• -Pomalidomid Accord®
• -Was ist Pomalidomid Accord und wann wird es angewendet?
• +▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Skyclarys haben?».
• +Information für Patientinnen und Patienten
• +Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
• +Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• +SKYCLARYS™
• +Was ist Skyclarys und wann wird es angewendet?
• +Skyclarys wird für die Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet.
• +Es ist nicht bekannt, ob Skyclarys bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sicher und wirksam ist.
• +
• -Pomalidomid Accord enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen.
• -Pomalidomid Accord wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
• -·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
• -·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
• -Wann darf Pomalidomid Accord nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?
• -Für Frauen, welche Pomalidomid Accord einnehmen
• -Schwangerschaftsverhütung
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Pomalidomid Accord verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Ende der Behandlung strikt einhalten.
• -3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Pomalidomid Accord oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• -Für Männer, welche Pomalidomid Accord einnehmen
• -Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Pomalidomid Accord und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• -Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Pomalidomid Accord niemals an andere Personen weitergeben.
• -Die Zulassungsinhaberin von Pomalidomid Accord stellt folgendes Material zur Verfügung:
• -·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• -·Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Accord zu verhindern, verstanden haben.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Pomalidomid Accord bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen, und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
• -In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Pomalidomid Accord-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
• -Unter der Behandlung mit Pomalidomid Accord ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen (venöse Thromboembolien) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn folgende Symptome auftreten sollten: Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Husten, Mundgeschwüre oder andere Infektionssymptome, Blutungen oder blaue Flecken ohne erkennbare Ursache, Schmerzen an einem Bein oder Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.
• -Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren kann es zu Herzschwäche kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• -Vor allem bei Patienten, die an einer grösseren Tumorlast vor Behandlungsbeginn mit Pomalidomid Accord leiden, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).
• -Pomalidomid Accord sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Pomalidomid Accord im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Pomalidomid Accord-Dosis wenn nötig anpassen.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Pomalidomid Accord sind erhöhte Leberfunktionswerte im Blut beobachtet worden. Auch gab es Fälle von Leberentzündungen, welche zu einem Behandlungsabbruch geführt haben. Aus diesem Grund wird Ihre Leberfunktion regelmässig durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gemessen.
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Pomalidomid Accord erhöht. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Verordnung von Pomalidomid Accord eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Pomalidomid Accord behandelt wurden, ist eine Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung. Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können. Bitten Sie auch ihr Umfeld, Sie auf derartige Veränderungen hinzuweisen.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Pomalidomid Accord in Kombination mit Dexamethason eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Pomalidomid Accord sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pomalidomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Pomalidomid Accord darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Pomalidomid Accord nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und es sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid Accord in die Muttermilch übertritt. Daher soll Pomalidomid Accord während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• -Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Pomalidomid Accord und während mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Wie verwenden Sie Pomalidomid Accord?
• -Nehmen Sie Pomalidomid Accord immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Pomalidomid Accord jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
• -Angehörige und/oder Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschliessbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschliessend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein konnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
• -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• -(image)
• -Pomalidomid Accord zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Accord beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Accord 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Accord unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord einnehmen müssen, beträgt 20 mg einmal täglich (oder 10 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind), üblicherweise gemäss dem Anwendungsschema wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben:
• -Zyklus 1-8 Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomid ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason ● ● ● ● ● ● ● ●
• -
• -Ab Zyklus 9 Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomid ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason ● ● ● ●
• -
• -Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Pomalidomid Accord zusammen mit Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Accord beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Accord 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Accord unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Pomalidomid Accord an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.
• -Die Anwendung von Pomalidomid Accord ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Pomalidomid Accord eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid Accord an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Kapseln nicht, um die vergessene Dosis Pomalidomid Accord vom Vortag nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid Accord haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, „Ameisenlaufen“, Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• -Erfahrungen nach Marktzulassung
• -Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pomalidomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Maltodextrin, Natriumstearylfumarat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Indigotin (E132) (nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosin (E127) (nur bei Hartkapseln 4 mg).
• -Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520).
