• -Pulmex® Efeu Hustensirup, Sirup
• -Was ist Pulmex Efeu Hustensirup und wann wird es angewendet?
• -Efeu Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pulmex Efeu Hustensirup darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Efeublätter, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einen der genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind,
• -·von Kindern unter 2 Jahren, da im Allgemeinen in dieser Altersgruppe das Risiko einer Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden durch schleimlösende Arzneimittel besteht.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.6 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (5 ml) und ist für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Pulmex Efeu Hustensirup nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin, bevor Sie Pulmex Efeu Hustensirup einnehmen.
• -Wenn Dyspnoe (Atemnot), Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, sollten Sie umgehend einen Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin aufsuchen.
• -Wenn Sie bereits hustenstillende Mittel (Opioid-Antitussiva) wie Codein oder Dextromethorphan anwenden, sollten Sie vor der Einnahme von Pulmex Efeu Hustensirup einen Arzt oder eine Ärztin befragen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Magenproblemen wie einer Gastritis (Magenschleimhautentzündung) oder einem Magengeschwür leiden.
• -Kinder
• -Wenn Ihr Kind im Alter von 2 bis 4 Jahren hartnäckigen oder wiederkehrenden Husten hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.
• -Einnahme von Pulmex Efeu Hustensirup zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
• -Es sind keine Wechselwirkungen von Pulmex Efeu Hustensirup mit anderen Arzneimitteln bekannt.
• -Es sind keine Interaktionsstudien durchgeführt worden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.6 g Maltitol-Lösung pro 5 ml. Bitte nehmen Sie Pulmex Efeu Hustensirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Maltitol (5 ml).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Pulmex Efeu Hustensirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Die Einnahme von Pulmex Efeu Hustensirup während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es liegen keine oder nur begrenzten Daten zur Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei schwangeren Frauen vor.
• -Stillzeit
• -Die Einnahme von Efeu Hustensaft während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte des Efeublätter-Trockenextraktes in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
• -Wie verwenden Sie Pulmex Efeu Hustensirup?
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die empfohlene Dosis beträgt:
• -Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen:
• -5 ml Sirup 3-mal täglich (105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
• -Kinder von 6 – 11 Jahren:
• -5 ml Sirup 2-mal täglich (70 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
• -Kinder von 2 – 5 Jahren:
• -2,5 ml Sirup 2-mal täglich (35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
• -Kinder unter 2 Jahren:
• -Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden (siehe «Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmex Efeu Hustensirup beachten?»).
• -Wenn Sie sich nach sieben Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin.
• -Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
• -Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• -Der Packung liegt zur genauen Dosierung eine Dosierspritze bei.
• -Art der Anwendung
• -Vor Gebrauch leicht schütteln.
• -Hinweise zur Anwendung der Dosierspritze:
• -Zur genauen Dosierung ist auf der Dosierspritze eine Messskala aufgedruckt.
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• -1.Stecken Sie die Dosierspritze in die geöffnete Flasche, und drücken Sie sie nach unten, bis sie festsitzt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• -2.Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf, und ziehen Sie mit der Dosierspritze langsam die Flüssigkeit auf, indem Sie den Spritzenkolben bis zur gewünschten Markierung herausziehen.
• -3.Drehen Sie die Flasche wieder herum, und ziehen Sie die Spritze durch behutsames Drehen aus dem Flaschenhals. Verschliessen Sie die Flasche wieder nach Entnahme.
• -4.a) Verabreichen Sie das Arzneimittel entweder direkt mit der Spritze, indem Sie die Spritze langsam gegen die Innenseite der Wange entleeren oder b) auf einem Löffel.
• -5.Ziehen Sie nach der Anwendung den Kolben aus dem Spritzenzylinder, reinigen die Teile mit warmem Wasser und trocknen Sie die Spritze anschließend.
• -Dauer der Anwendung
• -Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pulmex Efeu Hustensiruphaben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Mögliche Nebenwirkungen:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Allergische Reaktionen z.B. Nesselsucht, Hautausschlag, Dyspnoe (Atemnot).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Es können Ausflockungen oder Trübungen der Lösung auftreten, die sich durch Schütteln der Flasche lösen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pulmex Efeu Hustensirup enthalten?
• -Wirkstoffe
• -5 ml Sirup enthalten: 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt (Hedera helix L., folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4-8:1, Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -Maltitol-Lösung, Kaliumsorbat, Xanthangummi, wasserfreie Citronensäure, Kirschen-Aroma, Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Pulmex Efeu Hustensirup? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 100 ml Sirup.
• -Zulassungsnummer
• -69593 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ticagrelor axapharm
• -Was ist Ticagrelor axapharm und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ticagrelor axapharm enthält den Wirkstoff Ticagrelor, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer gehört.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin hat Ihnen Ticagrelor axapharm verschrieben, weil Sie:
• -kürzlich oder vor mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten oder
• -kürzlich an einer instabilen Angina pectoris (Angina pectoris oder Brustschmerz, die/der nicht hinreichend unter Kontrolle ist) litten.
• -Patienten, die einen Herzinfarkt hatten und Ticagrelor axapharm 60 mg für eine Langzeitbehandlung verschrieben bekommen haben, müssen zusätzlich einen der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen:
• -mehr als einen vorangegangenen Herzinfarkt
• -dokumentierte Mehrgefäss-Koronare Herzkrankheit (d.h. Vorliegen von mehreren Verengungen der Herzkranzgefässe)
• --Diabetes mellitus, der eine Medikation erfordert
• --65 Jahre oder älter
• -chronische nicht terminale Nierenschwäche.
• -Ticagrelor axapharm wirkt auf die sogenannten «Blutplättchen» (Thrombozyten). Das sind sehr kleine Blutzellen, die für die Blutstillung zuständig sind.
• -Wenn ein Blutgefäss verletzt wird, verklumpen die Blutplättchen und bilden ein Blutgerinnsel. Dadurch wird die Blutung gestillt.
• -Blutgerinnsel können sich aber auch innerhalb eines geschädigten Blutgefässes bilden. Dies kann sehr gefährlich werden, da:
• -das Gerinnsel die Blutversorgung vollständig abschneiden kann – dies kann einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall verursachen.
• -das Gerinnsel die Blutgefässe, die das Herz umgeben, teilweise verstopfen kann – dies vermindert die Blutversorgung des Herzens. Dadurch können wiederkehrende Brustschmerzen auftreten (sogenannte «instabile Angina pectoris»).
• -Ticagrelor axapharm wirkt der Verklumpung von Blutplättchen entgegen. Dadurch vermindert sich die Gefahr der Bildung eines Blutgerinnsels, das möglicherweise ein Blutgefäss verstopft. Dies bedeutet, dass Ticagrelor axapharm die Gefahr eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bzw. an einer Herzkreislaufkrankheit zu sterben, vermindert.
• -Normalerweise werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewiesen, zusätzlich Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen. Dies ist ein weiteres Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
• -Wann darf Ticagrelor axapharm nicht eingenommen werden?
• -Ticagrelor axapharm darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der Hilfsstoffe von Ticagrelor axapharm sind, oder
• -wenn Sie Probleme mit Blutungen haben, zum Beispiel Magen- oder Darmblutungen aufgrund eines Geschwürs,
• -wenn Sie Blutungen im Gehirn hatten,
• -wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, oder
• -wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).
• -Für die Langzeitbehandlung darf Ticagrelor axapharm 60 mg nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie innerhalb der vergangenen 6 Monate eine schwere Magen- oder Darmblutung hatten.
• -Wenn Sie nicht ganz sicher sind, ob Sie Ticagrelor axapharm einnehmen dürfen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie das Medikament einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ticagrelor axapharm Vorsicht geboten?
• -Da unter der Einnahme von Ticagrelor axapharm das Blutungsrisiko (einschliesslich Blutungen im Gehirn) erhöht ist, müssen Sie vor der Einnahme von Ticagrelor axapharm mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin sprechen, wenn
• --Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:
• -einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung,
• -einer Operation, die innerhalb der vergangenen 30 Tage erfolgte (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe),
• -einer Operation am Gehirn oder am Rückenmark, die innerhalb der vergangenen 5 Jahre erfolgte,
• -einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt,
• -einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen).
• -bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor axapharm einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit Ticagrelor axapharm 7 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
• --Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
• --Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
• --Sie je Probleme mit Ihrer Leber hatten oder früher an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt hat.
• -Während der Behandlung mit Ticagrelor axapharm können Verletzungen und Unfälle wie z.B. Stürze schwerwiegende Folgen haben, da es zu schweren Blutungen kommen kann. Holen Sie bitte rechtzeitig ärztlichen Rat ein, wenn Sie Bedenken wegen einer Verletzung haben.
• -Suchen Sie bei folgenden Beschwerden sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf – eventuell ist eine dringende medizinische Behandlung erforderlich:
• --Anzeichen einer Blutung, wie zum Beispiel:
• -schwere Blutung, länger andauernde Blutung oder Blutung, die Sie nicht kontrollieren können
• -rosafarbener, roter oder brauner Urin
• --Erbrechen von rotem Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
• -roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus)
• --Abhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• --Blut im Auge.
