Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten, die mit Fibrinkleber / Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten können in seltenen Fällen auftreten.
Die equine Kollagen-Antikörper, die bei einigen Patienten nach Anwendung von TachoSil entwickelt wurden, waren nicht reaktiv mit humanem Kollagen. Ein Patient entwickelte Antikörper gegen das humane Fibrinogen. Es gab keine unerwünschten Wirkungen, die auf die Entwicklung von Antikörper gegen humanes Fibrinogen oder equines Kollagen zurückzuführen wären.
Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen.
Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Häufigkeit der Nebenwirkungen von TachoSil basierend auf sämtlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus sechs klinischen Studien, zwei Sicherheitsstudien nach Erteilung der Zulassung und auf Spontanberichten.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden auch postoperativen Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen
Die Daten aus sechs kontrollierten klinischen Studien durch die Zulassungsinhaberin wurden in einem Datenpaket gepoolt. Die Frequenz der in dieser Fachinformation angeführten unerwünschten Reaktionen wurde an Hand dieses Datenpools erhoben. In die Analyse wurden 521 mit TachoSil behandelte Patienten und 511 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen. Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Einzelfälle: anaphylaktischer Schock
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Einzelfälle: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber (trat bei 6.3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5.9% der Patienten, die der Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, auf)
Einzelfälle: Adhäsionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.