• -Wo erhalten Sie Pomalidomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pomalidomid Accord 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -69643 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cocyntal, Flüssigkeit zum Einnehmen im Einzeldosisbehälter
• -Wann wird Cocyntal angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Cocyntal bei Blähungen und leichten Bauchkrämpfen aufgrund von Darmgasen angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Cocyntal gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Cocyntal nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Fragen Sie einen Arzt oder eine Ärztin um Rat, wenn sich die Symptome verschlimmern und länger als 48 Stunden anhalten, wenn Begleitsymptome wie Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Durchfall oder Verstopfung, Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Fieber auftreten. Bei Säuglingen und Kleinkindern fragen Sie ebenfalls einen Arzt oder eine Ärztin um Rat, wenn Ihr Kind mehr als zwei Stunden lang untröstlich weint oder sich in einem apathischen Zustand befindet.
• -Cocyntal darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind gegen einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile allergisch sind.
• -Nicht in die Nase, das Auge oder das Ohr verabreichen.
• -Nicht injizieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cocyntal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Cocyntal?
• -Falls vom Arzt nicht anders verordnet:
• -1 Einzeldosis zwischen den Mahlzeiten, zum Einnehmen. Nicht mehr als 6 Einzeldosen pro Tag einnehmen.
• -Bei Besserung die Abstände zwischen den Einnahmen vergrössern und die Einnahme beenden, sobald die Symptome verschwunden sind.
• -Die Behandlungsdauer sollte eine Woche nicht überschreiten.
• -Waschen Sie sich vor der Anwendung des Arzneimittels die Hände.
• -Zur Verabreichung von Cocyntal:
• -1.Öffnen Sie den Aluminiumbeutel
• -2.Einen Einzeldosisbehälter vom Steg abtrennen
• -3.Einzeldosisbehälter durch Drehen der Verschlusskappe öffnen
• -4.Bei Kindern: Das Kind in eine sitzende Position bringen
• -5.Den Inhalt des Einzeldosisbehälters durch leichtes Drücken in den Mund verabreichen
• -6.Den Beutel mit den restlichen Einzeldosen durch Umklappen der offenen Seite sorgfältig verschliessen.
• -Um eine stets sterile Lösung zu verabreichen, verwenden Sie bei jeder Anwendung einen neuen Einzeldosisbehälter. Ein Einzeldosisbehälter darf nach dem Öffnen nicht aufbewahrt werden. Der Einzeldosisbehälter ist nach jedem Gebrauch zu entsorgen.
• -Halten Sie sich bitte an die in der Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn bei der Behandlung von Kleinkindern/Kindern die gewünschte Besserung nicht eintritt, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder eine Ärztin. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cocyntal haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Cocyntal ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Cocyntal sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Öffnen des Beutels: Nicht verwendete Einzeldosisbehälter im wiederverschliessbaren Beutel aufbewahren und innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
• -Nach Öffnen eines Einzeldosisbehälters:
• -·Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden.
• -·Der Einzeldosisbehälter nach Öffnen/Verwendung entsorgen.
• -·Nicht für den späteren Gebrauch aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Cocyntal enthalten?
• -Ein Einzeldosisbehälter mit 1 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält:
• -Wirkstoffe
• -Carbo vegetabilis (Ph.Fr.) 5 CH (Ph.Eur.Hom.3.2.3) 0.333 ml
• -Colocynthis (Ph.Fr.) 9 CH 0.333 ml
• -Cuprum metallicum (Ph.Eur.Hom.) 5 CH (Ph.Eur.Hom.3.2.3) 0.333 ml
• -Hilfsstoffe
• -Gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Cocyntal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 oder 30 Einzeldosisbehältern zu 1 ml.
• -Herstellerin
• -BOIRON SA – France
• -Zulassungsnummer
• -69654 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -BOIRON SA – CH-1754 Avry-sur-Matran
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cocyntal, liquide oral en récipient unidose
• -Quand Cocyntal est-il utilisé?
• -Selon la conception homéopathique, Cocyntal peut être utilisé en cas de ballonnements et de légères crampes abdominales dus aux gaz intestinaux.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'applications indiqué est basée exclusivement sur les principes de l'homéopathie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Cocyntal peut être pris simultanément.
