Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Anwendung
Die wiederholte Anwendung von Spersadex comp. von bis zu 10-mal täglich während 4 Wochen am Auge von Hunden (Beagle) zeigte keine unerwünschten systemischen Befunde, ausgenommen einiger pharmakodynamischer Wirkungen auf die Nebenniere (histologische Veränderungen in der Zona fasciculata der Nebennierenrinde) bei hohen topischen Dosen.
Mutagenität
Das genotoxische Potential von Dexamethason wurde nicht genügend untersucht. Verfügbare Genotoxizitätstests wiesen widersprüchliche Ergebnisse auf. Für Chloramphenicol zeigten verfügbare Genotoxizitätsdaten überwiegend negative Resultate in bakteriellen Systemen und gemischte Ergebnisse in Säugetier-Systemen. Insgesamt scheint Chloramphenicol ein genotoxisches Potential aufzuweisen. In Anbetracht der geringen Mengen von Dexamethason und Chloramphenicol in Spersadex comp. Augentropfen und der langfristigen klinischen Erfahrung mit diesen Substanzen, gibt es keine Bedenken, wenn das Produkt vorschriftsmässig verwendet wird.
Karzinogenität
Es wurden keine ausreichenden Studien bei Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Dexamethason oder Chloramphenicol ein karzinogenes Potential haben. In Anbetracht der geringen Mengen von Dexamethason und Chloramphenicol in Spersadex comp. Augentropfen und der langfristigen klinischen Erfahrung mit diesen Substanzen gibt es keine Bedenken, wenn das Produkt vorschriftsmässig verwendet wird.
Reproduktionstoxizität
Bei der Maus bewirkte okular angewendetes Dexamethason eine erhöhte Inzidenz von fetalen Gaumenspalten; beim Kaninchen waren hypoplastische Nieren und intestinale Anomalien die wichtigsten fetalen Missbildungen. Teratogene Wirkungen von systemischem Dexamethason wurden für Mäuse, Ratten und Kaninchen gemeldet. Die Missbildungen waren hauptsächlich Gaumenspalten bei Mäusen und Ratten, während Kaninchen multiple Anomalien aufwiesen, welche Kopf, Gliedmassen und Gaumen betrafen.
Chloramphenicol, welches verschiedenen Spezies in hohen Dosen systemisch verabreicht wurde, wies erhebliche embryotoxische Effekte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen (z.B. embryonaler und fötaler Verlust, Wachstumsverzögerungen, fehlende Skelettossifikation) sowie teratogene Wirkungen bei Ratten auf.
Okulare Toxizität
Eine Studie mit Hunden (Beagle) mit okularer Anwendung von Spersadex comp. von bis zu 10-mal täglich während 4 Wochen zeigte keine lokale Unverträglichkeit oder Irritation der Augen auf.