Präklinische Daten

Dermale Toxizität nach Mehrfachgabe
Was die lokale Verträglichkeit einer während eines Monats bis zu achtmal täglich an Kaninchen okular verabreichten Kombination aus 0,05% Antazolin und 0,04% Tetryzolin anbelangt, so ergaben sich keine Unterschiede zu Kontrolltieren, die lediglich die Trägerlösung erhielten. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.
Mutagenität und Karzinogenität
Das genotoxische und karzinogene Potenzial von Antazolin und Tetryzolin wurde nicht hinreichend untersucht. In einer Nichtstandardstudie bewirkte Antazolin in Mäusen Chromosomenaberrationen und Schwesterchromosomenaustausch. Mit Spersallerg SDU wurden keine Standardstudien zur Mutagenität und Karzinogenität durchgeführt. In Anbetracht der geringen Mengen von Antazolin und Tetryzolin in Spersallerg Augentropfen, der kurzen Behandlungsdauer und der klinischen Langzeiterfahrung mit diesen Substanzen ist bei vorschriftsmässiger Anwendung des Arzneimittels ein Risiko für den Menschen unwahrscheinlich.
Reproduktionstoxizität
Mit Antazolin oder Tetryzolin wurden keine tierexperimentellen Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt. Mit Spersallerg wurden keine Standardstudien zur Teratogenität sowie zur Reproduktionstoxizität oder Reproduktionsleistung durchgeführt.