Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fieberkrämpfe
Nach der Verabreichung von ProQuad (1. Dosis) bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die zuvor nicht gegen Masern, Mumps (Stamm Jeryl Lynn), Röteln oder Varizellen (Stamm Oka/Merck) geimpft wurden, ist die Häufigkeit von Fieber und Fieberkrämpfen um 5 bis 12 Tage nach Impfung erhöht, im Vergleich zu Kindern, die mit Masern, Mumps und Rötelnimpfstoff und separat verabreichtem Varizellen-Lebendimpfstoff geimpft wurden (siehe Abschnitte Unerwünschte Wirkungen und Eigenschaften/Wirkungen). Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung der ersten Dosis die getrennte Applikation eines MMR Impfstoffs und eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs an verschiedenen Körperstellen zu bevorzugen.
Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z.B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Zusammensetzung).
Die Masern- und die Mumps-Komponente des Lebendimpfstoffs werden in Hühnerembryo-Zellkulturen gezüchtet. Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp. Wird eine Impfung für diese Personen in Erwägung gezogen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
ProQuad sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
Kinder unter 12 Monaten, die während einer Masern-Epidemie oder aus einem anderen Grund einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhalten, könnten aufgrund des Vorhandenseins von zirkulierenden Antikörpern mütterlichen Ursprungs und/oder der Unreife des Immunsystems nicht auf den Impfstoff ansprechen (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und Eigenschaften/Wirkungen).
Nach Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer Varizellen-Wildinfektion über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
Schwangerschaft
Siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft, Stillzeit.
Übertragung
7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl der Geimpften zur Ausscheidung von kleinen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum. Es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden. Daher wird eine Übertragung durch engen körperlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit angesehen, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit).
Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Stamms des Masern-Virus oder des Jeryl Lynn-Stamms des Mumps-Virus von Geimpften auf empfängliche Personen.
In einigen Fällen kann das OKA/Merck-Impfvirus sowohl bei ProQuad als auch bei Varivax (monovalenter OKA/Merck-Varizellen-Impfstoff) von gesunden geimpften Personen mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag auf gesunde empfängliche, auf schwangere und auf immunsupprimierte Kontaktpersonen übertragen werden. Dabei wurden auch generalisierte Varizellen-Infektionen durch nachgewiesenes OKA/Merck-Impfvirus inkl. Meningitis bei immunkompetenten Kontaktpersonen beobachtet. Eine publizierte Studie zeigte eine Übertragung mit Nachweis des OKA/Merck-Impfvirus bei 4 von 88 Geschwistern, nachdem den geimpften Geschwistern (an Leukämie erkrankte Kinder) zuvor ein lebendattenuierter Varizellen-Impfstoff verabreicht worden war. Eine Serokonversion wurde in dieser Studie bei 15 gesunden Geschwistern gefunden, von denen 11 gesunde Geschwister einen varizellenartigen Ausschlag zeigten. In einem Fall wurde eine tertiäre Übertragung des OKA/Merck-Impfvirus beobachtet.
Zu den empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
·Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt Kontraindikationen)
·Schwangere ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Abschnitte Kontraindikationen sowie Schwangerschaft, Stillzeit)
·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit)
Geimpfte Personen sollten möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen vermeiden. Wenn ein solcher Kontakt nicht vermieden werden kann, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko der Ansteckung und nachfolgenden Übertragung des Varicella-Wildvirus abgewogen werden.
Thrombozytopenie
Personen mit Thrombozytopenie oder mit Gerinnungsstörungen sollte der Impfstoff subkutan verabreicht werden, da bei einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten könnte.
Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach Impfung mit Masern-, Mumps-, Röteln-, und Varizellen Lebendimpfstoffen inkl. ProQuad bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war. In diesen Fällen wird eine erneute Impfung mit ProQuad nicht empfohlen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Die Notwendigkeit einer eventuellen zweiten Dosis Varizellen-Impfstoffs sollte vor Verabreichung mit serologischen Methoden überprüft werden.
Sonstiges
Klinische Daten über die Verabreichung von ProQuad an Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion ohne Hinweis auf eine Immunsuppression liegen nicht vor. Bei diesen Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
Bei Kindern unter tuberkulostatischer Therapie führte die Impfung mit einem Masern Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt derzeit jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen bei Kindern mit unbehandelter Tuberkulose (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. ist nahezu «natriumfrei». Es enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. ist nahezu «kaliumfrei».
Postexpositionelle Prophylaxe
Klinische Daten über die Anwendung von ProQuad nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition, liegen nicht vor. Die wirksame postexpositionelle Prophylaxe von Varizellen und Masern konnte jedoch für Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) beziehungsweise für Impfstoffe mit Masern-Komponente von Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA (nachstehend bezeichnet als MSD) nachgewiesen werden.