• --Zeichen eines Schlaganfalls wie
• -plötzliche(s) Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, vor allem wenn dies einseitig auftritt
• -plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Probleme, andere zu verstehen
• -plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
• -plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
• -Dies sind Zeichen einer bestimmten Art des Schlaganfalls, der durch eine Blutung im Gehirn verursacht wird. Dies tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin, wenn Sie einen Schlaganfall hatten und Ticagrelor axapharm 60 mg einnehmen.
• --Kreislaufkollaps (Synkope)
• -kurz andauernde Bewusstlosigkeit aufgrund einer plötzlichen Minderdurchblutung des Gehirns (häufig)
• --Zeichen einer Blutgerinnungsstörung namens Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), wie zum Beispiel:
• --Fieber und kleinfleckige, punktförmige Blutungen in die Haut oder Mundschleimhaut
• -mit oder ohne Gelbfärbung von Haut oder Augenweiss (Gelbsucht),
• -unerklärte ausgeprägte Müdigkeit oder Verwirrtheit.
• -TTP wurde sehr selten bei Patienten gemeldet, die mit Ticagrelor behandelt wurden.
• -Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Ticagrelor axapharm einnehmen dürfen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin nach, bevor Sie das Medikament einnehmen.
• -Unter der Einnahme von Ticagrelor axapharm kann es zu Kurzatmigkeit sowie zu unregelmässiger Atmung oder kurzen Atemaussetzern während des Schlafens kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn dies auf Sie zutrifft.
• -Ticagrelor axapharm kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, und umgekehrt können manche Arzneimittel Auswirkungen auf Ticagrelor axapharm besitzen.
• -Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, denn diese erhöhen Ihr Blutungsrisiko:
• -andere Thrombozytenaggregationshemmer, oft als Blutplättchenhemmer bezeichnet (P2Y12-ADP-Rezeptor-Antagonisten, GPIIb/IIa Inhibitoren), ausser tiefdosierter Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin)
• --Antikoagulanzien zum Einnehmen, oft als «Blutverdünner» bezeichnet, dazu gehören Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon (Marcoumar) und Acenocoumarol (Sintrom), direktwirksame Antikoagulanzien wie Rivaroxaban (Xarelto) und chronische Behandlung mit niedermolekularem Heparin wie Enoxaparin natrium (Clexane) und Dalteparinum natricum (Fragmin).
• --Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z.B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
• --Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
• --Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen, Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazadon (Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Ticagrelor axapharm ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verabreicht, die oft als Arzneimittel zur «Auflösung von Blutgerinnseln» bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und Alteplase gehören.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Rosuvastatin oder täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
• --Rifampicin, Erythromycin (Antibiotika), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen), Johanniskraut (Stimmungsaufheller), Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), Cyclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte), Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen), Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck), Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen), Morphin (bei sehr starken Schmerzen).
• -Ticagrelor axapharm kann gewisse Labortests beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Ticagrelor axapharm einnehmen, wenn Labortests durchgeführt werden müssen.
• -Einnahme von Ticagrelor axapharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Sie können Ticagrelor axapharm zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit Ticagrelor axapharm sollten Sie keine grösseren Mengen von konzentriertem Grapefruitsaft zu sich nehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ticagrelor axapharm hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie werden derzeit behandelt, weil Sie einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris hatten, und Sie können sich deshalb schwindlig und verwirrt fühlen. Wenn Sie an derartigen Beschwerden leiden, sollten Sie beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ticagrelor axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Ticagrelor axapharm mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spricht mit Ihnen über Nutzen und Risiken einer Einnahme von Ticagrelor axapharm während der Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft sollte Ticagrelor axapharm nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Während der Stillzeit sollte Ticagrelor axapharm nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Ticagrelor axapharm?
• -Nehmen Sie Ticagrelor axapharm immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Ticagrelor axapharm muss immer zusammen mit tiefdosierter (75-150 mg) Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin) eingenommen werden, ausser es liegen Gründe vor, weshalb Aspirin nicht eingenommen werden darf.
• -Welche Dosis ist einzunehmen?
• -Ticagrelor axapharm 90 mg: Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris (Angina pectoris oder Brustschmerz, die/der nicht hinreichend unter Kontrolle ist) hatten:
• --Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten mit 90 mg gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg). Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.
• --Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mind. 12 Monaten, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
• --Im Anschluss kann die Behandlung in bestimmten Fällen mit zweimal täglich 60 mg fortgesetzt werden.
• -Ticagrelor axapharm 60 mg: Wenn Sie vor mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten:
• --Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette mit 60 mg zweimal täglich. Nehmen Sie Ticagrelor axapharm 60 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sagt.
• -Sie können die Behandlung mit Ticagrelor axapharm 60 mg unabhängig davon, welche Blutplättchenhemmer Sie vorher einnahmen und unabhängig davon, ob Sie die Therapie mit dem Blutplättchenhemmer zuvor unterbrochen haben, beginnen.
• -Stoppen Sie die Einnahme des aktuellen Blutplättchenhemmers bevor Sie zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt mit Ticagrelor axapharm 60 mg zusammen mit tiefdosierter (75-150 mg) Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin) beginnen.
• -Wenn Sie vor der Umstellung auf Ticagrelor axapharm 60 mg zuvor nicht Ticagrelor axapharm 90 mg, sondern einen anderen Blutplättchenhemmer eingenommen haben, sollen Sie die erste Ticagrelor axapharm-Dosis 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis einnehmen.
• -Nehmen Sie Ticagrelor axapharm jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z.B. eine Tablette morgens und eine abends).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie normalerweise auch an, Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen und teilt Ihnen mit, wie viel Sie davon einnehmen sollen (üblicherweise 75-150 mg täglich).
• -Wie ist Ticagrelor axapharm einzunehmen?
• -Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• -Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Filmtablette Ticagrelor axapharm eingenommen haben, indem Sie sich den Blister anschauen. Es sind eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) sowie die Wochentage aufgedruckt. Daran können Sie erkennen, ob Sie Ihre Dosis eingenommen haben.
• -Wie nehmen Sie Ticagrelor axapharm ein, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken?
• -Wenn Sie beim Schlucken der Filmtabletten Probleme haben, können Sie diese zerdrücken und wie folgt mit Wasser mischen:
• --Zerdrücken Sie die Filmtablette(n) zu einem feinen Pulver.
• --Geben Sie das Pulver in ½ Glas Wasser.
• --Rühren Sie um, und trinken Sie es sofort.
• --Um sicher zu gehen, dass nichts im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser und trinken Sie den Inhalt ebenfalls sofort.
• -Sie können die Filmtabletten zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• -Wenn Sie im Krankenhaus sind, verabreicht man Ihnen die Tablette möglicherweise aufgelöst in Wasser über einen Schlauch durch die Nase (nasogastrale Sonde).
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ticagrelor axapharm eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ticagrelor axapharm eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie ein Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Möglicherweise besteht eine erhöhte Blutungsgefahr.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie gewohnt ein.
• -Nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten gleichzeitig) ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Führen Sie die Einnahme so lange fort, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet. Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, ist es wichtig, dass Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Der Nutzen von Ticagrelor axapharm hängt davon ab, dass Sie es regelmässig einnehmen.
• -Ticagrelor axapharm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ticagrelor axapharm haben?
• -Ticagrelor axapharm beeinflusst die Blutgerinnung. Deshalb stehen die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutungen. Blutungen können in jedem Teil Ihres Körpers auftreten. Einige Blutungen sind häufig (wie blaue Flecken und Nasenbluten). Schwerwiegende Blutungen sind selten, können aber lebensgefährlich sein.
• -Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen für einen Schlaganfall oder Blutungen bemerken oder wenn Sie einen Kreislaufkollaps hatten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Ticagrelor axapharm Vorsicht geboten?»).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Gefühl von Kurzatmigkeit haben – dies ist sehr häufig. Die Kurzatmigkeit kann durch Ihre Herzkrankheit, eine andere Ursache oder als Nebenwirkung von Ticagrelor axapharm bedingt sein. Durch Ticagrelor axapharm verursachte Kurzatmigkeit ist in der Regel wenig ausgeprägt, gekennzeichnet durch einen plötzlichen, unerwarteten Bedarf an Luft, der gewöhnlich in Ruhe entsteht und während den ersten Behandlungswochen auftreten kann und bei vielen wieder verschwindet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn die Kurzatmigkeit schlimmer wird oder eine lange Zeit anhält. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen nötig sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder jemand bei Ihnen Anzeichen von unregelmässiger Atmung oder kurze Atemaussetzer während des Schlafens bemerken – dies wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die Ticagrelor axapharm einnahmen (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unregelmässige Atemmuster wie Beschleunigung, Verlangsamung oder kurze Atempausen im Schlaf auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie weitere Untersuchungen benötigen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ticagrelor axapharm auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehr häufig können Blutungen, Kurzatmigkeit und ein erhöhter Harnsäurespiegel (in Tests nachgewiesen) auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Bluterguss, blaue Flecken, Bluthusten, Magen-Darm-Blutung, rektale Blutung, Blut im Urin, Schwindel oder Gefühl, dass sich der Raum dreht, Ohnmacht, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, starke Schmerzen oder Schwellung in Ihren Gelenken (kann ein Zeichen von Gicht sein), Schwindelgefühl, Benommenheit oder verschwommene Sicht (können ein Zeichen für tiefen Blutdruck sein), Nasenbluten, Blutung wegen Blutgerinnungsstörungen, verstärkte Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten (z.B. beim Rasieren) und Wunden, Blutung aus Magenschleimhaut (Geschwür), Zahnfleischbluten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können Verwirrtheit, Blutung in den Augen, Tumorblutungen, Gehirnblutung, Blutung im Ohr, innere Blutung, die Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, muskuläre Blutung, Blut im Sperma und Vaginalblutung, die stärker ist oder zu anderen Zeiten auftritt als Ihre normale Monatsblutung, auftreten.