• -Quand Cocyntal ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Consultez un médecin si les symptômes s'aggravent et persistent plus de 48 heures, en cas de symptômes concomitants comme des nausées, vomissements, diarrhée ou constipation accrues, de coloration noire des selles, de sang dans les selles ou de la fièvre. Chez les nourrissons et enfants en bas âge, veuillez aussi consulter un médecin si votre enfant a des pleurs inconsolables pendant plus de deux heures ou est dans un état apathique.
• -Cocyntal ne doit pas être utilisé si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des principes actifs ou autres composants contenus dans ce médicament.
• -Ne pas administrer dans le nez, l'œil ou l'oreille.
• -Ne pas injecter.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Cocyntal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Cocyntal?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -1 récipient unidose entre les repas, par voie orale. Ne pas dépasser 6 unidoses par jour.
• -Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
• -La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
• -Se laver les mains avant d'utiliser le médicament.
• -Pour administrer Cocyntal:
• -1.Ouvrir le sachet aluminium
• -2.Détacher un récipient unidose de la barrette
• -3.Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout
• -4.Pour les enfants: Mettre l'enfant en position assise.
• -5.Verser le contenu du récipient unidose dans la bouche en pressant légèrement dessus.
• -6.Refermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.
• -Afin d'administrer une solution toujours stérile, utiliser un nouveau récipient unidose lors de chaque utilisation. Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient unidose doit être jeté après chaque usage.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. En l'absence de l'amélioration escomptée lors d'un traitement chez le petit enfant / l'enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cocyntal peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Cocyntal et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Cocyntal n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet refermé et les utiliser dans les 3 mois.
• -Après ouverture d'un récipient unidose :
• -·Le produit doit être utilisé immédiatement.
• -·Jeter l'unidose après utilisation/ouverture.
• -·Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Cocyntal?
• -Un récipient unidose de 1 ml de liquide oral contient:
• -Principes actifs
• -Carbo vegetabilis (Ph.Fr.) 5 CH (Ph.Eur.Hom.3.2.3) 0.333 ml
• -Colocynthis (Ph.Fr.) 9 CH 0.333 ml
• -Cuprum metallicum (Ph.Eur.Hom.) 5 CH (Ph.Eur.Hom.3.2.3) 0.333 ml
• -Excipients
• -Eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Cocyntal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 20 ou 30 récipients unidoses de 1 ml.
• -Fabricant
• -BOIRON SA – France
• -Numéro d'autorisation
• -69654 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -BOIRON SA – CH-1754 Avry-sur-Matran
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann darf Skyclarys nicht eingenommen werden?
• +Wenn Sie allergisch gegen Omaveloxolon oder einen der unter «Was ist in Skyclarys enthalten?» genannten Inhaltsstoffe sind.
• -·bevor Sie mit der Einnahme von Skyclarys beginnen
• -·jeden Monat in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Skyclarys
• -·zu bestimmten Zeiten nach Bedarf während der Einnahme von Skyclarys.
• +obevor Sie mit der Einnahme von Skyclarys beginnen
• +ojeden Monat in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Skyclarys
• +ozu bestimmten Zeiten nach Bedarf während der Einnahme von Skyclarys.
• -·plötzliche Gewichtszunahme (1,4 kg oder mehr an einem Tag oder 2,3 kg oder mehr in einer Woche)
• -·Schwellungen in Armen, Händen, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
• -·schneller Herzschlag (Palpitationen)
• -·Kurzatmigkeit.
• +oplötzliche Gewichtszunahme (1,4 kg oder mehr an einem Tag oder 2,3 kg oder mehr in einer Woche)
• +oSchwellungen in Armen, Händen, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
• +oschneller Herzschlag (Palpitationen)
• +oKurzatmigkeit.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter der Behandlung mit Skyclarys Gewicht verlieren.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (eine allergische oder allergieähnliche Reaktion, die juckenden Ausschlag und Hautausschlag umfassen kann).
• +
• -·Hormonale Kontrazeptiva (eine Form der Empfängnisverhütung, die eine Schwangerschaft mithilfe von Hormonen verhindert, wie z.B. die Pille, Verhütungspflaster oder ein Vaginalring).
