• -Hympavzi ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt wird, die
• -eine schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel mit einem Faktor-VIII-Spiegel im Blut unter 1%) und keine Faktor-VIII-Inhibitoren haben oder
• -eine schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel mit einem Faktor-IX-Spiegel im Blut unter 1%) und keine Faktor-IX-Inhibitoren haben.
• -Hämophilie A ist eine angeborene Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor VIII ausgelöst wird. Hämophilie B ist eine angeborene Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor IX ausgelöst wird. Faktor VIII und Faktor IX sind wichtige Substanzen, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt werden.
• +Hympavzi ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt wird, die
• +eine schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel mit einem Faktor-VIII-Spiegel im Blut unter 1%) und keine Faktor-VIII-Inhibitoren haben oder
• +eine schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel mit einem Faktor-IX-Spiegel im Blut unter 1%) und keine Faktor-IX-Inhibitoren haben.
• +Hämophilie A ist eine angeborene Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor VIII ausgelöst wird. Hämophilie B ist eine angeborene Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor IX ausgelöst wird. Faktor VIII und Faktor IX sind wichtige Substanzen, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt werden.
• -Hympavzi verstärkt die Blutgerinnung. Hympavzi und ähnliche Arzneimittel können die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen verursachen (sogenannte thromboembolische Ereignisse). Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder Sie eine Erkrankung oder andere Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Dazu gehören:
• +Hympavzi verstärkt die Blutgerinnung. Hympavzi und ähnliche Arzneimittel können die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen verursachen (sogenannte thromboembolische Ereignisse). Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder Sie eine Erkrankung oder andere Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Dazu gehören:
• --Schwellung oder Schmerzen in Armen oder Beinen -Rötung oder -Schwächegefühl -Kopfschmerzen
• + -Schwellung oder Schmerzen in Armen oder Beinen -Rötung oder -Schwächegefühl -Kopfschmerzen
• - 
• --Hautausschlag, Nesselsucht allgemeiner Juckreiz -Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• + -Hautausschlag, Nesselsucht allgemeiner Juckreiz -Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• - 
• -Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.
• +Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Hympavzi ist nicht zur Anwendung bei Personen unter 12 Jahren zugelassen bzw. empfohlen. Die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Hympavzi ist nicht zur Anwendung bei Personen unter 12 Jahren zugelassen bzw. empfohlen. Die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Hympavzi und mindestens 12 Wochen nach der letzten Injektion von Hympavzi eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden.
• +Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Hympavzi und mindestens 12 Wochen nach der letzten Injektion von Hympavzi eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden.
• --Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
• --Erhaltungsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal wöchentlich.
• +-Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
• +-Erhaltungsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal wöchentlich.
• -Je nachdem, wie Sie auf Hympavzi ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Erhaltungsdosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Woche anpassen.
• +Je nachdem, wie Sie auf Hympavzi ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Erhaltungsdosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Woche anpassen.
• --Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt etwa 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Hympavzi darf nicht auf andere Art und Weise erwärmt werden. Erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in heissem Wasser oder in der Mikrowelle.
• +-Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt etwa 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Hympavzi darf nicht auf andere Art und Weise erwärmt werden. Erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in heissem Wasser oder in der Mikrowelle.
• -Hympavzi kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden. Ein/e Jugendliche/r kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern der Arzt bzw. die Ärztin der/des Jugendlichen oder das medizinische Fachpersonal und die Eltern oder die Betreuungsperson zustimmen und der Patient/die Patientin darin geschult ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hympavzi bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Hympavzi sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
• +Hympavzi kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden. Ein/e Jugendliche/r kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern der Arzt bzw. die Ärztin der/des Jugendlichen oder das medizinische Fachpersonal und die Eltern oder die Betreuungsperson zustimmen und der Patient/die Patientin darin geschult ist.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Hympavzi bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Hympavzi sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie zwei geplante Dosen hintereinander vergessen haben (das heisst, dass seit Ihrer letzten Injektion mehr als 13 Tage vergangen sind), fragen Sie so rasch wie möglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, was Sie tun sollen.
• +Wenn Sie zwei geplante Dosen hintereinander vergessen haben (das heisst, dass seit Ihrer letzten Injektion mehr als 13 Tage vergangen sind), fragen Sie so rasch wie möglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, was Sie tun sollen.
• -Blutgerinnsel: Hympavzi kann Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken. Eine Liste der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis) finden Sie im Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Hympavzi Vorsicht geboten?" .
• +Blutgerinnsel: Hympavzi kann Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken. Eine Liste der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis) finden Sie im Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Hympavzi Vorsicht geboten?" .
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Hympavzi kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der Originalverpackung bis zu maximal 7 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Stellen Sie Hympavzi nicht wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde. Wurde Hympavzi länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert, entsorgen Sie es, auch wenn noch ungebrauchtes Arzneimittel enthalten ist.
• -Nehmen Sie Hympavzi vor der Anwendung aus dem Kühlschrank. Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi etwa 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +Hympavzi kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der Originalverpackung bis zu maximal 7 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Stellen Sie Hympavzi nicht wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde. Wurde Hympavzi länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert, entsorgen Sie es, auch wenn noch ungebrauchtes Arzneimittel enthalten ist.
• +Nehmen Sie Hympavzi vor der Anwendung aus dem Kühlschrank. Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi etwa 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt auf Raumtemperatur gebracht werden.
• -Hympavzi ist eine klare und farblose bis hellgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen. Jeder Fertigpen enthält 1 ml Lösung.
• +Hympavzi ist eine klare und farblose bis hellgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen. Jeder Fertigpen enthält 1 ml Lösung.
• -Hympavzi Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Marstacimab in 1 ml Lösung.
