Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp hervorrufen (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können.
Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Applikationen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können. Bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisendextran durchgemacht haben, darf Venofer nur in zwingenden Situationen und unter strengen Vorsichtsmassnahmen verabreicht werden.
Die Behandlung mit Venofer sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
Venofer sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Applikation von Venofer nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.
Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchospasmen, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Applikation von parenteralen Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Sollten während der Applikation allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide (späterer Wirkungseintritt) erst danach.
Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion soll parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die parenterale Eisengabe soll bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vermieden werden, bei welchen eine Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist. Zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.
Bei Patienten mit erhöhtem Ferritinwert kann parenterales Eisen den Verlauf einer bakteriellen oder viralen Infektion ungünstig beeinflussen.
Bei akuten oder chronischen Infektionen ist bei parenteraler Eisengabe Vorsicht geboten. Bei Patienten mit chronischen Infektionen ist eine Nutzen-Risiko-Beurteilung vorzunehmen. Bei Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, die Verabreichung von Venofer zu beenden.
Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der Haut führen kann. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Venofer unverzüglich unterbrochen werden. Gewebenekrosen wurden in klinischen Studien mit Venofer bisher nicht beobachtet.
Blutdruckabfälle wurden häufig im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Eisen beobachtet. Deshalb sollte die Infusion mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion, dekompensierter Leberzirrhose, Hepatitis epidemica, Osler-Rendu-Weber-Syndrom, infektiösen Nierenerkrankungen in der akuten Phase, unkontrolliertem Hyperparathyreoidismus ist bei der Verabreichung von Venofer besondere Vorsicht geboten.
Venofer enthält bis zu 7 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.