwerer Infektionen, erhöhen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• -·Fieber
• -·starker Husten mit oder ohne Zunahme der Schleimproduktion
• -·starke Halsschmerzen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen
• -·Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen
• -·Rötung, Schwellung oder Schmerzen an irgendeinem Teil des Körpers.
• -Schwere Magen- und Darmprobleme
• -Die Behandlung mit FRUZAQLA kann ein Loch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt verursachen.
• -Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• -·Bluthusten/-erbrechen
• -·starke Magen-/Bauchschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht abklingen
• -·Erbrechen von Blut
• -·roter oder schwarzer Stuhl
• -Leberprobleme
• -Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei FRUZAQLA häufig und können auch schwerwiegend sein.
• -Informieren Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• -·Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils Ihrer Augen
• -·dunkel gefärbten (teefarbenen) Urin
• -·Schmerzen in der rechten oberen Bauchregion (Abdomen)
• -·Appetitverlust
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Blutungen oder Blutergüsse.
• -Reversible Schwellung des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom)
• -Wenden Sie sich sofort an den medizinischen Notdienst und verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• -·Kopfschmerzen
• -·Verwirrtheit, Krampfanfälle
• -·Sehveränderungen mit oder ohne hohen Blutdruck
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit FRUZAQLA:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·In Blutuntersuchungen kann eine verminderte Anzahl an Blutplättchen (Zellen, welche die Blutgerinnung unterstützen) festgestellt werden (Thrombozytopenie) – dies kann die Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen verstärken
• -·verminderte Schilddrüsenaktivität (Hypothyreose)
• -·Gewichtsverlust und verminderter Appetit (Anorexie)
• -·hoher Blutdruck (Hypertonie)
• -·Stimmveränderungen oder Heiserkeit (Dysphonie)
• -·häufiger Stuhlgang oder Durchfall (Diarrhoe)
• -·schmerzhafter oder trockener Mund, Wunden oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)
• -·erhöhte Werte von Leberenzymen in Bluttests (einschliesslich Aspartat-Aminotransferase und Alaninaminotransferase) (anormaler Leberfunktionstest)
• -·erhöhte Bilirubinwerte im Blut (anormaler Leberfunktionstest)
• -·Rötung, Schmerzen, Blasen und Schwellungen an den Handflächen oder Fusssohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)
• -·Schmerzen in Knochen, Muskeln, Brust oder Nacken (muskuloskelettale Beschwerden)
• -·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• -·Eiweiss im Urin (Proteinurie) - Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schäumenden Urin haben.
• -·Schwächegefühl, Abgeschlagenheit, übermässige Müdigkeit und ungewöhnliche Schläfrigkeit (Asthenie/Ermüdung)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Atembeschwerden, einschliesslich Brustschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, dies können Symptome einer Lungeninfektion (Pneumonie) sein
• -·Nasen- und Halsinfektion (Infektion der oberen Atemwege)
• -·verminderte Anzahl an weissen Blutkörperchen in Blutuntersuchungen (Leukopenie) – dies kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen
• -·verminderte Anzahl an Neutrophilen (eine Art der weissen Blutkörperchen) in Blutuntersuchungen (Neutropenie) – dies kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen
• -·niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• -·Nasenbluten (Epistaxis)
• -·Halsschmerzen
• -·Blutung im Verdauungstrakt wie Magen, Mastdarm oder Darm (Gastrointestinalblutung)
• -·erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme (Pankreasenzyme erhöht)
• -·Loch im Magen (gastrointestinale Perforation)
• -·Zahn-, Zahnfleisch- oder Lippenschmerzen (Mundschmerzen)
• -·Ausschlag
• -·Wunden im Mund (Schleimhautentzündung)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·reversible Schwellung des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom)
• -·Schmerzen im Magenbereich, Übelkeit, Erbrechen und Fieber, was Symptome einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein können
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·plötzliche starke Schmerzen in Ihrem Bauch, Brustkorb oder Rücken, was Symptome eines Risses in der Aortenwand (Aortendissektion) sein können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Trockenmittel nicht aus der Flasche entfernen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in FRUZAQLA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fruquintinib.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Talkum (E553b).
• -Kapselhülle (1 mg Hartkapseln): Gelatine, Titandioxid (E171), Tartrazin (E102), Gelborange S (E110).
• -Kapselhülle (5 mg Hartkapseln): Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot AC (E129), Brillantblau FCF (E133).
• -Drucktinte: wachsfreier Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).
• -Wo erhalten Sie FRUZAQLA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -FRUZAQLA 1 mg: Flasche mit 21 Hartkapseln.
• -FRUZAQLA 5 mg: Flasche mit 21 Hartkapseln.
• -Trockenmittel in der Flasche belassen. Bei dem Trockenmittel handelt es sich um ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material, das sich in einem kleinen Behälter befindet und die Hartkapseln vor Feuchtigkeit schützt.
• -Zulassungsnummer
• -69524 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fruzaqla®
• -Qu'est-ce que FRUZAQLA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ce médicament anticancéreux contient le principe actif fruquintinib.
• -FRUZAQLA est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un cancer du côlon (cancer colorectal) qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Il est utilisé lorsque les autres traitements n'ont pas été efficaces ou lorsque les autres traitements ne vous conviennent pas.
• -Quand FRUZAQLA ne doit-il pas être pris?
• -FRUZAQLA ne doit pas être pris
• -·par les enfants et les adolescents.
• -·si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient FRUZAQLA?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de FRUZAQLA?
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant de prendre FRUZAQLA ou pendant le traitement si l'un des troubles suivants survient. Pour connaître les signes de ces troubles, consultez également la rubrique «Quels effets secondaires FRUZAQLA peut-il provoquer?». Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos troubles. Votre médecin peut suspendre temporairement l'administration de la dose suivante de FRUZAQLA ou arrêter le traitement par FRUZAQLA.
• -·Pression artérielle élevée. Votre médecin doit vérifier que votre pression artérielle est contrôlée avant et pendant la prise de ce médicament.
• -·Problèmes de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de saignement, ou si vous prenez du rivaroxaban, de l'apixaban, de l'acénocoumarol ou d'autres médicaments fluidifiant le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.
• -·Symptômes d'infection. Informez votre médecin si vous avez de la fièvre, de fortes douleurs dans la gorge ou de la toux.
• -·Problèmes sévères au niveau de l'estomac et de l'intestin (un trou dans la paroi de l'intestin). Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes sévères au niveau de l'estomac et de l'intestin.
• -·Problèmes hépatiques. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement par FRUZAQLA pour détecter tout problème hépatique. Informez votre médecin si vous remarquez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ou une coloration foncée (couleur du thé) des urines.
• -·Problèmes rénaux (protéines dans les urines). Votre médecin contrôlera régulièrement vos urines. Informez votre médecin si vous avez des urines mousseuses ou des gonflements importants.
• -·Problèmes de peau, incluant rougeur, douleurs, cloques ou gonflements au niveau de la paume des mains ou la plante des pieds.
• -·Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des maux de tête sévères et persistants, des troubles visuels, des convulsions ou une altération de l'état mental (p.ex. confusion, perte de mémoire ou désorientation).
• -·Si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale, ou si vous présentez une plaie non cicatrisée. FRUZAQLA peut affecter la cicatrisation des plaies.
• -·Si vous avez récemment eu des problèmes de caillots sanguins dans les veines ou les artères (différents types de vaisseaux sanguins), notamment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
• -·Si vous avez présenté ou présentez un anévrisme (dilatation et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de FRUZAQLA ne sont pas établies pour les enfants de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
• -Autres médicaments et FRUZAQLA
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments contre l'épilepsie, comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone;
• -·rosuvastatine – un médicament typiquement utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang;
• -·médicaments contre la tuberculose ou certaines autres infections, comme la rifampicine;
• -·médicament pour le traitement de l'infection par le VIH-1, comme l'éfavirenz;
• -·sulfasalazine – un médicament utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et les maladies articulaires;
• -·médicaments pour le traitement de certains types de cancer, comme le cancer de la prostate (apalutamide, enzalutamide) ou le carcinome corticosurrénalien (mitotane).
• -Prise de FRUZAQLA avec des aliments et des boissons
• -FRUZAQLA peut être pris en dehors des repas et la gélule doit être avalée entière.
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Excipients (tartrazine [E102], jaune soleil FCF [E110] et rouge allura [E129])
• -Peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -FRUZAQLA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Contraception – chez les hommes et les femmes
• -Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception effectives pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de FRUZAQLA.
• -Grossesse
• -FRUZAQLA n'a pas été étudié chez la femme enceinte. FRUZAQLA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire, car il peut avoir des effets délétères chez le bébé à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si FRUZAQLA passe dans le lait maternel et un risque pour le nouveau-né/l'enfant ne peut être exclu. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de FRUZAQLA. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant pendant cette période.
