• -·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
• -·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
• +entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
• +oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
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• -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
• +Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eineSchwangerschaft planen.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe "Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?" .
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomidoder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
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• -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
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• -·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• -·Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Accord zu verhindern, verstanden haben.
• +-Information über die Schwangerschaftsproblematik
• +-Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Accord zu verhindern, verstanden haben.
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• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?».
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• +Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter "Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?" .
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• -Nehmen Sie Pomalidomid Accord jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
• +Nehmen Sie Pomalidomid Accord jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
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• -Zyklus 1-8 Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomid ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason ● ● ● ● ● ● ● ●
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• -Ab Zyklus 9 Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomid ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason ● ● ● ●
• -
• -Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Pomalidomid Accord zusammen mit Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Accord beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Accord 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Accord unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Pomalidomid Accord an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.
• -Die Anwendung von Pomalidomid Accord ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Pomalidomid Accord eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid Accord an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Kapseln nicht, um die vergessene Dosis Pomalidomid Accord vom Vortag nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid Accord haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, „Ameisenlaufen“, Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• -Erfahrungen nach Marktzulassung
• -Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pomalidomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Maltodextrin, Natriumstearylfumarat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Indigotin (E132) (nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosin (E127) (nur bei Hartkapseln 4 mg).
• -Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520).
• -Wo erhalten Sie Pomalidomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pomalidomid Accord 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -69643 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +Zyklus 1-8 Tag (des 21-tägigen
• + Zyklus)
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• +Pomalidomid