Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Hydrocortison sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten abhängig. Das Risiko unerwünschter Wirkungen ist jedoch bei einer kurzfristigen (nur wenige Tagen dauernden) Corticoidtherapie gering.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse (MedDRA) aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Cortef auftreten können. Aufgrund der Art der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen dabei nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektionen, Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen (einschliesslich Reaktivierung von Tuberkulose), opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Leukozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen [z.B. Urtikaria, Bronchospasmus, Larinxödem, Kreislaufkollaps]), Angioödem, supprimierte Reaktionen auf Hauttests (vom verzögerten Typ).
Endokrine Erkrankungen
Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, Cushing-Syndrom, Steroidentzugssyndrom, Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Natrium- und Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, Appetitzunahme (welche zur Gewichtzunahme führen kann), verminderte Glucosetoleranz, Dyslipidämie, hypokaliämische Alkalose, vermehrte Kalzium- und Phosphatausscheidung, negative Stickstoffbilanz durch Eiweisskatabolismus, Lipomatose.
Psychiatrische Erkrankungen
Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, abnormes Verhalten, affektive Störungen (wie Affektlabilität, euphorische Stimmung, Depression, Suizidgedanken), mentale Störungen, Verwirrtheitszustände, Persönlichkeitsveränderungen, Neumanifestation oder Verstärkung vorbestehender psychotischer Störungen (wie Manie, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen).
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Amnesie, kognitive Störungen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) meist nach der Behandlung, Konvulsionen, epidurale Lipomatose.
Augenerkrankungen
Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus, zentrale seröse Chorioretinitis.
Herzerkrankungen
Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz (bei disponierten Patienten), Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Hypertonie, Hypotonie, thromboembolische Ereignisse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Singultus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abdominales Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Oesophagitis, peptische Ulzera (mit möglicher Blutung und Perforation), gastrointestinale Blutungen, Darmperforation, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung von Transaminasen und/oder alkalischer Phosphatase. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und klinisch nicht relevant. Sie sind nach Absetzen der Therapie reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Dünne und empfindliche Haut, Hyperhidrose, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ekchymosen, Petechien, Striae, Hypo- oder Hyperpigmentierung, Akne, Hirsutismus, kutane oder subkutane Atrophie, steriler Abszess.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgien, Myalgien, Muskelschwäche, Myopathie, Muskelatrophie, neuropathische Arthropathie, Osteoporose, pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Osteonekrose, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Erhöhung des Serumharnstoffs.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Unregelmässige Menstruation, Potenzstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Erythem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria), Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, verzögerte und/oder anderweitig beeinträchtigte Wundheilung.
Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
Das Sicherheitsprofil von Hydrocortison bei Kindern und Jugendlichen entspricht im Wesentlichen jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurden bei Kindern folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Endokrine Erkrankungen
Wachstumsretardierung.
Psychiatrische Erkrankungen
Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, abnormes Verhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Schlaflosigkeit.
Herzerkrankungen
Bei Frühgeborenen traten Einzelfälle von hypertropher Kardiomyopathie auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.