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten ein unnormal verlangsamter Herzschlag, Hautausschlag und allergische Reaktionen wie zum Beispiel Schwellungen im Gesicht, der Lippen, dem Mund, der Zunge oder des Rachens beobachtet worden. Letztere können zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen.
• -Ebenfalls wurden sehr selten Zeichen einer Blutgerinnungsstörung namens thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet, die mit Fieber und kleinfleckigen, punktförmigen Blutungen in die Haut oder Mundschleimhaut, mit oder ohne Gelbsucht, sowie unerklärter ausgeprägter Müdigkeit oder Verwirrtheit verbunden sein kann. Die TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Beenden Sie die Einnahme von Ticagrelor axapharm jedoch nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ticagrelor axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 60 mg resp. 90 mg Ticagrelor.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 60 mg
• -Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 400, schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette 60 mg enthält max. 0.59 mg Natrium.
• -Filmtabletten 90 mg
• -Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette 90 mg enthält max. 0.88 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie Ticagrelor axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtablette zu 90 mg: runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Markierung «90» auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Filmtablette zu 60 mg: runde, bikonvexe, pinkfarbene Filmtabletten mit der Markierung «60» auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Ticagrelor axapharm 90 mg ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) zu 56, 98 und 168 Filmtabletten.
• -Ticagrelor axapharm 60 mg ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) zu 56 und 168 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69596 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ticagrelor axapharm
• -Qu’est-ce que le Ticagrelor axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ticagrelor axapharm contient le principe actif ticagrelor, appartenant au groupe de médicaments appelé «antiagrégants plaquettaires».
• -Votre médecin vous a prescrit Ticagrelor axapharm parce que vous:
• -avez eu un infarctus du myocarde récemment ou il y a plus d’un an ou
• -avez souffert récemment d’angor instable (c’est-à-dire une angine de poitrine ou douleur thoracique insuffisamment contrôlée).
• -Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde et se sont vus prescrire Ticagrelor axapharm 60 mg en traitement de longue durée doivent également présenter un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants:
• -plus d’un antécédent d’infarctus du myocarde
• -coronaropathie multi-vaisseaux documentée (c.-à-d. présence de plusieurs rétrécissements des vaisseaux coronaires)
• -diabète sucré qui nécessite un traitement médicamenteux
• --65 ans ou plus
• -insuffisance rénale chronique non terminale.
• -Ticagrelor axapharm agit sur les plaquettes sanguines (également appelées thrombocytes). Les plaquettes sont de très petites cellules sanguines dont la fonction est de stopper les saignements.
• -Lorsqu’un vaisseau sanguin est blessé, les plaquettes sanguines s’agrègent et forment ainsi un caillot sanguin qui stoppe l’hémorragie.
• -Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former à l’intérieur d’un vaisseau sanguin endommagé. Cela peut devenir très dangereux pour les raisons suivantes:
• --Le caillot peut complètement bloquer l’apport sanguin, ce qui peut provoquer un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale).
• --Le caillot peut partiellement obturer les vaisseaux sanguins qui entourent le cœur, ce qui réduit l’apport de sang au cœur. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques récurrentes (angor instable).
• -Ticagrelor axapharm inhibe l’agrégation des plaquettes sanguines et réduit ainsi le risque de formation d’un caillot sanguin susceptible de boucher un vaisseau sanguin. Cela signifie que Ticagrelor axapharm réduit le risque de subir un nouvel infarctus du myocarde ou un nouvel accident vasculaire cérébral, et donc aussi le risque de mourir d’une maladie cardiovasculaire.
• -Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (Aspirine), qui contribue également à empêcher la formation de caillots sanguins.
• -Quand Ticagrelor axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Ticagrelor axapharm
• -si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au ticagrelor ou à l’un des excipients contenus dans Ticagrelor axapharm
• -si vous avez des problèmes de saignements, par exemple des saignements gastriques ou intestinaux dus à un ulcère
• -si vous avez eu un saignement dans le cerveau
• -si vous souffrez d’une maladie sévère du foie
• -si vous prenez l’un des médicaments suivants: kétoconazole (utilisé pour le traitement d’infections fongiques), clarithromycine (utilisée pour le traitement d’infections bactériennes), néfazodone (un antidépresseur), ritonavir et atazanavir (utilisés dans le traitement des infections à VIH et du sida).
• -La prise de Ticagrelor axapharm 60 mg n’est pas indiquée en traitement à long terme
• -si vous avez eu un saignement gastrique ou intestinal sévère au cours des six derniers mois.
• -Si vous ne savez pas avec certitude que vous pouvez prendre Ticagrelor axapharm, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ticagrelor axapharm?
• -Étant donné que le risque de saignements (saignement dans le cerveau inclus) est accru pendant le traitement par Ticagrelor axapharm, vous devez demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre dentiste avant de prendre Ticagrelor axapharm
• -si vous avez un risque accru de saignements pour une des raisons suivantes:
• -blessure sérieuse subie récemment
• -intervention chirurgicale, ayant eu lieu au cours des 30 derniers jours (y compris dentaire)
• -intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière ayant eu lieu au cours des 5 dernières années
• -maladie affectant la coagulation sanguine
• -saignement gastrique ou intestinal actif ou survenu récemment (par exemple à cause d’un ulcère de l’estomac ou à cause de polypes intestinaux).
• -si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale (y compris dentaire) au cours de votre traitement par Ticagrelor axapharm. Ceci est important à cause du risque accru de saignements. Votre médecin vous recommandera éventuellement une interruption de l’administration de Ticagrelor axapharm 7 jours avant l’intervention chirurgicale.
• -si votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et si vous ne portez pas encore un appareil régulant le rythme cardiaque (stimulateur cardiaque).
• -si vous souffrez d’asthme, d’autres problèmes pulmonaires ou de difficultés respiratoires.
• -si vous avez eu des problèmes au niveau du foie ou avez souffert par le passé d’une maladie ayant affecté votre foie.
• -Les blessures et les accidents tels que les chutes survenant pendant le traitement par Ticagrelor axapharm peuvent avoir des conséquences graves, car ils peuvent entraîner des saignements sévères. Veuillez demander un avis médical à temps si vous avez des doutes au sujet d’une blessure.
• -Consultez immédiatement un médecin si les problèmes suivants se manifestent chez vous, car ces situations pourraient éventuellement exiger une intervention médicale immédiate:
• --Signes d’un saignement, par exemple:
• --Saignement grave de longue durée ou saignement que vous ne parvenez pas à arrêter
• --Urine de couleur rose, rouge ou brune
• --Vomissement de sang rouge ou vomi ressemblant à du marc de café
• --Selles de couleur rouge ou noire (comme du goudron)
• --Crachats de sang ou de caillots de sang
• --Sang dans les yeux.
• --Signes d’un accident vasculaire cérébral, par exemple:
• --Engourdissement ou faiblesse se manifestant soudainement dans un bras, une jambe ou le visage, surtout si ce problème concerne une seule moitié du corps
• --Survenue soudaine d’un état confusionnel, de difficultés à parler ou de difficultés à comprendre ce que disent d’autres personnes
• --Apparition soudaine de difficultés à marcher ou d’une perte de l’équilibre / de la coordination
• --Manifestation soudaine de vertiges ou de maux de tête violents de cause inconnue.
• -Tous ces symptômes sont des signes d’une forme particulière d’accident vasculaire cérébral, due à un saignement dans le cerveau. Ce type d’accident vasculaire cérébral survient chez moins d’une personne traitée sur cent.
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste si vous prenez Ticagrelor axapharm 60 mg et que vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
• --Collapsus cardiovasculaire (syncope)
• -brève perte de conscience due à une insuffisance soudaine de l’irrigation du cerveau (fréquent)
• --Signes d’un trouble de la coagulation appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), par exemple:
• -fièvre et saignements sous forme de petites taches hémorragiques punctiformes cutanées ou muqueuses
• -présence ou non d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),
• -fatigue prononcée inexpliquée ou confusion.
• -Le PTT a été très rarement signalé chez les patients traités par le ticagrelor.
• -Si vous ne savez pas avec certitude si vous pouvez prendre Ticagrelor axapharm, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste avant de prendre le médicament.
• -La prise de Ticagrelor axapharm peut entraîner un essoufflement et une respiration irrégulière ou de courtes pauses respiratoires pendant le sommeil. Veuillez informer votre médecin si cela s’applique à vous.
