ZusammensetzungWirkstoffe
Scopolamini hydrobromidum.
Hilfsstoffe
Acidum boricum (E 284), Natrii chloridum, Hypromellosum, Borax (E 285), Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·Ruhigstellung von Iris und Ziliarkörper bei Erkrankungen der Uvea;
·Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter und chronischer Iritis und Iridozyklitis;
·Hornhautprozesse mit iritischer Reizung;
·Prä- und postoperativ bei Katarakt- und Glaukomoperationen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Je nach angestrebter Wirkung und Intensität der Reaktion am Patienten: 1–3-mal täglich ein Tropfen.
Für die Skiaskopie Applikationsbeginn spätestens 2 Tage vor der Untersuchung.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation müssen die Tränenwege durch Pünktchenokklusion blockiert werden. Die zu behandelnde Person bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
KontraindikationenGlaukom und glaukomverdächtiges Auge (enger Kammerwinkel), Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWegen der Gefahr von systemischen Nebenwirkungen soll das Präparat bei Säuglingen und Kleinkindern nur sehr vorsichtig angewendet werden. Bei zerebral geschädigten Kindern ist ebenso vorsichtig zu dosieren.
Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Unmittelbar nach der Instillation müssen die Tränenwege durch Pünktchenokklusion blockiert werden. Die zu behandelnde Person bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Die Kontaktlinsen müssen vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Scopolamine 0,25% Dispersa enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, entsprechend 0,003 mg pro Tropfen.
Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
InteraktionenDie gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher H1 Antihistaminika, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika, Chinidin und Disopyramid kann die Wirkung von Scopolamine verstärken. Dies ist bei der Dosierung zu beachten.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden Fehlbildungen (Inguinalhernien, Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildungen hergestellt werden konnte. Wie auch alle übrigen Mydriatica sollte Scopolamine 0,25% Dispersa während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Scopolamine 0,25% Dispersa indiziert ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkommodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Scopolamine 0,25% Dispersa auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems
Bei empfindlichen Patienten, besonders bei Kleinkindern und älteren Patienten, können insbesondere nach längerem oder intensivem Gebrauch zentralnervöse Erregungszustände und Schwindel auftreten.
Augenerkrankungen
Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.
Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkommodation gelähmt.
An Lid und Bindehaut können allergische Reaktionen auftreten.
Bei längerem Gebrauch kann es zu lokalen Irritationen kommen (follikuläre Konjunktivitis, Hyperämie, Ödeme, Tränen, ekzematöse Dermatitis).
Möglich ist die Auslösung eines Glaukoms (bei prädisponierten Personen den Augeninnendruck kontrollieren!).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei längerem Gebrauch kann Trockenheit in Mund und Rachen auftreten.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Möglich sind Miktionsbeschwerden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren, ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion für ein paar Minuten das Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.
Bei längerem Gebrauch kann ein Temperaturanstieg auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungRoter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln.
Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen. Bei kritischen systemischen Reaktionen (tiefe Narkose, oberflächliche Atmung, Atemlähmung) kann mit langsamer i. v. Injektion von 1 mg Physostigmin in 5 ml NaCl behandelt werden. Bei Kindern max. 2 mg, bei Erwachsenen 6 mg in 30 Minuten. Gegebenenfalls künstlich beatmen! Bei hypotonen Reaktionen ist Physostigmin kontraindiziert.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01FA02
Wirkungsmechanismus
Scopolamine blockiert die Reaktion des Schliessmuskels der Iris, sowie des akkommodativen Ziliarmuskels auf cholinerge Stimuli. Durch diese Parasympathikuslähmung entstehen Mydriasis und Zykloplegie. Die Blockade kann durch Parasympathomimetika wie Pilocarpin, Physostigmin o. ä. überwunden werden. Die Wirkung tritt in der Regel schneller ein als bei Atropin und klingt auch schneller ab.
Scopolamine wird oft eingesetzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Atropin besteht.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikDie Wirkung nach lokaler Verabreichung von Scopolamine tritt schneller ein als bei Atropin, in der Regel tritt die mydriatische Wirkung nach wenigen Minuten ein und erreicht das Maximum nach 15–30 Minuten. Der maximale zykloplegische Effekt wird nach ca. 30–45 Minuten erreicht. Die Mydriasis hält im Allgemeinen einige Tage an und die Zykloplegie kann bis zu 7 Tage anhalten.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur aufbewahren (15–25 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).
Zulassungsnummer29804 (Swissmedic).
PackungenTropfflasche zu 10 ml [B].
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationFebruar 2023.
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