Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Methenamin.
Die Toxizität von Methenamin wird durch die Freisetzung von Formaldehyd mit anschliessender Oxidation zu Ameisensäure bestimmt. Der aus Methenamin freigesetzte Formaldehyd ist in Untersuchungen an Ratten in sehr hohen Konzentrationen kanzerogen.
Der menschliche Organismus kann die aus Methenamin bei therapeutischer oraler Dosierung theoretisch freigesetzte Maximalmenge Formaldehyd ohne toxische Zeichen entgiften. Eine gesundheitsschädliche Wirkung ist bei Aufnahme eines Mehrfachen der therapeutisch empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.
Methenamin ist nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Tests ergaben nicht ausreichend abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Embryotoxizität beim Hund haben bei einer Dosis von 1.5 g/kg KG Hinweise auf Fehlbildungen ergeben. Es wurden bei einer Dosis von 31 mg/kg KG vermehrt Totgeburten, ein verringertes Geburtsgewicht und ein Anstieg der postnatalen Mortalität beobachtet. Bei der Ratte wurden bis zu einer Dosis von 1.6 g/kg KG keine Fruchtschädigungen festgestellt.