Unerwünschte Wirkungen

Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:
·sehr häufig (≥1/10)
·häufig (≥1/100, <1/10)
·gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
·selten (≥1/10'000, <1/1'000)
·sehr selten (<1/10'000)
·nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen können besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auftreten. Aufgrund der unbekannten Anzahl von Anwendern kann die prozentuale Häufigkeit von spontan auftretenden Nebenwirkungen nicht genau bestimmt werden und wird daher als ‘nicht bekannt’ bezeichnet.
Folgende, unten aufgeführte Nebenwirkungen wurden im Laufe von klinischen Studien und im Rahmen der Pharmakovigilanz nach Markteinführung berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Parotitis
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Störungen des Nervensystems
Selten: in hoher Dosierung Erregung, psychomotorische Unruhe, Angst, Verwirrtheit, delirante Zustandsbilder, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Gedächtnisstörungen.
Zentral erregende Effekte werden häufig bei Patienten mit Symptomen einer zerebralen Insuffizienz beobachtet und können eine Dosisreduktion erforderlich machen. Es gab Berichte über eine vorübergehende Verringerung des REM-Schlafs, die sich durch eine Zunahme der Zeit bis zum Erreichen des REM-Schlafstadiums und eine Abnahme des Anteils des REM-Schlafes am Gesamtschlaf auszeichnet.
Sehr selten: Nervosität, Euphorie, Kopfschmerzen, Dyskinesien, Sprechstörungen, Ataxie, erhöhte zerebrale Anfallsbereitschaft und zerebrale Krampfanfälle.
Erkrankungen der Augen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Lichtempfindlichkeit. Es kann ein Engwinkelglaukom auftreten (Kontrolle des Augeninnendrucks).
Herzkreislaufsystem
Selten: Tachykardie.
Sehr selten: Bradykardie. Nach parenteraler Verabreichung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenbeschwerden.
Sehr selten: Obstipation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Allergischer Hautausschlag, Verminderung der Schweisssekretion
Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
Selten: Muskelzuckungen.
Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Blasenentleerungsstörungen insbesondere bei Patienten mit Prostata-Adenom (ggf. Dosisreduktion erforderlich)
Noch seltener: Harnverhalt.
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Benommenheit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.