• -Fertilité
• -FRUZAQLA peut altérer la fertilité des hommes et des femmes. Discutez avec votre médecin pour obtenir des conseils sur la préservation de la fertilité avant de commencer le traitement.
• -Comment utiliser FRUZAQLA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical en cas de doute.
• -Dose recommandée
• -La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour, pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une interruption (pas de médicament) de 7 jours (1 semaine). Cela correspond à un (1) cycle de traitement. FRUZAQLA peut être pris en dehors des repas et la gélule doit être avalée entière.
• -Combien de temps prendre FRUZAQLA?
• -Votre médecin réévaluera régulièrement votre traitement et vous continuerez normalement à prendre FRUZAQLA tant qu'il sera efficace et que vous n'aurez pas d'effets secondaires inacceptables.
• -Si vous avez pris plus de FRUZAQLA que vous n'auriez dû
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre FRUZAQLA.
• -Si vous oubliez de prendre FRUZAQLA
• -Si la dose suivante doit être prise dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme prévu.
• -Si la dose suivante doit être prise dans plus de 12 heures, prenez la dose oubliée, puis la dose suivante comme prévu.
• -Si vous vomissez après avoir pris FRUZAQLA, ne prenez pas de gélule de remplacement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre FRUZAQLA
• -N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler au préalable avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.
• -En fonction de votre réponse au traitement et des effets secondaires éventuels, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible ou d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de FRUZAQLA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires FRUZAQLA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas de traitement par ce médicament:
• -Effets indésirables graves
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Pression artérielle élevée
• -Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·pression artérielle très élevée
• -·forts maux de tête
• -·fortes douleurs dans la poitrine
• -Saignements
• -FRUZAQLA peut provoquer des saignements sévères dans le système digestif, notamment dans l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·présence de sang dans les selles ou selles noires
• -·présence de sang dans les urines
• -·douleurs à l'estomac
• -·présence de sang dans les expectorations en toussant/vomissements de sang
• -Infections
• -Le traitement par FRUZAQLA peut augmenter le risque d'infections, notamment d'infections graves.
• -Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·fièvre
• -·forte toux, avec ou sans augmentation de la production de mucus
• -·fortes douleurs dans la gorge
• -·difficultés respiratoires
• -·brûlures ou douleurs en urinant
• -·rougeur, gonflement ou douleurs dans n'importe quelle partie du corps
• -Problèmes sévères au niveau de l'estomac et de l'intestin
• -Le traitement par FRUZAQLA peut provoquer un trou (perforation) dans le tube digestif.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·présence de sang dans les expectorations en toussant/vomissements de sang
• -·fortes douleurs à l'estomac/au niveau de l'abdomen ou douleurs à l'estomac qui ne disparaissent pas
• -·vomissements de sang
• -·selles rouges ou noires
• -Problèmes hépatiques
• -Une augmentation des taux d'enzymes hépatiques est fréquente sous FRUZAQLA et peut également être grave.
• -Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
• -·coloration foncée (couleur du thé) des urines
• -·douleurs dans la partie supérieure droite du ventre (abdomen)
• -·perte d'appétit
• -·nausées ou vomissements
• -·saignements ou hématomes
• -Gonflement réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
• -Contactez immédiatement les services médicaux d'urgence et informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants:
• -·maux de tête
• -·confusion, convulsions
• -·modifications de la vision, avec ou sans pression artérielle élevée
• -Autres effets secondaires possibles sous FRUZAQLA:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·les analyses de sang peuvent révéler une réduction du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident la coagulation sanguine) (thrombocytopénie), ce qui peut augmenter la tendance aux hématomes et aux saignements
• -·activité réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
• -·perte de poids et d'appétit (anorexie)
• -·pression artérielle élevée (hypertension)
• -·modifications de la voix ou enrouement (dysphonie)
• -·selles fréquentes ou molles (diarrhée)
• -·bouche douloureuse ou sèche, plaies ou ulcères dans la bouche (stomatite)
• -·augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang (notamment aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) (anomalie du bilan hépatique)
• -·augmentation du taux de bilirubine dans le sang (anomalie du bilan hépatique)
• -·rougeur, douleurs, cloques ou gonflements au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire)
• -·douleurs osseuses, musculaires, thoraciques ou cervicales (troubles musculo-squelettiques)
• -·douleurs articulaires (arthralgie)
• -·protéines dans les urines (protéinurie) - informez votre médecin si vous avez des urines mousseuses
• -·sensation de faiblesse, épuisement, fatigue excessive et somnolence inhabituelle (asthénie/fatigue)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·difficultés respiratoires, notamment douleurs dans la poitrine, toux, essoufflement et fièvre, qui peuvent être des symptômes d'une infection des poumons (pneumonie)
• -·infection du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
• -·réduction du nombre de globules blancs dans les analyses de sang (leucopénie), ce qui peut augmenter le risque d'infection
• -·réduction du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) dans les analyses de sang (neutropénie), ce qui peut augmenter le risque d'infection
• -·faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
• -·saignements de nez (épitaxis)
• -·douleurs dans la gorge
• -·saignement dans le système digestif, notamment dans l'estomac, le rectum ou l'intestin (hémorragie gastro-intestinale)
• -·augmentation des taux d'enzymes pancréatiques
• -·trou dans l'estomac (perforation gastro-intestinale)
• -·douleurs aux dents, aux gencives ou aux lèvres (douleurs buccales)
• -·éruption cutanée
• -·plaies dans la bouche (inflammation des muqueuses)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·gonflement réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
• -·douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements et fièvre, qui peuvent être des symptômes d'une inflammation du pancréas (pancréatite)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·douleurs soudaines et intenses dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes de déchirure de la paroi aortique (dissection aortique)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de l'humidité.
• -Conserver le flacon soigneusement fermé.
• -Conserver le dessicant dans le flacon.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient FRUZAQLA?
• -Principes actifs
• -Fruquintinib.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), talc (E553b).
• -Enveloppe de la gélule (1 mg): gélatine, dioxyde de titane (E171), tartrazine (E102), jaune orangé S (E110).
• -Enveloppe de la gélule (5 mg): gélatine, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133).
• -Encre d'impression: gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium, oxyde de fer (II, III) (E172).
• -Où obtenez-vous FRUZAQLA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -FRUZAQLA 1 mg: flacon à 21 gélules.
• -FRUZAQLA 5 mg: flacon à 21 gélules.
• -Conserver le dessicant dans le flacon. Le dessicant est un matériau qui absorbe l'humidité et qui est placé dans un petit récipient pour protéger les gélules de l'humidité.
• -Numéro d'autorisation
• -69524 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC®, Kautabletten
• -Was ist Sildenafil Direct Mint Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Erweiterung der Blutgefässe in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen, und Sie erreichen auf natürliche Weise eine Erektion.
• -Sie sollen Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Für Frauen ist Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht geeignet.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Sildenafil Direct Mint Spirig HC angezeigt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht beeinflusst.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Wichtiger Hinweis
• -Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Sildenafil Direct Mint Spirig HC) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil Direct Mint Spirig HC kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit).
• -Nehmen Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht ein, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der pulmonalen Hypertonie) enthalten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie derartige Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht ein, wenn bei Ihnen jemals ein Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) aufgetreten ist oder wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen vorkommen (wie Retinitis pigmentosa).
• -Nehmen Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe von Sildenafil Direct Mint Spirig HC überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sildenafil Direct Mint Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch die illegal vertriebene Substanz „Amylnitrit“, die in den sog. «Poppers» enthalten ist, nicht verwenden.
• -Sexuelle Aktivität kann das Herz belasten und beinhaltet daher für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung ein gewisses Risiko. Informieren Sie vor der Verschreibung von Sildenafil Direct Mint Spirig HC Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden oder einen niedrigen Blutdruck haben.
• -Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere Behandlung wichtig!
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie, ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil Direct Mint Spirig HC auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie bereits stabil auf Ihren Alphablocker eingestellt sein, bevor Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Sildenafil Direct Mint Spirig HC verordnen.
• -In einer grossen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern, wie Sildenafil. Wenn Sie Symptome einer Netzhautablösung wahrnehmen (Lichtblitze, schwarze Punkte, ein dunkler Vorhang oder ein eingeschränktes Gesichtsfeld), suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt/eine Augenärztin auf.
• -Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben. Sildenafil Direct Mint Spirig HC darf in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen werden.
• -Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Sildenafil Direct Mint Spirig HC mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:
• -·Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkskrebs), Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.
• -·Magengeschwür oder Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie), da Sildenafil Direct Mint Spirig HC unerwünschte Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.
• -·Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Sildenafil Direct Mint Spirig HC Kautabletten Laktose enthalten.
• -·Phenylketonurie, da Sildenafil Direct Mint Spirig HC Aspartam enthalten. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie dies tun können.