• +Hympavzi Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Marstacimab in 1 ml Lösung.
• -Dinatriumedetat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• +Dinatriumedetat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Packung mit 1 Fertigpen mit 150 mg/1 ml [A].
• +Packung mit 1 Fertigpen mit 150 mg/1 ml [A].
• -PIL V004
• +PIL V004
• -Hympavzi, 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
• +Hympavzi, 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
• --Jeder Hympavzi Fertigpen ist ein Einzeldosis-Fertigpen (in dieser Gebrauchsanweisung als "Pen" bezeichnet). Der Hympavzi Fertigpen enthält 150 mg Marstacimab für die Injektion unter die Haut (subkutan).
• +-Jeder Hympavzi Fertigpen ist ein Einzeldosis-Fertigpen (in dieser Gebrauchsanweisung als "Pen" bezeichnet). Der Hympavzi Fertigpen enthält 150 mg Marstacimab für die Injektion unter die Haut (subkutan).
• --Bewahren Sie nicht verwendete Dosen von Hympavzi im Kühlschrank bei 2-8 °C auf. Hympavzi nicht einfrieren.
• +-Bewahren Sie nicht verwendete Dosen von Hympavzi im Kühlschrank bei 2-8 °C auf. Hympavzi nicht einfrieren.
• --Falls erforderlich, kann Hympavzi in der Originalverpackung maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur bis 30 °C gelagert werden. Verwenden Sie Hympavzi nicht, wenn es länger als 7 Tage ungekühlt gelagert wurde. Entsorgen Sie alle Dosen von Hympavzi, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurden.
• +-Falls erforderlich, kann Hympavzi in der Originalverpackung maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur bis 30 °C gelagert werden. Verwenden Sie Hympavzi nicht, wenn es länger als 7 Tage ungekühlt gelagert wurde. Entsorgen Sie alle Dosen von Hympavzi, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurden.
• -Schritt 1 – Vorbereitung
• +Schritt 1 – Vorbereitung
• -wenn er eingefroren war oder aufgetaut wurde oder wenn er länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurde.
• +wenn er eingefroren war oder aufgetaut wurde oder wenn er länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurde.
• -Hinweis: Für eine angenehmere Injektion kann der Pen im Umkarton und vor direktem Sonnenlicht geschützt etwa 15 bis 30 Minuten lang auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +Hinweis: Für eine angenehmere Injektion kann der Pen im Umkarton und vor direktem Sonnenlicht geschützt etwa 15 bis 30 Minuten lang auf Raumtemperatur gebracht werden.
• -Schritt 2 – Verfalldatum prüfen (EXP)
• +Schritt 2 – Verfalldatum prüfen (EXP)
• -Schritt 3 – Arzneimittel prüfen
• +Schritt 3 – Arzneimittel prüfen
• -Schritt 4 – Injektionsstelle auswählen und reinigen
• +Schritt 4 – Injektionsstelle auswählen und reinigen
• --Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bauchbereich oder an den Oberschenkeln, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal keine andere Stelle vorgeschlagen hat. Hympavzi kann auch in das Gesäss injiziert werden. Dies gilt jedoch nur bei Verabreichung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin, medizinisches Fachpersonal oder eine Betreuungsperson. Achten Sie bei einer Injektion in den Bauch auf einen Abstand von mindestens 5 cm zum Bauchnabel.
• +-Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bauchbereich oder an den Oberschenkeln, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal keine andere Stelle vorgeschlagen hat. Hympavzi kann auch in das Gesäss injiziert werden. Dies gilt jedoch nur bei Verabreichung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin, medizinisches Fachpersonal oder eine Betreuungsperson. Achten Sie bei einer Injektion in den Bauch auf einen Abstand von mindestens 5 cm zum Bauchnabel.
• -Schritt 5 – Kappe abdrehen
• +Schritt 5 – Kappe abdrehen
• -Schritt 6 – Arzneimittel injizieren
• +Schritt 6 – Arzneimittel injizieren
• --Drücken Sie den Pen in einem Winkel von 90° fest gegen Ihre Haut, und halten Sie ihn gedrückt, bis die Injektion abgeschlossen ist (Schritt 6). Ein 1. Klicken zeigt an, dass die Injektion startet.
• --Halten Sie den Pen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt, während sich der gelbe Balken durch das Sichtfenster bewegt. Ein 2. Klicken zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
• --Zählen Sie nach dem 2. Klicken langsam bis 5, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
• -Heben Sie den Pen erst von der Haut ab, wenn Sie nach dem 2. Klicken langsam bis 5 gezählt haben und der gelbe Balken das Sichtfenster vollständig ausfüllt.
• +-Drücken Sie den Pen in einem Winkel von 90° fest gegen Ihre Haut, und halten Sie ihn gedrückt, bis die Injektion abgeschlossen ist (Schritt 6). Ein 1. Klicken zeigt an, dass die Injektion startet.
• +-Halten Sie den Pen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt, während sich der gelbe Balken durch das Sichtfenster bewegt. Ein 2. Klicken zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
• +-Zählen Sie nach dem 2. Klicken langsam bis 5, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
• +Heben Sie den Pen erst von der Haut ab, wenn Sie nach dem 2. Klicken langsam bis 5 gezählt haben und der gelbe Balken das Sichtfenster vollständig ausfüllt.
• -Schritt 7 – Pen abheben
• +Schritt 7 – Pen abheben
• -Schritt 8 – Sichtfenster prüfen
• +Schritt 8 – Sichtfenster prüfen
• -Schritt 9 – Nachsorge
• +Schritt 9 – Nachsorge
• -Schritt 10 – Entsorgung
• +Schritt 10 – Entsorgung