Zusammensetzung

Wirkstoffe
Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut Neomycini sulfas).
Hilfsstoffe
Acidum boricum (E 284) et Natrii tetraboras (Borax, E 285) (corresp. 3,11 mg/ml Bor), Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen mit auf Spersapolymyxin empfindlichen Keimen: Bakterielle Konjunktivitiden, infektiös-bakteriell bedingte Erkrankungen der Lider (Blepharitis, Hordeolum), bakteriell bedingte oder sekundär infizierte Ulcera corneae, Keratitis, Episkleritis, Dakryozystitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Bei leichten bis mittelschweren Infektionen alle 1–2 Stunden 1 Tropfen bis zum sichtbaren Abklingen der Entzündungszeichen. Für maximale Tagesdosis siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Zur weiteren Behandlung zwei- bis dreimal täglich 1 Tropfen.
Pädiatrie
Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern gibt es keine Daten. Die Anwendung und Sicherheit von Spersapolymyxin Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Für maximale Tagesdosis siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Polymyxin-B und Neomycin oder gegenüber einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
Überempfindlichkeit gegenüber Polypeptid- und Aminoglykosid-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sofern nach 2–3 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen. Bei Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Nach signifikanter systemischer Absorption können Aminoglykoside wie Neomycin irreversible Ototoxizität bewirken. Neomycin und Polymyxin-B-sulfat sind nephrotoxisch.
Bei Kindern unter 12 Jahren soll Spersapolymyxin nicht appliziert werden, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:

* Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Auf das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Spersapolymyxin sollte wegen einer Verschleppung von Keimen verzichtet werden. Das in Spersapolymyxin enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenirritationen verursachen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit Spersapolymyxin bekannt. Aus grundsätzlichen Überlegungen soll Spersapolymyxin nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen und Neugeborenen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung der aktiven Substanzen und deren Metaboliten in der Muttermilch, deshalb sollte Spersapolymyxin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach dem Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Spersapolymyxin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: leichtes, vorübergehendes Brennen unmittelbar nach dem Einträufeln der Augentropfen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Bei längerem Gebrauch von Spersapolymyxin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder Pilze (z.B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesen Fällen getroffen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01AA30
Wirkungsmechanismus
Polymyxin-B ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum gegen gramnegative Bakterien inkl. Pseudomonas. Neomycin wirkt auf gramnegative und grampositive Erreger bakterizid.
Bei in vitro-Studien mit Neomycin und Polymyxin-B wurden folgende Hemmkonzentrationen gefunden:

In der Kombination addiert sich das Wirkungsspektrum der Teilkomponenten.
Pharmakodynamik
Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption
Neomycin und Polymyxin-B können nach lokaler Anwendung bei affektierter Hornhaut in das Augengewebe penetrieren. Bei intakter Hornhaut bleibt die Wirkung im Wesentlichen auf oberflächennahes Gewebe beschränkt. Über die systemische Resorption sind keine Daten vorhanden.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Von Neomycin ist bekannt, dass die chronische parenterale Anwendung sowohl bei Versuchstieren wie auch am Menschen ototoxische und nephrotoxische Wirkungen zeigt. Diese Nebenwirkungen treten nicht auf, wenn Neomycin nicht parenteral appliziert wird. Bei lokaler Applikation wird Neomycin praktisch nicht resorbiert.
Mit Neomycin wurde bei Hunden nach oraler Verabreichung eine ausgeprägte Nierentoxizität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

36290 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflasche zu 5 ml [A].

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Januar 2023.