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Sildenafil Direct Mint Spirig HC ist strengstens untersagt.
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion angewendet werden.
• -Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Sildenafil Direct Mint Spirig HC in der Leber verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) von Sildenafil Direct Mint Spirig HC verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse Antibiotika (sog. «Makrolide» wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.
• -Wenn Sie zur Behandlung einer HIV-Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Sildenafil Direct Mint Spirig HC Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Nach der Einnahme von Sildenafil Direct Mint Spirig HC können Schwindel und Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Sildenafil Direct Mint Spirig HC reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.
• -Darf Sildenafil Direct Mint Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.
• -Wie verwenden Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Tabletten einnehmen als jene Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde.
• -Sie sollten Sildenafil Direct Mint Spirig HC bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen und müssen die Tabletten gut zerkauen. Sildenafil Direct Mint Spirig HC soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.
• -Sildenafil Direct Mint Spirig HC wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Direct Mint Spirig HC ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Direct Mint Spirig HC wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
• -Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC einnehmen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Sildenafil Direct Mint Spirig HC bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
• -Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Sildenafil Direct Mint Spirig HC in der Regel 25 mg nicht übersteigen.
• -Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig ist.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sildenafil Direct Mint Spirig HC haben?
• -Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) sind Kopfschmerzen.
• -Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten) sind: Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallungen und Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des Geblendetseins, Lichtringsehen).
• -Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten) sind: Schnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall [von Schwindel bis Ohnmacht]), Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs-, Druck- und Schmerzempfindlichkeit (selten auch im Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen, Beinen oder der Brust, Müdigkeit.
• -Selten (können bei 1 bis 10 von 10'000 Personen auftreten) sind: Ohnmacht, Schlaganfall (mit Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppelbilder, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder stechendem Schmerz in der Brust, evtl. auch in Arme, Oberbauch oder Rücken ausstrahlend, Atemnot, Übelkeit, Angst, Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.
• -In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Sildenafil Direct Mint Spirig HC über übermässig lang anhaltende und/oder verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-Schädigung sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.
• -In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer (d.h. einen Wirkstoff der Substanzklasse, zu welcher auch Sildenafil Direct Mint Spirig HC gehört) eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Sildenafil Direct Mint Spirig HC, umgehend ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Unter Sildenafil wurden seltene Fälle von akutem Herzinfarkt gemeldet. Die meisten betroffenen Männer, aber nicht alle, hatten bereits Herzprobleme, bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.
• -In seltenen Fällen wurden Schlaganfälle unter Sildenafil gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.
• -Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels, Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, Krampfanfällen, plötzlichem Herztod, Hörminderungen oder Taubheit berichtet.
• -Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen (insbesondere Brustschmerzen) bei sich bemerken und diese stark ausgeprägt sind, länger anhalten, Sie stören oder sich bei Fortsetzen der Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die nicht verwendeten Tabletten sollen Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sildenafil Direct Mint Spirig HC enthalten?
• -Eine Kautablette enthält
• -Wirkstoff
• -25 mg, 50 mg, respektive 100 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
• -Hilfsstoffe
• -Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Pfefferminz Aroma (enthält Maltodextrin, modifizierte Stärke (E1450) und Pfefferminz Öl), Kaliumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Wert Einstellung.
• -Weisse dreieckige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „25“, «50» bzw. «100» auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie Sildenafil Direct Mint Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kautabletten zu 25 mg: 4.
• -Kautabletten zu 50 mg: 4.
• -Kautabletten zu 100 mg: 4.
• -Zulassungsnummer
• -69529 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC®, comprimés à croquer
• -Qu'est-ce que Sildénafil Direct Mint Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC est un représentant du groupe de médicaments dits inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Il agit en favorisant la dilatation des vaisseaux sanguins du pénis lors d'une excitation sexuelle. Le sang afflue donc plus facilement dans le pénis, ce qui permet d'obtenir une érection, d'une manière naturelle.
• -Si vous ne souffrez pas d'une dysfonction érectile, il ne faut pas prendre Sildénafil Direct Mint Spirig HC. Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne convient pas aux femmes.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC est indiqué, sur prescription médicale, pour le traitement des dysfonctions érectiles, qu'on désigne parfois sous le terme d'impuissance. C'est le cas lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir une érection rigide de son pénis, suffisante pour un rapport sexuel.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC n'augmente pas la libido et ne porte pas atteinte à la fertilité.
• -Sur prescription médicale
• -Quand Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Remarque importante
• -Si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. angine de poitrine, «douleur thoracique») et que vous êtes traité avec des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires), vous ne devez en aucun cas prendre du sildénafil (Sildénafil Direct Mint Spirig HC). Prendre Sildénafil Direct Mint Spirig HC en même temps que ces médicaments peut renforcer dangereusement leur effet et provoquer une chute de tension ou un collapsus circulatoire. Cela s'applique également à l'utilisation des «poppers» (dont la substance active est le nitrite d'amyle) vendus illégalement.
• -Ne prenez pas Sildénafil Direct Mint Spirig HC si vous êtes traité avec des médicaments contenant des stimulateurs de la guanylate cyclase comme le riociguat (pour la dilatation des artères pulmonaires dans des formes spécifiques d'hypertension pulmonaire).
• -Si vous prenez des médicaments de ce genre, parlez-en à votre médecin. Si vous n'en êtes pas certain, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne prenez pas Sildénafil Direct Mint Spirig HC si vous avez déjà présenté une perte de la vision sur un œil en raison d'un apport sanguin insuffisant dans votre œil (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NAION]), ou s'il y a des cas de certaines maladies oculaires rares (comme la rétinite pigmentaire) dans votre famille.
• -Ne prenez pas Sildénafil Direct Mint Spirig HC si vous avez déjà réagi de manière hypersensible (allergique) au sildénafil ou à l'un des autres composants de Sildénafil Direct Mint Spirig HC. Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'une congestion du visage, d'un gonflement des lèvres ou d'un essoufflement. Si l'une ou plusieurs de ces réactions se sont déjà manifestées chez vous, vous devez le faire savoir à votre médecin.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne doit pas être administré à des enfants ou à des jeunes de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sildénafil Direct Mint Spirig HC?
• -En cas de troubles ou d'affections cardiovasculaires aigus, vous ne pouvez pas être traité avec des médicaments contenant des nitrates si vous avez préalablement pris un médicament contenant le principe actif sildénafil. Une administration concomitante de tels médicaments peut provoquer une chute de la tension artérielle d'une ampleur susceptible d'être potentiellement mortelle. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser non plus le nitrite d'amyle, substance vendue illégalement et contenue dans ce qu'on appelle des «poppers».
• -L'activité sexuelle peut surcharger le cœur et comporte par conséquent un certain risque pour les patients souffrant d'une maladie cardiaque grave. Avant la prescription de Sildénafil Direct Mint Spirig HC, informez votre médecin si vous avez souffert d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde, si vous souffrez d'une maladie du cœur, de douleurs dans le thorax (angine de poitrine), d'autres troubles cardiaques ou si votre tension artérielle est basse.
• -Les douleurs cardiaques d'apparition soudaine constituent une situation d'urgence qui nécessite un traitement médical immédiat. Toutes les personnes qui vous traitent doivent être informées que vous avez pris Sildénafil Direct Mint Spirig HC. Cette information est importante pour la suite de votre traitement!
• -Informez aussi votre médecin si vous prenez des stimulateurs de la guanylate cyclase comme le riociguat, car ceux-ci peuvent abaisser encore plus votre tension artérielle.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre l'hypertension. Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'étourdissement en position debout. Ces phénomènes sont les symptômes d'une hypotension orthostatique déclenchés lorsque la pression artérielle est trop basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Viagra en même temps que des alpha-bloquants. Ces phénomènes surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Direct Mint Spirig HC. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être stabilisé sous votre traitement par alpha-bloquant avant de prendre Sildénafil Direct Mint Spirig HC. Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira vraisemblablement une dose initiale de Sildénafil Direct Mint Spirig HC de 25 mg.
• -Dans une étude à grande échelle, un risque accru de décollement de la rétine a été rapporté avec l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5, comme le sildénafil. Si vous observez des symptômes de décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, un voile sombre ou un champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
• -Contactez immédiatement un médecin en cas de troubles soudains de la vision ou de perte de la vision de l'un ou des deux yeux. Un tel événement peut avoir pour conséquence une perte permanente de la vision. Dans un tel cas, Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne doit plus être utilisé.
• -En présence des maladies suivantes, vous devez également discuter avec votre médecin de l'utilisation de Sildénafil Direct Mint Spirig HC:
• -·Anémie à cellules falciformes (anomalie des globules rouges), leucémie (cancer du sang), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), maladie du foie, maladie ou déformation du pénis, quelle qu'elle soit. Dans ces cas-là, il peut être nécessaire de prendre des précautions particulières lors du traitement.
