Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien mit über 3500 Teilnehmern und aus Postmarketing-Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben:
Lokale Reaktionen am Injektionsort
Sehr häufig: ≥10%
Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31%).
Häufig: >1% - <10%
Rötung.
Schwellung.
Sehr selten: <0.01%
Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.
Systemische Reaktionen
Körper als Ganzes
Sehr häufig: ≥10%
Fieber ≥38 °C bei Kindern von 1-2 Jahren (14%).
Häufig: >1% - <10%
Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost).
Fieber ≥38 °C bei Kindern von 3–11 Jahren (7%).
Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder abklingen.
Malaise, Abgeschlagenheit.
Gastrointestinal-Trakt
Häufig: >1% - <10%
Übelkeit.
Selten: >0,01 - <0,1%
Erbrechen.
Durchfallartiger Stuhl.
Muskulatur und Gelenke
Häufig: >1% - <10%
Muskel- und Gelenkbeschwerden.
Sehr selten: <0.01%
Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich.
Arthralgien und Myalgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.
Blut und lymphatisches System
Sehr selten: <0.01%
Lymphadenopathie.
Nervensystem
Sehr häufig: >10%
Kopfschmerzen bei Kindern 3 Jahre und älter (12%).
Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren (14%).
Sehr selten: <0.01%
Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber.
In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen Nervensytems (z.B. Encephalitiden, Meningoencephalitiden inklusive akute demyelinisierende Encephalomyelitis, aseptische Meningitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), nach FSME-Impfungen beschrieben.
Immunsystem
Sehr selten: <0.01%
Allergische Reaktionen (z.B. generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, vorübergehende Thrombozytopenie), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können. In seltenen Fällen können, z.B. im Rahmen eines allergischen Geschehens, Kreislaufreaktionen auftreten, welche auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen verbunden sein können.