ZusammensetzungWirkstoffe
Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum.
Hilfsstoffe
Saccharinum natricum (E954), Anisi aetheroleum, (cum Linaloolum, Farnesolum et Limonenum), Pfefferminz-Aroma (cum Limonenum, Linaloolum, Alcoholum benzylicum, Eugenolum, Citronellolum et Geraniolum), Levomentholum, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKariesprophylaxe.
Behandlung der Initialkaries in Verbindung mit zahnärztlichen Massnahmen.
Behandlung empfindlicher Zahnhälse.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung in der zahnärztlichen und klinischen Praxis: Touchierung:
1,0 ml elmex® fluid wird in ein Dappengläschen getropft und mit einem Wattebausch auf die sauberen Zahnoberflächen aufgetragen.
Es empfiehlt sich, elmex® fluid nach Abschluss der Patientenbehandlung anzuwenden. Zahnpartien im Bereich von Füllungsrändern werden dadurch zusätzlich vor Sekundärkaries geschützt. Die Behandlung der Zahnoberflächen erfolgt in der Regel ein- bis zweimal jährlich.
KontraindikationenDa bei Kindern die Kontrolle über den Schluckreflex fehlt, soll elmex® fluid nicht vor dem 6. Lebensjahr angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei vorliegender Knochen- und/oder Schmelzfluorose ist auf die Anwendung von elmex® fluid zu verzichten.
Bei längerem Verweilen von elmex® fluid auf der Mundschleimhaut oder dem Zahnfleisch können Schleimhautirritationen resultieren. Gegebenenfalls müssen Produktreste entfernt werden und der Mund ausgespült werden.
Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit den Allergenen Linaloolum, Limonenum, Alcoholum benzylicum, Eugenolum, Farnesolum, Citronellolum et Geraniolum.
Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
InteraktionenUm die Wirkung nicht zu verhindern, sollten Nahrungs- und Getränkeaufnahme 30 Minuten lang nach der Behandlung unterbleiben.
Schwangerschaft, StillzeitReproduktionsstudien bei den Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
nicht bekannt: desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Bestimmungsgemässer Anwendung ist Überdosierung bisher nicht beobachtet worden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A01AA30
Wirkungsmechanismus
Die kariesprotektive Wirkung beruht auf der Erhöhung der Säureresistenz des Zahnschmelzes, der Hemmung der glykolytischen Aktivität säureproduzierender Mikroorganismen in der Zahnplaque und der Unterstützung der Remineralisation initialer kariöser Läsionen.
Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
Das Kation verstärkt bei aminfluoridhaltigen Verbindungen die kariesprophylaktische und -therapeutische Wirkung. Die Polarisierung zwischen dem hydrophoben, langkettigen Alkylrest und der hydrophilen Amingruppe verleiht dem Kation Tensideigenschaften. Hervorzuheben sind:
1.Eine längere Verweildauer des Fluorids in der Mundhöhle.
2.Eine Benetzung der klinischen Zahnkronen.
3.Eine hohe Reaktionsbereitschaft mit dem Zahnschmelz, die bereits nach Sekunden chemische Umsetzungen erlaubt: Einbau von Fluorid in den Zahnschmelz (stabiles Fluoridreservoir) und Ausbildung eines labilen Fluoridreservoirs (Calziumfluorid-Deckschicht).
4.Eine ausgeprägte Affinität zur Zahnplaque, die zu leicht höheren Fluoridkonzentrationen und vor allem zu einer längeren Verweildauer der Fluoride in der Plaque führt.
5.Antimikrobielle Eigenschaften.
6.Über mehrere Stunden anhaltende Hemmung des bakteriellen Zuckerabbaus zu Säuren.
7.Eine verbesserte Haftung von fluoridreichen Deckschichten auf dem Oberflächenschmelz, die an einer erhöhten Säureresistenz erkennbar ist.
PharmakokinetikBedingt durch die Applikationsform (Touchieren der Schmelzoberflächen), die Retentionskapazität des Gebisses, die durch Zahnstellung, Zahnersatz und Speichelfluss wesentlich beeinflusst wird, und individuelle Faktoren wie Art, Häufigkeit und Menge von Nahrungsund Getränkeaufnahme werden die in der Mundhöhle retinierten Fluoride grundsätzlich in unterschiedlich grossen Portionen von den Zahnoberflächen desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentrationen sind somit nicht möglich. Bei elmex® fluid werden allenfalls Serumkonzentrationen erreicht, die auch bei Patienten ohne zusätzlich Fluoridapplikation festzustellen sind. Daraus ergibt sich zusammenfassend, dass bei bestimmungsgemässer Anwendung in keinem Fall toxische Konzentrationen der Fluoridkombination im Serum auftreten können.
Präklinische DatenStudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine negativen Effekte in Bezug auf Fertilität, Embryotoxizität und peri- und postnatale Entwicklung bei Dosen bis zu 25 mg/kg bzw. 30 mg/kg Aminfluoride pro Tag.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zulassungsnummer26924 (Swissmedic).
PackungenFlasche zu 50 ml (B)
ZulassungsinhaberinGABA Schweiz AG, 4106 Therwil.
Stand der InformationApril 2023
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