• -·Ulcère gastrique ou trouble de la coagulation du sang (par ex. hémophilie). Sildénafil Direct Mint Spirig HC pourrait avoir des effets indésirables sur ces maladies.
• -·Intolérance à certains sucres (intolérance congénitale au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) car les comprimés à croquer de Sildénafil Direct Mint Spirig HC contiennent du lactose.
• -·Phénylcétonurie, car Sildénafil Direct Mint Spirig HC contient de l'aspartame. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Ceci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC peut interférer défavorablement avec d'autres médicaments. Ne prenez Sildénafil Direct Mint Spirig HC avec d'autres médicaments que si votre médecin vous a donné son accord.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC peut gravement renforcer les effets des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Viagra est rigoureusement interdite.
• -Vous ne devez en aucun cas utiliser Sildénafil Direct Mint Spirig HC en même temps que d'autres médicaments pour le traitement des dysfonctions érectiles.
• -Il existe toute une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Viagra dans le foie. L'effet de Sildénafil Direct Mint Spirig HC peut s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires). Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les «macrolides» comme la clarithromycine), des médicaments contre les infections fongiques (p.ex. l'itraconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques, dont la substance active est la cimétidine.
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin peut vous prescrire Sildénafil Direct Mint Spirig HC en commençant avec la dose la plus faible (25 mg).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions ainsi que l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
• -La prise de Sildénafil Direct Mint Spirig HC peut causer des étourdissements et des troubles de la vue, tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. Il faut donc que vous sachiez comment vous réagissez au Sildénafil Direct Mint Spirig HC avant de conduire un véhicule ou de vous servir d'une machine. Il faut également en tenir compte pour les activités où une distinction précise des couleurs est indispensable.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC n'est pas destiné aux femmes.
• -Comment utiliser Sildénafil Direct Mint Spirig HC?
• -C'est votre médecin qui décide quelle est la dose la mieux adaptée pour vous. Pour la majorité des hommes, elle est de 50 mg. Mais pour certains, le médecin prescrira une dose plus faible ou plus élevée. Ne prenez jamais de dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC se prend en cas de besoin, environ une heure avant un rapport sexuel et doit être bien croqué. Ne pas utiliser Sildénafil Direct Mint Spirig HC plus d'une fois par jour.
• -Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne favorisera l'érection que si vous êtes sexuellement stimulé. En l'absence d'excitation sexuelle, il ne produit aucune érection. Le temps nécessaire à Sildénafil Direct Mint Spirig HC pour agir varie d'un homme à l'autre; il faut en général une demi-heure à une heure. Vous constaterez peut-être qu'il faut un peu plus longtemps si vous prenez le médicament lors d'un repas copieux.
• -La consommation d'alcool peut momentanément vous empêcher d'avoir une érection. Pour bénéficier du meilleur effet possible de votre médicament, vous devriez veiller à ne pas boire de grandes quantités d'alcool avant de prendre Sildénafil Direct Mint Spirig HC.
• -Si Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne facilite pas votre érection ou si votre érection ne dure pas assez longtemps pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, faites-en part à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Une dose de plus de 100 mg n'augmente pas l'efficacité du médicament; il en résulte uniquement une fréquence et une sévérité plus grandes des effets indésirables.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, informez-le.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre dose initiale de Sildénafil Direct Mint Spirig HC ne doit pas, en général, dépasser 25 mg.
• -Patients atteints d'une affection hépatique ou rénale
• -Si vous présentez un trouble de la fonction hépatique ou rénale, informez-en votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire que vous preniez une dose de Sildénafil Direct Mint Spirig HC plus faible.
• -Quels effets secondaires Sildénafil Direct Mint Spirig HC peut-il provoquer?
• -Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10): céphalées.
• -Fréquents (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100): sensation de chaleur liée à une rougeur du visage, troubles digestifs, congestion nasale, étourdissements, nausées, bouffées de chaleur et troubles visuels (p.ex. vision trouble, altération de la perception des couleurs, sensation d'être ébloui, vision d'anneaux lumineux).
• -Occasionnels (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000): rhume, réactions d'hypersensibilité (avec des symptômes tels qu'éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, essoufflement, crise d'asthme ou chute de tension [de l'étourdissement à la syncope]), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, à la pression et à la douleur (dans de rares cas, également dans la bouche), divers troubles oculaires (p.ex. douleurs oculaires, troubles conjonctivaux ou lacrymaux), acouphènes, élévation du pouls, palpitations, saignements de nez, vomissements, sécheresse buccale, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, douleurs musculaires, douleurs dans les bras, les jambes ou la poitrine, fatigue.
• -Rares (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10'000): évanouissement, AVC (avec des symptômes tels que troubles soudains de la vision, images doubles, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de l'équilibre et de la coordination, sensation de surdité, phénomènes de paralysie, fortes céphalées), convulsions, irritations oculaires, gonflement des yeux/paupières, vue faible, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque (avec des symptômes tels que sensation d'oppression soudaine dans la poitrine ou douleurs lancinantes dans la poitrine, irradiant éventuellement également dans les bras, l'abdomen ou le dos, détresse respiratoire, nausées, angoisse, sensation de faiblesse), augmentation de la pression sanguine, érection renforcée/fortement prolongée (voir ci-après), irritabilité.
• -Dans quelques cas, une érection s'est prolongée de manière excessive et/ou renforcée et parfois douloureuse après la prise de Sildénafil Direct Mint Spirig HC. Si vous avez une érection de ce type pendant plus de 4 heures, prenez immédiatement contact avec un médecin car il s'agit d'une urgence urologique et il peut s'ensuivre une lésion irréversible du pénis, ainsi qu'une perte permanente de la puissance sexuelle.
• -Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE5, c'est-à-dire un principe actif de la classe de substances dont Sildénafil Direct Mint Spirig HC fait également partie, ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un œil ou dans les deux yeux. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5 y compris Sildénafil Direct Mint Spirig HC et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou une perte soudaine de votre acuité visuelle.
• -De rares cas d'infarctus aigu du myocarde ont été rapportés sous sildénafil. La plupart des hommes concernés, mais pas tous, avaient déjà des problèmes cardiaques avant d'avoir pris le médicament.
• -De rares cas d'accident vasculaire cérébral ont été rapportés. Rien n'indique que ces événements aient été directement liés au sildénafil.
• -Des cas isolés de dégradations du champ de vision, de protrusion du globe oculaire, de dilatation des pupilles, de coloration du blanc de l'œil, de convulsions, de mort subite d'origine cardiaque, de pertes auditives ou de surdité ont été rapportés.
• -Si l'un de ces effets indésirables se manifeste (en particulier une douleur thoracique), s'il est très prononcé, s'il se prolonge, s'il est gênant ou s'il s'aggrave lors de la poursuite du traitement, avertissez votre médecin.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Rapportez les comprimés non utilisés au pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, ou votre pharmacien, lesquels disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sildénafil Direct Mint Spirig HC?
• -Un comprimé à croquer contient
• -Principe actif
• -respectivement 25 mg, 50 mg et 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
• -Excipients
• -Polacriline potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, povidone K30, arôme de menthe poivrée (contient de la maltodextrine, de l'amidon modifié (E1450) et de l'huile essentielle de menthe poivrée), hydroxyde de potassium ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
• -Comprimés triangulaires blancs biconvexes portant l'inscription « 25 », «50» ou «100» gravée sur une face.
• -Où obtenez-vous Sildénafil Direct Mint Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à croquer à 25 mg: 4.
• -Comprimés à croquer à 50 mg: 4.
• -Comprimés à croquer à 100 mg: 4.
• -Numéro d'autorisation
• -69529 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Alges-X forte Liquid Caps, Weichkapsel
• -Was ist Alges-X forte Liquid Caps und wann wird es angewendet?
• -Die Weichkapsel Alges-X forte Liquid Caps enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Alges-X forte Liquid Caps eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• --Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• --Rückenschmerzen,
• --Kopfschmerzen,
• --Zahnschmerzen,
• --Schmerzen während der Monatsblutung,
• --Schmerzen nach Verletzungen,
• --Fieber bei grippalen Zuständen.
• -Wann darf Alges-X forte Liquid Caps nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, Asthmaanfälle oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• --Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Kapitel «Darf Alges-X forte Liquid Caps während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• --Bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen.
• --Bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
• --Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• --Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• --Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• --Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• --Bei Kindern unter 12 Jahren. Alges-X forte Liquid Caps wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Darf Alges-X forte Liquid Caps während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Alges-X forte Liquid Caps nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Alges-X forte Liquid Caps nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Alges-X forte Liquid Caps nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Alges-X forte Liquid Caps sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Alges-X forte Liquid Caps?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Alges-X forte Liquid Caps Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4-6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Weichkapseln innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten Anzeichen der Beschwerden mit 1 Weichkapsel Alges-X forte Liquid Caps zu beginnen.
