ZusammensetzungWirkstoffe
Etamsylat.
Hilfsstoffe
Natriummetabisulfit (E223) 0,8 mg, Natriumhydrogencarbonat (Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 2 ml. Jede Ampulle enthält maximal 0,26 mg Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenProphylaxe von Kapillarblutungen, prä-, intra- oder postoperativ bei allen schwierigen Eingriffen oder Eingriffen an stark durchbluteten Geweben: Otorhinolaryngologie, Gynäkologie, Geburtshilfe, Urologie, Odontostomatologie, Ophthalmologie, plastische und rekonstruktive Chirurgie.
Behandlung von Kapillarblutungen, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung.
Prophylaxe von periventrikulären Blutungen beim Frühgeborenen.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche
Präoperativ: 1-2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.
Intraoperativ: 1-2 Ampullen i.v., bei Bedarf wiederholen.
Postoperativ: 1-2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
Notfälle, je nach Schwere des Falles: 1-2 Ampullen i.v. oder i.m., alle 4 bis 6 Stunden, bis kein Blutungsrisiko mehr besteht.
Lokale Applikation: Eine Kompresse mit dem Inhalt einer Ampulle tränken und auf den Blutungsbereich auflegen oder nach einer Zahnextraktion in die Alveole einführen. Bei Bedarf wiederholen. Kann mit einer oralen oder parenteralen Behandlung kombiniert werden.
Kinder
Halbe Erwachsenendosis.
Neonatalogie: 10 mg pro kg Körpergewicht (0,1 ml = 12,5 mg) innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt intramuskulär injizieren, anschliessend über 4 Tage alle 6 Stunden wiederholen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Kontraindikationen·Akute Porphyrie
·Bronchialasthma, Überempfindlichkeit gegen Sulfite
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls bei parenteraler Verabreichung ist bei Patienten mit instabilem Blutdruck oder Hypotonie Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenWirkungen anderer Arzneimittel auf DICYNONE 250
Thiamin (Vitamin B1) wird durch das in DICYNONE 250 Injektionslösung enthaltene Sulfit deaktiviert.
Wird eine Dextraninfusion benötigt, muss DICYNONE 250 vorher injiziert werden.
In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.
Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.
Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.
Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird davon abgeraten, während der Dauer der Behandlung zu stillen. Wird dennoch gestillt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Thromboembolie, Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Abdominalbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Skelettmuskulaturerkrankungen
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Sehr selten: Fieber.
Im Allgemeinen sind diese Reaktionen reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung abgesetzt wird.
Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei einer eventuellen Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B02BX01
Weitere systemische Hämostatika
Wirkungsmechanismus
Etamsylat ist ein synthetisches Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.
Etamsylat hat keine gefässverengende Wirkung, beeinflusst die Fibrinolyse nicht und verändert nicht die plasmatischen Gerinnungsfaktoren.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden
PharmakokinetikAbsorption
Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30-50 µg/ml beobachtet.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 90%.
Etamsylat passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar. Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat in die Muttermilch übergeht.
Metabolismus
Etamsylat wird nur in geringem Masse metabolisiert.
Elimination
Etamsylat wird vornehmlich renal ausgeschieden, zu 80% in unveränderter Form.
Die Halbwertszeit im Plasma beträgt durchschnittlich 2 Stunden. Ungefähr 85% der Dosis werden während der ersten 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etamsylat bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen verändert sind.
Präklinische DatenPräklinische Studien haben keinen mutagenen Effekt von Etamsylat gezeigt.
Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.
Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.
Hinweise zur Aufbewahrung
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer27048 (Swissmedic)
PackungenPackung mit 4 oder 100 Ampullen (B)
ZulassungsinhaberinOM Pharma SA, Meyrin, Schweiz
Stand der InformationSeptember 2022
| 