Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allergische Reaktionen
Da Salmcalcitonin ein Polypeptid ist, besteht die Möglichkeit von allergischen Reaktionen. Reaktionen vom allergischen Typ einschliesslich einzelner Fälle von anaphylaktischem Schock sind bei Patienten unter Miacalcic beobachtet worden. Bei Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeit auf Calcitonin ist vor Einleitung der Behandlung ein Hauttest mit einer verdünnten sterilen Lösung von Miacalcic Ampullen (synthetisches Salmcalcitonin) zu erwägen.
Risiko maligner Erkrankungen
Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen) verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasalspray) variierte. Numerische Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
Miacalcic Ampullen enthalten weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml und können deshalb als „Natrium-frei“ betrachtet werden.