• -Verwenden Sie Alges-X forte Liquid Caps nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Alges-X forte Liquid Caps zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Die Weichkapseln sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
• -Kinder unter 12 Jahren: Alges-X forte Liquid Caps darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Alges-X forte Liquid Caps bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Alges-X forte Liquid Caps sollten nicht mit heissen Getränken eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Alges-X forte Liquid Caps Vorsicht geboten?»).
• -Falls Sie mehr Alges-X forte Liquid Caps eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Alges-X forte Liquid Caps haben?
• -Folgende Nebenwirkungen geordnet nach Häufigkeit können bei der Einnahme von Alges-X forte Liquid Caps auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung.
• --Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Erbrechen.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhaut, besonders bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende, schmerzstillende oder fiebersenkende Arzneimittel.
• --Schwindel.
• --Nierenerkrankungen. Schmerzen in der Seite oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Symptome für eine Nierenschädigung sein.
• --Alges-X forte Liquid Caps kann eine vermehrte Ansammlung von Wasser im Gewebe (Ödeme) hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, was bei Lungenstauung zur Kurzatmigkeit führen kann.
• --Müdigkeit.
• --Eisenmangel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Blähungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• --Alges-X forte Liquid Caps kann die Magen-/Darmschleimhaut reizen.
• --Auftreten von Magen-/Darm-Geschwür und in der Folge zu Magen-/Darmblutungen mit teilweise tödlichem Ausgang.
• --Schwerwiegende Hautreaktionen mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenartigen oder kreisförmigen Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• --Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Zunge oder des Kehlkopfs, Blutdruckabfall, Kreislaufschock.
• --Sehstörungen.
• --Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• --Depression und Angstgefühl. Verwirrtheitszustände.
• --Leberfunktionsstörungen und Leberschäden.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• --Arzneimittel wie Alges-X forte Liquid Caps sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden.
• --Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Die Haut wird lichtempfindlich.
• -Es wurde bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag beobachtet mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes, generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Alges-X forte Liquid Caps, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (s.a. Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Alges-X forte Liquid Caps Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Alges-X forte Liquid Caps enthalten?
• -1 Weichkapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Kapselhülle: Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (enthält Sorbitol (E420)), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Alges-X forte Liquid Caps? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -69537 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag. 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Alges-X forte Liquid Caps, Capsule molle
• -Qu’est-ce que l’Alges-X forte Liquid Cap set quand doit-il être utilisé?
• -La capsule molle Alges-X forte Liquid Caps contient le principe actif ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. Alges-X forte Liquid Caps ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de:
• -douleurs articulaires et ligamentaires,
• -douleurs dorsales,
• -maux de tête,
• -maux de dents,
• -douleurs menstruelles,
• -douleurs après blessures,
• -fièvre associée à des affections grippales.
• -Quand Alges-X forte Liquid Caps ne doit-il pas être pris?
• --Si vous présentez une réaction allergique à l’un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire ou des crises d’asthme après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• --Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir également la rubrique «Alges-X forte Liquid Caps peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• --En cas d’ulcères gastriques et/ou duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux actifs ou répétés dans le passé.
• --En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• --En cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• --En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• --En cas d’insuffisance cardiaque sévère.
• --En cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumon).
• --Chez les enfants de moins de 12 ans: Alges-X forte Liquid Caps chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été étudié.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Alges-X forte Liquid Caps?
• -Le traitement avec Alges-X forte Liquid Caps peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d’estomac dont vous soupçonnez qu’ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des médicaments à base d’ibuprofène. Le risque de telles réactions semble être le plus élevé au début du traitement. En cas d’éruptions cutanées, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d’autres signes d’allergie, vous devez arrêter Alges-X forte Liquid Caps et consulter immédiatement un médecin, car il pourrait s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Alges-X forte Liquid Caps peut-il provoquer?»).
• -Des signes de réaction allergique, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge (angioœdème) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Si vous constatez l’un de ces signes, arrêtez la prise de Alges-X forte Liquid Caps et consultez immédiatement un médecin.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d’effets secondaires éventuels.
• -Dès les premiers signes de maux de gorge, forte fièvre, blessures superficielles dans la bouche, troubles de type grippal, fatigue importante, saignements de nez ou de la peau, il faut immédiatement arrêter le traitement par ibuprofène et consulter un médecin.
• -Très rarement, la prise d’Alges-X forte Liquid Caps peut s’accompagner de forts maux de tête accompagnés de nausée, vomissement et raideur de la nuque. Il faut alors arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Alges-X forte Liquid Caps que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -si vous êtes actuellement traité(e) pour une maladie sévère;
• -si vous avez déjà souffert d’ulcère de l’estomac ou du duodénum;
• -si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’une apoplexie ou d’une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme); une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période; on ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s’applique également à Alges-X forte Liquid Caps:
• -si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. à la suite d’une forte transpiration; la prise d’Alges-X forte Liquid Caps peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre tension artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -si vous êtes atteint(e) d’une maladie du foie;
• -si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation;
• -si vous souffrez d’asthme;
• -si vous êtes traité(e) avec des antirhumatismaux ou d’autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, Aspirine);
• -si vous prenez un médicament destiné au traitement du diabète (sauf l’insuline), un médicament destiné à stimuler l’excrétion urinaire (diurétique), un médicament destiné à traiter une infection (antibiotiques de type quinolone), destiné à traiter le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs, (médicament contre le rejet des greffes) (tacrolimus et ciclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un médicament contenant l’une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;
• -si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes). L’acide acétylsalicylique ou les autres antidouleurs ne doivent pas être pris en même temps que l’ibuprofène parce qu’ils augmentent le risque d’effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez été traitée récemment pour une interruption de grossesse.
• -Alges-X forte Liquid Caps peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou si vous avez une infection – voir ci-dessous sous «Infections».
• -Infections
• -Alges-X forte Liquid Caps peut masquer les signes d’une infection tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’Alges-X forte Liquid Caps retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître le risque de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Ce médicament contient au moins 12.24 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
• -Alges-X forte Liquid Caps peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Alges-X forte Liquid Caps, sauf en cas de nécessité absolue et de prescription médicale. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l’enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Alges-X forte Liquid Caps qu’après avoir consulté votre médecin. Alges-X forte Liquid Caps ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Alges-X forte Liquid Caps ne devrait pas être pris pendant l’allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Alges-X forte Liquid Caps?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: prendre 1 capsule molle d’Alges-X forte Liquid Caps avec suffisamment de liquide. Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine administration.
• -Dose maximale quotidienne: ne prenez pas plus de 3 capsules molles d’Alges-X forte Liquid Caps en l’espace de 24 heures, sauf sur prescription contraire du médecin.
• -Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 capsule molle d’Alges-X forte Liquid Caps dès l’apparition des premières douleurs.
• -N’utilisez pas Alges-X forte Liquid Caps pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux énumérés plus haut.
• -Si, malgré la prise d’Alges-X forte Liquid Caps, les douleurs augmentent ou si l’endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.
• -Si ces douleurs n’ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d’en clarifier la raison. Les capsules molles ne sont pas destinées à être partagées pour l’administration d’une demi-dose.
• -Enfants de moins de 12 ans: Alges-X forte Liquid Caps ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans. L’administration et la sécurité d’Alges-X forte Liquid Caps n’ont jusqu’à présent pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Les capsules d’Alges-X forte Liquid Caps ne doivent pas être prises avec des boissons chaudes.
• -Veuillezvous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Alges-X forte Liquid Caps?»).
• -Si vous avez pris plus d’Alges-X forte Liquid Caps que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris accidentellement ce médicament, consultez toujours un médecin afin qu’il évalue le risque et vous donne des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (éventuellement sanglants), des maux de tête, des bourdonnements d’oreille, une confusion et des tremblements oculaires. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (surtout chez les enfants), une faiblesse et une sensation de vertiges, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée lors de la prochaine administration.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillezvous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Alges-X forte Liquid Caps peut-il provoquer?
• -La prise d’Alges-X forte Liquid Caps peut provoquer les effets secondaires suivants listés selon leur fréquence et qui, le cas échéant, nécessitent un traitement médical adéquat.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, brûlures, maux de ventre, nausée, diarrhée et constipation.
• --Maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Vomissements.
• --Réactions d’hypersensibilité de la peau ou de la muqueuse, surtout chez les patientes et les patients souffrant d’asthme ou d’une hypersensibilité à d’autres médicaments anti-inflammatoires, antidouleurs ou qui abaissent la fièvre.
• --Vertiges.
• --Maladies rénales. Des douleurs sur le côté de l’abdomen ou abdominales, du sang dans l’urine et de la fièvre peuvent être des symptômes d’une lésion rénale.
