Unerwünschte WirkungenÜberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
Ein als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, unproduktiven Husten und Dyspnoe, wurde bei Patienten unter Behandlung mit octaplasLG und anderen Blutprodukten spontan gemeldet.
In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
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Systemorganklasse*
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häufig
(≥1/100 bis
< 1/10 oder
≥1% bis < 10%)
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gelegentlich
(≥1/1'000 bis
< 1/100 oder
≥0,1% bis < 1%)
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selten
(≥1/10'000 bis
< 1/1'000 oder
≥0,01% bis < 0,1%)
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Sehr selten
(< 1/10'000 oder
< 0,01%)
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Nicht bekannt§
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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hämolytische Anämie Blutungsneigung
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Erkrankungen des Immunsystems
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anaphylaktoide Reaktion
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Überempfindlichkeit
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anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion
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Psychiatrische Erkrankungen
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Angstzustände
Erregung
Ruhelosigkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Hypoästhesie
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Schwindel
Parästhesie
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Herzerkrankungen
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Herzstillstand
Arrhythmie
Tachykardie
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Gefäßerkrankungen
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Thromboembolie (LLT)
Hypotonie
Hypertonie
Kreislaufkollaps
Hitzegefühl
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
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Hypoxie
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respiratorisches Versagen
Bronchospasmus
Lungenödem
Dyspnoe
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transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen
Übelkeit
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Abdominalschmerzen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria
Pruritus
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Ausschlag (erythematös)
Hyperhidrose
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Pyrexie
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Brustschmerzen
Engegefühl in der Brust
Schüttelfrost
Unwohlsein
Reaktion an der Einstichstelle
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Untersuchungen
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Positiver Antikörpertest
verminderte Sauerstoffsättigung
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung
Citrattoxizität
hämolytische Transfusionsreaktion
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*Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
§Spontan gemeldete Daten
LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)
Zitrattoxizität
Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen, können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln, Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen (z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).
Sofortmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Je nach Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmassnahmen sind gemäss den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:
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Klinische Symptome
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Sofortmassnahmen
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Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.)
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Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt.
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Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.)
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Infusion abbrechen. Antihistaminika.
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Tachykardie, mässiger Abfall des Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch)
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Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös
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Atemnot / Schock
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Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
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Persistierender normovolämischer Schock
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Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit Noradrenalin.
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Herz- oder Atemstillstand
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Wiederbelebung
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Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG assoziierte Nebenwirkungen:
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Klinische Symptome
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Sofortmassnahmen
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Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums)
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Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l octaplasLG infundieren.
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Hämolytische Transfusionsreaktion
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Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten) mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%, 125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung.
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung an haemovigilance@swissmedic.ch anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch/haemovigilance.
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