• -Ticagrelor axapharm peut influencer les effets de certains médicaments et être influencé lui-même par d’autres médicaments.
• -Veuillez informer notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants, susceptibles d’accroître votre risque de saignements:
• --Autres inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, souvent appelés antiagrégants plaquettaires (antagonistes du récepteur P2Y12-ADP, inhibiteurs du GPIIb/IIa), à l’exception de l’acide acétylsalicylique à faible dose (Aspirine par exemple).
• --Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour «fluidifier» le sang), tels que les antagonistes de la vitamine K comme phenprocoumone (Marcoumar) et acénocoumarol (Sintrom), anticoagulants d’action directe comme le rivaroxaban (Xarelto) ou un traitement chronique par une héparine de bas poids moléculaire comme l’énoxaparine sodique (Clexane) et la daltéparine sodique (Fragmin).
• --Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments souvent utilisés pour traiter les douleurs, par exemple ibuprofène ou naproxène.
• --Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), utilisés en tant qu’antidépresseurs, par exemple paroxétine, sertraline ou citalopram.
• --Autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour le traitement d’infections fongiques), la clarithromycine (utilisée pour le traitement d’infections bactériennes), la néfazodone (antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (utilisés dans le traitement des infections à VIH et du sida).
• -Informez également votre médecin que vous avez un risque accru de saignements en raison de votre traitement par Ticagrelor axapharm si votre médecin vous donne un fibrinolytique (les fibrinolytiques sont parfois appelés «dissolvants de caillots»), par exemple de la streptokinase ou de l’altéplase.
• -Vous devez informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• --Rosuvastatine ou plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un taux excessif de cholestérol).
• --Rifampicine, érythromycine (des antibiotiques), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (utilisés pour contrôler les crises de convulsions), millepertuis (régulateur de l’humeur), digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque), ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps), quinidine ou diltiazem (utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque), bêtabloquants ou vérapamil (utilisés pour traiter l’hypertension), cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête), morphine (en cas de douleurs très fortes).
• -Ticagrelor axapharm peut modifier les résultats de certains examens de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin que vous prenez Ticagrelor axapharm lorsque des examens de laboratoire doivent être effectués.
• -Prise de Ticagrelor axapharm avec de la nourriture et des boissons
• -Vous pouvez prendre Ticagrelor axapharm avec ou sans nourriture. Vous ne devez pas consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant la durée de votre traitement par Ticagrelor axapharm.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Ticagrelor axapharm n’a probablement aucune influence sur l’aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Vous recevez actuellement ce traitement parce que vous avez eu un infarctus du myocarde ou un angor instable; il est possible que vous ressentiez un vertige ou une confusion à cause de cela. Si vous souffrez de ce type de symptômes, vous devez user de prudence en conduisant un véhicule ou en utilisant une machine.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez en usage externe déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Ticagrelor axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre Ticagrelor axapharm si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir. Votre médecin vous expliquera les avantages et les risques d’une prise de Ticagrelor axapharm pendant la grossesse. Ticagrelor axapharm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Ticagrelor axapharm ne doit pas être pris pendant la période d’allaitement.
• -Comment utiliser Ticagrelor axapharm?
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour la prise de Ticagrelor axapharm. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ticagrelor axapharm doit toujours être pris avec de l’acide acétylsalicylique à faible dose (75-150 mg) (Aspirine par exemple), sauf s’il y a des raisons contre-indiquant la prise d’Aspirine.
• -Quelle est la dose à prendre?
• -Ticagrelor axapharm 90 mg: si vous avez souffert récemment d’un infarctus du myocarde ou d’angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique insuffisamment contrôlée):
• --La dose initiale est de deux comprimés à 90 mg en une prise (dose initiale de 180 mg). Cette dose vous est normalement administrée à l’hôpital.
• --Après cette dose initiale, la dose usuelle est d’un comprimé de 90 mg deux fois par jour pendant une période d’au moins 12 mois, sauf instruction contraire de votre médecin.
• --Dans certains cas, le traitement peut être poursuivi avec une dose de 60 mg deux fois par jour.
• -Ticagrelor axapharm 60 mg: si vous avez souffert d’un infarctus du myocarde il y a plus d’un an:
• --La posologie habituelle est d’un comprimé à 60 mg deux fois par jour. Poursuivez la prise de Ticagrelor axapharm 60 mg aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Vous pouvez commencer le traitement par Ticagrelor axapharm 60 mg quel que soit l’antiagrégant plaquettaire que vous preniez préalablement, et indépendamment du fait que vous ayez déjà interrompu ce traitement ou non.
• -Arrêtez de prendre votre antiagrégant plaquettaire habituel au moment de commencer le traitement prévu avec Ticagrelor axapharm 60 mg et acide acétylsalicylique (p.ex. Aspirine) à faible dose (75-150 mg).
• -Si, avant de passer à Ticagrelor axapharm 60 mg, vous ne preniez pas Ticagrelor axapharm 90 mg mais un autre antiagrégant plaquettaire, vous devez prendre la première dose de Ticagrelor axapharm 24 heures après la dernière prise de cet autre antiagrégant.
• -Prenez Ticagrelor axapharm chaque jour à peu près à la même heure (par exemple un comprimé le matin et un comprimé le soir).
• -Votre médecin vous prescrira sans doute également de l’acide acétylsalicylique (Aspirine) et vous indiquera combien vous devrez en prendre (habituellement 75 à 150 mg par jour).
• -Comment prendre Ticagrelor axapharm?
• -Avalez les comprimés pelliculés en entier avec un verre d’eau.
• -Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise d’un comprimé pelliculé en consultant les indications figurant sur la plaquette thermoformée de Ticagrelor axapharm. Un soleil (symbolisant le matin) et une lune (symbolisant le soir) ainsi que les jours de la semaine sont imprimés. Ils vous permettent de savoir si vous avez bien pris votre dose.
• -Comment prendre Ticagrelor axapharm si vous avez des difficultés à avaler les comprimés?
• -Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés pelliculés, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de l’eau comme suit:
• --Écraser le(s) comprimé(s) pelliculé(s) en une poudre fine
• --Verser la poudre dans un demi-verre d’eau
• --Remuer et boire immédiatement
• --Pour s’assurer qu’il n’y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d’eau et le boire aussi immédiatement.
• -Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés avec ou en dehors des repas.
• -Si vous êtes à l’hôpital, il est possible que l’on vous administre le comprimé dissous dans de l’eau en utilisant un tuyau qui passe par le nez (sonde nasogastrique).
• -Si vous avez pris plus de Ticagrelor axapharm que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Ticagrelor axapharm que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament. Il se peut que vous ayez alors un risque accru de saignement.
• -Si vous avez oublié de prendre Ticagrelor axapharm
• -Si vous avez omis une prise de Ticagrelor axapharm, prenez simplement votre dose suivante comme à l’habitude.
• -Ne prenez cependant pas une double dose (deux comprimés à la fois).
• -Si vous arrêtez la prise de Ticagrelor axapharm
• -N’arrêtez la prise de Ticagrelor axapharm qu’après avoir demandé l’avis de votre médecin. Poursuivez la prise aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous souhaitez terminer le traitement, il est important que vous en parliez d’abord avec votre médecin. L’utilité du traitement par Ticagrelor axapharm dépend d’une prise régulière.
• -Ticagrelor axapharm n’est pas recommandé pour le traitement d’enfants et d’adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ticagrelor axapharm peut-il provoquer?
• -Ticagrelor axapharm influence la coagulation sanguine, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps. Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses («bleus») et les saignements de nez). Les saignements sévères sont rares mais peuvent présenter un risque vital.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous observez des signes d’accident vasculaire cérébral ou de saignement ou si vous avez eu une syncope (collapsus circulatoire) (voir aussi: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ticagrelor axapharm?»).
• -Prévenez votre médecin si vous avez une sensation d’essoufflement - un tel effet est très fréquent. L’essoufflement peut être dû à votre maladie cardiaque ou à une autre cause ou être un effet secondaire de Ticagrelor axapharm. L’essoufflement lié à Ticagrelor axapharm est généralement d’intensité légère, il se caractérise par un besoin d’air soudain et inattendu, survenant habituellement au repos, pouvant apparaître durant les premières semaines de traitement et disparaissant la plupart du temps chez beaucoup de patients. Veuillez informer votre médecin si l’essoufflement s’aggrave ou s’il dure longtemps. Votre médecin décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.
• -Parlez à votre médecin si vous ou une autre personne remarquez des signes de respiration irrégulière ou de courtes pauses respiratoires pendant le sommeil - ceci a été rapporté chez un petit nombre de patients prenant Ticagrelor axapharm (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Informez votre médecin si vous présentez des irrégularités respiratoires telles qu’une accélération, un ralentissement ou de courtes pauses respiratoires pendant le sommeil. Votre médecin décidera si vous avez besoin d’autres tests.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Ticagrelor axapharm:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Des saignements, essoufflement et augmentation du taux d’acide urique (démontrée par des analyses) peuvent survenir très fréquemment.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment: hématomes, bleus, crachats de sang, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, sang dans l’urine, vertiges ou sensation que la pièce tourne, évanouissement, diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs intenses ou gonflement dans les articulations (peut être un signe de goutte), sensation de vertige, étourdissement ou vision trouble (peuvent être un signe d’hypotension), saignements de nez, saignement dû aux troubles de la coagulation, saignement accru après une opération ou dans le cas d’une coupure (par exemple lors du rasage) et d’une plaie, saignement au niveau de la muqueuse de l’estomac (ulcère), saignement des gencives.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir occasionnellement: confusion, saignement dans les yeux, saignement au niveau d’une tumeur, hémorragie cérébrale, saignement dans l’oreille, hémorragie interne qui peut entraîner des vertiges ou un étourdissement, saignement musculaire, sang dans le sperme, saignement vaginal plus abondant ou survenant à un autre moment que les règles normales.