• --Alges-X forte Liquid Caps peut provoquer une accumulation d’eau dans les tissus (œdème) en particulier chez les patients hypertendus ou qui ont une fonction rénale diminuée, ce qui peut provoquer un souffle court en cas d’encombrement pulmonaire.
• --Fatigue
• --Carence en fer.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Ballonnements.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• --Alges-X forte Liquid Caps peut irriter la muqueuse gastro-intestinale. Apparition d’un ulcère gastro-intestinal et par la suite des saignements gastro-intestinaux entraînant parfois la mort.
• --Graves réactions de la peau accompagnées de taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cibles ou de cercles peuvent apparaitre sue le tronc, souvent accompagnées d’une formation de vésicules centrales, d’un décollement de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• --Graves réactions d’hypersensibilité comme un gonflement de la langue ou du larynx, une chute de la tension artérielle et choc circulatoire.
• --Troubles de la vue.
• --Bourdonnements d’oreilles, surdité.
• --Dépression, angoisse.
• --Etats de confusion.
• --Troubles du fonctionnement du foie et des lésions du foie.
• -Fréquence inconnue
• --Les médicaments comme Alges-X forte Liquid Caps sont liés à une augmentation très faible de crises cardiaques («infarctus») et d’attaques cérébrales.
• --Des douleurs thoraciques peuvent survenir, ce qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Sensibilité de la peau à la lumière.
• -Une éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, avec des masses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre, le plus souvent situées sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs (exanthème pustuleux aigu généralisé) a été observée au début du traitement. Arrêtez de prendre Alges-X forte Liquid Caps si vous développez ces symptômes et consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Alges-X forte Liquid Caps?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original pour protéger le contenu de l’humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alges-X forte Liquid Caps?
• -1 capsule molle contient:
• -Principes actifs
• -400 mg d’ibuprofène.
• -Excipients
• -Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté (contient du sorbitol (E420)), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Alges-X forte Liquid Caps? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte de 10 capsules molles.
• -Numéro d’autorisation
• -69537 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fesoterodin Spirig HC retard®, Retardtabletten
• -Was ist Fesoterodin Spirig HC retard und wann wird es angewendet?
• -Fesoterodin Spirig HC retard ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung einer überaktiven Blase und der damit verbundenen Symptome wie häufiges Wasserlassen, plötzlicher unkontrollierbarer Harndrang oder unfreiwilliger Harnverlust eingesetzt wird.
• -Fesoterodin Spirig HC retard wirkt erschlaffend auf den überaktiven Blasenmuskel. Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase vergrössert, der erste Drang zum Wasserlösen verzögert und die Häufigkeit der willkürlichen und unwillkürlichen Blasenentleerungen gesenkt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Fesoterodin Spirig HC retard nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen Inhaltsstoff von Fesoterodin Spirig HC retard sind, an einem Harnverhalt, verlangsamter Magenentleerung, akuter Dickdarmerweiterung, schweren Leberproblemen, schwerer entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), einer immunologisch bedingten Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder einer nicht behandelten Erhöhung des Augeninnendrucks (sogenannter grüner Star bei Engwinkelglaukom) leiden, dürfen Sie Fesoterodin Spirig HC retard nicht einnehmen.
• -Wenn Sie an mässigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, dürfen Sie Fesoterodin Spirig HC retard nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fesoterodin Spirig HC retard Vorsicht geboten?
• -Vor einer Behandlung mit Fesoterodin Spirig HC retard sollten organische Ursachen für unkontrollierbaren Harndrang und häufiges Wasserlassen ausgeschlossen werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie an einem oder mehreren der folgenden Zustände leiden:
• -·Prostataleiden sowie andere Krankheiten der unteren Harnwege, die den Harnfluss behindern;
• -·Abflussbehinderung im Magen-Darm-Trakt wie z.B. eine Verengung des Magenpförtners, welcher den Übertritt des Speisebreis vom Magen in den Zwölffingerdarm ermöglicht;
• -·Risiko für eine Beeinträchtigung der Magen-Darmtätigkeit;
• -·Zwerchfellhernie
• -·Nierenerkrankungen;
• -·Lebererkrankungen;
• -·Nervenerkrankungen (Neuropathie);
• -·wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden;
• -·Herzerkrankungen.
• -Falls bei der Einnahme von Fesoterodin Spirig HC retard Schwellungen der Haut oder Schleimhaut auftreten (Angioödem), müssen Sie Fesoterodin Spirig HC retard sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Bei der Einnahme von Fesoterodin Spirig HC retard zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Die Wirkung von Fesoterodin Spirig HC retard und/oder des anderen Arzneimittels kann dabei verstärkt oder abgeschwächt werden und/oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Diese Wechselwirkungen können mit vielen und sehr unterschiedlichen Arzneimitteln geschehen, und teilweise sind Dosisanpassungen nötig. Es ist deshalb wichtig, dass Sie vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels (auch eines selbst gekauften!) während der Behandlung mit Fesoterodin Spirig HC retard Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Fesoterodin Spirig HC retard steigern bzw. beeinträchtigen: Arzneimittel gegen Depressionen, Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Magenentleerungsstörungen (z.B. Paspertin), Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sowie bestimmte Antibiotika (Mittel gegen Infektionen) und Arzneimittel zur Pilzbehandlung.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft ist zu vermeiden.
• -Da dieses Arzneimittel Störungen des Nahsehens verursachen kann und die Reaktionszeit beeinflusst (durch Schläfrigkeit und Schwindel), kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden!
• -Fesoterodin Spirig HC retard enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fesoterodin Spirig HC retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtabletten, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Fesoterodin Spirig HC retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Fesoterodin Spirig HC retard nicht einnehmen. Wenn Sie Fesoterodin Spirig HC retard einnehmen und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung Sorge tragen.
• -Wie verwenden Sie Fesoterodin Spirig HC retard?
• -Falls von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, soll einmal täglich eine Retardtablette zu 4 mg eingenommen werden. Je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 8 mg täglich erhöhen.
• -Die Retardtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Grapefruitsaft sollte jedoch vermieden werden, da er die Wirkung des Arzneimittels verändern kann. Die Retardtablette muss in jedem Fall ganz, d.h. unzerbrochen, eingenommen werden und darf nicht zerkaut werden.
• -Halten Sie sich an die Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, denn er/sie hat die Einnahmevorschrift und die Dosis auf Sie persönlich abgestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fesoterodin Spirig HC retard haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Fesoterodin Spirig HC retard auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Mundtrockenheit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, trockene Augen, schmerzhaftes Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit und trockener Rachen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Drehschwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Blähungen, Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung, verzögertes Wasserlassen, Müdigkeit, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Husten, trockene Nase und Halsschmerzen, Taubheitsgefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Angioödem (geschwollene Augenlider, Lippen, Zunge oder geschwollenes Gesicht), Rachenödem, Nesselfieber, Verwirrtheit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht gebrauchten Fesoterodin Spirig HC Retardtabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fesoterodin Spirig HC retard enthalten?
• -Die Retardtabletten zu 4 mg sind hellblau, oval mit einseitiger Prägung der Zahl «4».
• -Die Retardtabletten zu 8 mg sind blau, oval mit einseitiger Prägung der Zahl «8».
• -
• +In der Originalverpackung, nichtüber 30 °C und ausserReichweite von Kindernaufbewahren.
• +Das Arzneimittel darfnur bis zu dem auf dem Behältermit "EXP" bezeichneten Datum verwendetwerden.
• +WeitereHinweise
• +Bringen Sie nichtverwendeteoderbeschädigteTablettenzurfachgerechtenEntsorgungzuIhrem Arzt oder Apotheker bzw. zuIhrerÄrztinoderApothekerinzurück.
• +WeitereAuskünfteerteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztinoderApothekerin. DiesePersonenverfügenüber die ausführlicheFachinformation.
• +Was ist in APREMILAST LEMAN enthalten?
• -1 Retardtablette zu 4 mg enthält 4 mg Fesoterodinfumarat.
• -1 Retardtablette zu 8 mg enthält 8 mg Fesoterodinfumarat.
• +Eine Filmtablette APREMILAST LEMAN enthält als Wirkstoff 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
• -Glyceroldibehenat, Hypromellose, Talkum, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat, Natriumdodecylsulfat, Indigotin (E132).
• -Der Überzug der 8 mg Retardtablette enthält zusätzlich rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Fesoterodin Spirig HC retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fesoterodin Spirig HC retard 4 mg: 14 oder 84 Retardtabletten.
• -Fesoterodin Spirig HC retard 8 mg: 14 oder 84 Retardtabletten.
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Hochdisperses.
• +Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid E171, Talkum, Eisenoxid rot E172, Eisenoxid gelb E172, Eisenoxid schwarz E172 (nur bei Filmtabletten 30 mg).
• +Wo erhalten Sie APREMILAST LEMAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In ApothekennurgegenärztlicheVerschreibung.