• -Frauen, die hormonell verhüten, sollten während der Einnahme von Skyclarys und 28 Tage lang nach dem Absetzen von Skyclarys eine andere Verhütungsmethode anwenden, z.B. ein nichthormonelles Intrauterinsystem oder eine zusätzliche nichthormonelle Verhütungsmethode wie Kondome.
• +·Hormonale Kontrazeptiva (eine Form der Empfängnisverhütung, die eine Schwangerschaft mithilfe von Hormonen verhindert, wie z. B. die Pille, Verhütungspflaster oder ein Vaginalring).
• +Frauen, die hormonell verhüten, sollten während der Einnahme von Skyclarys und 28 Tage lang nach dem Absetzen von Skyclarys eine andere Verhütungsmethode anwenden, z. B. ein nichthormonelles Intrauterinsystem oder eine zusätzliche nichthormonelle Verhütungsmethode wie Kondome.
• -Packungen zu 90 und 270 (3 x 90) Hartkapseln.
• +Packungen zu 90 und 270 (3 x 90, zurzeit nicht im Handel) Hartkapseln.
• -Pomalidomid Accord®
• -Qu’est-ce que Pomalidomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Pomalidomid Accord contient la substance active «pomalidomide». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
• -Pomalidomid Accord est instauré chez des patients atteints d’un myélome multiple (cancer avec une forte prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse) comme suit:
• -·soit avec le bortézomib (un inhibiteur de protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez des patients qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements préalables,
• -·soit uniquement avec la dexaméthasone chez des patients qui ont déjà reçu deux ou plusieurs traitements préalables.
• -Quand Pomalidomid Accord ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être.
• -Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?».
• -En cas d'hypersensibilité au pomalidomide, la substance active, ou à l'un des composants ou au thalidomide ou au lénalidomide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?
• -Pour les femmes qui prennent Pomalidomid Accord
• -Mesures contraceptives
• -Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Pomalidomid Accord à des femmes en âge de procréer. Si c'est le cas pour vous, il est absolument nécessaire que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• -1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et en outre, il effectuera un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement y compris pendant les interruptions temporaires du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
• -2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera sur les méthodes contraceptives appropriées. Vous devez utiliser ces méthodes en général 4 semaines avant le début du traitement et continuer à les utiliser à la lettre pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires du traitement mais aussi jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
• -3.Si en dépit d’avoir adopté les méthodes contraceptives à la lettre, vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être pendant le traitement par Pomalidomid Accord ou au cours du mois suivant la fin du traitement, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin. Il prendra alors les mesures nécessaires.
• -Pour les hommes qui prennent Pomalidomid Accord
• -Les hommes qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires et pendant 7 jours après la fin du traitement. Par ailleurs, ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Pomalidomid Accord et pendant 7 jours après le traitement.
• -En raison du risque pour l’enfant à naître, vous ne devez jamais donner Pomalidomid Accord à d’autres personnes.
• -Le titulaire de l’autorisation de Pomalidomid Accord met à disposition les documents suivants:
• -·Information sur les problèmes que pose une grossesse
• -·Brochures pour les patients avec un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez compris la nécessité d’éviter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid Accord.
• -Autres mesures de précaution
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par Pomalidomid Accord parce que votre médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections et celles qui sont responsables de la coagulation.
• -En fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général, votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose de Pomalidomid Accord ou arrêter le traitement.
• -Pendant le traitement par Pomalidomid Accord, le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombo-embolies veineuses) est augmenté. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si les symptômes suivants se présentent: fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, saignements ou taches bleues apparues sans raison, douleur dans une jambe ou douleur dans la poitrine, essoufflement.
• -Une faiblesse cardiaque peut se manifester chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou qui ont des facteurs de risque cardiaque. Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
• -Suite à la destruction rapide des cellules tumorales, ce qu’on appelle un syndrome de lyse tumorale peut se présenter, en particulier chez les patients qui présentent une charge tumorale élevée avant le début du traitement par Pomalidomid Accord. Adressez-vous à votre médecin si vous notez des symptômes tels que nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou troubles articulaires.