• -Depuis la mise sur le marché, un rythme cardiaque anormalement lent, des éruptions cutanées et des réactions allergiques telles que des gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ont été observées chez certains patients. Ces derniers peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.
• -Des signes d’un trouble de la coagulation, appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), pouvant être associé à de la fièvre et des saignements sous forme de petites taches hémorragiques punctiformes cutanées ou muqueuses, avec présence ou non d’une jaunisse ainsi qu’une fatigue prononcée inexpliquée ou une confusion ont également été observés très rarement. Le PTT est une maladie grave et nécessite un traitement immédiat.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage. N’arrêtez cependant pas la prise de Ticagrelor axapharm sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ticagrelor axapharm?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 60 mg resp. 90 mg de ticagrelor.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés 60 mg
• -Mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -1 comprimé pelliculé de 60 mg contient max. 0.59 mg de sodium.
• -Comprimés pelliculés 90 mg
• -Mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
• -1 comprimé pelliculé de 90 mg contient max. 0.88 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous Ticagrelor axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Comprimé pelliculé à 90 mg: comprimé rond, biconvexe, jaune, portant la mention «90» sur une face. Pas d’inscription sur l’autre face.
• -Comprimé pelliculé à 60 mg: comprimé rond, biconvexe, rose, portant la mention «60» sur une face. Pas d’inscription sur l’autre face.
• -Ticagrelor axapharm 90 mg est disponible en plaquettes thermoformées calendaires, en boîtes de 56, 98 et 168 comprimés pelliculés.
• -Ticagrelor axapharm 60 mg est disponible en plaquettes thermoformées calendaires, en boîtes de 56 et 168 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -69596 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dasatinib Spirig HC®
• -Was ist Dasatinib Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dasatinib Spirig HC enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Dasatinib Spirig HC hemmt das Wachstum dieser Leukämiezellen. Dasatinib Spirig HC ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;
• -·Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben;
• -·Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.
• -Dasatinib Spirig HC ist angezeigt für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschliesslich Imatinib;
• -·neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
• -Wann darf Dasatinib Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Dasatinib Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dasatinib Spirig HC wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.
• -Dasatinib Spirig HC führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht zusammen mit Dasatinib Spirig HC angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Dasatinib Spirig HC kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Dasatinib Spirig HC bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.
• -Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib Spirig HC zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Therapie mit Dasatinib Spirig HC Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Knochenwachstum und die Entwicklung überwachen.
• -Die Dasatinib Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Dasatinib Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Dasatinib Spirig HC Filmtabletten enthalten weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dasatinib Spirig HC mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B. Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin, Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Dasatinib Spirig HC einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Dasatinib Spirig HC eingenommen werden.
• -Verkehrstüchtigkeit / Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dasatinib Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Dasatinib Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Dasatinib Spirig HC einnehmen, sollen zuverlässige kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dasatinib Spirig HC in die Muttermilch übergeht. Vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Dasatinib Spirig HC?
• -Befolgen Sie bei der Einnahme von Dasatinib Spirig HC immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Erwachsene Patienten:
• -Chronische Phase der Ph+CML
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1x täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 80 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Akzelerierte Phase / Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL
• -Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche:
• -Chronische Phase der Ph+CML und Ph+ ALL
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML und Ph+ALL bei Kindern und Jugendlichen ist körpergewichtsabhängig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis von Dasatinib Spirig HC anhand des Körpergewichts wie folgt berechnen:
• -Körpergewicht (kg) Tägliche Dosis (mg)
• -10 kg bis < 20 kg 40 mg
• -20 kg bis < 30 kg 60 mg
• -30 kg bis < 45 kg 70 mg
• -mindestens 45 kg 100 mg
• -
• -Es liegt keine Dosisempfehlung für Dasatinib Spirig HC bei Kindern unter 1 Jahr vor.
• -Die Filmtabletten werden für Patienten, die weniger als 10 kg wiegen, nicht empfohlen.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden. Tabletten sollen ganz geschluckt werden. Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, gibt es in Ausnahmefällen die Möglichkeit, Dasatinib Spirig HC vor der Einnahme in Saft (jedoch nicht Grapefruitsaft) aufzulösen. Aufgrund der begrenzten Datenlage ist es jedoch unklar, ob das Auflösen von Dasatinib Spirig HC Tabletten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Dasatinib Spirig HC signifikant verändert.
• -Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
• -Wenn Sie zu viele Dasatinib Spirig HC Filmtabletten eingenommen haben
• -Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib Spirig HC vergessen haben
• -Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dasatinib Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dasatinib Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel- / Gelenk- / Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B. Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion, Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung, Entzündung / Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut, übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue Flecken/Bluterguss.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut, Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern, Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss, Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Blutgerinnsel, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung, Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung, Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen, Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Unwohlsein, Schwellung der Arme oder Beine. Bei Untersuchungen kann milchig erscheinende Flüssigkeit um die Lunge (Chylothorax) festgestellt werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung, Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs, Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen, Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels, Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom, Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut, eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen, bei Kindern: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum.
• -Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom), erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B hatten, Schäden an Blutgefässen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschliesslich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dasatinib Spirig HC enthalten?
• -Filmtabletten
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Dasatinib Spirig HC enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, oder 100 mg des Wirkstoffs Dasatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Dasatinib Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Dasatinib Spirig HC Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:
• -·Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten
• -Dasatinib Spirig HC Filmtabletten zu 100 mg Dasatinib:
• -·Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -69598 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dasatinib Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Dasatinib Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Sur ordonnance médicale.
• -Dasatinib Spirig HC contient le principe actif dasatinib, un inhibiteur de kinase. Il bloque en particulier l'enzyme BCR-ABL kinase qui est responsable, dans certaines formes de leucémie – la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (LMC Ph+) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) – du mécanisme à l'origine de la maladie. Dans la LMC Ph+ et la LAL Ph+, la prolifération des globules blancs est dérégulée par l'enzyme BCR-ABL kinase. Dasatinib Spirig HC inhibe la prolifération de ces cellules de leucémie. Dasatinib Spirig HC est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de:
• -LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée;
• -·LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement;
• -·LAL Ph+ chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib et la chimiothérapie ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement.
• -Dasatinib Spirig HC est indiqué pour le traitement des enfant à partir de 1 an et des adolescent atteints de:
• -·LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib;
• -·LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
• -Quand Dasatinib Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lors d'une hypersensibilité au principe actif dasatinib ou à l'un des excipients.
• -Pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Dasatinib Spirig HC?
• -Dasatinib Spirig HC vous a en général été prescrit par un ou une spécialiste du cancer, dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état et vos valeurs sanguines.
• -Dasatinib Spirig HC provoque une réduction du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines. Cela peut entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux hémorragies. Les hémorragies – par exemple dans le système nerveux central ou dans le tube digestif – peuvent être sévères. Si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses, ou encore si vous présentez les signes d'une infection, par exemple fièvre ou mal de gorge, vous devez en prévenir votre médecin immédiatement. En outre, vous devez éviter de prendre tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque d'hémorragies (par exemple anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) pendant votre traitement par Dasatinib Spirig HC.
• -Le traitement par Dasatinib Spirig HC peut être associé à une accumulation sévère de liquide dans le corps, par exemple au niveau de la plèvre, du poumon, de la paroi cardiaque ou de la cavité abdominale. Si vous remarquez une prise de poids rapide, des problèmes respiratoires, de la toux ou des douleurs thoraciques, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves peuvent se produire de manière isolée pendant le traitement par Dasatinib Spirig HC. Si vous constatez une maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, parlez-en sans attendre à votre médecin.