• +APREMILAST LEMAN10mg/20mg/30mg Startpackung: 27 Filmtabletten (4 × 10 mg, 4 × 20 mg und 19 × 30 mg)
• +APREMILAST LEMAN 30 mg: JedePackungenthält 56oder168 Filmtabletten.
• -69550 (Swissmedic).
• +69514 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mebucaïne® Dolo Miel-Citron, comprimés à sucer
• -Qu'est-ce que Mebucaïne Dolo Miel-Citron et quand doit-il être utilisé?
• -Mebucaïne Dolo Miel-Citron contient le principe actif flurbiprofène et convient au traitement à court terme, c'est-à-dire durant 3 jours au maximum, des pharyngites douloureuses. L'effet est observé environ 30 – 40 minutes après l'utilisation.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un comprimé à sucer contient 2.5 g d'hydrates de carbone digestibles et est adapté aux personnes diabétiques.
• -Quand Mebucaïne Dolo Miel-Citron ne doit-il pas être utilisé?
• -·Au cas où vous seriez hypersensible envers la substance active flurbiprofène ou d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), analgésiques ou antipyrétiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine). Ce type d'hypersensibilité s'exprime p.ex. par de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, un œdème de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée (urticaire).
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également le chapitre «Mebucaïne Dolo Miel-Citron peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? »).
• -·Si vous souffrez d'ulcère gastrique ou duodénal, ou si vous présentez des hémorragies gastro-duodénales.
• -·Chez les enfants de moins de 12 ans, car l'utilisation n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
• -·Si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la formation des cellules sanguines ou de la coagulation.
• -·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, ou d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -·Si vous présentez une intolérance à certains types de sucres.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mebucaïne Dolo Miel-Citron?
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Mebucaïne Dolo Miel-Citron que sur ordonnance médicale et sous surveillance médicale:
• -·si vous souffrez d'asthme;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère gastrique ou duodénal;
• -·si vous souffrez de problèmes rénaux ou d'une maladie du foie;
• -·si vous êtes traité pour une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque ou une hypertension;
• -·si vous prenez un médicament anticoagulant (diluant le sang) ou si vous souffrez des troubles de la coagulation;
• -·si vous prenez un antirhumatismal ou un autre analgésique (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• -·si vous souffrez d'une maladie auto-immune chronique telle qu'un lupus érythémateux disséminé (LED) ou une collagénose mixte;
• -·si vous êtes âgé(e), car vous êtes plus susceptible de développer les effets secondaires mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Mebucaïne Dolo Miel-Citron fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Arrêtez d'utiliser les comprimés à sucer dès les premiers signes de réactions cutanées (éruption cutanée, desquamation de la peau, formation de cloques) ou d'autres réactions allergiques et consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (surtout des saignements).
• -Si vos symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent (par ex. de la fièvre, des troubles de la déglutition), veuillez consulter un médecin.
• -Excipients
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Mebucaïne Dolo Miel-Citron. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique est de 2,3 kcal/g de maltitol et d'isomaltitol.
• -Mebucaïne Dolo Miel-Citron contient un arôme avec du butylhydroxyanisole, du citral et du d-limonène. Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Le citral et le d-limonène peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Mebucaïne Dolo Miel-Citron peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, Mebucaïne Dolo Miel-Citron ne doit pas être pris sauf en cas de prescription médicale expresse. Important: En principe, Mebucaïne Dolo Miel-Citron ne doit pas être pris au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
• -Mebucaïne Dolo Miel-Citron fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles d'altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt des comprimés à sucer. Il est peu probable qu'une utilisation occasionnelle de Mebucaïne Dolo Miel-Citron affecte vos chances de tomber enceinte. Toutefois, si vous avez des difficultés à tomber enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser Mebucaïne Dolo Miel-Citron?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -Laissez lentement fondre dans votre bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures. La dose journalière ne doit pas dépasser 5 comprimés à sucer.
• -Vous devez faire bouger les comprimés à sucer dans votre bouche pendant qu'ils se dissolvent. Vous devez arrêter le traitement par Mebucaïne Dolo Miel-Citron en cas d'apparition d'irritations dans la bouche.
• -N'utilisez pas Mebucaïne Dolo Miel-Citron pendant plus de 3 jours et ne l'utilisez que pour les symptômes décrits ci-dessus. Utilisez le moins de comprimés à sucer possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement de vos symptômes. Si les symptômes ne se sont pas améliorés en l'espace de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -Mebucaïne Dolo Miel-Citron ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés sont susceptibles de réagir de manière plus forte à ce médicament. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement d'éventuels effets secondaires à leur médecin, à leur pharmacien ou leur droguiste.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Mebucaïne Dolo Miel-Citron peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Mebucaïne Dolo Miel-Citron nécessitant, le cas échéant, un traitement médical.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diarrhée, nausées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, irritation de la cavité pharyngée, vertiges, maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Somnolence, formation de cloques dans la bouche ou la cavité pharyngée, diminution de la sensibilité dans la gorge, ballonnements, vomissements, troubles digestifs, brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, estomac gonflé, constipation, modification du goût, réactions cutanées telles qu'éruption et démangeaisons, aggravation d'un asthme, respiration sifflante, essoufflement, fatigue ou difficultés à s'endormir, fièvre, douleurs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions anaphylactiques.
• -Cas isolés
• -Anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, gonflements, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, réactions cutanées sévères telles que formation de cloques, hépatite, douleurs thoraciques (syndrome de Kounis).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mebucaïne Dolo Miel-Citron?
• -Un comprimé à sucer contient:
• -Principes actifs
• -8.75 mg de flurbiprofène.
• -Excipients
• -Isomalt (E 953), solution de maltitol (E 965), macrogol 300, huile essentielle de menthe poivrée, arôme de miel, arôme de citron (contient du butylhydroxyanisole (E 320), du citral et du d-limonène).
• -Où obtenez-vous Mebucaïne Dolo Miel-Citron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 16 comprimés à sucer.
• -Numéro d'autorisation
• -69518 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DIGESTODORON® N, Gouttes buvables
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien si Digestodoron N peut être pris simultanément.
• -Quand Digestodoron N ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux salicylates ou à un autre composant et chez les nouveau-nés (0–27 jours). Digestodoron N ne doit pas être pris pendant les 3 derniers mois de la grossesse ni durant l'allaitement des nouveau-nés (0–27 jours).
• -Les troubles digestifs chez les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants de moins de 12 ans nécessitent un examen médical. Digestodoron N ne doit être utilisé chez les enfants âgés de 28 jours à 12 ans qu'après avis médical.
• -Si les troubles persistent plus de 7 jours, réapparaissent périodiquement ou s'intensifient, si les selles prennent une coloration noire ou si de la fièvre apparaît, il est nécessaire de consulter un médecin.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux fonctionnels graves (côlon irritable, dyspepsie), de maladies inflammatoires de l'intestin grêle et du gros intestin (entérite granulomateuse, colite ulcéreuse) et d'ulcères de l'estomac et du duodénum, ce médicament ne doit être utilisé qu'après avis médical. Il ne remplace pas d’autres médicaments prescrits par le médecin.
• -Ce médicament contient 170mg d'alcool (éthanol) par 20 gouttes, équivalent à 250mg/g (25% m/m). La quantité en 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 5ml de bière ou 2ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Digestodoron N. Peut être nocif pour les dents.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste, si
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Digestodoron N peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Digestodoron N ne doit pas être pris pendant les 3 derniers mois de la grossesse ni durant l'allaitement des nouveau-nés (0–27 jours). Les feuilles de saule qui entrent dans la composition de Digestodoron N contiennent des substances (salicylates) qui peuvent traverser le placenta et passer dans le lait maternel. Il est par conséquent déconseillé de prendre ce produit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse ou durant l'allaitement.
• -Si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de prendre ce médicament. Il n’existe pas de données concernant l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Comment utiliser Digestodoron N?
• -Sauf prescription contraire du médecin, prenez Digestodoron N env. ¼ heure avant les repas dilué dans un peu d’eau, comme suit:
• -Adultes: 3 fois par jour 15–20 gouttes;
• -Adolescents (12–18 ans): 3 fois par jour 10–15 gouttes;
• -Uniquement après avis médical:
• -Enfants (6–11 ans): 3 fois par jour 10–15 gouttes;
• -Enfants (2–5 ans): 3 fois par jour 8 gouttes;
• -Enfants en bas âge (28 jours–23 mois): 1–3 fois par jour 3–5 gouttes (au maximum 9 gouttes par jour).
• -Ne pas utiliser chez les nouveau-nés (0–27 jours). Agiter le flacon avant l’emploi.
• -Digestodoron N peut être utilisé sous forme de cure pendant une durée maximale de 8 semaines. Une reprise du traitement est possible après une pause de 2 semaines. Chez les enfants et les enfants en bas âge, l’utilisation continue doit être limitée à 4 semaines.