• -Les réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflements des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent se présenter, lesquelles sont d'abord localisées, puis se développent sur tout le corps et sont liées à des desquamations généralisées (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS).
• -Pomalidomid Accord ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Ces médicaments affectent le catabolisme de Pomalidomid Accord dans le corps. C’est pourquoi, si nécessaire, votre médecin ajustera votre dose de Pomalidomid Accord.
• -On a observé chez les patients traités par Pomalidomid Accord une élévation des paramètres hépatiques dans le sang. Des cas d'inflammation du foie se sont également présentés, lesquels ont conduit à un arrêt du traitement. C'est pourquoi, votre médecin mesurera régulièrement votre fonction hépatique.
• -Compte tenu d'effets indésirables possibles comme fatigue, vertiges et confusion, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
• -Il est important de noter que chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple, d’autres types de cancer peuvent se développer, et il est possible que ce risque augmente lors d’un traitement par Pomalidomid Accord. C’est pourquoi votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et risques avant de prescrire Pomalidomid Accord.
• -Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) survient dans de rares cas chez des patients ayant été traités par Pomalidomid Accord. La LMP se caractérise par une progression des symptômes neurologiques indésirables et entraîne généralement le décès ou un handicap sévère sur plusieurs semaines ou mois. Les symptômes typiques liés à la LMP sont différents, progressent pendant plusieurs jours ou semaines et comprennent une faiblesse progressive sur un côté du corps ou une lourdeur des membres, des troubles de la vision et une altération de la capacité de réflexion, de la mémoire et de l'orientation, ce qui peut entraîner une confusion et des troubles de la personnalité. Veuillez demander à votre entourage de vous informer de telles altérations.
• -De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Pomalidomid Accord en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B. C’est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Pomalidomid Accord afin de détecter les signes et symptômes d’une infection active par le virus de l’hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Pomalidomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pomalidomid Accord ne doit pas être pris pendant une grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid Accord. Pour exclure une grossesse, il convient d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et à la fin du traitement et d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
• -On ne sait pas si Pomalidomid Accord passe dans le lait maternel. C’est pourquoi Pomalidomid Accord ne doit pas être administré pendant l’allaitement ou sinon, il convient d’arrêter l’allaitement.
• -Le pomalidomide passe dans le sperme humain. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant le traitement par Pomalidomid Accord et pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
• -Vous trouverez des informations détaillées concernant la contraception à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?».
• -Comment utiliser Pomalidomid Accord?
• -Prenez toujours Pomalidomid Accord en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Prenez Pomalidomid Accord à peu près à heure fixe chaque jour au cours ou en dehors d’un repas avec un peu d’eau. Les gélules ne doivent pas être cassées, ouvertes ou mâchées. Si la poudre d'une gélule ouverte de pomalidomide entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
• -Les proches et/ou le personnel soignant doivent porter des gants à usage unique lors de la manipulation des plaquettes thermoformées ou des capsules. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau et placés dans un sac en plastique en polyéthylène refermable, conformément aux réglementations locales. Ensuite, les mains doivent être soigneusement lavées à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou celles qui pourraient l'être ne doivent pas manipuler la plaquette thermoformée ou les capsules.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• -Pomalidomid Accord avec le bortézomib et la dexaméthasone
• -La dose recommandée de Pomalidomid Accord est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid Accord pendant 14 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid Accord est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 21 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
• -Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l’un des médicaments qui vous sera administré en association avec Pomalidomid Accord, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -La dose de dexaméthasone, l’autre médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid Accord, est de 20 mg une fois par jour (ou de 10 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans), normalement conformément au schéma d’utilisation décrit dans le tableau suivant:
• -Cycle 1-8 Jour (du cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomide ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexaméthasone ● ● ● ● ● ● ● ●
• -
• -À partir du cycle 9 Jour (du cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomide ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexaméthasone ● ● ● ●
• -
• -En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
• -Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Pomalidomid Accord avec la dexaméthasone
• -La dose recommandée de Pomalidomid Accord est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid Accord pendant 21 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid Accord est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
• -La dose de dexaméthasone, le médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid Accord, est de 40 mg une fois par jour (ou de 20 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans). Le schéma d'utilisation habituel est le suivant: pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, prenez la dexaméthasone aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
• -Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Si vous subissez une dialyse en raison d’une insuffisance rénale, les jours de dialyse, vous devez prendre Pomalidomid Accord après la dialyse.