• -Dasatinib Spirig HC peut influencer la fonction cardiaque (la conduction cardiaque). Avant le début du traitement, le médecin fera donc un ECG. S'il constate chez vous certains troubles cardiaques congénitaux ou si vous devez prendre en même temps d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction cardiaque, il n'utilisera Dasatinib Spirig HC qu'avec prudence.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ceci est nécessaire parce que Dasatinib Spirig HC pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -Adressez-vous sans attendre à votre médecin si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue ou de la confusion pendant la traitment par Dasatinib Spirig HC. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
• -Chez les enfants et les adolescents, la croissance osseuse et le développement seront surveillés par le médecin.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Spirig HC contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Spirig HC contiennent moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
• -Interactions médicamenteuses
• -L'utilisation de Dasatinib Spirig HC en association avec d'autres médicaments peut conduire à une interaction dans laquelle les différents médicaments utilisés s'influencent mutuellement (renforcent ou affaiblissent mutuellement leurs effets). Les médicaments pouvant interagir avec Dasatinib Spirig HC englobent: les antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les médicaments contre les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine), les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir), les anti-épileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les médicaments contre l'acidité gastrique (par exemple antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium, famotidine, oméprazole), les hypocholestérolémiants (par exemple simvastatine), la dexaméthasone (un agent apparenté à la cortisone) et les préparations de millepertuis (utilisées contre les dépressions). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Il décidera si vous pourrez les prendre pendant le traitement par Dasatinib Spirig HC. Les antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium utilisés pour neutraliser l'acidité gastrique doivent être pris au moins 2 h avant ou 2 h après la dose de Dasatinib Spirig HC.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Le traitement par Dasatinib Spirig HC peut être associé à des effets indésirables tels que vertiges, nausées, vomissements et troubles visuels. La prudence est donc de mise pour conduire un véhicule ou manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe! (même en automédication!).
• -Dasatinib Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dasatinib Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent veiller à ne pas tomber enceintes pendant le traitement car cela peut endommager l'embryon. Les hommes et les femmes sexuellement actifs qui prennent Dasatinib Spirig HC doivent utiliser des mesures contraceptives fiables. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être.
• -On ne sait pas si le principe actif de Dasatinib Spirig HC passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être terminé avant le début du traitement par le Dasatinib Spirig HC.
• -Comment utiliser Dasatinib Spirig HC?
• -Suivez toujours scrupuleusement les instructions du médecin pour la prise de Dasatinib Spirig HC. Si vous avez des incertitudes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients adultes
• -Phase chronique de la LMC Ph+
• -La dose usuelle en phase chronique de la LMC Ph+ est de 100 mg une fois par jour (régulièrement, le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (80 mg une fois par jour régulièrement le matin ou le soir ou 50 mg une fois par jour régulièrement, le matin ou le soir).
• -Phase accélérée / crise blastique (phases avancées) de la LMC Ph+ et LAL Ph+
• -La dose usuelle en phase accélérée et en phase blastique myéloïde ou lymphoïde de la LMC Ph+ et aussi de la LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour (régulièrement le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (100 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir, ou 80 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir).
• -Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, le médecin appliquera le traitement avec une prudence particulière.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents
• -LMC Ph+ ou LAL Ph+ en phase chronique
• -La posologie usuelle chez les enfants atteints de LMC Ph+ ou LAL Ph+en phase chronique dépend du poids corporel. Votre médecin décidera de la dose initiale de Dasatinib Spirig HC en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous:
• -Poids corporel (kg) Dose quotidienne (mg)
• -de 10 kg à < 20 kg 40 mg
• -de 20 kg à < 30 kg 60 mg
• -de 30 kg à < 45 kg 70 mg
• -au moins 45 kg 100 mg
• -
• -Il n'existe pas de recommandation quant à la posologie pour Dasatinib Spirig HC chez les enfants âgés de moins de 1 an.
• -Les comprimés filmés ne sont pas reccomandés pour les patients pesant moins de 10 kg.
• -Les comprimés filmés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés. Les comprimés doivent être avalés entiers. Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, il est possible, dans des cas exceptionnels, de dissoudre Dasatinib Spirig HC dans du jus (mais pas dans du jus de pamplemousse) avant l'ingestion. Toutefois, en raison du peu de données disponibles, il n'est pas clair si la dissolution des comprimés de Dasatinib Spirig HC modifie de manière significative la sécurité d'emploi et/ou l'efficacité de Dasatinib Spirig HC.
• -Les comprimés filmés doivent être avalés entiers. Ils peuvent être pris aux repas ou hors des repas, mais jamais avec du jus de pamplemousse. Ils ne doivent pas être coupés ou broyés. Après avoir manipulé ou touché les comprimés filmés, lavez-vous toujours immédiatement les mains. Veillez à ne pas aspirer d'éventuels débris ou particules de comprimés (par exemple si un comprimé s'est cassé) et évitez tout contact de tels débris ou particules avec la peau et les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire. Si des parties de comprimés se sont répandues, vous devez mettre des gants jetables pour enlever ces débris et les mettre dans un récipient fermé, dans lequel vous les apporterez à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'ils en assurent l'évacuation correcte.
• -Si vous avez pris trop de comprimés filmés de Dasatinib Spirig HC
• -Dans un tel cas, contactez immédiatement votre médecin, car il se pourrait qu'une intervention médicale soit nécessaire.
• -Si vous avez oublié la prise de Dasatinib Spirig HC
• -Attendez simplement l'heure de la prochaine prise du médicament pour poursuivre le traitement comme à l'ordinaire.
• -Ne prenez pas deux doses à la fois pour «rattraper» la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dasatinib Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Dasatinib Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réduction du nombre de plaquettes sanguines ainsi que des globules rouges et blancs, infections, céphalées, hémorragies, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la plèvre, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs au ventre, éruption cutanée, douleurs musculaires, articulaires, osseuses, accumulation de liquide dans le visage, les bras et les jambes, fatigue, fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammation pulmonaire, inflammation des voies respiratoires supérieures, infections par le virus de l'herpès (comme par ex. des boutons de fièvre), infection générale bactérienne («sepsis»), infection intestinale, troubles de l'appétit, perte de poids, prise de poids, dépression, insomnie, vertiges, troubles du goût, troubles de la sensibilité, somnolences, troubles visuels (par ex. vision trouble, diminution de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire, acouphènes (tinnitus), accumulation de liquide dans le cœur, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, palpitations, hypertension, bouffées de chaleur et rougeurs (particulièrement au visage), accumulation de liquide dans les poumons et autres troubles pulmonaires, toux, flatulences, troubles digestifs, hémorragies gastro-intestinales, inflammation de l'estomac et du gros intestin, constipation, inflammation/ulcères dans la bouche, fonction hépatique altérée, démangeaisons, chute de cheveux, maladies inflammatoires de la peau (y compris des formes graves), acné, sécheresse cutanée, formation de papules sur la peau, hyperhidrose, faiblesse musculaire, raideur musculaire et articulaire, crampes musculaires, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, douleurs, faiblesses, ecchymoses/hématomes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement des ganglions lymphatiques, déficit de globules blancs dans le sang, hypothyroïdie, déshydratation, augmentation du cholestérol, angoisses, confusion, irritabilité, diminution de la libido, hémorragies du système nerveux central, frissons, amnésies, évanouissements de courte durée, troubles de l'équilibre, conjonctivite, hypersensibilité à la lumière (photophobie), larmoiement, perte auditive, vertiges, hypertrophie cardiaque, angine de poitrine, troubles cardiovasculaires, infarctus, chute de la tension artérielle, infection veineuse, caillots sanguins, asthme, hypertension dans les artères alimentant les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), enrouement, pancréatite, ulcère gastroduodénal, œsophagite, accumulation de liquide dans la cavité péritonéale, troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, fissure anale, hépatite, obstruction biliaire, inflammation de la vésicule biliaire, ulcères cutanés, photosensibilité de la peau, troubles de la pigmentation, maladies des ongles, syndrome main-pied (gonflement, douleurs, desquamation, vésicules ou ulcères sur la paume des mains et la plante des pieds), troubles capillaires, inflammation musculaire, tendinite, arthrite, dégénérescence du tissu osseux (ostéonécrose), trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, miction fréquente, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme, troubles menstruels, accumulation superficielle de liquide dans les tissus, malaise, gonflement des bras ou des jambes. Les examens peuvent révéler la présence d'un liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, hyperthyroïdie, thyroïdite, diabète sucré, troubles vasculaires cérébraux, crampes, inflammation du nerf oculaire, paralysie faciale, démence, troubles de la mobilité (ataxie), inflammation de la cloison cardiaque, tachycardie, arrêt cardiaque, maladie cardiovasculaire, pleurésie, péricardite, embolie/embolie pulmonaire, caillots de sang dans les jambes, peau marbrée, syndrome respiratoire aigu sévère, maladie du système gastro-intestinal avec perte de protéines, occlusion intestinale, pancréatite aiguë, fistule anale, inflammation des petits vaisseaux sanguins, modification tissulaire de la peau, insuffisance rénale, fausse couche, troubles de la marche, chez les enfants: fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses); ralentissement ou retard de croissance.
• -En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés (fréquence inconnue): arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire/flutter auriculaire), pneumopathie provoquée par une détérioration des alvéoles pulmonaires, maladie infectieuse aiguë de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé, lésions des vaisseaux sanguins appelées microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Apporter les boîtes qui ne sont plus nécessaires ainsi que les éventuels débris de comprimés cassés à votre unité compétente d'entreposage des déchets pour assurer leur évacuation correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dasatinib Spirig HC?
• -Comprimés filmés
• -Principes actifs
• -1 comprimé filmé Dasatinib Spirig HC contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, ou 100 mg du principe actif dasatinib.
