Unerwünschte Wirkungen

Die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen hängt von der Indikation, der gewählten Dosierung und der Komedikation ab.
Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Sekundäre akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Kanzerogenität»)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystem
Sehr häufig: Leukopenie (≥10%), Thrombozytopenie (≥10%) und Anämie (≥10%).
Selten: Hämolytische Anämie.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen – Haut und Unterhautzellgewebe») mit Symptomen wie Urtikaria, Ödemen, Hautexanthemen und anaphylaktischem Schock nach Verabreichung von Initial- oder Erhaltungsdosis, insbesondere nach intravenöser Applikation.
Selten wurde in diesem Zusammenhang auch von einem Herzstillstand berichtet.
Atmungsorgane
Selten: Interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose (einschliesslich tödlich verlaufender Fälle).
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen (je 30% bei konventioneller Dosis), Durchfall (≥10%), Stomatitis bei hoher Dosierung (≥10%).
Selten: Stomatitis bei konventioneller Dosierung.
Bei Patienten, die hochdosiert Alkeran in Verbindung mit einer autologen Knochenmarkstransplantation erhalten, ist die erhöhte Inzidenz von Diarrhö, Erbrechen und Stomatitis der Dosis limitierende Faktor. Eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid kann die gastrointestinalen Störungen bei hochdosiertem Alkeran mildern (Details sind der Literatur zu entnehmen).
Leber und Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen verschiedenster Natur von abnormen Werten bei Leberfunktionstests bis zu klinischen Manifestationen wie Hepatitis und Ikterus; Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) unter hohen parenteralen Dosen.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr häufig: Alopezie bei hoher Dosierung (≥10%).
Häufig: Alopezie bei konventioneller Dosierung.
Selten: Makulopapulöses Exanthem, Pruritus (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen – «Immunsystem»).
Muskel- und Skelettsystem
Bei regionaler arterieller Perfusion
Sehr häufig: Muskelatrophie (≥10%), Muskelfibrose (≥10%), Myalgie (≥10%), erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut (≥10%).
Häufig: Kompartmentsyndrom.
Sehr selten: Muskelnekrose, Rhabdomyolyse
Nieren und Harnwege
Häufig: Vorübergehender signifikanter Anstieg der Harnstoff-Werte im Blut zu Beginn einer Melphalan-Therapie bei Myelom-Patienten mit vorbestehendem Nierenschaden.
Nicht bekannt: Akute Nierenschädigung
Reproduktionssystem und Brust
Sehr selten: Hemmung der Ovarialfunktion, was bei der Mehrzahl der in der Prämenopause behandelten Patientinnen zu einer Amenorrhö führt, Azoospermie.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
Die klinisch relevanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Melphalan in Kombination mit Thalidomid und Prednison oder Dexamethason und in geringerem Ausmass bei Melphalan mit Lenalidomid und Prednison umfassen: tiefe Venenthrombose und Lungenembolie (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Subjektives und vorübergehendes Wärmegefühl und/oder leichtes Brennen an der Injektionsstelle (66%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.