Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es stehen nicht genügend Daten zur Bioverfügbarkeit des Produktes zur Verfügung, damit man es in erhöhten Dosen als Antirheumatikum einsetzen könnte.
Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, kann es zu gastrointestinalen Perforationen, Ulzerationen und Blutungen kommen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzestmöglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei bakteriell übertragenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wird Aspégic zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht, wird empfohlen, den Verlauf der Infektion zu überwachen. Ausserhalb des Spitalbereichs muss der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome der Infektion bestehen bleiben oder sich verschlechtern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die renalen Effekte der nichtsteroidalen Antirheumatika umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie. In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf das Arzneimittel nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
·Bei chronischen bzw. rezidivierenden Störungen des Magen-/Zwölffingerdarmtrakts, bei Patienten mit gastrointestinale Ulzeration, Magen-Darm-Blutungen oder Magenentzündung in der Vorgeschichte.
·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien
·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestive Herzinsuffizienz, Hypovolämie, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
·Bei eingeschränkter Leberfunktion
·Bei hereditärem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD), da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
·Bei Zuständen, die ein erhöhtes Risiko für Blutungen bergen (z.B. Menstruationsstörungen, Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer stärkeren und längeren Monatsblutung).
Von der Verabreichung von Salicylaten bei Gicht ist abzuraten (in analgetischer Dosierung hemmt ASS die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnsäurespiegel).
Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥500 mg/Tag: Es wurde nachgewiesen, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese hemmen, bei Frauen zu Fertilitätsstörungen führen können, indem sie sich auf die Ovulation auswirken. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin und Salicylaten ist zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).
Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicylate zu verabreichen, da das Risiko eines Reye-Syndroms erhöht ist.
Der Patient muss auf die Tatsache aufmerksam gemacht werden, dass Analgetika ohne ärztliche Verordnung nicht regelmässig und über einen längeren Zeitraum eingenommen werden dürfen. Bei Fieber (> 3 Tage) oder hartnäckigen Schmerzen (> 5 Tage) ist ein Arzt aufzusuchen.
Ebenso ist der Patient darauf hinzuweisen, dass bei der Einnahme von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum Kopfschmerzen auftreten können, welche die Einnahme weiterer Analgetika nach sich ziehen, die ihrerseits Kopfschmerzen verursachen können (Analgetika-Kopfschmerz).
Generell kann die langfristige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zu einer irreversiblen Schädigung der Nieren bis hin zum Nierenversagen führen (Analgetika-Nephropathie).
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspégic sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und kardiozerebrale Reaktionen
Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.