Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste in klinischen Studien mit Venofer beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkung war Dysgeusie, welche mit einer Rate von 4,5 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmende auftrat. Weitere häufige unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Hypotonie, Hypertonie und Schmerzen an der Injektionsstelle, die mit einer Rate von 1 bis 2 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten.
Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venofer sind Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in klinischen Prüfungen mit einer Rate von 0,25 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) waren selten. Im Allgemeinen sind anaphylaktoide/ anaphylaktische Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Symptome beinhalten, unter anderem, Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmen, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 4064 Patienten in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Venofer berichtet, wodurch ein kausaler Zusammenhang angenommen werden kann. Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird klassifiziert als häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000) und selten (<1/1000, ≥1/10'000).
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Serumferritin erhöht.
Nervensystem
Häufig: Dysgeusie, Schwindel.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesien.
Selten: Synkope, Somnolenz.
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps, Tachykardie
Selten: Palpitationen.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Gelegentlich: Hitzegefühl, Phlebitis.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Chromaturie.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht.
Selten: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Gelegentlich: Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle1).
Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem, Schmerzen.
Selten: Hyperhidrose, Fieber.
1) Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind: Schmerzen, Extravasation, Irritation, Reaktion, Verfärbung, Hämatom, Juckreiz an der Injektions-/Infusionsstelle.
Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen nach dem Inverkehrbringen
Häufigkeit nicht bekannt: Bewusstseinstrübung, Bradykardie, Thrombophlebitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.