Unerwünschte Wirkungen

Spersadex comp. ist eine Kombination von Dexamethason und Chloramphenicol, darum können unerwünschte Wirkungen von beiden Substanzen auftreten. Es gibt keine Hinweise auf eine Potenzierung von toxischen Effekten der beiden Inhaltsstoffe oder auf eine überadditive Toxizität.
Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aufgrund von Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen aus der Literatur mit Augenpräparaten, die Chloramphenicol oder Dexamethason enthalten, ermittelt. Die unerwünschte Wirkungen sind nach MedDRA-Systemor-ganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Organklasse werden die UAW nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Chloramphenicol
Nicht bekannt: Irreversible Erkrankungen des Knochenmarks (aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Agranulozytose) mit teilweise tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Chloramphenicol
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen in Form von Ekzemen des Lidrandes.
Erkrankungen des Nervensystems
Chloramphenicol
Nicht bekannt: Optikusneuritis.
Augenerkrankungen
Chloramphenicol
Nicht bekannt: Augenreizung, Hypersensitivität (okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenödem und Fremdkörpergefühl in den Augen), Augenschmerzen und verschwommenes Sehen.
Dexamethason
Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsuläre Katarakt, Augenentzündung, Wundheilungsstörungen, Hornhautverdünnung (Augenperforation), Ptosis und Mydriasis, verschwommenes Sehen* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
* Verschwommenes Sehen kann auch unmittelbar nach der Instillation auftreten.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Chloramphenicol
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen.
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Spersadex comp. auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Obwohl mit Dexamethason keine Standard-Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt wurden, gibt es einige Hinweise aus einem Maus-Modell, dass das Medikament die männliche Fruchtbarkeit bei hohen systemischen Dosen beeinflusst; die weibliche Fruchtbarkeit hingegen erscheint unverändert. Die Wirkung von Chloramphenicol auf die Fruchtbarkeit wurde in Tierstudien nicht genügend untersucht. Für Spersadex comp. Augentropfen gibt es keine Bedenken, wenn das Produkt vorschriftsmässig verwendet wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.