Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential liegen für Dihydrocodein und dessen Salze nicht vor. In vivo- und in vitro-Untersuchungen mit der strukturverwandten Substanz Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In Langzeitstudien mit Codein an Mäusen und Ratten zeigten sich keine kanzerogenen Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dihydrocodein und dessen Salzen liegen nicht vor. Für Codein wurde beim Menschen eine signifikante Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und einer Therapie in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft.