Zusammensetzung

Wirkstoffe
Lauromacrogolum 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum).
Hilfsstoffe
Ethanolum 96% 50 mg/ml corresp.: Ethanolum anhydricum 48 mg/ml, alcohol benzylicus 15 mg/ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verödung von Varizen (Astvarikose; Perforantesvarikose; ambulante, operative Stammvarikosebehandlung kombiniert mit Verödungsbehandlung), Venektasien (Besenreiser), Hämorrhoiden, Analfissuren und Hämangiome.

Dosierung/Anwendung

Hinweise zur Dosierung
Sclerovein ist streng intravenös zu injizieren (Varizenverödung) bzw. streng submukös (Hämorrhoidenverödung).
Generell sollte die Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.
Eine ausgedehnte Varikosis sollte immer in mehreren Sitzungen behandelt werden.
Bei Patienten, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, sollte bei der 1. Behandlung nicht mehr als 1 Injektion verabreicht werden. Je nach Behandlungsergebnis und Ausmass des zu verödenden Areals können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis (2 mg/kg und Tag) mehrere Injektionen gegeben werden.
Varizenverödung
Die Höhe der Dosierung sowie die Konzentration der Lösung ergeben sich aus der Dicke des Varizenstranges. Kleinste Varizen werden mit der 0,5–1,0%igen Lösung, mittelgrosse mit der 1,0–2,0%igen, grösste mit der 3,0–5,0%igen Lösung behandelt. Man beginnt mit einer schwächeren Lösung und injiziert 0,2–0,5 ml. Tritt nicht der gewünschte Sklerosierungseffekt ein, wird nicht die Dosis, sondern die Konzentration erhöht. Bei sehr grossen Varizen können bis zu 2 ml injiziert werden.
Die Verödung wird bei horizontaler Lage des Beines oder bei 30–45° über die Horizontallage angehobenem Bein vorgenommen. Der Einstich kann am stehenden Patienten erfolgen, wenn anschliessend das Bein in die horizontale Lage gebracht wird. Nach Belieben kann auch die Air-Block Technik angewendet oder Sclerovein als Schaum gespritzt werden. Die Verödung mittelgrosser und grosser Varizen sollen jedoch streng intravenös sowie luftfrei durchgeführt werden. Die Injektion soll nicht zu langsam erfolgen, um eine übermässige Verdünnung zu vermeiden. Nach Applikation von Sclerovein die Einstichstelle mit Gazetupfer fest komprimieren und anschliessend einen straff sitzenden, elastischen Kompressionsverband anlegen. Der Verband sollte ca. 6–8 Wochen getragen werden und darf nur bei hochgelagertem Bein entfernt werden. Beim Aufstehen, und sei es nur für kurze Zeit, muss der Verband unbedingt wieder angelegt werden.
Patienten sollten zur ausgiebigen Bewegung angehalten werden. Bettruhe ist kontraindiziert.
Die Anzahl der Wiederholungsbehandlungen (im Abstand von 1–2 Wochen) richtet sich nach dem Ausmass der Varikose.
Besenreiser
Diese gefärbten lokalen Venektasien werden am besten mit 0,5%iger Sclerovein Lösung verödet. Das Vorgehen ist gleich wie bei der Varizenverödung. Je nach Grösse des zu verödenden Areals pro Injektion 0,1–0,2 ml Sclerovein 0,5% intravasal injizieren, bei Verödung der Zentralvenen 0,1–0,2 ml Sclerovein 1%. Gelingt eine Injektion in die Zentralvene nicht, ist Sclerovein 0,5% paravasal zu verabreichen.
Der Patient sollte unmittelbar nach der Behandlung mindestens 30 Minuten lang gehen. Eine anschliessende, harte lokale Kompression während mindestens 2–3 Tagen ist für den Behandlungserfolg erforderlich.
Hämangiome
Diese eignen sich sinngemäss für ein entsprechendes Vorgehen, allerdings wird nicht immer in einer Sitzung das ganze Angiom verödet werden können.
Hämorrhoiden
Die Sklerosierungstherapie wird bei inneren Hämorrhoiden im Stadium 1 (Erfolgsquote 90%) und im Stadium 2 (Erfolgsquote 25%) angewendet. Gezielte Vorbereitungen (etwa Einläufe) sind nicht notwendig bzw. eher störend.
Methode nach Blanchard: Bei inneren Hämorrhoiden wird Sclerovein oralwärts der Hämorrhoidalknoten in die Zuflussgebiete der Hämorrhoidalkonvolute bei 3, 7 und 11 Uhr submukös injiziert. Gemäss Rubrik UAW sind Schmerzen möglich bei der Injektion.
Methode nach Blond: Mittels Tropfspritze nach Roschke wird durch das seitliche Proktoskopfenster direkt in den sich vorwölbenden Hämorrhoidalknoten tropfenweise Sclerovein injiziert. Pro Sitzung erhält der Patient bis zu 10 Injektionen.
Übliche Dosierung
Pro Knoten 0,5–1,5 ml Sclerovein 3% oder 5% streng submukös injizieren. Ausnahme 11-Uhr-Knoten bei Männern: maximal 0,5 ml injizieren.
In der ersten Behandlung gesamthaft maximal 2 ml verabreichen, in den folgenden Sitzungen (Abstand 1–2 Wochen) maximal 3 ml Sclerovein 3% bzw. 2 ml Sclerovein 5%.
Bei äusseren Hämorrhoiden ist tropfenweise streng subkutan in den Stiel zu injizieren. Keinesfalls darf in das Knoteninnere injiziert werden, da hierdurch tiefere Blutgefässe sklerosiert werden könnten.
Bemerkung: Ziel der Behandlung ist nicht (wie bei Verödung von Varizen) die Induktion einer Intimareaktion, sondern die Erzeugung einer Fibrose, die den arteriellen Zustrom drosselt.
Üblicherweise sind 4–8 Sitzungen in monatlichen Abständen vorgesehen, mehrwöchige Injektionsintervalle sind erforderlich. Bei jeder Sitzung wird gezielt die Anamnese erhoben, durch rektale Austastung werden Restinfiltrate ausgeschlossen.
Analfissuren
Analfissuren können durch Sklerosierung mit Sclerovein zur Abheilung gebracht werden.
Hinweise
Varizenverödung: streng intravenöse Injektion, nach Möglichkeit auch bei Besenreiservarizen.
Hämorrhoidenverödung: streng submuköse Injektion oberhalb des Knotens.
Wie alle Verödungsmittel darf Sclerovein nie intraarteriell injiziert werden, da es sonst zu schweren Nekrosen kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei einem derartigen Zwischenfall ist sofort ein Gefässchirurg hinzuzuziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Anwendung und Sicherheit von Sclerovein bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Intraarterielle Applikation ist wegen der Gefahr einer schweren Schädigung (insbesondere eine Gangrän der entsprechenden Extremität) streng kontraindiziert.
Weitere Kontraindikationen sind: Zustand nach frischer Thrombose, Schäden an den tiefen Venen, arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV, Bettlägerigkeit des Patienten, gleichzeitig bestehende Infekte, 1. Schwangerschaftsdrittel, Diabetes mellitus, akute schwere Herzkrankheiten, alle Erkrankungen und Situationen, die mit einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit einhergehen, hohes Thromboserisiko (z.B. bekannte hereditäre Thrombophilie oder Zusammentreffen mehrerer Risikofaktoren, wie Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva oder hormonaler Ersatztherapie, Adipositas, Rauchen, länger andauernde Phasen von Immobilität).
Weitere Kontraindikation bei Schaumsklerosierung: bekanntes symptomatisches offenes Foramen ovale.
Kontraindikation bei Hämorrhoidenverödung: akute Entzündungen im Analbereich.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, der Wirkstoffklasse oder einem der Hilfsstoffe.
Die Anwendung von Sclerovein ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zusätzlich zu den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Hinweisen sind die folgenden Vorsichtsmassnahmen zu beachten: wegen nicht auszuschliessender Schockreaktion sollte generell bei einer Verödungsbehandlung die Medikation für Gegenmassnahmen bereitliegen.
Die häufigste, schwerwiegende Komplikation ist die paravenöse Injektion, gefolgt von der intraarteriellen Applikation:
Durch die paravenöse Applikation kann es zu einer Hautnekrose kommen, die schlecht heilt, Pigmentveränderungen und Sensibilitätsverluste zur Folge haben kann. Auf eine mögliche Beteiligung einer benachbarten Arterie ist zu achten. Die Nekrosen sollten sobald wie möglich exzidiert werden.
Die irrtümlich intraarterielle Injektion führt in der Regel zu peripheren Paresen und ausgedehnten Nekrosen, u.U. sogar zum Verlust der Extremität. Deshalb sind nach intraarterieller Injektion folgende Massnahmen zu treffen: durch die gleiche Kanüle 5–10 ml 1–2%iges Lidocain oder Mepivacain und Heparin 500 I.U. injizieren. Ischämisches Bein in Watte packen, tief lagern und den Patienten vorsorglich hospitalisieren (Gefässchirurgie).
Bei Nephropathien, insbesondere Glomerulonephritiden und Nephrosen, Hepatopathien, akute und chronische Erkrankungen des Herz- und Gefässsystems, fieberhafte Zustände, arterielle Verschlusskrankheit Grad II, hohes Lebensalter oder schlechter Allgemeinzustand, Bronchialasthma sowie bei Hämorrhoiden: akute Entzündung im Analbereich ist die Indikation streng zu stellen.
Für alle Verödungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es durch eine intravasale Injektion zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Augenstörung (Erblindung) kommen kann.
Bei Verödung in der Knöchelgegend sollte, um überschiessende Verödungsreaktionen zu vermeiden, nur eine geringe Menge in niedriger Konzentration verabreicht werden. Auch sollte die Gefahr einer versehentlich intraarteriellen Injektion in der Fussknöchelgegend berücksichtigt werden.
Eine Verfärbung der Haut durch Hämosiderin nach der Verödung am Ort der früheren Krampfader kann nicht ganz verhütet, durch exakte Stichinzision und Entfernung des Thrombus aber reduziert werden. Es sollten deshalb die Kompressionsverbände 6–8 Wochen getragen und eine Sonneneinwirkung vermieden werden. Die Verfärbung verschwindet in einem Jahr fast vollständig.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 48 mg absoluten Alkohol pro 1 ml Injektionslösung. Die Menge Alkohol in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1.2 ml Bier oder 0.5 ml Wein.

Interaktionen

Da Lauromacrogol 400 zugleich ein Lokalanästhetikum ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe mit Anästhetika die Gefahr der Verstärkung deren antiarrhythmischen Wirkungen. Deshalb sollte nach chirurgischer Entfernung der Stammvarizen eine Verödung der Seitenastvarizen erst im Abstand von 1–2 Tagen erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für Sclerovein sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Doch sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft und nach der 36. Schwangerschaftswoche keine Sklerosierung durchgeführt werden.
Bei stillenden Frauen sollte Sclerovein nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Sclerovein einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
Sklerosierung von Varizen
Die Injektion von Sclerovein kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Apoplektischer Insult, Kopfschmerz, Migräne (bei Sklerosierungsschaum mit Häufigkeit: gelegentlich), Parästhesie (lokal), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, Aphasie, Ataxie, Hemiparese, Hypoästhesie oral.
Augenerkrankungen
Sehr selten (bei Sklerosierungsschaum: gelegentlich): Sehverschlechterung (reversible Sehstörung).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand, Stress-Kardiomyopathie, Palpitationen, Herzfrequenz anomal.
Gefässerkrankungen
Häufig: Auftreten von Gefässen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen waren (Matting, Neovaskularisation).
Gelegentlich: Thrombophlebitis oberflächlich, Phlebitis
Selten: Tiefe Venenthrombosen (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).
Sehr selten: Lungenembolie, Synkope (vasovagal), Kreislaufkollaps, Vasculitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atembeschwerden und Brustkorbbeschwerden (Druckgefühl in der Brust), Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hauthyperpigmentierung, Ekchymose.
Gelegentlich: Dermatitis allergisch, Kontakturtikaria, Hautreaktion, Erythem, Juckreiz.
Sehr selten: Hypertrichosis im Bereich der Sklerosierung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Schmerz in einer Extremität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Thrombose an der Injektionsstelle (lokale intravariköse Blutgerinnsel).
Gelegentlich: Nekrose, Induration, Schwellung.
Sehr selten: Hitzegefühl, Fieber, Asthenie, Unwohlsein.
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruck anomal.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Nervenverletzung.
Sklerosierung von Hämorrhoiden
Die Injektion von Sclerovein kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schmerzen, insbesondere bei Männern bei Sklerosierung im Bereich des 11 Uhr-Knotens (Prostatabereich). Diese Schmerzen können 2–3 Tage lang andauern.
Sehr selten: Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Proktitis, analer Juckreiz.
Sehr selten: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis allergisch, Kontakturtikaria, Hautreaktion.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schleimhautbrennen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Druckgefühl.
Gelegentlich: Induration.
Selten: Nekrose (lokal, selten mit Ausdehnung in das umliegende Gewebe), Blutung an der Injektionsstelle, Thrombose an der Injektionsstelle (intrahämorrhoidal).
Sehr selten: Fieber.
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruck anomal.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine durch zu hohe Dosis oder Konzentration bewirkte Überdosierung kann lokale Nekrosen bewirken, besonders bei paravenöser Applikation. Je nach Menge und Konzentration des injizierten Sclerovein werden in solchem Fall am gleichen Ort Procain 1% (0,5–2 ml) oder physiologische Kochsalzlösung (5–20 ml) möglichst zusammen mit Hyaluronidase injiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
C05BB02
Wirkungsmechanismus
Lauromacrogol 400 hat eine sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung. Hierdurch wird eine fast schmerzfreie Verödungsbehandlung ermöglicht.
Pharmakodynamik
Die sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung zielt im höchsten Masse auf die Venenintima. Bei grösster Affinität zur geschädigten Intima entsteht keine Wirkung bei intakter Gefässauskleidung, so dass ein Sklerosierungserfolg nur bei tatsächlich varikös veränderter, aber nicht bei einfach zylindrisch mässig erweiterter Vene eintritt. Diese sklerosierende Wirkung beruht auf der Reizung der Venenintima, wodurch eine lokale, festhaftende Thrombose im Bereiche des geschädigten Endothels erzeugt wird. Durch den nach der Behandlung anzulegenden Kompressionsverband werden die Venenwände zusammen gepresst und die Rekanalisation des sich organisierenden Thrombus verhindert, so dass die gewünschte Umwandlung des Thrombus in einen fibrösen Narbenstrang erfolgt.
Bei paravasaler Applikation von Lauromacrogol 400 führt die lokale Ödembildung zur Kompression der Varizen und narbiger Verfestigung.
Bei richtiger Wahl von Konzentration und Dosierung sowie korrekter Behandlungstechnik und Nachsorge (Kompressionsbehandlung) ist Sclerovein gut verträglich und bewirkt eine zuverlässige und nachhaltige Verödung.
Klinische Wirksamkeit
Der Wirkstoff (Lauromacrogol 400 oder auch als Polidocanol bezeichnet) ist ein international bewährter Wirkstoff für die Sklerotherapie, dessen klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien belegt wurde.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit Sclerovein durchgeführt. Die folgenden Daten wurden der Literatur entnommen.
Lauromacrogol 400
Bereits 12 Stunden nach intravenöser Applikation sind ca. 90% des verabreichten Lauromacrogol 400 aus dem Blut eliminiert. Auch nach wiederholter Gabe von Lauromacrogol 400 in den für eine Sklerosierungstherapie üblichen Zeitintervallen ist eine Akkumulation auszuschliessen. In einer Studie wurden nach einmaliger intravenöser Gabe die folgenden Werte gefunden: Proteinbindung 64%, terminale Eliminationshalbwertszeit 4 Stunden, Verteilungsvolumen 24,5 l, Gesamtclearance 11,7 l/h, renale Clearance 2,43 l/h und biläre Clearance 3,14 l/h.
Ethanol
Absorption
Über die Höhe der Absorptionsrate von Ethanol sind keine Daten verfügbar.
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Ethanol beträgt beim Mann 0,68 l/kg und bei der Frau bis 0,55 l/kg, und es wird sehr schnell erreicht.
Ethanol gelangt sowohl in den Föten als auch in die Muttermilch.
Metabolismus
Ethylalkohol wird durch die Alkoholdehydrogenase in der Leber zu Acetaldehyd oxidiert, Acetaldehyd wiederum von der Acetaldehyddehydrogenase zu Essigsäure abgebaut. Dieser metabolische Abbauweg macht beim Menschen 90–96% aus.
Elimination
Die Eliminationsgeschwindigkeit ist von der Konzentration unabhängig und beträgt 0,1 g/kg/h beim Mann und 0,085 g/kg/h bei der Frau (stündlicher Abbau ca. 0,15‰). Nur unbedeutende Anteile werden über die Lunge (2–3%) und Nieren (1–2%) eliminiert.

Präklinische Daten

Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Lauromacrogol 400 wurde an mehreren Spezies getestet (siehe Tabelle). Den LD50-Werten nach war Lauromacrogol 400 am meisten toxisch bei Kaninchen gefolgt von Meerschweinchen, Mäusen und Ratten.

Die toxischen Dosen nach letalen und subletalen Dosen von Lauromacrogol 400 waren zwischen den Spezies und zwischen den Applikationswegen vergleichbar, allerdings mit Unterschieden hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten und der Intensität der Symptome. Am schnellsten und schwersten traten die Symptome nach intravenöser Gabe auf, gefolgt von subkutaner und oraler Gabe.
Alle Applikationswege von Lauromacrogol 400 führten zu einer dosisabhängigen lokalen Toxizität. An den Einstichstellen fanden sich Akanthose, Nekrosen der Venenwand (die beabsichtigte pharmakologische Wirkung), Schorfbildung, Abszedierung, Fibrosierung der Haut und Bildung von Granulationsgewebe.
Applikation im Bereich der maximalen humanen Dosierung: An Ratten und Kaninchen, denen 4 mg Lauromacrogol 400 pro kg Körpergewicht (das Doppelte der Maximaldosis für die Krampfaderbehandlung beim Menschen) subkutan gegeben wurden, wurden keine Anzeichen einer systemischen akuten Toxizität gesehen. Bei Kaninchen, denen 2 mg Lauromacrogol 400 pro kg Körpergewicht (die Maximaldosis für die Krampfaderbehandlung beim Menschen) intravenös gegeben wurde, traten ebenfalls keine Anzeichen einer systemischen akuten Toxizität auf. Auch Ratten zeigten nach Gabe von 2 mg/kg Lauromacrogol 400 keine Vergiftungserscheinungen.
Chronische Toxizität
Die Mehrfachapplikation von Lauromacrogol 400 wurde bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und Hunden mit verschiedenen Applikationsarten untersucht. Anzeichen systemischer Toxizität traten dosisabhängig nach Mehrfachgabe von Lauromacrogol 400 auf, aber die Symptome verschwanden nach Beendigung der Applikation. Fast alle Tiere zeigten dosisabhängig Symptome an der Injektionsstelle (Schwellung, Verhärtung, Nekrose, histologisch: Bindegewebsverhärtung, Bildung von Granulationsgewebe, Bildung von Gefässkollateralen und perivaskulären Schwellungen).
Nach wiederholter Gabe von Lauromacrogol 400 in höherer Dosierung (3 mg/kg und höher) traten bei Ratten, Kaninchen und Hunden dosisabhängig Schläfrigkeit, erhöhter Speichelfluss und verringertes Körpergewicht auf. Zusätzlich wurden bei Ratten Atemdepression, Dyspnoe, Ermüdung und Ataxie beobachtet. Männliche Ratten, die mit 4 mg Lauromacrogol 400 pro Kilogramm Körpergewicht und Tag oder mehr behandelt wurden, zeigten eine dosisabhängige Vergrösserung des Lebergewichts. Die wiederholte Gabe von 8 mg/kg Lauromacrogol 400 führte bei Kaninchen zu Krämpfen. Bei Hunden traten unmittelbar nach Injektion von 16 mg/kg Lauromacrogol 400 Erbrechen, Kotabgang, Bradykardie, Ataxie und Tremor auf. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Beendigung der Zufuhr.
Pharmakodynamische Untersuchungen
Bei Untersuchung am Meerschweinchen trat im Dosisbereich von 20–25 mg/kg i.v. temporäre Bradykardie und ab 30 mg/kg ein Vorhofkammerblock auf. Bei der Ratte wurde ab 25 mg/kg intrakardial eine Abnahme der Kontraktionskraft des Herzens und des enddiastolischen Aortendrucks gefunden. An der anästhesierten Ratte bewirkten i.v.-Gaben von 10–40 mg/kg Blutdruckabfall, Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme der PQ-Zeit. Eine Dauerinfusion von 1 mg/kg/min Lauromacrogol 400 zeigte bei Kaninchen nach 5 min negativ inotrope und chronotrope Wirkung.
Teratogenität, Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen zur Teratogenität, Mutagenität, Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung oder ein mutagenes/kanzerogenes Potential der Substanz.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Std. aufbrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C und in der Originalverpackung lagern. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

36907 (Swissmedic).

Packungen

Sclerovein Inj Lös 0,5% Durchstechflasche 30 ml. (B)
Sclerovein Inj Lös 1% Durchstechflasche 30 ml. (B)
Sclerovein Inj Lös 2% Durchstechflasche 30 ml. (B)
Sclerovein Inj Lös 3% Durchstechflasche 30 ml. (B)
Sclerovein Inj Lös 5% Durchstechflasche 30 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Resinag AG, Zug.

Stand der Information

Mai 2022