Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: «sehr häufig» (≥10%); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Bei der peroralen Zufuhr von Sulfasalazin treten bei etwa einem Drittel der Patienten Nebenwirkungen auf, meist als Magen-Darm-Symptome oder Kopfschmerzen. Einige Nebenwirkungen sind dosisbedingt und die Symptome können durch Dosisreduktion gelindert werden. Zirka 75% der Nebenwirkungen treten in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Folsäuremangelanämie (häufig Megaloblastose und Makrozytose), Leukopenie.
Gelegentlich: Panzytopenie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose (innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn).
Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose (Langzeitbehandlung), Plasmozytose, Myelosuppression, Eosinophilie.
Sehr selten: myelodysplastisches Syndrom.
Häufigkeit nicht bekannt: Pseudomononucleose.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Induktion von Autoantikörpern, Hypogammaglobulinämie, systemischer Lupus erythematodes.
Selten: Serum-Krankheit, Periorbitales Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust.
Häufigkeit nicht bekannt: Folat-Mangel.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Sehr selten: Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Störungen des Geschmackssinns.
Gelegentlich: Tinnitus, Parästhesien, Störungen des Geruchssinns.
Selten: Enzephalopathie, periphere Neuropathie, Aseptische Meningitis, metallischer Geschmack.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: allergische Konjunktivitis.
Selten: Gelbfärbung der Augen.
Sehr selten: Gelbfärbung von Kontaktlinsen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Selten: Perikarditis, Myokarditis.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie.
Sehr selten: Raynaud-Syndrom.
Häufigkeit nicht bekannt: Pallor.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Bronchialasthma, Dyspnoe.
Selten: fibrosierende Alveolitis, eosinophile Pneumonie.
Sehr selten: Bronchiolitis obliterans.
Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, oropharyngeale Schmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden.
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Blähungen.
Selten: Pankreatitis, Stomatitis.
Sehr selten: Exazerbation einer remittierrenden Kolitis ulcerosa, pseudomembranöser Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzyme.
Gelegentlich: Ikterus.
Selten: Hepatitis.
Sehr selten: fulminante Hepatitis (potentiell mit letalem Ausgang).
Häufigkeit nicht bekannt: Meldungen bezüglich Hepatotoxizität, einschliesslich erhöhten Leberwerten (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Ikterus, cholestatischem Ikterus, Zirrhose und möglichen hepatischen Zellschäden einschliesslich Lebernekrose, fulminanter Hepatitis und Leberversagen. Einige dieser Fälle endeten tödlich. Ein Fall eines Kawasaki-ähnlichen Syndroms, welches hepatische Funktionsänderungen miteinschloss, wurde ebenfalls gemeldet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Purpura.
Gelegentlich: Quincke-Ödem, Photosensibilität, Enanthem, Alopezie.
Selten: Zyanose, Dermatitis exfoliativa, Lichen planus, akute generalisierte exanthemische Pustulose, gelb-orange Verfärbung der Haut.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, DRESS-Syndrom (Hautreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, teilweise Reaktionen ähnlich einer Mononucleosis infectiosa oder Serumkrankheit).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Sjögren Syndrom.
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Selten: Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Proteinurie.
Selten: Nephrotisches Syndrom, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis, gelborange Verfärbung des Urins.
Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Oligospermie und Sterilität wurden bei Männern, die mit Salazopyrin EN behandelt wurden, beobachtet. Nach Absetzen des Medikamentes verschwanden diese Effekte wieder.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Müdigkeit.
Häufig: Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Gesichtsödeme, allgemeines Schwächegefühl.
Häufigkeit nicht bekannt: Gelbfärbung von Körperflüssigkeiten.
Untersuchungen
Selten: Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA).
Hinweise
Dosisabhängig sind die häufigen Nebenwirkungen des Gastrointestinaltraktes, möglicherweise auch Schwindel, Kopfschmerzen, Tinnitus, Proteinurie, Hämaturie und Kristallurie. In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion eine Linderung der Symptome bewirken. Ebenfalls scheinen gewisse hämatologische Symptome (Makrozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie) dosisabhängig zu sein. Diese Symptome sind allerdings nicht zu verwechseln mit einer Agranulozytose oder einer aplastischen Anämie, bei denen Salazopyrin EN auf jeden Fall abgesetzt werden muss.
Eine Gelbfärbung der Haut und Körperflüssigkeiten kann auftreten, ebenfalls eine gelbe Verfärbung von weichen Kontaktlinsen.
Im Einzelfall kann es schwierig sein, Nebenwirkungen von der Grunderkrankung (Kolitis ulcerosa, M. Crohn) abzugrenzen, da die Symptome zum Teil sehr ähnlich sind.
Fälle von aseptischer Meningitis sind bisher nur bei Patienten, die Sulfasalazin zur Behandlung der chronischen Polyarthritis einnahmen, beobachtet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.