ZusammensetzungWirkstoffe: Selenii disulfidum, Sulfur lotum
Hilfsstoffe: Detergentia, Propylenglycolum, Aromatica, Conserv.: E 202, Excipiens ad suspensionem pro 1 g
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Shampoo enthält: Selendisulfid 20 mg, gewaschener Schwefel (Bioschwefel) 10 mg
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSeborrhoea sicca capitis und Seborrhoea oleosa capitis
In der dermatologischen Praxis wird Ektoselen bei nachstehenden Hauterkrankungen eingesetzt:
·Pityriasis versicolor,
·Dermatitis seborrhoica,
·Psoriasis capitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
- Seborrhoea sicca capitis, Seborrhoea oleosa capitis, Dermatitis seborrhoica, Psoriasis capitis
1. Haar mit warmem Wasser gut benetzen.
2. 5 ml = halber Deckelinhalt (siehe Markierung im Innern des Deckels) Ektoselen auftragen und wie bei normaler Haarwäsche zum Schäumen bringen.
3. Haar gründlich spülen.
4. Noch einmal 5 ml Ektoselen auftragen, zum Schäumen bringen, 4-5 Minuten einwirken lassen und anschliessend gründlich spülen.
5. Hände gründlich waschen.
Die Anwendung erfolgt während der ersten beiden Behandlungswochen 2mal wöchentlich, ab dritter Woche 1mal wöchentlich. Für zusätzliche Haarwäsche ist ein handelsübliches, mildes Shampoo zu verwenden.
- Pityriasis versicolor
1. Befallene Hautstellen gut benetzen.
2. Befallene Hautstellen mit einer dünnen Schicht Ektoselen bestreichen, zu leichtem Schäumen bringen und maximal 20 Minuten einwirken lassen.
3. Behandelte Hautstellen und Hände gründlich abspülen.
Ektoselen wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen. Wenn nötig, kann eine Wiederholung der Behandlung verordnet werden.
Ektoselen-Suspension darf nur äusserlich angewendet werden.
KontraindikationenBei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Ektoselen darf das Präparat nicht angewendet werden.
Ektoselen darf nicht auf akut entzündete, nässende oder offene Hautstellen aufgetragen werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenKontakt mit Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden, da Ektoselen Schleimhautreizungen verursachen kann.
Bei versehentlichem Kontakt ist gründlich mit Wasser zu spülen.
Bei versehentlichem Verschlucken sind toxische Effekte nicht auszuschliessen.
Besondere Vorsicht ist bei Kleinkindern unter 2 Jahren geboten.
Bei Kleinkindern unter 2 Jahren darf die Anwendung nur auf ärztliche Verordnung erfolgen.
InteraktionenKaltwellflüssigkeiten (alkalische Dauerwellflüssigkeiten) können die Wirksamkeit von Selendisulfid beeinträchtigen (Neutralisierung).
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Bei epidermaler Applikation auf gesunder Haut sind jedoch aufgrund der geringen Resorption von Selen kaum fötale Risiken zu erwarten.
Während der Laktationsperiode sollte Ektoselen nicht am Körper, insbesondere nicht auf der Brust angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:
Sehr häufig (≥1/10);
Häufig (≥1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100);
Selten (≥1/10’000 bis <1/1'000);
Sehr selten (<1/10'000)
Einzelfälle (Häufigkeit niedriger als „sehr selten“)
Haut und Unterhautzellgewebe:
Gelegentlich: Zunahme der Haarverfettung oder der Schuppenbildung.
Einzelfälle: Bei der Behandlung von Pityriasis versicolor kann es zu einer Austrocknung der Haut kommen.
Einzelfälle: Reizungen auf empflindlicher Haut bei zu langer Einwirkungszeit und ungenügendem Spülen. In solchen Fällen ist die Behandlung während einer Woche zu unterbrechen.
Allergische Reaktionen sind nicht beobachtet worden
ÜberdosierungBei vorschriftsgemässem Gebrauch besteht keine Gefahr der Überdosierung.
Eigenschaften/WirkungenATC Code: D11AC03
Die in Ektoselen enthaltenen Wirkstoffe Selendisulfid und Sulfur lotum (gewaschener Schwefel) ergänzen sich in ihrer therapeutischen Wirkung.
Selendisulfid senkt die bei Seborrhöe erhöhte Zellproliferation der Kopfhautepidermis und damit die Zahl der abgelösten Korneozyten (Hornzellen). Die bei Kopfschuppen sehr unterschiedlich konfigurierten Korneozyten nehmen unter Behandlung wieder eine normale Funktion und Struktur an. Selendisulfid beeinflusst die Mikroflora der Kopfhaut. Die vermehrte Besiedlung mit Pityrosporum ovale, dem wichtigsten Keim bei Kopfschuppen, wird reduziert, eine fungistatische Wirkung auf verschiedene Dermatophyten der Kopfhaut ist nachgewiesen.
Der im Ektoselen enthaltene gewaschene Schwefel liegt in sehr fein verteilter Form vor. Er bewirkt die Ablösung von Schuppen und Talg, hemmt das Keimwachstum und stillt den Juckreiz.
PharmakokinetikBei epikutaner Anwendung von Selendisulfid auf der gesunden Haut werden nur Spuren von Selen resorbiert. Bei täglicher externer therapeutischer Anwendung von selenhaltigen Shampoos in Fällen von Dermatitis seborrhoica während 2-3 Wochen wurde keine Änderung der Selenausscheidung im Harn beobachtet. Bei externer Anwendung ist daher eine bedenkliche Anhäufung von Selen im Organismus nicht zu befürchten.
Bei verletzter Haut kann die Resorption deutlich gesteigert sein.
Selbst bei oraler Aufnahme sehr hoher Dosen wird aufgrund der geringen Löslichkeit von Selendisulfid nur ein sehr geringer Teil resorbiert, so dass keine Selenvergiftung ausgelöst werden kann.
Präklinische DatenEs sind keine Mutagenitäts- und Karzinogenitätsdaten vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Silberschmuck kann bei Kontakt mit Ektoselen oxidieren (Schwärzung).
Ektoselen muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Ektoselen bewirkt weder bei gefärbtem noch bei ungefärbtem, grauem oder gebleichtem Haar eine Veränderung der Haarfarbe.
Haltbarkeit
Ektoselen ist stets gut zu verschliessen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern und vor Licht zu schützen. Das auf der Packung mit "EXP" bezeichnete Verfalldatum beachten.
Zulassungsnummer39242 (Swissmedic).
PackungenEktoselen Medizinalshampoo 60 und 150 ml (D)
ZulassungsinhaberinPierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Stand der InformationDezember 2004
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