Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Therapie einer Schilddrüsenerkrankung erfolgt individuell, unter Berücksichtigung von klinischen und labordiagnostischen Untersuchungen sowie unter regelmässiger Überwachung. Unter- oder Überbehandlung mit Schilddrüsenhormonen, verbunden mit einem potentiellen Ungleichgewicht der TSH-Konzentration im Serum kann bei Überbehandlung zu klinischen Symptomen wie Erbrechen, unregelmässiger Menstruation, Fieber, Unwohlsein, Haarausfall, Hitzeintoleranz, benigner intrakranialer Hypertonie, Kraniostenose (bei Kleinkindern), vorzeitigem Epiphysenschluss (bei Kindern) und bei Unterbehandlung zu unregelmässiger Menstruation, Haarausfall und Ödemen führen.
Vor einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Funktionsstörungen von Hypophyse oder Nebennierenrinde, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische Hyperthyreose.
Die Ursache einer sekundären Hypothyreose sollte vor einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen abgeklärt werden.
Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist vor Beginn einer Behandlung mit Novothyral ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.
Bei Vorliegen einer kompensierten Funktionsstörung der Nebennierenrinde muss zuerst eine Substitutionstherapie mit Glucocorticoiden eingeleitet werden.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, die Novothyral-Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und die Dosis nur langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Bei Anzeichen einer psychotischen Störung sollte eine Reduktion der Novothyral-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollten die Schilddrüsen-Hormonparameter häufig kontrolliert werden.
Eine unter Therapie mit Novothyral auftretende kongestive Herzinsuffizienz sollte gemäss der geltenden kardiologischen Guidelines behandelt werden. Im Vordergrund stehen dabei ACE-Hemmer, ggf. zusammen mit einem Diuretikum. In solchen Fällen sollte nach Möglichkeit ein Kardiologe zugezogen werden.
Bei Diabetikern sollte zu Beginn der Novothyral-Therapie der Blutzuckerspiegel häufiger bestimmt und der Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln überprüft werden.
Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Novothyral keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Patienten sollten auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass sie die Novothyral-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt / der Ärztin steigern sollen.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Novothyral kann zu einer Hypothyreose und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe Interaktionen). Patienten, die Novothyral einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Novothyral-Dosis ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormon-Spiegel zu überwachen.
Bei postmenopausalen Patientinnen mit Hypothyreose wird wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung oder bei zu hoher Dosierung können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen. In diesem Fall sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Novothyral während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Unreife Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht weisen häufig eine Unreife der Hypothalamus-Hypophysen-Achse auf. Neben einer Hypothyreose liegt bei ihnen daher nicht selten auch eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde vor. In solchen Fällen wurde in der Literatur unter Therapie mit Levothyroxin über Fälle eines Kreislaufkollaps berichtet. Bei unreifen Frühgeborenen sollte die Einleitung einer Levothyroxin-Therapie daher unter Überwachung der Kreislauffunktionen erfolgen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interferenzen mit Laboruntersuchungen:
Biotin kann lmmunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen.
Das Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin. Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist eine mögliche Interferenz mit Biotin zu berücksichtigen, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird. Bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, sollte bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden. Falls verfügbar, sollten alternative Tests angewendet werden, die für eine Interferenz mit Biotin nicht anfällig sind (siehe Interaktionen).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».