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium, hypromellose, oxyde de titane (E171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Dasatinib Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Dasatinib Spirig HC, comprimés filmés de 20 mg, 50 mg et 70 mg de dasatinib:
• -·emballages blister de 60 comprimés pelliculés
• -Dasatinib Spirig HC, comprimés filmés de 100 mg de dasatinib:
• -·emballages blister de 30 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -69598 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA , 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wie verwenden Sie Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Alle 3 bis 6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis darf 5 Lutschtabletten nicht überschreiten.
• -Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden. Wenn Reizungen im Mund auftreten, sollte die Behandlung mit Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone abgebrochen werden.
• -Wenden Sie Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden an. Wenden Sie möglichst wenig Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn sich die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren:
• -Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone Dolo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unangenehmes Gefühl im Mund (Wärme, Brennen oder Kribbeln).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Durchfall, Übelkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Reizung im Rachenraum, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, vermindertes Empfinden im Rachen, Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Schmerzen im Oberbauch, geblähter Magen, Verstopfung, veränderter Geschmackssinn, Hauterscheinungen wie Ausschlag und juckende Haut, Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen, Fieber, Schmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Anaphylaktische Reaktionen.
• -Einzelfälle
• -Blutarmut, geringe Anzahl von Blutplättchen, Schwellungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, Leberentzündung, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Mebucaïne Dolo Honig-Zitrone? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 16 Lutschtabletten.
• -Spevigo®, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Spevigo et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine nommée l'IL36R, qui est impliquée dans les processus inflammatoires.
• -Spevigo, solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg pour prévenir les poussées d'une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également nommées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, des démangeaisons, une sécheresse cutanée, des crevasses ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux tels que fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure sur la peau peuvent aussi survenir.
• -Quand Spevigo ne doit-il pas être utilisé?
• -Spevigo ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au spésolimab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir « Que contient Spevigo ? »)
• -·si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo?
• -Adressez-vous à votre médecin avant et pendant le traitement par Spevigo
• -·si vous présentez une infection active ou qui revient régulièrement. Une fièvre, des symptômes pseudogrippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, des douleurs, une sensation de chaleur et une rougeur de la peau ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques peuvent être des signes ou symptômes d'infection.
• -·si vous avez ou avez eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose
• -·si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous prévoyez une vaccination. Certains types de vaccins (vaccins vivants) doivent être administrés au plus tôt 16 semaines après l'administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'une vaccination avant de commencer le traitement par Spevigo.
• -·si vous présentez des symptômes tels qu'une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n'étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n'importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d'une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).
• -Infections
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection pendant ou après l'administration de Spevigo (voir « Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ? »).
• -Réactions allergiques
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Concernant les signes et symptômes d'une réaction allergique, voir « Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ? ».
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Spevigo ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Spevigo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. En effet, on ignore quelle incidence le médicament aura sur l'enfant à naître.
• -Par précaution, l'utilisation de Spevigo doit être évitée pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel lors des premiers jours qui suivent l'accouchement. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.
• -Comment utiliser Spevigo?
• -Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quantité de Spevigo à utiliser
• - Quantité Moment des injections
• -1re dose 600 mg (quatre injections de 150 mg) Au moment indiqué par votre médecin
• -Doses suivantes 300 mg (deux injections de 150 mg) Toutes les 4 semaines après la 1re dose
• -
• -La première dose vous sera administrée par votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous pouvez vous injecter vous-même le médicament uniquement si votre médecin ou un professionnel de santé vous a formé à la technique d'injection appropriée. Les injections peuvent également être effectuées par un aidant dûment formé.
• -Lisez les instructions d'utilisation de la seringue préremplie de Spevigo à la fin de cette notice avant d'effectuer vous-même les injections.
• -Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû ou si l'injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo, utilisez Spevigo dès que vous vous apercevez de l'oubli. La dose suivante doit ensuite être administrée au moment habituel prévu. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Spevigo
• -N'arrêtez pas d'utiliser Spevigo sans en parler préalablement à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée de la maladie.
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer?
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·Fortes démangeaisons s'accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de bosses qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• -·Sensation d'être sur le point de s'évanouir
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le traitement par Spevigo.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n'était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines qui suivent l'utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Fièvre, toux
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Mictions fréquentes, douleurs ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang qui peuvent être des symptômes d'une infection des voies urinaires
• -·Infections des voies respiratoires, COVID-19
• -Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous présentez d'autres effets secondaires parmi les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Rougeur, gonflement, durcissement, sensation de chaleur, douleurs, desquamation de la peau, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d'injection
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Démangeaisons
• -·Fatigue
• -·Douleurs articulaires
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver la seringue préremplie Spevigo dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s'il a été congelé, et ce même s'il est décongelé.
• -Si nécessaire (p.ex. si vous voyagez), la seringue préremplie Spevigo peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25°C) pendant 14 jours maximum si elle a été conservée dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière. La seringue préremplie Spevigo doit être éliminée si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Spevigo?
• -Principes actifs
• -Une seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Une seringue préremplie de 1 ml contient: acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0,91 mg de sodium), acide acétique glacial, saccharose, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Spevigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 2 seringues préremplies (de 150 mg de spésolimab dans 1 ml chacune)
• -Numéro d'autorisation
• -69579 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie de Spevigo
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation EN INTÉGRALITÉ avant d’utiliser la seringue préremplie de Spevigo pour la première fois et chaque fois qu’un nouvel emballage vous est remis.
• -Ces informations ne remplacent pas l’entretien avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement, ou l’état de santé et le traitement de votre enfant. Votre médecin vous montrera comment utiliser Spevigo correctement avant que vous essayiez de vous injecter vous-même le médicament ou d’injecter le médicament à votre enfant pour la première fois.
• -Description de la seringue préremplie de Spevigo
• -Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un protège-aiguille dans lequel l’aiguille se rétracte après l’injection. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.
• -(image)
• -Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo
• -·Vous devez injecter le contenu des DEUX seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète
• -·Examinez la boîte du médicament qui vous a été remise pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant. Inspectez le produit afin de constater s’il est endommagé et vérifiez la date de péremption.
• -·Spevigo ne doit pas être utilisé :
• -·si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille
• -·si la date de péremption (EXP) est dépassée
• -·si les seringues préremplies sont tombées
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection
• -·Injectez Spevigo soit dans le haut de la cuisse, soit dans la partie inférieure de l’abdomen sous la peau (injection sous-cutanée). N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.
• -·Conservez Spevigo comme tout autre médicament hors de la portée des enfants
• -Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo
• -ÉTAPE 1 Rassembler le matériel nécessaire
• - (image) ·Sortez la boîte de Spevigo du réfrigérateur contenant les 2 seringues préremplies ·Rassemblez le matériel indiqué à gauche et placez le tout sur une surface plane et propre, dans un endroit bien éclairé ·Si vous n’avez pas tout le matériel indiqué, contactez votre pharmacien ·Pour l’élimination du matériel, voir l’étape 10 : « Éliminer les seringues préremplies de Spevigo usagées et les capuchons »
• -ÉTAPE 2 Préparer l’injection de Spevigo
• - (image) ·Attendez 15 à 30 minutes le temps que le médicament atteigne la température ambiante pour éviter tout inconfort pendant l’injection. N’accélérez en aucun cas le processus de réchauffement, par exemple en mettant la seringue au micro-ondes ou dans de l’eau chaude. ·Sortez les seringues préremplies de la boîte ·Ne laissez pas les seringues préremplies exposées à la lumière directe du soleil ·Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les
• -ÉTAPE 3 Inspecter les seringues préremplies
• - (image) Inspectez maintenant les deux seringues préremplies ·Assurez-vous que le nom du médicament et la dose indiquée sur les seringues préremplies correspondent à votre prescription ou à celle de votre enfant ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur les deux seringues préremplies. Ne les utilisez pas si la date de péremption est dépassée. ·Inspectez les deux seringues préremplies afin de constater d’éventuels dommages, fissures ou fuites. Ne les utilisez pas si elles présentent des fissures, si elles sont cassées ou si elles fuient. ·Vérifiez que la solution contenue dans les deux seringues préremplies est incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir de toutes petites particules blanches ou transparentes. N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou si elle contient des flocons ou des particules de grande taille. ·La présence de bulles d’air est normale. Il n’est pas nécessaire de les éliminer. ·N’utilisez pas les seringues préremplies de Spevigo si elles sont tombées
• -ÉTAPE 4 Choisir le site d’injection
• - (image) Choisissez un site d’injection. ·Vous pouvez choisir une zone située : ·dans le haut de la cuisse ou ·dans la partie inférieure de l’abdomen, en respectant un périmètre de 5 cm autour du nombril ·Choisissez un endroit différent pour chaque injection et distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent ·N’injectez pas le médicament à proximité de la taille ou du nombril ·N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou présentant des cicatrices ou des ecchymoses ·N’injectez pas le médicament à travers les vêtements
• -ÉTAPE 5 Nettoyer le site d’injection
• - (image) ·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air libre ·Ne touchez plus cette zone avant l’injection ·Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la ventilez pas
• -ÉTAPE 6 Retirer le capuchon
• - (image) ·D’une main, tenez la seringue préremplie par la collerette et tirez de l’autre main verticalement sur le capuchon pour l’enlever ·Ne tirez pas sur la tige du piston et ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du piston ·Ne tournez pas le capuchon, car cela pourrait endommager l’aiguille ·Mettez le capuchon de côté ·Utilisez la seringue immédiatement après avoir retiré le capuchon ·Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille, pour éviter toute blessure avec l’aiguille ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce qu’elle n’entre pas en contact avec d’autres surfaces avant l’injection
• -ÉTAPE 7 Pincer la peau
• - (image) ·Pincez délicatement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez-la fermement ·Continuez de pincer la peau pendant toute la durée de l’injection. Vous devez injecter le médicament dans le pli de peau. ·Ne relâchez pas la peau avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau à la fin de l’injection
• -ÉTAPE 8 Avant de procéder à l’injection, lisez les étapes A, B et C pour savoir comment injecter le médicament correctement
• -Important : ne remuez pas la seringue préremplie au moment d’insérer l’aiguille dans la peau, durant l’injection ou lorsque vous retirez l’aiguille de la peau.