• -En l’absence d’amélioration dans les 7 jours, il convient de consulter un médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant/l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires Digestodoron N peut-il provoquer?
• -Des réactions allergiques peuvent survenir. Dans ce cas, Digestodoron N doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité: Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage: Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15–25°C).
• -Remarques complémentaires: Agiter le flacon avant l’emploi, car une précipitation est possible. Un léger dépôt dans la solution ne détériore nullement la qualité du produit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Que contient Digestodoron N?
• -1g de liquide contient:
• -Principes actifs: 180mg digest. éthanol. de feuilles fraîches de dryoptéris mâle (Dryopteris filix-mas (L.) SCHOTT, folium), ratio 1:3.1, agent d’extraction éthanol 32% (m/m) / 180mg digest. éthanol. de feuilles fraîches de fougère langue-de-cerf (Asplenium scolopendrium L., folium), ratio 1:3.1, agent d’extraction éthanol 32% (m/m) / 40mg digest. éthanol. de feuilles fraîches de polypode commun (Polypodium vulgare L., folium), ratio 1:3.1, agent d’extraction éthanol 32% (m/m) / 200mg digest. éthanol. de feuilles fraîches de saule des vanniers (Salix viminalis L., folium), ratio 1:3.1, agent d’extraction éthanol 32% (m/m) / 100mg digest. éthanol. de feuilles fraîches de saule doré (Salix alba ssp. vitellina L., folium), ratio 1:3.1, agent d’extraction éthanol 32% (m/m) / 100mg digest. éthanol. de feuilles fraîches de saule blanc (Salix alba L., folium), ratio 1:3.1, agent d’extraction éthanol 32% (m/m).
• -Excipients: 200mg de saccharose (sucre).
• -Contient 33% vol. d’alcool.
• -1g correspond à env. 29 gouttes ou 0,95ml.
• -Où obtenez-vous Digestodoron N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes de 50ml.
• -Numéro d'autorisation
• -69519 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Weleda SA, Arlesheim, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -26143200 / 1
• -Fésotérodine Spirig HC® retard, comprimés à libération prolongée
• -Qu'est-ce que Fésotérodine Spirig HC retard et quand doit-il être utilisé?
• -Fésotérodine Spirig HC retard est ce que l'on appelle un antagoniste du récepteur muscarinique. Il est utilisé dans le traitement de la vessie hyperactive et des symptômes qui lui sont associés, tels que les mictions fréquentes, les besoins soudains et incontrôlables d'uriner (mictions impérieuses) ou les pertes involontaires d'urine (incontinence).
• -Fésotérodine Spirig HC retard exerce une action relaxante sur le muscle hyperactif de la vessie, ce qui permet d'augmenter la capacité de cette dernière, de retarder la survenue du besoin d'uriner et d'abaisser la fréquence des mictions volontaires et involontaires.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Fésotérodine Spirig HC retard ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Fésotérodine Spirig HC retard si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances contenues dans Fésotérodine Spirig HC retard. Fésotérodine Spirig HC retard ne doit pas non plus être pris si vous souffrez de rétention urinaire, de ralentissement de la vidange gastrique, de distension aiguë du côlon, de problèmes graves du foie, de maladie inflammatoire sévère des intestins (colite ulcéreuse), de faiblesse musculaire due à un trouble immunologique (myasthénie grave) ou d'augmentation non traitée de la tension intraoculaire (appelée glaucome à angle fermé).
• -Si vous souffrez d'une maladie modérée à sévère des reins ou du foie, vous ne devez pas prendre Fésotérodine Spirig HC retard en association avec certains médicaments. Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fésotérodine Spirig HC retard?
• -Avant de commencer un traitement par Fésotérodine Spirig HC retard, les causes organiques d'un besoin incontrôlable d'uriner et de mictions fréquentes doivent être exclues.
• -Informez votre médecin si vous présentez l'une ou plusieurs des affections suivantes:
• -·affection de la prostate et autres maladies des voies urinaires inférieures freinant l'écoulement de l'urine;
• -·maladie obstructive du tube digestif telle qu'un rétrécissement du pylore, le lieu de passage des aliments de l'estomac vers le duodénum;
• -·risque de trouble de la motilité gastro-intestinale;
• -·hernie diaphragmatique;
• -·maladies rénales;
• -·maladies du foie;
• -·maladies des nerfs (neuropathies);
• -·si vous êtes traité/e pour une maladie de l'œil appelée glaucome à angle fermé;
• -·affections cardiaques.
• -Si un gonflement de la peau ou des muqueuses (angiœdème) survient pendant la prise de Fésotérodine Spirig HC retard, vous devez immédiatement arrêter Fésotérodine Spirig HC retard et consulter votre médecin sans délai.
• -La prise simultanée de Fésotérodine Spirig HC retard avec d'autres médicaments peut entraîner des interactions. L'effet de Fésotérodine Spirig HC retard et/ou de l'autre médicament peut être renforcé ou affaibli et/ou des effets secondaires peuvent survenir de manière amplifiée. Ces interactions peuvent se produire avec de nombreux médicaments très différents et des ajustements posologiques sont nécessaires dans certains cas. Il est donc important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien avant la prise d'autres médicaments (même en automédication!) pendant votre traitement par Fésotérodine Spirig HC retard.
• -Les médicaments suivants peuvent renforcer ou altérer les effets de Fésotérodine Spirig HC retard: les médicaments contre la dépression, les médicaments contre la maladie de Parkinson, certains médicaments antiépileptiques, certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les troubles de la vidange gastrique (tels que Paspertin), les médicaments prescrits contre le VIH de même que certains antibiotiques (médicaments contre les infections) et antifongiques (contre les mycoses).
• -Éviter la prise simultanée de jus de pamplemousse avec ce médicament.
• -Comme ce médicament peut provoquer des troubles de la vision de près et qu'il peut altérer le temps de réaction (par une somnolence et des étourdissements), il peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Fésotérodine Spirig HC retard contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fésotérodine Spirig HC retard.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Fésotérodine Spirig HC retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Fésotérodine Spirig HC retard si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez. Si vous prenez Fésotérodine Spirig HC retard et êtes en âge de procréer, vous devez veiller à utiliser une méthode contraceptive fiable.
• -Comment utiliser Fésotérodine Spirig HC retard?
• -Sauf prescription différente du médecin, vous devez prendre un comprimé à libération prolongée de 4 mg une fois par jour. Selon votre réponse au médicament, il se peut que votre médecin augmente la dose jusqu'à 8 mg par jour.
• -Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris aussi bien avec les repas qu'indépendamment de ceux-ci. Le jus de pamplemousse doit cependant être évité, car il peut modifier les effets du médicament. Le comprimé à libération prolongée doit dans tous les cas être avalé entier, c'est-à-dire sans être brisé, et il ne doit pas être mâché.
• -Conformez-vous à la prescription du médecin, car il a ajusté la prescription et le dosage à votre situation particulière. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, rattrapez votre oubli dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Fésotérodine Spirig HC retard peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise/utilisation de Fésotérodine Spirig HC retard:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Bouche sèche.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, constipation, insomnie, étourdissements, douleurs abdominales, yeux secs, douleurs lors des mictions, infections urinaires, douleurs dans le haut et le bas du ventre, maux d'estomac, diarrhées, nausées et gorge sèche.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Somnolence, troubles du goût, vertiges rotatoires (vertiges), vision trouble, éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons, ballonnements, difficultés à vider complètement la vessie, miction retardée, fatigue, palpitations cardiaques, accélération du pouls, toux, nez sec et maux de gorge, engourdissement.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Angiœdème (paupières, lèvres, langue ou visage gonflés, œdème de la gorge), urticaire, confusion mentale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu contre l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si votre médecin vous demande d'interrompre le traitement, vous devez rapporter tous les comprimés à libération prolongée de Fésotérodine Spirig HC retard non utilisés à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fésotérodine Spirig HC retard?
• -Les comprimés à libération prolongée à 4 mg sont bleu clair, ovales et portent le chiffre «4» gravé sur une face.
• -Les comprimés à libération prolongée à 8 mg sont bleus, ovales et portent le chiffre «8» gravé sur une face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 4 mg de fumarate de fésotérodine.
• -1 comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 8 mg de fumarate de fésotérodine.
• -Excipients
• -Dibéhénate de glycérol, hypromellose, talc, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), monocaprylocaprate de glycérol, laurilsulfate de sodium, indigotine (E 132).
• -Le pelliculage du comprimé à libération prolongée à 8 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Fésotérodine Spirig HC retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fésotérodine Spirig HC retard 4 mg: 14 ou 84 comprimés à libération prolongée.
• -Fésotérodine Spirig HC retard 8 mg: 14 ou 84 comprimés à libération prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -69550 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Leman SKL SA, Lancy
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.