• -L’utilisation de Pomalidomid Accord n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Pomalidomid Accord que vous n’auriez dû.
• -Si vous avez oublié de prendre Pomalidomid Accord un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose de Pomalidomid Accord que vous avez oubliée de prendre la veille.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pomalidomid Accord peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections, y compris infections des poumons, du nez, des sinus et de la gorge, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes (ce qui peut provoquer des infections, une fatigue et des saignements), taux faible de potassium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, perte d'appétit, troubles du sommeil, neuropathies (p.ex. douleurs, brûlures, engourdissements ou sensation de faiblesse, fourmillements, perte du toucher, perte de la sensation de chaleur ou de douleur dans les membres ainsi que mouvements incontrôlés ou anormaux), vertiges, tremblements, essoufflement, toux, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, crampes musculaires (spasmes ou douleurs), faiblesse musculaire, douleurs osseuses, douleurs dorsales, sensation de fatigue, fièvre, sensation de faiblesse, gonflement des membres (mollet, cheville) œdème généralisé comme p.ex. du visage.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Empoisonnement du sang, inflammation et gonflement des voies respiratoires dans les poumons, inflammation intestinale en association avec des douleurs abdominales et des diarrhées sanguinolentes, grippe, infections des voies urinaires, infections fongiques, infections fongiques dans la bouche, carcinome baso-cellulaire, sensation de soif, taux faible de sodium dans le sang, taux élevé de potassium dans le sang, taux élevé ou faible de calcium dans le sang, taux faible de phosphate dans le sang, taux faible d'albumine ou de magnésium dans le sang, augmentation du taux de l'ALT dans le sang (une valeur de la fonction hépatique), augmentation du taux de créatinine dans le sang (une valeur de la fonction rénale), confusion, anxiété, dépression, sautes d'humeur, perte de conscience courte et durable (syncope), somnolence, étourdissements, maux de tête, modification de la sensibilité gustative, vision trouble, opacification du cristallin de l'œil, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur, augmentation ou diminution de la pression artérielle, thromboses veineuses profondes (douleurs ou gonflements dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet), embolies pulmonaires (occlusion d'un vaisseau sanguin pulmonaire) et autres problèmes pulmonaires, nez bouché, mal de gorge, modification de la voix ou respiration sifflante, saignements y compris saignements de nez, dyspnée d'effort, maux de ventre, inflammation de la muqueuse buccale, lèvres sèches ou bouche sèche, ballonnement de l'estomac, éruptions cutanées, peau sèche, démangeaisons, sueurs excessives, douleurs dans les articulations ou les extrémités, douleurs dans le thorax, problèmes de mobilité, douleurs, insuffisance rénale, rétention urinaire, frissons, vertiges rotatoires, douleurs pelviennes, perte de poids, chute.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
• -Données de pharmacovigilance
• -Diminution du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes sanguines, syndrome de lyse tumorale et réactions allergiques graves (angiœdème, anaphylaxie, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, ou DRESS), élévation des paramètres hépatiques et inflammation du foie (p.ex. coloration foncée des urines, jaunisse), réactivation du virus de l'hépatite B, herpès zoster, hémorragies gastro-intestinales, carcinome épidermoïde de la peau, hypothyroïdie, maladie pulmonaire y compris inflammation des poumons, maladie du cerveau causée par un virus (qu'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive), rejet de greffe d'organe.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Rapportez toutes les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'il en assure l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pomalidomid Accord?
• -Principes actifs
• -Pomalidomide: 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460i), maltodextrine, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enveloppe des gélules: Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), indigotine (E132) (uniquement pour les gélules 3 mg et 4 mg), érythrosine (E127) (uniquement pour les gélules 4 mg).
• -Encre d'impression: Gommes laques, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520).
• -Où obtenez-vous Pomalidomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Pomalidomid Accord 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg: chaque emballage contient 21 gélules.
• -Numéro d’autorisation
• -69643 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Zulassungsinhaberin
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.