• -A Insérer l’aiguille (image) ·Tenez la seringue préremplie par la collerette bleue. Évitez de toucher le poussoir bleu du piston. ·D’un geste sec et rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de peau à un angle d’environ 45 degrés ·Ne remuez pas l’aiguille au moment de l’insérer ou durant l’injection
• -B Injecter le médicament (image) Pour injecter Spevigo ·Appuyez lentement sur le poussoir bleu du piston avec le pouce afin d’enfoncer la tige du piston dans le corps de la seringue ·Continuez d’appuyer sur le poussoir bleu du piston jusqu’à ce que la tige du piston soit complètement enfoncée ·Assurez-vous que le poussoir bleu du piston ne puisse pas être enfoncé davantage afin que le protège-aiguille intégré puisse s’activer
• -C Vérifier que la dose complète a été injectée (image) ·Retirez lentement votre pouce du poussoir bleu du piston afin que l’aiguille ressorte de la peau et remonte dans le protège-aiguille ·Veillez à ce que le poussoir du piston revienne à sa position initiale et que l’aiguille se trouve à l’intérieur du protège-aiguille ·Si l’aiguille ne se trouve pas à l’intérieur du protège-aiguille, contactez votre médecin. Il est possible que vous n’ayez pas administré la dose complète. ·En cas de saignement, appliquez un tampon d’ouate ou de gaze sur le site et appuyez pendant quelques secondes ·Ne massez pas le site d’injection ·Appliquez un pansement si nécessaire
• -ÉTAPE 9 Deuxième injection
• - (image) ·Choisissez un site d’injection différent. Le nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent. ·Prenez la deuxième seringue préremplie ·Répétez immédiatement les étapes 4 à 8 ·Passez ensuite à l’étape 10 Important : vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète.
• -ÉTAPE 10 Éliminer les seringues préremplies usagées et les capuchons
• - (image) ·Placez les seringues préremplies usagées et les capuchons dans un collecteur d’objets tranchants ou piquants immédiatement après utilisation ·Ne jetez pas les seringues préremplies avec les ordures ménagères ·Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous indiquera comment éliminer le collecteur d’objets tranchants ou piquants une fois qu’il est plein ·Ne réutilisez pas les seringues préremplies Important : gardez toujours le collecteur d’objets tranchants ou piquants hors de la portée des enfants.
• -
• -Pulmex® Lierre Sirop contre la toux, sirop
• -Qu'est-ce que Pulmex Lierre Sirop contre la toux et quand doit-il être utilisé?
• -Pulmex Lierre Sirop contre la toux est un médicament à base de plantes pour évacuer le mucus lors de la toux.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pulmex Lierre Sirop contre la toux ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique aux feuilles de lierre, aux plantes de la famille des aralies ou à l'un des excipients mentionnés pour ce médicament.
• -·par les enfants de moins de 2 ans en raison du risque général dans ce groupe d'âge d'une aggravation des symptômes respiratoires causée par des médicaments expectorants.
• -Ce médicament contient 3,6 g de glucides assimilables par dose individuelle (5 ml) et est indiqué pour les diabétiques.
• -Quand Pulmex Lierre Sirop contre la toux ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de prendre Pulmex Lierre Sirop contre la toux.
• -En cas de survenue d'une dyspnée (détresse respiratoire), d'une fièvre ou d'expectorations purulentes, vous devez consulter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Si vous prenez déjà des médicaments contre la toux (antitussifs opioïdes), comme la codéine ou le dextrométhorphane, vous devez consulter un médecin avant la prise de Pulmex Lierre Sirop contre la toux.
• -Une prudence particulière est de mise en cas de problèmes gastriques comme la gastrite (inflammation de la muqueuse gastrique) ou un ulcère gastrique.
• -Enfants
• -Si votre enfant de 2 à 4 ans souffre d'une toux récalcitrante ou récidivante, consultez votre médecin. Il décidera si le médicament est adapté à votre enfant.
• -Prise de Pulmex Lierre Sirop contre la toux avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous utilisez/prenez déjà d'autres médicaments, si vous avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments ou si vous projetez de prendre/utiliser d'autres médicaments.
• -Aucune interaction entre Pulmex Lierre Sirop contre la toux et d'autres médicaments n'est connue.
• -Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée.
• -Ce médicament contient 3,6 g de maltitol en solution pour 5 ml. Si vous souffrez d'une intolérance avérée à certains sucres, veuillez prendre Pulmex Lierre Sirop contre la toux uniquement après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Le maltitol peut exercer un léger effet laxatif. La teneur calorique est de 2,3 kcal/g de maltitol (5 ml).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Pulmex Lierre Sirop contre la toux peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous suspectez une grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -La prise de Pulmex Lierre Sirop contre la toux pendant la grossesse n'est pas conseillée. Les données disponibles concernant l'utilisation de l'extrait sec de feuilles de lierre chez la femme enceinte sont absentes ou limitées.
• -Allaitement
• -La prise de Pulmex Lierre Sirop contre la toux pendant l'allaitement n'est pas conseillée. On ne sait pas si des composantes ou des produits du métabolisme de l'extrait sec de feuilles de lierre sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
• -Reproduction
• -Il n'existe pas de données sur l'effet de l'extrait sec de feuilles de lierre sur la reproduction.
• -Comment utiliser Pulmex Lierre Sirop contre la toux?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -La dose recommandée est de:
• -Adolescents à partir de 12 ans, adultes et personnes âgées:
• -5 ml de sirop 3 fois par jour (105 mg d'extrait sec de feuilles de lierre par jour).
• -Enfants de 6 à 11 ans:
• -5 ml de sirop 2 fois par jour (70 mg d'extrait sec de feuilles de lierre par jour).
• -Enfants de 2 à 5 ans:
• -2,5 ml de sirop 2 fois par jour (35 mg d'extrait sec de feuilles de lierre par jour).
• -Enfants de moins de 2 ans:
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans (voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• -En cas d'absence d'amélioration ou en présence d'une aggravation au bout de sept jours, demandez conseil à votre médecin.
• -Patients avec des maladies rénales ou hépatiques
• -Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour émettre des recommandations concrètes sur la posologie chez les patients avec des troubles rénaux ou hépatiques.
• -Une seringue doseuse est fournie dans l'emballage pour un dosage exact.
• -Mode d'administration
• -Bien agiter avant l'emploi.
• -Consignes pour l'utilisation de la seringue-doseuse:
• -Une échelle de mesure est imprimée sur la seringue pour un dosage exact.
• -(image)
• -1.Introduisez la seringue doseuse dans le flacon ouvert et enfoncez-la jusqu'à ce qu'elle soit coincée. Le piston doit rester complètement enfoncé lors de l'introduction de la seringue dans le flacon.
• -2.Retournez doucement le flacon et aspirez le liquide dans la seringue en tirant doucement sur le piston jusqu'à la marque souhaitée.
• -3.Retournez le flacon à l'endroit et retirez doucement la seringue du goulot du flacon en la faisant pivoter. Refermez le flacon après la prise.
• -4.a) Administrez le médicament soit directement avec la seringue en la vidant doucement contre la paroi interne de la joue soit b) avec une cuillère.
• -5.Ensuite, retirez le piston de la seringue, nettoyez les pièces avec de l'eau tiède et séchez-les.
• -Durée d'utilisation
• -Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine d'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Pulmex Lierre Sirop contre la toux peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets secondaires possibles:
• -Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
• -Symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée).
• -Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
• -Réactions allergiques, par ex. urticaire, éruption cutanée, dyspnée (détresse respiratoire).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Peut être conservé 6 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Des floculations ou des turbidités peuvent survenir dans la solution. Elles disparaissent lorsque le flacon est secoué.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pulmex Lierre Sirop contre la toux?
• -Principes actifs
• -5 ml de sirop contiennent: 35 mg d'extrait sec de feuilles de lierre (Hedera helix L., folium), rapport drogue/extrait 4-8:1. Agent d'extraction: éthanol 30% (m/m).
• -Excipients:
• -Maltitol en solution, sorbate de potassium, gomme de xanthane, acide citrique anhydre, arôme cerise, arôme framboise, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Pulmex Lierre Sirop contre la toux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 100 ml de sirop.
• -Numéro d'autorisation
• -69593 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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