Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen.
Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten:
Nach oder sogar vor jeder Impfung kann eine Synkope (ein Ohnmachtsanfall) als Reaktion auf den Einstich bei der Injektion auftreten. Es sollten festgelegte Abläufe vorhanden sein, mit denen Verletzungen bei Ohnmachtsanfällen verhindert und synkopale Reaktionen bewältigt werden können.
NICHT INTRAVASAL INJIZIEREN.
Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und weiter unten).
Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen
Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bisher wurden alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AND bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.
Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z.B. hohes Fieber mit Kopfschmerzen oder Verwirrtheit, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Ermüdung, einen steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühlsverlust eines Teils oder des ganzen Körpers verspüren. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen
Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virus-Infektion (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Thymektomie oder eine Erkrankung der Thymusdrüse wurden ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AVD bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.
Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine YEL-AVD hindeuten, wie z.B. Fieber, Myalgie, Ermüdung, Kopfschmerzen oder Blutdruckabfall, da sich diese potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln können. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Immunsupprimierte Personen
Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, wird empfohlen, die Impfung frühestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.
HIV-Infektion
Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.
Kinder HIV-positiver Mütter
Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.
HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potenziell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.
Alter
Kinder und Jugendliche: Kinder vor dem vollendeten 9. Lebensmonat
Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieber-Ausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
Personen ab 60 Jahren
Bei Personen ab 60 Jahren könnte im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) bestehen. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in denen zum Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in denen von der WHO oder den nationalen Behörden eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfohlen wird, sollten als Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Risiko darstellen (siehe oben und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Ein Verdacht auf eine schwere Hühnereiweiss-Allergie sollte vor der Impfung abgeklärt werden.
Übertragung
Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann.
Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100 % der Geimpften.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 7,975 mg Sorbitol pro 0,5-ml-Dosis entsprechend 0,11 mg/kg für eine Person mit 70 kg Körpergewicht. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5-ml-Dosis d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
Latex
Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat, das bei Latex-empfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.